关于开展36种国家谈判药品2020年第一批10个药品补...药品

国家发展改革委关于调整《国家发展改革委定价药品目录》等有关问题的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家发展改革委关于调整《国家发展改革委定价药品目录》等有关问题的通知（发改价格[2010]429号）各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局：我委2005年印发了《国家发展改革委定价药品目录》（发改价格[2005]1205号），对合理划分药品定价权限，规范市场价格行为发挥了积极作用。

2009年11月，我委会同卫生部和人力资源社会保障部联合印发了《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》（发改价格[2009]2844 号），同时，人力资源社会保障部重新修订了国家基本医疗保险药品目录。

根据有关法规及政策规定，我委重新调整了《国家发展改革委定价药品目录》，现印发你们，请贯彻执行，并就有关事项通知如下：一、新增进入2009年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称《医保目录》）药品通用名称项下的所有处方药剂型，以及所有国家基本药物，增补进入我委定价药品目录。

退出《医保目录》的药品（以通用名称划分），从我委定价药品目录中删除。

我委定价的药品价格管理形式和内容，按发改价格[2005]1205号文件的有关规定执行。

其中，麻醉药品和一类精神药品从政府定价调整为政府指导价，由我委制定最高出厂价格和最高零售价格。

列入我委定价范围的具体药品或种类，见本通知所附《国家发展改革委定价药品目录》。

二、退出我委定价药品目录的药品，纳入各省、自治区、直辖市价格主管部门定价目录的，由各省、自治区、直辖市价格主管部门重新制定价格；未纳入各省、自治区、直辖市价格主管部门定价目录的，实行市场调节价，由企业自主制定价格。

新医保局主导带量采购大背景下我国医药市场变局及品类结构变化趋势1.（单选题）按照全球药品销售终端的市场价2017年全球药品销售额接近15000亿美元，核算人民币达到（）A.10万亿（正确答案）B.15万亿C.20万亿D.30万亿2.（单选题）2017年全球药品销售前100名，销售额达到（）美元。

A.1000亿B.3000亿（正确答案）C.5000亿D.1万亿3.（单选题）全球药品最畅销的适应症的品类变化近几年是（）为主。

A.肿瘤B.自身免疫性疾病C.代谢性疾病D.以上都是（正确答案）4.（单选题）近几年随着疾病谱的变化全球畅销药随之变化，最畅销的是（）A.生物药（正确答案）B.化学药C.植物药D.以上都是5.（单选题）通过球药品最畅销的适应症的品类变化数据分析，在未来（）仍然是一大分子生物药为主。

A.10年B.20年C.30年D.以上都对（正确答案）6.（单选题）我国药品销售终端包括（）。

A.医院终端B.零售药店终端C.基层医疗机构D.以上都包括（正确答案）7.（单选题）我国医疗服务三大终端的特点是（）A.相对集中B.网上药店C.点多面广（正确答案）D.以上都包括8.（单选题）2017年从我国实现药品销售三大终端的销售份额来看，占市场份额最大的是（）A.零售药店B.乡镇私人诊所C.公立医院（正确答案）D.网上药店9.（单选题）中国的畅销药品TOP20概括起来看，辅助药营养药占（）左右A.1/3B.1/2（正确答案）C.1/4D.1/510.（单选题）新医保局成立后实施的战略性购买的目的是（）A.优化结构，腾出空间（正确答案）B.优化结构，容易购买C.优化结构，倾向药店D.以上都不对关于《加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》解读1.（单选题）各级医疗机构形成的“1+X”用药模式正确的是（）A.“1”为基本药物目录并为主导，“X”为医保目录药物B.“1”为国家医保目录并为主导，“X”为非医保药物C.“1”为国家基本药物目录并为主导，“X”为非基本药物（正确答案）D.“1”为国家基本药物目录并为主导，“X”为医保目录药物2.（单选题）医疗机构负责本机构药品统一采购的是（）A.药学部门（正确答案）B.医务部门C.供应部门D.后勤部门3.（单选题）医疗机构药事管理与药物治疗学委员会在确定采购目录和采购工作中，应加大其意见权重的是（）A.管理专家B.医学专家C.药学专家（正确答案）D.医保专家4.（单选题）医师开具处方依据是（）A.相关疾病诊疗规范和经验用药，优先选用国家基本药物B.相关用药指南和经验用药，优先选用国家医保目录药品。

什么是基本药物？2010年1月29日陕西省食品药品监督管理局【字体：】“基本药物”的概念，是世界卫生组织于上世纪70年代提出的，指的是能够满足基本医疗卫生需要，剂型适宜、保证供应、基层能够配备，国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。

简言之，基本药物是满足人民群众基本用药需求的药品，其主要特征是安全、必需、有效、价廉。

基本药物制度包括国家有关基本药物的遴选、生产、供应、使用等项制度。

我国要建立国家基本药物制度，是党中央、国务院为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益，而确立的一项重要的国家医药卫生政策，是国家药品政策的核心和药品供应保障体系的基础。

2010年12月25日当前位置：-->-->-->关于药品“三统一”我省基本药物制度的主要框架及工作目标是什么？2010年1月29日陕西省食品药品监督管理局【字体：】我省基本药物制度是在国家框架的基础上，结合我省实际制定的有关基本药物遴选、生产、流通、使用、定价、报销等各项管理的制度。

总体安排是：2009年，完成与国家基本药物制度相配套的各项实施意见和措施，搭建我省实施基本药物制度的主要框架。

按照国家基本药物目录，遴选制定我省基本药物目录；抓好基层医疗机构药品“三统一”试点工作，取得经验后在全省推开；强化基本药物监管，保证基本药物质量安全和生产供应；各类医疗机构要按规定使用基本药物，零售药店均应配备和销售基本药物；完善基本药物的医保报销政策。

经过三年的努力，到2011年初步建立起我省基本药物制度。

保证群众基本用药的可及性、安全性和有效性，减轻群众基本用药费用负担。

我省基本药物目录是如何确定的？2010年1月29日陕西省食品药品监督管理局【字体：】我省的基本药物目录也就是“三统一”药品目录。

以国家基本药物目录为依据，结合我省基层医疗机构用药的实际需要，经过反复调研论证，从国家基本药物目录307个品种、2349个品规中选出652个品规（其中：化学药品和生物制品部分424个，中成药部分228个）作为我省基本药物目录。

2017年36个国家谈判药品西药部分药品分类代码药品分类编号药品名称剂型医保支付标准备注 XA 消化道和代谢方面的药物 XA10 糖尿病用药XA10B 降血糖药物，不含胰岛素XA10BJ 胰高血糖素样肽-1（ GLP-1）类似物乙 TX01 利拉鲁肽注射剂 410 元（ 3ml:18mg/支，预填充注射笔）限二甲双胍等口服降糖药或胰岛素控制效果不佳的BMI≥ 25 的患者，并需二级及以上医疗机构专科医师处方。

XB 血液和造血器官药 XB01 抗血栓形成药 XB01A 抗血栓形成药 XB01AC 血小板凝聚抑制剂，肝素除外乙 TX02 替格瑞洛口服常释剂型 8.45 元（ 90mg/片）限急性冠脉综合症患者，支付不超过 12 个月。

XB01AD 酶类乙 TX03 重组人尿激酶原注射剂 1020 元（ 5mg （ 50 万IU） /支）限急性心肌梗死发病 12小时内使用。

XB02 抗出血药 XB02B 维生素 K 和其他止血药乙 TX04 重组人凝血因子Ⅶ a 注射剂 5780 元（ 1mg（ 50KIU）/支）限以下情况方可支付：1、凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑制物 5BU 的先天性血友病患者。

2、获得性血友病患者。

3、先天性 FVII 缺乏症患者。

4、具有 GPIIb-IIIa和 /或 HLA抗体和既往或现在对血小板输注无效或不佳的血小板无力症患者。

XC 心血管系统 XC01E 其他心脏疾病用药乙 TX05 重组人脑利钠肽注射剂 585 元（ 0.5mg（ 500U）/瓶）限二级及以上医疗机构用于规范治疗效果不佳的急性失代偿性心力衰竭短期治疗，单次住院支付不超过 3 天。

XC03 利尿剂 XC03X 其它利尿药乙 TX06 托伐普坦口服常释剂型 99 元（ 15mg/片） 168.3 元（ 30mg/片）限明显的高容量性和正常容量性低钠血症（血钠浓度 125mEq/L，或低钠血症不明显但有症状且限液治疗效果不佳），包括伴有心力衰竭 /肝硬化以及抗利尿剂激素分泌异常综合征的患者。

国家计委关于完善药品价格政策改进药品价格管理的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家计委关于完善药品价格政策改进药品价格管理的通知（一九九八年十一月三日计价格〔１９９８〕２１９６号）各省、自治区、直辖市及计划单列市物价局（委员会）：为进一步推进药品价格整改工作，遵照国务院的要求，现将完善价格政策、改进药品价格管理有关事项通知如下：一、适当放宽部分药品销售利润率为鼓励企业研制开发新药、促进技术进步和调整产品结构，适当放宽《药品价格管理暂行办法》中部分药品销售利润率的规定。

（一）列入新药分类管理范围的一、二类药品，自国家批准正式生产之日起，前３年销售利润率从宽掌握。

在国内首家生产但未列入新药分类管理范围的普通药品，在明显低于同种进口药品或进口分包装药品价格的前提下，前３年销售利润率从宽掌握。

上述两类药品。

从第４年起，要按国家规定的销售利润率作价。

（二）列入国家新药管理范围的药品，在国家新药保护期不变的情况下，新药保护期结束后５年内仍可执行原利润率规定，即一、二、三、四、五类新药自国家批准正式生产之日起分别在１３年、１１年、９年、８年、８年内仍可按新药分类利润率作价。

期满后，按普通药品利润率的规定执行。

（三）国外已批准生产但未列入一国药典、处在原发明国专利保护期内的原料药及其制剂，属卫生部批准进口在国内使用并按四类新药批准生产的，化学药品原料药销售利率率为３０％，其制剂销售利润率为２０％。

符合上述条件的中成药制剂销售利润率为２０％，生物制品销售利润率为３５％。

已超过原发明国专利保护期的，按四类新药销售利润率执行。

（四）已达到ＧＭＰ标准并取得中国药品认证委员会认证证书的企业生产的普通化学药品、生物化学药品的销售利润率，原料药为１５％，制剂为１１％；普通生物制品和中成药销售利润率分别为２３％和１５％。

我国药典2020年版四部增补本：全面评估与深度探讨近年来，随着中医药产业的快速发展和国际化进程的加快，我国药典也在不断更新和完善。

作为规范中药材、中药饮片、中成药等中药制剂的质量标准和国家药典，我国药典2020年版四部增补本的出台必将对中医药产业的发展起到积极推动作用。

本文将对我国药典2020年版四部增补本的内容进行全面评估，并围绕其重要意义、具体内容、以及对中医药产业的影响进行深度探讨。

一、我国药典2020年版四部增补本的重要意义我国药典是我国国家药典的简称，也是我国制订和发布的唯一具有法定地位的集中体现中药材、中药饮片、中成药等中药制剂质量标准的大部头书。

而2020年版四部增补本作为我国药典的更新内容，对于进一步规范和提高中药质量，推动中药产业升级，提升中医药产业国际竞争力具有非常重要的意义。

二、我国药典2020年版四部增补本的具体内容我国药典2020年版四部增补本主要是在原有的基础上进行修订和完善，增补了一些新的内容或者修正了一些不合理的地方。

其中包括《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药材》、《中华人民共和国中药饮片》、《中华人民共和国中成药》四个部分。

在这些部分中，涵盖了大量的中药材、中药饮片和中成药的制备、炮制、品质、质量标准、检验方法等内容，以及一些新的药材和新的中药制剂。

三、我国药典2020年版四部增补本对中医药产业的影响我国药典2020年版四部增补本的出台，将对中医药产业产生深远的影响。

它将提高中药质量标准，加强对中药材、中药饮片、中成药等中药制剂的质量监管，保障中药的安全有效性。

增加了一些新的药材和新的中药制剂，有利于促进中药资源的合理开发和利用。

再次，修订了一些不合理的地方，对于中药产业的规范化发展具有积极的意义。

我国药典2020年版四部增补本的出台将进一步提高中医药产业的整体水平，为中医药产业的健康发展提供坚实的保障。

四、个人观点和理解我国药典2020年版四部增补本的出台，对中医药产业的发展无疑是一件好事。

目录新药注册申请基本概念 (3)一、新药申请 (3)二、新药的分类 (4)（一）中药、天然药物注册分类 (4)（二）化学药品注册分类 (4)（三）治疗用生物制品药品注册分类 (5)（四）预防用生物制品药品注册分类 (6)新药临床试验 (8)新药临床试验的申报与审批流程图 (8)一、新药临床试验申报与审批流程 (9)（一）受理 (9)（二）省局审查及资料移送 (9)（三）药品注册检验（生物制品）和技术审评 (10)（四）行政许可决定 (10)（五）送达 (11)（六）复审 (11)二、新药临床试验申报资料目录 (11)（一）中药、天然药物申报资料项目 (11)（二）化学药品申报资料项目 (14)（三）治疗用生物制品药品申报资料项目 (16)（四）预防用生物制品药品申报资料项目 (19)三、新药临床试验申报资料要求 (21)（一）对申报资料的一般要求 (21)（二）对申报资料的具体要求 (22)新药生产 (29)新药生产的申报与审批流程图 (29)一、新药生产申报与审批流程 (30)（一）受理 (30)（二）省局审查及资料移送 (30)（三）药品注册检验和技术审评 (31)（四）行政许可决定 (32)（五）送达 (33)（六）复审 (33)二、新药生产申报资料目录 (33)（一）中药、天然药物申报资料项目 (33)（二）化学药品申报资料项目 (36)（三）治疗用生物制品药品申报资料项目 (38)（四）预防用生物制品药品申报资料项目 (39)三、新药生产申报资料要求 (40)（一）对申报资料的一般要求 (40)（二）对申报资料的具体要求 (41)附录： (48)药品注册审批收费 (48)药品注册审批收费标准一览表 (48)原《新药审批办法》和现《药品注册管理办法》新药注册分类对比及收费表（中药） (50)原《新药审批办法》和现《药品注册管理办法》新药注册分类对比及收费表（化学药品） (51)原《新生物制品审批办法》和现《药品注册管理办法》药品注册分类对比及收费表 (53)关于印发中药注册管理补充规定的通知 (55)国食药监注[2008]3号 (55)中药注册管理补充规定 (55)关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知 (63)国食药监注[2009]17号 (63)新药注册特殊审批管理规定 (63)关于印发药品注册现场核查管理规定的通知 (68)国食药监注[2008]255号 (69)药品注册现场核查管理规定 (69)新药注册申请基本概念一、新药申请新药申请（new drug application），《药品注册管理办法》第十二条明确规定，“是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。