质量认证体系审核程序
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文件制修订记录1.目的;验证本厂质量体系与质量活动是否符合质量管理体系标准的要求,保证质量管理体系有效运行及持续改进其有效性。
并对认证产品一致性的检验。
2.范围;适用于本厂质量管理体系运行情况的内部质量审核。
3.权责:3.1管代表:选定审核组长及审核员,并审批内部审核计划和内审报告;3.2审核组长:负责制定并组织执行内部审核计划,提交审核报告;3.3审核员:编制分工范围内的内部审核检查表,实施审核,跟踪不合格项纠正措施的实施;3.4受审核部门:配合内部质量审核,并对审核中发现的问题及时进行整改;3.5品质部:负责将内部审核所形成之记录按要求进行保存。
4.定义:无5.工作程序;5.1审核计划5.1.1品质部每年12月制定一份『年度审核计划表』,报管代表审批。
5.1.2管代表选定每次内审的审核组长和审核员。
5.1.3审核组长按照审批后之『年度审核计划表』制定实施内审的『内部审核计划』,其内容包括;1)审核的目的、范围和依据;2)审核组成员;3)审核日期、日程安排;4)受审核部及审核内容。
5.1.4审核计划的制定应考虑:所涉及对象的重要性及其影响和以往审核的结果,以及产品认证一致性控制情况、顾客投诉信息,内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次,且应按年度计划及实施计划进行日程安排。
对各个组所开展的质量活动每年至少进行一次内部体系审核,两次间隔不能超过一年。
审核范围应覆盖质量手册描述的所有过程。
5.1.5计划以外审核出现以下几种情况,应进行临时审核,管代表负责组织实施;1)法律、法规及其他外部要求变更;2)相关方的要求;3)发生重大的事故;4)管理体系大幅度变更;5)公司组织架构变动时等。
6)当外部/内部不符合,或顾客抱怨发生时,应适当增加审核频次5.1.6 IATF16949审核审核计划应覆盖以下审核:1.质量管理体系审核公司应审核质量管理体系,以验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性2.制造过程审核公司应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。
质量管理体系审核的一般步骤不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核,还是由第三方进行审核,确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。
但在强调它们类似之处的同时,还应考虑它们之间存在的差别.由于每个组织都可能面临这三种审核,所以了解这三种审核的基本过程加以比较、区别是必要的。
1.1第一方审核(内部审核)的步骤内部审核不同于外部审核,其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定.内审流程应简明可行,严格完整,闭环运转。
审核步骤通常如下:1.1.1 审核策划按照内审程序规定,制定年度审核计划,管理者授权成立审核组,由审核组长制定专项审核活动计划,准备审核工作文件,通知审核。
工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件,通知审核。
工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。
标准和文件必须是有效版本,必须已在现场实施。
它们主要有:a)ISO9001标准;b)质量手册、程序文件、质量计划和记录;c) 合同要求;d) 社会要求(有关法律、法规和卫生、生态要求);e) 有关质量标准(包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准).检查表是审核员需准备的重要文件,应精心策划。
通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。
必要时受审核方应准备基本情况的介绍.1.1.2 审核实施以首次会议开始现场审核.审核员运用各种审核方法和技巧,收集审核证据,得出审核发现,进行分析判断,开具不合格项报告,并以末次会议结束现场审核.审核组长应实施审核的全过程控制。
1.1.3 审核报告现场审核结束后,应提交审核报告。
工作内容包括:审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩,纠正、预防和改进措施的提出,确认和分层分步实施的要求.1.1.3 跟踪审核应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核,并在紧接着的下一次审核时,对措施的实施情况及效果进行复查评价,写入报告,实现审核闭环管理,以推动连续的质量改进。
管理体系认证程序及要求0 引言为确保申请/获证客户了解并满足本机构管理体系认证的要求,并符合中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的有关要求,特制定本程序。
1 范围本程序规定了本机构实施管理体系认证的基本要求及对申请/获证客户的相关要求,它阐明了本机构及申请/获证客户与认证工作有关活动的原则,适用于本机构已接受认证申请的客户及获证客户。
2 职责规划发展部负责本程序中相关要求的提出;审核部负责管理体系认证审核的准备和实施;技术委员会对客户做出是否推荐批准、保持、暂停、注销及撤销认证的决定;总经理负责认证决定的批准;综合部负责认证证书的发放及更换等工作;申请/获证客户应严格执行本程序中的相关要求。
3 审核准备与实施本机构在现场审核前至少一周内任命由一名国家注册审核员任组长的审核组,依据本机构认证实施程序对申请客户的管理体系进行审核。
特殊安排由合同双方商定。
本机构将提前将审核组成员姓名通知拟接受审核的客户,并提醒其对所指派的审核组的组成人员进行确认。
审核组成员和审核计划应得到客户的同意。
申请客户管理体系文件运行满三个月后,本机构方能对其实施初次审核。
在第一阶段审核前组织应至少进行一次完整的内审和一次管理评审,并按其文件要求进行全面的管理活动实施。
除客观因素外,客户不得以自身文件规定时间未到而不去实施有关活动。
对客户管理体系的审核分为以下步骤:1) 文件审查———对客户组织的管理手册和部分程序文件等进行审查,评定其符合性,本机构审核部在第一阶段审核实施前向客户组织提交文件审查报告。
客户组织应按照文件审查报告要求进行文件更改。
2) 第一阶段审核——对客户组织的结构、布局、产品/活动/服务/过程方式、守法情况、关键过程控制点、质量指标、重要环境/职业健康安全控制点、环境因素/危险源、管理方针、目标指标、管理方案、管理体系文件、认证范围、内审、管理评审等作进一步了解。
审核组将向客户组织出具第一阶段问题点和审核报告,并与客户组织商定第二阶段审核的安排。
ISO9001质量管理体系认证基本流程1. 申请质量管理体系认证的基本条件:●具有独立的法人地位;●产品生产/服务符合国家法规的规定;●申请方正在/拟建立文件化的质量管理体系。
2、信息交流通过人员互访、电话、传真、电子邮件等方式相互了解,确定实施认证的初步意向和可行性。
3、认证申请有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调查表》,认证公司进行评审通过后,将与申请组织进一步联系,必要时进行现场访问,了解受审核方的基本情况和质量管理体系的建立与实施情况,并作出书面报价。
4、签订合同在获得申请组织明确的合同签定意向并通过了合同评审后,双方签订《质量管理体系认证服务合同》,认证公司将指定审核组长自合同生效日起负责审核活动的开展与实施。
5、企业认证前的准备工作在安排审核前,申请方应确保:●建立了文件化的质量管理体系;●质量管理体系运行三个月以上;●至少进行过一次内部质量管理体系审核与管理评审,且内审已覆盖所有的场所和标准条款。
●提供质量手册及程序文件;6、第一阶段审核(预评审)受审核方将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交认证公司,由审核组长根据认证要求在组织现场进行文件审查,并将审查结果书面告知受审核方。
如有不符合处,受审核方应作修改直至满足相应要求为止。
预审核的目的在于:●确定受审核方的质量管理体系是否就位,能够迎接第二阶段现场认证审核;●使受审核方了解审核程序与方法;●对同一受审核方的预审核次数不超过一次;●预审核的现场审核人日数不超过正式审核现场人日数的50%;●不因预审核而减少正式审核的人日数。
7、第二阶段审核(现场审核)审核组将按照认证计划实施现场审核。
审核要求覆盖申请认证全部范围并符合ISO9001质量管理体系标准的全部要求。
以抽样审核的方式进行。
第二阶段审核将开出不符合项,并要求实施纠正。
现场审核将给出书面的审核报告,宣布现场审核结果,告知是否予以推荐注册。
(1)审核组长至少在审核开始的一周前将审核计划(包括审核员名单、审核日期和日程安排)书面通知受审核方,经受审核方确认后,按计划实施现场审核。
公司ISO体系的运行建立与认证,是质量管理工作中的一部分,那么不同的ISO体系认证具体的流程是什么样的呢?给你总结了这些体系的认证流程,快来看看!ISO9001质量管理体系认证流程1. 前期准备工作①建立文件化的质量管理体系;②质量管理体系运行三个月以上;③至少进行过一次内部质量管理体系内审与管理评审,且内审已覆盖所有的场所和标准条款;④提供质量手册及程序文件。
2. 信息交流与相关人士进行信息交流,通过人员互访、电话、传真、电子部件等方式相互了解,确定实施认证的初步意向和可行性。
3. 提交认证申请有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调查表》,认证公司进行评审通过后,将与申请组织进一步联系,必要时进行现场访问,了解受审核方的基本情况和质量管理体系的建立与实施情况,并作出书面报价。
4. 签订合同在获得申请组织明确的合同签订意向并通过了合同评审后,双方签订《质量管理体系认证服务合同》,认证公司将指定审核组长自合同生效日起负责审核活动的开展与实施。
5. 进入第一阶段审核(预评审)受审核方将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交认证公司,由审核组长根据认证要求在组织现场进行文件审查,并将审核结果书面告知受审核方。
如有不符合处,受审核方应作修改直至满足相应要求为止。
6. 进入第二阶段审核(现场审核)审核组将按照认证计划安排现场审核。
审核要求覆盖申请认证全部范围并符合IS09001质量管理体系标准的全部要求,以抽样审核的方式进行。
第二阶段审核将开出不符合项,并要求实施纠正。
现场审核将给出书面的审核报告,宣布在现场审核结果,告知是否予以批准注册。
注:费用一般在认证前交付,证书出来后可以到国家认可委网站上查询。
查询网址:/CertECloud/result/skipResultList7. 进入发证后的监督(监督审核)在证书有效期内安排2次监督审核,第一次监督审核在9-12个月内进行(从初审完成日期计算),以后每一次不超过12个月,基本参照初次现场审核进行。
iso认证流程ISO认证(International Organization for Standardization)是指国际标准化组织的认证,是一种国际标准认证体系,旨在通过国际标准化的质量管理体系,提高组织的管理水平和产品质量。
ISO认证可根据不同的标准进行,如ISO 9001(质量管理体系)、ISO 14001(环境管理体系)、ISO 45001(职业健康安全管理体系)等。
ISO认证的流程是一个系统性的过程,包括申请、准备、审核和认证四个阶段。
下面将详细介绍ISO认证流程的各个阶段。
1.申请阶段在ISO认证流程的第一阶段,组织需要向认证机构提交ISO认证申请。
申请材料包括:组织概况、相关文件记录、政策和目标等。
认证机构将根据申请材料进行初步审查,确认组织是否符合ISO认证的基本要求。
2.准备阶段一旦通过初步审查,组织需要准备相关文件和记录,以满足ISO认证的要求。
这些文件包括质量管理手册、程序文件、工作指导书等。
组织还需要开展内部培训和意识提升,确保员工了解和理解ISO认证要求。
3.审核阶段审核是ISO认证流程的核心阶段,分为两个部分:内审和外审。
内审是组织自己组织的过程,通过对自身的管理体系进行检查和评估,确保内部符合ISO标准的要求。
内审主要包括文件审核和现场审核。
文件审核是通过检查文件和记录来评估质量管理体系的运行情况,现场审核则是参观组织的实际生产环境,与员工进行访谈和观察,以确保质量管理体系的有效性。
外审是由认证机构的审核员进行的,他们是独立的第三方,负责对组织的质量管理体系进行审核。
外审主要包括文件审核和现场审核。
文件审核是对组织的文件、记录和程序的审核,以评估组织的质量管理体系符合ISO标准的要求。
现场审核则是对组织的实际生产环境进行访问,与员工进行访谈和观察,以确保质量管理体系的可行性和有效性。
4.认证阶段在认证审核完成并确认通过后,认证机构将颁发ISO认证证书。
这意味着组织的质量管理体系符合ISO标准,并得到国际认可。
iso质量管理三体系认证评审流程iso质量管理三体系认证评审流程一、引言ISO质量管理三体系认证是一个组织向外界证明其质量管理、环境管理以及职业健康安全管理等方面能力的重要方式。
通过这一认证,组织能够获得国际认可,证明其具备了一定的质量管理水平和良好的管理体系。
本文将深入探讨ISO质量管理三体系认证评审流程,帮助读者全面了解这一过程。
二、ISO质量管理三体系概述ISO质量管理三体系包括质量管理、环境管理和职业健康安全管理三个方面。
质量管理体系关注组织对产品和服务质量的管理,环境管理体系关注组织对环境影响的管理,职业健康安全管理体系关注组织对员工职业健康和安全的管理。
这三个体系相互关联,共同构建起一个完整的管理体系。
三、ISO质量管理三体系认证评审流程1. 审核准备阶段审核准备阶段是整个认证评审流程的第一阶段。
在这个阶段,组织需要进行一系列的准备工作,包括制定和实施管理体系文件、培训相关人员等。
组织还需要选择合适的认证机构,并与之进行沟通和洽谈。
2.一阶段审核一阶段审核是整个认证评审流程的第二阶段。
在这个阶段,认证机构的审核员会对组织的管理体系文件进行审核,包括文件的完整性和可行性等方面。
审核员还会对组织的管理实践进行初步了解,以便确定后续的审核计划和重点。
3. 二阶段审核二阶段审核是整个认证评审流程的第三阶段。
在这个阶段,认证机构的审核员会对组织的管理体系进行全面的审核,包括对文件的文件的实施情况、各项指标的达标情况以及组织的持续改进能力等方面进行评估。
审核员还会与组织的管理团队进行深入的交流和讨论,以便充分了解组织的管理实践和管理理念。
4. 决定认证决定认证是整个认证评审流程的最后阶段。
在这个阶段,认证机构将根据对组织的审核结果进行评估,决定是否给予组织ISO质量管理三体系认证。
如果认证通过,组织将获得认证证书,并能够向外界证明其具备了一定的质量、环境和职业健康安全管理能力。
四、个人观点和理解ISO质量管理三体系认证评审流程对于组织来说是一个全面、深入的过程。
iatf16949体系认证流程iatf16949体系认证流程简介iatf16949体系认证是针对汽车行业的质量管理体系的一种认证标准。
它基于ISO 9001标准,并额外增加了对汽车行业特定要求的内容。
本文将详细介绍iatf16949体系认证的流程。
流程概述1.确定认证目标:确定需要进行iatf16949体系认证的目标,如持有相关认证的供应商合作等。
2.准备工作:了解iatf16949标准的要求,并开始准备相关文件和记录以满足要求。
3.内部审核:建立内部审核团队,对现有体系进行审核,发现问题并进行改进。
4.管理评审:组织管理评审会议,评估体系的可行性和有效性。
5.部门培训:对员工进行相关培训,使其了解iatf16949标准要求和操作方法。
6.头寸评审:完成认证申请,提交给认证机构,并进行头寸评审。
7.认证审核:由认证机构进行现场审核,以验证体系的实施情况和符合度。
8.认证决定:认证机构根据实地审核的结果,作出认证决定。
9.整改与确认:根据认证机构提出的不符合项,进行整改,并进行确认。
10.认证证书颁发:认证机构根据确认结果,颁发iatf16949体系认证证书。
11.持续改进:持续监控和改进体系,确保符合iatf16949标准的要求。
流程详述确定认证目标•确定iatf16949体系认证的目标,如提高供应链质量管理水平。
•与相关方沟通,明确认证标准的具体要求。
准备工作•研究iatf16949标准的要求,了解其内容和实施方法。
•开始准备相关文件和记录,如质量手册、程序文件等。
内部审核•成立内部审核团队,由专业人员组成。
•对现有质量管理体系进行审核,发现问题并提出改进措施。
•编制内审报告,记录审核结果和改进建议。
管理评审•组织管理评审会议,邀请高层领导参与。
•评估质量管理体系的可行性和有效性。
•提出改进建议和决策,制定实施计划。
部门培训•了解iatf16949标准的要求和操作方法。
•组织相关培训,提高员工对质量管理的认知和能力。
iso9000质量管理体系年审流程全文共四篇示例,供读者参考第一篇示例:ISO9000质量管理体系是一种为组织建立和实施管理体系而设立的国际标准,它旨在帮助组织在各种环境中提供一致的产品和服务,满足客户的需求并持续改进。
ISO9000质量管理体系年审是对组织质量管理体系的定期检查和评估,以确保其符合ISO9000标准要求的一项重要活动。
本文将介绍ISO9000质量管理体系年审的流程及其主要步骤。
ISO9000质量管理体系年审的流程通常包括以下几个步骤:1.准备工作在进行ISO9000质量管理体系年审之前,组织需要进行一系列的准备工作。
首先,确定年审的日期和地点,并通知相关部门。
其次,收集和整理需要提交给审查人员的文件和记录,包括质量手册、程序文件、质量记录等。
同时,组织需要对质量管理体系进行内部审核,以确保其运作良好并符合ISO9000标准的要求。
2.年审计划编制在准备工作完成后,组织需要编制年审计划。
年审计划要明确审查的范围、目标和重点,确保审查全面、有针对性。
同时,确定年审团队的成员和分工,确保能够对质量管理体系进行有效的评估和审查。
3.现场审核年审通常包括现场审核和文件审核两个部分。
在现场审核阶段,审查人员会对组织的各个部门进行实地考察,了解其运作情况和质量管理体系的执行情况。
审查人员会检查与ISO9000标准相关的文件和记录,核查其合规性和有效性。
同时,审查人员还会与相关人员进行访谈,获取更多的信息和数据。
4.文件审核文件审核是ISO9000质量管理体系年审的另一个重要部分。
审查人员会对组织提交的质量管理文件和记录进行详细检查,确保其符合ISO9000标准的要求。
审查人员会审查质量手册、程序文件、质量记录等,对其合规性和有效性进行评估,并提出改进建议和意见。
5.年审报告编制在完成现场审核和文件审核后,审查人员会编制年审报告。
年审报告会对质量管理体系的执行情况、存在的问题和改进建议进行总结和分析,同时提出年审结论和年度审核结果。
质量认证中的外部审核流程解读质量认证是企业提升产品质量、提升市场竞争力的必经之路。
外部审核作为质量认证的一部分,扮演着监督、检查和评估企业质量管理体系是否符合相关标准的重要角色。
外部审核流程如何进行,对企业而言又有着怎样的意义呢?下面就来解读一下质量认证中的外部审核流程。
1.审核准备阶段外部审核首先需要在审核前准备,包括审核人员选派、审核计划制定、信息收集等工作。
审核人员的选派是关键,他们应具备专业的知识和经验,能够熟悉相关标准和流程。
审核计划制定要考虑到审核的时间、范围、人员等因素,确保审核的顺利进行。
信息收集是为了让审核人员更好地了解企业的情况,为后续的审核提供依据。
2.文件审核阶段文件审核是外部审核的第一步,主要是审核企业的质量管理文件,包括质量手册、程序文件、工作指导书等。
审核人员将验证这些文件是否符合相关标准的要求,是否完整、准确、可操作。
文件审核阶段的合格与否,对后续的现场审核影响很大。
3.现场审核阶段现场审核是外部审核的重要环节,是审核人员实地考察企业的质量管理实施情况。
他们将通过观察、访谈、检查等方式,验证企业质量管理体系的有效性。
这一阶段可以直观地了解企业的质量管理情况,发现存在的问题和不足之处。
4.问题整改阶段外部审核可能会发现一些不符合标准要求的问题,这就需要企业进行整改。
问题整改阶段是企业质量管理的重要环节,企业需要迅速采取行动,制定整改计划,解决问题,确保问题不再出现。
整改的及时性和有效性对企业的审核结果影响很大。
5.审核报告编制阶段审核结束后,审核人员会编制审核报告,对企业的质量管理体系进行评价和总结。
审核报告将包括企业的优点和不足,审核发现的问题和建议,以及审核结果和结论。
这份报告将直接影响企业是否通过审核,是审核的重要依据。
6.审核结果通知阶段审核结果通知是外部审核的最后一步,审核机构将向企业发送审核结果通知书,告知企业审核结果和结论。
如果企业通过审核,将颁发相应的质量认证证书;如果有不符合项,企业需要继续整改,直至问题解决并通过复核。
编号:CSC/P11-2006版本号:D修订状态:0发放号:中标认证中心程序文件审核程序编制:张蕾赵彬日期:2006/03/13审核:张蕾、赵霞日期:2006/03/16批准:崔华日期:2006/03/162006年03月31日发布 2006年04月01日实施审核程序1 目的为了规范质量管理体系/工厂产品质量保证能力审核活动,对认证审核实施全过程进行有效的管理和控制,保证认证工作的有效性、专业性和公正性,特制定本程序。
2适用范围本程序规定了对受审核方质量管理体系/工厂产品质量保证能力审核的步骤\要求和方法。
本程序适用于对受审核方质量管理体系/工厂产品质量保证能力审核全过程的管理和控制。
3.引用文件3.1 CNAB-AC12:2004 《<质量管理体系认证机构通用要求>应用指南》3.2 CNAB-AC22:2004 《<产品认证机构通用要求>应用指南》3.3 GB/T19011:2003 《质量和(或)环境管理体系审核指南》4 职责4.1 各认证业务部审核管理(岗)人员负责审核方案的策划与实施管理;4.2 审核组负责审核活动的具体实施;4.3 体系认证部负责对QMS认证审核资料的归档及管理;技术部负责对产品认证审核资料的归档及管理。
5 工作程序及要求5.1审核启动5.1.1 确定审核的可行性5.1.1.1 各认证业务部审核管理人员负责确定审核的可行性及与受审核方建立初步联系。
在进行以下审核启动和审核项目策划时,与受审核方和指定的审核组长/检查组长采用多种形式予以充分沟通,以确定审核的可行性。
必要时,也可指定审核组长/检查组长与受审核方进行沟通。
5.1.1.2 必要时,在受审核方同意的前提下,可以安排初访确定审核的可行性。
但初访不是审核的必备环节,所用的时间也不计入审核人日。
初访时,审核员/检查员不得提供咨询。
5.3.1.3 如果审核不可行,审核管理人员应在与受审核方协商后,提出替代建议,例如推迟审核、调整审核范围等。
5.1.2审核策划5.1.2.1各认证业务部审核管理人员负责验证认证申请评审表和申请所有资料,按照评审表界定的认证范围及专业代码,根据《初次审核/监督审核/复评人日安排办法》、《多场所受审核方质量管理体系审核实施办法》(同时适用于产品认证的多场所审核)等文件规定对审核予以策划,策划包括:审核目的、审核准则、审核范围、审核组组成、审核人日、多场所抽样等,并以《审核通知书》的形式下达审核任务和通知申请方/受审核方。
5.1.2.2审核管理人员负责建立年度审核方案并予以实施。
5.1.3审核组的组成5.1.3.1审核管理人员负责选择、确定审核组成员,并对是否需要聘请技术专家作出决定。
选择审核组应考虑的因素:⒈审核目的、审核范围、审核准则、预计审核的时间。
⒉是否是结合审核或联合审核。
⒊为达到审核目的,审核组所需要的整体能力,特别是专业能力(应具备审核范围的专业审核能力)。
⒋审核组的公正性。
⒌审核组的组成与规模:①强制性产品认证检查组必须由经CNA T注册的强制性产品检查员组成;②质量管理体系认证组必须由经CNAT注册的质量管理体系审核员组成;●初次审核时:组内应配备至少一名高级审核员;且应配备符合专业能力的专业审核员(到小类);当专业能力不足时也可选择技术专家予以补充。
●监督审核时:组内可不需配备高级审核员,但应配备符合专业能力的专业审核员(到小类);当专业能力不足时也可选择技术专家予以补充;●实习审核员和技术专家不能独立成组,不占人日数;且在审核组内不能独立承担审核任务;必须在审核员的指导下开展工作,技术专家应在在工作中始终提供技术支持。
●实习审核员数量不应超过同一审核组中正式审核员总数。
③自愿性产品认证检查组必须由经CSC注册的自愿性产品检查员组成;●组内应配备至少一名具有专业能力(到产品)的检查员;●当需使用技术专家时,技术专家不能单独成组;在审核组内不能独立承担审核任务,且在工作中始终提供技术支持。
●首次获得注册资格的CSC检查员,需经过三次审核后方能独立成组。
④如果审核组由一个人组成,该人必须满足对审核组的全部要求。
⒍审核所用语言以及对受审核方社会和文化特点的理解等。
5.1.3.2审核管理人员应在经过评定并认可的“审核(检查)员/技术专家一览表”内选择审核/检查组成员。
5.1.3.3审核管理人员应提前以《审核通知书》的形式将审核组成员通知受审核方,并得到申请方的确认。
5.1.3.4对各类认证审核组成员的选择和管理按《人力资源管理程序》、《CSC 自愿性产品认证检查员管理办法》、《强制性产品认证检查员管理办法》和《质量管理体系审核员管理办法》的要求执行。
5.2文件评审5.2.1在现场审核前应当评审受审核方的文件,以确定文件所述的质量管理体系/工厂质量保证能力与审核准则的符合性。
文件评审原则上由指定的审核/检查组长进行;必要时由各认证部指定符合要求的人员进行,但文件评审结果最终需要得到审核组长/检查组长的确认。
5.2.2文件评审责任人将评审结果写入《文件评审报告》并及时传递给申请方;受审核方在规定的期限内对文审报告提出的不符合项和问题进行整改,审核组对文件修改结果必须进行重新评审或验证;审核/检查组长对文件评审结果负责。
5.2.3文件评审完毕并符合相关要求后才可实施现场审核。
在现场审核中仍需要对质量管理体系/工厂产品质量保证能力文件的符合性、充分性、适宜性和可操作性进行审核,并予以记录。
5.2.4文件评审具体执行《文件评审作业指导书》的相关要求。
5.3 现场审核准备5.3.1. 编制审核计划5.3.1.1审核/检查组长根据《审核通知书》要求和文件审核情况编制《审核计划》,报各认证业务部审核管理人员审核,由部门负责人批准后实施。
审核计划内容至少包括:a)审核类型、审核目的、审核范围、审核准则;b)审核组成员及分工;c)现场审核日期、地点及审核日程安排;d)审核组保密承诺及其它需要与受审核方沟通的内容等。
5.3.1.2审核/检查组长在分配审核组成员的审核任务时,必须考虑审核组员的专业能力和审核经验,对于涉及专业和技术性的条款应分配经过CSC评定的具备专业能力的审核/检查员审核,或配备技术专家予以支持;CCC认证非专业检查员不得进行有关产品一致性的检查。
5.3.1.3对受审核方的质量管理体系/工厂质量保证能力实施多现场审核时,应按照《多现场受审核方质量管理体系审核实施办法》的规定编制审核计划和多现场抽样计划。
5.3.1.4审核计划经批准并加盖认证业务专用章后,审核/检查组长应提前通知受审核方并征得同意;如有异议可协商调整。
审核/检查组长依据确认的审核计划组织实施现场审核。
5.3.2现场审核准备5.3.2.1在正式进行现场审核前,审核/检查组长负责召开审核组的审核准备会议。
准备会议应至少进行如下内容:a)审核/检查组长向全体审核组成员介绍本次审核的要点,包括受审核方的基本情况,审核计划及组员分工要求、审核的重点及其它必要的信息,并发放现场审核所需资料;b)组内的专业审核员或技术专家对全体审核组员进行简要专业引导,重点介绍本次审核涉及的主要过程/流程、需要确认的过程和关键过程、主要的监视、测量项目及要求、对人员、设备、环境等的特殊要求、相关的法律法规等专业知识等,并填写《现场专业培训记录》;c)审核/检查组全体成员填写《现场审核公正性保密声明》。
5.3.2.2审核/检查员根据审核分工及准备会议的要求进行审核准备,编制检查表。
检查表的编制要求执行《审核/检查员手册》。
5.3.2.3到达受审核方现场后而正式审核前,审核/检查组长负责就审核安排和注意事项与受审核方相关人员进行沟通和说明,包括首、末次会议的安排,陪同人员的安排等等。
必要时,可对审核计划进行调整。
5.3.3 工作文件的保存与信息保密审核所用工作文件,包括形成的审核记录,审核/检查员应妥善保存到审核结束时全部移交给审核/检查组长。
审核/检查组长负责按照认证审核卷内目录整理、归档相关文件和记录,在审核全部完成时移交审核管理人员。
审核组成员不能出于审核之外的目的获取与记录受审核方涉及保密或知识产权相关的信息。
5.4 现场审核实施5.4.1 CSC质量管理体系/工厂产品质量保证能力现场审核实行审核/检查组长负责制,审核/检查组长负责审核全过程的管理和控制以及与受审核方相关人员的沟通。
审核具体实施要求执行《审核/检查员手册》。
5.4.2首次会议首次会议是审核组全体成员和受审核方的联席会议,由审核/检查组长主持,时间一般不超过30分钟。
与会人员在《现场审核首/末次会议签到表》上签字。
首次会议主要内容包括:a)介绍审核组成员和受审核方与会的主要成员及陪同人员;b)确认审核计划,重申审核目的、审核准则和审核范围;c)简要介绍审核方法和程序(包括抽样方法及其风险性、不符合项的分级和判定原则、审核结论的种类等);d)商定审核期间提供必要的资源;e)商定双方认为需要配合的有关事宜;f)做现场审核保密承诺;g)确认陪同人员的安排、作用;h)请受审核方领导作简短发言等。
5.4.3 获取审核证据和形成审核发现5.4.3.1 全体审核/检查员应认真执行审核计划,完成审核任务。
当需要对审核计划进行调整时,应报告审核/检查组长,必要时,由审核/检查组长与受审核方协商,予以调整。
5.4.3.2 审核/检查员应客观、公正地进行现场审核,获取审核证据并如实记录于检查表中。
审核记录应真实、明确、清晰、具有可追溯性和重复审核性。
5.4.3.3对审核中发现的不符合证据,应由审核/检查组长组织全体审核/检查员对照审核准则进行评价是否构成不符合的审核发现。
一旦形成,开具《不符合报告》并征得受审核方授权代表签字确认。
如果受审核方与审核组对审核证据和/或审核发现有分歧,应努力予以解决。
对于未得到解决的分歧,应当记录于审核记录中并在审核报告中予以描述。
不符合的分级:一般不符合和严重不符合(具体分级标准见《审核/检查员手册》)。
5.4.3.4 对于尚不能构成不符合但存在潜在问题或风险的审核发现,审核组应开具《观察项报告》。
观察项不要求受审核方必须采取纠正措施,但CSC应在下次监督审核时予以关注。
5.4.4 审核组内部沟通审核组在现场审核时,应就审核信息进行充分的沟通,适当时,由审核/检查组长召开审核组沟通会议。
审核组内部沟通的主要内容包括:a)汇总审核组成员从不同渠道所获得的信息并相互补充印证,以获得审核证据和形成审核发现;b)评审审核发现,包括不符合;c)提出需要审核组其他成员进一步追踪的问题;d)评审审核计划的进度和调整的需要;e)评审审核组成员工作任务分工是否需要调整;f)讨论审核过程中出现的异常情况等。
5.4.5 审核组与受审核方及审核委托方的沟通5.4.5.1 在审核过程中,审核/检查组长应适时地就审核进展情况、审核发现的简况、审核中收集的证据表明存在紧急的或重大的风险、审核活动的调整等与受审核方沟通;必要时,向CSC各认证业务部报告。