gmp车间设计规范
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GMP车间规范要求
GMP车间规范要求一、引言GMP（Good Manufacturing Practice）是一种生产管理规范，旨在确保药品和医疗器械的质量、安全和有效性。
GMP车间规范要求是指在制药和医疗器械生产过程中，车间应遵循的一系列规范和标准，以确保产品的质量和符合监管要求。
本文将详细介绍GMP车间规范要求的各个方面。
二、车间设计要求1. 车间布局：车间应具备合理的布局，包括原料区、生产区、包装区等。
各个区域应有明确的界限，以防止交叉污染。
2. 空气质量控制：车间应配备适当的空气过滤设备，确保空气质量符合要求。
空气流动应符合规范，以防止微生物污染。
三、设备要求1. 设备选择：车间应选用符合GMP要求的设备，包括生产设备、清洗设备、灭菌设备等。
设备应具备良好的可靠性和稳定性。
2. 设备清洁和维护：车间应建立设备清洁和维护计划，并定期进行清洁和维护工作。
清洁程序应详细记录，以确保设备的正常运行和产品质量的稳定性。
四、操作要求1. 人员培训：车间操作人员应接受充分的GMP培训，了解GMP的要求和操作规程。
培训记录应妥善保存。
2. 工艺控制：车间应建立标准的工艺控制程序，确保生产过程的一致性和产品质量的稳定性。
工艺参数应进行监测和记录。
3. 清洁和消毒：车间应定期进行清洁和消毒工作，以防止交叉污染。
清洁和消毒程序应详细记录，包括使用的清洁剂和消毒剂的浓度和接触时间等。
五、记录和文档管理要求1. 记录要求：车间应建立完整的记录系统，包括生产记录、设备维护记录、清洁和消毒记录等。
记录应准确、完整，并妥善保存。
2. 变更控制：车间应建立变更控制程序，确保任何变更都经过审批和记录，并进行验证。
变更的影响应进行评估和控制。
3. 文档管理：车间应建立文档管理系统，确保文档的版本控制和审查。
文档应易于访问，并妥善保存。
六、质量控制要求1. 原材料控制：车间应建立原材料的接收、检查和存储程序，确保原材料的质量符合要求。
2. 中间产品和成品控制：车间应建立中间产品和成品的检验和测试程序，确保产品的质量符合要求。
GMP车间规范要求
GMP车间规范要求一、引言GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药质量管理体系，旨在确保药品的生产过程符合国际标准，保证药品的质量、安全和有效性。
本文将详细介绍GMP车间规范的要求，包括车间设计、设备要求、人员管理、操作规程、记录管理等方面。
二、车间设计要求1. 车间布局：车间应合理布局，确保流程顺畅，避免交叉污染。
不同生产环节应有清晰的分隔，如原料储存区、生产区、包装区等。
2. 温湿度控制：车间内的温湿度应符合药品创造的要求，确保产品的稳定性和质量。
3. 空气质量控制：车间内应安装合适的空气过滤设备，确保空气质量符合GMP标准，避免微生物污染。
4. 照明要求：车间内应有足够的照明设施，确保操作人员能清晰地看到操作区域，避免操作失误。
三、设备要求1. 设备选择：选择符合GMP要求的设备，确保设备的质量和稳定性。
2. 设备安装：设备应按照创造商的要求进行安装，确保设备的正常运行和操作人员的安全。
3. 设备维护：定期对设备进行维护和保养，确保设备的正常运行和寿命。
4. 设备验证：对新购买的设备进行验证，确保设备的性能符合要求。
四、人员管理要求1. 培训要求：对操作人员进行必要的培训，确保其了解GMP要求和操作规程。
2. 健康状况：操作人员应定期进行健康检查，确保其身体状况适合从事相关工作。
3. 人员流动：对新进人员进行适当的培训和指导，确保其适应工作环境和工作要求。
五、操作规程要求1. 清洁要求：车间应保持清洁，定期进行清洁和消毒，避免交叉污染。
2. 操作规程：制定详细的操作规程，包括生产操作、设备操作、清洁操作等，确保操作的一致性和准确性。
3. 原料管理：对原料进行严格的管理，包括接收、储存、使用等环节，确保原料的质量和纯度。
六、记录管理要求1. 记录填写：操作人员应按照规定的格式和要求填写相关记录，确保记录的准确性和完整性。
2. 记录保存：记录应按照规定的时间和方式进行保存，确保记录的可追溯性和安全性。
关于GMP对建造厂房、车间的规范和要求
关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的规范、要求——建造厂房与设施的原则第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
GMP车间规范要求
GMP车间规范要求一、引言GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是一种保证药品质量和安全性的国际标准。
本文将详细介绍GMP车间规范要求，包括车间设计、设备要求、人员要求、操作规程、清洁和消毒要求等方面。
二、车间设计要求1. 建造结构：车间建造应符合相关法规和规范要求，确保车间的安全性和稳定性。
2. 空气质量：车间应具备良好的通风系统，确保空气质量符合GMP标准要求。
3. 照明设施：车间应有充足的照明设施，确保工作区域的良好可见性。
4. 温湿度控制：车间应具备合适的温湿度控制系统，确保生产过程的稳定性和药品质量的一致性。
三、设备要求1. 设备选型：车间应选用符合GMP要求的设备，确保设备的可靠性和质量。
2. 设备安装：设备应按照像关规范进行正确安装，并进行验证和记录。
3. 设备维护：定期维护设备，确保设备的正常运转和安全性。
4. 设备清洁：设备应定期进行清洁和消毒，确保生产过程的卫生和药品的质量。
四、人员要求1. 培训要求：车间员工应接受相关的GMP培训，了解GMP要求和操作规程。
2. 卫生要求：车间员工应保持良好的个人卫生习惯，包括穿戴干净的工作服、戴口罩、戴帽子等。
3. 健康状况：车间员工应定期进行健康检查，确保身体健康，不患传染病。
五、操作规程1. 原料管理：车间应建立完善的原料管理制度，确保原料的质量和追溯性。
2. 生产记录：车间应建立规范的生产记录系统，记录生产过程中的关键信息，包括原料批号、操作步骤、生产环境等。
3. 质量控制：车间应建立有效的质量控制体系，包括原料和成品的检验、检测和验证。
4. 废弃物处理：车间应建立合理的废弃物处理制度，确保废弃物的安全处理和环境保护。
六、清洁和消毒要求1. 清洁程序：车间应建立清洁程序，包括清洁频率、清洁剂的选择和使用方法等。
2. 消毒程序：车间应建立消毒程序，确保车间环境的卫生和无菌状态。
3. 清洁验证：车间应进行清洁验证，确保清洁程序的有效性和可行性。
药品生产药量管理规范(GMP)与车间设计
药品生产药量管理 规范(gmp)与车间 设计
contents
目录
• GMP概述 • GMP在药品生产中的应用 • 车间设计在GMP实施中的作用 • GMP认证和监管 • 药品生产中的其他考虑因素
01
CATALOGUE
GMP概述
GMP的定义和重要性
定义
药品生产质量管理规范（GMP）是 一套针对药品生产过程的严格标准和 管理制度，旨在确保药品的安全性、 有效性及质量可控性。
02
CATALOGUE
GMP在药品生产中的应用
药品生产流程中的GMP要求
药品生产流程
人员管理
药品生产流程包括原料验收、加工、 包装和检验等环节，每个环节都需要 遵循GMP要求。
药品生产人员需经过培训和考核，确 保其具备药品生产知识和技能，并遵 守GMP规定。
洁净车间设计
药品生产车间应符合GMP要求，车间 设计应合理布局，避免交叉污染和差 错发生。
药品生产的伦理和责任
保障患者权益
药品生产企业应关注患者权益，确保药品的安全、有 效、经济和可及性。
社会责任
药品生产企业应履行社会责任，积极参与公益事业， 为社会做出贡献。
保护知识产权
药品生产企业应尊重知识产权，确保药品研发、生产 和销售过程中不侵犯任何知识产权。
药品生产的未来发展趋势
个性化医疗
随着医疗技术的进步，个性化医疗将成为未来药品生产的重要趋 势，满足不同患者的需求。
GMP监管机构和职责
GMP监管机构
国家药品监督管理部门是药品生产的监管机构，负责制定和 实施GMP认证标准和监管措施，对药品生产企业进行监督检 查和处罚。
监管职责
GMP监管机构的职责包括制定和修订GMP认证标准、对药品 生产企业进行监督检查和评估、对不符合要求的企业进行处 罚和整改、对药品质量安全问题进行调查处理等。
contents
目录
• GMP概述 • GMP在药品生产中的应用 • 车间设计在GMP实施中的作用 • GMP认证和监管 • 药品生产中的其他考虑因素
01
CATALOGUE
GMP概述
GMP的定义和重要性
定义
药品生产质量管理规范（GMP）是 一套针对药品生产过程的严格标准和 管理制度，旨在确保药品的安全性、 有效性及质量可控性。
02
CATALOGUE
GMP在药品生产中的应用
药品生产流程中的GMP要求
药品生产流程
人员管理
药品生产流程包括原料验收、加工、 包装和检验等环节，每个环节都需要 遵循GMP要求。
药品生产人员需经过培训和考核，确 保其具备药品生产知识和技能，并遵 守GMP规定。
洁净车间设计
药品生产车间应符合GMP要求，车间 设计应合理布局，避免交叉污染和差 错发生。
药品生产的伦理和责任
保障患者权益
药品生产企业应关注患者权益，确保药品的安全、有 效、经济和可及性。
社会责任
药品生产企业应履行社会责任，积极参与公益事业， 为社会做出贡献。
保护知识产权
药品生产企业应尊重知识产权，确保药品研发、生产 和销售过程中不侵犯任何知识产权。
药品生产的未来发展趋势
个性化医疗
随着医疗技术的进步，个性化医疗将成为未来药品生产的重要趋 势，满足不同患者的需求。
GMP监管机构和职责
GMP监管机构
国家药品监督管理部门是药品生产的监管机构，负责制定和 实施GMP认证标准和监管措施，对药品生产企业进行监督检 查和处罚。
监管职责
GMP监管机构的职责包括制定和修订GMP认证标准、对药品 生产企业进行监督检查和评估、对不符合要求的企业进行处 罚和整改、对药品质量安全问题进行调查处理等。
GMP车间规范要求
GMP车间规范要求引言概述：GMP（Good Manufacturing Practice）车间规范是一套用于药品、食品、化妆品等生产过程中的质量管理准则。
它旨在确保产品的质量、安全性和合规性。
本文将详细阐述GMP车间规范的要求，包括设备、人员、环境、文件和记录以及质量控制等方面。
正文内容：1. 设备要求：1.1 设备应符合GMP标准，包括材料的选用、结构的合理性和易于清洁等方面。
1.2 设备应有明确的操作规程和维护计划，包括设备的校准、保养和验证等。
1.3 设备操作人员应接受培训，了解设备的使用方法和操作规程。
2. 人员要求：2.1 车间人员应具备相关的专业知识和技能，包括生产操作、质量控制和安全意识等。
2.2 人员应接受定期的培训和考核，以确保其了解和遵守GMP的要求。
2.3 人员应佩戴适当的个人防护装备，并遵守卫生要求，如洗手和穿戴干净工作服等。
3. 环境要求：3.1 车间应具备适宜的温度、湿度和通风条件，以确保产品的稳定性和质量。
3.2 车间应保持干净整洁，包括设备、地面和墙壁的清洁。
3.3 车间应有适当的灭菌和消毒措施，以防止交叉污染和微生物污染。
4. 文件和记录要求：4.1 车间应建立和维护相关的文件和记录，包括工艺流程、操作规程和质量记录等。
4.2 文件和记录应及时更新和修订，并保存一定的时间，以备查阅和审计。
4.3 文件和记录应具备完整性和可追溯性，以确保生产过程的可控性和合规性。
5. 质量控制要求：5.1 车间应建立质量控制体系，包括原材料的检验和产品的检测等。
5.2 质量控制应覆盖生产的各个环节，包括采购、生产和销售等。
5.3 车间应建立合适的纠正和预防措施，以处理质量问题和防止再次发生。
总结：综上所述，GMP车间规范要求涵盖了设备、人员、环境、文件和记录以及质量控制等方面。
通过遵守这些要求，可以确保产品的质量、安全性和合规性。
同时，这些要求也有助于提高生产效率和降低质量风险。
GMP车间设计
GMP车间设计一、概述GMP车间设计是指遵循GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准，对制药、医疗器械等相关生产车间进行设计和规划的过程。
本文将详细介绍GMP车间设计的标准格式，包括车间布局、环境控制、设备配置、人员流动等方面的要求。
二、车间布局1. 车间分区：根据生产工艺流程、物料流动和人员流动的要求，将车间划分为不同的区域，如原料存储区、生产区、包装区、成品存储区等。
2. 空间布局：合理安排车间内设备和设施的位置，确保生产流程的顺畅和人员的安全。
各个区域之间应设有明确的通道，方便人员和物料的流动。
3. 卫生设施：车间内应设置洗手间、更衣室等卫生设施，保障员工的卫生和健康。
三、环境控制1. 温度和湿度控制：根据不同的生产工艺要求，车间内的温度和湿度应进行控制，确保产品的质量稳定。
2. 空气洁净度控制：根据不同的生产需求，车间内应设置适当的洁净度等级，如GMP车间常用的洁净度等级有A、B、C、D四个级别，要求逐级递减。
3. 通风系统：车间内应配备良好的通风系统，确保空气流通，排除有害气体和粉尘，保持良好的工作环境。
四、设备配置1. 设备选型：根据生产工艺要求，选择符合GMP标准的设备，确保产品质量和生产效率。
2. 设备布局：合理安排设备的位置，确保设备之间的空间充足，方便日常维护和操作。
3. 设备清洁和消毒：设备应定期进行清洁和消毒，以防止交叉污染和产品质量问题。
五、人员流动1. 人员通行：车间内应设有明确的人员通行路线，避免人员交叉流动和混乱。
2. 人员培训：对进入车间工作的人员进行必要的培训，包括GMP要求、操作规程、卫生要求等，确保员工了解并遵守相关规定。
3. 人员卫生：员工进入车间前应进行必要的卫生检查，如洗手、更换工作服等，以防止污染和交叉感染。
六、总结GMP车间设计是确保制药、医疗器械等生产过程符合良好生产规范的重要环节。
通过合理的车间布局、环境控制、设备配置和人员流动等方面的设计，可以提高生产效率、保障产品质量，同时确保员工的安全和健康。
药品生产药量管理规范(GMP)与车间设计
总近。生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集 中布置 。
2
洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。并位于最大频率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于50m。原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。
添加标题
英文名：Good Manufacturing Practices for Drug 缩写GMP
添加标题
GMP的基本点：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的
添加标题
混批、混杂污染和交叉污染。
添加标题
GMP的中心指导思想是：任何药品质量形成是设计和生产出来的，
添加标题
而不是检验出来的。必须强调预防为主，
合适的——厂房、设施、设备
合格的——原辅料、包装材料
经过验证的——生产方法
可靠的——监控措施
完善的——销后服务
厂址选择 应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的 区域。 应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有 害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振 动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应 位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风 侧，（市郊）
1
2
1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》
3
4
1998年，国家药品监督管理局颁布98修订版《GMP》
5
6
实施GMP工作与《许可证》换发及年检相结合顺规定期限内未取得“药品GMP证书”的企业或车间，将取消其相应生产资格。
2-2 GMP的主要内容
《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》
国内
2
洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。并位于最大频率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于50m。原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。
添加标题
英文名：Good Manufacturing Practices for Drug 缩写GMP
添加标题
GMP的基本点：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的
添加标题
混批、混杂污染和交叉污染。
添加标题
GMP的中心指导思想是：任何药品质量形成是设计和生产出来的，
添加标题
而不是检验出来的。必须强调预防为主，
合适的——厂房、设施、设备
合格的——原辅料、包装材料
经过验证的——生产方法
可靠的——监控措施
完善的——销后服务
厂址选择 应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的 区域。 应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有 害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振 动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应 位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风 侧，（市郊）
1
2
1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》
3
4
1998年，国家药品监督管理局颁布98修订版《GMP》
5
6
实施GMP工作与《许可证》换发及年检相结合顺规定期限内未取得“药品GMP证书”的企业或车间，将取消其相应生产资格。
2-2 GMP的主要内容
《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》
国内
GMP对建造厂房车间的规范和要求
关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的规范、要求——建造厂房与设施的原则第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
GMP车间设计
GMP车间设计引言概述：GMP（Good Manufacturing Practice）是一种严格的生产管理规范，旨在确保生产过程中的产品质量和安全性。
GMP车间设计是在遵循GMP规范的前提下，对生产车间进行合理规划和设计，以保证生产过程的顺利进行和产品质量的稳定性。
一、空间规划1.1 合理布局：GMP车间应根据生产流程和设备的布局要求，合理规划车间空间，确保生产流程顺畅，避免交叉污染。
1.2 分区设置：根据GMP规范要求，将车间划分为原料存储区、生产区、包装区等不同功能区域，避免混淆和污染。
1.3 通风设计：GMP车间应设计合理的通风系统，保证空气流通，降低微生物和颗粒物的浓度，确保生产环境清洁。
二、设备选型2.1 合格设备：选择符合GMP规范要求的设备，确保设备材质、结构和功能符合生产需求，避免对产品质量造成影响。
2.2 易清洁设备：GMP车间应选用易清洁、无死角的设备，便于清洁和消毒，减少交叉污染的风险。
2.3 自动化设备：尽量选择自动化程度高的设备，减少人为操作对产品质量的影响，提高生产效率。
三、环境控制3.1 温湿度控制：GMP车间应设计恰当的温湿度控制系统，保持生产环境恒温恒湿，有利于产品稳定性和质量控制。
3.2 空气洁净度：确保GMP车间内空气洁净度符合要求，采取有效的过滤和净化措施，减少微生物和颗粒物的污染。
3.3 照明设计：GMP车间应设计合适的照明系统，保证充足的光照强度，避免阴暗处产生细菌滋生。
四、清洁消毒4.1 定期清洁：GMP车间应建立清洁消毒制度，定期对车间设备和环境进行清洁消毒，确保生产环境卫生。
4.2 使用合格清洁剂：选择符合GMP规范的清洁剂，避免对产品造成污染，保证清洁效果。
4.3 消毒程序：建立严格的消毒程序，确保消毒剂的浓度和接触时间符合要求，杀灭细菌和病毒。
五、人员培训5.1 GMP意识培养：对生产人员进行GMP意识培养，强调生产过程中的卫生要求和操作规范，提高员工的质量意识。
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gmp车间设计规范篇一：GMP吉净车间设计要求GMP吉净车间设计要求随着医学的飞速发展，食品工业，新的吉净厂房的续建，车间必须进行改革，以满足清吉生产的现代要求。
1，对周围环境的吉净厂房的建设不仅需要现代企业内部工厂和车间满足GMP勺要求，与周围环境的工厂来满足特定的要求，所以在厂房的施工前的环境评估是必要的。
，本厂建立评估区域是与植物识别的要求符合环保要求。
评价的内容主要包括三个方面：一是该地区的空气质量；二是水资源质量评价的情况；此外，三通公路，水和电的供应情况。
评价的认识，提出了施工区周围的大气环境质量状况和周围的新鲜空气的建设要求的空气质量，通过空气过滤净化空气，无污染，粉尘少。
水资源，地表水的评价，对当地情况的了解地下水质量。
自来水生产企业使用，但在一些地方没有水，必须采取地下水威尔斯或水，当地的水质情况应确定，为了考虑水处理厂。
路径的评价，工厂周围的地区，水和电的供应情况。
对的冲击影响评估的评估，对环境保护要求的环境更加重要的环境净化厂的建设。
评估包括三个方面：空气，水，噪声。
对空气质量的影响评价，有毒有害气体或者粉尘的生产厂的排放，被视为满足当地的标准，但也在风中不能建在城市居住区应远离居民区。
对水资源的生产工厂污染水资源的影响评估不能建立在水资源的上游或水库附近的一个住宅区，如地下水，河流，城市居民。
了解和方向的情况下，当地的污水排放标准，处理后。
噪声严重的生产厂必须远离城市居住区。
2.洁净区实现定点监控洁净区是制药企业生产质量管理的重点管理区域，作为环境和着装高要求的管理区域制约着洁净区生产管理的受控化和可监控化。
现有条件下洁净区监管主要依赖于国家法规的强制性、企业管理的体制性和生产员工的自觉性。
一个洁净室一般只能安装一个半球型的摄像头来实现洁净区的监控，但洁净室的操作员行为，设备，生产操作过程等都需要进行监管，单个半球型摄像头无法完成洁净室全部的实时监控任务。
半球型摄像头位于天花板，清洁不便，存在多处卫生死角；特别是在产尘量大的洁净室，每次生产完都要清洁，非常不方便。
这些都制约了洁净区多点、定点监控的布置。
如何对洁净区的人流、设备状态、人员操作状态进行全面的监控管理，使洁净区实现非现场的远程监管成为一个急需解决的课题。
维远泰克致力于制药企业的信息化，力求将制药企业经验型的企业管理模式转化为科学化的企业管理模式，实现制药企业从原料采购、生产管控、仓储管理到销售运输的全面信息化受控管理模式。
作为一家十多年一直从事制药企业服务的专业团队，深圳维远泰克科技有限公司依据多年的研发和实践经验，研发出了洁净区嵌入式专用摄像头。
该摄像头是针对洁净区/ 无尘室重要设备、关键岗位实时、定点监控的专用摄像头，实现了洁净区人流、设备、人员操作的全面实时非现场监控。
3.对生产厂净化建设总体规划：总体规划的洁净厂房建设不仅影响着整个工厂布局合理，而且也影响生产厂的发展，所以规划不仅要考虑当前的需要，更是企业考虑到未来的发展趋势。
具体布局首先要了解当地的常年风条件下，即当地风向频率图，然后再考虑区域分工。
作为一个生产装置区划分为生产区，行政区，生活区生产区包括净化生产车间，仓库，总工程。
洁净车间要考虑自然的车间和洁净级别的要求。
精炼，生产车间的空气洁净度的要求比较高，与车间不排放有毒气体和粉尘，在常年风向总体布局；对空气洁净度要求提取车间相对较低，与车间间歇排放的有害气体和粉尘在风的洁净车间，高杰预处理总体布局；由于粉尘和噪声，对多年生的总体布局的指导下；一般工程包括变配电室，锅炉房，供电设施布置在厂房的风的方向下。
行政区包括供应和销售部门和管理部门，在最明显的和方便的在外部商业主入口植物运输厂总平面布置。
生活区一般包括食堂，宿舍，娱乐设施。
空气污染的要求，不受噪声干扰的影响。
绿色是一个非常重要的部分，不仅美化厂容厂貌，又能保持现场清洁干净。
绿化应以植物草坪。
不种植花草树木，花粉。
超过30%的绿色植物区面积占总要求。
维远泰克编辑mycong篇二：GMP参照-GMP厂房设计参照GMP参照: 洁净厂房工艺设计| GMP 厂房设计参照厂房与设施第一节厂址选择与总图布局一、厂址选择新建药厂或易地改造项目均需选择厂址。
厂址的选择应符合有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的原则。
厂址应设在自然环境和水质较好，大气含尘浓度较低，地形、地物、地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域。
应远离大量散发粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的区域，如机场、铁路、码头、交通要道等，并在污染源和全年主导风向的上风侧，且有一定的防护距离。
设置有洁净室（区）的洁净厂房与交通主干道间距宜在50 米以上。
二、厂区总图布局1.厂区总图布局应考虑产品工艺特点和防止交叉污染，按生产、行政、生活和辅助区等合理布局，不得互相妨碍。
2.厂区功能设施一定要配套。
必须有保证药品生产所需的生产、仓库、科研、办公及水、电、汽、气公用工程等主要功能厂房设施以外，还应配备三废处理池、废渣料与垃圾临时堆放场地、停车库（棚）、机修、饭堂等辅助设施。
辅助设施必须因地制宜，按实际需要配套，缺一都会影响厂区环境卫生，影响生产正常进行。
3.设置有洁净室（区）的厂房与厂外周围环境的相对位置及与厂内其它厂房设施之间的相对位置，适用于远离产生粉尘、烟雾、有毒害气体的污染源，在污染源上风侧，并有一定防护距离的原则。
4.锅炉、三废处理、废渣与垃圾临时堆放场等有严重污染的区域应置于厂区的主导风向下侧，并与厂内其他厂房有合适的安全距离。
5.中药材的前处理、提取、浓缩厂房应在制剂厂房下风侧。
6.原料药厂房在制剂厂房下风侧。
7.危险品库应设于厂区安全位置，并有降温、防冻、防爆、消防等安全措施。
8.动物房应与其他区域严格分开，选在远离洁净厂房的下风侧，并保持安静、清洁、无不良外界影响的地方。
其设计建造应符合国家有关规定。
9.厂区应绿化，尽量减少露土面积，宜种植草坪和不长花絮、绒毛的常青灌木，不宜种花，以防花粉污染。
10.厂区道路应选用坚固不起尘材料，如沥青、混凝土道路应平整、通畅，宜形成环行消防车道。
厂区道路应人物分流，以减少尘粒通过人体带入车间11.洁净厂房周围不宜设置排水明沟。
第二节生产厂房与设施设计原则药品生产厂房设计必须符合各相关专业的技术法规。
如：建筑设计防火规范GBJ16－87建筑灭火器配置设计规范GBJ－40－90工业企业爆炸和火灾安全危险环境电力设计规范GBJ50058－92工业“三废”排放试行标准GBJ4－73 锅炉大气污染物排放标准GBJ13271－91 工业企业噪声卫生标准GBJ86－82 工业企业设计卫生标准TJ36 －79 洁净厂房设计规范GBJ73－84 工业企业照明设计标准TJ －34－79室外排水设计规范GBJ14－87 室外给水设计规范GBJ13－86室内给水排水和热水供应设计规范GBJ15－86 工业与民用建筑结构荷载规范BGJ－9－87 建筑防雷设计规范GBJ57－87 工业企业采暖通风和空气调节设计规范GBJ19 －87 药品生产质量管理规范1998 年修订生产厂房布局生产厂房包括一般厂房和有空气洁净度级别要求的洁净厂房。
一般厂房按一般工业生产条件和工艺要求，洁净厂房按“药品生产质量管理规范“的要求。
生产厂房布局是根据生产工艺流程、设备、空调净化、给排水、各种设施及各规范、规章要求的综合设计结果。
体现着设计的规范性、技术性、先进性、经济性和合理性，是GMP1件的重要组成部分。
生产厂房的布局原则：1.生产区和储存区应有与生产规模相适应面积和空间，以便于布置设备、放置物料和生产人员的操作活动。
2.生产车间应按生产工艺流程顺序，紧凑、合理布局，以利物料迅速传递，便于生产操作、管理和最大限度地防止差错，防止交叉污染。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。
3.制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够面积的生产辅助用室：应有原辅料暂存室（区），称量室，备料室，中间产品、内包材料等各自的暂存室（区），工器具与周转容器的洗涤、干燥、存放室，清洁用具的洗涤、干燥、存放室，工作服的洗涤、整理、保管室，并按需配置制水间，空调净化机房，车间检验室等。
在设计各物料存放室时，其面积宜以当班或当天的存放量为限。
车间内不应设仓库，大量贮存物料。
各生产操作室的面积以满足生产操作、安置必要的生产设备为宜，不宜大量堆放各种物料，作贮存室使用。
4.设置人员和物料各自进入洁净区的、有净化用室和设施的通道。
对极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等），必要时可设置专用出入口。
5. 人员净化用室包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、更换洁净工作服室、气闸室（或空气吹淋室）。
净化用室的面积应根据工作人员数量合理确定。
净化用室要求与生产区的空气洁净度级别相适应。
6.生活用室包括厕所、淋浴室、休息室可根据需要设置，宜设在洁净区外，不得对洁净区产生不良影响。
7.生产操作区、储存区只允许设置必要的工艺设备、设施，不得作人流、物流通道。
8.电梯不宜设在洁净区内。
如确实需要时，电梯前及机房应设置确保洁净区空气洁净度级别的设施，人员和物料使用的电梯宜分开。
9. 生产青霉素等高效致敏性药品必须使用独立的厂房与设施。
10.B—内酰胺结构类药品必须与其它药品生产区域严格分开。
11.避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开。
12.生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。
不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。
13.中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区应严格分开。
14. 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各种实验室应与药品生产区分开。
生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
15.对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
16.卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房必须与其它制品生产厂房严格分开。
17.聚合酶链反应试剂（PCR的生产和检定必须有各自独立的建筑物。
防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
18.以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应与其它生物制品的生产严格分开。
19.使用密闭系统生物发酵罐生产的制品可以在同一区域同时生产，如单克隆抗体和重组DNA（脱氧核糖核酸）产品。
20.各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类霉素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间。
但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁、消毒和定期作效果验证。