企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表

附件1药品经营企业换证申请表(药品零售、零售连锁门店)企业名称：企业申请日期：年月日晋中市食品药品监督管理局制药品经营企业基本情况附件2药品经营质量管理规范认证申请书（零售、零售连锁门店）申请单位：（公章）申请时间：年月日晋中市食品药品监督管理局制填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、申请书以及其他申报资料统一使用A4纸，并装订成册。

GSP认证申报资料初审表注：本表由初审部门根据审查结果填写。

“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”等。

企业企业人员花名册注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

企业经营场所、仓库、设施、设备情况表2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

GSP实施情况自查报告晋中市食品药品监督管理局：成立于年，注册地址，经营面积㎡，仓库面积㎡，现有员工人，其中药学专业技术人员人。

药店经营范围为，经营品种约种，年销售额达万元。

按照GSP标准要求，企业整改情况如下：1、质量体系的建立企业明确为质量管理员，为验收员，为养护员，各类人员符合岗位要求。

（是否）成立质量管理组，制定了下列项质量管理制度及项有关业务管理岗位质量责任，并且企业对各项制度执行情况按（月季）进行考核，（是否）建立考核记录：药品购进质量管理制度□药品质量验收管理制度□药品储存管理制度□药品陈列管理制度□药品养护管理制度□首营企业和首营品种审核制度□药品销售及处方调配管理制度□拆零药品管理制度□质量事故报告处理制度□不合格药品管理制度□质量信息管理制度□药品不良反应报告制度□各项卫生管理制度□人员健康与培训管理制度□服务质量管理制度□中药饮片购、存、销管理制度□特殊药品购进、储存、保管、销售管理制度□企业负责人质量职责□质量管理员质量职责□质量验收员质量职责□养护员质量职责□进货员质量职责□保管员质量职责□营业员质量职责□（注:企业如有以上制度在□中打“√”,未列出的请添加）2、体检与培训企业（是否）每年对直接接触药品的人员进行体检，共---- 人取得健康合格证，建立健康档案（有无）。

广东省兽药GSP检查验收办法第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》，制定本办法。

第二条广东省农业厅负责全省兽药GSP检查验收的统一领导和监督管理；各地级以上市兽医行政管理部门负责本辖区实施兽药GSP工作的统一领导和监督管理。

第二章组织与实施第三条广东省农业厅根据检查验收工作的要求，依照《兽药经营质量管理规范》、《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定，制定《广东省兽药GSP检查验收评定标准》和《广东省兽药GSP现场检查工作程序》。

第四条核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门负责组织实施本辖区兽药GSP检查验收。

第五条广东省农业厅应按规定建立全省兽药GSP检查员库。

兽药GSP检查员管理按照《广东省兽药GSP检查员管理办法》的有关规定执行。

—1—第六条在兽药GSP检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的有关规定。

第三章检查员第七条兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。

第八条兽药GSP检查员应该具有兽医、兽药、药学、畜牧等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事3年以上兽医，兽药管理、检验工作或5年以上畜牧管理工作。

第九条各市、县（区）兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由广东省农业厅组织的培训、考试，合格的可列入全省兽药GSP检查员库。

第十条广东省农业厅根据检查验收工作的要求，定期对兽药GSP检查员进行培训和考评。

第十一条兽药GSP检查员在检查验收中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收工作。

第四章申请与受理—2—第十二条申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应当符合以下条件：（一）具有《兽药管理条例》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的资格条件；（二）企业经过自评，符合《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的条件和要求；（三）在申请检查验收前半年内，没有违法违规经营兽药行为。

《药品经营质量管理规范》申报资料要求(药品零售连锁企业总部)一、《药品经营许可证》正副本复印件和《营业执照》复印件。

二、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括：（一）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；（二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；（三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；（四）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；（五）企业内审制度概况；（六）设施与设备配备状况；（七）检定与校准实施情况；（八）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况；（九）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序。

（十）实施中发现的不足、整改措施及效果。

三、企业内审执行情况及内审评定结果。

四、简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况。

(如有)五、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

六、企业对于首营企业和首营品种的管理制度。

七、企业实施电子监管工作的情况。

八、企业若经营以下药品类别的，需提供相关药品管理文件制度目录：（一）特殊管理的药品；（二）国家有专门管理要求的药品;（三）冷藏、冷冻药品；（四）中药材或中药饮片。

九、法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的简历、企业出具的任职证明、身份证复印件、学历证明(毕业证、学位证等)、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证(需注册在本企业)复印件。

十、质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表。

十一、企业仓储、验收养护等设施、设备情况表。

十二、企业药品经营质量管理文件目录。

GSP兽药店的执行标准发布日期：2010-04-23 浏览量：381 【字体：大中小】中华人民共和国农业部令2010年第3号《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。

二〇一〇年一月十五日兽药经营质量管理规范第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。

第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。

第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。

经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。

经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。

兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。

《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。

变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。

仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。

第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。

第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：(一)与经营兽药相适应的货架、柜台；(二)避光、通风、照明的设施、设备；(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备；(五)进行卫生清洁的设施、设备等。