实验室原始记录填写及数据更改的规定

试验检测原始数据的填写、校核、更正、修改和保管制度
凡是纳入质量保证体系的样品接收、保管、分析、检测记录，均属试验检测原始记录，必须按本规定进行管理。

一、原始记录的填写
1、填写原始记录，不得用铅笔书定，字迹清楚，纸面整洁。

2、填写原始记录，应特别注意试样（件）的顺序编号、制作或抽取日期、试验检测日期。

3、检测所用主要设备名称、规程及完好状况填写测试环境，如温度、湿度、天气或实际工作量和工作状况，应在原始记录单上作出记录。

4、试验检测报告及其原始记录一律采用法定计量单位。

二、原始记录的校核
1、原始记录的填写完后，应由本专检测室负责人进行校核。

2、校核主要查对测试样品的记录内容与送样委托单、检验通知单、样品标记和顺序编号是否完全一致。

3、校核后签上记录者和校核者的姓名，以示负责。

三、更正和修改
1、原始记录不准涂改、刮、擦、改，只准划改，划改外由划改人盖上红印私章。

2、校核中发现错误时，由原始记录填写人进行修改并盖修改人私章。

3、因试样委托单或委托人错误，需要改原始记录时，一律由具有委托单位负责任签字的单位证明，并由送样人向中心主任提出申请，经领导研究同意后，通知原始记录人进行更改。

四、原始记录的保管
1、原始记录一律采用与检验报告相同的编码。

2、原始记录与试验报告单一起，交由室资料员登记保存在资料档案室（柜）里。

保管期为本工程竣工后三年。

3、记录本不准撕毁和缺页，发现此情况，保管者应负责任。

4、原始记录应保存在合格的档案室里，防止霉烂虫蛀。

5、原始记录查阅须经技术负责人（或质保负责人）同意并登记后方进行。

实验原始检验记录如何写更规范1、重视原始记录中的签名原始记录一般有检测人员、校核人员签名。

对原始记录中的任何疑点，都应在输入检验报告之前给予解决，必要时进行复测，以确保数据准确无误。

2、选择适合的检测方法CNAS要求实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测。

实验室面对的是产品，不同的产品执行的标准不同，使用的检测方法也不同。

对于执行标准明确的产品，直接选取标准中的检测方法即可。

3、规范记录样品信息接收样品后，不要急于检测，要先检查样品状态是否存在影响正常检测的缺陷。

对于一些封装的样品，无法直接观察到缺陷的，打开封装发现有缺陷时，也应立即终止检验，对样品进行妥善处理并及时与客户沟通。

应在原始记录中对样品状态进行适当描述。

4、对标准的理解要准确标准是检测工作的依据，选择正确的、现行有效的标准进行检测，是不言而喻的。

实验室是依据标准进行检测的，理解标准一定要准确。

5、有足够的信息量检测人员每个实测原始数据都写上，不得只写诸如平均值等最终结果。

文字要填写具体内容，不得只写符合/不符合或合格/不合格。

对原始记录不得随意涂改，如确系需要修改的，应先用横线将错误横向划去（被划改的内容仍应清晰可见），再把正确值填写在其旁边。

对记录的所有改动都应在划改处有修改人的签名或印章。

更改原始文件的理由解释必须明晰而具体。

有些更改理由是可接受的，有些却是不可接受的。

例如，以下列出的解释认为是可接受的:计算错误、书写错误、插人后使资料更明晰、日期错误、仪器故障、试验瓶被打碎、样品喷溅出来、操作失误、插入错误和为使记录更清楚面重写等理由。

6、正确进行数据处理一般情况下，产品标准对检测数据应保留的小数位数或有效数字都有明确的规定，在原始记录中也应按标准要求进行记录。

检测后需要进行计算的数据，若产品标准有相关规定，应按照产品标准要求进行计算；若产品标准中无相关规定，则应按照GB8170《数值修约规则》的要求进行计算。

结果判定是用检验所得的测定值或其计算值与标准规定的极限值进行比较。

长沙晶易医药科技有限公司-－原始实验记录管理一、目的及使用范围为规范实验记录本的使用以及加强对原始记录的客观性、真实性和可靠性的管理,特制定此规定。

本规定适用于本公司及中南大学药学院药剂学系所有原始记录相关事项.二、原始实验记录内容2.1 原始实验记录具体内容2。

1.１原始实验记录的统一标准格式，要求原始记录必须有下列主要内容：项目(课题)名称、实验目的、研究内容、实验日期、实验条件、参考文献、实验材料、实验设计原理和方法、实验过程、实验结果、实验讨论及记录者签名。

2.2 实验过程内容２.２.1 封面填写：要求写明本项目或课题的全名、编号、项目或课题负责人、实验记录人、实验起止时间。

实验记录超过一本时，须按实验时间顺序编册。

2.2.2 原始实验记录题头填写：须注明实验日期、空气温/湿度、实验参与人、实验题目等。

2.2。

３原始实验记录的详细内容须包括下列主要内容:本次实验所需的实验条件及实验材料、实验具体研究内容及所要解决的问题,本次实验设计原理及研究方法、2。

2.４实验研究方法应根据近实验设计的方法详细记录本次实验所要采取的具体实验设计，技术路线、实验方法、工艺流程等内容。

２．2.５任一实验都应详细记录本次实验最适需温度、湿度，动物实验应注明动物实验室的级别、合格证书及发证单位。

２。

２．6 任一实验应将其实验材料的来源、样品的取样时间、原料特性等内容进行记录。

其实验设备、仪器的记录应包括仪器及设备的名称、厂家、生产批号、规格型号等信息。

其原料药的记录应包括原料药的厂家、生产批号、批文、规格等信息。

2．2。

7 实验过程:详细记录本次实验过程中所出现的具体情况及所观察到的反应过程。

2.2．８实验结果：详细记录实验所获得的各种实验数据及反应现象,并做简要分析.不得在实验记录本上随意涂改实验结果,如确需修改应征得项目或课题负责人签字同意.修改内容不得覆盖其原内容并注明修改时间和原因。

２.２.9 如有参考其他文献应详细记录文献资料文题、作者、刊物（出版社)、页码、发表时间及期号（卷）等.如有要求应保留参考文献的复印件.2。

实验室原始记录12条原则G使用装订完整的实验记录本使用装订完整的实验记录本和受控的纸张、表格，不得将数据记录于私人笔记本、散页纸张或非受控的纸张、表格。

02原始数据记录应及时而准确原始数据记录应及时而准确，所有的原始数据都应及时而清晰地记录下来。

数据记录用笔通常为黑色或蓝黑色墨水笔，不允许使用铅笔等字迹可被抹擦掉的笔、或随着时间的推移字迹会褪色的墨水笔或圆珠笔等。

不得移动粘贴于笔记本上的数据。

03签名和日期记录有检验数据或相关信息的所有页次都必须有当事人的签名和记录日期。

如果同一页上的数据由多人记录，每位记录者均须署名并标明日期。

所有的原始数据均须经第二者复核并签名认可。

04数字记录所有的记录数字应明晰并且附有相应的计量单位。

在相应的检验规程中要阐明数字的处理方法，如科学记数法、关键数字的处理以及菌落计数的报告方法等。

05多处引用的数据资料在试验室，同一标准曲线往往会用于多个实验项目。

务必清晰地注明数据的具体来源和确切存放位置，复印的数据资料要得到当事人的签名确认。

M供试品制备记录样品名称、批号以及在其容器外标明的其他相关信息均应作为原始数据记录下来。

所有的样品重量都应作为原始数据记录下来。

实验室要制订用于定性测试的样品的重量允许波动范围，一般情况下，用于定性的样品重量不超过其规定重量的±5%是可接受的。

用于定量分析的样品必须用分析天平称量，并将完整的实际称量值记录下来。

原始记录中应清晰地记下供试品的稀释度，包括溶剂体积和溶液的移取体积。

07标准品制备记录在原始记录中应注明标准品的名称、来源、批号、有效期、纯度和储存条件、前处理条件。

如配制好的标准液被储备，应记下相应的储存条件和有效期。

08特殊试验用菌种特殊试验用菌种所有用于微生物试验的菌株都应清楚地标明菌种名称、代号（如CMeCATCC等）批号、有效期和传代次数。

用于接种的菌悬液必须标明制备日期和有效期。

具有可追溯性。

定期将库存菌种与菌种保藏记录（菌种台账）进行核对。

实验室检验检测原始记录要求1.检验检测原始记录的基本要求(1)原始性要求原始记录应体现检测过程的原始性。

观察结果和数据应在产生的当时就予以记录，不得事后回忆、另行整理记录、誊抄或无关修正，但后续可根据需求再实施具体的计算步骤。

(2)可操作要求制定原始记录文件时，应充分考虑记录的可操作性。

通过使用规范的语言文字、检测依据的规范描述语句、简单易用、尺寸合适的数据表格、给每个检测数据留出足够的填写空间等，可保证原始记录的可操作性。

应依据检测项目特点，按照检测流程顺序或标准条款顺序安排各检测项目在原始记录中的位置顺序，提升原始记录的可操作性。

(3)真实性要求原始记录的数据必须是真实的，数据的表达应真实无误的反应测量仪器的输出，包括数值、有效位数、单位，必要时还需要记录测量仪器的误差。

记录必须在检测全过程按操作程序步骤及时记录，不许事后补记或眷抄更改。

备份电子形式储存的记录应防止未经授权的侵人或修改。

(4)有效性要求实验室应确保使用的原始记录格式为有效的受控版本。

(5)溯源性要求原始记录中应完整记录检测中各种方法条件，包含足够充分的信息，包括但不限于测试环境信息、测试条件、使用仪器、仪器设置、每项试验测试日期和人员、审查数据结果的日期和负责人等，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。

整改后合格的试验项目，记录中仍须保留原不合格的原始数据以及整改的方法。

(6)完整性要求原始记录的内容是检测报告的重要来源。

为了方便检测报告的生成，原始记录内容应完整地体现检测依据、检测项目、检测方法、检测数据和必要的过程数据。

2.如何设计检测原始记录检测原始记录文件应为受控文件，一般设计为表格的形式，以便于检测人员（包括抽样、采样人员)在每次检测过程中都能准确无误地填写这些基本要素。

检测原始记录文件所涵盖的内容应包括任务编号或样品编号、检测项目/参数、所依据的标准、检测样品（产品)及其相关信息、抽（采)样过程信息、检测及相关人员信息、检测环境条件信息、检测仪器设备信息、检测时间等，以及检测过程产生的抽样计划、采样计划及定位、样品制备、标准液配制、结果数据计算公式及导出过程、图谱、图像、标准曲线等记录信息，并清楚标识与出具报告的对应关系、总页码、当前页码等，以保证检测结果的可追溯性。

原始记录书写格式和内容要求按照计量论证和实验室认可的要求,确保检测结果的准确性、可靠性、科学性,检测样品的原始记录即显得非常重要。

既要真实地记录检测时的各种数据,包含足够的信息,以便识别不确定度的影响因素,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够复现,还需保证测量溯源性,所以有必要讨论一下检测原始记录的书写格式和内容要求,也为广大基层实验室原始记录规范化,日后申请参加实验室认可奠定此环节的基础。

qU51;61原始记录的主要内容和要求7oxa基本信息9vYua.1标题检测机构及检测类别原始记录。

2^1>ra.2样品名称产品性质样品指商品名;非产品性质样品指被测场所所采集的气体、水、餐饮、疑似中毒样品等具体名称。

rNLa.3样品编号(由样品受理处或质管科统一编号) 写全样品编号的全部编码,此是该样品的唯一标识。

ta.4检测项目检测某项目的具体名称。

`[/a.5检测依据指检测方法所在的标准(应优先采用国际、区域或国家标准)编号或书刊名称及检验方法名称,具体到所在条目。

此为所用方法的标识。

ra.6检测起止日期指检测某一项目的开始日期与结束日期,此是对结果有效性至关重要的日期。

]Va.7仪器名称及使用条件指检测某一项目所具体使用的仪器型号、名称、出厂编号(此是仪器的唯一标识) ,以及该仪器使用时的条件要求(例:高温电炉使用温度、分光光度计波长等)。

3Hv$a.8环境条件标明与检测结果有直接影响的环境条件(如温度、湿度) 。

zS:a.9标准物质(或参考物质) 指作质量控制所用的标准物质(或参考物质) ,需标明标准物的来源、级别、定值期及有效期。

}5[V)?a.10标准溶液实验中所用的标准溶液。

例:分光光度法中作标准溶液用,需标明标准物的名称、来源、浓度、定值期及有效期;滴定所用的标准溶液,需标明名称、标定后浓度、标定日期。

xa.11计算公式各项目分析方法的最终计算公式。

_;:*a.12检测者检测数据全部记录完毕后,检测该项目的人员签名。

试验室作业指导书1、检验原始记录填写及数据更改的规定作业指导书文件代号第版第次修订共2 页标题：检验原始记录填写及数据更改的规定实施日期1、目的为使每份检验原始记录客观、真实、规范、完整，在相同条件下均能复现，特制订本规定。

2、适用范围：适用于本站检验原始记录填写及数据更改。

3、职责检验人员应严格执行本规定，质量监督员对执行情况进行监督。

4、原始记录的填写要求4.1、原始记录必须记录在经审批符合本站规定的记录表格中，不得临时使用其它纸张代替。

4.2、原始记录可用蓝色或黑色钢笔、签字笔、圆珠笔填写，不得用铅笔填写。

4.3、原始观测记录应在检验活动中及时记录，不允许追记。

4.4、原始记录内所有文字、数字、签名都应字迹工整、清晰、排列整齐，不允许任意涂改、填写时一般不越过边框底线。

4.5、原始记录内的数据、有效文字、单位、符号的填写应符合现行有效的国家标准和国家法定计量单位，不得出现以“0”代替“0.0”及“0.00”等类似的错误。

4.6、每份原始记录应包含足够的信息，以识别影响不确定度的各种因素。

在需要时按这些信息可保证检定、校准和检测的再次复现，因此：（1）、原始记录的信息一般应等于或多于报告上的信息，即报告上给出的信息（涉及到本站的地址、声明、授权、搠源性的说明除外），包括建议、其它说明等，原始记录上均应有响应的记录。

（2）、原始记录的通用信息部分均应逐栏如实填写不许空白，不作填写要求的栏目应画上一根长斜线杠掉或用文字说明。

5、原始记录的填写说明5.1、通用信息栏目（1）、技术依据可以只填写代号，但企业说明书等就注明技术指标。

（2）、一栏内有两个内容的（如温度、湿度、型号、规格）可写完一个内容后空一格接着写另一内容或用“/”分隔。

（3）、报告上填写了检测日期的原始记录也应有记录。

（4）、其它说明。

可填写分包、检验的主要建议、方法偏离、例外等内容。

（5）、每份记录必须有检验人员和复核人员的亲笔签名以作确认。

如何完整准确填写原始记录？在样品记录中应具体包含全部的样品信息，在检测记录中可只记录样品名称和试验室样品唯一性编号，以及样品到达试验室后的处置记录。

三、依据的检测方法的填写在不引起混淆的状况下，可只记录方法的标准及发布年号或依据的文件名称、编号及发布年号。

假如要记录试验室标准操作规程，此时可只记录名称、文件编号及版本号。

当依据的文件中规定有多个方法时，应精确记录方法名称或章条号，确保方法依据的唯一性。

四、仪器设备及标准物质填写1、记录主要的直接出具数据的关键设备，假如试验室认为其他设备也很重要，也应记录。

通常，应记录使用的仪器设备名称、仪器设备的唯一性编号，必要时还应记录量值溯源信息；2、记录所使用的标准物质及质控物质的名称、有证标准物质的编号及其有效期，标准溶液的标准值及有效期，必要时还要记录储备液的有效期、使用液的有效期。

五、重要配件试剂药品和工具填写必要时，应记录检测中使用的重要配件（如色谱柱及其规格型号）、对检测结果有直接影响的重要试剂药品和工具等。

检测记录设计人员应对这些内容进行识别，确保不会漏记，必要时可与有关人员争论确定。

六、环境条件填写检测方法对环境条件有要求，试验室要记录检测当时的环境条件。

记录环境条件的目的是为了证明检测当时的环境条件满意方法标准的要求。

因此，检测人员在检测开头前，应经过对环境条件满意方法要求的推断，确认满意要求之后记录。

七、检测过程记录1、通常，检测依据的方法文件中对过程有具体的规定，试验室应用简略的、规律严密的文字记录实际检测操作过程，用以证明检测过程满意依据文件的要求。

示例：某方法文本要求样品在烘箱中（105+5）℃条件下烘干2h。

试验室应记录烘干开头时间、烘干结束时间、开头的温度、中间温度、烘干结束温度5个数据，用以证明烘干过程满意方法要求。

2、设计过程记录表单时，可将文字描述部分固定，留出数字空白处，检测人员在记录时，只需填写数据即可。

通常，至少在一段时间内，仪器设置的条件记录不会转变，这些记录可固定。

实验室原始记录填写及数据更改的规定1目的为使实验的原始记录客观、真实、规范、完整，保证其结果的精密度和准确度，特制定本规定2适用范围适用于本所原始记录的填写及数据更改。

3职责实验人员应严格执行本规定，质控人员对执行情况进行监督。

4原始记录的填写要求4.1原始记录必须记录在经审批符合本所规定的记录表格中，不得临时用其他纸张替代。

4.2原始记录可用蓝色或黑色钢笔、签字笔填写，不得用铅笔填写。

4.3原始记录应在实验过程中及时记录，不允许补记。

4.4原始记录内所有文字、数字、签名都应字迹工整、清晰、不允许任意涂改，填写时一般不越过边框底线。

4.5原始记录内的数据、有效数字、单位、符号的填写应符合现行有效的国家标准和国家法定计量单位，不得出现以“0”代表“0.0”及“0.00”等类似错误。

4.6每份原始记录应包含足够的信息，以便识别影响不确定的各种因子。

4.原始记录的信息一般应等于或多于报告上的信息，包括环境特征及其它需要说明的内容，原始均应有相应的记载。

4.6.2原始记录通用部分均应逐栏如实填写，不空白，不做填写要求的栏目，应画上一根长横杠线，或用文字说明。

5原始记录的填写说明5.1报告上填写的分析日期，原始记录上也应有记录。

5.2每份记录必须有实验人员和质控人员的亲笔签名以作确认。

5.3需要编号时，应对项目编号，选用阿拉伯数字。

5.4若有分包，应在结果一栏里加以说明：“某项结果由某某分包”，“记录见附页”（若有分包原始记录），并将分包记录附在原始记录后一起装订。

6原始记录的更改规定原始记录允许更改，更改时应先用删除线将被修改的内容划去，删除线是从左下方向右上方划一斜杠，然后在起右上角写上完整的正确内容，再在出错处斜杠上加盖个人红色印章给予确认。

6.2原始记录只能有原始记录者更改。

6.3原始记录的修改应不超过整个记录的五分之一，超出规定限度的应重新整理，并将原始记录附后。

6.4凡发现原始记录书写模糊，字迹潦草或发现数据异常而未经注明原因者，质控人员有权责成责任人重新填写原始记录，对原始记录重新复核后方可上报。