(完整版)药物警戒部职责标准

1. 部门名称药物警戒部2.直属上级药物警戒负责人3. 下属部门或岗位药物警戒专员（ADR信息管理员）4. 职责描述执行《药物警戒质量管理规范）》，建立健全的药物警戒管理制度，确保药物警戒活动在公司有效落实等。

5. 主要职责5.1药品安全数据管理5.1.1负责药品安全数据（纸质数据与电子数据）的管理。

5.1.2执行或监督电子数据的定期备份。

5.2 ADR/AE的数据录入和报告5.2.1负责将公司不同途径收集到的个例药品不良反应报告录入到电脑里，作为电子数据。

5.2.2负责对个例药品不良反应的基本信息进行核实、规整。

5.2.3负责对缺失信息的报告进行跟踪、随访。

5.2.4负责对符合报告标准的个例药品不良反应报告按照规定时限递交给监管部门。

5.3死亡/群体事件的调查和处置5.3.1负责死亡/群体事件的上报。

5.3.2负责死亡/群体事件的调查。

5.3.3负责死亡/群体事件的患者或家属的救助和安置。

5.3.4负责死亡/群体事件的风险控制。

5.4 药品安全相关文献资料的检索和处理5.4.1负责制定国产药品文献检索的策略。

5.4.2负责监督国产药品文献检索的执行。

5.4.3负责按规定处理国产药品的安全相关的文献。

5.5 PSUR的准备、撰写和提交5.5.1负责起草国产药品药物警戒计划与PSUR撰写计划。

5.5.2负责召集相关部门参与国产药品的PSUR撰写工作。

5.5.3负责参与国产药品的PSUR的撰写。

5.5.4负责跟进国产药品的PSUR的撰写进度。

5.5.5负责对国产药品的PSUR进行最终审核。

5.5.6负责将国产药品的PSUR递交给监管部门。

5.6 药品安全信号的检测、评估、处理、跟踪5.6.1负责设定上市后国产药品的信号检测规则。

5.6.2负责国产药品信号检测和跟踪处理。

5.6.3负责报告明确风险的信号。

5.7 药品安全风险控制措施的制定和实施5.7.1识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动,针对所识别的风险采取风险控制措施。

药物警戒部责任制度药物警戒部责任制度是指为了确保医疗机构内部的用药安全和药物警戒工作的有效进行，制定的一套责任分工制度。

药物警戒部是医疗机构内部负责药物安全和警戒的专门部门，它的主要职责包括：药品采购、药物使用管理、药物监测和报告等。

药物警戒部责任制度的建立和实施，对提高医疗机构的用药安全水平起着至关重要的作用。

其次，药物使用管理是药物警戒部门的核心工作之一、药物使用管理要求严格按照医生开具处方和药师审核的流程进行，确保患者用药的合理性和安全性。

药物警戒部门应定期进行药物使用调查和评价，及时发现和纠正用药不合理、不安全的情况，并对相关人员进行培训，提高用药管理水平。

另外，药物监测和报告是药物警戒部门的重要职责之一、药物警戒部门应建立健全药物监测系统，监测药物的不良反应和药物事件的发生情况，并及时提交和报告给医疗机构的质量管理部门和卫生监管部门，确保药物安全事件得到及时处理和跟踪。

同时，药物警戒部门还应配备专业的药学人员和药师，加强对医疗机构内部人员的药学知识培训，提高他们对用药安全的重视和责任心。

药物警戒部门应建立起药物安全知识的宣传和教育体系，通过开展宣传教育活动，提高患者对用药安全的意识和知识，增加患者对用药安全的重视。

最后，药物警戒部门还应加强与医疗机构内部其他相关部门的沟通和协作，进行药物警戒工作的衔接和配合。

例如，与临床科室、质量管理部门等密切合作，共同制定并执行药物警戒制度，加强药物安全的监督和管理。

总之，药物警戒部门责任制度的建立和实施，对于保障医疗机构内部的用药安全起着重要作用。

通过明确药物警戒部门的职责和权限，加强药物采购、药物使用管理、药物监测和报告等工作，提高医疗机构的用药安全水平，保护患者的身体健康，维护医疗机构的声誉，促进医疗质量的提升。

一、目的：规范公司药物警戒部部长职责。

二、责任：药物警戒部部长。

三、范围：适用于本公司药物警戒部部长职责的确认。

四、内容：药物警戒部部长的主要工作职责包括：1）建立维护本公司的药物警戒体系，确保药物警戒体系的正常运行。

2）设立专职人员承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。

确保能够主动收集本公司的所有药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/ 事件报告表》，按规定上报，对于死亡病例应当进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查报告，报告所在地省级药品不良反应监测机构。

3）建立药品群体不良事件应急机制，获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测网络系统报告。

同时应当立即对药品群体不良事件开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

4）按要求收集进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），按要求填报《境外发生的药品不良反应/事件报告表》；进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的信息，应及时报告并按照要求提供原始报表及相关信息。

5）对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行药品利益-风险评估。

6）确保定期安全性更新报告撰写并按照相关要求进行报告。

一、目的建立药物警戒部工作职责，明确药物警戒部在公司的药物警戒活动中承担的工作内容。

二、范围适用于药物警戒部。

三、职责1 药物警戒部制定并实施本规程。

2药品不良反应监测负责人监督本规程执行。

四、内容1药品安全数据库管理1.1负责药物警戒电子系统的维护和管理。

1.2负责新用户培训，用户权限分配和用户增删等。

1.3监督电子数据的定期备份。

2 ADR/AE的数据录入和报告2.1负责将公司不同途径收集到的个例药品不良反应报告录入到药物警戒电子系统。

2.2负责对个例药品不良反应的基本信息进行核实、规整。

2.3负责对缺失信息的报告进行跟踪、随访。

2.4负责对符合报告标准的个例药品不良反应报告按照规定时限递交给监管部门。

3死亡/群体事件的调查和处置3.1负责死亡/群体事件的上报。

3.2负责死亡/群体事件的调查。

3.3负责死亡/群体事件的患者或家属的救助和安置。

3.4负责死亡/群体事件的风险控制。

4药品安全相关文献资料的检索和处理4.1负责制定文献检索的策略。

4.2负责监督文献检索的执行。

4.3负责按规定处理文献。

5 PSURs的准备、撰写和提交5.1负责起草PSUR撰写计划。

5.2负责召集相关部门参与PSUR撰写工作。

5.3负责参与PSUR的撰写。

5.4负责跟进PSUR的撰写进度。

5.5负责对PSUR进行最终审核。

5.6 负责将PSUR递交给监管部门。

6 药品安全信号的检测、评估、处理、跟踪6.1负责设定上市后药品的信号检测规则。

6.2 负责药品信号检测和跟踪处理。

6.3 负责报告明确风险的信号。

7 药品安全风险控制措施的制定和实施7.1针对所识别风险采取风险控制措施。

7.2监测国家药品评价中心所发布的药物警戒讯息，如有涉及产品说明书修改情况应进行响应。

8响应监管部门的安全相关查询8.1负责保持与监管部门的沟通联系。

8.2负责应对监管部门的质询和疑问。

8.3 负责组织协调相关部门对事件进行处理。

8.4 负责对事件进行记录存档。

药物警戒管理制度模板一、目的为确保药品安全，提高药品质量，保护患者权益，依据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本企业在药品研发、生产、经营、使用等过程中的药物警戒管理工作。

三、组织架构1. 设立药品安全委员会，负责建立健全药物警戒管理制度，完善药物警戒管理体系，指导药物警戒工作的开展。

2. 药品安全委员会下设药物警戒部门，负责具体实施药物警戒管理工作。

四、药物警戒职责1. 药物警戒部门职责：（1）负责药品不良反应信息的收集、整理、分析及上报；（2）负责药品风险评估和风险控制策略的制定；（3）负责药品安全性更新信息的收集和评估；（4）负责药物警戒相关文件的制定和培训；（5）负责药物警戒系统的建立和维护。

2. 研发部门职责：（1）负责药品研发过程中不良反应的监测和上报；（2）负责药品研发过程中安全性评价的资料整理和归档。

3. 生产部门职责：（1）负责药品生产过程中的质量控制和不良反应的监测；（2）负责药品生产过程中安全性更新信息的收集和评估。

4. 销售部门职责：（1）负责药品销售过程中的不良反应信息收集和上报；（2）负责药品销售过程中安全性更新信息的收集和评估。

5. 医疗机构职责：（1）负责药品使用过程中的不良反应信息收集和上报；（2）负责药品使用过程中安全性更新信息的收集和评估。

五、药物警戒流程1. 药品不良反应报告：（1）发现药品不良反应的部门或个人应立即填写《药品不良反应报告表》并上报药物警戒部门；（2）药物警戒部门对收集到的药品不良反应信息进行整理、分析，并及时上报药品安全委员会。

2. 药品风险评估：（1）药物警戒部门负责组织对药品风险进行评估；（2）药品风险评估依据药品不良反应报告、药品安全性更新信息等因素进行；（3）药品风险评估结果应及时报告药品安全委员会。

3. 风险控制策略制定：（1）药品安全委员会根据药品风险评估结果，制定相应的风险控制策略；（2）风险控制策略包括但不限于药品召回、警示信息发布、培训等。

药物警戒部安全目标责任书范文药物警戒部安全目标责任书为了加强药物安全管理工作，确保医院药物使用的合法性、安全性和有效性，我们郑重聘请并委任以下人员担任药物警戒部的责任人，以履行药物安全目标的相关职责：一、职责与权限：1. 负责药物警戒部的组织建设和日常管理工作；2. 领导和指导药物警戒部的各项工作，确保目标的顺利实现；3. 制定药物安全管理制度、规章制度，并组织实施；4. 协调并指导相关部门对医院药物使用的审查、检测和评估工作；5. 审定药物警戒部的工作计划、年度目标及药物安全管理政策，确保其与医院整体目标一致；6. 负责药物安全事件的调查和处理；7. 跟踪药物警戒部的工作进度、质量及效果，向上级报告。

二、权力与义务：1. 药物警戒部的责任人拥有药物安全管理相关工作的首席决策权；2. 药物警戒部的责任人有权要求相关部门提供与药物安全相关的数据、信息及资料；3. 药物警戒部的责任人有权协调、调查和处理药物安全事件；4. 药物警戒部的责任人有义务对药物使用的相关工作进行监督和指导，确保符合法律法规及相关政策；5. 药物警戒部的责任人有义务及时向上级报告药物安全相关的工作进展、风险和问题；6. 药物警戒部的责任人应当站在患者和医院的角度，提出相应的改进意见和建议，为药物安全管理工作提供支持和指导。

三、职权检查和问责：1. 上级部门有权对药物警戒部的责任人进行职权检查，确保其履行职责的合法性和效果性；2. 药物警戒部的责任人应当配合和接受职权检查，并主动提供相关工作的数据和资料；3. 药物警戒部的责任人应当对其所负责范围内的药物安全工作承担相关的法律和行政责任；4. 如发现药物警戒部的责任人未履行职责或存在失职行为，相关部门有权对其进行问责，并依法追究其责任。

四、药物警戒部的责任人：（姓名）：（职称）；联系电话：；电子邮件：。

请药物警戒部的责任人认真履行以上职责和义务，确保药物安全管理工作的顺利进行。

以上责任人的任期为两年，如有改动请及时通知。

可编辑修改精选全文完整版文件内容：一、目的： (2)二、适用范围： (2)三、责任者： (2)四、相关术语 (2)五、内容： (2)1、药品安全性概述： (2)2、药物警戒活动： (2)3、拟采取的风险控制措施： (2)4、实施时间周期： (2)六、参考文献： (7)七、相关文件： (7)八、文件变更记载及原因： (7)分发清单：机密等级：一、目的1、根据药品风险分析评价，建立上市后药品的药物警戒计划管理制度，规范药物警戒计划的管理。

二、适用范围1、适用于参与此流程的技术中心、销售部、药物警戒部、质量部等单位。

三、责任者1、药品安全委员会负责药物警戒计划的审核：2、药物警戒部负责本文件的编制和换版工作：3、公司各相关单位负责配合做好相关资料提供。

四、术语1、药物警戒计划：作为药品上市后风险管理计划的一部分，是描述上市后药品安全性特征以及如何管理药品安全风险的书面文件。

2、信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。

3、药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。

4、已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。

5、潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。

五、内容1药品安全性概述1.1药品的基本信息：通用名称、国际诞生日、首次取得批件日期等基本信息；1.2存在的安全性问题简要描述：重要的已确定风险、重要的潜在风险、重要的缺失信息。

1.2.1重要风险被区分为“已确认”和“潜在”两类。

●“已确认”风险通常有以下两个特征：①在临床治疗过程中确实观察到风险相关不良事件；②风险与用药之间存在明确的因果关系。

●通常被归为“潜在”风险的具有以下几种情况：①如果风险仅为理论推导；②只在非临床研究中发生；③虽有风险信号但因果关系尚不明确。

标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE一．目的：规范药物警戒部职责。

二．责任：药物警戒总负责人以及ADR专员。

三．范围：适用于本公司药物警戒部职责的确认。

四．内容：药物警戒是从用药者安全出发，发现、评估、预防药品不良反应。

要求有疑点就上报，不论药品的质量、用法、用量正常与否，更多的重视以综合分析方法探讨因果关系，容易被广大报告者接受。

药物警戒部的主要工作职责包括：1、建立药物警戒体系包括药品不良反应报告和监测管理制度。

设立专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

2、应主动收集药品不良反应信息，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，对于死亡病例应进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查报告，报告所在地省级药品不良反应监测机构。

3、获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测网络系统报告。

同时应当立即对药品群体不良反应事件开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，完成调查报告，反应所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

4、对本企业生产药品的不良反应报告和检测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告，按照有关要求报告。

5、制定计划考察本企业的生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。

药物警戒部工作职责药物警戒部是医疗机构中一个非常重要的部门，它负责监测药物使用的安全性和有效性，以及及时探测和报告任何可能对患者造成危害的药物相关事件。

药物警戒部的工作对医疗机构的安全和公共卫生至关重要，下面就是关于药物警戒部的工作职责的详细介绍。

一、监测药物使用安全性和有效性作为医疗机构中的专业部门，药物警戒部负责监测药物的使用安全性和有效性。

药物警戒部需要收集和分析各种来源的数据，包括但不限于临床试验数据、患者报告、医生建议和药品生产商提供的数据等。

通过对这些数据的分析，药物警戒部能够及时发现在药物使用中出现的安全问题和有效性问题，并向医疗机构的其他部门提供建议和决策支持。

二、探测和报告药物相关事件药物警戒部需要及时探测和报告任何可能对患者造成危害的药物相关事件，包括但不限于药物不良反应、药物错误使用、药物过量等。

药物警戒部通过定期与医疗机构的其他部门进行沟通和合作，确保对药物相关事件的探测和报告是及时、准确的。

药物警戒部还需要向相关监管机构和药品生产商报告药物相关事件，以便及时采取措施保障患者的安全。

三、提供药物使用指导与培训药物警戒部需要为医疗机构的医生、护士和其他医护人员提供关于药物使用的指导与培训。

这些指导和培训内容包括但不限于药物的正确使用方法、不良反应的识别与处理、药物与其他药物的相互作用等。

通过这些指导与培训，药物警戒部能够提高医护人员对药物使用安全性和有效性的认识，从而减少药物相关事件的发生。

四、参与药品选择与采购工作药物警戒部需要参与医疗机构的药品选择与采购工作。

药物警戒部通过对药物的安全性和有效性进行评估，向医疗机构的采购部门提供建议和意见，帮助医疗机构选择和采购符合安全有效标准的药物。

药物警戒部还需要密切关注药品市场上新药的情况，及时了解和评估新药对患者的影响，并向医疗机构的管理层提供决策支持。

五、开展药物安全宣传教育工作药物警戒部需要开展药物安全宣传教育工作，向医疗机构的患者和家属、医护人员等群体普及药物安全知识，提高他们对药物使用的安全意识。

药物警戒组织机构及岗位职责管理规程修订人：修订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：分发部门：药物警戒部、质量部、运营管理中心、市场中心、销售中心1、目的：规范公司药物警戒组织结构设置及相关岗位职责管理。

2、依据：现行《药品管理法》、《药物警戒质量管理规范》等法律法规。

3、范围：适用于本公司药物警戒相关部门及人员的管理。

4、组织结构：5、岗位职责：5.1法定代表人职责：5.1.1对药物警戒活动全面负责；5.1.2指定药物警戒负责人；5.1.3配备足够数量且具有适当资质的人员；5.1.4提供必要的资源并予以合理组织、协调；5.1.5保证药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现。

5.2药品安全委员会职责：5.2.1负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项；5.2.2 审核药物警戒计划：5.2.3建立药物警戒管理委员会档案并记录相关活动事项的处理过程。

5.3药物警戒负责人职责：5.3.1负责药物警戒体系的运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和GVP的要求；5.3.2确保药品不良反应监测与报告的合规性；5.3.3监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行；5.3.4负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效；5.3.5确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅；5.3.6负责重要药物警戒文件的审核或签发。

5.4药物警戒部门职责：5.4.1负责药品不良反应信息的收集、处置与报告；5.4.2识别和评价药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；5.4.3组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等；5.4.4组织或参与开展药品上市后安全性研究；5.4.5组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；5.4.6贯彻落实国家关于开展药物警戒有关法律法规及相关要求；5.4.7配合监管部门开展药物警戒的相关工作；5.5药物警戒专员职责：5.5.1负责药品不良反应信息的收集与报告；；5.5.2组织协助药物警戒事件的调查、分析和评价；5.5.3 负责药物警戒信息的查询、信息资料的反馈工作；5.5.4负责定期安全性更新报告的撰写与上报工作；5.5.5贯彻国家关于开展药物警戒有关法律法规及相关要求；5.5.6配合监管部门开展药物警戒的相关工作；。