ISO9001质量体系认证基本知识讲座.PPT

1.2 ISO9001的相关知识
4. )什么是质量管理体系文件？ • 质量管理体系文件是指导质量管理体系运行的一整套文件， 是按章办事的“章”是依法办事的“法”。本公司的质量 管理体系文件包括： • 1）质量手册
• 是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。 • 质量手册有三方面作用： • a.在企业内部，它是由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施 各项质量管理活动的基本法规和行动准则； • b.对外部实行质量保证时，它是证明企业质量体系存在，并具有质量 保证能力的文字表征和书面证据，是取得用户和第三方信任的手段； • c.质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效手段，也为质量 体系的评价和审核提供了依据。
2. )什么是ISO9001？ GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 质量管理体系 要求
◎idt:等同采用
◎可作为第三方认证的标准； ◎是ISO9000族标准的核心；
◎中国自1994年等同采用后，经过了94版、2000版和
2008版三个版本； ◎GB/T：国标推，国家推荐性标准，一旦采用就是强 制性的。
◎建立有效自我监控体系的需要；
◎是制订企业发展战略的重要参考，领导的助手。
1.4 ISO9001内审员
（3）内审员的职责
运用所掌握的系统的管理理论和科学的检查思路，周密 的策划和实施内部审核和检查，对检查的结果制订有效 的整改措施，并进行监督和跟踪；并向最高管理者报告
检查的结果；对每次检查的完整闭环资料形成企业的管
推行ISO9001质量管理体系 标准 培训
温馨提示
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⒈
内容架构

与环境管理体系的整合
将ISO9001与ISO45001职业健康安全管理体系整合，可确保员工的安全与健康，并提高企业的社会形象。
与职业健康安全管理体系的整合
企业可将ISO9001与ISO27001信息安全管理体系相整合，保障企业信息安全，提高客户对企业的信任度。
与信息安全管理体系的整合
ISO9001质量管理体系的未来与展望
04
顾客导向
过程管理
持续改进
全员参与
通过不断寻求改进机会，提高产品和服务的质量和效率。
通过识别、管理和优化过程，确保产品和服务的一致性和稳定性。
以顾客需求和期望为出发点，确保产品和服务满足顾客要求。
强调全员参与质量管理，激发员工积极性和创造力。
ISO9001质量管理体系的核心要素
确立组织的质量方针和目标
提高客户满意度
ISO9001质量管理体系要求企业关注客户需求和反馈，不断提升客户满意度和忠诚度。
促进企业可持续发展
ISO9001质量管理体系强调持续改进和风险管理，有助于企业实现长期稳定的发展和成长。
增强市场竞争力
获得ISO9001认证的企业在市场上更具竞争力，能够赢得更多客户的信任和支持。
THANK YOU
监督审核
认证机构定期对已认证的组织进行监督审核，以确保其持续符合ISO9001标准的要求。监督审核的频率和深度根据组织的具体情况和认证机构的要求而定。
当组织的质量管理体系发生变更时，如组织结构调整、业务范围变化等，需要及时向认证机构报告，并接受相应的变更管理程序。
当组织的质量管理体系出现严重不符合ISO9001标准的要求时，认证机构可以采取暂停或撤销认证的措施。组织在整改后可以向认证机构申请恢复认证。
强化供应链管理

3
理论基础：八大质量管理原则
Customer focused organization 以顾客为关注焦点 Leadership 领导作用 Involvement of people 全员参与 Process approach 过程方法 System approach to managements管理的系统方法 Continual improvement 持续改进 Factual approach to decision making
情况的原因所采取的措施 预防措施 preventive action 为消除潜在不合格（3.6.2）或其他潜在不期望
情况的原因所采取的措施
16
标； 资料与信息能用作了解过程与系统的基础，以引导改
进与预防潜在的问题； 来源于人员调查、提案与焦点问题的资料和信息，可
用作制定人力资源政策的依据。 相关ISO条文：7.5.2、7.5.3、7.6、8.2.3、8.3、8.4、
8.5.2、8.5.3
13
原则8的潜在收益
1 发展战略联盟与伙伴关系，创造竞争优势； 2 通过货源改进与供应商的参与，建立更具挑 战的目标； 3 建立与管理供方关系以确保可靠、及时、优 质之交货； 4 通过训练供方及共同致力于改进发展，从而 增强供方之能力。
iso9000系列标准简介isointernationalorganization总部设于瑞士日内瓦推动和协调国际标准化工作110多个成员国组成包括欧共体和欧盟的所有成员国美国日本中国新加坡等iso9000系列标准的组成第一版871iso9000质量管理和质量保证选择和使用指南2iso9001质量体系设计开发生产安装和服务的质量保证模式3iso9002质量体系生产安装和服务的质量保证模式4iso9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式5iso9004质量体系质量管理和质量体系要素指南iso9000族标准的组成四个核心标准iso9000质量管理体系基础和术语iso9004质量管理体系业绩改进指南2005年发布了iso9000

—相關的標準條款： 1)5.5.1職責和權限 2)6.2.2能力意識和培訓 3)8.2.3過程的監視和測量
原則4

过程方法
将相关的资源和活动作为过程进行管理， 可以更高效地得到期望的结果。
—相關的標準條款 1)0.2過程方法 2)4.1總要求 3 )7.1產品實現的策劃 4)8.2.3過程的監視和測量
四大過程
質量管理體系的持續改進
客 戶
資源管理
輸入
管理職責
客 戶
測量、分析和改進
要 求
產品實現 增值活动 信息流
產品
輸出
滿 意
以過程為基礎的質量管理體系模式
*文件要求
文件化質量管理體系結構
高層管理者、顧客
綱領性 標準性
操作性 鑒證性
質 質量手冊 量 職能部門 程序文件 計 操作者 工作文件 劃 質量記錄、表單
原則2

领导作用
领导必须将本组织的宗旨、方向和内部 环境统一起来，并创造使员工能够充分 参与实现组织目标的环境。
—相關標準條款 1)5.1管理承諾 2)5.3質量方針 3)5.4.1質量目標 4)5.5.1職責和權限 5)6.2.2能力意識和培訓
原則3

全员参与
各级人员是组织之本，只有他们的充分 参与，才能使他们的才干为组织带来最 大的收益。

質量管理體系八大原則 是ISO9001标准的理论基础， 又是组织领导者进行质量管 理的基本原则 。
原則1

以顾客為關注焦點
组织依存于顾客。因此，组织应理解 顾客当前的和未来的需求，满足顾客 要求并争取超越顾客期望。
—相關的標準條款 1)5.1管理承諾 2)5.1顧客滿意
ISO9001標準的特點 質量管理體系八大原則 術語和定義 質量管理體系的組成部分 文件要求 ISO9001主要精神 推行ISO9001的原則

第一个游戏
问题： 1、这四点是不是在一条直线上？ 2、如何判断？
万泰公司新员工-质量管理体系培训
问题：在这里，尺子扮演的是什么角色？
是一个“标准”，是一个参照系， 通过这个参照系我们可以做出判断。
万泰公司新员工培训资料-讲解：周阳红
“标准”的定 义
《现代汉语词典》对“标准”一词的解释： 衡量事物的准则； 本身合于准则，可供同类事物比较核对
（第14讲）考场作文开拓文路能力•分 解层次 (网友 来稿)
江苏省镇江中学 陈乃香说明：本系列稿共24讲，20XX年1月6日开 始在资 源上连 载【要 义解说 】文章 主旨确 立以后 ，就应 该恰当 地分解 层次， 使几个 层次构 成一个 有机的 整体， 形成一 篇完整 的文章 。如何 分解层 次主要 取决于 表现主 旨的需 要。【 策略解 读 】一般说来，记人叙事的文章常按时 间顺序 分解层 次，写 景状物 的文章 常按时 间顺序 、空间 顺序分 解层次 ；说明 文根据 说明对 象的特 点，可 按时间 顺序、 空间顺 序或逻 辑顺序 分解层 次；议 论文主 要根据“ 提出问 题－— 分析问 题—— 解决问 题”顺 序来分 解 层次。当然，分解层次不是一层不变 的固定 模式， 而应该 富于变 化。文 章的层 次，也 常常有 些外在 的形式 ：1．小 标题式 。即围 绕话题 把一篇 文章划 分为几 个相对 独立的 部分， 再给它 们加上 一个简 洁、恰 当的小 标题。 如《世 界改变 了模样 》四个 小标题 ： 寿命变“长”了、世界变“小”了、劳动变 “轻”了 、文明 变“绿” 了。 2．序号式。序号式作文与小标题作 文有相 同的特 点。序 号可以 是“一、 二、三” ，可以 是“A、 B、C” ，也可 以是“ 甲、乙 、丙”… …从全 文看， 序号式 干净、 明快； 但从题 目上看 ，却看 不出文 章 内容，只是标明了层次与部分。有时 序号式 作文， 也适用 于叙述 性文章 ，为故 事情节 的展开 ，提供 了明晰 的层次 。 3．总分式。如高考佳作《人生也是一 张答卷 》。开 头：“人 生就是 一张答 卷。它 上面有 选择题 、填空 题、判 断题和 问答题 ，但它 又不同 于 一般的答卷。一般的答卷用手来书写 ，人生 的答卷 却要用 行动来 书写。” 主体部 分每段 首句分 别为： 选择题 是对人 生进行 正确的 取舍， 填空题 是充实 自己的 人生， 判断题 是表明 自己的 人生态 度，问 答题是 考验自 己解决 问题的 能力。 这份“ 试卷”设 计得合 理 而且实在，每个人的人生都是不同的 ，这就 意味着 这份人 生试卷 的“答案 是丰富 多彩的 ”。分 解层次 ，应追 求作文 美学的 三个价 值取向 ：一要 匀称美 。什么 材料在 前，什 么材料 在后， 要合理 安排； 什么材 料详写 ，什么 材料略 写，要 通盘考 虑。自 然段是 构 成文章的基本单位，恰当划分自然段 ，自然 就成为 分解层 次的基 本要求 。该分 段处就 分段， 不要老 是开头 、正文 、结尾“ 三段式 ”，这 种老套 的层次 显得呆 板。二 要波澜 美。文 章内容 应该有 张有弛 ，有起 有伏， 如波如 澜。只 有这样 才能使 文章起 伏错落 ， 一波三折，吸引读者。三要圆合美。 文章的 开头与 结尾要 遥相照 应，把 开头描 写的事 物或提 出的问 题，在 结尾处 用各种 方式加 以深化 或回答 ，给人 首尾圆 合的感 觉。【 例文解 剖】 话题：忙忙，不亦乐乎 忙，是人生中一个个步骤，每个人 所忙的 事务不 同 ，但是不能是碌碌无为地白忙，要忙 就忙得 精彩， 忙得不 亦乐乎 。 忙是问号。忙看似简单，但其中却大有 学问。 忙是人 生中不 可缺少 的一部 分，但 是怎么 才能忙 出精彩 ，忙得 不亦乐 乎，却 并不简 单。人 生如同 一张地 图，我 们一直 在自己 的地图 上行走 ， 时不时我们眼前就出现一个十字路口 ，我们 该向哪 儿，面 对那纵 轴横轴 相交的 十字路 口，我 们该怎 样选择?不急， 静下心 来分析 一下， 选择适 合自己 的坐标 轴才是 最重要 的。忙 就是如 此，选 择自己 该忙的 才能忙 得有意 义。忙 是问号 ，这个 问号一 直提醒 我 们要忙得有意义，忙得不亦乐乎。 忙是省略号。四季在有规律地进行着 冷暖交 替，大 自然就 一直按 照这样 的规律 不停地 忙，人 们亦如 此。为 自己找 一个目 标，为 目标而 不停地 忙，让 这种忙 一直忙 下去。 当目标 已达成 ，那么 再找一 个目标 ，继续 这样忙 ，

ISO知识简介
ISO 是 “ 国 际 标 准 化 组 织 ” ， 其 全 称 是 International Organization for Standardization。
20世纪70年代末美国、英国、法国、加拿大等国 家先后制订和发布了用于民品生产的质量管理和 质量保证标准。但由于各国实施的标准不一致， 给国际贸易带来了障碍。
ISO9001:2000版标准基础知 识
前言
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体组成的 世界性的联合会；
国际标准ISO9001是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量 保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的；
ISO9001:2000已作了技术性修订，ISO9001第三版取 代了第二版（ISO9001:1994);
2000版ISO9000族标准的优点（二）
8、 与ISO14000具有更好的兼容性。 9、 强调了ISO9001作为要求标准和ISO9004
作为指南标准的协调一致性，有利于企业 的持续改进。 10、考虑了所有相关方利益的需求。 总之，新 版标准吸收了全球范围内质量管理和质量 体系认证实践的新进展和新成果，更好地 满足了使用者的需要和期望，达到了修改的 目的－更科学、更合理、更适合和更通用。
2. 明确管理活动的职责和权限（5.5.1）； 3. 分析和测量关键活动的能力；
4. 识别组织职能之间与职能内部活动的接 口；
5. 注重能改进组织的活动的各种因素，诸 如资源、方法、材料等。
质量管理的八项原则
五、管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解 和管理，有助于组织提高实现目标的有效性 和效率。
2000版ISO9000族标准的优点（一）
1、 能适用于各种组织的管理和运作 2、 能够满足各个行业对标准的需求和利益 3、 易于使用、语言明确、易于翻译和容易理解 4、 减少了强制性的"形成文件的程序"的要求 5、 将质量管理体系与组织的管理过程联系起来 6、 强调了对质量业绩的持续改进 7、 强调了持续的顾客满意是质量管理体系的动力

审核员要求：具备 相关资质和经验， 熟悉审核标准和流 程
管理评审的概念和目的
管理评审的概念：对质量管 理体系进行全面检查和评估
管理评审的目的：确保质量 管理体系的适宜性、充分性 和有效性
管理评审的流程及评审重点
流程：策划、实施、检查、处置
评审重点：质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，以及顾客反馈、 过程业绩和产品的符合性。
才培养。
政府机构：加强 公共服务质量管 理，提高政府工 作效率，提升公
众满意度。
非常感谢您的观看
汇报人：
ISO9001质量管理体系 与其他管理体系的整
合
整合的概念和方法
定义：将两个或多个管理体系进行协调和整合，以实现共同的目标和利益。
目的：提高管理效率，降低成本，提高组织绩效。
方法：建立共同的管理语言和标准，制定统一的流程和程序，实施统一的监督和 评估。 实施步骤：明确整合的目标和范围，确定整合的领域和重点，制定整合的计划和 方案，实施整合的计划和方案，监督和评估整合的效果。
了解企业现状：对 企业业务流程进行 全面梳理，找出存 在的问题和瓶颈。
流程优化：根据梳 理结果，对每个流 程进行优化，提高 效率和质量。
调整流程：结合企业 实际情况，对流程进 行合理调整，确保流 程符合企业实际需求 。
监控与评估：对优化 和调整后的流程进行 实时监控和评估，确 保流程的有效性和持 续性。
ISO9001质量管理体系标 准PPT课件
汇报人：
ISO9001质量管 理体系标准概述
ISO9001质量管理 体系的建立和实施
流程
ISO9001质量管理 体系的审核和管理
评审
ISO9001质量管理 体系的持续改进

13、ISO 10011-1：1990《质量体系审核指南—第1部分：审核》
14、ISO 10011-2：1991《质量体系审核指南—第2部分：质量体系审核员 的评定准则》（GB/T19021-2）
15、ISO 10011-3：1991《质量体系审核指南—第3部分：审核工作管理》
16、ISO 10012-1：1992《测量设备的质量保证要求—第1部分：测量设备 的计量确认体系》
4、ISO 19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》该标准取代 了三个质量审核标准（ISO 10011-1；ISO 10011-2；ISO 10011-3）和三个环 境管理体系审核标准（ISO 14010；ISO 14011；ISO 14012），它是质量、环 境、职业健康安全三项标准外部审核的标准，其主要内容是审核原则、审核内容和 审核方法。
9、ISO 9004-1：1994《质量管理和质量体系要素—第1部分：指南》
10、ISO 9004-2：1991《质量管理和质量体系要素—第2部分：服务指南》
11、ISO 9004-3：1993《质量管理和质量体系要素—第3部分：流程性材料 指南》
12、ISO 9004-4：1993《质量管理和质量体系要素—第4部分：质量改进指 南》
2、ISO 9001：2000《质量管理体系要求》，是对质量管理体系的建立和
实施提出了要求和规定，是认证的依据，是组织需要建立质量管理体系所必须做到 的。
3、ISO 9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》，是ISO9001的扩展 和提高，是取得ISO9001认证后的组织如需改进业绩而提供的指南，不做为认证 依据。
1994年ISO/TC176 又对标准进行了“有限修改”，即在标准结构上不做大 的变动，仅对标准的内容进行小范围的修改，提出了“ISO 9000 族”的概念，既 由ISO/TC176 制定的所有国际标准，并由原来的6项标准，陆续制定发布了其他 10项指南性国际标准。这样ISO 9000族国际标准已从1987年的6项发展到1994 年的16项：

4、第四阶文件 窗体类:用以收集、传送信息，控制作业流 程或证明作业已符合要求。
1）以顾客为中心 组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的 需要，满足顾客要求 并争取超过顾客期望。 组织应采取的活动: 了解并掌握顾客的要求和期望; 确保组织的目标与顾客的要求和期望相结合; 确保在整个组织内沟通顾客的期望和要求; 测量顾客的满意程度并根据结果采取相应和活动或措施; 管理好顾客的关系; 兼顾顾客与其他相关方的利益.
ISO9000族的特点和作用
1、ISO9000族标准是一系统性的标准 2、强调管理层的介入 3、强调纠正及预防措施 4、强调不断的审核和监督 5、强调全员参与及培训 6、强调文化管理
ISO精神
即：说、写、做一致
说我所写
写我所做 做我所说
企业获得认证的好处
1、提高企业质量管理水平
2、扩大销售并获得更大利润
4）过程方法 将活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期 望和结果。
八大管理原则
组织应采取的活动: 了解取得的预期结果,使用已经建立的方法并确定关键 活动; 为了管理这些关键活动需明确职责和权限; 了解并测定关键活动的能力; 识别组织职能内部和职能之间关键活动的接口; 重点管理能改进组织的关键活动的各种因素; 评估风险以及对顾客、供方和其他相关方产生的后果。
3、扩大出口
4、保持组织的合法权益
5、免于其它监督和抽查
(二)ISO9001基础知识培训
ISO起源
ISO是"国际标准化组织"英文简称。其全称
是International Organization for Standardization 。 ISO是世界上最大的国际标准化组织，它 成立于1947年2月23日 ，总部在瑞士日内 瓦。

您的岗位作业指导书建立了吗？指导性强不强？
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具体来看
法
建立工序流程，区分关键工序和一般工序，有效确立工序质控 点，对工序和控制点能标识清楚。 有正规有效的生产管理办法、质量控制办法和工艺操作文件。
主要工序都有工艺规程或作业指导书，工艺文件对人员、工装、 设备、操作方法、生产环境、过程参数等提出具体的技术要求。
ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2008 要求 ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2002 体系审核指南
几个比较重要的术语/概念
质量——固有特性满足 要求的程度
5
产品——过程的结果， 服务、软件、硬件、过程性 材料
策划——制定目标，并 规定必要运行过程和相关 资源以实现目标
您了解岗位相关物料的详细信息吗？产品储存、检验是否严格实施？效果如何？
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具体来看
有明确可行的物料采购、仓储、运输、质检等方面的管
料
理制度，并严格执行。
建立进料验证、入库、保管、标识、发放制度，并认真 执行，严格控制质量。
转入本工序的原料或半成品，必须符合技术文件的规定。
所加工出半成品、成品符合质量要求，有批次或序列号 标识。
检验人员能严格按工艺规程和检验指导书进行检验，做 好检验原始记录，并按规定报送。
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采用适宜的设备和工具
根据工艺、生产要求获取适宜的设备、工具，如反应釜、
机
卷绕机、DCS控制系统、检验仪器、各类泵、管道等。
设备的选型采购、调试验收、维护保养、调拨报废等。
特别地，监测设备的特殊要求，检定、校准、降级等， 计量管理的要求。
工艺文件重要的过程参数和特性值经过工艺评定或工艺验证； 对每个质量控制点规定检查要点、检查方法和接收准则，并规定相