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高效液相色谱法测定多索茶碱注射液有关物质与含量李萌;刘斐;孙松;夏雷【摘要】目的对多索茶碱注射液的有关物质和含量进行方法学验证.方法采用HPLC法测定多索茶碱注射液有关物质及含量.色谱条件:ODS填料(5 μm,150 mm×4.6 mm;Amethyst C18 H / Shimpack VP-ODS 已适用),流动相:乙腈-磷酸盐缓冲液(18:82),UV检测器(检测波长273 nm);流速:1.0 mL·min-1;定量环:20 μL;运行时间:3倍主峰保留时间.结果多索茶碱注射液有关物质杂质峰与主峰分离状况良好.在HPLC色谱中检测出多索茶碱含量在20.42～81.69 mg·L-1的浓度范围内线性关系良好,回归方程为A=41 928.608C+17 709.760 (r=0.999 94,n=7)重复性、回收率、中间精密度良好,RSD均小于1%,该色谱系统稳定,溶液在24 h内稳定性良好.结论所建立的方法快速正确,重现性好,专属性强.【期刊名称】《安徽医药》【年(卷),期】2013(017)012【总页数】4页(P2046-2049)【关键词】多索茶碱;HPLC;有关物质;含量【作者】李萌;刘斐;孙松;夏雷【作者单位】安徽医科大学附属巢湖医院,安徽,巢湖,238000;合肥远志医药科技有限公司,安徽,合肥,230028;合肥远志医药科技有限公司,安徽,合肥,230028;安徽医科大学附属巢湖医院,安徽,巢湖,238000【正文语种】中文多索茶碱是甲基黄嘌呤的衍生物，它是一种支气管扩张剂，可直接作用于支气管，松弛支气管平滑肌，通过抑制平滑肌细胞内的磷酸二酯酶等作用松弛平滑肌，从而达到抑制哮喘的作用［1-2］。
对于支气管哮喘、喘息型慢性支气管炎及其它支气管痉挛引起的呼吸困难，属于急救性治疗［3-4］。
多索茶碱用于治疗支气管哮喘轻中度急性发作疗效显著，起效快且不良反应少，值得在临床推广［5-6］。
多索茶碱注射液制备工艺与质量研究摘要：随着国家整体实力的提升，医药领域的发展得到了不小的突破与创新，不仅越来越多先进的制药技术及手段被应用到了实际的药品生产中，药品制备工艺及质量与过去相比也得到明显的提升。
近年来，医药领域提高了对多素茶碱注射液制备的重视与研究，并对其中涉及到的工艺手段及质量控制方式进行了深入的研究，以此来为药品质量的提升提供有利的保障，为人们的健康与治疗奠定可靠的基础。
本篇文章就多索茶碱注射液制备工艺与质量方面的内容进行简单的论述，希望能对相关人士的研究有所帮助。
关键词：多索茶碱；制备；工艺；质量对药品制备工艺及质量控制要点进行深入的研究，是药品制备过程中重要的内容，对药品整体的安全性与稳定性有着重要的意义和影响。
在近几年的发展中，支气管炎及哮喘患者的数量不断增加，这在很大程度上给医疗领域的发展增加了压力。
因此，很多医疗团队都提高了对多索茶碱注射液的重视与研究，并对相关制备工艺的要点及注意事项以及质量的控制管理方式进行了进一步的探讨，从而为支气管患者的治疗以及医药研究领域的发展提供有利条件，保证人民群众的健康与安全。
一、多索茶碱注射液的制备工艺1、试药与仪器方面多索茶碱注射液的制备工艺中会使用到很多的仪器设备，要想保证制备工艺的顺利开展，那么相关工作团队就要对试药与仪器进行全面的检查，以此来保证制备工艺的稳定开展。
对于试药或仪器中不符合工艺要求的内容，还需要工作人员对其进行及时的处理，并做好相应的记录，以免影响制备工艺的顺利开展。
在试药方面，多索茶碱对照品（批号：100625-200301，中国药品生物制品检定所）；茶碱对照品（批号：100121-199903，中国药品生物制品检定所）；药用活性炭（湖南尔康制药股份有限公司）；氯化钠、氢氧化钠、乙腈（色谱纯）；蒸馏水。
在仪器方面，高效液相色谱仪（LC-2010A，日本岛津公司）；自动高压灭菌器（HEV-50，日本Hirayama公司）；酸度计（DELTA-320，梅特勒一托利多仪器万分之一分析天平（BP211D，德国赛多利斯仪器（上海）有限公司）；十万分之一分析天平（（BP101D，德国赛多利斯仪器有限公司）；紫外可见分光光度计；渗透压仪（STY-lA，天津市天大天发科技有限公司）澄明度检测仪（YB-2，天津光学精密仪器厂）；恒温恒湿箱、数显光照培养箱（250D，江苏金坛市国瑞实验仪器厂）。
高效液相色谱法测定多索茶碱颗粒中的有关物质【摘要】本文以HPLC测定多索茶碱颗粒中的有关物质，通过对样品的酸破坏、碱破坏、光破坏、高温破坏和氧化破坏，能将主成分与杂质有效分离，方法专属性良好，限度满足要求。
【关键词】HPLC；破坏；分离多索茶碱是甲基黄嘌呤的衍生物，它是一种支气管扩张剂，通过抑制平滑肌细胞内的磷酸二酯酶等作用，松弛平滑肌，从而达到抑制哮喘的作用。
多索茶碱颗粒具有溶出迅速，服用方便的特点，但关于其有关物质的研究，鲜于报道，本文按照《中国药典》2010年版二部附录中《ⅪⅩA药品质量标准分析方法验证指导原则》，采用高效液相色谱法对多索茶碱颗粒有关物质进行了研究。
1.仪器与试剂Waters2695四元系统高效液相色谱仪；2487紫外检测器；Agela Venusil XBP-C18（200mm×4.6mm，5μm）色谱柱。
甲醇（色谱纯，美国TEDIA天地试剂公司）；超纯水（河南省食品药品检验所自制）；多索茶碱颗粒（批号：20110 801，20110802，20110803，规格：5g：0.2g）来自于开封白云制药有限公司。
2.方法与结果2.1 色谱条件流动相：甲醇-pH=6.8的磷酸盐缓冲液（取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml，加0.2mol/L氢氧化钠溶液118ml，用水稀释至1000ml）（20：80）；流速：1ml/min；柱温：30℃；进样体积：20μL；检测波长：273nm。
2.2 方法学验证2.2.1 系统适用性试验精密称取样品适量（约相当于多索茶碱0.01g），置100ml量瓶中，加流动相适量，震摇使多索茶碱溶解，并用流动相稀释至刻度，作为适用性溶液。
理论板数按多索茶碱峰计算应不低于2000。
2.2.2 测定法精密称取样品适量（约相当于多索茶碱0.05g），加流动相稀释制成每1ml 中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置200ml量瓶中，加流动相稀释至刻度并摇匀，作为对照溶液。
多索茶碱注射液制备工艺与质量研究多索茶碱（Doxofylline）是一种新型的三甲基黄嘌呤类药物，常用于治疗哮喘和慢阻肺等呼吸系统疾病。
它具有与茶碱类药物相似的药理作用，但对中枢神经系统的刺激作用较低，因此更为安全。
多索茶碱注射液是将多索茶碱制成溶液，以便于静脉注射。
制备多索茶碱注射液的工艺与质量研究对于确保药物的质量稳定性和治疗效果的准确性至关重要。
首先，制备多索茶碱注射液需要选用优质的多索茶碱原料。
多索茶碱的质量直接关系到注射液的质量稳定性和疗效。
因此，在制备过程中应选择经过正规认证的供应商提供的多索茶碱原料，以确保原料的纯度和质量可靠。
其次，制备过程中需要严格控制各个步骤的操作条件。
多索茶碱注射液的制备过程包括溶解、调节pH值、添加辅料等步骤。
在溶解过程中，应根据多索茶碱的溶解性和溶解速度，选择适当的溶剂和温度，并进行充分的搅拌，以确保多索茶碱完全溶解。
在调节pH值和添加辅料时，应按照药典规定的标准进行操作，确保药物的质量稳定性和安全性。
此外，制备过程中需要进行适当的质量控制。
包括对原料的质量检验、制备过程中的中间产物和成品的质量检验等。
原料的质量检验应包括对多索茶碱的纯度、含量和有害杂质的检测。
制备过程中的质量控制应包括溶解度的检测、溶液pH值的测定以及添加辅料的合适性评估。
成品的质量检验主要包括对多索茶碱含量、溶液稳定性、有害杂质和微生物的检测等。
质量控制的严格执行可以确保多索茶碱注射液的质量稳定性和疗效。
最后，制备过程中需要进行药物的稳定性研究。
药物的稳定性研究是评估药物质量和有效期的重要依据。
通过对多索茶碱注射液在不同条件下的物理化学稳定性、光稳定性、温度稳定性和湿度稳定性等方面进行研究，可以确定其适宜的贮存条件和有效期，确保药物在贮存和使用过程中的质量稳定。
综上所述，多索茶碱注射液的制备工艺与质量研究是确保该药物质量稳定性和疗效准确性的重要环节。
通过选用优质原料、严格控制制备过程、进行质量控制和稳定性研究，可以保证多索茶碱注射液的质量稳定和治疗效果的准确性，为患者提供更安全、有效的治疗药物综上所述，制备多索茶碱注射液的关键在于严格按照药典规定的标准添加辅料，同时进行适当的质量控制和稳定性研究。
注射用多索茶碱有关物质和含量的H PLC测定法沙吉达,施友玲,余丽娘1(福建省药品检验所,福州350001; 1福建中医学院)摘要: 建立注射用多索茶碱有关物质和含量的H PLC测定方法。
采用依利特H YPERSIL C18色谱柱。
流动相:乙腈-磷酸盐缓冲液pH=5 8(18 82),流速1 0ml m in-1,检测波长为273nm。
多索茶碱在0 50 g~3 50 g范围内与峰面积成良好的线性关系,r=0 9999。
平均回收率为100 7%(RS D为1 1%)。
本法简便、快速,结果准确、可靠、重现性好。
关键词: 高效液相色谱法;多索茶碱;有关物质;含量中图分类号:R927 2 文献标识码:A 文章编号:1002-7777(2006)10-0616-03HPLC Analysis of Doxofylline for Injection and Its Related SubstancesSha Jida,Shi Youling,and Yu liniang1(Fujian Institute for Drug Contr ol,Fuzhou350001; 1Fujian Co llege of T raditional Chinese M edicine)ABSTRAC T A determination method o f dox ofy lline for injection and its related substances w as established.A H y persil C18column w as used,and the mobile phase w as acetonitril and pho sphate buffer (pH5 8)(18 82).T he detective w avelength w as273nm.T he calibr ation rang e w as0 50~3 50 g(r= 0 9999),the aver ag e recov er y w as100 7%(R SD=1 1%).The m ethod is simple,rapid and accurate. KEY WORDS dox ofylline fo r injection;related substances;H PLC多索茶碱是一种支气管扩张剂,可直接作用于支气管,松弛支气管平滑肌,通过抑制平滑肌细胞内的磷酸二酯酶从而达到抑制哮喘作用。
