2020年 ISO9001 体系文件全套-QP-YF001产品实现的策划控制程序文件

XX有限公司ISO9001 体系文件全套-QP-XS001合同评审控制程序文件（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的规定合同评审和协调活动的要求，识别、评审顾客的要求，确保公司有能力向顾客提供满足各类要求的产品。

2.适用范围本公司生产、代理和服务过程中销售合同评审的控制。

3.职责3.1.市场销售部负责与顾客的联络与沟通，并负责组织和协调合同的评审；3.2.研发部、质检部、物料部参与有特殊要求合同的评审，并按合同要求组织生产、采购；3.3.售后服务部负责与顾客的联系，并跟踪合同的实施；3.4.各部门负责配合进行合同评审。

4.工作程序4.1.合同评审内容、时机和分类合同评审应确定与产品有关要求和顾客要求。

包括：a)顾客明示的要求（顾客规定的包括对交付及交付后的要求）；如采购招标中采购方发出招标书对拟采购的医疗器械的种类、配置、组成、用途、技术参数指标以及安装、培训、维修的要求。

b)通常隐含的要求（顾客虽然没有明示，但规定的用途和已知的预期用途所必需的要求）；如根据不同需要和预期用途开发的一系列品种供用户选购，根据临床医学的特点提供不同品种。

c)必须履行的要求（与产品有关的法律法规要求）；医疗器械的使用涉及到人身安全、环境污染、标准计量和卫生防疫方面甚至国际上人权方面的法律、法规。

d)公司明示的要求（公司确定的任何附加要求）；如推广使用公司的某种专利和专有技术；在造型、颜色、标识方面的要求，软件扩展升级的要求和承诺，或在进一步满足顾客和法规要求的公司内控标准等。

产品要求的识别由市场销售部负责，活动方式有多种，如市场调查、竞争对手分析、产品质量功能水平对比、跟踪医学科学的发展和法律法规变化等。

4.1.1.合同类型：书面合同、订单、标书、协议等。

业务人员在与顾客联系时[①展销会上订货；②直接推广销售；③用户直接订货（电话、传真、信函等）]要充分了解用户对产品的要求，包括产品名称、规格、型号、数量、交货期限、交货方式、收货人、付款情况及其它要求。

产品实现的策划控制程序1目的产品实现的策划是针对公司特定的产品、项目或合同制定专门的质量措施，确定并配备必要的控制手段、资源和文件，使之满足规定的要求。

2范围适用于特定的产品、项目及合同的策划和相应质量计划的编制、实施和控制。

3职责3.1最高管理者负责批准实施产品实现的策划。

3.2各部门负责人负责批准归口管理部门编制的质量计划，指定质量计划实施监督部门。

3.3品质管理部负责产品实现的策划，对实施情况进行监督检查。

3.4各部门负责本部门相关的策划及编制、实施相应的质量计划。

4工作程序4.1产品实现过程是产品形成并交付给顾客的全过程，包括策划、销售、采购、基础建设、设计更改、生产、检验、产品防护和服务等过程。

品质管理部负责对产品实现所需的过程都应进行策划，经最高管理者批准实施，负责对实施情况进行监督检查。

4.2当产品、项目、合同有特殊要求或现有体系文件未能涵盖的特殊事项或改进（产品改型或升级换代）的需要时，应对产品实现的过程进行策划。

4.3产品实现的策划内容有：a对产品、项目或合同确定恰当的产品质量目标和要求。

b确定产品实现所需的过程，包括外包过程。

实现过程所需的人力资源及其职责和权限、设备设施等资源。

c过程运行和控制所需的文件（如：程序、方法、工艺流程和作业指导书等）。

d确定过程涉及的验证、确认、监视和测量活动及产品验收准则。

e确定为实现过程和产品的符合性提供证据的质量记录。

f为实现过程、达到质量目标而采取特定的措施和方法。

4.4产品实现的策划输出产品实现的策划输出形式将因产品、项目或合同的特点而不同。

可以是口头、文件或实物的形式，质量计划是一种常见的输出形式。

4.5质量计划的编制原则4.5.1质量计划的内容根据质量策划内容来确定，适合公司的传统工作方法，与所实施的各项活动（如生产、采购、检验等）的复杂程度相符。

质量计划具体内容一般包括：a需达到的质量目标（例如，特性或规范、美学、可靠性、综合指标等）；b公司实际运作的各过程的步骤（可以用流程图等形式展示过程的各项活动）；c在项目的各个不同阶段，职责、权限和资源的具体分配；d实施中需采用的具体书面程序和指导书；e有关阶段（如采购、生产、检验等）适用的试验、检查、检验和评审大纲；f达到质量目标的测量方法；g随项目的进展而修改和完善质量计划的程序；h为达到质量目标必须采取的其他措施，如更新检验技术、研究新的工艺方法和设备、顾客的监督、验证等。

XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-XS001市场策划作业指导书-市场销售部-安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的确保公司产品更好地满足法规及顾客要求；更好地促进产品的销售工作；确保顾客对服务质量的满意。

2.适用范围适用于代理医疗器械及服务的策划。

3.职责市场销售部负责产品销售策划、售后服务部负责技术服务策划。

4.作业流程4.1.市场销售部根据市场调研分析情况，组织物料部、售后服务部进行分析，得出以下内容：A、市场运作中存在的问题及顾客建议；B、市场宣传力度如何；C、市场支持力度；D、市场销售人员对产品的认识程度；E、市场竞争产品销售力度、市场状况；F、市场服务评价等。

根据分析结果制定出市场策划报告。

4.2.报告内容包括：产品知识及市场分析培训的时间、参加人员、考核办法；技术服务培训、参加人员、服务区域及人员配置；市场宣传的方式、费用情况、时间；销售方式及市场定位；并制定市场销售计划。

4.3.市场销售部根据经总经理审批后的报告负责实施。

. 1产品策划的实施产品知识及市场分析培训A、产品培训：由市场专员或工程技术人员对市场销售部人员（代理商）进行产品详细培训，深刻了解产品，达到认识产品特点和优缺点，竞争产品特点及优缺点，对培训结果进行考核。

B、市场培训：由市场专员对市场销售部人员（代理商）进行市场培训，使市场销售人员了解市场运作情况、市场特点、市场定位等，了解其它竞争产品的情况等。

2宣传A、广告宣传。

市场销售部进行广告宣传时，应对宣传媒介进行选择，可根据客户群体、广泛性和代表性，可选用专业性报刊、杂志、广告牌等多种方式，确定宣传的内容、时间。

B、区域性专题会议。

市场销售部确定会议内容、会议主题、议程、时间、参加人员、地点、必要性、费用预算等上交总经理审批。

会议结束后，由市场销售部填写《出差参展小结》，上交总经理。

由市场销售部与片区经理（代理商）联合当地专业医学会进行举办专题会议。

XX有限公司ISO9001 体系文件全套-QP-YF002风险管理控制程序文件（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施目的为了判定医疗器械的危害，估计和评价风险、控制风险并监视控制的有效性，产品按预期用途使用时，将对病人或使用者的风险降低到可接受水平。

1.适用范围适用于产品实现过程中（包括设计、采购、生产、销售和售后服务全过程）的风险分析、风险评价、风险控制以及风险报告的编制。

2.职责2.1.研发部负责产品设计和生产过程中的风险分析；2.2.售后服务部负责生产后（售后安装、维护、产品跟踪和警戒系统中）的风险分析；2.3.其它部门配合。

3.工作程序风险管理的过程包括风险管理计划、安全特征判定清单、风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息。

3.1.产品的定量和定性特征的判定3.1.1.由售后服务部列出所有可能影响产品的安全性特征，必要时列出其确定的界限，并考虑下列特征：a)预期用途是什么和产品如何使用；b)产品是否预期要与病人或其他人员接触；c)产品中装入和使用了什么材料和／或部件；d)是否有能量加入病人和／或从病人身上吸收；e)是否有物质进入病人体内和／或由病人抽取；f)生物材料是否由产品处理以便随后使用；g)产品是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或采用其它可用的微生物控制方法处理；h)产品是否用以改善病人的环境；i)是否进行测量；j)产品是否能处理分析；k)产品是否预期用以控制其它产品或与其相互作用；l)有没有不希望产生的能量或物质输出；m)产品是否对环境影响敏感；n)是否有伴随产品的基本消耗品或附件；o)是否需要维护和／或校准；p)产品是否有软件；q)产品是否有贮存寿命；r)能延长的和／或长期使用的效果如何；s)产品受到什么机械作用力；t)什么决定产品的寿命；u)产品预定是一次性使用还是可重复使用。

3.2.对可能危害的判定3.2.1.能量危害电能、热能、机械力、离子辐射、非离子辐射、电磁场、悬挂的重量、病人支承装置失效、压力（容量破裂）、听觉压力、振动、磁场。