保健食品生产许可审查细则
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保健食品生产许可审查细则
（征求意见稿）
1 总则 ............................................. 3
1.1 制定目的 .............................. 3
1.2 适用范围 .............................. 3
1.3 职责划分 .............................. 3
1.4 审查原则 .............................. 4
2 受理 ............................................. 4
2.1 材料申报 .............................. 4
2.2 受理 .................................. 5
2.3 移送 .................................. 5
3 审查 ............................................. 5
3.1 书面审查 .............................. 5
3.1.1 审查程序 ........................ 5
3.1.2 审查内容 ........................ 6
3.1.3 做出审查结论 .................... 7
3.2 组织审查组 ............................ 8
3.2.1 人员组成 ........................ 8
3.2.2 工作职责 ........................ 8
3.3 现场核查 .............................. 9
3.3.1 审查程序 ........................ 9
3.3.2 审查内容 ........................ 9
3.3.3 做出审查结论 ................... 10
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3.4 许可检验 ............................. 11
3.5 审查意见 ............................. 12
4 决定 ............................................ 13
4.1 复查 ................................. 13
4.2 决定 ................................. 13
4.3 制证 ................................. 14
5 变更、延续与注销 . ................................ 14
5.1 变更 ................................. 14
5.2 延续 ................................. 16
5.3 注销 ................................. 16
6 附则 ............................................ 16
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1 总则
1.1 制定目的
为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体
责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品
安全法》、《食品生产许可管理办法》 、《保健食品注册与备案
管理办法》、《保健食品良好生产规范》等相关法律法规的规
定，制定本细则。
1.2 适用范围
本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查和许可检验等技术审查和行政审批工作。
1.3 职责划分
1.3.1 国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生
产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门
开展保健食品生产许可审查工作。
1.3.2 省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生
产许可审查流程，组织实施本辖区保健食品生产许可审查工
作。
1.3.3 技术审查部门负责组织保健食品生产许可的书面
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审查、现场核查、许可检验等技术审查工作，负责审查员的
遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品
生产许可的书面审查。
1.3.4 审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查和
许可检验工作。
1.4 审查原则
1.4.1 规范统一原则。保健食品生产企业统一颁发《食品生产许可证》 ，明确了保健食品生产许可审查标准，规范了审查工作流程，保障审查工作的规范有序。
1.4.2 科学高效原则。按照保健食品剂型形态进行产品
分类，对同剂型产品增项以及注册试制与生产许可现场一致
的，可以不再进行现场核查，提高了审查工作效率。
1.4.3 公平公正原则。 理清技术审查与行政审批的关系，
由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作，辖区监管部门选派观察员参与现场核查，确保审查工作的公平公正。
2 受理
2.1 材料申报
2.1.1 保健食品生产许可申请人应当是取得 《营业执照》
的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条
件。
2.1.2 申请人填报《食品生产许可申请书》 ，并按照《保
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健食品生产许可申报材料目录》 （附件 1）的要求，向其所在
地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。
2.1.3 保健食品生产实行品种许可，申请人应参照《保
健食品剂型形态分类目录》 （附件 2）的要求，填报申请生产
的保健食品品种明细。
2.1.4 申请人应对所有申报材料的真实性负责。
2.2 受理
省级食品药品监督管理部门对申请人提出的保健食品
生产许可申请， 应当按照 《食品生产许可管理办法》 的要求，分别做出受理或不予受理的决定。
2.3 移送
保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应在 2 个
工作日内将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。
3 审查
3.1 书面审查
3.1.1 审查程序
3.1.1.1 技术审查部门接收申请材料后，应在 5 个工作
日完成保健食品生产许可的书面审查。
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3.1.1.2 技术审查部门按照《保健食品生产许可书面审
查记录表》（附件 3）的要求，对申请人的申报材料进行书面
审查，并如实填写审查记录。
3.1.1.3 技术审查部门应当核对申报材料原件，需要申
请人补充技术性材料的，应当一次性告知申请人在 5 个工作
日内予以补正。
3.1.1.4 申报材料基本符合要求，需要对许可事项开展
现场核查的，可结合现场核查核对申报材料原件。
3.1.2 审查内容
3.1.2.1 主体资质审查
申请人的营业执照、保健食品注册批准证明文件或备案
证明合法有效，产品配方和生产工艺等技术材料真实完整，
标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致。备案保健食
品符合保健食品原料目录及技术要求。
3.1.2.2 生产条件审查
保健食品生产场所的应当合理布局，洁净车间设计符合
保健食品良好生产规范要求。保健食品质量管理规章制度和
体系文件健全完善，生产工艺流程清晰完整，生产设施设备
与生产工艺相适应。
3.1.2.3 委托生产
保健食品委托生产的，委托方应是保健食品注册批准证
书持有人，受托方应具有相同剂型保健食品生产资质及相应
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