药品管理法律法规培训考试卷 含答案

药品法律法规考试题答案一、选择题1. 以下哪项是我国药品管理的基本法律文件？（A）A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《药品经营质量管理规范》答案：A2. 以下哪种药品属于处方药？（D）A. 非处方药B. 甲类非处方药C. 乙类非处方药D. 处方药答案：D3. 药品生产企业在生产过程中，应当对药品生产全过程进行（C）。

A. 监督B. 检查C. 质量管理D. 管理控制答案：C4. 以下哪项是药品经营企业必须具备的条件？（B）A. 有固定的经营场所B. 有依法经过资格认定的法定代表人、质量负责人、质量管理人员C. 有稳定的供货渠道D. 有完善的售后服务答案：B5. 以下哪种情况，药品经营企业可以销售药品？（C）A. 药品未经批准B. 药品标签、说明书未经批准C. 药品在有效期内D. 药品存在质量问题答案：C二、判断题1. 药品生产企业在生产过程中，应当对生产设备进行清洁、消毒、维修和保养，保证生产设备处于良好的状态。

（√）2. 药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品说明书、标签、生产批号、生产日期、有效期等信息。

（√）3. 药品生产企业在生产过程中，不得使用过期、失效、变质的原料、辅料、包装材料。

（√）4. 药品广告不得夸大药品疗效，不得宣传药品的毒副作用。

（×）5. 药品生产企业在生产过程中，应当建立药品质量追溯制度，保证药品质量。

（√）三、简答题1. 简述我国药品管理的基本原则。

答：我国药品管理的基本原则包括：（1）药品管理实行统一领导、分级管理的原则。

（2）药品管理实行科学、规范、公开、透明的原则。

（3）药品管理实行风险预防、安全有效的原则。

（4）药品管理实行公平竞争、诚实守信的原则。

（5）药品管理实行国家监管、企业自律的原则。

2. 简述药品生产企业在生产过程中应当遵守的质量管理规定。

答：药品生产企业在生产过程中应当遵守以下质量管理规定：（1）建立药品生产质量管理体系，制定药品生产质量管理规程。

药品管理法律法规培训考试卷姓名：岗位:分数：一、单项选择题：（每空2分，共50分）1、药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准2、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A、《进口药品证书》B、《进口药品通关单》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验A、五日B、六日C、七日D、四日4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《新药证书》D、《进口药品注册证书》5、开办药品生产企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的( )A、《进口许可证》B、《进口准许证》C、《进口药品注册证书》D、《出口准许证》7、药品广告审批机关是（）A、省级工商管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、国家工商管理部门8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（）A、证明文件B、单位介绍信C、检查人员工作证D、检查人员身份证10、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》11、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下12、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、三倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下13、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下14、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、二倍以下D、三倍以上五倍以下15、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）A、国家药品监督局B、国家药品管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家医药管理局16、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日17、已撤销批准文件的药品（）Ａ、不得继续生产、销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、当年度内可继续生产销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁18、下列属于假药的是（）Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的Ｃ、超过有效期的Ｄ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的19、下列属于劣药的是（）Ａ、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的Ｃ、更改生产批号的 D、被污染的 E、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的20、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( )A、司法部门B、药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门 E、国家药典委员会21、负责标定国家药品标准品、对照品的是（）A、中国药品生物制品检定所B、国家药典委员会C、药品监督管理部门D、工商行政管理部门22、审批药品说明书的是（）A、国家药典委员会B、国务院药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门23、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（）A、药品监督管理局B、中国药品生物制品检定所C、司法部门D、工商行政管理部门E、国家药典委员会24、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，没收违法所得，并处违法所得（）的罚款A、三倍以上五倍以下B、二万元以上十万元以下C、二倍以上五倍以下D、一倍以上三倍以下25、伪造、变造、买卖、出租、出借药品批准证明文件的，没有违法所得的，处（）的罚款A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、二万元以上十万元以下二、多单项选择题：（每空2分，共30分）1、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括（）A、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款C、没收违法所得D、情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》E、构成犯罪的，依法追究刑事责任2、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准3、开办药品生产企业，必须具备的条件是（）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度4、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）A、质量B、疗效C、不良反应D、市场行情E、经济效益5、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

零售药店店员业务知识培训GSP系列《中华人民共和国药品管理法》培训考核试题及答案一、培训试题（一）选择题1. 以下哪项是《中华人民共和国药品管理法》的立法目的？（）A. 加强药品监督管理B. 保证药品质量C. 保障人体用药安全D. 上述选项均正确2. 我国药品生产、经营企业必须具备哪种资质？（）A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品生产许可证和药品经营许可证D. 药品经营许可证和营业执照3. 以下哪项属于假药？（）A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B. 以非药品冒充药品C. 药品说明书未注明不良反应D. 上述选项均正确4. 以下哪项属于劣药？（）A. 药品所含成分含量不符合国家药品标准B. 药品包装未注明生产日期C. 药品说明书未注明禁忌D. 上述选项均正确（二）判断题1. 《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须按照国家有关药品质量的要求从事药品生产、经营活动。

（）2. 药品生产、经营企业应当建立健全药品生产、经营质量管理体系，保证药品质量。

（）3. 药品生产、经营企业可以对所生产的药品进行虚假宣传。

（）4. 药品生产、经营企业应当定期对药品质量进行抽检，发现问题及时处理。

（）（三）简答题1. 简述《药品管理法》对药品生产、经营企业的要求。

2. 简述《药品管理法》对药品广告管理的规定。

二、参考答案（一）选择题1. D2. C3. D4. D（二）判断题1. √2. √3. ×4. √（三）简答题1. 《药品管理法》对药品生产、经营企业的要求：（1）具备药品生产许可证或者药品经营许可证。

（2）具备与药品生产、经营相适应的场所、设施、设备和人员。

（3）建立健全药品生产、经营质量管理体系，保证药品质量。

（4）按照国家有关药品质量的要求从事药品生产、经营活动。

（5）不得生产、销售假药、劣药。

2. 《药品管理法》对药品广告管理的规定：（1）药品广告应当真实、科学、合法。

药品管理法培训试卷+答案姓名：____________ 部门：____________ 分数：____________一、是非判断题（22%）1、卫生行政部门设置或确定的药品检验机构，负责实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

（√）2、经国务院药品监督管理部门或其授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

（√）3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。

（×）4、非药学技术人员经医疗机构培训后可以从事药剂技术工作。

（×）5、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。

（√）6、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或代用。

（√）7、生产新药或已有国家标准的药品，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。

（√）8、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。

（√）9、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

（√）10、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可以直接调用企业药品。

（√）11、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。

（√）12、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和。

（√）13、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。

抽查检验费由被抽查单位支付。

（√）14、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

（√）15、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。

（√）16、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。