****医疗器械有限公司 生产员工岗前培训
主要参考文件:《医疗器械生产质量管理规范》
**公司生产部
总则
总则
医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、 销售和售后服务等过程中应当遵守医疗器械生产质量管理规范的要求。
本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器 械生产活动的参与者。
5.做好评审后的不合格品的返工工作,并 及时重新送检。对不合格的产品应进行隔 离、标识,不准乱丢乱放,做到不合格的 产品不转序。 6.保持生产场地、工作台、工位器具的整 洁,做好文明生产和现场清理工作,各种 物料应按规定存放,周转箱应摆放整齐, 不准放在工作台上或过道上。
7.及时将产量报表上交,完成各项生产质 量记录。
生产部组织架构图
生产部经理
装 配 生 产 车 间
电 器 装 配 组
无
生
菌
产
生
采
产
购
车
间
机
无
灭
械
菌
菌
装
装
解
配
配
析
组
组
组
岗位职责与制度
生产人员职责
1.遵守公司各项管理规章制度,认真做好本 职工作,按时按质按量完成生产任务。 2.严格执行工艺纪律,按照装配工艺卡、装 配调整工艺守则等作业指导书进行作业,努
力降低产品不合格率与生产成本。对违反工 艺纪律和生产秩序而造成的质量事故负责。 3.产品完工后,放入待验区内,按规定做好 标识和可追溯性工作,检查流转卡填写是否
正确,确保产品标识的正确性,并保护好检 验和试验状态。发现异常情况应及时报告。 4.按程序文件的要求,认真做好产品的搬运、 防护、贮存和流转各环节交接工作,准确清 点产品数量。