下载文档原格式
刘爱堂．医用硅橡胶锎品的最新进展医用硅橡胶制品的最新进展刘爱堂(西北橡胶塑料研究设计院陕西威阳，712023)由于硅橡胶本身具有耐高低温、耐老化、透明度高、省里多星、与人体组织和血液不粘连、生物适应性好、无毒、无味、不致癌等系列优良的特性，所以许多从事硅橡胶研究的工作者对其在医学领域的应用一直在进行着各种各样的研究和探讨。
硅橡胶的医用特性大约是在1945年发现的。
即当在玻璃表面上涂一层在显徽镜下才能看到的那样薄的硅橡胶液体膜时，水在其上面不粘附，这一结果就表明了青霉素和血液完全可以从贮存瓶中倒出来。
而且还发现当将血液分剐贮存在用硅橡胶处理和未处理的两个瓶中时。
其血液的凝固速度前者比后者要慢，显示出了良好的抗凝血性。
1954年，Mc Dougall报道了“对外界影响极为敏感的热血动物的各种细胞组织与液态，半液态和类似橡胶态的硅酮制品接触时，其细胞组织的发育状态未发现有异常现象”的研究结果，表明硅橡胶不会对细胞生长产生不良的影响。
进入60年代。
国外相继出现了不少有关硅橡胶作为人体植入材料和医疗制品应用的报道。
特别是硅橡胶在心脏起搏器、心瓣中的应用，不仅使成千上万的患者获得了新生，而且也为其他医用制品的开发起到了很大的促进作用。
因此在60～70年代期间。
国外已有许多的医用硅橡胶制品(硅橡胶乳房、指关节、眼眶底托、气管插管、耳廓、鼻粱、脑积水引流管、腹膜透析管、代气囊分道导管、导尿管等)投入了临床应用。
我国对医用硅橡胶制品的研发和应用是始于60年代，但大量的基础研究及产品试制工作还是在70 年代以后进行的。
特别是近十几年来，硅橡胶作为生物适应性材料的研究已取得了很大的进展，并且有许多功能化、系列化的医用硅橡胶制品投入了临床应用。
这些制品根据其用途，大致可分为：(1) 脑外科用人工颅骨、脑积水引流管，人工脑膜{(2)耳鼻喉科用人工鼻粱、鼻孔支架、鼻腔止血带气囊分道导管、人工耳廓、人工下颌、“T”型中耳炎同期灌、人工鼓膜、人工喉、喉罩、“T”型气管插管、泪道栓、吸氧机波纹管；(3)胸外科用体外循环机泵管、胸腔引流管、人工肺薄膜、胸腔隔离膜、人工心瓣；(4)内科用胃管、十二指肠管、胃造瘘管：(5)腹外科用腹膜透析管、腹腔引流管、“T” 型或“Y”型管、毛细引流管、人工腹膜：(6)泌尿科和生殖系统用单腔导尿管、梅花型导尿管、双腔或三腔带气囊分道导管、膀胱造瘘管、肾盂造瘘管、阴茎假体、子宫造影导管、人工节育器、皮IF植入性避孕药物缓释胶棒、胎儿吸引器：(7)骨科用人工指关节、人工肋骨、人工肌腱、人工膝盖膜、减震足垫：(8)皮肤科用人工皮肤、软组织扩张器、疮疤贴；(9)整形用人工乳房、修补材料等几大类。
中华人民共和国卫生部公告（第12号）根据《中华人民共和国食品安全法》和《新资源食品管理办法》的规定，批准γ-氨基丁酸、初乳碱性蛋白、共轭亚油酸、共轭亚油酸甘油酯、植物乳杆菌（菌株号ST-Ⅲ）、杜仲籽油为新资源食品。
上述6种新资源食品用于食品生产加工时，应当符合有关法律、法规、标准规定。
特此公告。
附件: 6种新资源食品目录.doc二○○九年九月二十七日附件6种新资源食品目录一、γ-氨基丁酸二、初乳碱性蛋白三、共轭亚油酸中文名称共轭亚油酸英文名称Conjugated Linoleic Acid主要成分共轭亚油酸(C18:2),（主要的异构体为9c,11t和10t,12c的异构体）基本信息来源：红花籽油主要成分的结构式：9c,11t10t,12c(c顺式结构，t反式结构)分子式：C18H32O2分子量：280.44生产工艺简述以食品级的红花籽油为原料，通过共轭化反应将其中的亚油酸转化成共轭亚油酸。
食用量< 6克/天质量要求性状无色至淡黄色清澈、透明油状液体共轭亚油酸含量700-800 mg/g (w/w)78%-84%(气相,面积百分比)共轭亚油酸C18:2(9c,11t和10t,12c异构体)油酸C18:1 c9 10%-20%(气相,面积百分比)棕榈酸C16:0 <4%(气相,面积百分比)四、共轭亚油酸甘油酯中文名称共轭亚油酸甘油酯英文名称Conjugated Linoleic Acid Glycerides主要成分共轭亚油酸甘油三酯基本信息来源：红花籽油主要成分的结构式：（其中R是共轭亚油酸C18:2 9c,11t或10t,12c异构体，c顺式结构，t反式结构)生产工艺简述以食品级的红花籽油为原料，通过共轭化反应将其中的亚油酸转化成共轭亚油酸。
然后以食品级脂肪酶为催化剂，将共轭亚油酸脂肪酸与甘油进行酯化，生成共轭亚油酸甘油酯。
食用量< 6克/天质量要求性状无色至淡黄色清澈、透明油状液体共轭亚油酸甘油三酯含量77%-83％共轭亚油酸甘油二酯含量17%-23％共轭亚油酸单甘酯含量<1％五、植物乳杆菌(菌株号ST-Ⅲ)。
卫生部公告2009年第17号――不合格产品名单
文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】2009.11.05
•【文号】卫生部公告2009年第17号
•【施行日期】2009.11.05
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定
正文
卫生部公告
（2009年第17号）
为严厉打击标识“消字号”产品冒充药品的行为，近期，我部以药店为检查重点组织开展了“整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动”，甘肃、广东、湖南、江苏和四川五省卫生行政部门在监督检查中发现，在药店销售的标识“消字号”的产品中有91种标签、说明书不符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求，部分产品存在宣传疗效，欺骗和误导消费者的问题（不合格产品名单见附件）。
针对抽检发现的问题，我部已责成地方卫生行政部门按照《卫生部办公厅关于开展整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动的通知》（卫办监督发〔2009〕42号）要求进行处理。
药店等经营单位应立即停止销售不合格产品。
消毒产品与药品有严格的区别，消毒产品不是药品，没有治疗疾病的作用。
根据有关法律法规规定，消毒产品标签、说明书不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病治疗作用和效果的内容。
目前，市场上有些非消毒产品擅自标识“消字号”，以消毒产品名义宣传疗效，冒充药品，欺骗和误导消费者，请消费者勿轻信有关宣传，谨慎选择。
目前，专项整治行动正在进行中，我部将陆续公布专项整治中发现的不合格产品。
附件：不合格产品名单
二〇〇九年十一月五日附件：。
硅橡胶制品制造流程常识什么是样品模?所有的硅胶产品在制作前都必须先做模具，通过模具才能开发出新产品。
现在来介绍我们的模具.样品模又名手板模。
当客户确认与我们合作要我们打样品时，们首先需要客户提供样板或2D图或3D图。
如果客户提供的是样板,我们将根据样板去抄数后得到3D图。
如果客户提供的是3D图，那就更方便了，我们模房师傅就会根据客户提供的3D图来编程开模。
通常是先开样模打样让客户确认，当客户确认没问题后再开大模进行产.样品模一般开1穴到2穴，当样品要得多时，我们的样品模也会开4穴。
样品模起到一个确认初样的作用，它将图档变成实物.因为硅胶有弹性，所以生产出来的产品实物不一定和图纸上的完全吻合，这时候我们只有先开个样品模，打了样品出来让客人来确认.如果样品模有问题,此时修改模具也比较简单，修改时间短，效率高。
每次开模,修模都必须通过打样来确认产品，也就是确认模具。
当产品开发出来都符合客人的要求了，此时这个模具也就被确认了。
样品模的原材料我们公司的样品模都是用钢材做的。
根据产品的大小来决定模板的大小。
通常采用长*宽*高为300mm*300mm＊30mm的模板。
样品模的制作时间样品模的制作时间长短是由产品的结构复杂程度决定的。
通常比较简单的产品一般从编程到加工完成大概就2-3天的时间；复杂的大概就5-7天。
产品结构越复杂，开模的时间越长。
开样品模的好处首先样品模开的穴数少，模板的使用少,加工时间短，这样成本就比较小，效率就高.其次，开样品模还能带来其他一些好处,如即使产品结构第一次没有被确认，修改模具也比较方便，修改后可以马上就打样确认，这样就缩短了时间。
第三，因为成本低，所以先开样品模具可以降低风险。
如果直接开大模，第一次又不能确认样品,用修改后的模具生产产品时就会带来很多品质方面的问题，这种情况下模具只会越修越坏，越修越不利于生产。
所以开个样品模就能达到首先确认产品的目的，确认没问题了，就一次性开好大模，这样生产出来的产品就很少有品质问题。
芜湖职业技术学院院系：材料工程学院班级：11高材12专题：硅橡胶材料在医学上应用与发展姓名：牛锋忠叶清唐振东张子龙谢江华硅橡胶材料在医学上应用与发展牛锋忠叶清唐振东张子龙谢江华（芜湖职业技术学院材料工程学院芜湖市241000）摘要：本文主要就硅橡胶材料性能以及在医学领域的应用和发展做了简要论述。
关键词：硅橡胶，医学，应用，发展硅橡胶为一特种合成橡胶，它是由二甲基硅氧烷单体及其它有机硅单体，在酸或碱性催化剂作用下聚合成的一类线型高聚物(生胶)，经过混炼、硫化，可以相互交联成为橡胶弹性体，其基本结构链节为，表示通式：，化学结构式为:硅橡胶本身具有耐高低温、耐老化、透明度高、生理惰性、对人体组织反应极小，植入人体组织后不会引起异物反应，对周围组织不发生炎症。
具有优良的生物可接受性，不致癌，使用温度范围宽，可高温灭菌、无毒、无味、不致癌等一系列优良的特性,所以在医疗临床方面得到大量的应用。
1.医用硅橡胶的类型及性状目前供人体医用的硅橡胶有四种类型：固体型：有软硬两种，色乳白，不透明，硬质如骨，软质者中等硬度，具有弹性，易于加工塑性。
泡沫型（海绵型）：呈细孔海绵状，质软，色白或淡黄，有较大的弹性和伸展性。
薄膜型：为透明或半透明的薄膜，色黄或呈乳白色，弹性较大。
液态型：又称硅油，为粘稠的液体，色微黄或呈白色乳胶状硅橡胶属于合成橡胶之一，化学名称为聚甲基乙烯基硅氧烷，是由二甲基硅氧烷单体及其他有机硅单体在酸或碱性催化剂作用下聚合而成，相对分子量一般在40万~50万。
医用高分子材料除了从原料到成品都必须进行严格控制外，还必须满足以下要求：化学惰性、不受组织液侵蚀；与周围组织相适应，不引发炎症，不与生物体反应，异物反应尽可能少；不致癌；不引起过敏反应、表面凝血；植入体内，长期使用不丧失拉伸强度、弹性等机械性能；不变形，能经受必要的消毒措施；易于加工成复杂的形状等。
硅橡胶具有优异的生理特性、无毒、无味、生物性相容性好，植入体内无不良影响，耐生物老化，耐高低温、透气性良好，并且具有良好的力学性能等，符合医用高分子材料的要求。
国家食品药品监督管理总局公告2009年第83号关于实施YY0068.4-2009医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求等80项医疗器械行业标准的公告YY0068.4-2009医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求等80项医疗器械行业标准已经审定通过;自2011年6月1日起施行..其标准编号、名称如下：一、强制性行业标准20项1．YY0068.4-2009医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求部分代替YY0068-922．YY0069-2009硬性气管内窥镜专用要求代替YY0069-923．YY0304-2009等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体代替YY0304-19984．YY0322-2009高频电灼治疗仪代替YY0322-20005．YY0341-2009骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件代替YY0341-20026．YY0585.4-2009压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀7．YY0601-2009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求代替YY0601-20078．YY0761.1-2009牙科旋转器械金刚砂车针第1部分：尺寸、要求、标记和包装9．YY0762-2009眼科光学囊袋张力环10．YY0763-2009医用内窥镜照明用光缆11．YY0764-2009眼科仪器视力表投影仪12．YY0765.1-2009一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材第1部分：亚甲蓝病毒灭活器材13．YY0766-2009眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备14．YY0767-2009超声彩色血流成像系统15．YY0768-2009牙科学义齿基托聚合物冲击强度试验16．YY0769-2009牙科用磷酸酸蚀剂17．YY0770.1-2009医用输、注器具用过滤材料第1部分：药液过滤材料18．YY0770.2-2009医用输、注器具用过滤材料第2部分：空气过滤材料19．YY1026-2009牙科学汞及银合金粉代替YY1026-199920．YY1080-2009眼科仪器直接检眼镜代替YY91080-1999二、推荐性行业标准60项1．YY/T0127.4-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法骨埋植试验代替YY/T0127.4-19982．YY/T0127.9-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法代替YY/T 0127.9-20013．YY/T0127.15-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径4．YY/T0127.16-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法哺乳动物细胞体外染色体畸变试验5．YY/T0269-2009牙科正畸托槽粘接材料代替YY0269-19956．YY/T0340-2009外科植入物基本原则代替YY/T0340-20027．YY/T0495-2009牙根管充填尖代替YY0495-20048．YY/T0507-2009医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法9．YY/T0508-2009外固定支架专用要求10．YY/T0509-2009生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法11．YY/T0510-2009外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂12．YY/T0511-2009多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法13．YY/T0512-2009外科植入物金属材料α+β钛合金棒材显微组织的分类14．YY/T0513.1-2009同种异体骨修复材料第1部分骨组织库基本要求15．YY/T0513.2-2009同种异体骨修复材料第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨16．YY/T0513.3-2009同种异体骨修复材料第3部分：脱矿骨17．YY/T0514-2009牙科软管连接件18．YY/T0515-2009牙科学银汞合金的腐蚀试验19．YY/T0516-2009牙科EDTA根管润滑/清洗剂20．YY/T0517-2009牙科预成根管桩21．YY/T0518-2009牙科修复体用聚合物基粘接剂22．YY/T0519-2009牙科材料与牙齿结构粘接的测试23．YY/T0520-2009钛及钛合金材质牙种植体附件24．YY/T0521-2009牙科学骨内牙种植体动态疲劳试验25．YY/T0522-2009牙科学牙种植体系统临床前评价动物试验方法26．YY/T0523-2009牙科学牙种植体开发指南27．YY/T0524-2009牙科学牙种植体系统技术文件内容28．YY/T0525-2009牙科学口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料技术文件内容29．YY/T0526-2009牙科学口腔颌面外科用组织再生引导膜材料技术文件内容30．YY/T0527-2009牙科学复制材料31．YY/T0528-2009牙科金属材料腐蚀试验方法32．YY/T0756-2009光学和光学仪器激光和激光相关设备激光光束功率能量密度分布的试验方法33．YY/T0771.1-2009动物源医疗器械第1部分风险管理应用34．YY/T0771.2-2009动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制35．YY/T0771.3-2009动物源医疗器械第3部分：病毒和传播性海绵状脑病TSE因子去除与灭活的确认36．YY/T0772.3-2009外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法37．YY/T0772.4-2009外科植入物超高分子量聚乙烯第4部分：氧化指数测试方法38．YY/T0772.5-2009外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分：形态评价方法39．YY/T1150-2009血红蛋白干化学检测系统通用技术要求40．YY/T1151-2009体外诊断用蛋白质微阵列芯片41．YY/T1152-2009生物芯片用醛基基片42．YY/T1153-2009体外诊断用DNA微阵列芯片43．YY/T1154-2009激光共聚焦扫描仪44．YY/T1155-2009全自动发光免疫分析仪45．YY/T1156-2009凝血酶时间检测试剂盒46．YY/T1157-2009活化部分凝血活酶时间检测试剂盒47．YY/T1158-2009凝血酶原时间检测试剂盒48．YY/T1159-2009纤维蛋白原检测试剂盒49．YY/T1160-2009癌胚抗原CEA定量测定试剂盒化学发光免疫分析法50．YY/T1161-2009肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂盒化学发光免疫分析法51．YY/T1162-2009甲胎蛋白AFP定量测定试剂盒化学发光免疫分析法52．YY/T1163-2009总前列腺特异性抗原t-PSA定量测定试剂盒化学发光免疫分析法53．YY/T1164-2009人绒毛膜促性腺激素HCG检测试纸胶体金免疫层析法54．YY/T1165-2009沙保弱琼脂培养基55．YY/T1166-2009淋球菌琼脂基础培养基56．YY/T1167-2009厌氧血琼脂基础培养基57．YY/T1168-2009巧克力琼脂基础培养基58．YY/T1169-2009麦康凯琼脂培养基59．YY/T1170-2009碱性蛋白胨水培养基60．YY/T1171-2009改良罗氏基础培养基特此公告..国家食品药品监督管理局二○○九年十二月三十日。
关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知国食药监械[2009]835号2009年12月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》。
现印发给你们，请遵照执行。
现就有关事项通知如下：一、自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对无菌医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》实施。
生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。
国家药品监督管理局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则〉（2001年修订）的通知》（国药监械〔2001〕288号）和《关于印发〈一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则〉的通知》（国药监械〔2002〕472号）同时废止。
二、自本通知印发之日起至2010年12月31日，对无菌医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。
三、自2011年7月1日起，生产企业申请无菌医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。
四、在本通知发布前根据相关文件规定应执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》的一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）在《规范》实施后继续执行如下要求：企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。
