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浙江华海药业股份有限公司新型抗高血压沙坦类原料药建设项目环境影响报告书( 简写本)浙江环科环境咨询有限公司Zhejiang Huanke Environment Consultancy Co., Ltd.国环评证：甲字第2003号二〇一二年八月一、项目概况1、项目来源浙江华海药业股份有限公司创建于1989年，其前身是浙江华海药业集团有限公司，2001年1月整体变更，成立浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”）。
2003年3月，华海药业在上海证券交易所成功上市。
2005年6月被中国证监委确定为第二批股权分置试点单位之一。
华海药业是国家级高新技术企业和浙江省人民政府确认的“五个一批”重点企业，是全国首家荣获“国家环境友好企业”称号的医药企业，2000年—2008年连续五年列入浙江省医药工业十强企业，主营医药制剂、原料药及中间体，形成了心血管类药、抗忧郁药和抗病毒药三大类产品系列规模化、系列化、特色明显的格局。
其中以心血管系列药物为主导，尤其是ACE抑制剂类产品是目前国际上独家拥有品种最齐全、产销量最大、技术水平领先的企业。
华海药业产品远销欧洲、南美、中东、非洲和东南亚地区，在国际市场上享有良好的声誉。
华海药业注册资本2.99亿元，总资产19亿元，占地面积80多万平方米，现有员工3400多人，公司共有三大厂区，分别为台州临海汛桥厂区、浙江省化学原料药基地临海园区川南厂区（包括一分厂和二分厂）和浙江省化学原料药基地临海园区华南厂区。
华海药业为了进一步提高国际竞争力，进一步发挥原料药的产业技术优势，实现药物新优品种产业化深度开发，扩大新型优势原料药的出口，拓展国际市场，公司拟投资21190万元，在川南二分厂实施新型抗高血压沙坦类原料药建设项目。
华海药业在临海园区征地478亩，分别于2005年1月、2011年1月成立了川南一分厂和二分厂，两个分厂呈对称分布，目前华海川南现有生产均在一分厂建设实施，西侧二分厂尚未实施生产，台州市环科院负责编制的二分厂8个中间体项目已通过审批。
环评报告书编制要求目录一、基本要求 (3)1.1 编制依据 (4)1.1.1 法律法规 (5)1.1.2 环保标准 (6)1.1.3 技术规范 (7)1.2 基本原则 (8)1.2.1 客观性原则 (9)1.2.2 科学性原则 (10)1.2.3 公正性原则 (11)二、环境影响评价内容 (12)2.1 环境现状调查 (13)2.1.1 自然环境现状 (14)2.1.2 社会环境现状 (15)2.1.3 生态环境现状 (16)2.2 环境影响预测与评估 (17)2.2.1 对空气环境的影响 (19)2.2.2 对水环境的影响 (20)2.2.3 对土壤环境的影响 (22)2.2.4 对声环境的影响 (23)2.2.5 对生态环境的影响 (24)2.3 环境风险分析 (25)2.3.1 风险识别 (26)2.3.2 风险计算 (27)2.3.3 风险评价 (28)三、环境影响报告表编制要求 (29)3.1 基本信息 (30)3.1.1 项目基本情况 (31)3.1.2 环境保护措施 (32)3.2 环境影响分析 (33)3.2.1 对空气环境的影响分析 (34)3.2.2 对水环境的影响分析 (35)3.2.3 对土壤环境的影响分析 (37)3.2.4 对声环境的影响分析 (38)3.2.5 对生态环境的影响分析 (39)四、技术文件要求 (41)4.1 环评委托书 (42)4.2 环评工程师资质证明 (43)五、其他要求 (44)5.1 公开透明 (46)5.2 信息公开 (46)5.3 承担责任 (48)一、基本要求遵循法律法规：在编制过程中应严格遵守国家及地方有关环境保护的法律、法规、标准、规范和政策，确保环评报告书的合法性和合规性。
科学性原则：报告书内容应基于实际调查、监测数据、科学分析和评价，确保结论和建议的科学性和合理性。
全面性要求：环评报告书应对项目可能产生的环境影响进行全面、系统的分析，包括但不限于空气污染、水环境影响、土壤污染、生态影响等方面。
一、药品简介厄贝沙坦片为国家二类新药，属于国家医保品种。
1、药品名称通 用 名：厄贝沙坦片英 文 名：Irbesartan Tablets汉语拼音：Ebeishatan Pian厄贝沙坦，其化学名称为2-丁基-3-[4-[2-（1H-四唑-5-基）苯基]苄基]-1，3-二氮杂螺-[4，4]壬-1-烯-4-酮。
其结构式为：428.542、药理学药理毒理：本品为血管紧张素Ⅱ（Angiotensinv Ⅱ，Ang Ⅱ）受体拮抗剂，能特异性地拮抗血管紧张素Ⅱ受体（AT1）。
对AT1的拮抗作用大于AT2 8500倍，通过选择性地阻断Ang Ⅱ与AT1受体的结合，抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用。
本品不抑制血管紧张素转换酶（ACE ）、肾素、其它激素受体，也不抑制与血压调节和钠平衡有关的离子通道。
药代动力学：据国外资料报道，本品口服后能迅速吸收，生物利用度为60-80%，不受食物影响。
血浆达峰时间为1-1.5小时，消除半衰期为11-15小时。
三天内达稳态。
厄贝沙坦通过葡萄糖醛酸化或氧化代谢，体外研究表明主要由细胞色素酶P450 2C9氧化。
本品及代谢物经胆道和肾脏排泄。
厄贝沙坦的血浆蛋白结合率为90%。
据国内资料报道，健康受试者口服本品300mg 后，约1.9小时血药浓度达峰植，峰浓度约为4058µg/L,消除相半衰期（t1/2）约为10.2小时。
药物相互作用：(1)本品与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压.与保钾利尿剂(如氨苯喋啶等)合用时,应避免血钾升高。
(2)本品与华法令之间无明显的相互作用。
N N CH 3O N N N N 25H 28N 6O(3)与洋地黄类药如地高辛、b-阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。
3、适应症：高血压。
4、规格和用量规格： 75mg/片，12片/盒，薄膜衣片。
用法用量：口服:推荐起始剂量为0.15g，一日1次，一次2片。
华海药业优化评估发现杂质或将引领国际制药标准仿制药杂质限度凤凰网财经7月9日讯随着《我不是药神》电影的热映，市场关于“仿制药”、“进口药”、“国产药”的讨论热度持续上涨。
近日，欧洲药品管理局（European Union Agency，简称EMA）一则公告，让中国一药企也成为了行业议论的热点。
该公告表示，正在审查以中国浙江华海药业供应的缬沙坦为原料的药品。
起因为在该原料药中发现一种可能致癌的杂质：N-亚硝基二甲胺（NDMA）。
EMA表示原料药中存在NDMA 是出乎意料的，可能与原料的生产方式的变化有关。
目前，欧盟各国政府正在召回含有浙江华海缬沙坦原料的药品。
记者了解到，公告中提到的“中国浙江华海药业”是我国一家制药企业，全称浙江华海药业股份有限公司，是我国原料药、制剂出口总量最大的制药企业。
7月6日晚，该公司发布公告，说明了其缬沙坦原料药中存在微量NDMA一事。
对公众健康负责主动告知各国监管机构和客户该公司副总裁、董事会秘书祝永华接受记者专访时表示，近日，公司在对缬沙坦原料药质量进行优化评估的过程中发现该项杂质，公司对此事高度重视，及时主动告知了各国监管机构和客户，以评估各风险可能带来的影响。
出于对患者健康和客户负责任的态度，目前华海已停止了缬沙坦原料药的商业生产，对库存进行了隔离，暂停供货。
祝永华介绍，缬沙坦原料药是华海药业众多沙坦类原料药产品中的一个，目前销往北美、欧洲等国家和地区，20________年销售额为3.3亿元。
多年来，该公司缬沙坦原料药一直严格按照各供应所在国的GMP标准和注册法规要求进行合规生产，相应的工艺变更也获得了各所在国的官方批准，其中“单个未知杂质含量”及“总未知杂质含量”一直低于国际注册标准（ICH）的标准。
目前各国的注册法规对NDMA杂质的允许含量限度尚未出台相应标准。
严守生产合规性华海态度主动积极华海作为中国国际化先导企业，其产品一直以高质量、高规格走在行业前列，并通过了包括美国、日本、欧盟等国际主流官方质量认证，缘何会发生意外？有业内专家表示，从严格定义上来说，此次华海药业告知各国监管机构检出未知杂质，其实不属于生产质量管理的问题，因为其生产过程符合规范要求，杂质含量等指标符合现有标准，且对该杂质全球也没有制定限度标准。
浙江昂利康制药有限公司年产100吨头孢拉定原料药、100吨头孢拉定无菌粉、150吨碘海醇原料药技改工程环境影响报告书简本浙江大学（国环评证甲字第2002号）二00六年三月目录1 工程简况11.1 工程由来11.2 立项情况11.3 建设地点11.4 建设性质21.5 建设工程情况说明21.6 投资总额21.7 产品技术方案及规模22 现有企业工程分析32.1 现有企业简况32.2 原辅材料消耗32.3 主要设备42.4 生产工艺72.5 污染物汇总182.6 现有企业污染防治措施193 技改工程工程分析213.1 原辅料消耗213.2 主要设备213.3 生产工艺253.4 技改工程污染物汇总293.5 工程建成后全厂污染物排放情况304 周边环境现状及保护目标314.1 周边环境质量现状314.2保护目标315 对环境可能造成的影响325.1 水环境影响预测结论325.2 环境空气影响预测结论325.3 声环境影响分析结论335.4 固体废弃物影响分析结论336建设污染防治对策和措施347 事故风险及应急防范措施358 选址合理性及环保审批原则符合性分析368.1 选择合理性分析368.2平面布置合理性分析368.3环保审批六项原则符合性分析369 环评归纳总结论381 工程简况1.1 工程由来浙江昂利康制药有限公司是一家集医药原料药、固体制剂为一体的药品生产企业，公司位于（104国道）嵊州大道和环城公路北段交汇处，嵊州大道北1000号。
占地面积280亩，已建成建筑面积24000平方M，主要产品有左旋氧氟沙星，牙周宁片、谷维素等。
公司现有员工170余名，专业技术人才80余名，职业药师10余名。
建有生产车间3个，目前公司已整体通过国家药品GMP认证。
2004年销售收入超亿元。
头孢拉定为半合成广谱头孢菌素，主要用于头孢拉定敏感细菌所致急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染和生殖泌尿道感染及皮肤软组织感染等治疗。
依布替尼等原料药及医药中间体研发基地项目环境影响报告表项目概述：依布替尼等原料药及医药中间体研发基地项目旨在建设一座集原料药及中间体研发、生产和销售于一体的综合性基地，以满足市场需求。
该项目的建设将对环境产生一定的影响，因此需要进行环境影响评估，以确保项目的可持续发展。
一、项目背景：近年来，依布替尼等原料药及医药中间体的需求不断增长。
为满足市场需求，本项目拟建设该基地，集合原料药及中间体的研发、生产和销售功能。
该项目将成为国内领先的原料药及中间体生产基地，有助于提高国内医药产业的技术水平和市场竞争力。
二、建设规模：本项目计划占地100亩，总投资额5000万元。
建设的主要设施包括实验室、生产车间、库房等。
三、环境影响评估：1.水环境：本项目将需要大量的水资源用于生产过程中的冷却、洗涤和溶剂等方面。
因此，项目建设单位将会与当地水资源管理部门进行合作，确保水资源的合理利用和节约。
2.大气环境：项目的生产过程中将会涉及一定的气体排放，包括废气和挥发性有机物。
为减少对大气环境的不良影响，项目建设单位将采用现代化的环保设备，如废气处理设备和挥发性有机物回收装置等，以减少气体的排放。
3.噪声和震动：项目的建设过程中可能会产生噪声和震动，对周边居民和野生动物造成一定的影响。
为减少噪声和震动的影响，项目建设单位将采取相应的措施，比如采用隔声墙和减震设备等，以减少对周边环境的干扰。
4.土地利用：本项目将占用一定的土地资源，对土地的利用产生一定的影响。
为减少对土地资源的占用，项目建设单位将合理规划用地，并进行土地复垦和植被恢复等措施，以保护和改善环境。
四、环保措施：为确保项目的可持续发展和环境保护，项目建设单位将采取以下环保措施：1.引进先进的环保设备和技术，减少废气和废水的排放。
2.实施水资源的合理利用和节约措施，减少对水资源的消耗。
3.建设生态园区，进行土地复垦和植被恢复，保护和改善生态环境。
4.定期对环境进行监测和评估，确保项目的环保效果。
浙江华海药业股份有限公司新型抗高血压沙坦类原料药建设项目环境影响报告书( 简写本)浙江环科环境咨询有限公司Zhejiang Huanke Environment Consultancy Co., Ltd.国环评证：甲字第2003号二〇一二年八月一、项目概况1、项目来源浙江华海药业股份有限公司创建于1989年，其前身是浙江华海药业集团有限公司，2001年1月整体变更，成立浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”）。
2003年3月，华海药业在上海证券交易所成功上市。
2005年6月被中国证监委确定为第二批股权分置试点单位之一。
华海药业是国家级高新技术企业和浙江省人民政府确认的“五个一批”重点企业，是全国首家荣获“国家环境友好企业”称号的医药企业，2000年—2008年连续五年列入浙江省医药工业十强企业，主营医药制剂、原料药及中间体，形成了心血管类药、抗忧郁药和抗病毒药三大类产品系列规模化、系列化、特色明显的格局。
其中以心血管系列药物为主导，尤其是ACE抑制剂类产品是目前国际上独家拥有品种最齐全、产销量最大、技术水平领先的企业。
华海药业产品远销欧洲、南美、中东、非洲和东南亚地区，在国际市场上享有良好的声誉。
华海药业注册资本2.99亿元，总资产19亿元，占地面积80多万平方米，现有员工3400多人，公司共有三大厂区，分别为台州临海汛桥厂区、浙江省化学原料药基地临海园区川南厂区（包括一分厂和二分厂）和浙江省化学原料药基地临海园区华南厂区。
华海药业为了进一步提高国际竞争力，进一步发挥原料药的产业技术优势，实现药物新优品种产业化深度开发，扩大新型优势原料药的出口，拓展国际市场，公司拟投资21190万元，在川南二分厂实施新型抗高血压沙坦类原料药建设项目。
华海药业在临海园区征地478亩，分别于2005年1月、2011年1月成立了川南一分厂和二分厂，两个分厂呈对称分布，目前华海川南现有生产均在一分厂建设实施，西侧二分厂尚未实施生产，台州市环科院负责编制的二分厂8个中间体项目已通过审批。
根据华海药业发展规划和管理要求，一分厂和二分厂各有一套独立的管理系统，单独设三废处理设施。
2、项目基本情况项目名称：浙江华海药业股份有限公司二分厂新型抗高血压沙坦类原料药建设项目项目性质：新建建设地点：浙江化学原料药基地临海园区项目规模：本项目规模为年产120吨缬沙坦、120吨厄贝沙坦项目投资：项目总投资估算为21190万元，其中固定资产投资19090万元，铺底流动资金2100万元。
主要工程内容：本项目利用已征用土地建设。
定员及班制：项目定员135人，采用三班制，生产时间为300天。
本项目的产品方案及规模情况见表1-1。
二、工程分析本项目污染源强汇总见表2-1~2-3。
注：废水中各污染物排放量按排放标准进行核算，排环境COD≤150mg/L、氨氮≤25mg/L。
袋包装，防治废盐、废渣的废气溢出，产生二次污染问题。
焚烧炉产生的焚烧渣委托德力西处置。
四、周边环境及保护目标1、保护目标主要保护目标见表4-1。
2、环境质量现状（1）大气环境质量现状根据园区及周边敏感点大气常规监测数据可知，SO2、NO2、PM10小时监测浓度及日均值均均符合《环境空气质量标准》(GB3095-1996)二级标准的要求；特征污染物HCl、氨、乙酸乙酯、甲苯、二氯甲烷、丙酮、异丙醇和四氢呋喃符合相应的环境质量标准的要求，敏感点的恶臭大多未检出，但园区内各测点恶臭浓度均高于居住区，部分恶臭浓度已超过厂界标准（20），最高达32，恶臭现状不容乐观，主要是受园区内各医化企业恶臭的协同影响，因此，园区必须进一步加大对医化企业的监督管理，进一步提高园区各企业的装备水平和废气收集、治理力度。
（2）地表水环境质量现状浙江化学原料药基地北区内河杜浦港河水质执行地面水Ⅲ类标准，从监测结果可知，杜浦港水质已不能达功能区要求，高锰酸盐指数、BOD5、NH3-N、总磷、石油类均超标，总体评价为IV类水体。
超标原因主要是受上游居住区生活污水直排入河水的影响，另外，基地内部分企业生产区的初期雨水未纳入污水站处理和部分企业漏排入杜浦港河也是一个原因。
（3）地下水环境质量现状地下水环境现状监测结果表明，项目拟建区域上下游地下水中除氨氮指标超标外，pH、高锰酸盐指数、挥发酚、氰化物、氟化物、锌、铜、镍指标均能满足《地下水质量标准》(GB/T14848-93)中的Ⅲ类标准要求。
（4）声环境质量现状声环境质量现状监测结果表明，华海药业一分厂各厂界昼夜噪声均符合《声环境质量标准》(GB3096-2008)中3类标准的要求，声环境质量现状良好。
（5）土壤环境质量现状由监测结果可知，除镍略有超标，各监测点的pH、铜、锌、铬等指标均能满足《土壤环境质量标准》（GB15618-1995）二级要求，土壤环境质量良好。
五、环境影响主要结论1、空气环境影响（1）预测结果表明，正常工况下，本项目排放的乙酸乙酯、二氯甲烷和甲苯地面小时平均浓度最大贡献值、日均浓度最大贡献值以及对各关心点的小时平均浓度贡献值、日均浓度贡献值均能达到相应的环境质量标准。
叠加本底后，乙酸乙酯、二氯甲烷和甲苯地面小时平均浓度最大叠加值以及对各关心点的小时平均浓度叠加值均能达到相应的环境质量标准。
（2）非正常工况下，乙酸乙酯和甲苯事故排放对环境及关心点的影响很大，企业必须加强废气处理系统的运行维护和管理，保证其正常运行，杜绝此类非正常事故的发生。
（3）本项目叠加园区其他拟建和在建项目排放的乙酸乙酯、二氯甲烷和甲苯对各关心点的日均浓度贡献值均不大，各关心点乙酸乙酯、二氯甲烷和甲苯日均浓度贡献值均符合相应环境质量标准的要求。
2、水环境影响（1）地表水水环境影响本项目将新建厂区污水处理站，厂区污水处理达标后送基地污水处理厂，因此正常情况下对内河水质影响很小。
要求企业应严格执行清污分流，保证污水预处理装置正常运行，要严防事故性排放。
加强对清下水排放口的水质监测，定期委托当地监测站对其水质情况进行监测。
同时园区管委会和环保部门加强督察，严格控制清污分流和污水预处理工作。
（2）地下水环境影响根据类比分析，化工制药项目建设对地下水影响较小。
但从环境保护角度来讲，本项目应做好生产区、储存区和“三废”治理区防渗处理，特别是车间、原料储存仓库、罐区、固废堆场、废水站、废气处理设施等重点区域的地面防渗处理；工艺废水采用管道输送，收集各类车间冲洗废水的车间污水沟应明渠明管并防渗处理，车间外设立配套并经防渗处理废水池和应急处理池，所有污水管路必须走管架，并要求给水和物料管道地面化输送，防止因地面沉降或其他原因导致管道破损，对地下水造成污染。
3、固体废物影响本项目固废产生量及其处置情况具体见表8.2-1。
在严格执行本次环评中提出的各项固废处置措施的基础上，本项目固废均能得到有效处置，基本实现零排放，不会对周围环境造成明显的影响。
4、声环境影响根据类比分析，项目投产后，厂界各预测点及敏感点的昼夜间噪声均能达标。
六、对策措施1、污染防治措施本项目各污染防治措施清单如表6-1。
七、总量控制及公众参与1、总量控制（1）COD和氨氮总量来源及平衡方案本次新增COD排放量为3.66t/a、新增氨氮排放量0.61t/a，根据省厅相关总量平衡替代要求，COD按1:1.2替代、氨氮按1:1.5替代，总量需在临海市区域内调剂平衡。
浙江东东药业有限公司于2011年关停，该公司2010年污普核定COD减排量为27.98t/a、氨氮减排量为3.86t/a，该COD及氨氮指标已由政府无偿收回，纳入台州市排污权储备中心。
本次新增的COD和氨氮均从浙江东东药业有限公司生产线关停项目（COD核定减排量27.98t/a、氨氮核定减排量3.86t/a）中调剂，其中COD调剂量为4.39t/a、氨氮调剂量为0.92t/a，本次系浙江东东药业有限公司COD和氨氮总量第一次调剂，调剂后浙江东东药业有限公司COD剩余量为23.59吨、氨氮剩余量为2.94吨，本项目COD和氨氮区域调剂后能满足本项目新增总量要求。
华海药业承诺本次项目新增的COD和氨氮排污权指标根据《浙江省排污权有偿使用和交易试点工作暂行方法》有关规定，实行有偿使用，通过排污权交易取得。
（2）NOx总量来源及平衡方案本次项目新增NOx18.0t/a，根据省厅相关总量平衡替代要求，NOx按1:1替代，总量需在临海市区域内调剂平衡。
台州华迪实业有限公司采用清洁能源替代，降低了燃煤产生的NOx排放总量，2011年4月公司项目一期环保验收核定NOx年排放量为27.74t/a（原总量119.34t/a），剩余的NOx 91.6t/a已由政府按收回，纳入台州市排污权储备中心。
本次项目新增NOx18.0t/a，从台州华迪实业有限公司清洁能源替代减排量内平衡，本次系台州华迪实业有限公司NOx总量第一次调剂，调剂后，台州华迪实业有限公司NOx剩余量73.6t/a，本项目NOx区域调剂后能满足本项目新增总量要求。
华海药业承诺本次项目新增的NOx排污权指标根据《浙江省排污权有偿使用和交易试点工作暂行方法》有关规定，实行有偿使用，通过排污权交易取得。
（3）有机废气平衡方案华海药业一分厂将新增一套全厂废气焚烧处理装置替代目前去除效率低的总废气处理装置（水洗+两级碱洗），预计2012年12月能够调试运行，本次技改项目新增废气量从一分厂以新带老废气削减量中调剂。
临海市环保局将督促华海药业一分厂在一分厂技改项目和二分厂新建项目试生产前完成升级改造。
2、公众参与调查结果表明公众对项目建设无反对意见，100％的团体和94%的个人表示支持，2%的个人表示不清楚，6%的个人对项目建设持无所谓态度。
建议企业在在项目建设、运行过程中，应重视公众的各种意见，保证污染防治资金落实到位，并采用先进的生产工艺和治理措施，做好污染物的防治治理工作，使污染影响降至最低程度，以进一步促进环境效益、社会效益和经济效益的统一。
公示期间未收到当地村民和团体反馈相关信息。
八、审批原则符合性结论1、建设项目环评审批原则符合性分析（1）建设项目符合生态环境功能区规划的要求根据临海市生态环境功能区规划，临海市东部区块综合产业发展生态环境功能小区位于临海东部沿海地区，北至红脚岩渔港，南至浙江化学原料药基地南侧，主要涉及杜桥、上盘和桃诸3个乡镇的部分地区，呈“L”型，总面积约78.05平方公里。
主要用于发展工业，以机械加工、医药化工为主。
本项目拟建地位于“临海市东部区块综合产业发展生态环境功能小区(V1-31082C05)”内，功能区类别属于重点准入区。
因此本建设项目符合生态环境功能区划的要求。
（2）排放污染物符合国家、省规定的污染物排放标准根据污染防治对策分析，本项目在废气、废水、固废和噪声方面都采取了相应的防治措施。
