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AE轻中重分类
根据AE的严重程度，将AE划分为轻、中、重3级。
药物临床试验中的AE，是指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系[1]。
AE包括严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）、重要不良事件（Significant Adverse Event）和非预期不良事件（Unexpected Adverse Event，UAE）。
SAE是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件[1]。
重要不良事件，指的是除SAE外，发生的任何导致采用针对性医疗措施（如停药、降低剂量和对症治疗）的AE和血液学或其他实验室检查明显异常[2]。
UAE是指AE的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料（如研究者手册、药品说明）所描述的预期风险[3]。
药物临床试验安全性评价主要关注受试者接受试验药物后出现
的AE及其发生率、持续时间、严重程度、结局，以及与试验药物及其剂量的关系等，并重点关注SAE、重要不良事件和UAE，以评价试验药物对受试者的预期风险[4]。
在药物临床试验中，研究者通常通过实验室检查结果（包括生化学和血液学指标）、生命体征、临床不良事件（疾病、体征、症状）[5]，以及基于试验药物前期研究或者同类药物相关文献报道等而设定的临床试验需要特别关注内容，来收集受试者在试验期间发生的AE。
药物临床试验安全性评价需要收集
的AE应具有以下4个要素。
AE五级分类法
（AE）临床试验不良事件分为五级：
1级：轻度，无症状或轻微；仅为临床或诊断所见；无须治疗。
2级：中度，需要较小、局部或非侵入性治疗；与年龄相当的工具性日常生活活动受限。
3级：严重或者具重要医学意义但不会立即危机生命；导致住院或者延长住院时间；致残；自理性如此生活活动受限。
4级：危及生命，需要治疗。
5级：与AE相关的死亡。
严重不良事件(SAE)，指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
药物不良反应（ADR），指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。
试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。
可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
药物不良反应（ADR）与不良事件（AE）的区别在于药物不良反应与药物有因果关系，而不良事件则不确定。
如何判断不良事件和试验药物的关系？
五级分类法对不良事件和试验用药之间可能存在的关联做出评估。
①时间上有无合理的先后关系；②是否符合该药品已知（不良反应）ADR类型；③是否可以用患者的病理情况、合并用药、并用疗法
或曾用疗法来解释；④停药或降低剂量可疑的ADR是否减轻或者消失；
⑤再次接触后是否再次出现同样反应。
常见不良反应事件评价标准ctae
CTCAE即Common Terminology Criteria for Adverse Events，是一个用于评估不良事件严重程度的标准。
它按照MedDRA（医学词典用于研发药品和医疗装置）初级系统器官分类进行分组，每个系统器官分类里，不良事件按照严重程度描述和罗列。
CTCAE将不良事件分为5个等级：
1. 1级：轻度，无症状或轻度症状，仅临床或日常生活活动（ADL）诊断发现，无需治疗。
2. 2级：中度，最小的、局部的或非侵入性的治疗指征，年龄相关工具性日常生活活动受限，或衣服、使用电话、理财等等自理性日常生活活动受限。
3. 3级：重度或重要医学意义，但不会立即危及生命，住院治疗或延长住院时间，自理性日常生活活动受限。
4. 4级：危及生命，需紧急治疗。
该事件不一定与接受的治疗或产品有关。
5. 5级：死亡。
请注意，以上信息仅供参考，具体评价标准可能因药物、治疗或研究目的而有所不同。
如有疑问，建议查阅相关文献或咨询专业人士。
【不良事件AE的标准术语和首选数据】在医学和药物领域中，不良事件(AE)是一个关键的概念。
它指的是任何与使用药物或治疗方法相关的不良反应、副作用或意外事件。
对于医护人员和患者来说，了解不良事件的标准术语和首选数据至关重要。
本文将从深度和广度的角度进行探讨，让我们一起来深入了解。
1. 不良事件的标准术语在医学领域中，不良事件有一套统一的标准术语，这些术语用于描述不良事件的类型、严重程度和可能的影响。
我们需要了解的是不良事件的分类。
按照严重程度和影响，不良事件可以分为轻度、中度和重度。
轻度不良事件通常是一些普通的药物副作用，比如头痛、恶心等。
中度不良事件可能会导致患者的生活质量受损，需要医生进行干预和治疗。
而重度不良事件可能会对患者的健康造成严重威胁，甚至有致命的风险。
不良事件还可以根据其症状和表现进行分类。
药物过敏反应、药物药效不良、药物误用等等，这些都是不同类型的不良事件。
对于医护人员而言，了解和熟悉这些标准术语是非常必要的，它们能够帮助医生准确地评估患者的病情，制定相应的治疗方案。
2. 不良事件的首选数据除了理解不良事件的标准术语外，了解首选数据也是至关重要的。
首选数据指的是在发生不良事件时，医护人员首选使用的数据和信息。
医生会关注患者的基本信息，包括芳龄、性别、过往病史等。
这些信息对于评估不良事件的严重程度和可能的影响至关重要。
医生还会关注患者与药物或治疗方法的关系，比如用药时间、用药剂量等。
这些数据能够帮助医生快速准确地判断不良事件的原因和后果。
不良事件的首选数据还包括对患者症状和表现的详细描述。
患者可能会出现一系列的症状，比如皮疹、呼吸困难、心悸等。
医生需要通过详细的描述和观察来了解患者的症状，以便及时采取相应的救治措施。
3. 个人观点和理解对于不良事件AE的标准术语和首选数据，我个人认为它们对于医生和患者而言都至关重要。
医生需要准确了解不良事件的类型和严重程度，以便及时采取治疗措施。
而患者也需要了解不良事件可能产生的影响和风险，以便主动与医生沟通和配合治疗。
fmea评级标准及示例FMEA（故障模式及影响分析）是一种系统的、定性的方法，用于评估并减少潜在缺陷或故障对产品、流程或系统的影响。
FMEA评级标准用于对潜在风险进行分类，以便确定应对优先级，并优化控制和修复措施。
下面我们将介绍FMEA评级标准的常见分类和示例，以帮助理解。
FMEA评级标准常见分类：1.故障严重性（Severity）：指故障对系统或客户的影响程度。
一般使用1-10等级进行评价，其中1表示无法感知到的微小故障，10表示对人身安全或环境造成严重危害的故障。
示例：-高严重性：系统中断，导致关键功能无法运行。
-中等严重性：功能降级，但还能继续使用。
-低严重性：仅对产品外观或次要功能产生影响。
2.故障发生频率（Occurrence）：指故障发生的概率或频率。
一般使用1-10等级进行评价，其中1表示极不可能发生，10表示几乎可预见故障会发生。
示例：-高发生频率：故障很容易发生，几乎每次使用都会出现。
-中等发生频率：偶尔会发生故障，有一定概率。
-低发生频率：发生概率很低，极少出现故障。
3.故障探测能力（Detection）：指故障被探测到的概率或能力。
一般使用1-10等级进行评价，其中1表示能够100%探测到，10表示几乎无法探测到。
示例：-高探测能力：故障很容易被发现或检测到。
-中等探测能力：故障有一定的概率被发现或检测到。
-低探测能力：故障很难被发现或检测到。
4.设计性评估（Design Control）：指设计是否合理和完善，是否存在潜在的可改进点。
一般使用1-10等级进行评价，其中1表示设计已经非常完善，10表示设计存在严重问题。
示例：-高设计性评估：设计很完善，不存在明显的缺陷或改进点。
-中等设计性评估：设计存在些许缺陷或改进点，但不会对整体功能产生重大影响。
-低设计性评估：设计存在严重缺陷或改进点，会对整体功能产生重大影响。
FMEA评级标准还可以根据实际情况进行扩展，对特定领域或项目进行评估。
常见严重MDAE事件陈述示例
一次性使用输液器
2011-09-08患者因治疗需要进行静脉输液，输液器正常使用时茂菲氏滴管漏气，液面自行下降。
可能导致空气栓塞，或导致感染，可危及患者生命。
更换输液器，重新穿刺，继续输液治疗。
患者因支气管炎于2011年4月5日上午10时左右来我院就诊，经医嘱给予患者用药静脉滴注，使用该注射器约30分钟后，患者出现寒颤、发热等不良症状，立即更换其它新的输液器重新输液，更换大约20分钟后，患者不适症状好转。
一次性使用无菌注射器带针头
患者因支气管炎于2011年5月6日上午11时左右来我院就诊，经医嘱给予斯奇康药物肌注，在注射第四针后，发现注射部位针口发炎，立即给予口服抗炎药物治疗，并对伤口进行外科消炎处理，约半天后，注射部位的发炎症状渐渐好转。
呼吸机
2011年8月19日，患者因病情需要使用呼吸机增加肺通气量、改善呼吸功能，正常操作下，使用过程中呼吸机出现潮气量不足，分钟通气过低，压缩机停止工作，可能给患者造成致命伤害，立即更换呼吸机使用。
多参数监护仪
2011年9月6日患者因绞痛入院治疗，使用多参数监护仪监测生命体征。
在使用心电监护仪时，数据显示时而正常，时而为0。
重新启动后恢复正常，但过段时间又显示为0。
影响对患者生命体征的监护，进而影响医生对患者病情的准确诊断，可能危及患者生命。
更换一台监护仪，继续进行监护。
三连三通
2011-09-06患者因急性心肌梗死，行冠脉造影术中，手术过程中，三连三通出现漏气，导致空气进入患者血管，引起患者出现心绞痛发作。
危及患者生命。
立即对患者进行紧急救治，并停用上述三通，后续对患者进行抗感染治疗。
可吸收性外科缝线
患者行会阴侧切术后于2011年7月27日使用可吸收性
外科缝线，缝合成功，8月4日，医生检查患者发现可吸收性外科缝线未吸收，导致伤口红肿、疼痛，伤口愈合时间延长。
医嘱给予地塞米松肌注，头孢曲松静脉滴注，三天后，伤口红肿好转。
宫内节育器
孕妇2010年4月3日在县计生服务站按正常使用上环（活性Y型宫内节育器）避孕，在不知情下带环受孕，2011年8月1日采取取环、引流产手术，并再次上环节育。
婴儿培养箱
患儿因早产，2011年5月11日进入婴儿培养箱进行早产康复治疗，正常操作，温箱设定为32度，使用3小时后，箱内实际温度达37.5℃，导致患儿体温升高达38.7℃，恢复治疗时间延长。
更换一台培养箱，继续康复治疗。
空心纤维透析器
患者因慢性肾功能衰竭尿毒症期于2011年7月26日来院行血液透析治疗，因该患者之前专用的可复用透析器已消毒复用5次，故当日使用一新的可复用透析器治疗，患者上机治疗5分钟后，血液透析机漏血报警装置报警，经查为空心纤维透析器透析膜破损导致漏血引起。
立即予以更换另一
副可复用空心纤维透析器，未再出现漏血现象，患者未诉特殊不适。
一次性使用动静脉留置针
者因冠心病入院治疗，2011年8月31日，静脉输液时使用一次性使用动静脉留置针，留置两天后，留针部位出现周围红肿、硬结、疼痛等皮肤反应。
医嘱给予硫酸镁溶液湿敷，用络合碘外涂患处后，两天后，症状好转，9月3日再次使用该批动静脉留置针，无此现象发生。
新生儿黄疸治疗箱
患儿因总胆红素过高，于2011年8月15日入院进行退黄治疗，护士按正常操作，将箱内温度设置为32度，使用两小时后，蓝光箱内实际温度为34度，导致患儿体温升高。
暂停使用并通知工程师进行维护。
血液净化装置体外循环管路
患者因肾透析需要，5月4日上午9时，正在进行血液透析过程中，发现动脉管路中动脉壶下端有少许血液渗出，经观察，发现是由于管路密闭不严所致。
如果发现不及时，将导致患者血液丢失，严重时将导致患者血压下降，失血性休克，并可造成患者意外感染。
立即予以回血，
一次性使用导尿包
患者因糖尿病于2011年4月25日在我院内五科住院治疗.在住院过程中患者出现尿潴,遂使用一次性使用留尿包给其导尿,2011年5月3日给患者拔管时不能抽出盐水而不能拔出导尿管.为拔出导尿管,于患者膀胱内盐水充盈膀胱耻骨上膀胱内穿刺,刺入针头及球囊,刺破排出盐水,然后拔出导尿管.
简易呼吸气囊
2011-06-13患者因陈旧性脑梗塞（后遗症）入院治疗，在抢救患者的过程中，简易呼吸气囊与气管插管连接不紧、发生漏气、皮球囊气不能鼓起，影响抢救工作。
经更换简易呼吸气囊，使抢救工作得以正常施行。
手术无影灯
2011年8月25日，患者因阑尾炎，对患者进行阑尾切除术，手术过程中，无影灯突然出现故障熄灭。
导致手术无法正常进行，手术时间延长，手术感染可能增加手术风险加大，危及患者生命。
转移至其他手术间才完成手术，继续完成手术。
通知厂家，进行维修。
一次性使用中心静脉导管包
2011年9月2日，患者因肺结核病，在局麻下使用一次性中心静脉导管包进行胸腔置管加闭式引流术，置管后第三天，置管后第三天，置管处出现较大范围的红肿、疼痛症状。
疼痛感强，患者难以忍受。
立即予以拔管，用硫酸镁溶液湿敷，用络合碘外涂患处，症状逐渐缓解。
更换一次性中心静脉导管包，无此现象发生。
