临床试验机构备案流程

药物临床试验一直是医药领域中至关重要的一环。

为了确保药物的安全性和有效性，对于药物临床试验机构和备案要求也变得越来越严格。

本文将这一主题进行详细的探讨。

一、药物临床试验机构的基本要求：1. 合格的研究人员：药物临床试验机构必须配备有合格的研究人员，包括临床医生、临床药师、药物安全专家等。

他们必须具备相应的专业知识和临床试验经验。

2. 安全的实验环境：药物临床试验机构必须提供安全的实验环境，包括符合相关法规的实验室设施和设备，以及严格的实验流程和操作规范。

3. 严格的数据管理：药物临床试验机构必须建立完善的数据管理系统，确保临床试验数据的真实性和完整性。

4. 完善的研究伦理委员会：药物临床试验机构必须设立研究伦理委员会，负责审查和监督临床试验的伦理合规性和研究参与者的权益保护。

二、药物临床试验机构的备案要求：1. 提供详细的资料：药物临床试验机构在备案时需要提供详细的机构资料，包括机构的注册信息、研究人员的资质证明、实验室设施和设备的检测报告等。

2. 注重风险评估：备案要求中注重对机构的风险评估，包括对机构是否有过试验数据造假、临床试验操作不规范等违规行为的评估。

3. 提供研究计划和实施方案：备案要求机构提供详细的研究计划和实施方案，包括试验的科学性、可行性和安全性评估。

4. 保证实验数据的可追溯性：备案要求机构建立健全的数据管理系统，确保试验数据的可追溯性和完整性。

5. 遵守相关法规和指导原则：备案要求机构遵守国家和地方法规以及国际相关指导原则，确保临床试验的合规性和科学性。

三、结语药物临床试验机构作为保障临床试验质量和结果可靠性的重要环节，其要求必须严格执行。

只有通过合格的机构和备案，才能保障临床试验的科学性和真实性，为新药的研发和上市提供可靠的依据。

希望各药物临床试验机构能够严格按照相关要求进行操作，确保临床试验的合规性和科学性。

药物临床试验机构和备案要求在保障临床试验的可靠性和安全性方面扮演着至关重要的角色。

一文读懂药物临床试验机构备案制药物临床试验机构备案制是指根据相关法律法规的规定，药物临床试验机构必须在国家药品监督管理部门备案才能进行相关研究工作。

该制度旨在确保药物临床试验的安全性、科学性和伦理性，保障参与试验人员的权益，提高药物研发的质量和效率。

根据备案制的要求，药物临床试验机构必须具备一定的实力和条件。

首先，机构必须具备合法注册的资质，包括有资质的临床研究人员、合适的实验设备和基础设施等。

其次，机构需要有完善的管理制度和规章制度，确保临床试验的科学性和严谨性。

同时，机构还需要有伦理委员会或伦理评审机构的审批，确保试验过程符合伦理规范。

药物临床试验机构备案制对药物研发有着重要的指导意义。

一方面，备案制的实行可以有效地规范临床试验的开展，避免不合规范的操作和伦理缺失。

另一方面，备案制也可以促进药物研发的创新和进步。

备案制要求机构具备一定的实力和条件，这就要求机构在进行试验前必须进行全面的准备工作，包括药物设计、安全性评价等。

这将有助于提高药物研发的质量和效率，最终造福于广大患者。

此外，药物临床试验机构备案制还对保护参与试验人员的权益起到了积极的作用。

备案制要求试验机构在进行试验前必须经过伦理委员会的审批，确保试验程序和方案符合道德规范。

参与试验的人员也需要签署知情同意书，确保其了解试验的目的、风险和利益等内容，并保障其隐私和安全。

这为试验参与者提供了更多的保障，有效维护了其合法权益。

综上所述，药物临床试验机构备案制在药物研发中起到了重要的指导作用。

它不仅规范了试验机构的运作，促进了药物研发的科学性和有效性，还保护了试验参与者的权益。

备案制的实施对于加强药物监管、推动药物研发和保护人民健康具有积极的意义，对于推动我国医药行业的发展也具备重要的引领作用。

我们应该充分认识到备案制的重要性，支持其合理实施，并持续加强相关政策和法规的完善。

关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理规定的公告第文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号）2017年11月24日发布根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。

国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，现予发布，自2018年1月1日起施行。

食品药品监管总局国家卫生计生委2017年11月15日医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。

第二条本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。

第三条本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。

第二章备案条件第四条医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件：（一）具有医疗机构执业资格；（二）具有二级甲等以上资质；（三）承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；（四）具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力；（五）具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会；（六）具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程；（七）具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目，且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；（八）具有能够承担医疗器械临床试验的人员，医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验；（九）已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等；（十）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；（十一）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。

药物临床试验新项目备案指南一﹑药物临床试验新项目备案时间获得我中心伦理批准函后，按备案清单准备好纸质版材料，给机构办公室邮箱发邮件预约备案时间。

二、药物临床试验应提交的纸质版材料清单如下：临床试验批件复印件：加盖申办方或公司公章。

.组长单位医学伦理委员会批件及评审意见加盖申办方或公司公章；若不设组长单位，请提供“无组长单位声明”，并加盖申办方或公司公章。

.本中心伦理委员会批件及成员表：请提供原件。

.申办方资质（营业执照副本，生产许可证，证书的复印件）：加盖申办方公章。

.申办方委托公司进行临床试验，请提供以下补充资料：临床试验委托书（双方单位加盖公章）、委托方提供单位营业执照副本。

. 简历中的学历及药物临床试验经验请附证明材料。

.临床试验有关的实验室检测正常值范围请根据当时科室化验单进行收集，由签字确认并注明时间。

.医学或实验室操作的质控证明在机构办公室获取。

.试验药物和对照药物的药检报告书：加盖申办方或公司公章。

.药物相关表格请按照备案目录清单中内容提供齐全，若有缺项请附情况说明。

.研究者手册：注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章。

.研究方案：注明版本号和日期，签字，加盖申办方或公司公章。

.知情同意书：注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章，要求提供本中心专用知情同意书。

.病例报告表、研究病历样表：注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章。

.本中心研究者资质：研究者最新简历附本人签名及日期（样表在网上下载）、执业证书复印件、培训证书复印件（简历内容需要涵盖参与临床试验的经历与培训情况）。

.破盲规程：双盲试验需要提供。

.遗传办批件：加盖申办方或公司公章。

.承诺书（法人及）：提供复印件。

（申请本中心承诺书时的准备的文件需要同时备案，在楼办公室取材料）。

.受试者招募文件（即招募受试者和向其宣传的程序性文件）：若有，需注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章。

.其他任何提供给受试者的书面材料：若有（如受试者须知、受试者日记等等）加盖申办方或公司公章。

药物临床试验机构备案流程
药物临床试验机构备案流程包括以下几个步骤：
1.提交备案申请：试验机构向国家药品监管部门递交药物临床试验备
案申请。

申请包括试验计划、药品或药物组合的特性和安全性文件、试验
方案和具体操作程序等内容。

2.审核备案申请：国家药品监管部门对试验机构递交的申请进行审核，包括试验机构的资质、试验计划的科学性和合规性等内容。

在此阶段，如
果存在问题需要补充或修改文件。

3.发放备案证书：通过审核的试验机构将获得药物临床试验备案证书。

备案证书说明了试验机构的合规性和资质。

4.开始临床试验：备案证书颁发后，试验机构可以开始执行药物临床
试验。

在试验的过程中，该机构需要遵循制定的试验计划和操作程序，同
时要不间断地向监管部门提交试验数据和相关信息，在任何时候，如果需
要修改试验计划或操作流程，也需要进行申请和审核。

5.完成督导检查：当试验结束后，国家药品监管部门将进行督导检查，以确保试验机构的实验过程符合要求，且试验过程中收集的数据和记录与
申报的数据相符合。

6.发布试验报告：药物临床试验结束后，试验机构需要撰写试验报告，如无质量和解释上的问题，正式提交给监管部门和相关申办单位，以便于
其对试验结果的审阅和决策。

临床试验流程临床试验流程包括立项前、立项、伦理、遗传办、合同、中心启动、临床观察和临床试验结束等步骤。

在立项前，申办方发起试验并获取国家批件，研究中心筛选并确定项目承接科室及PI，执行者包括XXX为准备研究者会议，执行者需要发送邀请函、收集研究者行程时间、身份证号码、联系方式，并协助研究者顺利往返会议，收集。

召开研究者会议后，确定方案、监查、稽查、IB、SOP、职责分工、CRF、ICF等。

在立项阶段，执行者XXX向机构递交立项申请，包括立项申请表、XXX批件、方案、IB、保密协议、PI资质、职责分工表、申办方资质等。

机构进行形式审查，符合要求后方可递交纸质机构立项资料夹备案，需要PI签字的原件，盖章要求为骑缝章、公章，递交信最好一式2份。

机构召开立项会，出意见后通过CTMS系统签字。

进入伦理申请阶段，执行者CRO向伦理递交伦理初始审查申请，包括伦理初始审查申请表、XXX批件、方案、IB、申办方资质、组长单位批件、ICF、日记卡、保险等。

伦理进行形式审查，符合要求后方可递交纸质机构立项资料夹备案，需要PI签字的原件，盖章要求为骑缝章、公章，递交信最好一式2份。

伦理进行上会通知，提前了解上会的频率、时间及费用及时跟进。

上会并获取伦理意见，同意、不同意或作必要修正后同意。

领取批件时需要注意核对药物类别。

按照中心流程开取，邮寄至CRA处，包括伦理收据、信息及打款证明。

在遗传办申请阶段，需要递交遗传办承诺书至机构，并同意组长单位批件，签署后领取承诺书。

若不同意组长单位批件，需要分中心单独申请，具体参照文档。

最后获取遗传办批件。

5.合同签署a。

根据机构要求，准备合同模板。

XXX确定合同份数、签署所需时间、骑缝章及公章。

（机构审核合同时间一般是获取伦理意见后。

）b。

申办方、机构及PI三方共同审阅合同并确认合同内容。

涉及研究费用、试验相关检查费用及试验用设备的收集，设备主要有药品/样本冰箱、温度计、离心机、打印机、电脑、文件柜。

国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号）2017年11月24日发布根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。

国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，现予发布，自2018年1月1日起施行。

食品药品监管总局国家卫生计生委2017年11月15日医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。

第二条本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。

第三条本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。

第二章备案条件第四条医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件：（一）具有医疗机构执业资格；（二）具有二级甲等以上资质；（三）承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；（四）具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力；（五）具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会；（六）具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程；（七）具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目，且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；（八）具有能够承担医疗器械临床试验的人员，医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验；（九）已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等；（十）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；（十一）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。

中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序一、备案范围适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的。

“在临床机构”包括：（一）所涉及的人类遗传资源仅在临床机构内采集、检测、分析和剩余样本处理等；（二）所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集，由临床机构委托的单位进行检测、分析和剩余样本处理等。

临床机构应与其委托的单位签署正式协议，明确委托检测和分析的人类遗传资源材料的种类、数量、检测内容、转运方式、剩余样本和数据信息处理方式等，并对其委托的活动负责。

二、备案程序（一）登录网上平台（网址：）在线提交备案材料。

（二）备案材料提交成功，获得备案号后，即可开展国际合作临1床试验。

备案手续应由中国境内依法成立的法人单位办理。

涉及多中心的临床试验的，应当合并办理备案手续，不得拆分备案。

涉及多中心临床试验的，医疗机构组长单位通过伦理审查即可办理备案手续。

参与医疗机构在组长单位获得备案号后，将本单位伦理审查认可或同意的批件及本单位签字盖章的承诺书上传至网上平台，即可开展国际合作临床试验。

（三）科学技术部将申请人获得的备案情况向社会公布。

（四）临床试验过程中，需要对合作方、研究目的、研究内容、研究方案、合作期限等进行变更的，合作方应当及时终止备案记录、上传总结报告，并根据重大事项变更情况进行重新备案。

合作方在获得新的备案号后，即可开展国际合作临床试验。

研究方案变化不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的或仅涉及合作期限变化的，不需要重新备案，但需在网上平台上传变更说明。

（五）国际合作临床试验备案后，科学技术行政部门一经发现违反《条例》第二十二条相关规定的，可以暂停其临床试验，并有权要求其按照《条例》第二十二条的相关规定进行整改并重新备案。

三、备案材料2序号提交材料名称资料类型要求1 备案信息表电子合作单位签章页签字盖章。

2 法人资格材料电子法人资格材料包括企业法人营业执照或事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书等。

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