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甲型乙型抗原检测试剂盒使用说明书甲型乙型流感病毒抗原检测试剂盒是一种用于检测甲型和乙型流感病毒抗原的体外诊断试剂。
以下是该试剂盒的使用说明书：一、产品名称甲型乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）二、适用范围本试剂盒用于体外定性检测人鼻咽拭子或唾液样本中甲型和乙型流感病毒抗原。
三、使用方法1. 打开试剂盒，取出采样拭子，伸入鼻腔或口腔采集样本，并放入配套的洗脱液中旋转混合均匀。
2. 取出检测卡，将混合好的洗脱液滴入检测卡的加样孔中，注意不要超过MAX线。
3. 等待15分钟，观察检测卡的反应结果。
4. 根据结果判断是否感染甲型或乙型流感病毒。
四、结果解释若检测卡上仅C线显示红色，表示未感染甲型或乙型流感病毒；若C线和T 线均显示红色，表示感染甲型或乙型流感病毒。
本试剂盒灵敏度高，可有效检出甲型和乙型流感病毒抗原。
但请注意，该试剂盒仅用于体外诊断，不能替代专业医疗机构的诊断结果。
如有疑虑，请及时就医。
五、注意事项1. 本试剂盒仅供一次性使用，用后请销毁。
2. 采样时应避免污染，以免影响检测结果。
3. 试剂盒应存放在2～30℃干燥处，避免阳光直射和潮湿环境。
4. 本试剂盒为体外诊断试剂，不能替代专业医疗机构的诊断结果。
如有疑虑，请及时就医。
5. 不同批次的产品可能存在差异，请按照产品说明书的指引正确使用。
6. 如有任何疑问或需要技术支持，请联系我们的客户服务部门。
以上为甲型乙型流感病毒抗原检测试剂盒的使用说明书，供您参考。
如有任何疑问或需要更多信息，请咨询专业医疗人员或查看产品附带的使用说明书。
乙型流感病毒（IBV）核酸检测试剂盒说明书技术原理：DNA的半保留复制是生物进化和传代的重要途径。
双链DNA在多种酶的作用下可以变性解链成单链，在DNA聚合酶与启动子的参与下，根据碱基互补配对原则复制成同样的两分子挎贝。
在聚合酶链式反应实验中发现，DNA在高温时也可以发生变性解链，当温度降低后又可以复性成为双链。
因此，通过温度变化控制DNA的变性和复性，并设计引物做启动子，加入DNA聚合酶、dNTP就可以完成特定基因的体外复制。
（DNA高温变性低温复性）发现耐热DNA聚合同酶--Taq酶对于PCR的应用有里程碑的意义，该酶可以耐受90℃以上的高温而不失活，不需要每个循环加酶，使PCR技术变得非常简捷、同时也大大降低了成本，PCR技术得以大量应用，并逐步应用于临床。
特点优势：1.特异性：所有产品使用的引物均经过详尽的生物信息学分析，经过GenBank及自建庞大数据库的比对，确保所用的每一条引物均为种属或血清型特异的基因序列区段，可实现对细菌种属及血清型的特异检测，特异性均达到100%。
2. 重现性：该系列所有产品均经过大量实验菌株的验证，重现性为100%。
3. 灵敏性：该系列产品可实现对检测菌的高灵敏检测，当样品中细菌的浓度达到103cfu/ml时，可实现对其的直接检测，无需繁琐的增菌过程。
4. 实用性：检测范围广，涵盖了对人体危害较为严重的17种呼吸道及肠道致病菌，可实现对临床样品及其他环境取样的快速检测，整个检测过程为3-4个小时。
5. 优势1：序列资源丰富，除GenBank公布的序列外，公司还进行了大量菌株的序列破译，从理论上保证所选引物具有良好的保守性和特异性。
6. 优势2：该系列试剂盒均经过大量的保守性及特异性实验验证，凭借公司拥有的丰富的菌种资源，每一种检测试剂盒均经过了20余种标准菌株和临床菌株的保守性验证及40余种近缘标准菌株和临床菌株的特异性验证，确保在使用过程中不会出现任何的假阳性及假阴性报告结果。
甲流乙流抗原检测用法
甲流和乙流的抗原检测一般使用试剂盒或试纸，通过从受检者鼻咽部或咽喉部取样来直接检测病毒。
下面以甲流检测试剂盒为例，介绍具体用法：
1. 检测前应做好准备工作，提前洗手、消毒，认真阅读说明书了解详细步骤后再开始操作。
2. 受检者可自行或让他人将取样棒缓缓深入鼻腔内，深度一般为1.5cm左右，然后旋转5圈以上，待充分取样于鼻腔壁后拿出取样棒，打开含有液体的采样试管，将取样棒上的标本充分涮至液体中，取出时挤压取样棒。
然后将采样试管中的标本液滴3-5滴进入检测盒上面的小孔中，等待10-15分钟即可查看检测结果。
阴性仅有C变红，阳性C、T均变红，C 不变红检测无效，需要重新检测。
如果你想要了解其他的检测用法，可以更换关键词或提供更具体的需求再次提问。
甲型流感病毒核酸检测步骤所用仪器与试剂盒：实时荧光定量PCR仪、Simply P总RNA提取试剂盒需要的配套设备和材料无菌无酶的1.5ml离心管无菌无酶的各种规格移液器吸头离心机（最大转速〉14000rpm）无酶无水乙醇操作步骤：1、样品预处理a）抗凝全血直接取全血（≤100μｌ）加等量的Solution R1，振荡混合30s，室温静置1min，放入1.5ml离心管中进行下一步。
b）白细胞全血取出后尽快离心（3000rpm×10min）吸取白膜层，或用红细胞裂解液／淋巴细胞分离获取白细胞进入下一步。
c）组织块取不大于30mg组织，于液氮中研磨，取出放入1.5ml离心管中进入下一步。
d）液体及其它液体样本（尿液，腹水，胸水，脑积液等）可以直接取样本100μｌ放入1.5ml离心管中进入下一步。
e）细菌取适量细菌培养液（最多2×10＾6个细菌），离心5000rpm×1min，弃去上清。
加入100μｌSolution R1，振荡混合30s，室温静置1min，进入下一步。
2、处理好的样品中，加入Solution R2 600μｌ充分振荡混匀，室温静置3-5min，此步骤不可离心，取上清时尽量避免吸到悬浮杂质，以避免下步离心时堵塞离心柱。
3、将上清液吸入Spin columns，Spin columns要套上离心管离心30s。
4、弃去外管中液体，向Spin columns中加入600μｌWash buffer，离心30s弃去接液管中液体，重复洗涤一次，然后空柱于10000rpm离心1min后将离心柱转移到一个新1.5ml 离心管。
5、将Spin columns移入新的1.5ml离心管中，在膜中央加入Elution Buffer 20-50μｌ，室温静置1min,离心30s，获得总RNA。
6、取适量PCR反应管，每管加入IV A PCR反应液A17ul、IVC PCR反应液B3ul。
专利名称：一种甲型、乙型流感病毒核酸检测试剂盒及使用方法
专利类型：发明专利
发明人：赵百慧,杨孙孝,李春明,向军喜
申请号：CN202011186596.0
申请日：20201029
公开号：CN112176109A
公开日：
20210105
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明的一种甲型、乙型流感病毒核酸检测试剂盒，包括核酸扩增反应液、酶混合液、甲/乙型流感病毒混合反应液、阳性对照液、弱阳性对照液和阴性对照液，其中，甲/乙型流感病毒混合反应液包括甲型流感病毒上游引物、甲型流感病毒下游引物、甲型流感病毒探针、乙型流感病毒上游引物、乙型流感病毒下游引物、乙型流感病毒探针、内参RNase P上游引物、内参RNase P下游引物、内参RNase P探针和DEPC水，其中内参是对产品本身内参的检测，本实施例的内参会参与核酸提取到RT‑PCR的过程，可用于对样本采集、保存和运输以及核酸提取过程和扩增过程进行监控，避免假阴性判读结果的出现。
申请人：上海伯杰医疗科技有限公司
地址：200000 上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室
国籍：CN
代理机构：上海乐泓专利代理事务所(普通合伙)
代理人：苏杰
更多信息请下载全文后查看。
甲型乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）操作规程
1 目的：规范操作流程，确保检测结果的准确性可靠性。
2 范围：甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
3 操作人：甲型/乙型流感病毒核酸检测人员对此规程负责
4 内容：
4.1 核对本次实验所有标本与申请单对应的编号，统计本次实验标本总数，确定所需实际量。
实际检测数量为所需检测样本数量和阴阳对照品总和。
4.2 试剂准备：
4.2.1 进入试剂准备区，更换本区实验服和实验鞋，戴上手套、口罩。
4.2.2 打开照明灯，从冰箱中取出本次实验所需试剂。
4.2.3 打开超净工作台，在废液缸中加入新鲜配置的10%的次氯酸钠溶液。
4.2.4 取出本次实验所需耗材，如离心管、离心管架、吸头。
将试剂盒中的核酸扩增反应液、酶混合液、检测液、阳性对照、空白对照、DNA提取液取出，置于离心管架上。
待室温溶解后，瞬时离心，备用。
4.2.5 根据样本量计算需准备检测试剂人份数N（N=样本数+阳性对照+空白对照）。
4.2.6 按比例（核酸扩增反应液7.5μl/人份+酶混合液5μl/人份+甲型/乙型流感病毒反应液4μl/人份+去RNA酶水 3.5μl/人份）将各组分在离心管中混匀后瞬时离心，配置成PCR-mix，并按20μl/管依次分装到对应编号PCR八连管中。
4.2.7 将分装好的PCR-mix盖上PCR板盖，放到传递窗，收拾好试验台，将垃圾桶内的废弃物丢弃到医疗垃圾桶中并用10%的次氯酸钠溶液清洗干净，将移液器调回最大量程，换下本区工作服。
4.3 样本处理：
4.3.1 进入样本处理区，更换本区实验服和实验鞋，戴上手套、口罩。
4.3.2 开启生物安全柜照明灯，将样本、试剂、分装好的PCR-mix放入生物安全柜内，在废液缸中加入新鲜配置的10%的次氯酸钠溶液。
4.3.3 取200μl的待测样本、阳性对照、弱阳性对照和空白对照用病毒核酸提取试剂盒提取核酸。
本试剂盒的阳性对照、弱阳性对照、空白对照参与提取，用于对环境的监控和试剂的质控。
4.3.4 小心打开PCR八联管盖，每份待测样本核酸溶液、阳性对照、弱阳性对照和空白对照按照5μl/管依次加入对应编号的PCR八联管中，总体积为25μl/管。
4.3.7 盖紧PCR八联管盖，做好标记，低速短暂离心，置于反应管架上，放到去检测室的传递窗。
4.3.8 收拾好生物安全柜，将垃圾桶内的废弃物丢弃到医疗垃圾桶中并用10%的次氯酸钠溶液清洗干净，将移液器调回最大量程，换下本区工作服。
4.4 PCR扩增检测
4.4.1 进入样本处理区，更换本区实验服和实验鞋，戴上手套、口罩。
4.4.2 将反应管和管架带入核酸扩增区，按《ABI7500荧光定量PCR仪的使用维护标准操作程序》的相关程序操作。
4.4.3 循环参数设定
注：ABI7500实时荧光PCR仪不选 ROX 校正，淬灭基团选 None。
4.4.4 结果分析设置
反应结束自动保存结果，根据分析后图像调节Baseline的Start值、End值以及Threshold值（可以根据实际情况自行调整，Start值可以在3~15、End值可设在5~20，调整空白对照的扩增曲线平直或低于阀值线），点击Analysis自动获得分析结果，在Report 界面察看结果。
4.5 结果分析和判读
在仪器正常，空白对照、阳性对照均正常的情况下进行结果分析：FAM通道代表甲型，VIC通道代表乙型，ROX通道代表内标。
4.5.1 质量控制
4.5.1.1 空白对照：扩增阶段无典型 S型扩增曲线，结果分析为阴性。
4.5.1.2 阳性对照：阳性对照的FAM、VIC、ROX通道扩增阶段有典型S型扩增曲线且Ct≤30.0 。
4.5.1.3 弱阳性对照：弱阳性对照的FAM、VIC、ROX通道扩增阶段有典型S型扩增曲线且Ct≤33.0 。
4.5.1.4 以上要求需在同一实验中同时满足，否则本次实验无效。
4.5.2 结果判读
4.6.1 本试剂盒为体外检测试剂。
操作人员应经过专业培训并具有一定经验。
4.6.2 为保证实验结果的准确性和可靠性请使用已校准的移液器，选用合格的一次性使用的PCR反应管、离心管、枪头等进行样本处理及配液等操作，所有用具应不含DNA酶和RNA酶。
4.6.3 实验严格分区操作；各区物品、工作服均为专用，不得交叉使用，避免污染，实验后立即清洁工作台。
4.6.4 本试剂盒使用前应在室温充分融化，混匀并瞬时低速离心。
4.6.5 样本处理应在生物安全柜中进行，以保护操作人员安全和防止对环境的污染。
4.6.6 待测样本尽可能新鲜，-70℃保存的核酸DNA，加样前应在室温充分融化、混匀并瞬时低速离心后使用。
4.6.7 每次实验应设置空白对照和阳性对照。
不同批号的试剂请勿混用，在有效期内使用试剂盒。
4.6.8 分装有反应液的反应管应扣盖或装入密实袋内再转移至样本处理区。
4.6.9 加样时应使样品完全加入反应液中，不应有样品粘附于管壁上，加样后应尽快盖紧管盖。
4.6.10 反应液分装时尽量避免产生气泡，上机前注意检查各反应管是否盖紧，避免泄露污染。
4.6.11 扩增完毕取出反应管，密封在专用塑料袋内，丢弃于指定地点。
4.6.12 实验中用过的枪头请直接打入盛有10%次氯酸钠的废物缸内，并与其他废弃物品一同丢弃。
4.6.13 工作台及各种实验用物品经常用10%次氯酸钠、75%酒精和紫外灯进行消毒。
4.6.14 实时荧光 PCR 仪需定期校正和清洁载样板板孔。
4.6.15 本试剂盒涉及的待测样本应视为具有传染性物质，操作和处理均需符合卫生部《微生物生物医学实验室生物安全通用准则》和《医疗废物管理条例》相关要求。
