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药事管理与法规分类模拟题141最佳选择题1. 以下中药材专业市场经营行为合法的是A.个体户甲经所在地中药材专业市场管理机构审查批准后，在中药材专业市场固定专门从事非自产中药材批发业务B.药品批发企业乙在中药材专业市场内自主策划以展销会形式经营中药饮片C.个体户丙在中药材专业市场内将中药材由大包装改为小包装D.药品批发企业丁从农户手中采购中药饮片答案：C[解答] 考查中药材专业市场管理条件及措施。
其一，要区分“固定专门从事中药材批发企业”和“租用摊位经营自产中药材”的经营品种和审批机构不同，选项A 的行为错在混淆了审批机构，应该为所在地省级药品监督管理部门。
其二，中药材专业市场严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片，选项B的行为是“自主策划”，也即“未经批准”，“任何名义或方式”包含了展销会。
其三，中药材专业市场内严禁从事中药饮片分包装，而选项C中的行为对象是“中药材”，没有违反此项规定，是合法的。
其四，严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，选项D的行为显然违反了这项规定。
由上述分析，可以看出案例题最重要的是还原为规定，还原的关键是抓“关键词”。
2. 关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》B.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地C.中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准或省级中药饮片炮制规范D.经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动答案：D[解答] 考查中药饮片生产、经营行为管理。
这道题命题的方式很有意思，把严禁事项进行正面阐述作为选项，如果对知识点掌握不好，很容易出错。
另外，要特别注意中药材、中药饮片一些管理规定的区别。
3. 医疗机构调剂罂粟壳的行为合法的是A.调剂的罂粟壳处方签名医生为执业助理医师B.调剂的罂粟壳处方采用麻醉药品处方开具C.调剂的罂粟壳处方用量为7日用量D.连续调剂该罂粟壳处方8天答案：B[解答] 考查医疗机构中药饮片的管理(罂粟壳)。
国家基本药物目录2018年版中华人民共和国国家卫生健康委员会说明基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据。
一、目录的构成目录中的药品包括化学药品和生物制品、中成药和中药饮片3部分。
目录后附有索引。
化学药品和生物制品为中文笔画索引、中文拼音索引和英文索引；中成药为中文笔画索引、中文拼音索引。
二、目录的编排化学药品和生物制品、中成药分别按药品品种编号，有“注释”的除外。
不同剂型同一主要化学成分或处方组成的编一个号，重复出现时标注“*”号。
药品编号的先后次序无特别涵义。
“备注”栏内标注“△”号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用，并加强使用监测和评价。
目录中的抗菌药物应按照抗菌药物临床应用管理相关规定执行。
三、目录的分类化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共417个品种；中成药主要依据功能分类，共268个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。
药品的使用不受目录分类类别的限制，但应遵照有关规定。
四、品种的名称化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名称-1-说明（I nternationalNonproprietaryNames，INN）中表达的化学成分的部分，剂型单列，有“注释”的药品除外；未标明酸根或盐基的药品，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品；酯类衍生物的药品单独标明。
中成药采用药品通用名称。
五、品种的剂型品种的剂型主要依据2015年版《中华人民共和国药典》“制剂通则”等有关规定进行归类处理，未归类的剂型以目录中标注的为准。
目录收录口服剂型、注射剂型、外用剂型和其他剂型。
口服剂型包括片剂（即普通片）、分散片、咀嚼片、肠溶片、缓释（含控释）片、口腔崩解片、胶囊（即硬胶囊）、软胶囊、肠溶胶囊、肠溶软胶囊、缓释（含控释）胶囊、颗粒剂、缓释（含控释）颗粒、混悬液、干混悬剂、口服溶液剂、合剂（含口服液）、糖浆剂、散剂、粉剂、滴丸剂、丸剂、酊剂、煎膏剂（含膏滋）、酒剂。
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共150题）1、省级药品监督管理局制定的标准是A.注册标准B.行业标准C.炮制规范D.中国药典【答案】 C2、根据《进口药材管理办法》，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是A.中国境内的中成药上市许可持有人B.中药生产企业C.中药材专业市场D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业【答案】 C3、国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 B4、质量检验部门对每批药材进行检验的依据是A.药典B.国家药品标准C.省级规范D.按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验【答案】 D5、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出A.新的药物临床试验申请B.新的非临床研究申请C.药物临床试验变更申请D.非临床研究变更申请【答案】 A6、（2021年真题）根据药品飞行检查的有关规定如果发现丙药品批发企业张贴虚假“停业通知”，突击停止经营活动，撤离关键岗位人员，丙的行为属于A.拒绝配合检查员取证B.限制检查时间C.以故意停止经营的方式欺骗检查D.限制检查员进入被检查场所【答案】 C7、2020年2月1日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。
在某医院住院治疗时，该医院曾经以临床急需进口了少量药品。
出院治疗药物用完后，张某通过网络海外代购，网购了少量药品自用。
后张某又让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品，张某卖给了王某少量药品。
后经药品监督管理部门查实，海外代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严重；而张某自用数量较少，情节较轻。
A.张某通过网络海外代购B.张某让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品C.张某卖给了王某少量药品D.网络海外代购销售少量药品给张某【答案】 B8、属于麻醉药品的是A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮【答案】 C9、（2019年真题）从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是A.京械注准XXXXXXXXXXXB.国械注准XXXXXXXXXXXC.国械注许XXXXXXXXXXXD.国械备XXXXXXXX【答案】 C10、根据《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房存储药品按质量状态实行色标管理, 退回的药品为A.红色B.橙色C.黄色D.绿色【答案】 C11、国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。
国家中成药基本药物的使用指南大全近年来，随着中医药的逐渐普及和深入人心，越来越多的人开始意识到中成药的疗效和价值。
作为传统医学的重要组成部分，中成药在我国医疗体系中发挥着重要作用。
为了规范和指导中成药的使用，国家制定了中成药基本药物使用指南。
本文将为大家详细介绍国家中成药基本药物的使用指南，以期帮助读者们更好地了解和使用这些药物。
一、国家中成药基本药物的定义和分类国家中成药基本药物是指根据药典规定，以中药饮片、提取物或复方制剂为主要药物形式，经科学加工制备、临床应用广泛、疗效确切的中成药。
国家将中成药基本药物分为两大类：专业基本药物和基本药物。
专业基本药物是指临床各专科按需要选取和确定的一组中成药，用于该专科疾病的诊疗。
基本药物是指适宜多个专科使用的中成药，主要用于常见病、多发病和疑难病等方面。
二、国家中成药基本药物的使用原则1. 循证医学原则：中成药的使用应有充分的科学依据，需要根据现有的研究证据选择合适的药物。
此外，对于药物疗效的评价也应基于循证医学原则进行。
2. 个体化用药原则：中成药的使用需要考虑到患者的个体差异，例如患者的年龄、性别、体质等因素，以及患者的病情、病程等情况。
3. 综合治疗原则：中成药往往是与其他治疗手段结合使用的，在综合治疗中发挥着重要作用。
因此，在选择中成药时需要充分考虑患者的整体状况，综合使用各种治疗手段。
4. 安全性原则：中成药的使用应具有一定的安全性，需要考虑到患者的适应症、禁忌症、不良反应等因素，避免不必要的药物风险。
三、国家中成药基本药物的临床应用1. 呼吸系统疾病：国家中成药基本药物对于呼吸系统疾病有着显著的疗效，如感冒、支气管炎、哮喘等。
在治疗感冒时，常用的中成药包括感冒清热颗粒、板蓝根颗粒等。
2. 消化系统疾病：国家中成药基本药物在消化系统疾病的治疗中也具有重要作用。
例如，胃痛、消化不良、腹泻等症状可以选用小柴胡颗粒、保和丸等中成药进行治疗。
3. 心血管系统疾病：心血管系统疾病是我国常见的疾病之一，对于高血压、冠心病等心血管疾病，中成药也有显著疗效。
国家基本药物制度知识认识国家基本药物制度1、基本药物的由来是什么？1977年，世界卫生组织（WHO）首次提出了基本药物的理念，把基本药物定义为最重要的、基本的、不可缺少的，满足人民所必须的药品。
公平可及、安全有效、合理使用是基本药物的三个基本目标。
我国从1979年开始引入“基本药物”的概念。
目前全球已有160多个国家制定了本国的《基本药物目录》，其中105个国家制定和颂布了国家基本药物政策。
2、我国的的基本物药的含义是什么？2009年新医改方案对基本药物的含义进一步作了明确和界定，基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品，基本特征是安全、必需、有效、价廉。
政府举办的基层医疗卫生机构（指政府举办的乡镇卫生院，社区卫生服务机构）全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。
3、什么是国家基本药物制度？国家基本药物制度是为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重大国家医药卫生政策，是国家药品政策的核心和药品供应保障体系的基础，涉及基本药物遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等多个环节。
国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施，主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售、全产配备使用、医保报销、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法。
4、为什么要实行国家基本药物制度？我国幅员辽阔，城乡、地区发展差异大，在全国范围内建立基本药物制度，有利于提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；有利于维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；有利于改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；有利于规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负但。
5、目前国家基本药物和四种省补充药物多少种药？《国家基本药物目录〃基层医疗卫生机构配备使用部分（2009版）》包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片。
国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局关于加强中药饮片监督管理的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家中医药管理局,国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.01.05•【文号】国食药监安[2011]25号•【施行日期】2011.01.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局关于加强中药饮片监督管理的通知（国食药监安[2011]25号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。
为进一步加强中药饮片监督管理，促进中医药事业健康发展，现就加强中药饮片监督管理工作有关要求通知如下：一、提高加强中药饮片监管重要性的认识近年来，各级监督管理部门采取一系列措施，加强监管，规范了中药饮片的生产、经营和使用行为，使中药饮片质量水平有所提高。
然而中药饮片生产、经营和使用等环节还存在一些不规范的问题，个别生产企业存在着不按《药品生产质量管理规范》（GMP）要求生产，甚至外购散装饮片，加工包装等行为；部分经营企业和医疗机构存在着从不具有资质的生产经营企业采购和使用中药饮片等问题。
各级卫生行政、食品药品监管和中医药管理部门务必高度重视，应充分认识加强中药饮片监管对推动医药卫生体制改革，强化基本药物制度建设的重要意义，依法加强辖区内中药饮片的生产、经营和使用各个环节的监管，工作中应加强协调配合，形成监管合力，切实保障中药饮片质量。
二、加强中药饮片生产经营行为监管各级食品药品监管部门应加强中药饮片生产、经营行为监管。
生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。
国家基本药物目录2018 年版中华人民共和国国家卫生健康委员会说明基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据。
一、目录的构成目录中的药品包括化学药品和生物制品、中成药和中药饮片 3 部分。
目录后附有索引。
化学药品和生物制品为中文笔画索引、中文拼音索引和英文索引；中成药为中文笔画索引、中文拼音索引。
二、目录的编排化学药品和生物制品、中成药分别按药品品种编号，有“注释”的除外。
不同剂型同一主要化学成分或处方组成的编一个号，重复出现时标注“*”号。
药品编号的先后次序无特别涵义。
“备注”栏内标注“△”号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用，并加强使用监测和评价。
目录中的抗菌药物应按照抗菌药物临床应用管理相关规定执行。
三、目录的分类化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共417 个品种；中成药主要依据功能分类，共268 个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。
药品的使用不受目录分类类别的限制，但应遵照有关规定。
四、品种的名称化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名称− 1 −说明（International Nonproprietary Names，INN）中表达的化学成分的部分，剂型单列，有“注释”的药品除外；未标明酸根或盐基的药品，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品；酯类衍生物的药品单独标明。
中成药采用药品通用名称。
五、品种的剂型品种的剂型主要依据2015 年版《中华人民共和国药典》“制剂通则”等有关规定进行归类处理，未归类的剂型以目录中标注的为准。
目录收录口服剂型、注射剂型、外用剂型和其他剂型。
口服剂型包括片剂（即普通片）、分散片、咀嚼片、肠溶片、缓释（含控释）片、口腔崩解片、胶囊（即硬胶囊）、软胶囊、肠溶胶囊、肠溶软胶囊、缓释（含控释）胶囊、颗粒剂、缓释（含控释）颗粒、混悬液、干混悬剂、口服溶液剂、合剂（含口服液）、糖浆剂、散剂、粉剂、滴丸剂、丸剂、酊剂、煎膏剂（含膏滋）、酒剂。
国家基本药物目录2018 年版中华人民共和国国家卫生健康委员会说明基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据。
一、目录的构成目录中的药品包括化学药品和生物制品、中成药和中药饮片3部分。
目录后附有索引。
化学药品和生物制品为中文笔画索引、中文拼音索引和英文索引；中成药为中文笔画索引、中文拼音索引。
二、目录的编排化学药品和生物制品、中成药分别按药品品种编号，有“注释”的除外。
不同剂型同一主要化学成分或处方组成的编一个号，重复出现时标注“*”号。
药品编号的先后次序无特别涵义。
“备注”栏内标注“△”号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用，并加强使用监测和评价。
目录中的抗菌药物应按照抗菌药物临床应用管理相关规定执行。
三、目录的分类化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共417个品种；中成药主要依据功能分类，共268个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。
药品的使用不受目录分类类别的限制，但应遵照有关规定。
四、品种的名称化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名称− 1 −说明（International Nonproprietary Names，INN）中表达的化学成分的部分，剂型单列，有“注释”的药品除外；未标明酸根或盐基的药品，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品；酯类衍生物的药品单独标明。
中成药采用药品通用名称。
五、品种的剂型品种的剂型主要依据2015年版《中华人民共和国药典》“制剂通则”等有关规定进行归类处理，未归类的剂型以目录中标注的为准。
目录收录口服剂型、注射剂型、外用剂型和其他剂型。
口服剂型包括片剂（即普通片）、分散片、咀嚼片、肠溶片、缓释（含控释）片、口腔崩解片、胶囊（即硬胶囊）、软胶囊、肠溶胶囊、肠溶软胶囊、缓释（含控释）胶囊、颗粒剂、缓释（含控释）颗粒、混悬液、干混悬剂、口服溶液剂、合剂（含口服液）、糖浆剂、散剂、粉剂、滴丸剂、丸剂、酊剂、煎膏剂（含膏滋）、酒剂。
中药饮片与中药材中成药的区别集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）中药饮片与中药材、中成药的区别（1）中药饮片和中药材一般来说，是指在特定自然条件、生态环境的地域内种植、养殖和采集的药材，属于生产中药饮片的原材料。
从行业分类上来讲，中药材种植属于农业，而中药饮片加工则隶属于医药制造业。
由于中药材大都是生药，多附有泥土和其他异物，或有异味，或有毒性，或不宜保存等，经过不同的炮制工艺后，中药材在形态、毒性、洁净度、药物疗效等方面发生了很大变化，能够达到中成药生产加工或中医药临床需要的标准。
因此，中药饮片是以中药材为原料，经过炮制加工之后、可直接用于调配或制剂的产品，二者最大区别在于是否经过了炮制工艺。
以下列举几种中药材以及经炮制加工为中药饮片之后的对比图：（2）中药饮片和中成药的区别通常来说，中成药是指以中药饮片为主要原料，根据一定的治病原则，按照严格的生产程序和标准，将多种饮片按特定比例相混合，并配合一定的辅料制成，可以随时取用且对症明确的药品。
中成药主要成分的配方、用量等相对固定，生产者不能随意更改配方或用量。
目前中成药按剂型分类，主要包括丸剂、散剂、煎膏剂、丹剂、片剂、颗粒剂、胶剂、胶囊剂、合剂、酒剂、酊剂、雾剂、注射剂、气雾剂等类别。
除具有较为明显的上下游关系，以及分属不同行业之外，根据《国家基本药物目录（2009 年版）》，我国的基本药物划分为三大类别，即化学药品和生物制品、中成药、中药饮片，这也表明中成药与中药饮片之间具有明显区别：① 中药饮片以单一品种存在，从外观、气味、味道等可单独进行辨认，而中成药是将多种饮片按比例混合，并最终以丸剂、散剂、片剂、口服液等形式存在，一般无法直接辨别其具体成分组成，例如感冒清热颗粒（胶囊）、双黄连口服液等中成药。
② 使用方式和途径不同。
中医讲究“一人一方”，即根据每一位患者的不同体质及病理特点，有针对性地开具处方，中药饮片种类繁多，处方搭配非常灵活，对于病症相同的不同患者，处方都可能会存在差异。
