角膜塑形镜验配的相关法规和标准流程
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北京角膜塑形镜的验配方法
北京角膜塑形镜的验配方法
北京角膜塑形镜的验配方法包括以下步骤：1.眼科检查：进行眼科检查，包括视力、角膜地形图、眼压等检查，以确定是否适合佩戴角膜塑形镜。
2.角膜地形图：通过角膜地形图测量角膜的曲率和形状，以确定需要
佩戴的角膜塑形镜的曲率和尺寸。
3.镜片选择：根据角膜地形图的结果，
选择合适的角膜塑形镜镜片，包括曲率、直径、材质等。
4.镜片试戴：进
行镜片试戴，检查镜片的适合度和舒适度，调整镜片的位置和度数，直到
达到最佳效果。
5.镜片适应性检查：佩戴角膜塑形镜后，进行适应性检查，包括视力、角膜健康状况等，以确保佩戴效果和安全性。
6.镜片保养：定
期进行镜片清洁和消毒，保持镜片的清洁和卫生。
总之，北京角膜塑形镜
的验配方法需要经过专业的眼科医生进行检查和调整，以确保佩戴效果和
安全性。
简述rgp的验配流程
简述rgp的验配流程
RGP的验配流程是怎样的
验配前检查:基本验配流程与RGP镜验配相同，除外角膜地形图、角膜内皮和眼轴长度等作为必要的检测内容。
镜片选择:镜片的选择包括种类选择、试戴镜选择、镜片参数选择。
不同品牌的角膜塑形镜因材料、设计不同，有其特定的标准片系统。
验配:试戴一两个小时后，医师会根据角膜形态有没有发生按照既定设计的变化。
按照医师的设定发生了预想的变化，再对处方进行微小的调整。
2、佩戴rgp可以参加激烈的运动吗
由于镜片本身浮在泪液表面，所以佩戴RGP后进行激烈运动极易使得镜片偏移滑落。
佩戴RGP的注意事项:
1、镜片护理、清洗严格按照护理要求操作，保护好镜片，若发现镜片有裂伤、破痕，绝对不能佩戴，要及时与医生联系。
2、在风沙大、灰尘多的环境中或外出时，最好带一副品质好的太阳眼镜，以防风沙及刺眼强光。
3、严重角膜、结膜疾患及干眼症、玻璃体视网膜病变者，应在医师指导下戴用。
4、按时复诊，佩戴一周、半月、一月复查，以后每月复査一次。
凡有眼红、眼痛、畏光流泪等眼部不适，应立即停戴镜片，点消炎眼药水，并到医院检查。
症状严重时，请在8小时内到医院就诊，以免延误病情。
角膜塑形镜验配--试戴评估
最佳矫正度数与 降幅
评价标准
相等
片上验光和验光结果大致相同
最佳矫正度数‹降幅 片上验光度数高于验光度数
最佳矫正度数›降幅 片上验光度数小于验光度数
例
最佳矫正度数： -4.00Ds VA1.0 试戴镜片度数： -3.00Ds VA0.8 在试戴镜片上验光： -0.25 Ds VA1.0 由此得出要预定的镜片降幅为： =-4.00 Ds 具体：（ -3.00Ds ）+ （ -0.75Ds ） + （ -0.25Ds =-4.00 Ds
拭去手指和眼睑上多余的水分。
自觉症状与体征
分值
表现
100分 舒适，无任何不适症状和异常体征 80分 轻微镜片存在感，无明显不适症状，无任何异常体征 60分 轻度异物感，结膜轻度充血 40分 明显异物感，或伴有烧灼感，流泪，结膜充血明显
20分 严重异物感，并有疼痛、流泪、畏光，不能睁眼
一般戴20-30分钟后，眼睛可基本适应，镜片处于稳定状态。可以设定分值进行评估。
移动度：
适宜的移动度为1—1.5mm。
对泪液循环和眼表健康的影响显著。
镜片的活动
镜片松紧
对泪液循环和眼表健康的影响显著。
评估和复位的速度。
轻轻推移镜片，镜片平 滑地向上移动，撤离作 用力后缓慢下降至原位， 或偏下适量位置。
方法
镜片偏 紧
瞬目时镜片活动度过小 甚至不动，向上推移镜 片亦活动迟钝，撤离作 用力后较难下移至原位 甚至不动。
3
4
让患者闭眼10-20分钟，泪液分泌稳定正常后，荧光染色，裂隙灯观察大 小、居中性、活动度及荧光染色状态，不符合配适良好的标准需要调换
镜片重新试戴；若符合，让患者延时试戴，最好是2小时或更多时间。
角膜塑形眼镜验配流程课件
严重不适
如出现严重眼部不适，如剧烈眼痛、 视力急剧下降等，应立即停戴并就医 。
镜片清洁与保养
清洁剂选择
保养
选择专用清洁剂，避免使用刺激性强 的清洁剂。
定期更换镜片，避免使用过期的镜片 。
清洁方法
用流动水冲洗镜片表面污渍，然后用 专用清洁剂清洗，最后用生理盐水冲 洗干净。
注意事项与建议
避免剧烈运动
在定制镜片时，需要将设计好的参数和选择的材料输入到制造设备中，通过精密的加工工艺制作出适合配戴者的角膜塑形镜 。在加工过程中，需要确保镜片的精度和质量，以满足配戴者的需求和提高安全性。
镜片质量检测
对定制好的镜片进行全面的质量检测 ，确保符合标准和要求。
VS
在镜片定制完成后，需要对镜片进行 全面的质量检测，包括光学性能、机 械性能和生物学性能等方面的检测。 这些检测能够确保镜片的质量和性能 符合标准，满足配戴者的需求和提高 安全性。同时，质量检测也是对制造 工艺和材料质量的验证和评估。
角膜塑形眼镜验配流 程课件
目录
CONTENTS
• 角膜塑形眼镜验配流程概述 • 验配前的准备工作 • 角膜塑形镜的定制 • 验配后的注意事项 • 常见问题与解答
01
角膜塑形眼镜验配 流程概述
验配流程简介
验配流程
验光
试戴
定制
复查
角膜塑形眼镜的验配流 程包括验光、试戴、定 制和复查等多个步骤， 确保镜片与佩戴者的眼 部参数相匹配，以达到 最佳的矫治效果。
验配流程的效果
规范的验配流程能够确保 镜片与佩戴者的眼部参数 相匹配，从而提高矫治效 果，降低佩戴不适感。
保障眼部健康
不规范的验配可能导致佩 戴不适、视觉模糊或眼部 感染等问题，规范的验配 流程能够保障眼部健康。
如出现严重眼部不适，如剧烈眼痛、 视力急剧下降等，应立即停戴并就医 。
镜片清洁与保养
清洁剂选择
保养
选择专用清洁剂，避免使用刺激性强 的清洁剂。
定期更换镜片，避免使用过期的镜片 。
清洁方法
用流动水冲洗镜片表面污渍，然后用 专用清洁剂清洗，最后用生理盐水冲 洗干净。
注意事项与建议
避免剧烈运动
在定制镜片时，需要将设计好的参数和选择的材料输入到制造设备中，通过精密的加工工艺制作出适合配戴者的角膜塑形镜 。在加工过程中，需要确保镜片的精度和质量，以满足配戴者的需求和提高安全性。
镜片质量检测
对定制好的镜片进行全面的质量检测 ，确保符合标准和要求。
VS
在镜片定制完成后，需要对镜片进行 全面的质量检测，包括光学性能、机 械性能和生物学性能等方面的检测。 这些检测能够确保镜片的质量和性能 符合标准，满足配戴者的需求和提高 安全性。同时，质量检测也是对制造 工艺和材料质量的验证和评估。
角膜塑形眼镜验配流 程课件
目录
CONTENTS
• 角膜塑形眼镜验配流程概述 • 验配前的准备工作 • 角膜塑形镜的定制 • 验配后的注意事项 • 常见问题与解答
01
角膜塑形眼镜验配 流程概述
验配流程简介
验配流程
验光
试戴
定制
复查
角膜塑形眼镜的验配流 程包括验光、试戴、定 制和复查等多个步骤， 确保镜片与佩戴者的眼 部参数相匹配，以达到 最佳的矫治效果。
验配流程的效果
规范的验配流程能够确保 镜片与佩戴者的眼部参数 相匹配，从而提高矫治效 果，降低佩戴不适感。
保障眼部健康
不规范的验配可能导致佩 戴不适、视觉模糊或眼部 感染等问题，规范的验配 流程能够保障眼部健康。
角膜塑形镜验配3--试戴评估
很快就会适应
3
戴镜后确认镜片的中心 戴镜后确认，试戴5分钟后再次确认。复位不畅
位置
或镜下有气泡不能排出，可摘镜重新清洗戴镜。
4
戴镜过程中镜片疑似被 如被眼睑挤出、镜片触及眼睑皮肤或睫毛而被
污染
污染，或不慎掉落在桌面衬巾上
5
戴镜不顺利戴不上
手指上和眼睑皮肤上水分较多或有黏液，增加
了戴镜困难。所以戴镜前可用纸巾或洁净毛巾
短时间后，因泪液循环差，表面易干燥，反而出现视物模糊的现象。
较长时间后，泪液交换不充分，新鲜泪液的氧和营养成分不 能及时补充，代谢产物不能及时排出，可能导致角膜的缺 氧反应和毒性反应，比较严重时甚至会出现紧镜综合征。
由于镜片移动度过小在早期并无不适症状，初 次戴镜不适应时又不易被发现，故尤应引起 高度重视，尽量避免由此导致的眼表并发症。
适宜的移动度为1—1.5mm。
对泪液循环和眼表健康的影响显著。
镜片的活动
镜片松紧
对泪液循环和眼表健康的影响显著。
正常松
评估镜片经推移后移
紧度
动的量和复位的速度。
方法ห้องสมุดไป่ตู้
镜 片 偏 紧
轻轻推移镜片，镜片平 滑地向上移动，撤离作 用力后缓慢下降至原位， 或偏下适量位置。
瞬目时镜片活动度过小 甚至不动，向上推移镜 片亦活动迟钝，撤离作 用力后较难下移至原位 甚至不动。
谢谢！
9 10 洗镜 片片
归
位
是
12 11 拍 裸地 眼形 视图 力
14
13 告 确知 定患 订者 镜试 参戴 数结
束
否
是否符合配适
良好的标准
是否需要调片
是
否
试戴注意事项
角膜塑形镜验配的相关法规和标准流程PPT课件
角膜塑形镜的验配应按《关于印发角膜塑形用硬性透气接 触镜说明书编写指导原则的通知》（食药监办械函[2011]143号） 的要求执行。
特此复函。 二Ｏ一一年十一月八日
关于停发角膜塑形镜验配医疗器械经营企业许可证的通知
苏食药监械〔2012〕2号
现将国家食品药品监管局医疗器械监管司《关于角膜塑形镜验 配有关问题的复函》（食药监械函〔2011〕80号）转发给你们，同 时按照《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则 的通知》（食药监办械函〔2011〕143号）有关规定，现就有关事 项通知如下：
人员 2.技师
(1)具有中级以上技师职称； (2)参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术
团体组织的相关知识培训并经考核合格者。
符合验配基本条件技师必须在眼科医生的配合下完成验配OK 镜的工作。
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
20
SUCCESS
10
相关法规
验配机构应具备条件（国药监2001）
验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配 业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。
验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、 验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。
应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图 仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定 仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、 远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜 片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。
重庆市食品药品监督管理局： 你局《关于角膜塑形镜经营企业开展角膜塑形镜验配的请
特此复函。 二Ｏ一一年十一月八日
关于停发角膜塑形镜验配医疗器械经营企业许可证的通知
苏食药监械〔2012〕2号
现将国家食品药品监管局医疗器械监管司《关于角膜塑形镜验 配有关问题的复函》（食药监械函〔2011〕80号）转发给你们，同 时按照《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则 的通知》（食药监办械函〔2011〕143号）有关规定，现就有关事 项通知如下：
人员 2.技师
(1)具有中级以上技师职称； (2)参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术
团体组织的相关知识培训并经考核合格者。
符合验配基本条件技师必须在眼科医生的配合下完成验配OK 镜的工作。
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
20
SUCCESS
10
相关法规
验配机构应具备条件（国药监2001）
验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配 业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。
验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、 验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。
应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图 仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定 仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、 远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜 片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。
重庆市食品药品监督管理局： 你局《关于角膜塑形镜经营企业开展角膜塑形镜验配的请
第四章 角膜塑形镜的临床验配
第四章角膜塑形鏡的臨床驗配/第四章角膜塑形鏡的臨床驗配第一節角膜塑形鏡驗配前的檢查角膜塑形鏡驗配前檢查的主要目的是瞭解該配戴者是否適合戴角膜塑形鏡，預測戴鏡的效果和爲選擇合適的鏡片參數提供依據。
主要包括以下內容:配戴者配前諮詢和問診，眼前節的裂隙燈檢查，眼睛參數的測量，淚液檢查，驗光，角膜地形圖，對比敏感度檢查，眼底檢查，眼壓測量。
一、角膜塑形鏡驗配前的常規檢查（一）配戴者的配前諮詢和問診驗配前和配戴者有一個良好的溝通，瞭解其配鏡的目的，並告知角膜塑形鏡的基本原理和特點。
這對於選擇合適的配戴者，産生良好的驗配效果，保證配後隨訪的依從性是非常有必要的。
配戴者的配前諮詢和問診的主要內容包括:1.一般資料包括配戴者的姓名、性別、年齡、職業、聯繫方式、家庭情況等。
角膜塑形鏡的驗配年齡一般要在7周歲以上。
由於在戴鏡最初的1～3月內有比較頻繁的隨訪，特別是第一次過夜配戴後的隨訪，配戴者最好能夠方便達到診所，以保證隨訪的依從性。
另外，由於角膜塑形鏡的配戴者主要爲青少年，且鏡片費用和檢查費用較一般隱形眼鏡要高，希望父母有比較良好的理解和配合能力，並有一定的經濟承受能力。
2.配鏡的目的和期望瞭解配戴者戴角膜塑形鏡的目的是爲了臨時需要還是爲長久的近視控制。
有些配戴者是爲了應付徵兵或招工體檢等臨時對於裸眼視力的需求來驗配角膜塑形鏡。
3.病史瞭解配戴者的過敏史、眼病史、家族史和系統病史。
有過敏體質，有病毒性角膜炎史，有家族性角膜變性史，有糖尿病、自身免疫性疾病等的患者都應慎戴角膜塑形鏡。
4.近視的進展和矯正情況詢問配戴者過去近視矯正的方法，是戴框架眼鏡還是接觸鏡，度數的變化如何。
通過這些，可以瞭解近視的進展程度，和對角膜接觸鏡的接受程度。
一般近視進展比較迅速的更適合角膜塑形鏡。
以前有過RGP不成功配戴經歷的更容易導致驗配的失敗。
（二）眼前節的裂隙燈檢查裂隙燈檢查（圖4-1）是角膜塑形鏡驗配的必要專案，在配戴者初選評估、配戴配適評估、配發鏡片和隨訪復查中都是主要專案。
角膜塑形眼镜验配流程通用课件
过敏反应
如出现过敏反应，如瘙痒 、红肿等，应立即停止佩 戴并就医处理。
04
常见问题解答
角膜塑形眼镜的适应人群
青少年近视患者
01
角膜塑形眼镜特别适合青少年近视患者，能够减缓近视度数的
增长。
高度近视患者
02
对于高度近视患者，角膜塑形眼镜可以提供更好的视觉效果，
减少眼镜的厚度和重量。
运动员、演员等特殊职业人群
配镜方案
根据患者情况，选择合适的镜片参数，包括镜片设计、基弧、光学中心 等。同时，为患者提供个性化定制的护理方案。
03
配戴效果
经过一段时间的适应和调整，患者成功获得清晰的视力，且无任何不适
感。复查结果显示，患者近视度数得到有效控制。
THANK YOU
03
验配后注意事项
日常佩戴与保养
01
02
03
04
每日佩戴时间
角膜塑形眼镜通常需要在晚上 睡觉时佩戴，白天起床后取下
。
清洁与保养
使用专用护理液清洗镜片，并 定期对镜片进行除蛋白处理。
避免剧烈运动
在运动时避免眼镜脱落或受到 撞击。
注意眼部卫生
保持眼部清洁，避免感染。
定期复查
初次佩戴后1周复查
如有不适，及时就诊
配效果和使用安全性。
04
质量控制
镜片试戴与调整
镜片试戴
客户在验配过程中需要试戴 镜片，以体验镜片的适配效 果。验光师会观察客户的试 戴情况，询问客户的感受， 并根据反馈进行调整。
调整与优化
根据客户的试戴反馈和验光 师的观察结果，对镜片进行 必要的调整和优化，以提高 适配效果和舒适度。这一步 骤是验配过程中的重要环节 ，需要验光师具备丰富的经 验和专业技能。
角膜塑形镜管理规定
角膜塑形镜管理规定 The manuscript was revised on the evening of 2021角膜塑形镜经营验配监督管理规定一、概述：角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，经营、验配需要实施特殊管理。
经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批准。
二、验配条件：（一）验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。
（二）验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。
（三）应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于倍）、镜片弧度测定仪等。
（四）验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。
三、验配管理规范。
（一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。
（二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。
（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估。
（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。
（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。
规范验配角膜塑形镜
专家共识—适应症和配戴者选择基本条件
应均为低中度近视散光患者，并符合以下基本情况： 理想的屈光矫正的范围在-0.75~-6.00D。-6.00D以上近视
患者的验配，需由有经验医师酌情考虑处方。 角膜性散光小于1.50D，且理想的患者为顺规性散光。散
光1.50D以上的患者验配，需由有经验医师酌情考虑处方 角膜曲率在42.00~46.00D。角膜曲率过平或过陡需由有经
– 维持原戴镜方式直至下次复查 • 活动度过大:
– 增加镜片直径 • 未见角膜曲率变平坦...(可能存在桥接)
– 基弧过陡 – 回转过深 – 定位角过大
次日清晨戴镜复诊
戴镜来查 • 荧光评价
– 定位 – 活动度 – 镜片嵌顿现象 • 角膜地形图 • 视力
复诊内容
• 镜片活动度 • 中心定位 • 舒适度 • 荧光素染色 • 角膜:
理想配适
过松配适
配适调整
若基弧不能对角膜中心区形成足够的压平面积 • 可试单独修改镜片的反转弧修平0.1mm • 写为FC-0.1
镜片拱桥现象
拱桥现象:解决该问题的方法是减小回转弧深度,从而使 得镜片在中央光学区产生良好接触,而不是在回转弧连 接区接触
解决：将反转弧变平坦或减小反转弧深度
基弧一样
角膜 曲率
（轴 性、 切线
直径 和瞳 孔直
眼压
内皮、 角膜 厚度、
眼底 检查
泪液
和屈 径
眼轴
评估）
光度
图）
• 视力检测 • 测定裸眼远视 • 近视力
17
屈光检查
• 屈光不正 • – 0.750到 – 6.00 D • < 1.50 D角膜顺规散光，
或散光小于1/3球镜度， <－0.75D逆规散光 • 更高降幅和散光如何做？
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7
规范
规范验配
基本条件规范（场地、人员） 适应证选择规范 验配流程规范 病历管理规范
8
相关法规
相关法规
2001文件
关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知
20010521发布 （国药监械„2001‟257号）
关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知 20010705发布 （国药监市„2001‟326号）
为患者提供角膜塑形镜使用指导，将指导内容以“使用 说明书”的形式发放给每位患者。
31
配后
1. 核对参数，通知患者领取镜片
32
配后
2. 患者培训
镜片摘、戴方法及护理
复诊时间安排
33
定期复查
复查时间
戴镜后的1天、2天或3天、1周、2周、1个月，
之后每个月复査1次
34
定期复查
内容
角膜塑形镜验配的
相关法规和标准流程
广州中医药大学第一附属医院
王幼生
背景
角膜塑形镜在中国
1997 进入中国。 2000 达到高峰，市场混乱，出现严重并发症。 2001 主流媒体大量负面消息报道
2
安全性
Watt and SwarbriJapan (1) Thailand (1) Singapore (5) Korea (5) Hong Kong (8) Netherlands (1) UK (2) Israel (1) Australia (9) Canada (5)
验配角膜塑形镜的基本条件
设备
远/近视力表
裂隙灯显微镜、荧光素钠试纸、眼底镜
角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围） 非接触眼压计
角膜厚度测定仪
电脑验光仪、综合验光仪、检影镜、验光试片箱 焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等
22
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
操作规范
(一)验配前，验配人员必须真实、客观地向患者告知角膜塑形镜 的各项性能、可能出现的不良反应和副作用、验配程序等， 并取得就医者的签字同意。 (二)根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜，除眼科裂隙灯 常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、 眼位、远/近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、 眼底检查。
角膜曲率/角膜地形图、角膜直径、角膜厚度
眼轴 眼压 眼位 眼底 泪液检查
27
配前
常规眼部检查的意义
视力检查，可评估矫正的效果；
屈光状态检查，计算角膜塑形镜的基弧； 裂隙灯检查，评估是否适合配戴角膜塑形镜；
泪液测定，评估是否适合配戴角膜塑形镜；
角膜地形图，预测矫正的效果、计算角膜散光、 评估镜片的定位；
角膜塑形镜的验配应按《关于印发角膜塑形用硬性透气接 触镜说明书编写指导原则的通知》（食药监办械函[2011]143号） 的要求执行。 特此复函。 二Ｏ一一年十一月八日
关于停发角膜塑形镜验配医疗器械经营企业许可证的通知
苏食药监械〔2012〕2号
现将国家食品药品监管局医疗器械监管司《关于角膜塑形镜验 配有关问题的复函》（食药监械函„2011‟80号）转发给你们，同 时按照《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则 的通知》（食药监办械函„2011‟143号）有关规定，现就有关事 项通知如下： 一、角膜塑形镜验配应在符合验配角膜塑形镜执业管理规定的 医疗机构验配。
摘、戴镜视力 屈光度 角、结膜健康状况 镜片配适状态 角膜地形图
每3~6个月对配戴眼 进行一次全面详细 检查 了解戴镜前后的参 数变化并进行配戴 安全性评估
35
镜片检测
镜片护理 定期更换镜片
36
验配流程
37
规范验配是角膜塑形成功的关键
重庆市食品药品监督管理局： 你局《关于角膜塑形镜经营企业开展角膜塑形镜验配的请 示》（渝食药监文[2011]96号）收悉。经研究，回复如下：
根据《关于废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批） 的公告》（国食药监法[2011]285号），《关于印发角膜塑形镜 经营验配监督管理规定的通知》（国药监市[2011]326号）已废 止。
废止；
阶段性工作已完成，相关要求已被现行医疗器械法规所 覆盖
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相关法规
第55项 关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知 20010705国药监市„2001‟326号
废止；
该文设定的备案制度与现行的行政许可制度不符
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相关法规
《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导 原则的通知》（食药监办械函[2011]143号）
眼压，评估配戴角膜塑形镜的安全性；
眼轴，监测近视控制的效果；
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配前
4. 试戴
选择试戴片
试戴30-60分钟
观察评估 更换调整
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配前
5. 知情同意
签署知情同意书
基本信息 使用注意事项 患者承诺
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配前
6. 处方、定片
根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案
机构
1、具有《医疗机构执业许可证》；
验光室 配戴室
2、二级(含二级)以上的医疗机构；
3、医疗机构执业登记的诊疗科目中 有眼科；
检查室
4、有接待室、检查室、验光室和配 戴室等，并有良好的卫生条件。
接待室
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
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验配角膜塑形镜的基本条件
人员
1.医师
(1)具有执业医师资格；
(2)具有中级以上眼科医师职称；
(3)参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术 团体组织的相关知识培训并经考核合格者。
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
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验配角膜塑形镜的基本条件
人员
2.技师
(1)具有中级以上技师职称；
验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。
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相关法规
2011文件
《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导
原则的通知》（食药监办械函[2011]143号）
《关于废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）的 公告》（国食药监法[2011]285号）
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相关法规
第52项 关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知20010521国药监 械„2001‟257号
二、自发文之日起，各市局不得受理角膜塑形镜验配企业《医 疗器械经营企业许可证》申请；已受理的申请，按终止审查处理。
三、已取得角膜塑形镜验配《医疗器械经营企业许可证》经营 范围的企业，其许可证到期后，不再核准角膜塑形镜验配《医疗器 械经营企业许可证》经营范围。 二Ｏ一二年一月十日
验配角膜塑形镜的基本条件
角膜塑形镜应当在符合《卫生部关于加强医疗机构验配 角膜塑形镜管理的通知》（卫医发„2001‟258号）规定 的医疗机构验配。 本品属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注 册证，方可销售和使用。
本品应由经过正规培训的眼科专业人员进行验配。
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关于角膜塑形镜验配有关问题的复函
国食药监械函[2011]80号
China (49)
Taiwan (36)
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背景
角膜塑形镜在中国
2001 2002-2005 2005-2008 20092011
卫生部、国家药监局管理法规出台 相对沉寂 全国开始重新认识、正名、规范验配 升温 国家药监局新法规颁布
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问题
一放就乱 一管就死
？
十年一轮回
？
(2)参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术 团体组织的相关知识培训并经考核合格者。 符合验配基本条件技师必须在眼科医生的配合下完成验配OK 镜的工作。
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
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广东省卫生和计划生育委员会
已经委托 广东省视光学学会 进行全省角膜塑形技术培训
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
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验配流程
配前
1. 接诊介绍
了解验配目的
告知角膜塑形镜性能效果
告知可能的不良反应 介绍验配流程和注意事项 真实 客观
2. 建立病历
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配前
3.常规眼部检查
远/近视力
屈光 眼前节
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
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操作规范
(三)首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估适配状态。
(四)根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。
(五)为患者提供角膜塑形镜使用指导，将指导内容以“使用说明 书”的形式发放给每位患者。
(六)建立并严格执行复诊制度，复诊的时间是初戴OK镜后两天 内、和戴镜后一周、一个月、二个月、三个月之后随诊。
关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知
20010817发布 （卫医发„2001‟258号）
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相关法规
验配机构应具备条件（国药监2001）
验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配 业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。 验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、 验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。 应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图 仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定 仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、 远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜 片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。