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某公司仪器校验与管理培训教材-PPT课件

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仪器校准管理ppt

仪器校准管理ppt


准结果的可靠性。
控制环境因素
03
环境因素对仪器校准结果可能产生影响，需要注意控制环境因
素的变化，如温度
定期对仪器进行检查和维护，确保仪器处于正常工作状态。
保养与维护
根据仪器说明书的要求进行保养和维护，及时更换易损件、清 洗和润滑。
记录与归档
将仪器校准后的结果记录在案，以便后续查阅和使用。同时， 需要将校准证书等文件资料进行归档保存。
对校准过程中出现的问题和异常数据进行及时 处理和记录。
对需要维修或更换的仪器进行及时处理，并记 录相关数据。
对校准结果进行分析和评估
01
根据记录的校准数据，对仪器的性能和误差进行分析和评估。
02
将校准结果与标准或规范进行比较，判断仪器的准确性和可靠
性。
根据分析评估结果，提出相应的改进措施和建议，以提高仪器
仪器校准管理ppt
xx年xx月xx日
目录
• 仪器校准管理概述 • 仪器校准管理的体系与流程 • 仪器校准管理的关键要素 • 仪器校准管理的实施案例 • 仪器校准管理的改进建议 • 总结与展望
01
仪器校准管理概述
仪器校准的定义
仪器校准是在规定的条件下，为确定测量仪器或测量系统所 指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应 的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
建立仪器档案
为每台关键仪器建立档案，记录仪器的使用情况、维修保养和校 准等信息。
定期对仪器进行审查
定期对关键仪器进行审查，确保其性能稳定可靠，误差在允许范 围内。
04
仪器校准管理的实施案例
确定仪器校准计划
根据仪器使用情况和检测标准，确定 仪器校准的周期、项目和范围。
安排校准时间和计划，包括仪器准备、人 员组织、场地安排等。
仪器校验(供参考) ppt课件

仪器校验(供参考) ppt课件


PPT课件
25
校准实验室（cal lab):
能够提供测试设备，具有受到控制的环境 条件和经过培训的人员的工作场所。其目 的是维持测量和测试设备的正常工作，并 保持其准确度。校准实验室通常进行很多 的日常校准工作，并按照生产线的机制来 进行。
PPT课件
26
检定：评定测量仪器的测量特性，对所进行的 全部工作确定其是否合格。
易
(4) 量规仪器调度困
(5) 校验周期容易控 难
制
(5)校验后数据管理
困难 PPT课件
46
建 立 仪器 設 备 管 制 系 統
PPT课件
47
建立仪器设备管制系统
PPT课件
48
建立仪器设备管制系统
◆ 编号 以单位别编号方式 以仪器类别编号方式 以类别与单位别编号方式
PPT课件
49
将测量仪器批示或代表的量值， 按照比较链或校准链，将其溯源到期 测量标准复现的量值上。
PPT课件
35
不确定度：对测量中可能的误差的一种估 计。更精确的说，就是包含被测量的真值 的数值范围的估计值。不确定度通常室用 真值落在某一规定的数值范围内的概率来 报告的。
测试报告（校准报告）：一种描述校准情 况的文件。它包括校准的结果，所进行的 校准工作的内容，操作人员，工作条件， 使用的设备和操作步骤。
PPT课件
10
摩尔（mol）是一系统的物质的量， 该系统中所包含的基本单元数与 0.012千克碳-12的原子数目相等。 使用摩尔时，基本单元应予指明， 可以是原子、分子、离子、电子及 其他粒子，或是这些粒子的特定组 合。
PPT课件
11
坎德拉（cd）是一光源在给定方向 上的发光强度，该光源发出的频率 为540x1012赫兹的单色辐射，且在 此方向的的辐射强度为1/683瓦特 每球面度。
品质管理-仪器校正和管理培训讲义(PPT 108页)

品质管理-仪器校正和管理培训讲义(PPT 108页)


單位+類別 W - 41 -001 儀器類別 卡尺- 001
W:工作用 41﹕生產部 C:檢驗用 30﹕研發部 Q:標准件 20﹕品保部
卡尺-儀器種類 001-流水線
35
<仪器校正与管理>
量規儀器建檔
●量測設備管制表的項目 ---設備編號 ---設備名稱與型號 ---放置地點 ---校正周期 ---校正種類
38
<仪器校正与管理>
标识和记录 • 标识和记录
-标识(状态标识及使用标识) -记录
讨论需要的记录
39
<仪器校正与管理>
校正 • 校正和溯源
1> 须校正和溯源 2> 校正的目的 3> 校正的渠道 4> 校正的周期 5> 如何降低企业的仪器校验成本
40
<仪器校正与管理>
A B C D
41
计量溯源
32
<仪器校正与管理>
測量設備之購買
• 儀器采購時機 • ---工作負荷或項目增加 • ---引進新技朮 • ---汰舊換新
• 采購儀器的評估 ---儀器的規格 ---范圍﹑准確度﹑精密度 ---預算的考量 ---保養﹑維修及環境要求 ---售后服務
33
• 確認采購需求 ---為何要采購此部儀器 ---需要之儀器特性為何
36
<仪器校正与管理>
量測儀器之鑒別
管制儀器
非管制儀器
與品質判定及制程監控有關 與品質判定及制程監控無關
數值量﹑位置﹑使用狀況﹑ 保養﹑維護生命周期﹑校正
儀校中心/實驗室管理
只需列管 工務或工具單位管理
37
<仪器校正与管理>
仪器校准管理PPT课件

仪器校准管理PPT课件


29
.
哪些测量设备需要校准或检定
采用计量器具A、B、C管理法:
A类：量比较少，但比较重要，这类器具一般 要求周期性强检；
类：数量一般比较大，常用的的，可采用周期 性自检和送检；
C类：不需要周期性校准的；
30
.
应选择怎样的计量服务单位
针对某些测量设备，如果公司无能自行校验，则 应委托外部合格的校验机构进行校验。
合格合格出厂运输仓储入库验收60登记范例测量设备管理一览表设备编号设备名称型号规格验收日期日期测量范围分辨校准周期使用地点61校准合格证测量设备编号校准日期校准周期校准者校准状态标识范例62测量设备维修履历设备名称设备编号型号规格验收日期制造商使用部门主要技术参数随机附件及资历次校准记录维修记录备注63使用64落实责任制标识责任者65严格执行操作标准书测量设备培训考核合格正确操作66定期维护清扫污秽上防锈油日常点检活动部位加润滑油67防止不当的调整作适当的封印封印被破坏立即识别出及时得以调整68封印的形式涂料封印应能达到一经改变即明显可见的效果
这里规定的是误差极限值，所以实际上就 是计量性能所要求的最大允许误差。
最大允许误差是一个用来判定仪器是否合 格的要求。
24
.
强检计量器具
在我国《中华人民共和国计量法》指出： 县 级以上人民政府计量行政部门对：
社会公用计量标准器具； 部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具 以及用于贸易结算； 安全防护； 医疗卫生； 环境监测方面；
检定 法制 是否合法 检定规程 是否合格 检定报告
14
.
量值溯源
通过连续的比较链，使测量结果能够与有关的测 量标准，通常是国际或国家测量标准联系起来的 特性。
量值溯源是对测量设备最基本的要求之一。
实验室仪器设备管理培训ppt课件

实验室仪器设备管理培训ppt课件


可编辑课件PPT
22
仪器设备的标识
标识是对测量设备现场管理的一种形式，是计量确认工作中一个重 要环节。
标识的作用主要是： （1）表明测量设备所处的确认状态，以便正确使用测量设备； （2）便于对测量设备的现场管理，防止错用。
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23
设备的标识一般分为3类：合格、准用、停用。
（1）“合格”标识：表明仪对器仪器设设备备的已按标规识定进行校准后处于合格的状
实验室用于检测的所有设备，包括辅助测量设备（例如用测量环境条件的 设备），只要对检测结果的准确性或有效性有显著影响，在投入使用前必 须进行检定或校准，实验室应制定设备的检定（校准）计划和程序。
应确保测量溯源性，使实验室所进行的检测可溯源到国际单位制（SI）基准或国际承 认的测量标准。这是实验室检测的结果能够被接受的前提。实验室通过不间断的校准 链或比较链，使其检测结果跟上述“基准”或“标准”连接起来的特性称为“测量溯 源”。
仪器设备管理员需保留仪器的所有验收记录，并注意搜集仪器在运行过程中的质量
问题资料，同时考察维保期内供应商的售后服务情况，并做好综合评价记录，为今
后购置仪器设备和选择供应商提供依据。
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6
仪器设备的档案管理
1.仪器设备的台账建立： 仪器设备作为实验室的固定资产,通常按入账时间、物资类别及使用部门建立一
套仪器台账。
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7
仪器设备的档案管理
2.仪器设备的档案管理： 仪器设备档案管理工作是指仪器设备运行全过程的全部原始记录资料的管理。
档案管理工作主要包括以下三点： a、前期资料的收集
主要收集仪器设备购置申请表、技术调研论证报告、招投标文件、订货合同、验收记录、 装箱单、仪器使用说明书、操作手册、线路图、供应商资质等相关资料文件，并将其分类整 理，按档案管理程序归档。 b、使用资料的收集
仪器验证 仪器设备的使用及管理教学PPT课件

仪器验证 仪器设备的使用及管理教学PPT课件


（2）安装确认
安装确认（IQ）是提供文件性的证明，用以确认仪器是按照设 计和确定的要求交付，正确安装在选定的环境中，该环境与仪 器要求相适应。检查仪器及其配件是否与订单一致，使用手册、 出厂证明是否齐全。IQ应用于某件仪器可以是新的或是二手的， 或应用于任何已经在现场但是此前从未确认过的仪器。安装确 认主要包括以下内容和文件：
再
确 认
第 五
节
变更与再确认
当制造商增加仪器的新功能或修改存在的缺陷，需要使用者根据需 要采纳有用或必须的变更，并且还应该评价变更的效果，以确定是 否需要再确认以及再确认的程度。 变更控制可以遵照DQ/IQ/OQ/PQ分级程序。 对于DQ，评价变更的参数，并确定是否需要变更批准来执行。如果 该变更的执行是必需的，在IQ过程中执行该变更。并评估现存的OQ 和PQ测试项中哪些需要修改、删除或增加，作为已执行变更的结果。
概念与定义
仪器是指用于进行测量的设备； 分析仪器指药品生产或检验过程中用于测量、监控、称 量、记录和控制活动的设备。 任何分析测试的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的 数据，分析仪器直接或间接影响物料、产品质量评价的 检验数据的质量和有效性，因此这一目的能否实现，分 析仪器起着非常重要的作用。 分析仪器确认是指用于证明和记录仪器被正确安装，正 确运行并得到预期结果的书面证明。因此，分析仪器确 认应成为分析实验室质量管理规范的重要组成部分。
（2）定期再确认
仪器定期再确认的目的是为了提供证明在仪器日常使用过程中，仪器本 身或使用环境的变化(有意的或无意的)没有影响仪器的整体性能，确保分 析数据的可靠性。定期再确认通常重复初始确认过程中PQ的全部测试或 部分测试。再确认的时间间隔和测试内容应规定在确认报告或仪器的使 用SOP中，制定时应考虑法规要求、仪器类型、供应商的建议、使用环 境及日常的维护和校验的程度等因素。
某公司仪器校验与管理培训教材

某公司仪器校验与管理培训教材

பைடு நூலகம்
优缺點比较
•
•
•集 中 型
•分 散
型
•
•(1) 組織簡單 •(2) 設備成本低 •(3) 管理人員及技術人員 少
•(4) 量規儀器調度容易 •(5) 校驗週期容易控制
•
•(1) 組織複雜 •(2) 校驗設備至少要二套 •(3) 管理人員及技術人員多 •(4) 理規儀器調度困難 •(5) 校驗後資料管理困難
•DNV - June 1999
量具之使用与分析
•DNV - June 1999
量具的使用与維護
◆ 使用前的準備原則
✓ 工作上的油污、切屑必須先行清除。 ✓ 工作的毛邊及表面狀況必須先處理，以免刮傷量具接觸面。 ✓ 量具上的防護油，先以細布擦拭乾淨。 ✓ 檢查量具表面，是否有鏽蝕、刮傷的痕跡。 ✓ 檢查量具、校验量具，確定量具已歸零，并作成記錄。 ✓ 將待使用的量具整齊排列於工作台面上，不可重疊放置。 ✓ 將量具專用的手套，鑷子等必備品備妥。 ✓ 測量環境條件必須保持。
◆ 量器本身的影響
某公司仪器校验与管理 培训教材
2020年7月17日星期五
•儀器校验与管理
•学员自我介绍包括:
•姓名 •公司及产品 •在公司负责之工作 •对本课程之期望
•DNV - June 1999
•内 容 提 要
第一章 儀 器 校 验 与 管 理
1、 基本概念介紹 2、 儀器校验与追溯
第二章 量 具 之 使 用 与 分 析
•由不同操作者对同一部件用同一测量仪器的测量
•DNV - June 1999
量具重复性和再现性
Gage R&R (repeatability and reproducibility)
计量管理及仪器校验管理培训课件

计量管理及仪器校验管理培训课件


ISO 4.11
ISO 4.11
ISO要素
對象
h).確保檢驗、測量和試驗設備在搬 運、防護的儲存期間,期准確度和適用性 保持完好.
制定搬運、防護和儲存之作 業方法,並予搬運、防護和儲 存后,重新使用時,再做必要之 功能測試
I).防止檢驗、測量和試驗設備(包括試 驗硬件和軟件)因調整不當而使其校准 失效
ISO 9000对仪校的要求与对策
ISO 4.11 ISO要求
ISO 4.11 對象
c).規定校准檢驗、測量和試驗設備的過程, 其內容包括設備型號、唯一性標識、地點、 校驗周期、檢驗方法、驗收準則、以及發現 問題時應采取的措施.
制定儀器總表、履歷卡, 規定校正周期和校正程序, 催校管理並隨時更新這些 資料
真值
平均值
精确度
计量的基本概念
j.量测不确定度(WNCER TAINTY)量测报告真值间差 异,指由计量误差存在而对 计量值不能肯定的程度.
Ut u12 u22 u32 u42 ......
是所有误差平方和再开方
ISO 9000对仪校的要求与对策
ISO 4.11
ISO 4.11
ISO 要求
计量器具的种类
七)化学计量 eg:纯度计、粘度计、酸度
计. 八)电磁计量
eg:电压表、电流表、 LCR 测试仪、电阻箱、功率表等 九)天成电计量
eg:示波器、阻抗器、静电 式电压表(对偶式功率计) 十)时间频率计量
eg:秒表、频率计、原子钟 等.
量测误差与数据处理
一)误差公式:所有测量结果都 存在一定的误.
對象
供方對其用証實產品符合規定要求的檢驗、測量和 試驗設備(包括試驗軟件)應建立並保持控制、校准 和維修的形成文件的程序.檢驗、測量與試驗設備使 用時,應確保其測量不確定度已知,並與要求的測量 能力一致
《仪器设备管理培训》课件

《仪器设备管理培训》课件

理。
处置方式的评估与选择
评估现有处置方式
评估各种可能的处置方式，包括回收、再利用、 废弃等。
选择最佳处置方式
根据仪器设备的实际情况，选择最符合环保和经 济效益的处置方式。
处置方式的优化
不断优化处置方式，提高资源利用效率和环保水 平。
处置过程的监管与记录
监管处置过程
对仪器设备的处置过程进行全程监管，确保处置过程的安全和合 规。
详细描述
某医疗机构在设备管理上存在管理混乱和 监管不力的问题，导致了医疗设备的损坏 和误用，给患者带来了一定的风险。
总结词
缺乏培训、安全意识薄弱
详细描述
某实验室由于操作人员缺乏培训和安全意 识薄弱，导致了精密仪器的损坏和实验数 据的失真，影响了科研进展。
感谢您的观看
THANKS
供应商的选择与评估
01
02
03
供应商筛选
根据需求和预算，筛选符 合条件的供应商。
供应商评估
对比供应商的产品质量、 价格、售后服务等，选择 最合适的供应商。
谈判与签约
与选定的供应商进行谈判 ，达成合作意向，签订采 购合同。
合同的签订与履行
01
02
03
04
合同内容
明确采购的设备名称、规格、 数量、价格、交货时间等细节
安装调试
如需安装调试，应按照供应商 提供的安装调试说明进行操作 。
验收报告
完成验收后，应撰写验收报告 ，记录验收过程和结果，为后
续使用和管理提供依据。
03
仪器设备的维护与保养
日常维护与保养
每日开机前的检查
确保仪器设备表面清洁，无灰尘、污垢或其 他杂物。
使用后清理
使用后应进行简单的清理和整理，保持仪器 设备的整洁。
仪器校验规则和管理方案培训课件

仪器校验规则和管理方案培训课件


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仪器校验规则和管理方案培训
计量仪器的校准
2. 部门和企、事业单位使用的最高计量标准器具。它是指部门 和单位内部作为统一量值的依据。为保证量值的统一，这些 标准器也应由政府计量行政部门考核、批准。
3. 用于贸易结算、安全防护、医疗卫生和环境监测方面，并列 入《强制校准的工作计量器具目录》中的计量器具。
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仪器校验规则和管理方案培训
标志要求和形式
• 2、《合格证》标志：它用于那些能够按国家计量校准系 统表和相应的校准规程校准合格的计量器具。 • 3、《准用证》标志：用于这样一些计量器具，例如没有 相应的校准规程作为校准依据的；有自校装置或功能的； 直接由国外引进、国内尚无相应计量标准而企业通过一定 的溯源途径能保障计量器具在一定准确度内满足生产要求 的，也应准许使用。
仪器校验规则和管理方 案培训
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2023/10/15
仪器校验规则和管理方案培训
计量仪器的管理
1. 计量仪器的验收、入库； 2. 计量仪器的分类,计量管理体系建立； 3. 计量器具借用、领用、保管制度; 4. 计量仪器的正确使用与维护保养； 5. 计量仪器的ABC分类管理； 6. 计量仪器周期校准、检查制度； 7. 计量仪器现场抽(检)查制度； 8. C类计量仪器检查办法； 9. 计量仪器的标志； 10. 不合格设备及其数据处理。
如球形光度计、照度计、亮度计、标准色板、色度计、色差计、分 光光度计(可见光分光光度计、紫外分光光度计、红外分光光度计、 萤光分光光度计、原子吸收分光光度 计)、激光能量计、激光功率计、白度计、光泽计、光学密度计、 雾度计(朦胧计)等
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仪器校验规则和管理方案培训
测量仪器管理与校准 PPT课件

测量仪器管理与校准 PPT课件

间接测量法是通过对被测量的量有函数关 系的其它量的测量，能得到被测量值的测量 方法。如：通过测量液柱高度来求得压力量 值。
测量方法
绝对测量法 计量器具可以直接测得被测量的整个量值，这种测量称
为绝对测量。 相对测量法
计量器具仅指示被测量相对于标准量的偏差，从而得到 被测量的方法称为相对测量。例如用接触式干涉仪检定量 块。 接触测量法/非接触测量法 离线测量法/在线测量法 单元测量法/综合测量法
μ为参考真值 常用算术平均值估计真值。
标准偏差
误差理论证明,测量列算术平均值xi的标 准偏差σx与单次测量的标准偏差σ有下列 关系:
σx ＝ σ / √ N σx 比σ小√ N 倍，其分布较集中；因此 ，多次测量取平均值是提高测量精密度 的主要措施之一。
极限误差的确定
随机误差的有界性可知,随机误差不会超过某一范围， 测量极限误差就是指测量结果的误差极限范围。
乘号（“·”）无对应的符号，即不需读写 除号（ “／” ）对应读写“每”字，无论分母中有几 个单位，“每”字只出现一次 乘方中的指数的响应名称一般是数字加“次方”两字， 但如果是长度单位的2次幂或3次幂，且用以表示面积或 体积时，则相应读写为“平方”和 “立方”。
计量单位使用方法
法定计量单位和词头的组合书写形式 a. 相乘形式
按性质分类 （1） 系统误差； （2） 偶然误差； （3） 其它误差（如：粗大误差）。
测量误差
偶然误差
粗大误差
系统误差
气流 辐射 尘埃
人
量 仪器 环境 观察
为
具
疏
误
标准件
温度
读取
忽
用
归零
湿度
视差
噪声 迟滞现象

《仪器设备管理培训》课件


建立内部培训机 制，定期组织员 工进行技能提升 培训
鼓励员工自主学 习，提供学习资 源和支持
建立绩效评估和 激励机制，激发 员工学习积极性 和主动性
YOUR LOGO
THANK YOU
汇报人：PPT
汇报时间：20XX/01/01
资源回收与再利用
仪器设备维修：对损坏的仪器设备进行维修，延长使用寿命
报废处理：对无法维修的仪器设备进行报废处理，减少浪费
资源回收：对报废的仪器设备进行拆解，回收有价值的零部件和材料 再利用：将回收的零部件和材料用于生产新的仪器设备，降低生产 成本，减少资源浪费
仪器设备管理制度与规范
06
管理制度建设与完善
未来发展趋势预测
网络化：仪器设备将实现网 络连接，实现远程监控和远 程操作
智能化：仪器设备将更加智 能化，实现自动检测、自动 校准等功能
集成化：仪器设备将实现集 成化，实现多种功能于一体
绿色环保：仪器设备将更加 注重节能环保，降低能耗和
污染排放
持续学习与提升计划
定期参加专业培 训和研讨会，了 解行业最新动态 和技术发展
报废标准：使用寿命到期、维修 成本过高、安全准： 仪器设备达 到使用寿命、 损坏严重无 法修复、技 术落后无法 满足需求等
处理方法： 报废申请、 审批、回收、 处理、报废 记录等
报废流程： 申请、审批、 处理、报废 记录等
报废处理方 式：回收、 再利用、销 毁等
报废记录： 记录报废原 因、处理方 式、处理时 间等信息， 便于查询和 管理。
货款
培训与使用：对相关人员进 行仪器设备使用培训，确保
正确使用和维护
验收标准与方法
验收方法：外观检查、性能 测试、功能验证等

量规和仪器校验管理培训-PPT精选文档


十、企业如果开展计量器具内校，需具备 哪些条件和要求？
1.相关计量基础知识培训； 2.经考试合格，颁发内校员培训证书； 3.购买相关的国家检定规程； 4.将国家检定规程转换为内校标准； 5.购买相关的计量标准器； 6.编制填好内校证据； 7.做好相关的检定证书记录，数据写错时 按记录更改要求进行； 8.做好相关的标识和示值误差

三、两大系统
1.军工系统 2.民用系统

四、各种证书的识别
1.检定证书 2.校准证书 3.内校证书 4.强制检定证书 5.不定期校准证书 6.内校员培训证书

四、各种证书（续）
检定证书 1.为县市级以上且被国家批准的技术监督 局发布； 2.唯一的具有法律效力的证书； 3.有数据有结果（合格/不合格） 4.检定了国家规程的全部内容。

四、各种证书（续）
不定期校准证书 1.为平常说的“免校” 2.为企业产品质量，技术数据，尺寸没有 关系的器具校准。

五、内校标准设定
1.由技术设计部门牵头，品保部门参与， 从国家标准中选几条转换成内校标准（内 校文件必须由公司最高技术主管批准）； 2.内校标准必须满足本企业产品的最高精 度要求； 3.内校标准可在国家标准选择外，自行增 加要求.


六、如何追溯国家标准

1.计量标准器送到有资格部门检定； 2.把要校验器具送到国家有资格部门检定或者校 准。

*特性 产品特性：图面、工艺及安全性 计量特性：国家规程所规定的所有要求
七、内校周期的设定
1.根据使用的频次； 2.根据使用的环境； 3.计量器具本身的精度和异变； 4.最多不超多一年； 5.先设定，后根据实际需要再进行修改， 直到比较稳定。

验证管理与设备验证培训教材(PPT123页)

目的是保持已验证的状态
通过复核和审批来确认所做的变更（QA）
40
已验证后状态的保持
变更控制
变更的基本原理 为认可变更而必须进行的测试 变更文件的编制 测试结果 保证文件的实时性 变更的时间与工作计划 批准变更的实施/结果
41
已验证后状态的保持
工艺过程监控/产品年度回顾
保证工艺连续控制 保证能观察趋势变化 GMP、TQM、ISO9001和持续改进的要求
15
验证的步骤
验证主计划 验证方案 验证过程的实施 验证报告 验证工作的批准（质量保证部门批准）
16
GAMP 4 的‘V’ – 模式
用户要求和标准
用户测试用户要求和标准
系统回顾及验证报告
功能标准
用户及供应商测试功能标准
系统可接受测试
硬件设计标准
用户及供应商测试硬件
硬件可接受测试
软件设计标准
7
什么是验证？
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活 动或系统确实能达到预期结果的有文件证明 的一系列活动。
8
为什么要进行验证？
大多数过程不能100％加以证实； 大多数产品不能100％进行测试； 工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以 使得产品
能够有效符合其一切品质特性及计规范要求； 保证优质产品，降低废品率，在药品制造过程出错
在设备使用点上的供给质量 如：体积、压力、流量、温度、露点、干燥分馏、
化学性质、微生物水平、微粒数等。
22
需要进行那些验证？
环境
受控的环境 制定不同的环境等级 关键的控制参数
温度/湿度 气流、换气次数、压差 高效过滤：微粒数量、微生物限度 清洁剂、消毒剂的效果
23
需要进行那些验证？

仪器校验培训教材64页PPT


31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
仪器校验培训教材
11、用道德的示范来造就一个人，显然比用法律来约束他更有价值。—— 希腊
12、法律是无私，对谁都一视同仁。在每件事上，她都不徇私情。—— 托马斯
13、公正的法律限制不了好的自由，因为好人不会去做法律不允许的事 情。——弗劳德
14、法律是为了保护无辜而制定的。——爱略特 15、像房子一样，法律和法律都是相互依存的。——伯克
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◆
注：作为指南见ISO10012
31
QS9000/TS16949标准增加的要求
◆ 校准实验室的资格：ISO/IEC导则25 或国家等效文件的要求。
◆ MSA。
32
管理組織

集中型
國家標準
儀校中心
作 業 用
校验用 標準器
檢 驗 儀器
輔 助 儀器
供 應 商 計測室
33
管理組織

分散型
國家標準
公司標準室
22
基本概念介绍
追溯

藉由一步一步的往上與較精確的標準比較 ，校验，以建立量測儀器、標準物質或量 測標準的有效校验的觀念，通常最終會參 考至國家或國際標準。
23
儀器校验與追溯
24
儀器校验與追溯
追溯之方法
理 想 模 式 國 際 標 準 某 些 環 境
國 家 標 準
國 家 標 準
接受認証合 格之實驗室
計量室 事業部 管理單位
生 產 單 位 生 產 單 位
計量室 事業部 管理單位
进行标识，使其校准状态得到确定；
防止可能使测量结果失效的调整； 防止在搬运、维护和贮存期间受到损坏和失效；
30
ISO9001:2000标准的要求
◆
当后来发现装置偏离了校准状态时，则应评 估以往测量结果的有效性并予以记录。组织 应对这些装置和任何受影响的产品采取适当 的措施。 用于监视和测量规定要求的计算机软件，在 初次使用前应对其是否满足预期的使用能力 予以确认，并在必要时予以重新确认。
18

再现性 (Reproducibility)
由不同操作者对同一部件用同一测量仪器的测量
19
量具重复性和再现性
Gage R&R (repeatability and reproducibility)
20
G R&R 指標
G R&R% %R&R≦10% 等級 E(Excellent)
10%＜%R&R≦30% %R&R＞30%
準確度（CA/偏差、误差）

多次重覆量測的平均值和實際尺寸之差。
13
Ca 好
Cp 好
Ca 好
Cp 差
Ca 差
Cp 好
Ca 差
Cp 差
14

偏差 (Bias)
15

稳定性 (Stability)
16

线性 (Linearity)
17

重复性 (Repeatability)
由同一操作者对同一部件用同一测量仪 器的多次测量
6
基本概念介绍
校正

校正通常包括兩方面的含義 ─「性能檢驗」与「 變異的修正調整」。性能檢驗同上述之校驗，目 的在於証實是否合乎規格；變異的修正調整指對 偏移加以修正，使恢復原有的規格特性。因此校 正係指將儀器或設備與已知較高精確度的標準設 備比較，以得到修正值或經由調整修正以達到原 有精確度的過程。
7
基本概念介绍
量測不確定度

在量測系統中有許多不確定因素（例如：人 員、設備、環境、方法……等)影響量測的 結果，這些不確定因素的總合，稱為「量測 不確定度」。即量測報告值與真值間差異之 最大可信賴之极限區間，通常表示量測品質 之指標。
8
基本概念介绍
量測設備

使用在測試、檢驗過程及校验的所 有量測儀器、量測標準、參考物質 、附屬裝置及儀表統稱為量測設備 。
儀器校验与管理
儀器校验与管理
学员自我介绍包括:
姓名
公司及产品
在公司负责之工作
对本课程之期望
2
内
容
提
要
第一章 儀 器 校 验 与 管 理
1、 基本概念介紹 2、 儀器校验与追溯
第二章 量 具 之 使 用 与 分 析
1、 量具使用与維護保養 2、 影響量測精度的因素
第三章 實 務 探 討
1、ISO/QS 900 對量測系統的要求与因應對策 2、儀器校验作業指導書之編寫范例
9Байду номын сангаас
基本概念介绍
（量測）標準

透過比較的方式，定義、實現、保存或再 生一個量的值、或更多值，傳遞到其他測 定儀器的實物量具、量測儀器、參考物質 或量測系統。 例： (a) 1公斤質量標準; (b) 標準塊規; (c) 100歐姆標準電阻。
10
基本概念介绍
參考物質

具有一項或多項完善建立之特性，而 該特性被用以校验儀器，評估量測方 法或給材料訂定數值之物質或材料。 例如：校验游標卡尺用的大理石平台 ﹑校验比重計用的4℃的水等。
11
基本概念介绍
靈敏度

測試儀表的輸出或響應對輸入測量的比值。 例: 安培計對電流流過時指針的偏轉。
解析度

量測儀表可以響應的最小變化量。
12
基本概念介绍
精密度 (CP)


在使用量具重覆量測某一尺寸時，讀值間差異的大 小即是此量具之精密度。重覆量測值間差異大，精 密度低，反之則精密度高。精密度可以用一組讀值 的標準差來表示。 （多次量測時，每次量測值間的差異程度）
校验實驗室 (認証合格?)
使 實
用 驗
者 室
使 實
用 驗
者 室
25
量測設備的管理
26
量測設備管理的目的

根据於共同的量測標准
修補儀器隨時間所產生的誤差
確保產品品質的一致性
27
ISO/QS 9000/TS16949對量 測系統的要求
28
ISO9001:2000标准的要求 ◆ 7.6 监视和测量装置的控制
组织应确定要做的监视和测量及所需的监视 和测量装置，以确保产品符合规定的要求。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可 行并与监视和测量的要求相一致。
29
ISO9001:2000标准的要求
◆当要求保持有效结果时，测量设备应：
依据规定的周期或使用前,对照设备可追溯到的国 际或国家基准进行校准或验证，当不存在上述基准 时，应记录校准或验证的依据； 必要时进行调整；
G(good) U(Unacceptable)
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基本概念介绍
單位

係用以表示測量的性質與大小，如果一個數值沒有 單位，那這只是一個「數字」無法代表任何意義， 因此做量測工作的人員一定要注意「單位」是必備 的項目。 （允收标准）
允许误差

依據技術規格或規定……等賦予量測儀器，所允許 的誤差极限值。
3
课堂要求
欢迎阁下参加本次课程，本课程将为您打下一个良好的基础， 提高您的能力和水平。 请注意以下的几点： 1、手提电话 2、吸烟 3、其它 请将您的手提电话开为振动或关闭。 在课堂内请不要吸烟。 课期间请不要大声喧哗,举手提问； 不要随意走动。
4
基本概念介紹
5
基本概念介绍
校驗 ( 计量 )
一种比較過程，將一末知量測系統之量測參數 准確值，藉已知且更准確量測值之量測系統， 得以確定并因此可追溯到上一級量測標准系統 。