ISO15189认可体系中试剂、质控品及定标品的科学管理
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ISO15189质量管理体系管理程序页数:9
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ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
质量管理体系1 总则质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准。
质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先决条件。
本实验室的质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件。
文件是实验室全体人员行动的依据，应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件，故实验室管理层应确保这些文件易于理解方能真正贯彻执行。
2 质量管理体系文件化的建立、实施和维持2.1 本实验室质量管理体系建立的依据标准是CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》。
建立质量管理体系过程大致分三步：质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和资源配置；质量管理体系文件的编制；2.2 检验科主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定；2.3 检验科主任批准质量方针和质量目标，批准质量手册和程序文件；2.4 检验科管理层负责质量体系的组织、建立；组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件；组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进；2.5 各专业组组长负责领取、保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系；2.6 质量体系贯穿于本实验室一切检测工作及与检测工作有关的全过程，适用于从标本采集到出具检测报告及投诉处理等全部质量活动；2.7 质量手册作为纲领性文件应为全科人员熟悉和掌握，全体人员在深入理解质量手册内容的基础上，熟悉质量体系的其他各类文件；2.8 质量负责人或检验科主任指定专人不定期对质量手册内容的有效性进行审查，对存在缺陷的内容请示检验科主任后进行修改，以保证质量手册的现行有效性；2.9 质量手册内容的修改必须由检验科主任批准。
ISO15189实验室试剂管理规定
2.易腐蚀试剂的使用规定
2.1使用有挥发性强酸、碱，以及有毒性的气体时，应在通风橱内开启瓶塞，如无通风橱时，应在空气流通处开瓶，人站在上风向，眼应侧视，操作迅速，用毕立即紧塞瓶塞。
2.2对液体试剂应观察试剂名称，浓度，溶液的颜色，透明度，有无沉淀，以确定试剂是否变质。
2.3取用液体试剂时，应将试剂倒入试管中吸取，原则上不能将吸管直接插入试剂瓶中吸取，用完剩余试剂不能倒回试剂瓶内。
3.2皮肤受强碱或其他碱性药物伤害时，先用大量清水冲洗，再用5%硼酸冲洗，重者可用2%醋酸湿敷。
3.3溴水伤害皮肤则以多量甘油按摸，使甘油渗入毛孔，再涂以硼酸软膏。
3.4碱性物质溅伤眼睛后，应立即用生理盐水或大量干净水彻底冲洗眼睛至少10分钟，再用4%硼酸溶液冲洗，后用生理盐水冲洗，并滴以抗菌素眼药，防止感染。
2.4倾倒试剂时，左手握住贴有瓶签的瓶体，右手拔出瓶塞，从瓶签的对侧倒出溶液，避免溶液腐蚀标签，瓶塞开启后将塞座放在桌上，塞心朝上不可与任何物品接触，以免污染试剂，更应注意不可使瓶塞张冠李戴。
3.受化学药品伤害的处理
3.1皮肤受强酸或其他酸性药品伤害时，先用大量清水冲洗，再用5%碳酸氢钠冲洗，最后用盐水洗净，并敷以碳酸氢钠溶液纱布条。
1.2.2酸和碱，氧化剂和还原剂以及其他能相互作用的药品试剂，不应存放在一起，以防变质，失效或燃烧。
1.2.3挥发性药品应于阴凉避光处保存，严禁日光直接照射。
1.2.4强氧化剂不宜受热与酸类接触，否则会分解放出活泼的氧，导致其他物质燃烧或爆炸。
1.2.5易爆炸性的药品应放置在有缓冲液体的容器内，以防撞击和剧烈震动而引起爆炸。
1.检验科所用试剂均执行投标采购的原则。要求试剂质量要合格，有三证；购买试剂时要注意生产日期和失效日期；为了保证试剂的质量，要有计划地进购，做，以免储存不当造成试剂的失效。
2.1使用有挥发性强酸、碱，以及有毒性的气体时，应在通风橱内开启瓶塞，如无通风橱时，应在空气流通处开瓶，人站在上风向，眼应侧视，操作迅速，用毕立即紧塞瓶塞。
2.2对液体试剂应观察试剂名称，浓度，溶液的颜色，透明度，有无沉淀，以确定试剂是否变质。
2.3取用液体试剂时，应将试剂倒入试管中吸取，原则上不能将吸管直接插入试剂瓶中吸取，用完剩余试剂不能倒回试剂瓶内。
3.2皮肤受强碱或其他碱性药物伤害时，先用大量清水冲洗，再用5%硼酸冲洗，重者可用2%醋酸湿敷。
3.3溴水伤害皮肤则以多量甘油按摸，使甘油渗入毛孔，再涂以硼酸软膏。
3.4碱性物质溅伤眼睛后，应立即用生理盐水或大量干净水彻底冲洗眼睛至少10分钟，再用4%硼酸溶液冲洗，后用生理盐水冲洗，并滴以抗菌素眼药，防止感染。
2.4倾倒试剂时，左手握住贴有瓶签的瓶体，右手拔出瓶塞，从瓶签的对侧倒出溶液，避免溶液腐蚀标签，瓶塞开启后将塞座放在桌上，塞心朝上不可与任何物品接触，以免污染试剂，更应注意不可使瓶塞张冠李戴。
3.受化学药品伤害的处理
3.1皮肤受强酸或其他酸性药品伤害时，先用大量清水冲洗，再用5%碳酸氢钠冲洗，最后用盐水洗净，并敷以碳酸氢钠溶液纱布条。
1.2.2酸和碱，氧化剂和还原剂以及其他能相互作用的药品试剂，不应存放在一起，以防变质，失效或燃烧。
1.2.3挥发性药品应于阴凉避光处保存，严禁日光直接照射。
1.2.4强氧化剂不宜受热与酸类接触，否则会分解放出活泼的氧，导致其他物质燃烧或爆炸。
1.2.5易爆炸性的药品应放置在有缓冲液体的容器内，以防撞击和剧烈震动而引起爆炸。
1.检验科所用试剂均执行投标采购的原则。要求试剂质量要合格，有三证；购买试剂时要注意生产日期和失效日期；为了保证试剂的质量，要有计划地进购，做，以免储存不当造成试剂的失效。
ISO15189实验室试剂管理规定
2.易腐蚀试剂的使用规定
2.1使用有挥发性强酸、碱，以及有毒性的气体时，应在通风橱内开启瓶塞，如无通风橱时，应在空气流通处开瓶，人站在上风向，眼应侧视，操作迅速，用毕立即紧塞瓶塞。
2.2对液体试剂应观察试剂名称，浓度，溶液的颜色，透明度，有无沉淀，以确定试剂是否变质。
2.3取用液体试剂时，应将试剂倒入试管中吸取，原则上不能将吸管直接插入试剂瓶中吸取，用完剩余试剂不能倒回试剂瓶内。
3.5强酸溶液溅伤眼睛，迅速用清水冲洗，然后请眼科医生处理。
2.4倾倒试剂时，左手握住贴有瓶签的瓶体，右手拔出瓶塞，从瓶签的对侧倒出溶液，避免溶液腐蚀标签，瓶塞开启后将塞座放在桌上，塞心朝上不可与任何物品接触，以免污染试剂，更应注意不可使瓶塞张冠李戴。
3.受化学药品伤害的处理
3.1皮肤受强酸或其他酸性药品伤害时，先用大量清水冲洗，再用5%碳酸氢钠冲洗，最后用盐水洗净，并敷以碳酸氢钠溶液纱布条。
1.2.2酸和碱，氧化剂和还原剂以及其他能相互作用的药品试剂，不应存放在一起，以防变质，失效或燃烧。
1.2.3挥发性药品应于阴凉避光处保存，严禁日光直接照射。
1.2.4强氧化剂不宜受热与酸类接触，否则会分解放出活泼的氧，导致其他物质燃烧或爆炸。
1.2.5易爆炸性的药品应放置在有缓冲液体的容器内，以防撞击和剧烈震动而引起爆炸。
1.检验科所用试剂均执行投标采购的原则。要求试剂质量要合格，有三证；购买试剂时要注意生产日期和失效日期；为了保证试剂的质量，要有计划地进购，不得使用过期试剂。
2.试剂的存放要严格按照要求做，以免储存不当造成试剂的失效。
3.如发现试剂变质和有质量问题，迅速查找原因。为了保证检验结果的准确性，不得使用变质和失效的试剂。
1.1一般试剂药品
1.1.1一般试剂药品放置原则：固体与液体分开，氧化剂与还原剂分开，酸与碱要分开放置，易燃易爆药品要远离电源。
2.1使用有挥发性强酸、碱，以及有毒性的气体时，应在通风橱内开启瓶塞，如无通风橱时，应在空气流通处开瓶，人站在上风向，眼应侧视，操作迅速，用毕立即紧塞瓶塞。
2.2对液体试剂应观察试剂名称，浓度，溶液的颜色，透明度，有无沉淀，以确定试剂是否变质。
2.3取用液体试剂时，应将试剂倒入试管中吸取，原则上不能将吸管直接插入试剂瓶中吸取，用完剩余试剂不能倒回试剂瓶内。
3.5强酸溶液溅伤眼睛，迅速用清水冲洗，然后请眼科医生处理。
2.4倾倒试剂时，左手握住贴有瓶签的瓶体，右手拔出瓶塞，从瓶签的对侧倒出溶液，避免溶液腐蚀标签，瓶塞开启后将塞座放在桌上，塞心朝上不可与任何物品接触，以免污染试剂，更应注意不可使瓶塞张冠李戴。
3.受化学药品伤害的处理
3.1皮肤受强酸或其他酸性药品伤害时，先用大量清水冲洗，再用5%碳酸氢钠冲洗，最后用盐水洗净，并敷以碳酸氢钠溶液纱布条。
1.2.2酸和碱，氧化剂和还原剂以及其他能相互作用的药品试剂，不应存放在一起，以防变质，失效或燃烧。
1.2.3挥发性药品应于阴凉避光处保存，严禁日光直接照射。
1.2.4强氧化剂不宜受热与酸类接触，否则会分解放出活泼的氧，导致其他物质燃烧或爆炸。
1.2.5易爆炸性的药品应放置在有缓冲液体的容器内，以防撞击和剧烈震动而引起爆炸。
1.检验科所用试剂均执行投标采购的原则。要求试剂质量要合格，有三证；购买试剂时要注意生产日期和失效日期；为了保证试剂的质量，要有计划地进购，不得使用过期试剂。
2.试剂的存放要严格按照要求做，以免储存不当造成试剂的失效。
3.如发现试剂变质和有质量问题，迅速查找原因。为了保证检验结果的准确性，不得使用变质和失效的试剂。
1.1一般试剂药品
1.1.1一般试剂药品放置原则：固体与液体分开，氧化剂与还原剂分开，酸与碱要分开放置，易燃易爆药品要远离电源。
ISO15189管理要素(医学实验室质量和能力认可准则)
注：1.参考区间一般定义为中间95%区间，特定情况下，其 他宽度或非对称定位的参考区间可能更为适宜。 2.参考区间可能会取决于原始样品种类和所用的检验程 序。 3.某些情况下，只有一个生物参考限才是重要的，如上 限x，此时相应的参考区间即是小于或等于x。 4.“正常范围”、“正常值”及“临床范围”等术语意义 不清，因此不建议使用。
写。
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
术语和定义
• 结果的自动选择和报告（automated selection and reporting of results） 结果的自动选择和报告过程，在此过程中，患 者检验结果送至实验室信息系统并与实验室规定 的接受标准比较，在规定标准内的结果自动输入 到规定格式的患者报告中，无需任何外加干预。
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
前言
CNAS CL02：2012
• 本准则基于GB/T 27025/ISO/IEC 17025和GB/T 19001/ISO9001制定
• 本准则为第三版，取代CNAS-CL02:2008(第二版)
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
4 管理要求
2012版
2007版
4.8 投诉的解决
4.8 投诉的处理
4.9 不符合的识别和控制 4.9 不符合的识别和控制
4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 记录控制 4.14 评估和审核 4.15 管理评审
的能力， • 也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认
或承认医学实验室的能力。 注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本
写。
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
术语和定义
• 结果的自动选择和报告（automated selection and reporting of results） 结果的自动选择和报告过程，在此过程中，患 者检验结果送至实验室信息系统并与实验室规定 的接受标准比较，在规定标准内的结果自动输入 到规定格式的患者报告中，无需任何外加干预。
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
前言
CNAS CL02：2012
• 本准则基于GB/T 27025/ISO/IEC 17025和GB/T 19001/ISO9001制定
• 本准则为第三版，取代CNAS-CL02:2008(第二版)
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
4 管理要求
2012版
2007版
4.8 投诉的解决
4.8 投诉的处理
4.9 不符合的识别和控制 4.9 不符合的识别和控制
4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 记录控制 4.14 评估和审核 4.15 管理评审
的能力， • 也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认
或承认医学实验室的能力。 注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本
ISO15189实验室认可性能验证方案报告
医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。
适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。
本方案从准确度、精密度、参考围、线性围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。
一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
精密度通常用不精密度表示。
可以分别评价连续精密度（批精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。
本方案采用批和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。
全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。
1、批精密度（连续精密度）：方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。
计算批精密度的CV值和SD值。
结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐标准：批精密度应在CLIA88允许误差的1/4以，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
2、天间精密度（中间精密度）：方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。
要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。
连续测试20天，每天检测1次。
在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。
测试完成后记录检测结果。
结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。
精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系ISO15189是国际标准化组织（ISO）发布的实验室认可质量手册的指南，它规定了实验室质量管理体系的要求和建立方式。
在现代医学实验室中，质量管理体系是确保准确、可靠的结果的关键。
一个全面有效的质量管理体系能够确保实验室具备良好的技术能力，提高诊断准确性，保障患者安全。
质量管理体系是一个涉及实验室内外方方面面的体系，需要包括实验室组织架构、人员培训、设备维护、质量评估等方面的内容。
首先，实验室需要明确组织架构，确定各级管理人员的职责和权限。
一个有效的质量管理体系需要确保各级人员对实验室业务流程的理解和控制能力，并有能力根据需要进行反馈和改进。
此外，还需要针对不同岗位的实验室人员进行培训，确保其理解并能够正确执行相关的操作规程。
对于实验室设备的选择和维护也是质量管理体系的重要一环。
实验室应当根据自身的业务需求选择适当的设备，并确保其运行正常并且准确。
此外，要建立设备维护计划和记录，及时进行预防性维护和及时修复故障，以确保设备的稳定性和可靠性。
在设备使用过程中，还应当关注设备的校准和标准化，以确保结果的准确性和可比性。
质量评估也是质量管理体系的重要组成部分。
实验室应当建立内部质量控制体系，包括质量控制样品的选择、使用和分析，以及质量控制结果的评估和调整。
此外，实验室还应当参与外部质量评估计划，比如参与相关的审核和认可程序，以确保实验室质量管理体系的有效性和符合规范要求。
对于ISO15189实验室认可质量手册的编写，首先需要确保对该标准的理解。
质量手册应当按照ISO15189的要求结构化编写，包括对实验室质量管理体系的描述，以及对相关文档的引用和解释。
此外，还需要包括对实验室质量目标的制定和实施情况的描述，以及对监督和管理的独立实体的参与情况的描述。
质量手册还应当对实验室的组织、设备、人员、操作规程和结果评估等方面进行详细的描述，以确保质量管理体系的全面性和有效性。
ISO15189有关生物安全及仪器试剂要求
ISO 15189有关生物安全及仪器试剂要求丛玉隆标题：空间及环境控制程序版本号：A修订号：0文件编号：PLA301-LJK-CX-018发布日期：2004年6月29日生效日期：2004年7月1日发布部门：安全管理小组编制人：马骏龙、邓新立审核人：丁志平批准人（签章）：秦小玲页码：第1页，共3页空间及环境控制程序1.目的规范实验室在常规工作中的空间及环境控制活动，使科室空间及环境满足医学实验室工作和活动的需要。
2范围实验室在常规工作中的空间及环境控制活动。
3职责3.1科主任负责任命安全小组，指导、规范其工作。
3.2安全小组组长负责安全小组日常工作的安排。
3.3安全小组为科室空间及环境监控的常设机构，负责与医疗有关的空间及环境监控的日常工作。
4工作程序4.1安全小组组成，具体规定《安全管理程序》。
4.2科室活动空间的确定、评估与监督4.2.1科主任确定科室大致区间的划分，各实验室负责人和安全小组组长确定科室具体空间的划分，保证科室各种物品及资源放臵合理有序。
4.2.1.1划分污染区和非污染区。
严禁污染区的物品未经消毒处理进入非污染区；禁止患者及其他来访者在未采取隔离措施的情况下进入污染区；所有标本为污染源，直接接触标本的区域为污染区。
4.2.1.2标本接受区域、标本处理区域、标本储存区域应严格划分，不得混淆。
4.2.1.3科室规定检验工作区域，非工作人员未经许可，严禁进入。
4.2.1.4保证仪器放臵区间适合仪器工作的需要，避免各种干扰。
具体规定见《仪器管理程序》。
4.2.2 安全小组对科室活动空间的执行情况进行监督。
4.2.3安全小组组长领导安全小组对科室活动空间进行定期评估，并将评估情况及修正意见上报科主任。
4.3安全小组制定科室安全规章制度，对科室安全进行具体规定，并监督执行。
具体见《安全管理程序》。
4.4环境监控的原则4.4.1 安全小组成员主要负责与临床医疗工作有关的环境因素变化的内容。
各专业实验室工作人员每日监测相对湿度(标准为30～80%)和温度(标准为20～28℃)，记录入《实验室日志》，安全小组定期监督。
ISO15189实验室质控管理规定
3.5 质控品的正确使用与保存
在使用和保管质控品时应注意以下几个方面：
（1）严格按质控品说明书操作；
（2）冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量；
（3）冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；
（4）冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；
（5）质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；
5.1.3 外围值的剔除
在初次靶值设立时，当某次的测定值与均值之差大于或等于2.75倍的标准差时，该次测定值应予剔除（为外围值）。其余数据再重新计算。
5.2 设定控制限
对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。
5.2.1 稳定性较长的质控品
5.2.1.1 暂定标准差的设定
为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。
具体计算方法如下：
（1）计算出测定结果（至少3次）的平均值（x）和标准差（s）。
（2）计算SI上限值和SI下限值：
SI上限=（x 最大值 – x）/s
SI下限=（x - x最小值）/s
（3）查表3，将SI上限 和 SI下限 与SI值表中的数值进行比较。
表3 SI值表
N
n3s
n2s
n
n3s
n2s
3
1.15
5.1.1.1 暂定靶值的设定
为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。
以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。
在使用和保管质控品时应注意以下几个方面：
（1）严格按质控品说明书操作；
（2）冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量；
（3）冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；
（4）冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；
（5）质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；
5.1.3 外围值的剔除
在初次靶值设立时，当某次的测定值与均值之差大于或等于2.75倍的标准差时，该次测定值应予剔除（为外围值）。其余数据再重新计算。
5.2 设定控制限
对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。
5.2.1 稳定性较长的质控品
5.2.1.1 暂定标准差的设定
为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。
具体计算方法如下：
（1）计算出测定结果（至少3次）的平均值（x）和标准差（s）。
（2）计算SI上限值和SI下限值：
SI上限=（x 最大值 – x）/s
SI下限=（x - x最小值）/s
（3）查表3，将SI上限 和 SI下限 与SI值表中的数值进行比较。
表3 SI值表
N
n3s
n2s
n
n3s
n2s
3
1.15
5.1.1.1 暂定靶值的设定
为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。
以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系在现代的医学领域，实验室的准确性和可靠性是至关重要的。
为了确保实验室能够满足国际标准和最佳实践，ISO15189实验室认可质量手册被引入，作为实验室质量管理体系的重要组成部分。
本文将详细介绍ISO15189实验室认可质量手册的质量管理体系，帮助读者更好地理解和应用。
1. 引言质量管理体系是实验室中保证准确性和可靠性的关键要素。
ISO15189实验室认可质量手册是一种文档，它规定了实验室质量管理体系的要求和程序。
通过建立和实施这些要求和程序，实验室能够持续改进其质量管理体系，并为患者提供准确的诊断结果。
2. 质量管理体系的要求ISO15189实验室认可质量手册中规定了质量管理体系的一系列要求。
这些要求包括实验室内部质量控制、外部质量评估、设备校准和维护、人员培训和资质认可等方面。
实验室需要针对这些要求制定相应的程序，并确保其有效实施。
2.1 实验室内部质量控制内部质量控制是实验室保证实验结果准确性和可靠性的重要手段。
实验室需要建立合适的内部质量控制程序，包括选择适当的质控物质、制定质控规程和评价质控结果等。
通过不断监测和调整内部质量控制程序，实验室能够及时发现和纠正任何潜在的问题。
2.2 外部质量评估外部质量评估是实验室与其他实验室进行比对和互认的重要手段。
实验室需要参加适当的外部质量评估计划，并针对评估结果进行分析和改进。
通过与其他实验室的比对，实验室能够了解自身在同行中的水平，并及时采取措施提高自身的准确性和可靠性。
2.3 设备校准和维护实验室中的设备是保证实验结果准确性和可靠性的重要因素。
ISO15189实验室认可质量手册要求实验室建立设备校准和维护程序，确保设备的准确性和稳定性。
这包括了定期的校准和维护计划，记录设备维护和校准的过程，并采取纠正措施，以保证设备的正常运行。
2.4 人员培训和资质认可实验室中的人员是实验结果准确性和可靠性的决定性因素。
ISO 15189实验室认可性能验证方案---精品管理资料
医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。
适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。
本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。
一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度,表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
精密度通常用不精密度表示.可以分别评价连续精密度(批内精密度）、重复性不精密度(中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度.本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。
全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控.1、批内精密度(连续精密度）:方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次,记录检测结果。
计算批内精密度的CV值和SD值。
结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD,精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA'88能力比对检验的分析质量要求。
2、天间精密度(中间精密度):方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。
要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。
连续测试20天，每天检测1次。
在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。
测试完成后记录检测结果.结果评价（1）厂家评价标准：计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。
精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可.具体见《精密度评价》表格.（2）按照国际推荐标准:批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内，见美国CLIA'88能力比对检验的分析质量要求。
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５７ ０ ・
国际检验 医学 杂志 ２ ０ １ ７ 年 ２月第 ３ ８卷 第 ４期
Ｉ 眦Ｊ Ｌ ａ ｂＭｅ ｄ ， Ｆ ｅ ｂ ｒ ｕ ａ ｒ ｙ ２ ０ １ ７ ， Ｖ ｏ １ ． ３ ８ ， Ｎ ｏ ． ４
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检 验 科与 实验 室管 理 ・
Ｉ Ｓ ０１ ５ １ ８ ９认 可 体 系中试 剂 、 质控 品及 定标 品 的科 学 管理
备配套或仪器生 产商 指定 的 产品 ， 并 能 溯 源 到 国 家 或 国 家 标
准； 仪器若无配套 的定标品 ， 则可应用试 剂盒配套的定标品 （ 或 标准品） ， 但 必 须 有 食 品药 品 监 督 管 理 局 （ Ｆ Ｄ Ａ） 或 中 国 国 家 食 品药品监督 管理 局 （ ｓ Ｆ ＤＡ） 批准 文号 ｌ ＿ ７ ］ 。 质 控 品 可 使 用 仪 器 配套或仪 器生产 商指定 的产品 ， 并能溯源 到国家 和国家标 准 ； 也 可 采 用 国 际或 国 内公 认 的 质 控 品 ， 但必 须有 Ｆ ＤＡ 或 Ｓ Ｆ ＤＡ
到 的 同批 号 试 剂 应 与 旧 试 剂 平 行 检 测 以保 证 患 者 结 果 的 一 致
求 。医 学 实 验 室 的 服务 对 象 是 患 者 和 临 床 医 务 人 员 ， 包 括 检 验 申请 、 患者 准 备 、 患者识别 、 样 品采 集 、 运输和保存 ， 临 床样 品 处
本 文 依 据 中 国合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会 与 ２ Ｏ ｌ ３年 １ １月
２ ２ ５ １ １ 颁布 的 Ｃ ＮＡＳ － Ｃ Ｌ ０ ２ 《 医学 实验室 质量 和能 力认 可 准则 》
少等） ， 应 及 时通 知 试 剂 管 理 人 员 与 试 剂 厂 家 联 系 ， 进行处 理 。 应 按 照 试 剂 使 用说 明 书 对 各 试 剂 定 标 周 期 的 要 求 ， 结 合 本 室 实 际工 作 ， 制 定 项 目定 标 周 期 ， 并按要 求执 行［ ５ ］ 。具 体 定 标 周 期
批 准 文 号 。室 内 质 控 品 可 以 自制 ， 但 自 配 质 控 品应 有 配 制 程 序， 并 验证 其 稳 定 性 。质 控 品 到 达 后 应 根 据 保 存 条 件 验 收 ， 对 要 求 一２ Ｏ℃ 以下 保 存 的货 品 ， 其运送箱 内干冰应 未融化 ； 对 要
求冷藏保存 的（ ２ ～８ Ｃ） 的货 品 ， 其 运 送 箱 内应 触 感 凉 ， 如 达 不 到上述标 准 ， 则 应 拒 收货 品ｃ ８ ］ 。 ３ ． ２ 质控品的配制和使用 质 控 品 的 配制 原 则 上 应 遵 循 厂 商
李 冰 ， 王 晓燕△
（ 大连 医科 大学 附属 第一 医院检 验科 １ １ ６ ０ １ １ ）
摘 要 ： 该 文 结合 实 际 工 作 ， 根据 Ｉ Ｓ Ｏ１ ５ １ ８ ９ 认 可 准 则 规 范 医学 实验 室试 剂 、 质 控 品 和 定 标 品 的接 收 、 保 管 和 使 用程 序 ， 保 证 及
Ｉ Ｓ Ｏ １ ５ １ ８ ９ ： ２ ０ １ ２ 版， ２ ０ １ ５年 ６月 １日第 １ 次 修 订 。该 认 可 准 则
对 医 学 实 验 室 的整 个 管 理体 系 的 运 行 提 出 规 范 化 、 标 准 化 的 要
在各仪器 的 Ｓ Ｏ Ｐ中 有 说 明 。新 批 号 试 剂 应 与 旧 批 号 试 剂 、 新
时、 准 确 地 为 临床 提 供 可 靠 的 检 验 报 告 ， 进 一 步 完 善 医 学 实验 室质 量 管理 体 系。
关键词 ： 实验室质量管理体 系； 认可； 试 剂
Ｄ ＯＩ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ３ — ４ １ ３ ０ ． ２ ０ １ ７ ． ０ ４ ． ０ ５ ９ 文献标识码 ： Ｂ 文章编号 ： １ ６ ７ ３ — ４ １ ３ ０（ ２ ０ １ ７ ） ０ ４ — ０ ５ ７ ０ — ０ ３
应 保 留 制 造 商 提 供 的试 剂 性 能 参 数 。 各 组 相 关 岗位 人 员 每 月
定期清点冰箱试剂 ， 汇总后填 写《 化 学 试 剂 申请 单 》 或《 试剂申 请表》 交 于本室组长处 ， 订 购 下 个月 的 试 剂 。对 请 领 来 的试 剂 、 质控品 、 定 标品或室间质评 质控样 品进行 验收 时 ， 应 注 意 其 运
理和 检 验 及 后 续 的解 释 、 报 告 及 建 议 等 。 本 文 将 阐 述 在
Ｉ Ｓ Ｏ１ ５ １ ８ ９ 认 可 体 系 中本 实 验 室 在 试 剂 、 质 控 品 及 定 标 品 的 科
性， 并 做好 以下 记 录 《 试剂批号更换记录表 》 、 《 试 剂 批 号 更 换 简 化比对记 录表 》 具 体操 作见 《 实 验 室 内 部 比 对 标 准 操 作
规程 》 ［ 。 ３ 定 标 品 与质 控 品 的使 用 管 理 一
学管理方 面的具体内容＿ １ ］ 。
１ 各 岗位 职 责
３ ． １ 定 标 品与 质 控 品 的请 领 与 验 收
定 标 品 必 须 使 用 仪 器 设
专业 组长负责试剂 、 质控 品、 定 标 品 的请 领 。若 有 需 要 ， 专 业 组 长 负 责组 织 人 员 配 制 室 内 质 控 品 。 专 业 组 长 监 督 岗 位 人 员进 行试 剂 批 号 更 换 时 的 比对 实 验 ， 对实验 结果进 行分 析 、 总 结 。 负责 本组 新 试 剂 的验 证 及 对 已 用 试 剂 的评 价 。 岗位 工 作 人 员负责试剂 、 质控 品、 定 标 品 的接 收 、 保存 ， 做 好 相关 记 录 ＿ ２ ］ 。 ２ 试 剂 的 管 理 ２ ． １ 试 剂 请 领 与 验 收 实 验 室 应 选 用 有 国 家 批 准 文 号 的 试 剂， 特 殊 项 目如 艾 滋 病 抗 体 初 筛 试 剂 应 有 批 批 检 定 合 格 证 书 。
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国际检验 医学 杂志 ２ ０ １ ７ 年 ２月第 ３ ８卷 第 ４期
Ｉ 眦Ｊ Ｌ ａ ｂＭｅ ｄ ， Ｆ ｅ ｂ ｒ ｕ ａ ｒ ｙ ２ ０ １ ７ ， Ｖ ｏ １ ． ３ ８ ， Ｎ ｏ ． ４
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检 验 科与 实验 室管 理 ・
Ｉ Ｓ ０１ ５ １ ８ ９认 可 体 系中试 剂 、 质控 品及 定标 品 的科 学 管理
备配套或仪器生 产商 指定 的 产品 ， 并 能 溯 源 到 国 家 或 国 家 标
准； 仪器若无配套 的定标品 ， 则可应用试 剂盒配套的定标品 （ 或 标准品） ， 但 必 须 有 食 品药 品 监 督 管 理 局 （ Ｆ Ｄ Ａ） 或 中 国 国 家 食 品药品监督 管理 局 （ ｓ Ｆ ＤＡ） 批准 文号 ｌ ＿ ７ ］ 。 质 控 品 可 使 用 仪 器 配套或仪 器生产 商指定 的产品 ， 并能溯源 到国家 和国家标 准 ； 也 可 采 用 国 际或 国 内公 认 的 质 控 品 ， 但必 须有 Ｆ ＤＡ 或 Ｓ Ｆ ＤＡ
到 的 同批 号 试 剂 应 与 旧 试 剂 平 行 检 测 以保 证 患 者 结 果 的 一 致
求 。医 学 实 验 室 的 服务 对 象 是 患 者 和 临 床 医 务 人 员 ， 包 括 检 验 申请 、 患者 准 备 、 患者识别 、 样 品采 集 、 运输和保存 ， 临 床样 品 处
本 文 依 据 中 国合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会 与 ２ Ｏ ｌ ３年 １ １月
２ ２ ５ １ １ 颁布 的 Ｃ ＮＡＳ － Ｃ Ｌ ０ ２ 《 医学 实验室 质量 和能 力认 可 准则 》
少等） ， 应 及 时通 知 试 剂 管 理 人 员 与 试 剂 厂 家 联 系 ， 进行处 理 。 应 按 照 试 剂 使 用说 明 书 对 各 试 剂 定 标 周 期 的 要 求 ， 结 合 本 室 实 际工 作 ， 制 定 项 目定 标 周 期 ， 并按要 求执 行［ ５ ］ 。具 体 定 标 周 期
批 准 文 号 。室 内 质 控 品 可 以 自制 ， 但 自 配 质 控 品应 有 配 制 程 序， 并 验证 其 稳 定 性 。质 控 品 到 达 后 应 根 据 保 存 条 件 验 收 ， 对 要 求 一２ Ｏ℃ 以下 保 存 的货 品 ， 其运送箱 内干冰应 未融化 ； 对 要
求冷藏保存 的（ ２ ～８ Ｃ） 的货 品 ， 其 运 送 箱 内应 触 感 凉 ， 如 达 不 到上述标 准 ， 则 应 拒 收货 品ｃ ８ ］ 。 ３ ． ２ 质控品的配制和使用 质 控 品 的 配制 原 则 上 应 遵 循 厂 商
李 冰 ， 王 晓燕△
（ 大连 医科 大学 附属 第一 医院检 验科 １ １ ６ ０ １ １ ）
摘 要 ： 该 文 结合 实 际 工 作 ， 根据 Ｉ Ｓ Ｏ１ ５ １ ８ ９ 认 可 准 则 规 范 医学 实验 室试 剂 、 质 控 品 和 定 标 品 的接 收 、 保 管 和 使 用程 序 ， 保 证 及
Ｉ Ｓ Ｏ １ ５ １ ８ ９ ： ２ ０ １ ２ 版， ２ ０ １ ５年 ６月 １日第 １ 次 修 订 。该 认 可 准 则
对 医 学 实 验 室 的整 个 管 理体 系 的 运 行 提 出 规 范 化 、 标 准 化 的 要
在各仪器 的 Ｓ Ｏ Ｐ中 有 说 明 。新 批 号 试 剂 应 与 旧 批 号 试 剂 、 新
时、 准 确 地 为 临床 提 供 可 靠 的 检 验 报 告 ， 进 一 步 完 善 医 学 实验 室质 量 管理 体 系。
关键词 ： 实验室质量管理体 系； 认可； 试 剂
Ｄ ＯＩ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ３ — ４ １ ３ ０ ． ２ ０ １ ７ ． ０ ４ ． ０ ５ ９ 文献标识码 ： Ｂ 文章编号 ： １ ６ ７ ３ — ４ １ ３ ０（ ２ ０ １ ７ ） ０ ４ — ０ ５ ７ ０ — ０ ３
应 保 留 制 造 商 提 供 的试 剂 性 能 参 数 。 各 组 相 关 岗位 人 员 每 月
定期清点冰箱试剂 ， 汇总后填 写《 化 学 试 剂 申请 单 》 或《 试剂申 请表》 交 于本室组长处 ， 订 购 下 个月 的 试 剂 。对 请 领 来 的试 剂 、 质控品 、 定 标品或室间质评 质控样 品进行 验收 时 ， 应 注 意 其 运
理和 检 验 及 后 续 的解 释 、 报 告 及 建 议 等 。 本 文 将 阐 述 在
Ｉ Ｓ Ｏ１ ５ １ ８ ９ 认 可 体 系 中本 实 验 室 在 试 剂 、 质 控 品 及 定 标 品 的 科
性， 并 做好 以下 记 录 《 试剂批号更换记录表 》 、 《 试 剂 批 号 更 换 简 化比对记 录表 》 具 体操 作见 《 实 验 室 内 部 比 对 标 准 操 作
规程 》 ［ 。 ３ 定 标 品 与质 控 品 的使 用 管 理 一
学管理方 面的具体内容＿ １ ］ 。
１ 各 岗位 职 责
３ ． １ 定 标 品与 质 控 品 的请 领 与 验 收
定 标 品 必 须 使 用 仪 器 设
专业 组长负责试剂 、 质控 品、 定 标 品 的请 领 。若 有 需 要 ， 专 业 组 长 负 责组 织 人 员 配 制 室 内 质 控 品 。 专 业 组 长 监 督 岗 位 人 员进 行试 剂 批 号 更 换 时 的 比对 实 验 ， 对实验 结果进 行分 析 、 总 结 。 负责 本组 新 试 剂 的验 证 及 对 已 用 试 剂 的评 价 。 岗位 工 作 人 员负责试剂 、 质控 品、 定 标 品 的接 收 、 保存 ， 做 好 相关 记 录 ＿ ２ ］ 。 ２ 试 剂 的 管 理 ２ ． １ 试 剂 请 领 与 验 收 实 验 室 应 选 用 有 国 家 批 准 文 号 的 试 剂， 特 殊 项 目如 艾 滋 病 抗 体 初 筛 试 剂 应 有 批 批 检 定 合 格 证 书 。