进口一次性使用卫生用品须知

卫生部关于卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理有关问题的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理有关问题的通知（卫法监发[2002]160号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心：为了贯彻实施修订后的《消毒管理办法》(以下简称新《办法》)，我部下发了《卫生部关于印发〈消毒管理办法〉有关实施配套文件的通知》(卫法监发[2002]142号)，其中包括《卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定》。

为了进一步规范卫生用品和一次性使用医疗用品的备案管理，现将有关事宜通知如下：一、进口卫生用品和一次性使用医疗用品向我部申请备案凭证时，除按照《卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定》第四条的规定提交有关材料外，受委托申报单位还应提交委托申报的委托书。

二、卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证应当使用A4规格纸张打印；凭证中主送单位一栏填写申报单位名称；凭证未申明或不需申明的项目保留项目名称，在该项目一栏中填写“无”。

三、获得备案凭证的卫生用品和一次性使用医疗用品应当在产品标签上标注产品的备案文号。

四、省级以上卫生行政部门对申请备案的产品不作技术评审，要充分利用产品备案材料，结合监督工作的需要，定期对已经备案的产品进行技术审查，加强产品上市后的监督管理。

根据工作需要，我部将对部分地方卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理工作进行抽查。

执行中发现的问题，请及时告我部卫生法制与监督司。

二00二年六月二十七日——结束——。

中华人民共和国国家标准GB 15979－2002代替 GB15979- 1995一次性使用卫生用品卫生标准Hygienic standard for disposable sanitary products2002－03－05 发布2002－09－01 实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫局发布前言本标准全文强制。

GB1 5979 － 1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996 年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督监测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。

与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。

因此提出修订本标准。

本标准自实施之日起代替GB1 5979 － 1995 。

本标准的附录A 至附录G为标准的附录。

本标准由中华人民共和国卫生部提出。

本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强生（中国）有限公司。

本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。

1 范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。

在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。

2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB 15981 - 1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准3 定义本标准采用下列定义：一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。

一次性使用卫生用品卫生标准GB15979—1995一、范围本标准规定了我国一次性使用卫生用品的卫生要求、试验方法、检验规则及包装、标志、运输、贮存等方面的内容。

本标准适用于各种一次性使用卫生用品，如卫生巾、卫生护垫、纸尿裤、湿巾等。

二、卫生要求1.原料要求（1）原料应无毒、无害、无污染，符合相关国家标准。

（2）原料供应商应提供合格证明及检测报告。

2.生产过程要求（1）生产环境应保持清洁、卫生，空气洁净度达到30万级。

（2）生产设备应定期清洗、消毒，确保生产过程中不产生污染。

（3）操作人员应穿戴整洁，保持个人卫生，严格遵守生产规程。

3.产品卫生指标（1）细菌菌落总数：≤200cfu/g（2）真菌菌落总数：≤100cfu/g（3）大肠菌群：不得检出（4）致病菌（金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌）：不得检出（5）pH值：4.57.5（6）水分：≤10%4.包装卫生要求（1）包装材料应无毒、无害、无污染，符合相关国家标准。

（2）包装应严密，防止产品在运输、贮存过程中受到污染。

（3）包装上应注明产品名称、规格、生产日期、保质期、生产企业名称及地址等信息。

三、试验方法1.细菌菌落总数、真菌菌落总数、大肠菌群、致病菌的检测按照《中华人民共和国国家标准GB/T 4789.22016微生物学检验方法》进行。

2.pH值的检测按照《中华人民共和国国家标准GB/T 75442014pH值测定方法》进行。

3.水分的检测按照《中华人民共和国国家标准GB/T 5009.32016水分测定方法》进行。

四、检验规则1.产品出厂前，企业应按照本标准进行自检，合格后方可出厂。

2.产品投放市场后，应定期进行抽检，确保产品质量稳定。

3.检验结果如有不合格项目，应停止销售，查明原因，采取措施后重新检验，合格后方可销售。

五、包装、标志、运输、贮存1.包装：产品应采用符合卫生要求的包装材料，包装应严密，防止污染。

2.标志：包装上应注明产品名称、规格、生产日期、保质期、生产企业名称及地址等信息。

中华人民共和国国家质量监督检验检疫局2002－03－05发布2002－09－01实施中华人民共和国国家标准一次性使用卫生用品卫生标准Hygienic standard for disposable sanitary productsGB 15979－2002 代替GB 15979-1995前言本标准全文强制。

GB15979－1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督监测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。

与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。

因此提出修订本标准。

本标准自实施之日起代替GB15979－1995。

本标准的附录A至附录G为标准的附录。

本标准由中华人民共和国卫生部提出。

本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强生（中国）有限公司。

本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。

1范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。

在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。

2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准3 定义本标准采用下列定义：一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。

例如，一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。

前言本标准全文强制GB15979-1995《一次性使用卫生用品卫生标准》自1996年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督检测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。

与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。

因此提出修订本标准。

本标准自实施之日起代替GB1579-1995.本标准的附录A至附录G为标准的附录。

本标准由中华人民共和国卫生部提出。

本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强生（中国）有限公司。

本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。

中华人民共和国国家标准一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002Hygienic standard for disposable sanitary products代替GB15979-19951、范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。

在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准使用与国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。

2、引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的个方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准3、定义本标准采用下列定义。

一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以使液体。

例如，一次性使用手套或指套（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括走稳卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。

中华人民共和国国家标准GB 15979－2002代替 GB15979- 1995一次性使用卫生用品卫生标准Hygienic standard for disposable sanitary products2002－03－05 发布2002－09－01 实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫局发布前言本标准全文强制。

GB1 5979 － 1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996 年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督监测依据，对推动该行业健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。

与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。

因此提出修订本标准。

本标准自实施之日起代替GB1 5979 － 1995 。

本标准的附录A 至附录G为标准的附录。

本标准由中华人民共和国卫生部提出。

本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强生（中国）有限公司。

本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。

1 范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。

在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。

2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB 15981 - 1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准3 定义本标准采用下列定义：一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。

中华人民共和国国家标准GB 15979－2002代替 GB15979- 1995一次性使用卫生用品卫生标准Hygienic standard for disposable sanitary products2002－03－05 发布2002－09－01 实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫局发布前言本标准全文强制。

GB1 5979 － 1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996 年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督监测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。

与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。

因此提出修订本标准。

本标准自实施之日起代替GB1 5979 － 1995 。

本标准的附录A 至附录G为标准的附录。

本标准由中华人民共和国卫生部提出。

本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强生（中国）有限公司。

本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。

1 范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。

在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。

2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB 15981 - 1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准3 定义本标准采用下列定义：一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。

中华人民共和国国家标准一次性使用卫生用品卫生标准1范围：本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。

在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。

2引用标准：下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准。

3定义：本标准采用下列定义：一次性使用卫生用品。

使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。

例如，一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。

4产品卫生指标：4.1外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。

4.2不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。

4.3产品须符合表1中微生物学指标。

表1产品种类微生物指标初始污染菌1)cfu/g细菌菌落总数cfu/g或cfu/mL大肠菌群致病性化脓菌2)真菌菌落总数cfu/g或cfu/mL手套或指套、纸巾、湿巾、帽子内裤、电话膜≤200不得检出不得检出≤100抗菌（或抑菌）液体产品≤200不得检出不得检出≤100卫生湿巾≤20不得检出不得检出不得检出口罩.....普通级≤200不得检出不得检出≤100消毒级≤10000≤20不得检出不得检出不得检出妇女经期卫生用品.....普通级≤200不得检出不得检出≤100消毒级≤10000≤20不得检出不得检出不得检出尿布等排泄物卫生用品.....普通级≤200不得检出不得检出≤100消毒级≤10000≤20不得检出不得检出不得检出避孕套≤20不得检出不得检出不得检出1)如初始污染菌超过表内数值，应相应提高杀灭指数，使达到本标准规定的细菌与真菌限值。

欧盟和美国一次性使用卫生用品法规要求概览及安全要求徐昌芬通标标准技术服务有限公司厦门分公司一 中、欧、美一次性使用卫生用品法规体系概述●中国在中国，GB15979-2002标准中对一次性使用卫生用品的定义如下：使用一次后即丢弃的，与人体直接或间接接触的，并为达到人体生理卫生、抗菌或抑菌目的而使用的日常生活用品。

中国对一次性使用卫生用品的管理策略是：生产企业需持有“卫生许可证”方可生产，可向所在省份申请该资质。

必须遵守国家强制标准GB15979-2002，且有一系列国家推荐性标准，不同的一次性使用卫生用品一般都有与其对应的产品标准。

如GB/T 8939-2018 卫生巾（护垫）、GB/T 28004-2011纸尿裤（片、垫）、GB/T 20810-2018卫生纸（含卫生纸原纸）、GB/T 27728-2011湿巾等。

此外，一个变化趋势是，在GB/T 36420-2018 生活用纸和纸制品化学品及原料安全评价管理体系中，对生产使用的原料提出要求，如禁止添加的化学品、限用物质清单及限制含量的化学物质等；GB/T 35613-2017 绿色产品评价纸和纸制品则对生活用纸（纸巾纸、卫生纸）和生活用纸制品（卫生巾、纸尿裤、人体用湿巾）做出规定，涵盖资源、能源、环境、品质属性，较为全面的对化学风险物质进行了管控。

中国对于一次性使用卫生用品的管理，主要从“卫生”的角度出发制定相关要求和准则，缺乏必要的“安全”要求。

尽管当前我国已经颁布GB/T 35613-2017绿色产品评价纸和纸制品等标准，补充了对很多风险物质的管控要求，但对产品的“安全”要求管理仍显不够。

市场上层出不穷的创新型产品，如液体卫生巾、卫生棉条等产品至今在国内尚无相应的产品标准，而产品标准的制修订，往往需要几年的时间，以至部分产品处于无标准可依的局面。

●欧盟欧盟法规体系较为完备，对于不同类型的一次性使用卫生用品都有适用的法规要求，且主要以“化学安全”为主，对卫生无强制要求。

一次性医疗卫生用品管理制度一次性医疗卫生用品管理制度卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定第一条为规范卫生用品和一次性使用医疗用品的备案管理，根据《消毒管理办法》制定本规定。

第二条本规定所称的卫生用品和一次性使用医疗用品是指依据《消毒管理办法》，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的卫生用品和一次性使用医疗用品。

第三条申请国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证的，申报单位应当向所在地的省级卫生行政部门提出申请，同时提交下列材料：（一）国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表；（二）生产企业卫生许可证复印件；（三）产品执行标准；（四）检验报告；（五）产品标签（含说明书）样稿；（六）产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书；（七）产品配方（仅限于抗（抑）菌洗剂）（八）完整的产品最小销售包装1件。

第四条申请进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证的，申报单位应当向卫生部提出申请，同时提交下列材料：（一）进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表；（二）原产国（地区）政府或者其认定的机构出具的允许该产品在原产国（地区）生产、销售的证明文件；（三）产品执行标准；（四）检验报告；（五）产品标签（含说明书）样稿；（六）产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书；（七）产品配方（仅限于抗、抑菌洗剂）；（八）完整的产品最小销售包装1件。

上述材料中的所有外文资料均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，中文译文应有中国公证机关的公证。

第五条省级以上卫生行政部门对申请备案的产品不作技术评审，只对备案材料的完整性、合法性和规范性进行审核。

有下列情形之一的，不予备案：（一）未列入消毒产品分类目录的卫生用品和一次性使用医疗用品；（二）备案材料不完整、不合法或不规范的。

第六条省级以上卫生行政部门应当自受理备案申请之日起十五日内作出是否予以备案的决定。

对符合要求的，发给备案凭证。

不予备案的，应当书面说明理由。

第七条产品备案凭证上应当注明“卫生行政部门不对本产品卫生安全进行技术审核”字样。