《验证培训讲义》PPT课件

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性能确认（P Q )
目的是确认仪器能够按照用户需求持续运行。在安装确认和运行确认完成后，通过 性能确认证明仪器在正常操作环境中的适用性，主要活动包括： 性能测试：根据用户的使用要求，设计一个或多个测试确认仪器满足预期的使用要
求，如培养箱的性能确认，应根据用户要求的温度范围进行空载和最大负载实验。 系统适用性实验，或其他测试检查也可用于性能测试，如T O C 可以依照药典进行 系统试用性试验。水分滴定仪可以进行重现性测试证明仪器的稳定性。有些仪器的 运行确认和性能确认可以在一个阶段进行并记录的，如H P L C的O Q / P Q测试， U V - Vis的O Q / P Q测试。 在O Q / P Q中进行的测试，可以规定在仪器的操作或校验S O P中，在日常使用过 程中定期执行，以检查和确认仪器持续始处于受控的状态，建立日常使用中的测试 项目和频率是O Q / P Q的一部分。测试项目和频率的设定应基于下列因素和必要 的风险评估： 法规要求; 测试功能的关键程度； 仪器供应商的推荐； 仪器的操作环境； 仪器本身的稳定性，或基于此类仪器的历史数据分析。
验证相关知识培训
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验证相关知识
实验室分析仪器的确认 检验方法的确认 检验方法的验证
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实验室分析仪器的确认
• 第一百三十九条：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，
应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作 和检验，并保持持续的验证状态。
• A 类，不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为
用户需求。例如：超声波清洗剂，离心机，摇床等。
• B 类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度，压力或

英文名称 Qualification
验证 Validation
语义
适用范围
鉴定、属 具体针对的对 性认定 象，如设备方
法
证实、确 广义的系统， 认或验证 如工艺、检
验方法
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验证的目的
规范要求 提供高度的质量保证 生产过程的稳定性、可靠性 一种符合其预期规格和品质属性的
产品
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※虽然性能确认有时被描述为一项独立的验证活 动，但在一些情况下，可以将性能确认与运行 确认结合进行。
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运行(正在使用中)设施,系统和 设备的确认
应有足够的证据来支持和证明关键设备 所设定的运行参数及限度的合理性。另 外，校准、清洁、预防性维护、操作程 序和操作人员的培训均应有记录文件及 记录。
OQ方案并进行测试/试验 2.试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，
包括设备运行的上下限，有时称这种条件为 “最差条件”。 3.使用地测试（SAT）是OQ的一部分。
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运行确认包括：进行校准、操作运行和 按规程进行清洁、对操作人员培训、进 行预防性维护保养，这些内容结束后， 运行确认才算完成。经运行确认的设施、 系统和设备可通过正式批准手续，以实 施下一步的“性能确认”。
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验证的方法
验证手段 前验证
同步验证
回顾性验证
验证时机 初次验证
再验证（强制性、改变性、 定期性）
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前验证
定义：指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正 式投入使用前按照预定验证方案进行的验证。
验证时机：正式投产前的质量活动 作用：系指在新工艺、新产品、新设备在正式投入生

考核形式
现场操作、远程监控或提交操作视频。
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评定标准
根据操作规范和实际效果，对学员的实际操作 能力进行评估。
综合评定标准
综合评定
01
结合理论考核和实际操作考核成绩，按照既定的权重进行综合
评定。
评定结果
02
根据综合评定结果，判定学员是否通过培训课程验证，并颁发
相应的证书或反馈意见。
持续改进
03
根据学员反馈和评定结果，对培训课程内容和验证方法进行持
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验证培训课件
contents
目录
• 验证培训课件概述 • 培训课件详细内容 • 验证方法及评定标准 • 培训效果评估 • 总结与展望
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验证培训课件概述
课件简介
课件采用多媒体形式，包括文字、图片、视频等多种形式， 方便学员学习。
课件内容涵盖了验证的基础知识、技能和案例分析，使学员 能够全面了解验证的流程和方法。
THANK YOU.
报告应用
将评估报告提交给相关部门和领导，为培训计划的制定和实 施提供参考。
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总结与展望
本课件的亮点和不足
• 亮点 • 内容丰富：涵盖了多个领域的知识，包括机器学习、深度学习、自然语言处理等，能够满足不同学员的需
求。 • 实用性强：结合实际案例和实践操作，帮助学员更好地理解和掌握所学知识。 • 互动性强：提供了多种形式的互动环节，如小组讨论、问答等，能够激发学员的学习兴趣和参与度。 • 不足 • 部分知识点难度较高，需要一定的背景知识和理论基础，对于初学者可能存在一定的学习难度。
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验证方法及评定标准
理论考核
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考核内容
根据培训课程内容，设计相应的理论考核题目，涵盖知识点、应用案

➢Add true value to a project项目的真正价值 ➢Assure product quality确保产品质量 ➢Assure patient safety确保病人安全
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项目（设备）建设过程
项目概念
变更控制
维护保养 使用
退役
公司团队
工艺 & 用户要求
法规
PQ
风险评估
功能说明书
供应商团队
DQ应该复核和验证详细的设计
病毒灭活液的储罐，洁 净室
复杂系统的供应商预确认是需要的（FAT/SAT） IQ应该根据TD验证建设情况。 简短的OQ应该通过功能测试和/或校验，来证明系统功能。
PQ是需要做的，根据系统地复杂性和预定用途（如需要的洁净室和
储存罐）
列出了不同确认阶段的详细文件是需要的（包括TD）。
确认和验证
质保部
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什么是验证和确认？
• 确认是以文件证明设施，系统，设备符合定义的 用户需求并且能够执行预期工艺的过程。
• 验证是以文件证明某程序或过程能够实际达到预 期结果的行动。
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验证和确认
确认
依据用户需求，法规或 安全方面的指导原则，定 义出对系统或设备的需求； 在系统或设备的设计过 程中遵循这些要求； 证明和验证定义的要求 能够得以实现。
验证
工艺开发和定义及工艺 阶段的知识； 通过可测量的参数，特 征化工艺步骤； 执行过程的SOP； 为定义的参数制定可接 受标准； 定义验证测试方法； 完成定义的验证测试和 数据记录； 评估和验证测试结果。
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为什么要进行确认和验证？
• 法规要求“GMP第七章” • GMP文件化的要求， • …..
确认和验证是质量管理体系的一种工具

写出验证报告 审
批验证报告 发放验证证书
验证
文件归档。
1.提出验证要求，可以由各部门或项目小组 以书面形式提出。
2.建立验证组织，有两种形式：一是常设计 构，一是兼职机构。
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实施验证的一般程序
3.提出验证项目： 在验证前必须确定一个总的验证计划，
以确定验证的对象、验证的范围及时间进 度表。制药企业的验证项目一般可分为：
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实施验证的一般程序
验证文件的编制与管理
验证文件是在验证的全过程中形成的， 记录验证活动的技术资料和数据。包括验 证计划、验证方案、有关的标准操作规程 和标准管理规程、验证试验规程及技术标 准，以及验证人员及组织结构、各项原始 数据、验证结果出现偏差时的调查结论及 必要时对生产操作规程的修订内容，验证 结果的批准人及日期等等。
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实施验证的一般程序
6.组织实施：须由几个职能部门共同参与， 验证方法及步骤按验证方案进行。 7.验证报告，验证工作完成后，应提交一份 验证报告，包括：验证结论、评价、建议 等内容。 8.审批验证报告，必须由验证方案的会签人 加以评论和批准。
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实施验证的一般程序
9.发放验证证书，根据GMP要求进行验证 和审批验证报告，确信已达到GMP要求， 就可以发放验证证书。 10.验证文件管理，验证资料是GMP认证的 申报资料之一，验证过程中的数据和分析 内容均应以文件形式保存。
验证题目：配液罐及输液管路在线清洗验证 目的：证明在线清洗、在线灭菌能达到设计生产
要求 小组：组长 组员： 实施对象：配液罐及输液管路 验证方法：按设定的清洁程序清洁、灭菌。如： 清洗介质－水（溶解度较大物质）

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四、组织机构、参与部门及相关职责
• 研发部门主要工作内容 ➢ 新产品的开发与设计； ➢ 老产品的质量改进； ➢ 工艺规程的编制； ➢ 产品接收标准的建立； ➢ 原料接收标准的建立； ➢ 中间体的接收标准的建立；
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四、组织机构、参与部门及相关职责
• 研发部门的职责 • 1 负责起草相应验证项目的验证方案，确定新产品所需验证工艺条件、接受标准、接受限度以及相关检测
进行再验证。当影响产品质量的主要因素，如
工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产 设备等发生改变时，第质3页/检共38或页 用户反馈出现不合
一、验证工作的法律依据
• 第四十二条 生产车间停产超过十二个月，重新组织生产前应当对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关 键工序、检验设备及质量控制方法等进行重新验证。
验证的定义
• 验证定义： WHO1992年版的GMP对验证作了 如下的定义： 系指能证实任何程序、生产过程、设备、物料、 活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的 行为。 美国FDA把工艺验证定义为“一个有文件和记 录的方案，它能使一项专门的工艺过程确实始终 如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。
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一、验证工作的法律依据
• 1、体外诊断试剂生产实施细则（试行） • 1.1第五章设计控制与过程验证 • 第三十九条：应当围绕产品的安全有效要求，对产品主要性能、
生产环境、设施设备、主要原辅材料、采购、工艺、检验及质
量控制方法进行验证，应当提供相应的验证资料。自行研发设
计、生产的产品应着重提供产品的研发和验证记录；分装产品 应着重提供原材料的来源和质量控制方式。……
保证产品质量
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