包装工序操作程序
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1 目的:建立一个原料药包装操作的标准程序。
2 范围:本程序适用于原料药包装操作。
3 分发部门:###车间、###车间、###车间、###车间、生产计划部、QA。
原料药包装岗位的操作员对本程序的实施负责。
4 程序正文
4.1按照物料进出洁净区的标准程序将内包装材料或外包装材料传递进入
洁净区。
4.2 将聚乙烯袋和包装桶过磅,称取皮重,作好标识。
4.3 对需要磨粉的产品,启动磨粉机,并检查其运转是否正常。
操作员需戴
医用乳胶手套,用不锈钢畚箕将干燥后的晶体舀入漏斗盘内,慢慢加入磨粉机中磨粉,经规定目数放入筛网。
将细粉收集在内有两层聚乙烯袋的包装桶内。
磨粉结束后,关闭磨粉机并需清点所有使用工具是否齐全,并请人核对,用布罩将磨粉机罩好。
4.4 不需要磨粉的产品,直接装入内有两层聚乙烯袋的包装桶内。
4.5 用一次性的塑料扎线扎紧袋口,并箍紧桶盖。
4.6 中间体/半成品,内层聚乙烯袋和包装桶上分别贴上标签,内容包括“品
名、批号、重量、称量人/日期”。
4.7 如需检验填写请验单,交QC抽样化验。
4.8 待QC化验合格后,中间体/半成品每一包装桶需贴上印有“合格”的绿
色标签(见附录);成品按照品种规定的包装重量进行包装,将合格证放在两层聚乙烯袋中间,并在每一包装桶上贴上标签。
4.9包装桶封口密封,放入贮存间待入库,不同批号需分开放置。
4.10核对批号、重量和化验单相符后入库。
5附录:中间体/半成品合格标签
材质:不干胶
尺寸:椭圆形,长轴100mm±2mm,短轴55mm±2mm
色标:背景绿色(标准色谱M10,C90,Y80,B10),打印内容黑色
打印内容:如图示。
6交叉参考
物料进出洁净区的标准程序。