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药品专业知识培训讲义
第一章 药品的基本信息
一、药品管理模式
《中华人民共和国药品管理法》规定了“国家对药品施行处方药与非处方药的分来管理制度”，这也是国际上通用的药品管理模式。
处方药：必须凭职业医师或职业助理医师的处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。
非处方药：不需要凭职业医师或职业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。简称OTC（over the counter）。
二、药物的稳定性
药物制剂的稳定性是指药物制剂在生产、运输、储藏、周转、直至临床运用前的一系列过程中发生质量变化的速度和程度。稳定性是评价药物制剂质量的中药指标之一，也是确定药物制剂使用期限的主要依据。影响药物制剂稳定性的因素包括处方因素和环境因素。处方因素是指PH、广义的酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、赋形剂与附加剂等；环境因素是指温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分、包装材料等。
三、药物的分类
药物按形态剂型分类：可分为液体剂型，如溶液剂、注射剂等；气体机型，如气雾剂、喷雾剂等；固体剂型，如散剂、丸剂、片剂、膜剂等；半固体剂型，如软膏剂、栓剂、糊剂等。形态下共同的剂型，其制备工艺也比较接近，例如，制备液体剂型时多采用溶解、分散等方法；制备固体剂型多采用粉碎、混合等方法；半固体剂型多采用熔化、研和等方法。
另外还可以按给药途径分类、按分散体系分类和按制备方法分类。
第二章 液体制剂
一、定义
液体制剂系指药物分散在适宜的分散介质中制成的液态制剂。
二、分类
液体制剂按分散体系分类，分为均相液体制剂与非均相液体制剂。
（1）均相液体制剂：药物以分子状态均匀分散的澄明溶液，是热力学稳定体系。包括低分子溶液剂和高分子溶液剂。
低分子溶液剂：低分子药物分散在分散介质中形成的液体制剂，又称溶液剂。 2 / 11
微粒＜1nm，分子或离子分散澄明溶液，体系稳定。包括溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、酊剂、醑剂、甘油剂、涂剂等。
培训资料（药品基本知识）
1、什么是药品？
药品是一种特殊商品。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、什么是西药
西药即为有机化学药品，无机化学药品和生物制品 看其说明书则有化学名，结构式，剂量上比中药精确，通常以毫克计。
3、什么是中成药
Traditional Chinese Medicine Patent Prescription中成药是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华。
生活中人们常说的中成药是指由中药材按一定治病原则配方制成，随时可以取用的现成药品，如各种丸剂、散剂、冲剂等。优点是现成可用、适应急需、存贮方便、能随身携带、省去了煎剂煎煮过程、消除了中药煎剂服用时特有的异味和不良刺激等。缺点是药的成分组成、药量配比一成不变，不能灵活多变、随症加减，另外近年来，有关中成药引起的毒性反应及过敏反应也有报道，如朱砂安神丸可引起口腔炎、蛋白尿及严重的药源性肠炎；黑锡丹久服可致严重铅中毒；羚翘解毒丸或银翘解毒丸可引起严重的过敏性休克等。这些反应虽较少见，一旦发生病情都较严重。因此有服用某种中成药而发生中毒或过敏反应者，必须牢记以后不可再服同种药。
4、何谓剂型
何谓剂型 ---药品制成适合医疗或预防应用的形式，方便临床使用，充分发挥药物作用，降低或避免不良反应。如片剂、胶囊剂、软膏剂等，同一种药物，根据临床需要可以的剂型，制成不同的剂型，如尼莫地平有片剂和注射剂，不同剂型有不同的使用特点，同一种药物剂型不同，作用同时也不同。
剂型的种类有：液体剂型、注射剂型、输液剂、眼用剂型、散剂、浸出剂型、片剂、胶囊剂、丸剂剂型、软膏剂型、硬膏剂型、栓剂、气雾剂、长效制剂、膜剂、海绵剂、和微型胶囊、脂质体、贮库制剂等。
培训内容2
一、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、药品的质量特性包括：有效性、安全性、稳定性、均一性四方面。
三、药品是一种特殊商品，主要表现在以下方面：
1、生命关连性：药品是与人的生命相关连的物质，只有使用得当，才能维护人类的生命与健康，否则不但会影响认定健康，甚至危及生命。
2、高质量性：药品与人的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。药品只有合格与不合格，不存在优质品、等外品之分，药品必须符合质量标准。法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。
3、公共福利性：社会职责，体现在政府定价、基本医疗保险药品等。
4、高度的专业性：药师指导、处方药、非处方药等。
5、品种多样性：疾病的种类需要多种药品防治疾病。
四、我国?药品管理法?规定，有下列情形之一者为假药：
⑴药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。
⑵以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的，按假药论处:
⑴国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
⑵依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
⑶变质的；
⑷被污染的；
⑸使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
⑹所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
五、?药品管理法?规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：
⑴未标明有效期或更改有效期的；
⑵不注明或者更改生产批号的；
⑶超过有效期的；
⑷直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
⑸擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
⑹其他不符合药品标准规定的。
六、药品分为处方药和非处方药。
药品专业知识培训（一）
一、名词解释：（每题5分）
1、 四先出原则:。
2、 “三查六对”制度的内容。
3、 药品是指 ：
4、 药品不良反应是指：
5、 首营品种是指：
二、填空题：（每题1分）
1、消炎痛又叫（ ） 2、优降糖又叫（ ）3、吡罗昔康片又叫（ ）4、复方氢氧化铝片又叫（ ）5、654-2 又叫（ ）
二、选择题：（每题2分）
1. 新版GSP施行时间是（ ）
A、2013年1月1日 B、2013年6月1日 C、2013年4月1日 D、2013年7月1日
2 药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（ ）
A :GMP B: GSP C:GVP D :GMP和GSP
3、药品应按品种、批号堆垛，不同批号的药品不得混垛，垛与库房内墙壁、管道等设施设备间距不得小于（ ）厘米，与地面间距不得小于（ ）厘米。
A、5cm 10cm; B、30cm 10cm; C、30cm,30cm; D、10cm,10cm
4、销售近效期药品应当向顾客告知（ ）
A、有效期 B、储存方法 C、服用方法 D、注意事项
5、中药饮片装斗前应进行质量复核，防止错斗、串斗，并定期进行（ ）并记录。
A、清斗 B、装斗 C、出晒 D、检查
6、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度和常温库的温 度要求为（ ）
A、45%～75% ，10-30度 B、35%～75% 10-30度 C、35%～75% 0-30度 D、30%～70% 0-30度
7、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（ ）
