泡腾片制作经验
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中药口服泡腾片的制备工艺
中药口服泡腾片是一种常见的中药制剂,其制备工艺如下:
1、药材准备:选择适宜的中药材,洗净、晾干,粉碎并筛选。
2、调配悬浮液:将中药粉末按照配方比例混合,并加入一定量的助
溶剂,如聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠等,加入水或其他溶剂搅拌成均匀的
悬浮液。
3、制成粉末:将上述悬浮液倒入干混机中,与干剂粉混合均匀。
然
后将混合物经过粉碎、过筛,制成粉末备用。
4、制成泡腾片:将中药粉末与泡腾片粉末混合,用压片机进行压片,获得口服泡腾片。
5、包装:将口服泡腾片进行包装,以便于储存和使用。
以上五个步骤是中药口服泡腾片的制备工艺,需要严格按照配方比例
和操作规范进行操作,确保其品质和药效的稳定性。
泡腾片实际生产经验介绍一、我也作了一段时间的泡腾片,感觉如果要作成水溶性的泡腾片的确不容易,粘冲是一个很难解决的问题,不妨考虑用酒石酸代替柠檬酸,那样吸潮性就会大大降低,在50%的湿度下也能压片,如果执意要用柠檬酸,那你的湿度要控制在30%以下,温度不能超过25度,否则很难做到不粘冲,我就是因为柠檬酸工艺要求太苛刻才改用酒石酸的,润滑剂用PEG6000:氯化钠=2:3的比例,效果不错,你可以试试,而且工艺要求宽松。
但是酒石酸遇到钙镁离子容易产生浑浊,药检所检验时用的是蒸馏水,则不会出现这个问题,所以报检没有问题。
PS:根据你的处方来看,你不象是要作成水溶性泡腾片,那样的话建议你加微分硅胶,但是不要用硬脂酸镁,那东西泡腾后产生浮沫,影响观感,患者不容易接受。
二、VC-25%柠檬酸--11%碳酸氢钠--35%羧甲基淀粉钠--8%乳糖--12%阿斯巴甜--1.5%甜橙香精--1%PVP-K30--4%PEG6000--1%微粉硅胶--1%硬脂酸镁--0.5%三、Vitamin C(Ascorbic Acid)Effervescent(500mg)1.Formulation dI.Sodium hydrogen carbonate.........................500gTartaric acid.................................................430gII.Kollidon25[1]..................................................8g2-Propanol.................................................200ml四、其余的不用考虑,就是车间相对湿度太高,造成辅料变潮。
所以我建议打开空调系统,降低相对湿度!!即可!!我原来做的泡腾片开始的时候也是很粘冲,后来我用了2种润滑剂,PEG6000和微分硅胶,之后把湿度好好的控制了一下,硬脂酸镁的确会有混浊!微粉硅胶也会有沉淀的。
泡腾片处方及制备工艺小结
泡腾片是一种常用的口服药物剂型,它能在水中产生气泡,通过气泡的作用使药物快速溶解,促进吸收。
以下是泡腾片的处方及制备工艺的小结。
一、泡腾片的处方:
1. 主要成分:选择具有较好溶解性的活性药物作为主要成分,如维生素C、布洛芬等。
2. 溶剂:选择适宜的溶剂,常用的有无水乙酸钠、无水柠檬酸钠等。
3. 其他辅料:根据需要添加辅料,如增稠剂、甜味剂等。
二、泡腾片的制备工艺:
1. 配方:将主要成分、溶剂和其他辅料按照一定比例称量。
2. 混合:将称量好的成分加入混合容器中,用搅拌器进行充分混合,直至成为均匀的粉末状。
3. 压片:将混合好的粉末放入压片机中,进行压片。
4. 干燥:将压片好的泡腾片放入烘箱中,进行干燥,以去除水分。
5. 包装:将干燥好的泡腾片装入合适的包装袋或瓶中,密封。
三、注意事项:
1. 在制备过程中应严格按照处方的配方比例进行称量,以保证药物的准确剂量。
2. 在混合和压片过程中,应确保设备的清洁卫生,以防交叉污染。
3. 制备过程中应注意药物的稳定性,如避光、避热等。
总之,制备泡腾片需要准确的处方、合理的工艺流程和严格的质量控制,以保证药物的质量和疗效。
制作泡腾片工艺技术制作泡腾片是一种常见的制药工艺,通过将药物物质制成泡腾片,可以增加它的稳定性、方便服用和提高药效。
下面我将介绍一下制作泡腾片的工艺技术。
首先,制作泡腾片的关键是选取合适的药物物质和辅料。
药物物质是泡腾片的主要成分,它应具有较好的稳定性和溶解性,以确保药物的有效成分能够被及时吸收。
辅料可以分为填充剂、粘合剂、分散剂等,用于增加片剂的稳定性、改善其口感和改善溶解度。
其次,制作泡腾片的关键步骤是混合和压片。
首先,将药物物质和辅料按一定的比例混合均匀,以保证各种成分充分混合。
接下来,将混合物填入制片机中,通过压制的方式使其形成固体片剂。
制片机通常具有一个模具,可以根据需要制造出不同形状和大小的泡腾片。
其中,泡腾片的独特之处在于它含有可以释放气体的物质。
这种物质在与水接触后可以迅速产生气泡,使片剂在水中迅速溶解,方便服用。
一般使用酸性物质和碱性物质的中和反应产生二氧化碳气体,也可以使用其他可以释放气体的化合物。
然后,制作泡腾片需要进行干燥和包装。
片剂在制作完成后应进行干燥,以保证其稳定性和延长保质期。
同时,干燥也有助于片剂的包装。
泡腾片常常用铝塑包装袋,它能够有效地避光和防潮,保护片剂的质量。
最后,制作泡腾片的关键是要进行质量控制。
制药企业应建立严格的质量管理体系,确保生产过程中的每个步骤符合相关的标准和要求。
企业可以进行原材料的检验、生产过程的监控、成品的检验等,以确保泡腾片的品质合格。
综上所述,制作泡腾片是一个复杂的工艺过程,需要选取合适的药物物质和辅料,进行精确的混合和压制,以及进行干燥和包装。
同时,还需要进行严格的质量控制,以保证泡腾片的品质合格。
通过这些工艺技术的运用,制药企业可以生产出高质量的泡腾片,满足人们对药物的需求。
泡腾片处方及制备工艺小结一、概要泡腾片是以适宜的酸碱为崩解剂制成的片剂。
泡腾片进入水中会产生大量二氧化碳气体,迅速溶解。
这些药物具有见效快、生物利用度高、携带方便、成本低等优点,近年来发展迅速。
目前临床常用的泡腾片主要有口服泡腾片和阴道泡腾片。
口服泡腾片适用于儿童、老年人和不能吞咽固体制剂的患者。
优质口服泡腾片是泡腾后一杯酸甜可口的饮料;阴道泡腾片用于局部治疗。
它很容易使用。
增加药物与人体的接触面,提高疗效,避免污染衣物。
二、常用辅料1.泡腾片的常见酸源为柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸和苹果酸。
酸源优点缺点吸湿性强,易产生粘性冲、胀片等问题柠檬酸易溶于水,具有良好的口感和酸度酒石酸吸湿性差,酸度比柠檬酸强,起泡性和口感差,易与饮用水中的矿物质混合大沉淀发生,价格昂贵,水溶性差,酸度小,分解缓慢崩解慢,有残留吸湿性严重,压片效果差富马酸己二酸苹果酸没有吸湿性,有极好的润滑性,无粘冲、吸湿和其他问题是较好的水溶性润滑剂,不吸潮泡腾效果好,口感好2、泡腾片的co2一般采用碳酸氢钠或碳酸钠,其安全易得,且较纯净;碳酸氢钾不但价格高,而且服用过多的钾离子对机体不利。
3.常用的填料(稀释剂)包括淀粉、糖粉、甘露醇、糊精和蔗糖填充剂性质特点无嗅无味,不溶于水和乙醇,对大多数药物无效,遇水溶胀白色、淡黄色细粉末,有轻微气味,在冷水中溶解缓慢,在热水、片剂和胶囊中容易溶解剂的填充剂淀粉糊精乳糖白色、无臭结晶颗粒或粉末,能溶于水,不易吸水,为泡腾片优良的填充代理人白色、无臭、味甜的结晶粉末,不活泼、无吸湿性,可是泡腾片外观光洁,味道又好又凉白色、味甜粉末,易受潮结块,为可溶性泡腾片的优良填充剂,有矫味和粘附甘露醇蔗糖4、粘合剂可保证制成的颗粒硬度适中、大小均匀、崩解迅速,常用粘合剂有水、乙醇、pvp、l-hpc。
胶粘剂特性及应用水它没有粘度,但如果材料含有与水接触时产生粘度的成分,只需加水湿润即可湿即可,仅适用于在水中不易溶解的主药。
泡腾片配方及制备技术-回复泡腾片(Effervescent tablets)是一种常见的药片剂型,具有快速溶解、易于服用和口感良好等特点。
它由固体活性药物、酸性物质(如柠檬酸或酒石酸)、碱性物质(如碳酸氢钠或碳酸氢钾)、稳定剂、甜味剂和其他辅助剂混合制成。
以下是泡腾片的制备技术和配方的详细步骤:1. 配制固体药物配方:根据需要使用的活性药物和所需剂量,通过粉碎或细化,将活性药物制成粉末或颗粒状。
2. 确定理想的酸性物质:通常使用柠檬酸或酒石酸作为泡腾片的酸性物质。
这些物质不仅可以提供酸性环境,还可以为制剂提供特定的口感和溶解性能。
3. 选择碱性物质:碳酸氢钠(苏打粉)是制备泡腾片常用的碱性物质之一。
它具有较高的溶解度和易于溶解的特点,与酸性物质反应时会产生二氧化碳气体,并造成泡腾效果。
4. 确定稳定剂和辅助剂:泡腾片的稳定剂和辅助剂可以包括流变改性剂、湿润剂、填充剂、甜味剂和薄膜剂等。
这些添加剂有助于调整药片的性状、改善溶解性能、增强稳定性和提供良好的口感。
5. 材料的称量和混合:按照所需的药片剂量和比例,将固体材料根据配方准确称量。
随后,将各个成分加入混合机中,并进行充分混合。
这个步骤旨在确保各个组分均匀分布,并形成均一的混合物。
6. 干燥和压片:混合物通常需要通过干燥来去除水分,以避免药片受潮和氧化。
干燥后的混合物被送入高速压片机,利用高压将其压缩成薄片状。
7. 包衣(可选):一些泡腾片需要进行包衣以改善外观和稳定性。
包衣通常由聚合物材料组成,可以提供保护效果,并且在溶解前不会使活性药物进入胃酸。
8. 切割和包装:压片机制成的薄片被切割成药片,然后通过自动化设备进行包装。
药片通常使用铝箔包装,以防止湿气和光线引起的不稳定性。
最后,泡腾片在使用前需要加入一定量的水或其他溶剂,以激发酸性物质和碱性物质之间的反应,并释放二氧化碳气体。
总结起来,制备泡腾片的步骤包括配制固体药物配方、选择酸性物质和碱性物质、确定稳定剂和辅助剂、材料的称量和混合、干燥和压片、包衣(可选)以及切割和包装。
造成泡腾片的粘冲、包装胀袋、崩解缓慢的根本原因是:单位投入不够,泡腾片特别是中药泡腾片需要在特定的生产环境(苛刻的温湿度-耗能源惊人),需要专们的抽真空干燥器(控制物料的水份),干法制粒机(不能湿法制粒)及大吨位的压片机(普通压机压力不够).双层软铝箔包装机(贮藏期防潮崩)等等.1,生产成本问题。
如果原车间设计时没有考虑到上泡腾片的品种,按普通固体制剂的要求进行设计,那麽全车间的湿度环境很难达到30以下的基本要求,必须进行车间空调系统改造,加装转轮除湿机,能耗惊人!(单功能间的改造非常勉强,也只有转轮除湿机才能达到这个要求)泡腾包装成本高昂,成熟包装也只有干燥管和厚铝袋包装,都是药品包装中的豪华版2,储存期短,易变质,流通领域最怕这个3医保是一个大坎!如果国家开了这个口,那就绝不是现在这个样子4医生用药习惯尚待教育培养,力度伸在普通媒体和OTC广告上对大众的培养很成功,但医生还是没有普遍性接受这个新剂型1、不能把中药泡腾片一棒子打死。
我觉得将中药制剂做成泡腾片的形式有其优势。
口服固体制剂的吸收利用率是个大问题,固体制剂的吸收利用很难比得上液体制剂,但液体制剂的贮存稳定性和携带却是弱项,所以如果泡腾片的贮存稳定性如果能够解决的话,中药泡腾片还是很有优势的。
2、2、工艺问题。
我觉得因为泡腾片对环境温湿度的要求苛刻,所以应将工艺尽可能减少工序,能直接压片的尽量不要制粒,做好干粉的纯化降低处方中干粉用量,适当地调配处方尽量用粉末直接压片我觉得更好些。
3、还有生产中的粘冲现象,这个问题虽然也有,但大多数朋友通过努力还是能够解决的,这个倒不算是泡腾片的硬伤。
4、3、贮存包装问题。
目前泡腾片的包装多用PP管或铝塑管或铝塑复合膜袋,好像印象中也有厂家用铝塑板装泡腾片。
但我觉得PP管或铝塑管相对更好些,有干燥剂且一管可以装多片就把PP管的成本相对可以降低,目前好点的PP管大概7毛钱一个,但虽然包装成本高泡腾片的利润也是不低的,为贮存放心建议大家还是用带干燥的包装较好。
泡腾片经验大全一、我也作了一段时间的泡腾片,感觉如果要作成水溶性的泡腾片的确不容易,粘冲是一个很难解决的问题,不妨考虑用酒石酸代替柠檬酸,那样吸潮性就会大大降低,在50%的湿度下也能压片,如果执意要用柠檬酸,那你的湿度要控制在30%以下,温度不能超过25度,否则很难做到不粘冲,我就是因为柠檬酸工艺要求太苛刻才改用酒石酸的,润滑剂用PEG6000:氯化钠=2:3的比例,效果不错,你可以试试,而且工艺要求宽松。
但是酒石酸遇到钙镁离子容易产生浑浊,药检所检验时用的是蒸馏水,则不会出现这个问题,所以报检没有问题。
PS:根据你的处方来看,你不象是要作成水溶性泡腾片,那样的话建议你加微分硅胶,但是不要用硬脂酸镁,那东西泡腾后产生浮沫,影响观感,患者不容易接受。
二、VC-25%柠檬酸--11%碳酸氢钠--35%羧甲基淀粉钠--8%乳糖--12%阿斯巴甜--1.5%甜橙香精--1%PVP-K30--4%PEG6000--1%微粉硅胶--1%硬脂酸镁--0.5%三、Vitamin C (Ascorbic Acid) EffervescentTablets(500 mg)1. FormulationI. Sodium hydrogen carbonate .........................500 gTartaric acid .................................................430 gII. Kollidon 25 [1]..................................................8 g2-Propanol .................................................200 ml四、其余的不用考虑,就是车间相对湿度太高,造成辅料变潮。
所以我建议打开空调系统,降低相对湿度!!即可!!我原来做的泡腾片开始的时候也是很粘冲,后来我用了2种润滑剂,PEG6000和微分硅胶,之后把湿度好好的控制了一下,硬脂酸镁的确会有混浊!微粉硅胶也会有沉淀的。
泡腾片生产工艺泡腾片是一种常见的药物剂型,它在水中溶解时会产生大量气泡,并伴随着噪音和泡沫的释放。
泡腾片的生产工艺主要包括原料准备、混合、制粒、压片、包装等多个环节。
泡腾片的生产工艺开始于原料准备阶段。
制作泡腾片的主要原料包括活性成分、辅料和溶剂。
活性成分是药物的关键成分,它具有治疗作用;辅料则用于增加泡腾片的稳定性和改善口感;溶剂则用于溶解活性成分和辅料。
在原料准备阶段,需要准确称取活性成分和辅料,并将它们分别放入容器中。
接下来是混合阶段。
在混合过程中,将原料放入混合机中,通过机械搅拌的方式将其充分混合均匀。
混合时间和速度需要根据具体情况进行调整,以确保各个成分充分混合。
完成混合后,需要进行制粒处理。
制粒是将混合好的原料通过制粒机进行加工,使其形成颗粒状。
制粒的目的是提高泡腾片的稳定性和溶解性,以便在使用时能够更好地释放气泡。
制粒过程中需要根据所需粒径进行调整,以确保制粒效果的达到要求。
制粒完成后,是压片阶段。
将制粒好的原料放入泡腾片压片机中,通过高压使其形成固体片剂。
压片的目的是使泡腾片具有一定的强度和形状,以便于携带和使用。
压片机的参数需要根据原料性质和产品要求进行调整,以确保压制出的泡腾片质量稳定。
最后是包装阶段。
将压制好的泡腾片通过自动包装机进行包装,一般采用铝塑包装或泡腾片专用包装材料。
包装的目的是保护泡腾片的质量和延长其有效期。
包装过程中需要注意严格遵守卫生要求,防止外界污染。
总结起来,泡腾片的生产工艺包括原料准备、混合、制粒、压片和包装等多个环节。
每个环节都需要严格控制工艺参数,确保产品质量。
泡腾片的生产工艺是一个复杂的过程,需要严格遵守相关的药品生产规范和要求,以确保产品的安全性和有效性。
同时,不同的泡腾片产品可能会有一些特殊的生产工艺要求,生产厂家需要根据具体情况进行调整和改进。
通过科学的生产工艺,可以生产出质量稳定、安全有效的泡腾片产品,为人们的健康提供保障。
泡腾片处方及制备工艺小结2泡腾片处方及制备工艺小结一、概要泡腾片是以适宜的酸和碱为崩解剂制成的一种片剂。
泡腾片入水后会产生大量二氧化碳气体从而迅速溶解,药物起效迅速,生物利用度高,携带方便且成本低,故近年发展较快。
目前临床上常用的泡腾片主要有口服泡腾片和阴道泡腾片。
口服泡腾片适用于儿童、老年人和不能吞服固体制剂的患者,质量较好的口服泡腾片泡腾完毕后即为一杯酸甜可口的饮品;阴道泡腾片用于局部治疗,使用方便,可增加药物与人体的接触面,提高药效,同时可避免污染衣物。
二、常用辅料1、泡腾片常用的酸源主要有柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸、苹果酸。
2、泡腾片的CO 2一般采用碳酸氢钠或碳酸钠,其安全易得,且较纯净;碳酸氢钾不但价格高,而且服用过多的钾离子对机体不利。
3、常用的填充剂(稀释剂)有淀粉、糖粉、甘露醇、糊精、蔗糖酸源优点缺点柠檬酸易溶于水,口感好,酸度好具有很强的吸湿性,容易产生粘冲、胀片等问题酒石酸吸湿性较小,酸度较柠檬酸强,泡腾力度大口感较差,在饮用水中易与矿物质产生沉淀,价格较贵富马酸没有吸湿性,有极好的润滑性,无粘冲、吸潮等问题水溶性不好,酸度小,崩解慢己二酸是较好的水溶性润滑剂,不吸潮崩解慢,有残留苹果酸泡腾效果好,口感佳吸湿性严重,压片效果差4、粘合剂可保证制成的颗粒硬度适中、大小均匀、崩解迅速,常用粘合剂有水、乙醇、PVP 、L-HPC 。
5、润滑剂,在制成颗粒后、压片前须加入润滑剂,使颗粒润滑,减少与冲模的摩擦和粘连润。
口服泡腾片的润滑剂除了应有良好的润滑性外,一般还要求在水中有良好的溶解性,滑剂大致可分为两类:水溶性润滑剂和水不溶性润滑剂,常用的如下:填充剂性质特点淀粉无臭无味,不溶于水和乙醇与大多数药物不起作用,遇水溶胀糊精白色、微黄细粉,微有异臭,冷水中溶解缓慢,热水较易溶,片剂、胶囊剂的填充剂乳糖白色、无臭结晶颗粒或粉末,能溶于水,不易吸水,为泡腾片优良的填充剂甘露醇白色、无臭、味甜的结晶粉末,不活泼、无吸湿性,可是泡腾片外观光洁,味佳、有清凉感蔗糖白色、味甜粉末,易受潮结块,为可溶性泡腾片的优良填充剂,有矫味和黏合作用粘合剂特点应用水其本身无粘性,但若物料中含有遇水产生粘性的成分,仅加水润湿即可,仅适用于在水中不易溶解的主药。
造成泡腾片的粘冲、包装胀袋、崩解缓慢的根本原因是:单位投入不够,泡腾片特别是中药泡腾片需要在特定的生产环境(苛刻的温湿度-耗能源惊人),需要专们的抽真空干燥器(控制物料的水份),干法制粒机(不能湿法制粒)及大吨位的压片机(普通压机压力不够).双层软铝箔包装机(贮藏期防潮崩)等等.1,生产成本问题。
如果原车间设计时没有考虑到上泡腾片的品种,按普通固体制剂的要求进行设计,那麽全车间的湿度环境很难达到30以下的基本要求,必须进行车间空调系统改造,加装转轮除湿机,能耗惊人!(单功能间的改造非常勉强,也只有转轮除湿机才能达到这个要求)泡腾包装成本高昂,成熟包装也只有干燥管和厚铝袋包装,都是药品包装中的豪华版2,储存期短,易变质,流通领域最怕这个3医保是一个大坎!如果国家开了这个口,那就绝不是现在这个样子4医生用药习惯尚待教育培养,力度伸在普通媒体和OTC广告上对大众的培养很成功,但医生还是没有普遍性接受这个新剂型1、不能把中药泡腾片一棒子打死。
我觉得将中药制剂做成泡腾片的形式有其优势。
口服固体制剂的吸收利用率是个大问题,固体制剂的吸收利用很难比得上液体制剂,但液体制剂的贮存稳定性和携带却是弱项,所以如果泡腾片的贮存稳定性如果能够解决的话,中药泡腾片还是很有优势的。
2、工艺问题。
我觉得因为泡腾片对环境温湿度的要求苛刻,所以应将工艺尽可能减少工序,能直接压片的尽量不要制粒,做好干粉的纯化降低处方中干粉用量,适当地调配处方尽量用粉末直接压片我觉得更好些。
还有生产中的粘冲现象,这个问题虽然也有,但大多数朋友通过努力还是能够解决的,这个倒不算是泡腾片的硬伤。
3、贮存包装问题。
目前泡腾片的包装多用PP管或铝塑管或铝塑复合膜袋,好像印象中也有厂家用铝塑板装泡腾片。
但我觉得PP管或铝塑管相对更好些,有干燥剂且一管可以装多片就把PP管的成本相对可以降低,目前好点的PP管大概7毛钱一个,但虽然包装成本高泡腾片的利润也是不低的,为贮存放心建议大家还是用带干燥的包装较好。
但是如果泡腾片作为药品申报的话有一个问题比较头痛就是稳定性试验!加速尤其麻烦,很多泡腾片在常温也许放两年都没事,但在40度条件下几个月就不行了,加速试验的温度有时恨让人头痛,但力度伸就做的不错,加速条件下没问题,据说其整个生产过程大多工序都是控制在真空环境下,不知可有朋友了解。
总之确实泡腾片的稳定性是恨头痛的问题4、总之,泡腾片尤其是中药泡腾片目前在研究和产业化方面确实有很多问题存在,国外的泡腾片已经很普遍的被消费者接受和应用,但在国内却很艰难地起步,习惯是一方面,生产的问题也是一个方面,没有过硬的产品厂家是很不敢投入巨额的广告费打市场的。
褐色浮沫可能是硬脂酸镁被药物染色之后呈现的,否则,颜色应该是近白或者是灰白色,泡腾片里加硬脂酸镁,对粘冲有所改善,如果再配合微分硅胶,简直是无懈可击,不过就是泡腾出来的溶液,上有浮沫,下有沉淀,看上去就不爽,用某人的话说,就像有人在水里吐了口痰......其实也没什么,只是工艺做的不够仔细而已,如果可以静下心来,把成型的工作做细了,可能花的时间长了,但是工作就是做的漂亮目前市场上的泡腾片,很多都是加了淀粉、羧甲基淀粉钠、交链聚维酮等水不溶的崩解剂,泡腾后其实水里都有一定的混浊,批的时候国家好像对泡腾片的要求还没那么严,但是现在国家对泡腾片的技术审评卡的较严,这些辅料再加进去,可能就会受到一定的限制选择合适的组分,药物要有一定的流动性,最好有一定的晶形,选择合适的辅料,将混合物直接压片。
在制备过程中经常遇到粘冲问题,因此生产过程中必须严格防止水分的吸收,颗粒(如果制粒)与压片车间要控制空气的温湿度,相对湿度一般控制在20%~25%,温度15—25℃。
温度过高,尤其是中药浸膏会出现溶解现象,很容易发粘。
通常用酒石酸代替柠檬酸,这样吸潮性就会大大降低,在50%的湿度下也能压片,如果要用柠檬酸,湿度要控制在30%以下,温度不能超过 25℃。
其次,选用适当的润滑剂也能解决粘冲问题。
泡腾片经验大全一、我也作了一段时间的泡腾片,感觉如果要作成水溶性的泡腾片的确不容易,粘冲是一个很难解决的问题,不妨考虑用酒石酸代替柠檬酸,那样吸潮性就会大大降低,在50%的湿度下也能压片,如果执意要用柠檬酸,那你的湿度要控制在30%以下,温度不能超过25度,否则很难做到不粘冲,我就是因为柠檬酸工艺要求太苛刻才改用酒石酸的,润滑剂用PEG6000:氯化钠=2:3的比例,效果不错,你可以试试,而且工艺要求宽松。
但是酒石酸遇到钙镁离子容易产生浑浊,药检所检验时用的是蒸馏水,则不会出现这个问题,所以报检没有问题。
PS:根据你的处方来看,你不象是要作成水溶性泡腾片,那样的话建议你加微分硅胶,但是不要用硬脂酸镁,那东西泡腾后产生浮沫,影响观感,患者不容易接受。
二、VC-25%柠檬酸--11%碳酸氢钠--35%羧甲基淀粉钠--8%乳糖--12%阿斯巴甜--1.5%甜橙香精--1%PVP-K30--4%PEG6000--1%微粉硅胶--1%硬脂酸镁--0.5%三、Vitamin C (Ascorbic Acid) EffervescentTablets(500 mg)1. FormulationI. Sodium hydrogen carbonate .........................500 gTartaric acid .................................................430 gII. Kollidon 25 [1]..................................................8 g2-Propanol .................................................200 ml四、其余的不用考虑,就是车间相对湿度太高,造成辅料变潮。
所以我建议打开空调系统,降低相对湿度!!即可!!我原来做的泡腾片开始的时候也是很粘冲,后来我用了2种润滑剂,PEG6000和微分硅胶,之后把湿度好好的控制了一下,硬脂酸镁的确会有混浊!微粉硅胶也会有沉淀的。
我看只有PEG6000好些,但效果不明显。
最好的方法是将柠檬酸换成酒石酸或富马酸配制将下列原料倒入LOEDICE(4)混合器中,分6步混合5分钟:1、酒石酸和重碳酸钠2.抗坏血酸和抗坏血酸钠,3.PEARLITOL® 200 SD桔子香料和糖精钠,4.分3步加1/3的PEG 6000和苯甲酸钠,5.用20毫米平斜冲头在EXACTA21(5)中加压20分钟。
Ø片重:2.25克Ø 硬度:60NØ 分解时间:大约1分钟五、我以前作过泡腾片,粘冲是一个经常遇到的问题,用酒石酸代替柠檬酸,吸潮性的确会大大降低,但是口感就不如柠檬酸的好了。
看看饮料里常加的矫味剂就知道了,用酒石酸的很少,那是因为口感不好。
对于湿度,我的经验是要控制在30%以下,温度尽量低,否则很难做到不粘冲。
润滑剂用PEG6000还是不错的。
应该使用微粉硅胶,而不用硬脂酸镁,因为泡腾后产生的浮沫,的确观感太差。
另外就是硬脂酸镁是疏水性的,肯定影响片子的崩解,泡腾片的崩解一般要求是五分钟之内,水温15到25度之间,溶解或分散在水中,无颗粒状物留存六、用好的润滑剂,peg的润滑效果实在不敢恭维,成本可以接受的话,用jrs的硬脂富马酸钠,宣传是可溶的,防粘效果我自己比较过,和硬脂酸镁差不多。
2.楼主用可压性淀粉作填充剂,会不会有沉淀?3.peg乙醇溶解包裹,制备的颗粒,酸碱颗粒会有色差,压片后有暗斑。
楼主是否能接受?个人意见。
同意楼上的,硬脂酸镁不容于水,会使药品产生浑浊沉淀,PEG较好,而且6000的效果要好于4000,建议用6000。
另外,湿度和温度的控制很重要。
温度过高,中药浸膏会出现溶解现象,很容易发粘,湿度就不用细说了吧,泡腾片吸潮可是很雷害的哦!所以建议楼主从以上两个方面考虑,可能会有所帮助!七、泡腾片一般要求药物成分是可溶性的,为保持崩解后溶液澄明,应尽可能选用适宜的水溶性润滑剂。
生产过程中必须严格防止水分的吸收,颗粒(如果制粒)与压片车间要控制空气的温湿度,相对湿度一般控制在20%~25%,温度18~21或者15~25另外,有报道在大山楂泡腾片的生产工艺中,采用聚乙二醇的乙醇液同碳酸氢钠混合,经喷雾器形成细粉,聚乙二醇可将碳酸氢钠包裹,避免与酸直接接触,增加制剂的稳定性,同时解决了压片时的粘冲问题。
八、泡腾片粘冲,有以下几种情况:1、辅料不合适2、未加润滑剂3、生产环境不适宜针对解决办法:1、加少量微粉硅胶(0~1%),其防吸潮性能优良;或用PEG将药粉包裹,防止药粉吸潮。
2、硬脂酸镁是疏水性的,会影响片子的崩解;若加入后你的片子崩解能合格,可以用;若不合格,建议你用PEG。
3、生产泡腾片和外部环境很重要,特别是湿度要求很严,最好在40以下。
上只是个人最近做泡腾片的心得,仅供参考,但愿能对你有所帮助。
解决办法:1、加大硬脂酸镁的量到3%,如崩解能合格,可以用;若不合格,建议你用微粉硅胶1、加少量微粉硅胶(2%)替代硬脂酸镁为润滑剂和崩解剂柠檬酸及碳酸氢钠的比例是7:10,也可以是柠檬酸:碳酸氢钠:碳酸钠的比例是7:9:1;当然可以在这个基础上有所调整。
酸碱用量至少要占到整个片剂重量的一半以上,才能满足药典的崩解时限要求。
九、这个也是中药.首先,做泡腾片所有原料和辅料都必须是溶于水的,硬脂酸镁是疏水性物质,肯定是不能用的,润滑剂可用PEG、微粉硅胶。
其次,酒石酸、碳酸氢钠在一起是很容易粘冲的,可以考虑将碳酸氢钠用熔融的PEG包裹,冷却后干燥、粉碎,再与主药、酒石酸一起制粒,粘冲就大大减轻了。
第三,干燥时尽量使水分降低,最好1%以下。
第四,在压片前,慢慢开动压片机,用大功率的红外灯烘烤压片机转盘。
压片机运转一段时间后,冲头发热,上、下冲和中模温度升高,粘冲就不那么明显了。
个人经验,建议你将PEG4000换成PEG6000,并增加氯化钠,用量与PEG6000为2:3,PEG6000的用量为5%左右。
十、、首先泡腾片的制备要注意的是空气湿度的控制!开除湿机,开空调!2、处方上也要认真筛选,我做过的一个泡腾片的项目:酸源是富马酸,碱源用碳酸氢钠,润滑剂用PEG4000(富马酸也有润滑作用),酸碱分开制粒,外加香精,(口服的泡腾片)效果很好!3、润滑剂不能用硬脂酸镁,滑石粉,因为它们是不溶于水的!上面的各位说的都不错,估计大家都做了很多研究。
泡腾片中润滑剂的选择的确很头痛。
NaCl在力度伸泡腾片的处方上并不是做润滑剂用的,而是做引湿剂!(只有用了它,才能在30秒内崩解),在一般泡腾片中做润滑剂效果不是很明显。