空气压缩机验证方案

1.概述：1.1.概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。

1.2.用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部件驱动，如胶囊剂吹泡等1.3.适用范围：适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。

1.4.法规和指南1.4.1.整个项目的技术标准将按照2010版中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证。

1.4.2.应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP） 2010版国家现行相关行业标准及规范GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90机械防护安全要求2.目的：编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。

3.确认组织及职责4.内容4.1.压缩空气质量技术标准要求4.2.压缩空气系统设计工艺流程系统设计工艺流程：空压机一缓冲储气罐一C级过滤器一冷冻干燥机一T级过滤器一A级过滤器一H级过滤器一分配系统一各用气----- ----- > - ^4.3 设备信息确认4.3.1设备检查4.3.2.冷冻式干燥机4.3.3.储罐4.3.4.过滤器4.4.验证过程出现偏差的分析、讨论与处理：按照该设备设计确认方案实施，在实施过程中若出现偏差或不符合设计要求的情况，分析偏差，查找偏差原因，提出可行性意见，实施可行性方案，以确认该设备购买的可行性。

5.运行确认5.1.目的通过运行验证，证明压缩空气系统能够连续、稳定、正常运行，制备的压缩空气质量符合公司产品生产工艺要求。

空气压缩机系统验证计划详解1. 引言本文旨在详细介绍空气压缩机系统验证计划，该计划旨在确保空气压缩机系统的正常运行和性能达到预期要求。

通过对系统的验证和测试，可以提前发现潜在问题并采取相应措施，从而保证系统的稳定性和可靠性。

2. 验证目标空气压缩机系统验证的主要目标如下：- 确保系统的运行环境符合设计要求；- 验证系统的安装是否正确、完整；- 确保系统的各个组件和部件都符合技术规范和要求；- 验证系统的性能指标是否达到设计要求；- 确保系统在正常工作状态下的可靠性和稳定性。

3. 验证方法为了达到上述的验证目标，我们将采用以下验证方法：- 环境验证：检查系统的运行环境是否符合设计要求，包括温度、湿度、密封性等方面的验证。

- 安装验证：检查系统的安装过程和结果，包括管路安装、电气连接、机器定位等方面的验证。

- 部件验证：检查系统的各个部件和组件是否符合技术规范和要求，包括压缩机、冷却器、过滤器等方面的验证。

- 性能验证：对系统的性能指标进行测试和验证，包括压力、流量、效率等方面的验证。

- 可靠性验证：通过长时间运行和稳定性测试来验证系统在正常工作状态下的可靠性和稳定性。

4. 验证计划下面是空气压缩机系统验证计划的详细安排：1. 准备阶段：确定验证目标、建立验证计划、准备验证设备和工具。

2. 环境验证：检查系统运行环境的温度、湿度等参数是否符合要求。

3. 安装验证：检查系统安装的完整性和正确性，包括管路连接、电气布线、机器定位等。

4. 部件验证：逐个检查系统的各个部件和组件，确保符合技术规范和要求。

5. 性能验证：对系统的性能指标进行测试和验证，包括压力测试、流量测试等。

6. 可靠性验证：通过长时间运行和稳定性测试来验证系统的可靠性。

7. 结果分析：对验证结果进行数据分析和评价，发现潜在问题并提出改善措施。

8. 报告编写：根据验证结果编写详细的验证报告，汇总验证过程和结果。

9. 结束阶段：总结验证过程和结果，提交验证报告，并进行后续的反馈和改进。

螺杆式空气压缩机验证方案简介螺杆式空气压缩机是一种常用的压缩空气设备，广泛应用于工业生产和机械设备中。

为了确保螺杆式空气压缩机的性能和质量符合要求，在产品开发和生产过程中，需要进行验证与测试。

本文档将介绍螺杆式空气压缩机的验证方案，包括验证目标、验证方法和验证步骤等内容。

验证目标螺杆式空气压缩机的验证目标包括以下几个方面：1.确定压缩机的性能指标，如压缩比、流量等。

2.验证压缩机的可靠性和耐久性，包括振动、噪音、温升等。

3.验证压缩机在不同工况下的稳定性和响应能力。

4.确定压缩机的节能性能，包括功率消耗和效率等。

5.验证压缩机的安全性能，如过载保护、漏电保护等。

验证方法为了实现上述验证目标，我们可以采用以下几种验证方法：1.实验验证：通过在实验室环境下进行各项实验，如性能测试、耐久性测试、振动测试等。

实验时需要使用相应的测试设备和仪器，如流量计、压力计、振动传感器等。

实验验证可以提供准确的数据和测试结果，对压缩机的性能进行客观评估。

2.数值模拟：利用计算机数值模拟软件对螺杆式空气压缩机进行模拟和分析。

通过建立合适的数学模型和计算方法，可以预测压缩机在不同工况下的性能和响应能力。

数值模拟可以加速验证过程，降低成本，但需要校对和验证模型的准确性。

3.基准对比测试：将待验证的螺杆式空气压缩机与已验证的基准机进行对比测试。

通过测试两台机器在相同工况下的性能差异，可以评估待验证机器的性能和稳定性。

基准对比测试需要注意控制其他条件的一致性，以确保测试结果的可信度。

验证步骤在进行螺杆式空气压缩机验证时，可以按照以下步骤进行：1.制定验证计划：明确验证目标和方法，确定测试的范围和时间计划，安排相应的资源和人力。

2.准备测试设备和仪器：根据验证计划，准备好所需的测试设备和仪器，如流量计、压力计、振动传感器等。

3.进行实验测试：按照验证计划，在实验室环境下进行实验测试，记录和分析测试数据。

可以根据需要进行不同工况、不同负载下的测试。

螺杆式空气压缩机验证方案
螺杆式空气压缩机验证方案包括以下步骤：
1. 准备测试设备：需要准备一个压缩空气源，并确保其压
力和流量能够满足待测试的螺杆式空气压缩机的工作要求。

同时，还需要一台仪器来测量和记录压缩空气的压力和流量。

2. 安装和连接：将待测试的螺杆式空气压缩机正确安装和
连接到测试设备中。

确保连接紧固可靠，并保证无泄漏。

3. 初始设定：按照螺杆式空气压缩机的使用说明，将其设
定为初始工作状态。

这包括待测试的压力和流量参数。

4. 测试参数设定：根据需要测试的性能指标设定测试参数，如压力范围、流量范围、温度要求等。

5. 开始测试：启动螺杆式空气压缩机和测试设备，记录开
始测试时的压力和流量数值。

6. 持续测试：根据设定的参数，保持测试过程中的稳定运行，在规定的时间内持续记录压力和流量的变化。

7. 结束测试：测试结束后，记录最终的压力和流量数值，
并将测试设备和螺杆式空气压缩机关闭。

8. 数据分析：根据记录的数据，对螺杆式空气压缩机的性
能进行分析，比较实际测试结果与设计、标准或规定的要求，判断其性能是否符合预期。

9. 结论和报告：根据分析结果，得出结论并撰写验证报告，包括测试方法、测试数据、结果和结论等内容。

10. 修正和改进：根据测试结果和结论，对螺杆式空气压缩机进行修正和改进，以提高其性能或满足特定要求。

通过这些步骤，可以对螺杆式空气压缩机的性能进行验证，确保其能够在实际工作中稳定可靠的运行。

压缩空气系统验证方案一、验证方案审批1验证方案的起草。

2验证方案批准批准人：日期：年月日二、验证方案1引言压缩空气系统产生的压缩空气是为水系统、自动控制系统提供动力。

压缩空气的质量，对于工艺用水、药液、药物的洁净至关重要，因此，压缩空气系统是影响产品质量的重要环节。

该系统于年月日安装、调试，投入使用，根据药品GMP要求，结合实际情况，决定于年月日~ 年月日对压缩空气系统进行验证。

2 验证目的：该系统安装后，检查并确认本系统是否仍符合设计要求和生产要求。

3 验证对象：本公司压缩空气系统该系统主要由两台空气压缩机、两个贮气罐、一个缓冲罐、一套英国公司生产的压缩空气处理器、压缩空气管道及直接接触药品使用点的压缩空气过滤罐组成。

4 验证准备：1）有关操作规程A ZW3-10系列无油润滑空气压缩机操作规程B 压缩空气过滤罐清洁标准操作程序2）有关资料3）有关仪表5 安装确认6 运行确认：6.1 管道系统的完整性试验：启动空气压缩机，达正常工作压力后，打开各使用点阀门，检查并记录各使用点能否达到需要压力。

检查人：检查日期：6.2 使用点净化压缩空气质量：应根据使用点洁净室的净化级别确定净化压缩空气尘埃粒子数的检测标准，净化压缩空气对物料及洁净室环境不应造成污染。

所以采用相应洁净室的净化标准。

终端尘埃粒子数测定方法：制作或购买聚乙烯塑料一个，要求体积大于1立方米，袋口直径小于30cm，形状不限，洗净后，置验证合格的百级层流罩下吹干、压平、叠齐，移至净化压缩空气使用点。

在压缩空气系统正常工作情况下，将尘埃粒子计数器的采样管插入袋内后，收集使用点的净化压缩空气，至塑料袋胀满，袋口有气排出时移开并封闭袋口，按《尘埃粒子计数器标准操作规程》检测袋内空气的尘埃粒子数。

重复取样三次，每次计取样数两次，记录结果。

使用点：测定人：测定日期：7 结果分析和评价：根据上述试验数据和有关检查情况由验证小组成员出具验证报告（含验证评定）。

标准操作规程⒈验证方案组织与实施本验证工作由工程部负责组织，生产部、质量部有关人员组成验证小组组成验证小组参与实施。

验证小组成员方案制订方案审核方案批准1.1 验证委员会1.1.1 负责验证方案的审批。

1.1.2 负责整个验证工作的协调，以保证顺利实施本验证方案规定的项目。

1.1.3 负责验证数据及结果的审核。

1.1.4 负责验证报告的审批。

1.1.5 负责发放验证证书。

1.1.6 负责型号15A日常监测项目及验证周期的确认。

1.2 工程部1.2.1 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。

1.2.2 负责建立设备档案。

1.2.3 负责仪器、仪表的校正。

1.2.4 负责拟订型号15A日常监测项目及验证周期。

1.2.5 负责起草型号15A操作、清洗、维护保养的标准操作程序。

1.2.6 负责指定设备操作人员，按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护。

1.3 品管部1.3.1 QA负责的质量标准、检验规程及取样程序的制订和验证实施现场的监督和指导。

1.3.2 QC负责取样、检验，并根据检验结果出具检验报告单。

1.4 生产部1.4.1 负责提供与设备有关的主要工艺参数。

1.4.2 负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证委员会审核。

1.4.3 负责验证中各种试验材料的准备工作。

1.4.4 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会1.4.5 负责粉碎机的操作、清洗和维护保养。

⒉引言2.1验证方案名称型号15A验证方案2.2 概述生产厂家:爱克威有限公司型号:15A本机器适用于车间空气压缩系统。

本公司用于空气系统控制车间温湿度。

⒊验证目的检测并确型号15A性能符合要求,测试本机生产能力、效果是否符合要求。

⒋性能确认4.1生产能力测试：目的：通过测试，确定型号15A在规定时间内包衣产量，算出其生产能力，从而确认该机性能是否符合要求。

方法：a.检查电源。

b.清洗消毒设备。

c.开启设备。

d.调试温度。

e.开机运行。

……..制药有限公司验证文件编号：压缩空气系统验证方案设备编号：………制药有限公司压缩空气系统验证方案审批起草审核批准目录1.、概述 (4)2、验证目的 (4)3、验证项目组成员 (4)4、职责 (4)5、验证及系统用仪器、仪表校正一览表 (5)6、验证涉及文件 (6)7、验证内容和文件 (6)8、运行确认 (9)9、空压机功能确认 (9)10异常情况处理程序 (12)11、验证方案变更 (13)12、拟定验证周期 (13)13、验证结果评定与结论 (13)1用户及系统要求(URS) 1.1系统（生产）能力1.2工艺要求1.3基本性能描述1.4工艺过程1.5工艺关键控制参数/要求1.6材质与机械要求1.7系统关键部位/系统的要求1.8电气6.9自控系统1.10安装1.11DQ、、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求1.12厂房设施及公用系统1.13安全、环境1.14清洁要求1.15服务与维修要求1.16文件1 概述压缩空气系统生产的压缩空气除用于车间制水设备外，还主要用于中试、合成各反应釜及洁净区结晶釜、气流粉碎机等设备。

该系统使用的空气压缩机为螺杆式压缩机，压缩机产生的压缩空气经由不锈钢储气罐、主管路过滤器、冷冻干燥机、高效除油过滤器和超高效除油过滤器三级过滤，其中通向中试、合成为普通送气管线。

另一支经精密处理通往洁净区。

压缩空气系统必须经过验证合格后方可投入使用。

2、验证目的通过一系列检查和试验，提供足够的数据和文件依据，以证明压缩空气系统性能仍符合设计和生产工艺要求，设备资料和文件符合GMP管理要求。

确认生产的压缩空气质量合格。

3、验证项目组成员验证项目组成员4职责4.1验证组职责4.1.1负责验证方案的批准。

4.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

4.1.3负责验证数据及结果的审核。

4.1.4负责验证报告的审批。

4.1.5负责发放验证证书。

4.1.6负责验证周期的确认。

空压机验证方案范文一、引言空压机是一种将气体压缩为更高压力的设备，广泛应用于工业生产中。

为了确保空压机的性能和安全性，需要进行验证测试。

本文将就空压机的验证方案进行详细的阐述。

二、验证目标1.确认空压机的压缩比是否符合设计要求。

2.检测空压机的出气温度是否在可接受范围内。

3.验证空压机的运行稳定性和效率。

三、验证方法1.压缩比的验证压缩比是指空压机出气压力与进气压力之间的比值。

验证时需要测量空压机的进气压力和出气压力，并计算压缩比。

验证结果应与设计要求相符。

2.温度的验证空压机在工作过程中会产生热量，因此需要检测空压机的出气温度是否在可接受范围内。

验证时可以采用温度传感器测量空压机的出气温度，并与设计要求进行比较。

3.运行稳定性和效率的验证运行稳定性和效率是衡量空压机性能的重要指标。

可以通过长时间运行空压机，并记录其运行参数（如进气压力、电流、功率等），来评估空压机的运行稳定性和效率。

同时还可以通过测量压缩气体的流量来验证空压机的效率。

四、验证步骤1.准备测试设备和传感器，包括压力传感器、温度传感器、电流表等。

2.测量并记录空压机的进气压力和出气压力。

3.根据测量结果计算压缩比，并与设计要求进行比较。

4.使用温度传感器测量空压机的出气温度，并与设计要求进行比较。

5.运行空压机，并记录其运行参数，包括进气压力、电流、功率等。

6.测量压缩气体的流量，并计算空压机的效率。

7.将验证结果与设计要求进行比较，并进行分析和评估。

五、验证结果的评估1.如果压缩比、温度、运行稳定性和效率等指标均符合设计要求，则空压机通过验证。

2.如果存在一个或多个指标不符合设计要求，则需要对空压机进行调整和修复，并重新进行验证测试。

六、验证报告的编写根据验证结果，编写验证报告，包括验证目标、方法、步骤以及验证结果的评估。

报告应详细记录验证过程中所使用的设备和传感器，以及相关的数据和计算结果。

七、验证计划的周期性更新空压机的性能随着使用时间的增加可能会发生变化，因此需要定期进行验证测试以确保其性能和安全性。

目录1．验证方案起草、审核、审批2．验证小组人员名单3．简介3.1空气压缩系统流程图3.2 主要技术参数3.3 压缩空气系统所配备的设备一览表3.4 目的3.5 验证周期4．安装确认4.1 目的4.2 验证方法4.3 可接受标准4.4 安装确认程序4.5 安装确认结论5．运行确认5.1 目的5.2 可接受标准5.3 运行确认程序5.4 运行确认结论6．性能确认6.1 目的6.2 可接受标准6.3 测试方法6.4 验证程序6.5 性能确认结论7．结论与评价1. 验证方案起草、审核、审批。

2. 验证小组人员名单3. 简介本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯CA22P-10型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个1.5m3的缓冲罐、一个3.0m3的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。

其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经0.02μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。

本系统具有以下几个特征：a. 整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造、安装均符合GMP要求。

b. 系统在空气压缩机和冷冻式干燥机之间加装了一个容积为1.5m3的缓冲罐，可以减少空气压缩机频繁加载卸荷的次数，减少控制元件动作次数，对保持空气压缩机的运行可靠有很大益处。

冷冻式干燥机之后安装了3 m3储气罐，可以将空气压缩机排出的气体进行降温并分离出部分冷凝水，确保系统压力，减轻干燥器的负载，节约能耗。

本系统在不同的负荷条件下，其制冷系统能自动调节制冷量，保证露点的恒定，压缩空气干燥达到节能的目的。

阿特拉斯·科普柯固定式螺杆压缩机采用电脑控制器自动控制，可设定设卸载压力、加载压力、最短停机时间和允许的最多电机起动次数，通过压缩机自动加载和卸载，即可保证压缩空气气网压力稳定，以能降低能耗。

压缩空气系统验证方案目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、职责5、验证5.1 安装确认5.2 运行确认5.3 性能验证5.4 异常情况处理程序6、验证结果与结论7、再验证周期1 概述：本厂压缩空气系统由两台螺杆空气压缩机、前置过滤器、压缩空气冷冻干燥机、中置过滤器、贮气罐、后置过滤器、连接管路等部分组成，用于生产符合药品生产工艺要求的压缩空气。

压缩空气系统流程如下：阿特拉斯科普柯压缩机→贮气罐→前置过滤器→ 空气冷冻干燥机→ 中置过滤器→ 后置过滤器复盛压缩机→贮气罐→前置过滤器→ 空气冷冻干燥机→ 中置过滤器→ 后置过滤器→ 后置过滤器两台压缩机后置过滤器出来的气体进入压缩空气主管道我厂使用的两台空气压缩机，阿特拉斯科普柯压缩机有限公司生产的GA30C-7.5螺杆空气压缩机，排汽压力为0.75Mpa，排汽量为4.53M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过前置过滤器（1μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为1ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经中置过滤器（0.01μm）过滤，残余油雾量为0.01ppm，最后经过后置过滤器（0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。

中山复盛机电有限公司生产的SA230A螺杆空气压缩机，排气压力为0.8 Mpa，排气量为3.4 M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过前置过滤器（c级，3μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为5ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经中置过滤器（T级，1μm）过滤，残余油雾量为1ppm，然后经过后置过滤器（A级，0.01μm），残余油雾含量为0.01ppm，最后再经过后置过滤器（H级，0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。

2 验证目的：检查并确认本公司压缩空气系统安装符合要求并能提供符合药品生产质量的压缩系统。

再验证文件验证名称：空气压缩机系统再验证方案验证方案编号：STP-YF-GX-004-01批准人：2017年设备验证目录1.验证立项申请表2.验证方案批准表3.验证组织和职责4.验证报告5.验证证书***** 制药有限公司验证立项申请表SMP -YZ-TY-004-R-01-01**** 制药有限公司验证方案审批表SMP -YZ-TY-004-R-02-01****** 制药有限公司验证组织和职责目录一、验证概述 (7)二、验证时间安排 (7)三、验证前培训 (7)四、相关文件及记录 (8)五、验证内容 (9)六、再验证周期 (15)一、验证概述1、验证描述洁净压缩空气系统为非无菌车间公共设施。

由蜗杆式空气压缩机、储气罐、空气冷却器、三级过滤器及材质和耐压值相适应的管道、阀门组成。

该系统安装于我公司空调机房内，主要为铝塑包装机、湿法制粒混合机包衣机等设备提供动力。

压缩空气系统流程如下：压缩排出的气体经FC级（精密度3μm）过滤器对压缩空气进行预过滤，除去未经处理的压缩空气中的液态水和油污防止对冷冻干燥机换热器表面产生污染。

通过预过滤的压缩空气进入冷冻式干燥机，使压缩空气中的尘粒、油滴、水滴经冷冻机降低至一定的结露点温度，形成废液除去。

较洁净的压缩空气再经过FT级（精密度1μm）和FA级（精密度0.01μm）高效过滤器过滤，更进一步除去油污、微粒和水滴，通过不锈钢管道，送至车间各使用点。

1.2 再验证目的该系统经2016年5月验证后符合工艺要求标准，本次再验证主要是检验该系统经过一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能指标仍能符合设计时的要求并未发生漂移，及对直接接触药品的压缩空气其质量符合GMP要求，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行再验证。

RC100-2型双螺杆式空气压缩机组是生产工序中的主要设备，其性能的好坏直接影响着产品的质量，其能否符合工艺要求，则需进行再验证。

二、验证时间安排1.方案起草审批：年月日至年月日。

文件名称空气压缩机再确认方案及报告制订人制订日期审核人审核日期批准人批准日期1.概述：1.1. 概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为 6 立方米 / 分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和 2010 版 GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。

1.2. 用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部件驱动，如胶囊剂吹泡等1.3. 适用范围：适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。

1.4. 法规和指南1.4.1. 整个项目的技术标准将按照2010 版中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证。

1.4.2.应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP）2010 版国家现行相关行业标准及规范GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90 机械防护安全要求2.目的：编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和 GMP要求。

3.确认组织及职责责任部门职责质量受权人（组长）方案批准经理（副组长）：负责本确认的全面工作，对确认方案进行审工程部核；负责组织验证方案的实施，提交验证报告。

负责系统各参数的调试、运行。

收集确认资料、数据记录。

经理（副组长）：负责确认方案的审核。

质量管理部QA：负责起草确认方案；负责确认过程的监控。

QC：负责本确认过程的检验，出具检验报告。

生产部经理（副组长）：参加会签确认方案、报告。

综合管理部负责确认资料的归档、保存。

4.内容4.1. 压缩空气质量技术标准要求指标名称指标标准含油量、含水量无油污、无水污悬浮粒子 0.5 μm 3520000（个 /m3）悬浮粒子 5μm 29000（个 /m3）微生物（ CFU/m3）≤100（浮游菌）采用标准2010 版药品生产质量管理规范 (GMP)和 ISO8573质量标准4.2. 压缩空气系统设计工艺流程系统设计工艺流程：空压机→缓冲储气罐→ C 级过滤器→冷冻干燥机→ T 级过滤器→ A级过滤器→ H级过滤器→分配系统→各用气点。

压缩空气系统再验证方案（文件编码：SMP-VT-2003-03）xxxxxxxx制药有限公司2008年03月20日目录1验证概述 (2)2验证目的 (2)3验证范围 (2)4验证小组成员 (3)5职责 (3)6 验证项目 (4)6.1 验证依据 (4)6.2 设备概述 (4)6.3 验证计划及进度 (5)6.4 设备运行确认可接受标准 (6)7 验证实施步骤.................................. .. (7)7.1 技术资料确认 (7)7.2 设备运行确认 (8)7.3 设备运行确认验证程序 (9)7.4 运行确认项目 (9)7.5 设备性能确认 (9)8验证结果的评审 (11)9 验证结束，签发验证合格证书 (12)10附件 (12)1.验证概述压缩空气系统为制剂车间公共设施。

主要设备有FHOG-2OA型蜗杆式空气压缩机、气水分离器、3m3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、L Y型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。

该系统按车间工艺布置图安装于车间空压机室内，通过不透钢管道，输送至车间各用气地点，为制剂车间提供动力气源和洁净压缩空气。

空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。

空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增加了一套后处理设备，包括：气水分离器（除水）、冷冻干燥机（进一步处除水）、高效除油器（除油）、A级精密过滤器（除尘、进一步除油）等。

经过处理后的压缩空气常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01µm。

1.概述：压缩空气系统有空气压缩机、冷干机及除油、除尘、除臭几大部分构成。

本公司空气压缩机为v-0.3/10型为彺复活塞空气压缩机，其结构紧凑、移动方便，储气罐既有储存气体的作用，又起机架的作用，压缩机与电动机安装在储气罐上部，储气罐下部有轮轴及滚轮，压缩机可轻松的随意移动，置于任何平整的地面，接通电源即可使用，广泛用于矿山开采、土木工程、道路建筑、机械制造、机械维修、医药化工等行业。

冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。

经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的压缩空气。

2.验证目的：确认压缩空气系统运行及性能是否可靠，压缩空气是否符合《无菌医疗器具生产管理规范》要求。

3.范围：适用于本公司压缩空气系统的验证。

4.职责：公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告。

验证项目小组成员及职责验证小组：负责验证方案及报告的审核，负责验证工作的管理，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

负责验证方案及报告的批准。

设保部：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。

生产部：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。

质量部：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

5 验证内容：5.1 仪器仪表的校验及验证所需文件空气压缩系统仪器仪表校验记录所需资料及存放处5.2 安装确认5.2.1 设备机组安装机房高度和空间能满足该设备的安装要求；操作空间能满足操作要求。

5.2.2 设备基础平整、牢固、不积水，预留孔尺寸符合设备安装要求。

5.2.3 设备安装应符合GB50231-98《机械设备安装工程施工及验收通用规范》。

SF08-75A压缩空气机确认方案i •简介：根据GMP规定和公司《验证管理规程》，对SF08-75A螺杆式压缩空气机进行验证，该设备是由上海复盛机械有限公司制造。

2•验证目的：通过对压缩空气机进行验证，确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMPS求，并确认：⑴该设备提供的直接接触药品的压缩空气能满足净化的洁净（A级）的要求；⑵空气压缩机的标准操作规程。

3.验证判断标准：3.1设计确认判断标准：应进行了选型和厂家选择，并经审批。

3.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。

3.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。

3.3性能确认判断标准：运行确认认可后，按要求对相关项目进行检测，检测结果应符合GMPi生产工艺要求。

验证依据：药品生产质量管理规范2010修订版及其实施指南中国药典2010年版4.验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。

5.设备的基本情况5.1.1微油空压机：5.1.2干燥器：5.1.3过滤器：5.1.4分配系统：5.2设备主要技术参数：5.3工作原理：6设备确认6.1设计确认6.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的使用说明书、操作指南、维护保养等。

根据供应商提供的技术资料等进行设备的设计确认，评价确认内容包括：设备性能、质量、选用性。

（见附表1设备技术指标要求确认表）6.1.2设备使用手册等技术资料，归档保存。

6.2安装确认6.2.1整个安装过程符合设计规范要求，设备使用手册等技术资料，归档保存并记录。

（见附表2设备安装确认技术资料表）6.2.2安装条件、位置、安装过程进行确认，评价设备安装是否符合设计规范，GMF及供应商的技术要求。

验证方案审批验证小组名单目录1. 概述 (4)2. 验证目的 (4)3. 验证范围 (4)4. 验证内容 (4)4.1. 预确认 (4)4.2.安装确认 (4)4.3.运行确认 (5)4.4.性能确认 (6)4.5.验证结果评定及结论 (6)4.6.拟订再验证周期 (6)5. 验证进度安排 (6)6. 附件 (6)1.概述：我厂各车间使用的压缩空气是由车间空压站供给，主要用于洗瓶岗位，为无水无油无菌的压缩空气。

2.验证目的：检查并确认压缩空气系统的安装符合要求，资料及文件符合GMP的管理要求，所产生的压缩空气能满足生产需要。

3.验证范围：适用于压缩空气系统的验证。

4.验证内容：4.1.预确认：车间的空压站由空气压缩机、冷冻干燥器、空气贮罐及过滤器组成。

我厂使用的空气压缩机为鞍山无油空压机厂生产的WW—3/7—9型全无油润滑空气压空机。

该机为两级压缩，能排出符合要求的压缩气体。

其排气量≥3m3/min，排气压力为0.7Mpa。

空压机排出的压缩空气经过冷冻式干燥机降温后,首先经过除尘过滤器,过滤粒径为3μm,然后再经过1μm的精密过滤器过滤,最后又以0.01μm的精密过滤器过滤,保证了压缩空气的质量。

4.2.安装确认：4.2.1. 安装确认所需文件资料：工程部在设备开箱验收时建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（见表1）。

4.2.2. 关键性仪表及消耗性备品：列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件1）核对登记，作为设备的关键资料，用来与仪器的变动作比较。

4.2.3 仪器、仪表校正：列出设备所有仪器、仪表清单，确定校正周期，并按规定程序进行校正（校正结果记录于附件2）。

4.2.4.设备的安装确认：4.2.4.1. 电力供应情况：评价标准：电源380V，50HZ，绝缘电阻>1MΩ，并有良好接地。

4.2.4.2.安全阀的安装情况：评价标准：压力大于0.8Mpa自动卸压。

4.2.4.3. 过滤器的安装情况：评价标准：安装顺序为3μm、1μm、0.01μm4.2.4.4. 输送管道材质：评价标准：不锈钢管材。