风险分析报告 模板
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人的风险评估报告模板1. 引言人的风险评估是一项重要的工作,旨在评估个体面临的各种潜在风险和可能的风险影响。
本报告旨在对被评估者的风险做出全面的分析和评估,并提供相应的建议和措施以减轻风险。
本报告根据以下几个方面进行评估:个人背景,生活环境,职业风险,身体健康等。
2. 个人背景被评估者个人背景信息如下:- 姓名:[姓名]- 年龄:[年龄]- 性别:[性别]- 学历:[学历]- 婚姻状况:[婚姻状况]- 人际关系:[人际关系]- 经济状况:[经济状况]3. 生活环境3.1 住房环境被评估者的住房环境如下:- 住址:[住址]- 住房类型:[住房类型]- 房屋安全状况:[房屋安全状况]- 周边环境:[周边环境]3.2 交通状况被评估者的交通状况如下:- 交通工具:[交通工具]- 驾驶经验:[驾驶经验]- 遵守交通规则情况:[遵守交通规则情况] 4. 职业风险被评估者的职业风险如下:- 职业类型:[职业类型]- 工作环境:[工作环境]- 工作强度:[工作强度]- 工作压力:[工作压力]- 职业行为规范:[职业行为规范]5. 身体健康被评估者的身体健康状况如下:- 健康状况:[健康状况]- 常见疾病:[常见疾病]- 生活习惯:[生活习惯]- 饮食情况:[饮食情况]- 运动情况:[运动情况]6. 风险评估综合以上各项信息,综合评估结果如下:- 生活风险等级:[生活风险等级]- 职业风险等级:[职业风险等级]- 健康风险等级:[健康风险等级]- 综合风险等级:[综合风险等级]7. 建议与措施根据评估结果,给出以下建议与措施以减轻风险和提高生活质量:- 生活建议与措施:[生活建议与措施]- 职业建议与措施:[职业建议与措施]- 健康建议与措施:[健康建议与措施]- 综合建议与措施:[综合建议与措施]8. 总结本报告综合评估了被评估者面临的各类风险,并提供了相应的建议和措施。
希望被评估者能够根据报告中的建议,认真对待自己的风险状况,采取适当的预防和措施,以减轻风险,保障自己的安全与健康。
分析风险的报告模板1. 引言本报告旨在对所分析的风险进行详细的评估和分析,以便对其进行控制和管理。
在本报告中,将首先介绍风险的背景和范围,然后对其进行识别和分析,并提出相应的预防和应对措施。
2. 风险背景在这一部分,将对所分析的风险进行详细的描述和说明,包括其发生的背景、原因和可能带来的影响。
同时,还需要明确该风险对组织或项目的重要性和优先级,以便后续的分析和处理。
3. 风险识别和评估在这一部分,将对所分析的风险进行具体的识别和评估,并确定其可能性和严重程度。
主要的步骤包括:3.1 风险识别在这一步骤中,将对潜在的风险进行全面的识别,包括内部和外部的风险因素。
可以采用头脑风暴、SWOT分析等方法来识别风险。
3.2 风险评估在这一步骤中,将对已识别的风险进行具体的评估,包括风险的可能性和严重程度。
这可以通过定量和定性方法来进行评估,如使用概率分布进行定量评估,或使用专家判断进行定性评估。
4. 风险分析在这一部分,将对已识别和评估的风险进行详细的分析,包括其起因、影响和可能的发展趋势。
可以分析风险的根本原因、风险事件的可能发展路径、可能导致风险扩大的因素等。
5. 预防和应对措施在这一部分,将提出相应的预防和应对措施,以控制和管理风险的发生和影响。
主要包括以下几个方面:5.1 风险预防措施在这一步骤中,将提出一系列的措施来预防风险的发生,包括加强管理控制、建立有效的制度和流程、提供培训和教育等。
5.2 风险应对措施在这一步骤中,将提出相应的措施来应对已发生的风险,包括采取紧急措施、制定应急预案、恢复和修复等。
6. 风险监控和管理在这一部分,将提出相应的措施来监控和管理风险的发展和变化。
主要包括建立有效的监测和评估机制、建立相应的纠正措施和改进方案等。
7. 结论综上所述,本报告对所分析的风险进行了全面的评估和分析,并提出了相应的预防和应对措施,以控制和管理风险的发生和影响。
然而,风险的性质和发展具有不确定性,因此需要不断跟踪和监控风险的发展,并及时采取相应的措施。
全面风险报告第1篇一、风险的概念及分类由各类风险因素的未来不确定性所引起的可能的亏损,将导致资产价值减少与负债价值增加的可能性称为企业风险。
企业风险分为:市场风险、信用风险和经营风险三类。
市场风险是指由市场风险因素的变动所引起的资产价值的减少或负债价值的增加的风险。
信用(违约)风险是指交易的某一方失去支付能力导致另一方的损失的产生。
经营风险:是指除市场风险与信用风险外的其它风险,通常与企业经营有关的特殊风险。
二、企业风险管理的意义由于各种不确定因素的存在,企业的经营活动难免存在各种各样的风险,企业必须而且只有及时采取必要的措施对风险进行控制,才能避免或降低风险给企业带来的损失,从而确保企业经营目标的实现。
因此,有效的风险管理对企业来说具有重要的意义。
1、有利于企业在面对风险时做出正确的决策,提高企业应对能力。
在经济日益全球化的今天,企业所面临的环境越来越复杂,不确定因素越来越多,科学决策的难度大大增加,企业只有建立起有效的风险管理机制,实施有效的风险管理,才能在变幻莫测的市场环境中做出正确的决策。
2、有利于企业经营目标的实现,增强企业经济效益。
企业经营活动的目标是追求股东价值最大化、利润最大化,但在实现这一目标的过程中,难免会遇到各种各样的不确定性因素的影响,从而影响到企业经营活动目标的实现。
因此,企业有必要进行风险管理,化解各种不利因素的影响,以保证企业经营目标的实现。
3、有利于促进整个国民经济的健康发展。
企业是国民经济的基础,企业的兴衰与国民经济的发展息息相关。
因此通过实施有效的风险管理,降低企业的各种风险,提高企业应对风险的能力和市场竞争能力,以企业的健康发展促进整个国民经济的良性发展。
三、企业风险管理策略1、明确企业风险管理目标,建立有效的监督体系。
企业风险管理整体框架是建立在明确的企业监督框架和适当的人员责任分配基础之上的,其目标是使风险成为企业文化的内在有机组成部分。
企业风险管理一定要和企业的技术及战略管理相结合,要在全企业范围内明确企业风险管理目标和计划,并将其与企业业务、战略及业绩目标结合起来,建立一个由全企业层次集体支持的风险管理过程。
第1篇报告名称:XXXX公司财务风险分析报告报告编制单位:XXXX财务部报告编制日期:____年__月__日一、前言随着市场竞争的日益激烈,企业面临的风险也在不断增加。
财务风险作为企业风险的重要组成部分,对企业的发展至关重要。
本报告旨在对XXXX公司的财务风险进行全面分析,以期为公司的经营决策提供参考。
二、公司概况(一)公司基本情况1. 公司名称:XXXX公司2. 成立时间:____年3. 注册资本:____万元4. 主营业务:____5. 组织架构:____(二)公司财务状况1. 资产总额:____万元2. 负债总额:____万元3. 净资产:____万元4. 营业收入:____万元5. 净利润:____万元三、财务风险分析(一)流动性风险分析1. 短期偿债能力分析(1)流动比率:____(分析流动比率是否处于合理水平)(2)速动比率:____(分析速动比率是否处于合理水平)(3)现金比率:____(分析现金比率是否处于合理水平)2. 长期偿债能力分析(1)资产负债率:____(分析资产负债率是否处于合理水平)(2)利息保障倍数:____(分析利息保障倍数是否处于合理水平)(二)经营风险分析1. 营业收入分析(1)收入增长率:____(分析收入增长率是否处于合理水平)(2)收入结构分析:____(分析收入结构是否合理)2. 成本费用分析(1)毛利率:____(分析毛利率是否处于合理水平)(2)费用控制情况:____(分析费用控制情况是否良好)3. 盈利能力分析(1)净利润率:____(分析净利润率是否处于合理水平)(2)投资回报率:____(分析投资回报率是否处于合理水平)(三)财务风险预警指标分析1. 盈利能力指标分析(1)净资产收益率:____(分析净资产收益率是否处于合理水平)(2)总资产收益率:____(分析总资产收益率是否处于合理水平)2. 运营效率指标分析(1)存货周转率:____(分析存货周转率是否处于合理水平)(2)应收账款周转率:____(分析应收账款周转率是否处于合理水平)3. 偿债能力指标分析(1)流动比率:____(分析流动比率是否处于合理水平)(2)速动比率:____(分析速动比率是否处于合理水平)四、风险应对措施(一)流动性风险应对措施1. 加强现金流管理,提高资金使用效率;2. 优化债务结构,降低财务风险;3. 加强应收账款管理,降低坏账风险。
财务报告风险分析模板风险分析报告一、市场风险分析市场风险是指由市场供需关系紧张、市场价格波动大、市场竞争加剧等因素引起的财务风险。
公司在进行财务报告的编制过程中,需要考虑以下市场风险因素:1. 市场供需关系紧张:市场需求不稳定或供应过剩可能导致公司产品或服务的销售受到影响,进而影响公司的财务状况和业绩。
2. 市场价格波动大:市场价格波动不受公司控制,可能导致公司产品或服务的售价波动,进而影响公司的销售收入和利润率。
3. 市场竞争加剧:市场竞争激烈可能使得公司在价格、品质、服务等方面需要不断提升以保持市场份额,这可能会增加公司的销售和营销费用,进而影响财务状况。
二、经营风险分析经营风险是指由于公司经营策略出现偏差、管理不善等因素引起的财务风险。
在财务报告编制过程中,需要考虑以下经营风险因素:1. 经营策略风险:公司经营策略不合理或执行不力可能导致公司业务发展方向偏离,进而影响财务状况和业绩。
2. 管理不善风险:公司管理层水平不足、内部控制不完善以及员工素质等因素可能导致公司发生失误、损失或其他财务问题。
3. 业务扩张风险:公司进行业务扩张可能需要投入大量资金并承担较大的风险,包括市场需求不及预期、投资回报率低等。
这可能导致公司的财务状况受到负面影响。
三、资金风险分析资金风险是指由于公司资金使用不当、融资成本上升等因素导致的财务风险。
在财务报告编制过程中,需要考虑以下资金风险因素:1. 资金使用不当:公司未能正确使用资金,包括投资项目选择不当、资金周转困难等,可能导致资金利用效率低下,进而影响公司的财务状况。
2. 融资成本上升:公司融资成本上升可能导致融资成本负担加重,进而影响公司的盈利能力和偿债能力。
3. 资金流动性风险:公司资金流动性不足可能导致无法按时偿付债务或满足资金需求,进而影响财务状况。
四、政策风险分析政策风险是指由于外部政策环境变化引起的财务风险。
在财务报告编制过程中,需要考虑以下政策风险因素:1. 宏观经济政策变化:宏观经济政策的调整可能导致货币政策、财政政策或其他政策的扭曲,进而影响公司的经营环境和财务状况。
产品设计风险分析报告模板1. 引言本文档旨在对产品设计阶段可能存在的风险进行分析和评估。
通过对各类风险的识别和评估,旨在为项目团队提供决策依据,制定相应的风险管理策略,以降低风险对项目成功的影响。
2. 风险识别2.1 技术风险在产品设计阶段,可能会存在一些技术风险,如:- 技术实现难度高,难以按时完成- 技术方案无法满足产品需求- 技术可行性不确定,可能导致产品无法实现2.2 市场风险在产品设计阶段,可能会存在一些市场风险,如:- 市场需求不确定,可能导致产品无法满足市场需求- 竞争激烈,可能导致产品无法在市场上立足- 市场规模估计不准确,可能导致产品无法盈利2.3 成本风险在产品设计阶段,可能会存在一些成本风险,如:- 项目成本超出预算,可能导致项目无法继续进行- 成本估算不准确,可能导致项目无法盈利- 材料、设备等成本波动大,可能导致项目成本增加3. 风险评估3.1 风险影响根据风险识别的结果,对各类风险的影响进行评估,包括:- 技术风险对项目进度和产品质量的影响- 市场风险对产品销售和竞争力的影响- 成本风险对项目经济效益和可持续性的影响3.2 风险概率根据过往项目经验和市场分析,对各类风险发生的概率进行评估,包括:- 技术风险发生的概率- 市场风险发生的概率- 成本风险发生的概率3.3 风险优先级根据风险影响和风险概率的评估结果,对各类风险进行优先级排序,以确定项目团队在风险管理中的重点关注点。
4. 风险管理策略4.1 技术风险管理策略- 对关键技术进行技术验证和评估- 寻求技术专家的意见和建议- 制定备案方案,以应对技术风险发生时的应急情况4.2 市场风险管理策略- 进行市场调研,了解目标市场的需求和竞争态势- 提前与客户和合作伙伴进行沟通和合作,以减少市场风险- 制定市场推广计划,以提升产品的知名度和竞争力4.3 成本风险管理策略- 进行详细的成本估算和预算规划- 细化成本控制措施,及时调整项目进度和资源分配- 寻求供应商的合作,以降低成本和风险5. 结论通过对产品设计阶段风险的识别和评估,我们了解到技术、市场和成本方面存在一定的风险。
产品风险分析报告范文模板1. 引言本报告旨在对某产品进行风险分析,评估其可能存在的潜在风险,并提出相应的风险管理措施,以确保产品的安全性和可靠性。
2. 产品概述2.1 产品描述该产品是一种电子设备,用于提供无线网络连接功能。
它具有嵌入式操作系统和多种高级功能,可以连接到互联网,并通过无线信号将数据传输到其他设备。
2.2 产品用途该产品主要用于个人和企业用户,用于实现无线网络连接、数据传输和设备间的通信。
它可以应用于家庭、办公场所和公共场所等各种环境。
3. 风险分析3.1 功能性风险该产品存在一定的功能性风险,可能导致以下问题:•信号弱:由于信号传输受到环境干扰等因素的影响,可能导致信号弱或不稳定。
•多设备连接:当有多个设备同时连接到该产品时,可能导致网络拥堵,影响设备间的通信质量。
为降低功能性风险,我们将采取以下措施:•优化天线设计,提高信号接收能力。
•增加网络智能管理功能,优化设备连接速度和质量。
3.2 安全性风险该产品存在一定的安全性风险,可能导致以下问题:•数据泄露:由于网络连接可能遭受黑客攻击,用户的个人信息和敏感数据可能被窃取。
•不安全的默认设置:某些默认设置可能存在安全漏洞,容易受到恶意攻击。
为降低安全性风险,我们将采取以下措施:•加密数据传输通道,确保用户数据的安全性。
•强制用户在首次使用时更改初始密码,提高设备的安全性。
3.3 可靠性风险该产品存在一定的可靠性风险,可能导致以下问题:•设备故障:由于硬件问题或软件错误,设备可能出现故障,无法正常工作。
•系统崩溃:长时间连续使用可能导致设备系统崩溃,需要重新启动。
为降低可靠性风险,我们将采取以下措施:•通过严格的质量控制和测试流程,确保产品的稳定性和可靠性。
•配备系统监控功能,及时检测并处理设备故障和系统异常。
4. 风险管理措施综合以上风险分析结果,我们将采取以下风险管理措施:•设计和实施定期的安全漏洞修复,确保产品的安全性。
•提供定期的固件升级和软件更新,改进产品的性能和稳定性。
企业用工风险分析报告模板一、引言用工风险是企业在雇佣员工过程中面临的各种潜在问题和挑战。
了解和分析用工风险对企业进行有效人力资源管理和风险控制至关重要。
本报告旨在对企业用工风险进行全面分析,帮助企业了解潜在的风险因素,并提供相关的风险控制策略和建议。
二、风险分析1. 员工流失风险员工流失风险是指企业员工离职导致的人力资源缺口和知识流失带来的风险。
原因可以包括工资不满意、晋升机会有限、工作环境不好等。
企业需要识别潜在的员工流失风险,并采取相应的措施避免员工离职。
潜在风险因素:- 工资待遇不竞争- 缺乏晋升机会- 工作压力过大- 工作环境差- 管理不公平风险控制策略:- 提供有竞争力的薪资福利- 提供明确的晋升路径和机会- 建立积极向上的工作环境- 强化管理公平性和培训机会2. 人员招聘风险人员招聘风险是指企业在招聘过程中面临的各种潜在问题和挑战,例如人选不合适、教育背景不符合实际要求等。
企业需要识别和评估潜在的人员招聘风险,并采取相应的措施保证招聘的有效性。
潜在风险因素:- 招聘信息不准确- 面试流程不合理- 候选人经验不符合要求风险控制策略:- 准确描述职位要求和工作内容- 设计科学的面试流程和评估指标- 多途径招聘,广泛寻找候选人- 定期培训面试官,提高招聘质量3. 自然灾害和突发事件风险自然灾害和突发事件风险是指企业面临的各类自然灾害和突发事件带来的潜在威胁和影响。
包括地震、洪水、火灾、疫情等。
企业需要制定相应的灾害预防和应急预案,以降低可能的损失。
潜在风险因素:- 自然灾害频发地区- 突发事件的可能性高风险控制策略:- 建立灾害预警系统- 制定应急预案,包括疏散和救援措施- 加强设备维护和安全检查- 培训员工应对突发事件三、结论和建议通过对企业用工风险的分析,可以得出以下结论和建议:1. 企业应重视员工流失风险,提供竞争力的薪资待遇和晋升机会,改善工作环境和管理公平性。
2. 招聘过程中应准确描述职位要求,设计科学的面试流程,广泛寻找候选人。
企业风险分析报告模板一、风险情况概述本报告旨在对企业的风险情况进行分析,以帮助企业了解和评估当前所面临的各类风险,并提供相应的风险应对策略和建议。
1.1 企业概况介绍企业的背景信息,包括企业名称、所在行业、成立时间、主要业务等情况。
1.2 风险分类对各类风险进行分类和归纳,如市场风险、技术风险、经营风险、法律风险等。
二、风险分析针对各类风险,进行全面的分析,包括但不限于以下几个方面的内容。
2.1 风险描述详细描述各类风险的特点和表现形式,以便更好地理解和识别风险。
2.2 影响因素分析分析各类风险的产生原因和可能的影响因素,以便找出可能的风险传导途径。
2.3 风险评估对各类风险的发生概率、影响程度和可能造成的损失进行评估和量化,以便确定风险的优先级和重要性。
2.4 风险趋势分析分析各类风险的发展趋势和变化,以便提前采取相应的风险应对措施和预防措施。
三、风险应对措施基于对风险的全面分析,提出相应的风险应对策略和建议,以保障企业的稳健发展。
3.1 风险预警机制建立健全的风险预警机制,及时发现和识别潜在风险,以便采取预防和化解措施。
3.2 风险管理体系建立完善的风险管理体系,包括风险识别、风险评估、风险规避、风险转移等环节,以确保企业能够及时应对各类风险。
3.3 业务流程优化通过优化企业的业务流程,减少因繁琐流程带来的操作风险,提高效率和质量。
3.4 建立合规制度建立和完善企业的合规制度,确保企业在法律法规的框架下运作,降低法律风险。
四、风险管理建议结合具体情况,提出以下风险管理建议。
4.1 加强市场调研加强对市场的调研,了解市场需求和竞争状况,为企业决策提供参考。
4.2 提升技术能力不断提升技术能力,紧跟行业发展趋势,以应对技术风险和变革带来的挑战。
4.3 多元化经营在风险可控的前提下,积极拓展业务领域,降低单一市场或产品带来的经营风险。
4.4 建立紧密合作关系与相关企业建立紧密的合作关系,共同应对市场风险和供应链风险。
风险报告说明格式
自查报告。
日期,2023年10月15日。
自查单位,ABC 公司。
自查人员,XXX。
一、风险识别。
1. 人员安全风险,公司员工在工作中可能面临意外伤害风险,
如机械设备操作不当、高空作业等。
2. 数据安全风险,公司的客户数据、财务数据等可能面临泄露、丢失等风险。
3. 环境安全风险,公司生产过程中可能产生的污染、废气排放
等环境风险。
1. 人员安全风险,根据公司的安全管理制度和员工培训情况,人员安全风险评估为中等。
2. 数据安全风险,公司已经建立了完善的信息安全管理制度和技术防护措施,数据安全风险评估为低。
3. 环境安全风险,公司已经进行了环境影响评估,并采取了相应的环保措施,环境安全风险评估为低。
三、风险控制。
1. 人员安全风险,加强员工安全培训,规范作业流程,提高员工安全意识。
2. 数据安全风险,加强信息安全意识培训,定期进行数据备份和加密,加强对外部网络攻击的防范。
3. 环境安全风险,加强环境监测,定期进行环境治理,严格遵守环保法规。
1. 人员安全风险,建立安全事故报告制度,定期进行安全隐患
排查,加强安全管理。
2. 数据安全风险,定期进行数据安全漏洞扫描和修复,加强对
数据安全的监控。
3. 环境安全风险,定期进行环境监测,建立环境安全管理档案,加强环境安全监控。
五、总结。
通过自查,我们发现了公司存在的风险,并且已经采取了相应
的控制和监控措施。
我们将继续加强对风险的管理和监控,确保公
司的安全生产和可持续发展。
风险管理报告
产品名称
(型号)
起草人:夏**
批准人:周**
批准日期:月
上海*******有限公司
目录
第一章综述 (3)
第二章风险管理输入 (5)
第三章风险管理 (7)
第四章风险管理结论 (9)
附录1 (10)
附录2 (14)
附录3 (15)
第一章综述
1、产品简介
、产品适用范围
*****
、产品性能结构及组成
*****
、产品规格型号
型号
、产品执行标准
企业标准《产品名称》
2、风险管理计划和实施情况简述
于 2010开始策划立项。
立项的同时。
我们针对该产品进行了风险管理活动的策划,制定了风险管理计划。
在2013年6月对此项目进行重新评估审核。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则,对产品设计开发阶段(包括试生产阶段)的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组,确定了该项目的风险管理负责人。
确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
在产品的设计和项目开发阶段,风险管理小组共进行了一次风险管理分析,形成了相关的风险管理文档。
3、此次风险管理目的
本次风险管理的评审目的是对半导体激光治疗机各个型号型号。
)的风险评价进行重新分析,全面执行最新的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》即YY/T0316-2008,确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制,以及综合剩余风险的可接受性评价,证实对产品的风险已进行
了管理,并且控制在可接受范围内。
4、风险管理小组成员及其职责
第二章风险管理输入
1、风险可接受准则
风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价,认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。
详见下表:
损害发生的概率等级
风险评价准则
说明:A:可接受的风险;
R:合理可行降低(ALARP)的风险;
U:不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。
2、风险管理文档
风险管理计划;
安全性特征问题清单;
初始危害判断及初始风险控制方案分析;
风险评价表、风险控制措施记录表。
3 相关文件和记录
风险管理控制程序;
产品设计开发文档(主要包括设计图纸、工艺、作业指导书);相关法规:《医疗器械注册管理办法》;
相关标准 GB -2007、、、YY/T 0316-2008。
第三章风险管理
1、风险管理计划完成情况
评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查,通过对相关风险管理文档的检查,认为风险管理计划已基本实施。
2、综合剩余风险可接受评审
评审小组对所有剩余风险进行了综合分析,考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用,评审结果认为:产品综合剩余风险可接受,以下为具体评价方面:
(1)单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求
结论:尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
(2)警告的评审(包括警告是否过多)
结论:警告的提示清晰,符合规范。
(3)说明书的评审(包括是否有矛盾的地方,是否难以遵守)结论:产品说明书符合 22号令及产品专用安全标准要求,相关产品安全方面的描述清晰易懂,易于使用者阅读。
(4)和类似产品进行比较
结论:通过与同行业的激光医疗器械厂家进行性能、功能比较分析,认为产品与目前市场上类似的产品从性能指标到功能及临床使用上是相同的;另多通道光路传输系统为我公司独立研发,并已申报专利,故此系统风险分析仅限于我公司内部。
(5)评审小组结论
结论:风险管理小组在分析了以上方面后,一致评价,本产品的综合
剩余风险可接受。
3、关于生产和生产后信息
生产和生产后的风险管理
公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时,尤其应当考虑:
生产和生产后信息获取方法参见质量手册,改进控制程序,评审组对改进控制程序中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价,认为:该方法是适宜和有效的,生产和生产后信息的获取可按照改进控制程序的要求获得,该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理,必要时,风险管理小组开展活动实施动态风险管理。
对于市场上现有的产品,严格按照(国家药品不良反应检测中心)的要求做好风险控制。
4、评审通过的风险管理文档
《安全特征问题清单及可能的危害》(见附件1),该附件为产品设计开发之除对产品的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记录。
《初始危害判定和初始风险控制措施》(见附件2),该附件是对正常和故障状态下的合理可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害和采取初步控制措施的记录。
《风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表》(见附件3),该附件是对风险评价、风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录。
第四章风险管理结论
风险管理小组经过对试生产的产品的评审,以及以检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评审,认为:
-风险管理计划已被适当地实施;
-综合剩余风险是可接受的;
-已有适当方法获得相关生产和生产后信息;
-全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内,且受益超过风险。
同意进行重新评估并执行。
签名:
日期:
附录 1
安全特征问题清单及可能的危害,该清单依据 YY/T0316-2008 标准附录C 的问题清单和附录危害示例,补充了有关产品的特有的安全性问题。
附录2
初始危害分析(PHA),包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害以及采取的初步控制措施。
附录3
1.风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表。