狭义概念：是指产品的使用价值，即产品满足人们的一定 需要所具备的自然属性或特性，也常称为品质。 这些特征表现为产品的外观、手感、音响和色彩等外部特 征，也包括结构、材质、物理和化学性能等内在特征。
产品质量与药品质量
广义的质量概念：是指产品质量、工程（工序）质量和工 作质量的总和，也称全面质量。
工程（工序）质量：在产品制造过程中，影响产品质量或使产品 质量发生波动的因素有许多，操作者、原材料、机械设备、工艺 方法和环境等统称质量因素（人、机、法、料、环）。这五个因 素对产品质量发生综合作用的过程称为“工程”。
D --执行
C --检查
PDCA循环保证体系反映了质量管理工作必须经过的四个阶段，也体 现了全面质量管理的思想方法和工作程序。
1、PDCA循环的四个阶段与八个步骤
质量管理技术与方法
2、实施PDCA循环的注意事项与特点
1）5W1H ①为何制定此计划(Why)? ②计划的目标是什么(What)? ③何处执行此计划(Where)? ④何时执行此计划(When)? ⑤何人执行此计划(Who)? ⑥如何执行此计划(How)? 2）PDCA循环是大环套小环 3）管理循环是螺旋式上升的
质量管理理论发展
质量管理的理论发展阶段
1、质量检验阶段 2、统计质量控制阶段 3、全面质量管理阶段
TQC（Total Quality Control）发展为TQM（Total Quality Management）
4、后全面质量管理阶段
IS09000族标准、六西格玛管理
质量管理理论发展
IS0 9000《质量管理体系——基础和术语》。 IS0 9001《质量管理体系——要求》。 IS0 9004《质量管理体系——业绩改进指南》。 IS0 9011《质量和／或环境管理体系审核指南》。
