药事管理名词解释

一、药事法概述1.法（law)：是有一定社会物质生活条件决定的掌握国家政权的阶级共同利益和意志的体现，是由国家制定或认可并由国家强制力保证实施的行为规范体系及其实施所形成的法律关系和法律秩序的总和，其目的在于维护和发展有利于统治阶级的社会关系和社会秩序。

2.药事（pharmaceutical affairs）：是指与药品研制、生产、流通、使用、监督有关的事项（广义）。

药事管理的目的是保障药品安全、有效、经济、适当。

3.药事法（pharmaceutical law）：是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整和保护公民在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。

4.法的渊源：实质意义上指法的内容的来源；形式意义上法的渊源，即法的效力渊源，指一定的国家机关依照法定职权和程序制定或认可的具有不同法的效力和地位的法的不同表现形式。

5.药事法的渊源（source of pharmaceutical regulations）：以宪法为核心的各种制定法，包括宪法、药事法律、药事法规、药事规章、药事自治条例和单行条例、药事国际公约等。

6.法律冲突（conflict of laws):是指涉外民事关系中所涉及的外国法的规定与处理该关系的法院地法对同一问题规定歧异的情况。

产生法律冲突的条件为：有关国家的法律对同一问题作了不同的规定；处理该关系的法院所属国家承认外国规定的效力。

7.法律关系（legal relationship)：是指法律所调整的人与人之间的权利义务关系，是根据法律规范建立的一种社会关系，具有合法性。

8.药事法律关系（pharmaceutical legal relationship）：是指药事法所调整的、在药事管理和药事服务过程中国家机关、企事业单位、社会团体或者公民之间的权利与义务关系（药事关系是一种未经药事法调整的社会关系，一旦纳入药事法调整的范围内，就成为药事法律关系，并受到药事法的保护）。

9.药事法律关系的主体：是指药事法律关系的参加者，即在药事法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者。

10.药事法律关系的客体：是指药事法律关系主体的药事权利和药事义务所共同指向的对象。

11.药事法律关系的内容：是指药事法律关系的主体依法享有的权利和应承担的义务。

12.药事权利：是指由药事法规定的，药事法律关系主体根据自己的意愿实现某种利益的可能性。

13.药事义务：是指依照药事法的规定，药事法律关系的义务主体为了满足权利主体的某种利益而为一定行为或者不为一定行为的必要性。

14.药事法律关系的产生：指在药事法律关系主体之间形成某种权利和义务的联系。

15.药事法律关系的变更：指药事法律关系的各因素发生变化。

16.药事法律关系的消灭：指药事法律关系主体之间权利义务关系的终止。

17.药事法律事实（pharmaceutical legal fact）：是指药事法律规定的能够引起药事法律关系的产生、变更或消灭的事件或行为。

18.药事法律体系（pharmaceutical regulation system）：是指以宪法为依据，以药品管理法为基本法，由数量众多的药事行政法规、部门规章以及地方性药事法规和地方性药事规章组成的多层次、多门类的法律体系。

19.药事行政行为（pharmaceutical administrative acts）：是药品监督管理的行政机关或者药事法律、法规授权的组织，在行驶行政职权时实施的具有法律意义、产生法律效果的行为。

20.药事行政行为的效力：是指药事行政行为在药事法律上所发生的效果及对当事人的影响。

21.确定力：是指有效成立的药事行政行为，具有不可变更性，即非依法不得随意变更或撤销和不可争辩力。

22.拘束力：是指药事行政行为成立、生效后，其内容对有关人员和组织所产生的法律上的约束力。

23.公定力：是指药事行政行为一经作出即具有被推定为合法、有效的法律效力。

24.执行力：是指药事行政行为生效后，行政主体依法有权采取一定手段，使药事行政行为的内容得以实现的效力。

25.内部药事行政行为：是指药品监管部门在内部行政组织管理过程中所作的只对行政组织内部产生法律效力的药事行政行为。

26.外部药事行政行为：是指药事行政主体在对社会实施行政管理过程中，针对公民、法人或其他组织作出的药事行政行为。

27.抽象药事行政行为：是指行政主体制定发布普遍性行为规则的行为。

28.具体药事行政行为：是指国家行政机关、法律法规授权的组织、行政机关委托的组织及这些组织中的工作人员，在行政管理活动中行使职权，针对特定的公民、法人或其他组织，就特定的具体事项，作出的有关该公民、法人或者其他组织权利义务的单方行为。

29.行政许可：是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。

30.行政强制：是指行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括行政强制措施和行政强制执行。

31.行政复议：是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，并依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进行审查并做出决定的一种法律制度。

32.行政诉讼：是指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该行政行为合法性进行审查并作出裁决的活动。

33.药事行政处罚（pharmaceutical administrative punishment）：指药品监督管理部门在职权范围内对违反药事法但尚未构成犯罪的行为所实施的行政制裁（警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证）。

34.药事行政确认（pharmaceutical administrative validation）：指药事行政主体根据法律、法规的规定或授权，依职权或依当事人的申请，对一定的法律事实、法律关系、权利、资格或法律地位等进行的确认、甄别、证明等行为（执业药师资格证）。

35.药事行政许可（pharmaceutical administrative admission）：指药事行政执法主体根据相对人的申请，依法进行审查，对符合法定手续和技术规范要求的相对人赋予其相对应的权利或资格的药事行政行为（许可证、注册证）。

36.药事行政强制执行：指药事行政执法主体为了预防、制止危害社会行为的发生而对相对人采取的迫使其履行义务的药事行政行为。

37.羁束性药事行政行为：是指法律规范对其范围、条件、标准、形式、程序等做出详细、具体、明确的药事行政行为。

38.裁量性药事行政行为：是指法律规范仅对行为目的、行为范围等做一些原则性规定，而具体的条件、标准、幅度、方式等留给行政机关自行选择、决定的药事行政行为。

39.依职权的药事行政行为：是指行政主体依据法律设定或授予的职权，无须相对方的申请而主动实施的药事行政行为。

40.依申请的药事行政行为：是指行政主体必须根据相对方的申请才能实施的药事行政行为，未经相对人的请求，行政主体不能主动作出药事行政行为。

41.作为药事行政行为：是以积极作为的方式表现出来的药事行政行为，如行政奖励、行政强制力等。

42.不作为药事行政行为：是指以消极不作为的方式表现出来的药事行政行为，如行政部门接到某处制售假药的举报而不予处理。

二、药品监督管理体制1.药品（drug）：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2.基本药物：能够满足大部分人口基本卫生保健需求且安全有效的药物。

3.药品管理（drug administration）：是对药品及与药品有关活动的监管，包括对研制、生产、流通、使用等环节的监督管理。

4.药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制订、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

5.药品可及性（accessibility）：代表人人有可承担价格的，能安全、切实地获得适当、高质量以及文化上可接受的药品，并方便地获得合理使用药品相关信息的机会。

6.药品标准：是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法等所作的技术要求和规范。

7.国家药品标准（drug standard）：是国家对药品质量规格及检验方法所作定的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。

8.中华人民共和国药典（ChP,pharmacopoeia of the people’s republic of china）：是由国家药典委员会编纂，国务院药品监督管理部门颁布，其收载的品种一般是医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量好、不良反应小，优先推广并有标准规定能控制或检定质量的品种。

9.新药注册标准：是指国家药品监督管理部门批准新药申请人特定的药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。

10.适应症(indications):每种药物或治疗方法，都有它能治疗的疾病或症状，这些疾病或症状就叫这种药物或治疗方法的适应症。

11.诊断药品:包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体内诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

12.局颁标准(ministerial standard):是指在《中国药典》基础上，对当时还不适宜收载于《中国药典》或新《中国药典》未出版前的优良产品制定颁发的药品标准。

三、药品注册法律制度1.药品注册（drug registration）：是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

2.新药申请：是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

3.仿制药申请：是指生产与原研药质量与疗效一致的药品的注册申请。

4.原研药品：指境内外首个获准上市且具有完整和充分的安全性，有效性数据作为上市依据的药品。

5.进口药品申请：是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

6.补充申请：是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

7.再注册申请：是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。