牙科手机的分类(一)

维修工程181①北京大学口腔医院医学装备处 北京 100081作者简介：王翌晨，女，(1994- )，硕士，助理工程师，从事医学装备维修及管理工作。

中国医学装备2021年3月第18卷第3期 China Medical Equipment 2021 March V ol.18 No.3[文章编号] 1672-8270(2021)03-0181-03 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] BAnalysis and maintenance of adverse events of high-speed (air turbine) dental handpiece/WANG Yi-chen, WU Shu-bin, ZHANG Dong-sheng, et al//China Medical Equipment,2021,18(3):181-183.[Abstract] Studied two cases of adverse events of high-speed (air turbine) dental handpiece back cover falling off in a stomatology hospital and analysed the possible causes and proposed solutions of adverse events of high-speed (air turbine) dental handpieces by querying relevant literature and consulting relevant clinical use and maintenance personnel. Measures such as standardized high-speed (air turbine) dental handpieces repair procedures, routine maintenance, and safety inspections before and after using can effectively avoid the occurrence of adverse events, thereby reducing potential safety hazards.[Key words] Medical device; Adverse event; High-speed (air turbine) dental handpiece; Handpiece back cover; Maintenance engineering[First-author’s address] Department of Medical Equipment, Peking University Hospital of Stomatology, Beijing 100081, China.[摘要] 分析两例高速涡轮牙科手机后盖脱落不良事件，通过相关文献资料查询及调研相关临床使用和维修人员，分析可能造成高速涡轮牙科手机后盖脱落不良事件的原因，并制定维护工程解决方案。

牙科学喷砂手机和喷砂粉1 范围本标准规定了喷砂手机的一般要求，测试方法，制造商的信息，标记和包装，这种独立设计的喷砂手机见图1。

本标准适用于牙科领域中的喷砂手机和喷砂粉，它们可用于清除患者牙垢、色斑和牙菌斑。

用于清洁和抛光牙齿时，磨耗为副作用。

本标准也适用于牙科领域中采用空气驱动进行磨耗的喷砂手机和喷砂粉，例如微创龋洞的制备，粘合剂使用前表面的处理和水门汀的去除，这种情形磨耗是预期结果的一部分。

本标准不适用于为喷砂手机提供动力的牙科单元。

本标准不适用于牙科抛光手机(反角手机)、或电动牙菌斑清除器(洁牙机)或多功能手机(喷枪)。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

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凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 3785.1 电声学声级计第1部分：规范（GB/T 3785.1-2010，IEC 61672-1:2002，IDT）GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC 60601-1: 2012 ，MOD）GB 9706.XX-20XX 医用电气设备第2-60部分:牙科设备基本安全和基本性能的专用要求（IEC 80601-2-60:2012，MOD）GB/T 9937 牙科学名词术语（GB/T 9937-20XX，ISO 1942：2009，MOD）GB/T 16483 化学品安全技术说明书内容和项目顺序GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T 16886.1-2011，ISO 10993-1:2009，IDT）YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T 0316-2016，ISO 14971:2007 更正版,IDT）YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求（YY/T 0466.1-2016，ISO 15223-1:2012,IDT）YY/T 0514 牙科学气动牙科手机用软管连接件（YY/T 0514-2018，ISO 9168：2009，MOD）YY/T 0628 牙科学牙科设备图形符号（YY/T 0628-XXXX，ISO 9687：2015+A1:2018，IDT）YY/T 0802 医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息（YY/T 0802-20XX，ISO 17664:2017，MOD）YY/T 1043.1 牙科学牙科治疗机第1部分:通用要求与测试方法（YY/T 1043.1-2016，ISO 7494-1:2011，MOD）YY/T 1474 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用（YY/T 1474-2016，IEC 62366:2007，IDT）YY/T 1501 牙科学牙科器械图形符号（YY/T 1501-2016，ISO 21531:2009,IDT）3 术语和定义GB/T 9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

国家食品药品监督管理局关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知（国食药监械[2005]154号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将口腔数字观察仪等42种产品的分类界定通知如下：一、口腔数字观察仪：用于口腔观察。

作为I类医疗器械管理。

二、对比敏感度测试卡：用于视觉功能测试，评估和诊断视觉缺损。

作为II类医疗器械管理。

三、立体测试卡：用于测试立体视觉功能。

作为I类医疗器械管理。

四、眼科用透镜：用于辅助眼科检查，增大观察角度。

作为I类医疗器械管理。

五、体细胞治疗用培养基：作为Ⅲ类医疗器械管理。

六、多功能便裤：用于大小便失禁的病人护理及褥疮防治。

作为I类医疗器械管理。

七、微针给药贴片（不含药）：用于皮肤给药。

作为II类医疗器械管理。

八、阴茎增长器：用于加长阴茎，修正阴茎曲度，阴茎外科手术术后治疗。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

九、臭氧治疗仪：产生臭氧，通过导管导入直肠或阴道，治疗阴道炎、外阴炎、宫颈炎和肠胃炎。

作为II类医疗器械管理。

十、面颌整形磨骨机：用于面颌整形手术。

作为II类医疗器械管理。

十一、脂肪移植机：由注水机、吸脂机、脂肪提纯机组成，用于脂肪移植。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

十二、微晶磨削治疗仪：将精细晶体颗粒高速喷向皮肤，快速、温和的剥脱皮肤角质层，用于改善皮肤老化，清除表浅斑痕和痤疮疤痕，改善角质层、皮肤皱纹，减淡色斑、表浅雀斑，缩小毛孔，去除黑头及暗疮，治疗睑黄疣、汗管瘤。

作为II类医疗器械管理。

第二类医疗器械分类目录编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器械分类编号6810-07.1管理类别Ⅱ类品名举例风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻分类名称矫形（骨科）外科用有源器械编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器械分类编号6810-08.1管理类别Ⅱ类品名举例肢体延长架、多功能单侧外固定支架分类名称矫形（骨科）外科用其它器械编码代号6815 注射穿刺器械分类编号6815.2管理类别II 类品名举例玻璃注射器分类名称注射穿刺器械编码代号6820 普通诊察器械分类编号6820-01管理类别Ⅱ类品名举例电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计分类名称体温计编码代号6820 普通诊察器械分类编号6820-02管理类别Ⅱ类品名举例无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表分类名称血压计编码代号6820 普通诊察器械分类编号6820-03管理类别II 类品名举例肺活量计、单、双简肺功能测定器分类名称肺量计编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-03.2管理类别Ⅱ类品名举例分类名称无创医用传感器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-04管理类别Ⅱ类单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、品名举例无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电分类名称心电诊断仪器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-05管理类别Ⅱ类品名举例脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪分类名称脑电诊断仪器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-06管理类别Ⅱ类品名举例肌电图机分类名称肌电诊断仪器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-07管理类别Ⅱ类品名举例眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）分类名称其他生物电诊断仪器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-08管理类别Ⅱ类品名举例听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪分类名称电声诊断仪器编码代号6846 植入材料和人工器官分类编号6846-05.2管理类别Ⅱ类品名举例助听器、外挂式人工喉分类名称器官辅助装置编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-05.2管理类别Ⅱ类品名举例输液泵、注射泵分类名称输液辅助装置编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-06管理类别Ⅱ类品名举例流产吸引器、负压吸引器分类名称负压吸引装置编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-07.1管理类别Ⅱ类品名举例简易呼吸器分类名称呼吸设备配件编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-08管理类别Ⅱ类品名举例医用制氧机、手提式氧气发生器分类名称医用制气设备编码代号6833 医用核素设备分类编号6833-02.2管理类别Ⅱ类骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、品名举例放射性核素透视机、γ射线探测仪分类名称放射性核素诊断设备编码代号6833 医用核素设备分类编号6833-03管理类别Ⅱ类品名举例放射免疫测定仪分类名称核素标本测定装置编码代号6833 医用核素设备分类编号6833-04管理类别Ⅱ类品名举例放射性同位素设备准直器分类名称核素设备用准直装置编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-01.2管理类别Ⅱ类全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系品名举例统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤分类名称血液分析系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-02管理类别Ⅱ类品名举例全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/ 多项电解质分析仪分类名称生化分析系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-03.2管理类别Ⅱ类品名举例酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、分类名称免疫分析系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-04.2管理类别Ⅱ类品名举例细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪分类名称细菌分析系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-05管理类别Ⅱ类品名举例自动尿液分析仪及试纸分类名称尿液分析系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-06管理类别Ⅱ类品名举例全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪分类名称生物分离系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-07管理类别Ⅱ类全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血品名举例氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪分类名称血气分析系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-08.2管理类别Ⅱ类品名举例精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪分类名称基因和生命科学仪器编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-10管理类别Ⅱ类品名举例超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机分类名称临床医学检验辅助设备编码代号6841 医用化验和基础设备器具分类编号6841-01管理类别Ⅱ类品名举例CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置分类名称医用培养箱分类编号6841-04.1管理类别Ⅱ类品名举例真空采血管、采血针、激光采血机分类名称血液化验设备和器具编码代号6845 体外循环及血液处理设备分类编号6845-03.2管理类别Ⅱ类品名举例热交换器、水箱分类名称人工心肺设备辅助装置编码代号6845 体外循环及血液处理设备分类编号6845-06.2管理类别Ⅱ类品名举例腹膜透析机、腹膜透析管分类名称体液处理设备编码代号6823 医用超声仪器及有关设备分类编号6823-03管理类别Ⅱ类品名举例多功能超声监护仪、超声母亲/ 胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪分类名称超声母婴监护设备编码代号6823 医用超声仪器及有关设备分类编号6823-04管理类别Ⅱ类心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、品名举例环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器分类名称超声换能器编码代号6823 医用超声仪器及有关设备分类编号6823-05管理类别Ⅱ类B 型电子线阵超声诊断仪、 B 型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、品名举例超声骨强度仪、超声骨测量仪分类名称便携式超声诊断设备分类编号6823-06管理类别Ⅱ类超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙品名举例机、超声波妇科皮肤治疗仪、分类名称超声理疗设备编码代号6824 医用激光仪器设备分类编号6824-02.2管理类别Ⅱ类品名举例激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、 2 类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计分类名称激光诊断仪器编码代号6824 医用激光仪器设备分类编号6824-05管理类别Ⅱ类品名举例氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A 类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪分类名称弱激光体外治疗仪器编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-09管理类别Ⅱ类品名举例电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、分类名称电动、液压手术台编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-10管理类别Ⅱ类品名举例各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机分类名称冲洗、通气、减压器具编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-11管理类别Ⅱ类品名举例耳鼻喉科检查治疗台分类名称诊察治疗设备编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-13.1管理类别Ⅱ类品名举例无影灯、医用冷光纤维导光手术灯分类名称手术灯编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-01管理类别Ⅱ类品名举例综合治疗台（机）分类名称口腔综合治疗设备编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-02管理类别Ⅱ类品名举例电动牙钻机、涡轮牙钻机分类名称牙钻机及配件编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-03.1管理类别Ⅱ类品名举例液压牙科椅、电动牙科椅分类名称牙科椅编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-04管理类别Ⅱ类品名举例电动手机、涡轮手机分类名称牙科手机编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-05管理类别Ⅱ类品名举例医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）分类名称洁牙、补牙设备编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-06管理类别Ⅱ类分类名称车针编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-07.1管理类别Ⅱ类品名举例强力吸引器、三用喷枪、吸唾器分类名称口腔综合治疗设备配件编码代号6856 病房护理设备及器具分类编号6856-01管理类别Ⅱ类品名举例医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置分类名称供氧系统编码代号6856 病房护理设备及器具分类编号6856-02.1管理类别Ⅱ类品名举例电动多功能病床、电动防褥疮床垫分类名称病床编码代号6857 消毒和灭菌设备及器具分类编号6857-01管理类别Ⅱ类品名举例医用伽玛射线灭菌器分类名称辐射灭菌设备编码代号6857 消毒和灭菌设备及器具分类编号6857-02管理类别Ⅱ类预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸品名举例汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器分类名称压力蒸汽灭菌设备编码代号6857 消毒和灭菌设备及器具分类编号6857-03管理类别Ⅱ类品名举例环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器分类名称气体灭菌设备编码代号6857 消毒和灭菌设备及器具分类编号6857-04管理类别Ⅱ类品名举例干热灭菌器、微波灭菌柜分类名称干热灭菌设备编码代号6857 消毒和灭菌设备及器具分类编号6857-05管理类别Ⅱ类品名举例手术室用高压电离灭菌设备病房用高压电离灭菌设备分类名称高压电离灭菌设备编码代号6857 消毒和灭菌设备及器具分类编号6857-06.1管理类别Ⅱ类品名举例超声消毒设备、口腔科消毒设备分类名称专用消毒设备编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具分类编号6858-01.1管理类别Ⅲ类品名举例体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪分类名称低温治疗仪器医用低温设备编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具分类编号6858-01.2管理类别Ⅱ类品名举例宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪分类名称低温治疗仪器医用低温设备编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具分类编号6858-02管理类别Ⅱ类品名举例医用低温箱（- 20℃、- 40℃、- 60℃、- 80℃）、低温生物降温仪分类名称医用低温设备编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具分类编号6858-03管理类别Ⅱ类品名举例血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置分类名称医用冷藏设备编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具分类编号6858-04管理类别II 类品名举例冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱分类名称医用冷冻设备编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-05.2管理类别Ⅱ类品名举例牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂分类名称永久性充填材料及有关材料编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-06管理类别Ⅱ类品名举例暂封补牙条、氧化锌水门汀分类名称暂封性充填材料及有关材料编码代号6830 医用X 射线设备分类编号6830-02.2管理类别Ⅱ类品名举例200mA以下（含200mA）X 射线诊断设备分类名称X 射线诊断设备及高压发生装置编码代号6831 医用X 射线附属设备及部件分类编号6831-01管理类别Ⅱ类医用固定阳极X 射线管、旋转阳极X 射线管、X 射线CT管、栅极X 射线管及管组件或源组件、高压发品名举例生器分类名称医用X 射线管、管组件或源组件编码代号6831 医用X 射线附属设备及部件分类编号6831-02管理类别Ⅱ类医用X 射线电视系统、数字减影系统、X 射线影像增强系统、激光相机、X 射线像增强器、医用透视荧品名举例光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏分类名称医用X 线影像系统及成像器件编码代号6831 医用X 射线附属设备及部件分类编号6831-03管理类别Ⅱ类品名举例X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X 射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置分类名称X 线机配套用患者或部件支撑装置（电动）编码代号6831 医用X 射线附属设备及部件分类编号6831-04管理类别Ⅱ类品名举例高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置分类名称X 射线透视、摄影附加装置编码代号6831 医用X 射线附属设备及部件分类编号6831-05管理类别Ⅱ类品名举例分类名称X 射线机用限速器编码代号6825 医用高频仪器设备分类编号6825-01.2管理类别Ⅱ类品名举例高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器分类名称高频手术和电凝设备编码代号6825 医用高频仪器设备分类编号6825-02管理类别Ⅱ类品名举例高频妇科电熨器、高频五官科电熨器分类名称高频电熨设备编码代号6825 医用高频仪器设备分类编号6825-04.2管理类别Ⅱ类品名举例短波治疗机、超短波治疗机分类名称射频治疗设备编码代号6825 医用高频仪器设备分类编号6825-05管理类别Ⅱ类品名举例电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极分类名称高频电极编码代号6826 物理治疗及康复设备分类编号6826-02.2管理类别Ⅱ类品名举例音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）分类名称电疗仪器编码代号6826 物理治疗及康复设备分类编号6826-03.2管理类别Ⅱ类光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗品名举例机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪分类名称光谱辐射治疗仪器编码代号6826 物理治疗及康复设备分类编号6826-05.1管理类别Ⅱ类品名举例电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）分类名称理疗康复仪器编码代号6826 物理治疗及康复设备分类编号6826-06管理类别Ⅱ类品名举例肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪分类名称生物反馈仪编码代号6826 物理治疗及康复设备分类编号6826-07管理类别Ⅱ类品名举例磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具分类名称磁疗仪器编码代号6826 物理治疗及康复设备分类编号6826-08管理类别Ⅱ类品名举例视力训练仪、弱视治疗仪分类名称眼科康复治疗仪器编码代号6827 中医器械分类编号6827-01管理类别Ⅱ类品名举例中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪分类名称诊断仪器编码代号6827 中医器械分类编号6827-02管理类别Ⅱ类品名举例电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机分类名称治疗仪器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-15管理类别Ⅱ类品名举例医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪分类名称光谱诊断设备编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-17管理类别Ⅱ类品名举例分类名称睡眠呼吸治疗系统编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-18管理类别Ⅱ类分类名称心电电极编码代号6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备分类编号6822-05管理类别Ⅱ类诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、品名举例膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源分类名称光学内窥镜及冷光源编码代号6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备分类编号6822-04管理类别Ⅱ类裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜品名举例、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检分类名称眼科光学仪器编码代号6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备分类编号6822-06管理类别Ⅱ类各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表品名举例微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统分类名称医用手术及诊断用显微设备编码代号6827 中医器械分类编号6827-03.1管理类别Ⅱ类品名举例针灸针、小针刀、三棱针、梅花针分类名称中医器具编码代号6864 医用卫生材料及敷料分类编号6864-02.1管理类别Ⅱ类品名举例止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布分类名称敷料、护创材料编码代号6865 医用缝合材料及粘合剂分类编号6865-02管理类别Ⅱ类品名举例各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线分类名称不可吸收缝合线（带针/ 不带针）编码代号6865 医用缝合材料及粘合剂分类编号6865-04管理类别Ⅱ类品名举例皮肤缝合钉、医用拉链分类名称表面缝合材料编码代号6866 医用高分子材料及制品分类编号6866-02管理类别Ⅱ类品名举例一次性使用阴道扩张器及润滑液分类名称妇科检查器械编码代号6866 医用高分子材料及制品分类编号6866-03管理类别Ⅱ类品名举例避孕套、避孕帽分类名称避孕器械编码代号6866 医用高分子材料及制品分类编号6866-04.2管理类别Ⅱ类品名举例一次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管分类名称导管、引流管编码代号6866 医用高分子材料及制品分类编号6866-05管理类别Ⅱ类品名举例经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊麻醉呼吸机管路及接头、分类名称呼吸麻醉或通气用气管插管编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-09.2管理类别Ⅱ类病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻品名举例醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪分类名称无创监护仪器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-10管理类别Ⅱ类综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体品名举例分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪分类名称呼吸功能及气体分析测定装置编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-11.2管理类别Ⅱ类品名举例声、光、电、磁刺激器分类名称医用刺激器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-12管理类别Ⅱ类品名举例脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪分类名称血流量、容量测定装置编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-13管理类别Ⅱ类品名举例电子血压脉搏仪、动态血压监护仪分类名称电子压力测定装置编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-14管理类别Ⅱ类品名举例方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器分类名称生理研究实验仪器编码代号6807 胸腔心血管外科手术器械分类编号6807-03.1管理类别Ⅱ类心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、品名举例无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳分类名称胸腔心血管外科用钳编码代号6807 胸腔心血管外科手术器械分类编号6807-04.1管理类别Ⅱ类品名举例大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹分类名称胸腔心血管外科用镊、夹编码代号6807 胸腔心血管外科手术器械分类编号6807-06.1管理类别Ⅱ类品名举例血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器分类名称胸腔心血管外科用其他器械编码代号6807 胸腔心血管外科手术器械分类编号6807-07管理类别Ⅱ类心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、品名举例短柄吸引器（头）分类名称胸腔心血管外科用吸引器编码代号6809 泌尿肛肠外科手术器械分类编号6809-03.1管理类别Ⅱ类品名举例血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳分类名称泌尿肛肠科用钳编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-07管理类别Ⅱ类品名举例齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙分类名称金属、陶瓷类义齿材料编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-08管理类别Ⅱ类品名举例氟防龋材料分类名称齿科预防保健材料编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-09管理类别Ⅱ类品名举例齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂分类名称充填辅助材料编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-10管理类别Ⅱ类品名举例正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈分类名称正畸材料编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-11管理类别Ⅱ类品名举例印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料分类名称印模材料编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器械分类编号6810-01.1管理类别Ⅱ类品名举例椎管铲刀、椎管锉刀、手锥分类名称矫形（骨科）外科用刀、锥编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器械分类编号6810-03.1管理类别Ⅱ类颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形品名举例咬骨钳分类名称矫形（骨科）外科用钳编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器械分类编号6810-04.1管理类别Ⅱ类环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨品名举例凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器分类名称矫形（骨科）外科用锯、凿、锉。

一次性使用高速涡轮牙钻手机适用范围：适用于口腔治疗中钻削、磨削牙齿。

1.1 产品分类：见表1。

表1 一次性使用高速涡轮牙钻手机分类、型号1.2 手机型号说明: 见表2。

表2手机型号说明手机型号TBY03-BKJW表示的含义为：该手机为标准型机头与18°流线机柄相连接；与治疗机连接方式为快插接头连接；产品包装中附带有装针工具；没有防回吸功能，适宜在有防回吸功能的牙科治疗机中使用。

1.3产品型号划分说明一次性使用高速涡轮牙钻手机按照机头类型的不同，分为“大转矩型”和“标准型”。

其中“大转矩型”又分为两类，一类为机头与18°流线机柄相连，做一般治疗使用，为常规大转矩型手机；另外一类为45°机头与直机柄相连，可用于阻生齿拔出等手术,将其划分为“阻生齿型”。

各类手机又按照装针方式、有无防回吸功能、与牙科治疗机连接方式等特点分为不同的型号，具体类别、型号及型号划分说明详见表3。

表3 一次性使用高速涡轮牙钻手机分类、型号及划分说明1.4 产品结构手机主要由机头、机芯、机柄、接口构成，12个型号的产品结构图见图1～图12。

1.5产品主要原材料一次性使用高速涡轮牙钻手机采用的主要原材料应符合表4的规定。

表4 一次性使用高速涡轮牙钻手机主要原材料2.1 外观手机应适合操作者使用且易于操作，外表面应便于清洁，且特别注意能够提供安全的抓取面供操作者操作。

2.2 材料手机结构使用的所有材料应适合其预期用途，且能够承受制造商推荐的清洁和灭菌方法。

2.3 夹头夹持力和扭矩夹头应能装进符合YY/T 0967.1标准的车针，测试夹头性能应使用规定的测试棒。

夹头夹持力和扭矩应符合表5的规定。

表5 夹头夹持力和扭矩要求2.4 径向跳动机头中装入固定的测试棒在机尾压力245kPa下，测试棒与传感头非机械接触，空载转动时的径向跳动应小于0.03mm。

2.5 转速手机的空载转速不低于表6的规定。

表6 空载转速2.6 制动扭矩手机的制动扭矩应不低于表7的规定。

牙科手机的分类(一)：
按照不同的分类方法高速手机可分为以下不同的类别：
1.按照和连通管的连接方式可分为带快接头的和不带快换接头的
带快接头的不带快换接头的
2.按照和连通管连接类别可分为两孔（驱动气、水）；三孔（驱动气、水、
雾化气）；四孔（雾化气、回气）和光纤六孔（驱动气、水雾化气、回气及两根电极柱）手机。

两孔（驱动气、水）四孔（雾化气、回气）光纤六孔（气/水雾/回气/两根电极柱）3.按照手机的排气方式，可分为内排气（四孔及六孔）和外排气（两孔）手机。

内排气（四孔及六孔）外排气（两孔）
4.按照手机头部直径大小，可分为大（头部直径φ12.2）；中（头部直径φ11.2）；
小（头部直径φ10.2）。

由于头部的大小不同，手机的力量也有所不同，用途也略有差异。

大头光纤快接手机CX207-F-TPQ
中头光纤快接手机CX207-F-SPQ
小头光纤快接手机CX207-F-MPQ
5. 按照手机车针的装取方式可分为压盖式、扳手式两种。

压盖式 扳手式
大头
中头 小头。

第二类医疗器材分类目录编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器材分类编号管理类型Ⅱ类品名举例风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻分类名称矫形（骨科）外科用有源器材编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器材分类编号管理类型Ⅱ类品名举例肢体延伸架、多功能单侧外固定支架分类名称矫形（骨科）外科用其余器材编码代号6815 注射穿刺器材分类编号管理类型II类品名举例玻璃注射器分类名称注射穿刺器材编码代号6820 一般诊察器材分类编号6820-01管理类型Ⅱ类品名举例电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计分类名称体温计编码代号6820 一般诊察器材分类编号6820-02管理类型Ⅱ类品名举例无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表分类名称血压计编码代号6820 一般诊察器材分类编号6820-03管理类型II类品名举例肺活量计、单、双简肺功能测定器分类名称肺量计编码代号6821 医用电子仪器设施分类编号管理类型Ⅱ类品名举例分类名称无创医用传感器编码代号6821 医用电子仪器设施分类编号6821-04管理类型Ⅱ类单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、品名举例无损害心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电剖析仪、运动心电功量计、心电多相剖析仪、心电遥测仪、心电电话传达系统、及时心律剖析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电分类名称心电诊断仪器编码代号6821 医用电子仪器设施分类编号6821-05管理类型Ⅱ类品名举例脑电图机、脑电阻仪、脑电波剖析仪、脑地形图仪、脑电及时剖析记录仪分类名称脑电诊断仪器编码代号6821 医用电子仪器设施分类编号6821-06管理类型Ⅱ类品名举例肌电图机分类名称肌电诊断仪器编码代号6821 医用电子仪器设施分类编号6821-07管理类型Ⅱ类品名举例眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、引发电位检测系统（含视、听、体）分类名称其余生物电诊断仪器编码代号6821 医用电子仪器设施分类编号6821-08管理类型Ⅱ类品名举例听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪分类名称电声诊断仪器编码代号6846 植入资料和人工器官分类编号管理类型Ⅱ类品名举例助听器、外挂式人工喉分类名称器官协助装置编码代号6854 手术室、抢救室、诊断室设施及用具分类编号管理类型Ⅱ类品名举例输液泵、注射泵分类名称输液协助装置编码代号6854 手术室、抢救室、诊断室设施及用具分类编号6854-06管理类型Ⅱ类品名举例流产吸引器、负压吸引器分类名称负压吸引装置编码代号6854 手术室、抢救室、诊断室设施及用具分类编号管理类型Ⅱ类品名举例简略呼吸器分类名称呼吸设施配件编码代号6854 手术室、抢救室、诊断室设施及用具分类编号6854-08管理类型Ⅱ类品名举例医用制氧机、手提式氧气发生器分类名称医用制气设施编码代号6833 医用核素设施分类编号管理类型Ⅱ类骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪耀分层拍照仪、品名举例放射性核素透视机、γ 射线探测仪分类名称放射性核素诊断设施编码代号6833 医用核素设施分类编号6833-03管理类型Ⅱ类品名举例放射免疫测定仪分类名称核素标本测定装置编码代号6833 医用核素设施分类编号6833-04管理类型Ⅱ类品名举例放射性同位素设施准直器分类名称核素设施用准直装置编码代号6840 临床查验剖析仪器分类编号管理类型Ⅱ类全自动血细胞剖析仪、全自动涂片机、半自动血细胞剖析仪、半自动血栓、血凝剖析仪、自动血库系品名举例统、血红蛋白测定仪、血小板齐集仪、血糖剖析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞剖析仪、全自动血栓止血剖析系统、全自动凝血纤分类名称血液剖析系统编码代号6840 临床查验剖析仪器分类编号6840-02管理类型Ⅱ类全自动生化剖析仪、全自动迅速（干式）生化剖析仪、全自动多项电解质剖析仪、半自动生化剖析仪、品名举例半自动单 / 多项电解质剖析仪分类名称生化剖析系统编码代号6840 临床查验剖析仪器分类编号管理类型Ⅱ类品名举例酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白剖析仪、化学发光测定仪、荧光免疫剖析仪、分类名称免疫剖析系统编码代号6840 临床查验剖析仪器分类编号管理类型Ⅱ类品名举例细菌测定系统、迅速细菌培育仪、幽门螺旋杆菌测定仪分类名称细菌剖析系统编码代号6840 临床查验剖析仪器分类编号6840-05管理类型Ⅱ类品名举例自动尿液剖析仪及试纸分类名称尿液剖析系统编码代号6840 临床查验剖析仪器分类编号6840-06管理类型Ⅱ类品名举例全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯剖析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪分类名称生物分别系统编码代号6840 临床查验剖析仪器分类编号 6840-07管理类型Ⅱ类品名举例全自动血气剖析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外剖析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱剖析仪、电化学测氧仪分类名称血气剖析系统编码代号6840 临床查验剖析仪器分类编号管理类型Ⅱ类品名举例精子剖析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪分类名称基因和生命科学仪器编码代号6840 临床查验剖析仪器分类编号6840-10管理类型Ⅱ类品名举例超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机分类名称临床医学查验协助设施编码代号6841 医用化验和基础设施用具分类编号6841-01管理类型Ⅱ类品名举例CO2培育箱、超净恒温培育箱、厌氧培育装置分类名称医用培育箱分类编号管理类型Ⅱ类品名举例真空采血管、采血针、激光采血机分类名称血液化验设施和用具编码代号6845 体外循环及血液办理设施分类编号管理类型Ⅱ类品名举例热互换器、水箱分类名称人工心肺设施协助装置编码代号6845 体外循环及血液办理设施分类编号管理类型Ⅱ类品名举例腹膜透析机、腹膜透析管分类名称体液办理设施编码代号6823 医用超声仪器及相关设施分类编号6823-03管理类型Ⅱ类品名举例多功能超声监护仪、超声母亲 / 胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪分类名称超声母婴监护设施编码代号6823 医用超声仪器及相关设施分类编号6823-04管理类型Ⅱ类心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、品名举例环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器分类名称超声换能器编码代号6823 医用超声仪器及相关设施分类编号6823-05管理类型Ⅱ类B 型电子线阵超声诊断仪、 B 型机械扇扫超声诊断仪、 B 型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、品名举例超声骨强度仪、超声骨丈量仪分类名称便携式超声诊断设施分类编号6823-06管理类型Ⅱ类超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙品名举例机、超声波妇科皮肤治疗仪、分类名称超声理疗设施编码代号6824 医用激光仪器设施分类编号管理类型Ⅱ类激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、 2 类激光诊断仪、激光血液剖析仪、激光检测仪、激光品名举例多普勒血流计分类名称激光诊断仪器编码代号6824 医用激光仪器设施分类编号 6824-05管理类型Ⅱ类品名举例氦氖激光治疗机（包含拥有扩整装置的照耀仪）、氦镉激光治疗机、3A 类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪分类名称弱激光体外治疗仪器编码代号6854 手术室、抢救室、诊断室设施及用具分类编号6854-09管理类型Ⅱ类品名举例电动综合手术台、治疗手术床、电动空隙牵引床、分类名称电动、液压手术台编码代号6854 手术室、抢救室、诊断室设施及用具分类编号6854-10管理类型Ⅱ类品名举例各样胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲刷器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机分类名称冲刷、通气、减压用具编码代号6854 手术室、抢救室、诊断室设施及用具分类编号6854-11管理类型Ⅱ类品名举例耳鼻喉科检查治疗台分类名称诊察治疗设施编码代号6854 手术室、抢救室、诊断室设施及用具分类编号管理类型Ⅱ类品名举例无影灯、医用冷光纤维导光手术灯分类名称手术灯编码代号6855 口腔科设施及用具分类编号6855-01管理类型Ⅱ类品名举例综合治疗台（机）分类名称口腔综合治疗设施编码代号6855 口腔科设施及用具分类编号6855-02管理类型Ⅱ类品名举例电动牙钻机、涡轮牙钻机分类名称牙钻机及配件编码代号6855 口腔科设施及用具分类编号管理类型Ⅱ类品名举例液压牙科椅、电动牙科椅分类名称牙科椅编码代号6855 口腔科设施及用具分类编号6855-04管理类型Ⅱ类品名举例电着手机、涡轮手机分类名称牙科手机编码代号6855 口腔科设施及用具分类编号6855-05管理类型Ⅱ类品名举例医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）分类名称洁牙、补牙设施编码代号6855 口腔科设施及用具分类编号6855-06管理类型Ⅱ类分类名称车针编码代号6855 口腔科设施及用具分类编号管理类型Ⅱ类品名举例强力吸引器、三用喷枪、吸唾器分类名称口腔综合治疗设施配件编码代号6856 病房护理设施及用具分类编号6856-01管理类型Ⅱ类品名举例医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调理器、氧浓度督查仪、氧气减压装置、排氧装置分类名称供氧系统编码代号6856 病房护理设施及用具分类编号管理类型Ⅱ类品名举例电动多功能病床、电动防褥疮床垫分类名称病床编码代号6857 消毒和灭菌设施及用具分类编号6857-01管理类型Ⅱ类品名举例医用伽玛射线灭菌器分类名称辐射灭菌设施编码代号6857 消毒和灭菌设施及用具分类编号6857-02管理类型Ⅱ类预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸品名举例汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器分类名称压力蒸汽灭菌设施编码代号6857 消毒和灭菌设施及用具分类编号6857-03管理类型Ⅱ类品名举例环氧乙烷灭菌器、轻巧型自动气体灭菌器分类名称气体灭菌设施编码代号6857 消毒和灭菌设施及用具分类编号6857-04管理类型Ⅱ类品名举例干热灭菌器、微波灭菌柜分类名称干热灭菌设施编码代号6857 消毒和灭菌设施及用具分类编号6857-05管理类型Ⅱ类品名举例手术室用高压电离灭菌设施病房用高压电离灭菌设施分类名称高压电离灭菌设施编码代号6857 消毒和灭菌设施及用具分类编号管理类型Ⅱ类品名举例超声消毒设施、口腔科消毒设施分类名称专用消毒设施编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设施及用具分类编号管理类型Ⅲ类品名举例体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪分类名称低温治疗仪器医用低温设施编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设施及用具分类编号管理类型Ⅱ类品名举例宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪分类名称低温治疗仪器医用低温设施编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设施及用具分类编号6858-02管理类型Ⅱ类品名举例医用低温箱（ - 20℃、 - 40℃、 - 60℃、 - 80℃）、低温生物降温仪分类名称医用低温设施编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设施及用具分类编号6858-03管理类型Ⅱ类品名举例血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置分类名称医用冷藏设施编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设施及用具分类编号6858-04管理类型II类品名举例冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱分类名称医用冷冻设施编码代号6863 口腔科资料分类编号管理类型Ⅱ类品名举例牙釉质粘合剂、窝沟关闭剂分类名称永远性充填资料及相关资料编码代号6863 口腔科资料分类编号6863-06管理类型Ⅱ类品名举例暂封补牙条、氧化锌水门汀分类名称暂封性充填资料及相关资料编码代号6830 医用 X 射线设施分类编号管理类型Ⅱ类品名举例200mA以下（含200mA）X 射线诊断设施分类名称X 射线诊断设施及高压发生装置编码代号6831 医用 X 射线隶属设施及零件分类编号6831-01管理类型Ⅱ类医用固定阳极X 射线管、旋转阳极X 射线管、 X 射线 CT 管、栅极X 射线管及管组件或源组件、高压发品名举例生器分类名称医用X射线管、管组件或源组件编码代号6831 医用 X 射线隶属设施及零件分类编号6831-02管理类型Ⅱ类医用 X 射线电视系统、数字减影系统、X 射线影像加强系统、激光相机、X 射线像加强器、医用透视荧品名举例光屏、医用间接拍照荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏分类名称医用 X 线影像系统及成像器件编码代号6831 医用 X 射线隶属设施及零件分类编号6831-03管理类型Ⅱ类X 射线检查用电动胃肠床、电动拍照平床、电动导管床、电动断层床、X 射线管或监督器用电动悬吊装品名举例置及电动立柱式支撑装置分类名称X 线机配套用患者或零件支撑装置（电动）编码代号6831 医用 X 射线隶属设施及零件分类编号6831-04管理类型Ⅱ类品名举例高压注射器、防散射滤线栅、荧光拍照装置、胸片拍照装置分类名称X 射线透视、拍照附带装置编码代号6831 医用 X 射线隶属设施及零件分类编号6831-05管理类型Ⅱ类品名举例分类名称X 射线机用限速器编码代号6825 医用高频仪器设施分类编号管理类型Ⅱ类品名举例高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器分类名称高频手术和电凝设施编码代号6825 医用高频仪器设施分类编号6825-02管理类型Ⅱ类品名举例高频妇科电熨器、高频五官科电熨器分类名称高频电熨设施编码代号6825 医用高频仪器设施分类编号管理类型Ⅱ类品名举例短波治疗机、超短波治疗机分类名称射频治疗设施编码代号6825 医用高频仪器设施分类编号6825-05管理类型Ⅱ类品名举例电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极分类名称高频电极编码代号6826 物理治疗及痊愈设施分类编号管理类型Ⅱ类品名举例音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）分类名称电疗仪器编码代号6826 物理治疗及痊愈设施分类编号管理类型Ⅱ类光量子血液治疗机（紫外线照耀）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机惯例光源治疗品名举例机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪分类名称光谱辐射治疗仪器编码代号6826 物理治疗及痊愈设施分类编号管理类型Ⅱ类品名举例电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）分类名称理疗痊愈仪器编码代号6826 物理治疗及痊愈设施分类编号6826-06管理类型Ⅱ类品名举例肌电生物反应仪、温度生物反应仪、心率反应仪分类名称生物反应仪编码代号6826 物理治疗及痊愈设施分类编号6826-07管理类型Ⅱ类品名举例磁疗机、磁感觉电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗用具分类名称磁疗仪器编码代号6826 物理治疗及痊愈设施分类编号6826-08管理类型Ⅱ类品名举例视力训练仪、弱视治疗仪分类名称眼科痊愈治疗仪器编码代号6827 中医器材分类编号6827-01管理类型Ⅱ类品名举例中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈丈量仪、经络剖析仪分类名称诊断仪器编码代号6827 中医器材分类编号6827-02管理类型Ⅱ类品名举例电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机分类名称治疗仪器编码代号6821 医用电子仪器设施分类编号6821-15管理类型Ⅱ类品名举例医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪分类名称光谱诊断设施编码代号6821 医用电子仪器设施分类编号6821-17管理类型Ⅱ类品名举例分类名称睡眠呼吸治疗系统编码代号6821 医用电子仪器设施分类编号6821-18管理类型Ⅱ类分类名称心电电极编码代号6822 医用光学用具、仪器及内窥镜设施分类编号6822-05管理类型Ⅱ类诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、察看用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、品名举例膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源分类名称光学内窥镜及冷光源编码代号6822 医用光学用具、仪器及内窥镜设施分类编号6822-04管理类型Ⅱ类裂隙灯显微镜、视线机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜品名举例、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传达函数测定仪、瞳距丈量仪、光学和光电弱视助视器、检分类名称眼科光学仪器编码代号6822 医用光学用具、仪器及内窥镜设施分类编号6822-06管理类型Ⅱ类各种手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表品名举例微循环显微镜、生物显微镜、显微精子剖析系统分类名称医用手术及诊断用显微设施编码代号6827 中医器材分类编号管理类型Ⅱ类品名举例针灸针、小针刀、三棱针、梅花针分类名称中医用具编码代号6864 医用卫生资料及敷料分类编号管理类型Ⅱ类品名举例止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布分类名称敷料、护创资料编码代号6865 医用缝合资料及粘合剂分类编号6865-02管理类型Ⅱ类品名举例各样锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线分类名称不行汲取缝合线（带针/ 不带针）编码代号6865 医用缝合资料及粘合剂分类编号6865-04管理类型Ⅱ类品名举例皮肤缝合钉、医用拉链分类名称表面缝合资料编码代号6866 医用高分子资料及制品分类编号6866-02管理类型Ⅱ类品名举例一次性使用阴道扩充器及润滑液分类名称妇科检查器材编码代号6866 医用高分子资料及制品分类编号6866-03管理类型Ⅱ类品名举例避孕套、避孕帽分类名称避孕器材编码代号6866 医用高分子资料及制品分类编号管理类型Ⅱ类品名举例一次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管分类名称导管、引流管编码代号6866 医用高分子资料及制品分类编号6866-05管理类型Ⅱ类品名举例经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊麻醉呼吸机管路及接头、分类名称呼吸麻醉或通气用气管插管编码代号6821 医用电子仪器设施分类编号管理类型Ⅱ类病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻品名举例醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评论系统、临盆监护仪分类名称无创监护仪器编码代号6821 医用电子仪器设施分类编号6821-10管理类型Ⅱ类综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体品名举例散布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体剖析器、压力型容积描述仪、肺量仪分类名称呼吸功能及气体剖析测定装置编码代号6821 医用电子仪器设施分类编号管理类型Ⅱ类品名举例声、光、电、磁刺激器分类名称医用刺激器编码代号6821 医用电子仪器设施分类编号6821-12管理类型Ⅱ类品名举例脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪分类名称血流量、容量测定装置编码代号6821 医用电子仪器设施分类编号6821-13管理类型Ⅱ类品名举例电子血压脉搏仪、动向血压监护仪分类名称电子压力测定装置编码代号6821 医用电子仪器设施分类编号6821-14管理类型Ⅱ类品名举例方波生理仪、生物电脉冲频次剖析仪、生物电脉冲剖析仪、微电极控制器、微操控器、微电极监督器分类名称生理研究实验仪器编码代号6807 胸腔心血管外科手术器材分类编号管理类型Ⅱ类心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、品名举例无损害肺动脉止血钳、无损害动脉止血钳、无损害动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳分类名称胸腔心血管外科用钳编码代号6807 胸腔心血管外科手术器材分类编号管理类型Ⅱ类品名举例大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹分类名称胸腔心血管外科用镊、夹编码代号6807 胸腔心血管外科手术器材分类编号管理类型Ⅱ类品名举例血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩充器分类名称胸腔心血管外科用其余器材编码代号6807 胸腔心血管外科手术器材分类编号6807-07管理类型Ⅱ类心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌输器、大隐静脉冲刷管、静脉撑开器、品名举例短柄吸引器（头）分类名称胸腔心血管外科用吸引器编码代号6809 泌尿肛肠外科手术器材分类编号管理类型Ⅱ类品名举例血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳分类名称泌尿肛肠科用钳编码代号6863 口腔科资料分类编号6863-07管理类型Ⅱ类品名举例齿科锻造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙分类名称金属、陶瓷类义齿资料编码代号6863 口腔科资料分类编号6863-08管理类型Ⅱ类品名举例氟防龋资料分类名称齿科预防保健资料编码代号6863 口腔科资料分类编号6863-09管理类型Ⅱ类品名举例齿科酸蚀剂、预办理剂、遮色剂分类名称充填协助资料编码代号6863 口腔科资料分类编号6863-10管理类型Ⅱ类品名举例正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈分类名称正畸资料编码代号6863 口腔科资料分类编号6863-11管理类型Ⅱ类品名举例印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模资料、印模石膏、橡胶类印模资料、藻酸盐印模资料分类名称印模资料编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器材分类编号管理类型Ⅱ类品名举例椎管铲刀、椎管锉刀、手锥分类名称矫形（骨科）外科用刀、锥编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器材分类编号管理类型Ⅱ类颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯改正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形品名举例咬骨钳分类名称矫形（骨科）外科用钳编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器材分类编号管理类型Ⅱ类环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D 椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨品名举例凿、椎体骨凿、椎体前面剥离器分类名称矫形（骨科）外科用锯、凿、锉。

一、总则为加强医院口腔科医疗质量安全管理，规范口腔用具的使用和管理，预防和控制医院感染，保障患者和医务人员的健康安全，特制定本制度。

二、口腔用具的分类与使用1. 分类口腔用具分为三类：一类为无菌器械，如牙科手机、车针、根管治疗器械等；二类为非无菌器械，如口镜、探针、牙科镊子等；三类为一次性使用口腔用具，如拔牙器械、牙周治疗器械、敷料等。

2. 使用（1）无菌器械：使用前必须达到一人一用一消毒或灭菌，严禁重复使用。

（2）非无菌器械：使用前应进行彻底清洁和消毒，并按操作规范进行使用。

（3）一次性使用口腔用具：按产品说明书进行使用，使用后应立即丢弃，不得重复使用。

三、口腔用具的采购与储存1. 采购（1）口腔用具的采购必须符合国家有关法规和标准，确保产品质量。

（2）采购部门应与有资质的供应商建立长期合作关系，保证口腔用具的供应。

2. 储存（1）口腔用具应存放在干燥、通风、避光、防尘、防潮的专用储存柜中。

（2）储存柜应定期检查，确保储存条件符合要求。

（3）储存的口腔用具应分类摆放，标识清晰，便于查找。

四、口腔用具的消毒与灭菌1. 消毒（1）无菌器械：采用高效消毒剂进行消毒，消毒后进行生物监测，确保消毒效果。

（2）非无菌器械：采用适宜的消毒剂进行消毒，消毒后进行物理监测，确保消毒效果。

2. 灭菌（1）无菌器械：采用物理或化学方法进行灭菌，灭菌后进行生物监测，确保灭菌效果。

（2）一次性使用口腔用具：按照产品说明书进行灭菌，灭菌后进行物理监测，确保灭菌效果。

五、口腔用具的使用与回收1. 使用（1）医务人员应按照操作规范使用口腔用具，确保医疗质量和患者安全。

（2）使用过程中，发现口腔用具损坏、变形等情况，应立即停止使用，并及时更换。

2. 回收（1）使用后的口腔用具应按照分类要求进行回收，不得随意丢弃。

（2）回收的口腔用具应进行集中处理，确保医疗废物得到妥善处置。

六、监督检查与考核1. 医院应定期对口腔用具的管理和使用情况进行监督检查，确保制度落实到位。

◆X线最易损坏的部位是X线管◆数字化牙科X线的优缺点优点1. 成像速度快，节约时间2. 不需化学处理，保护环境3. 减少X线剂量 70－75%4. 可储存、复制、打印、放大、测量、统计5. 可上网至诊断室或牙椅旁缺点⑴传感器较厚，拍摄后牙时不易将其放在最佳摄影位置。

拍照上78及下8很困难。

⑵传感器有线连接方式容易造成线路和传感器损坏。

⑶传感器有效面积相对较小。

⑷传感器感光板较硬，不能弯曲。

⑸影像板的图像成像不能立即显示，必须经扫描仪扫描，可能会造成图像信息的损失。

另外，该系统的空间分辨率和灰度分辨率均较低。

◆根管测量原理：根据口腔黏膜与根管内插入的器械在到达根尖孔时，无论年龄、牙种，其电阻值几乎都为6500Ω的原理制造了根管长度测量仪。

◆空气压缩机放在哪放置空气压缩机的地方要通风良好或安装空气消毒装置，保持相对洁净的自然空气，切忌将其放在诊室或楼角。

◆手机灭菌首先的灭菌方法：压力蒸汽灭菌◆口腔综合治疗台结构外部结构：1.地箱、2.附体箱、3.器械盘、4.冷光手术灯、5.脚控开关内部结构1.路系统、2.水路系统、3.电路系统预真空后真空预真空：即将手机管道腔隙内的空气抽走，确保蒸汽充分渗透到管腔而达到灭菌效果；减少腔内空气中的氧气高温下对器械表面的氧化侵蚀后真空：即为灭菌后再抽真空→冷凝水蒸发→加速干燥→保存和发放。

干燥消毒物品便于保存、发放、防止污染◆预真空原理：蒸汽灭菌器内空气彻底抽除后细菌芽孢在133℃~134℃的热死亡时间仅需3min~4min ，预热时间减少20%（物品性质、包装方法对所需灭菌时间的影响不明显）◆气动马达手机原理：高压空气沿马达定子内壁切线方向进入缸体内部，形成旋转气流，借助滑片推动马达转子旋转，转子通过联轴叉带动直、弯手机工作。

◆手机灭菌流程：1.收集传送及分捡、2.全自动全封闭热清洗及消毒干燥、3.全自动精确注油养护、4.打包分装、5.真空高温蒸汽灭菌干燥、6.保洁存放◆磷感片数字图像处理系统（天线）结构：图像板、扫描仪、计算机及打印系统◆传播途径◆超声洁牙机原理：（由发生器、换能器、工作头及脚控开关四部分组成）是利用频率为20kHz以上的超声波振动进行洁治和刮治牙石、菌斑的口腔医疗仪器。

新医疗器械分类目录(旧分类对应新分类) 新分类码对应旧分类码的产品类别如下：6801-2：基础外科用刀；6801-3：基础外科用剪；6801-4：基础外科用钳；6801-5：基础外科用镊、夹；6801-1：医用缝合针（不带线）；6801-6：基础外科用针、钩；6801-7：基础外科用其他器械中的皮肤刮匙、皮肤组织钻孔器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、开口器；6802-1：显微外科用刀、凿；6802-2：显微外科用剪；6802-3：显微外科用钳；6802-4：显微外科用镊、夹；6802-5：显微外科用针、钩；6802-6：显微外科用其他器械中的显微合拢器；6803-1：神经外科脑内用刀；6803-2：神经外科脑内用钳；6803-3：神经外科脑内用镊；6803-4：神经外科脑内用钩、刮中的脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经和心血管经根拉钩、交感神经钩；6803-4：神经外科脑内用钩、刮中的脑刮匙、脑垂体刮匙；6803-5：神经外科脑内用其他器械中的脑膜剥离器、后颅凹牵开器、脑压板、手摇颅骨钻、脑吸引器；6804-1：眼科手术用刀；6804-2：眼科手术用剪；6804-3：眼科手术用钳；6804-4：眼科手术用镊、夹；6804-5：眼科手术用钩、针；6804-6：眼科手术用其他器械中的眼用板铲、开睑器、玻璃体切割器；6805-1：耳鼻喉科用刀、凿；6805-2：耳鼻喉科用剪；6805-3：耳鼻喉科用钳；6805-4：耳鼻喉科用镊、夹；6805-5：耳鼻喉科用针、钩；6805-6：耳鼻喉科用其他器械中的耳单头（双头）刮匙、乳突牵开器、扁桃体吸引管、乳突吸引管；6806-6：口腔用其他器械中的测量器、口镜（2002版）。

以上是新分类码对应旧分类码的产品类别。

下面是新分类码对应旧分类码的产品类别：基础外科用刀、剪、钳、镊和夹；医用缝合针（不带线）；基础外科用针、钩；基础外科用其他器械中的皮肤刮匙、皮肤组织钻孔器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺和开口器；显微外科用刀、凿、剪、钳、镊和夹；显微外科用针和钩；显微外科用其他器械中的显微合拢器；神经外科脑内用刀、钳和镊；神经外科脑内用钩、刮中的脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经和心血管经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙和脑垂体刮匙；神经外科脑内用其他器械中的脑膜剥离器、后颅凹牵开器、脑压板、手摇颅骨钻和脑吸引器；眼科手术用刀、剪、钳、镊、夹、钩和针；眼科手术用其他器械中的眼用板铲、开睑器和玻璃体切割器；耳鼻喉科用刀、凿、剪、钳、镊和夹；耳鼻喉科用针和钩；耳鼻喉科用其他器械中的耳单头（双头）刮匙、乳突牵开器、扁桃体吸引管和乳突吸引管；口腔用其他器械中的测量器和口镜（2002版）。

6863口腔科材料序号名称品名举例管理类别1 高分子义齿材料合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软Ⅲ衬材料、造牙粉及造牙水齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷2 齿科植入材料类植入材料、齿科高分子植入材料、Ⅲ齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料3 根管充填材料固体根充材料、根充糊剂、液体根充Ⅲ材料3 牙周塞治剂Ⅲ4 颌面部修复材料Ⅲ永久性充填材料及5 银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底Ⅲ 材料、盖髓材料、美白胶有关材料牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂Ⅱ暂封性充填材料及6 暂封补牙条、氧化锌水门汀Ⅱ有关材料齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷7 金属、陶瓷类义齿材合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤Ⅱ料瓷、瓷牙8 齿科预防保健材料氟防龋材料Ⅱ9 充填辅助材料齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂Ⅱ正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细10 正畸材料Ⅱ丝弓矫治器、带环、橡皮圈印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模11 印模材料材料、印模石膏、橡胶类印模材料、Ⅱ藻酸盐印模材料硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结12 铸造包埋材料合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、Ⅰ模型包埋材料13 模型材料代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼Ⅰ脂复制材料14 齿科辅助材料清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、Ⅰ咬合纸15 研磨材料Ⅰ6855口腔科设备及器具序号名称品名举例管理类别1 口腔综合治疗设备综合治疗台（机）Ⅱ2 牙钻机及配件电动牙钻机、涡轮牙钻机Ⅱ液压牙科椅、电动牙科椅Ⅱ3 牙科椅机械牙科椅、医师椅Ⅰ4 牙科手机电动手机、涡轮手机Ⅱ医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管5 洁牙、补牙设备长度测定仪、根管治疗仪、光固化机Ⅱ（器）6 车针Ⅱ强力吸引器、三用喷枪、吸唾器Ⅱ口腔综合治疗设备7电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试配件Ⅰ仪、银汞调和器8口腔灯口腔手术灯、口腔照明灯Ⅰ6806口腔科手术器械序号名称品名举例管理类别1 口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞Ⅰ雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿2 口腔用剪牙龈剪、全冠剪Ⅰ拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、3 口腔用钳Ⅰ扩大钳4 口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹Ⅰ5 口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针Ⅰ牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、6 口腔用其它器械剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞Ⅰ合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器Welcome To Download 欢迎您的下载，资料仅供参考！。