成品药材三七粉质量标准

三七的等级详细介绍三七的等级详细介绍【导读】三七等级分“春七”和“冬七”两类。

“春七”是在打去花蕾之后采挖，体重色好，产量质量均佳；“冬七”是在结籽后起收，外皮多皱纹抽沟，体大质松轻泡，质量次于“春七”。

三七的等级详细介绍三七的等级详细介绍三七的成品呈圆锥形或纺锤形，上粗下细，长1——6厘米，直径1——4厘米，质坚体重。

外表灰黄色或灰褐色，有断续的纵皱纹及支根痕。

顶端有茎痕，周围有瘤状突起。

断面灰褐色或灰绿色，木部微呈放射状排列。

气微，味苦回甜。

质量以个大.质坚.均匀.内色灰褐者为佳。

规格以颗粒大小分档，有20有（一等）.30头（二等）.40头（三等）.60头（四等）.80头（五等）.120头（六等）.160头（七等）.200头（八等）.大二外（250头，九等）.筋条（十二等）.剪口（十三等）等。

三七的等级：三七是根由主根（块根）.侧根（支根）.须根和不定根组成，主根粗大，是肉质根，它占全部重量的60%左右，纺锤状为主要药用部位，成品俗称“三七头子”。

主根呈类圆锥形或纺锤形，上端较粗，下端渐细，长2——6厘米，直径1——4厘米；表面灰褐者习称“铜皮”，表面灰黄色者习称“铁皮”,具断续的纵皱纹.支根痕及横色皮孔；顶端有茎痕，周围有瘤状突起，习称“狮子头”；体重，南坚实，难折断，断面角质样呈灰黄色或灰白色（冬七）；外层皮部与中心木质部有明显界限易分离，木质部略具放射性纹理（菊花心）；气微，味先苦而后微甘。

以个大.体重.皮细.表面灰褐色有光泽，断面灰黑带绿无裂隙，有菊花心，习称“铜皮铁骨”者为佳。

侧根又叫支根，符合规定的成品被文山人称为“筋条”。

须根包括支根以外的各级侧根，在文山统称为“三七根”。

不定根指生长在2年以上植株地下茎（羊肠头）上比侧根稍细的根。

由于三七生长的土壤结构.质地不同.三七块根通常有圆锥型（俗称团七.疙瘩七）个萝卜型（俗称萝卜七）两种，其大小随三七生长年限的啬而增大。

三七粉九大功效的详细介绍【导读】三七被人们誉为“人参之王”，其总皂甙含量约为12%，是三七主要药理活性成分.三七是我国传统的珍贵药材，作为药食同源植物，过去的600多年使用历史中，中医认为三七具有活血、止痛、止血、祛瘀、消肿等功效。

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一、目的：建立三七药材、饮片的质量标准，确保投用药材、饮片的质量。

二、范围：本规定适用于三七药材、饮片的质量控制。

三、责任：
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》一部
2.技术要求
2.1三七药材：
2.2三七饮片
3.贮存条件：置阴凉干燥处,防蛀。

4.相关标准操作规程：三七检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-050）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。

5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。

6.内部使用的物料代码：1101005。

7.经批准的供应商：见合格供应商目录。

8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。

9.注意事项：无此项内容。

10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。

11.文件附件：共0份。

12.修订及变更历史：。

三七粉是以中药材三七（学名：Panax notoginseng）为原料，经过加工研磨而得的粉末。

以下是三七粉常见的检验标准和指标：
1. 外观特征：三七粉应为细腻均匀的细粉末，呈灰白色或微黄色。

2. 鉴别：通过对三七粉进行理化性质测试和药材特征鉴别，判断其是否符合三七的特征。

3. 水分含量：检测三七粉中的水分含量，一般要求不超过10%。

4. 正品指标：包括三七粉中有效成分的含量，如三七皂苷（总皂苷含量）、三七酮等。

不同地区、不同标准对有效成分的要求可能有所不同。

5. 重金属和农药残留：检测三七粉中的重金属元素（如铅、汞、砷等）和农药残留物的含量，以保证其安全性。

6. 微生物检验：包括总菌落数、霉菌和酵母菌的含量，以及大肠菌群和沙门氏菌等致病菌的检测，以确保三七粉的卫生质量。

这些检验标准和指标可根据不同的地区、行业和产品要求而有所差异。

建议选择正规的实验室或机构进行检验，确保三七粉的质量和安全性。

另外，购买三七粉时应选择有信誉的品牌或商家，以减少风险。

三七粉成品质量标准目的∶建立三七粉的成品内控质量标准，包括来源、主要产地、炮制、性状、检查等内容，提供检验依据，确保饮片产品质量。

责任人：文件制订人及所有相关人员。

标准来源∶《中华人民共和国药典》2010年版一部、《河南省中药饮片炮制规范》、《江苏省中药饮片炮制规范》等。

内容∶【产品代码】【产品包装规格】【包装形式】纸箱【取样方法】参照ZLSOP000500取样标准操作规程【检验操作规程】参照ZLSOP500100三七粉成品检验标准操作规程本品为三七的炮制加工品。

【炮制】三七粉取三七，洗净，干燥，碾细粉。

【性状】为灰白色或灰黄色粉末，气微，微苦回甜。

【鉴别】（1）本品粉末灰黄色。

淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径4~30μm；复粒由2~10余分粒组成。

树脂道碎片含黄色分泌物。

梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15~55μm，草酸钙簇晶少见，直径50~80μm。

（2）取本品粉末0.5g，加水5滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇5m l ，密塞，振摇约10分钟，放置2小时，离心，取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必要时离心），取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（2010版《中华人民共和国药典》附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液（1→10），于105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的荧光斑点。

【检查】水分不得过12.0%（2010版《中华人民共和国药典》附录ⅨH 第一法）。

三七粉含量标准
三七粉是一种常见的中药材，具有多种药理作用和保健功效。

为了确保三七粉的质量和安全性，需要对其各项含量进行标准化控制。

以下是三七粉含量标准的主要方面：
1.皂苷含量
皂苷是三七粉的主要药效成分之一，具有抗炎、抗氧化、抗肿瘤等多种生物活性。

三七粉中的皂苷含量因产地、生长年限、采收季节等因素而异。

一般来说，优质三七粉的皂苷含量应在8%以上。

2.多糖含量
三七粉中还含有丰富的多糖类物质，具有免疫调节、抗肿瘤、抗炎等生物活性。

多糖含量也是三七粉质量的重要指标之一，一般优质三七粉的多糖含量应在10%以上。

3.挥发油含量
三七粉中含有一定量的挥发油成分，具有芳香性气味和一定的药理作用。

挥发油含量也是衡量三七粉质量的重要指标之一，一般优质三七粉的挥发油含量应在5%以上。

4.蛋白质含量
三七粉中含有丰富的蛋白质成分，对人体的生长发育和维持正常生理功能具有重要作用。

优质三七粉的蛋白质含量一般应在10%以上。

5.脂肪含量
三七粉中含有一定量的脂肪成分，是人体必需的营养物质之一。

但是，如果三七粉中脂肪含量过高，会影响其质量和安全性。

因此，优质三七粉的脂肪含量
一般应在10%以下。

6.微量元素含量
三七粉中含有多种微量元素成分，如钙、磷、镁、铁、锌等，这些元素对人体的正常生理功能具有重要作用。

优质三七粉中的微量元素含量应丰富且比例适当。

7.水分含量
三七粉中含有一定的水分，如果水分含量过高，会影响其质量和保存期。

因此，优质三七粉的水分含量一般应在10%以下。

三七粉成品检验操作规程目的：建立一个三七粉成品检验操作程序，以规范操作过程，确保检验结果准确可靠。

责任人：文件制订人及所有相关人员。

标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《河南省中药饮片炮制规范》、《江苏省中药饮片炮制规范》等。

内容：三七粉检验操作规程1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：为灰白色或灰黄色粉末，气微，微苦回甜。

2、鉴别仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。

2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。

2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。

2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。

2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2～3片，加盖玻片，即得。

2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。

2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。

2.1.3 置显微镜下观察本品粉末灰黄色。

淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径4～30µm；复粒由2～10余分粒组成。

树脂道碎片含黄色分泌物。

梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15～55µm，草酸钙簇晶少见，直径50～80µm。

2.2 薄层鉴别取本品粉末0.5g，加水5滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇5ml ，密塞，振摇约10分钟，放置2小时，离心，取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必要时离心），取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。

三七粉稳定性试验考察方案1、目的本方案主要描述三七粉（直服饮片）稳定性考察的实施计划，为产品提供稳定性考察的数据，符合质量标准的各项要求。

2、产品介绍产品名称：三七粉产品代码：生产地点：重庆市开州区赵家工业园16号标准厂房3楼直服生产车间考察批次：1批产品具体内容见下表：3、考察条件进行25℃±2℃（室温）、35%RH~75%RH贮存条件下的稳定性考察，在0个月（即出厂检验）、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月和36个月时间点对样品进行稳定性检测。

长期稳定性考察条件如下：储存条件：温度为；湿度为；4、考察项目及测试计划按照《稳定性考察管理标准》及产品实际情况，对产品按照取样SOP 进行取样，取样后将样品放置在稳定性试验箱中存放于规定的贮存条件下。

在测试计划计划指定时间点，将规定数量样品取出，对相关检验项目按照相应方法进行测试，测试完成后，及时完成报告。

经过质量小组进行讨论，三七粉重点检查项目为水分、【含量测定】及微生物限度检测。

具体检查项目和取样时间见下表：5、考察项目及测试方法、稳定性标准按照规定取与内包材描述一致的产品进行取样，依据检测项目的多少决定取样数量。

如果取样时间在周末或者假期，不能提前取样，应在周末或者假期结束后取样。

根据以下的分析方法和质量标准对样品的相关内容进行测定。

样品取样后应在一周内进行测定。

测试方法及相应标准见下表不溶性灰分】及【浸出物】指标较稳定，在稳定性考察时不进行考察。

6、数据评价在每个规定的时间点都应该及时完成相应的结果报告。

按照不同的贮存条件进行稳定性分析结果列表总结，定量分析结果将根据相应标准表示至相应精度。

如果根据该方案或批准的方法出现任何偏差，应启动偏差调查，并进行详细说明，及对结果的影响、相应的补救措施。

7、报告及存档如在预期内发生不符合，及时编写稳定性考察报告。

正常时编写36月的稳定性考察报告所有的记录及文件有QA进行保管。

三七超细粉介绍500克/袋三七又名田七，是五加科植物，味甘、微苦，性温，也是我国名贵的中药材，是常用的养生延寿中药之一。

目前98%以上的三七都集中在云南文山、广西那坡靖西，文山因其独特的土壤、气候环境成为三七的原产地和主产地，更是著名的三七道地产区。

云南“文山三七”是历代医家和现代医学公认的活血化瘀、消肿定痛、预防心脑血管病的高效药材。

1、三七超细粉及质量标准三七超细粉是用三七主根拣选，洗净，干燥，粉碎成极细粉，细度达1200目。

质量标准是《云南省饮片标准》云YPBZ-0091-20082、三七超细粉饮片的特点三七超细粉是现代最新剂型的中药饮片，克服了传统饮片煎熬麻烦、服用不便的缺点使药物的有效成分充分释放。

通过对原中药材的细胞破壁，从而使1g的超微饮片的有效成分利用率相当于传统饮片的5g。

从而大幅度提高药效。

3、三七超细粉的成分及其作用三七超细粉的成分和三七主根一样，富含三七皂苷、三七多糖、三七素、黄酮有效成分，具有止血、活血化瘀、消肿定痛、滋补强壮、抗疲劳、耐缺氧、抗衰老、降血脂、降血糖、提高机体免疫功能等作用。

4、三七超细粉的用途可用于外伤出血、瘀血、胃出血、尿血等各种内、外出血症；扩张血管，溶解血栓，改善微循环，预防高血脂、胆固醇增高、冠心病、心绞痛、脑溢血后遗症等心脑血管疾病；脂肪肝、肝纤维化等肝病以及失血、产后、久病等原因导致的体虚症。

5、超细三七粉的用法：每次2－3g，温水吞服，每日两次。

置干燥阴凉处。

6、适用人群（1）心脑血管疾病患者（2）高血压、高血脂及贫血人群（3）各类血症患者（吐血、呕血、咳血、衄血、便血、尿血、瘀血）（4）体质虚弱、免疫力低下人群（5）妇女经期及产后。