2015年初级药师考试考点点评
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1 2015年初级药师考试考点点评
初级药师职称考试的考点知识和考试内容，小张老师整理出有关的考点知识，供广大参加考试的考生掌握。
一、微球的制备
明胶微球：用明胶等天然高分子材料，以乳化交联法制备微球。
清蛋白微球：清蛋白微球可用上述的液中干燥法或喷雾干燥法制备。
淀粉微球：淀粉微球系由淀粉水解再经乳化聚合制得。
聚酯类微球：聚酯类微球可用液中干燥法制备。
磁性微球：首先用共沉淀反应制备磁流体。再制备含药磁性微球。最后在无菌操作条件下静态吸附药物，制得含药磁性微球。
二、微粒的电学性质
（一）电泳
在电场的作用下微粒发生定向移动——电泳。
微粒在电场作用下移动的速度与其粒径大小成反比，其他条件相同时，微粒越小，移动越快。
（二）微粒的双电层结构
在微粒分散体系的溶液中，微粒表面的离子与靠近表面的反离子构成了微粒的吸附层；同时由于扩散作用，反离子在微粒周围呈现距微粒表面越远则浓度越稀的梯度分布形成微粒的扩散层，吸附层与扩散层所带电荷相反。微粒的吸附层与相邻的扩散层共同构成微粒的双电层结构。
从吸附层表面至反离子电荷为零处的电位差叫动电位，即ζ电位。ζ电位与微粒的物理稳定性关系密切。
三、污染热原的途径
污染热原的途径有从溶媒中带入、从原料中带入、从容器、用具和管道中带入、生产过程中污染、从输液器中带入。
（一）从溶媒中带入
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2 这是注射剂出现热原的主要原因，冷凝的水蒸气中带有非常小的水滴（称飞沫）即可将热原带入。制备注射用水时不严格或储存过久均会污染热原。因此，生产的注射用水应定时进行内毒素检查，药典规定供配制用的注射用水必须在制备后12小时内使用。GMP规定注射用水宜用优质低碳不锈钢罐贮存，并在80℃以上保温或65℃以上保持循环或冷藏，并至少每周全面检查一次。
（二）从原料中带入
原料质量及包装不好均会产生热原，尤其是营养性药物如葡萄糖、中药材提取物或存放过久的药材，污染后微生物增殖也会产生热原。另外，用生物方法生产的药品很易带入致热物质，如抗生素、水解蛋白、右旋糖酐等。
（三）从容器、用具和管道中带入
配制注射液用的器具等工作前没有洗净或没有灭菌，均易产生热原。所以操作前均应按规定严格处理、合格后方能使用。
（四）生产过程中污染
室内卫生条件不好、操作时间过长、装置不密闭、灭菌不完全或操作不符合要求、包装封口不严、输液瓶口不圆整或薄膜及胶塞质量不好等，均会在注射剂中进入细菌而产生热原。
（五）从输液器中带入
临床所用的器具如注射器、输液瓶、胶皮管及针头等均应洗净，及时消毒，否则可能被细菌污染而带入热原。
四、除去热原的方法
热原系（pyrogen）指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。
（一）除去药液中热原的方法
1、活性炭吸附法：即在配液时加入0.1-0.5%（溶液体积）的针用一级活性炭，煮沸并搅拌15分钟，即能除去大部分热原，而且活性炭还有脱色、助滤、除臭作用。但活性炭也会吸附部分药液，故使用时应过量投料，但小剂量药物不宜使用。
2、离子交换法：热原在水溶液中带负电，可被阴树脂所交换，但树脂易饱和，须经常再生。
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3 3、凝胶过滤法：凝胶为一分子筛，利用热原与药物分子量的差异，将两者分开。但当两者分子量相差不大时，不宜使用。
4、超滤法：超滤膜的膜孔仅为3.0-15nm，故可有效去除药液中的细菌与热原。
（二）除去器具上热原的方法
1、酸碱法：因热原能被强酸、强碱或强氧化剂等破坏，所以玻璃容器、用具及输液瓶等均可使用重铬酸钾硫酸清洁液浸泡以破坏热原。
2、高温法：注射用针头、针筒及玻璃器皿等，先洗涤洁净烘干后，再在180℃加热2小时或250℃加热30分钟以上处理破坏热原。
（三）除去溶媒中热原的方法
1、蒸馏法：利用热原的不挥发性来制备注射用水，但热原又具有水溶性，所以蒸馏器要有隔沫装置，挡住雾滴的通过，避免热原进入蒸馏水中。
2、反渗透法：用醋酸纤维素膜和聚酰胺膜制备注射用水可除去热原，与蒸馏法相比，具有节约热能和冷却水的优点。
