舒泰神：关于BDB-001注射液用于冠状病毒感染所致相关疾病的治疗获得新药临床试验批件的公告

以下是一篇新闻摘抄作业的范例，供您参考：
标题：中国新药研发领域迎来新突破
近年来，中国新药研发领域取得了显著进展，成功吸引了全球制药企业的关注和投资。

据最新数据显示，中国制药企业已成功开发出多款具有国际竞争力的新药，其中包括针对肿瘤、神经性疾病、罕见病等领域的创新药物。

一、新药研发成果显著
1. 抗肿瘤药物：中国制药企业成功研发出多款针对实体瘤和血液肿瘤的创新药物，其中一些药物已进入临床试验阶段，有望为患者带来新的治疗选择。

2. 神经性疾病药物：中国制药企业针对神经性疾病的药物研发也取得了重要进展，包括针对帕金森病、阿尔茨海默病等领域的药物。

3. 罕见病药物：中国制药企业还积极关注罕见病领域，成功开发出针对罕见病患者的创新药物，为患者带来了新的希望。

二、全球关注与投资
随着中国新药研发领域的不断进步，越来越多的国际制药企业开始关注并投资中国市场。

多家跨国制药企业已与国内企业达成合作协议，共同开展新药研发和临床试验。

这些合作将有助于推动中国新药研发水平的提升，为全球患者带来更多治疗选择。

三、政策支持与行业前景
中国政府对新药研发领域的支持力度不断加大，出台了一系列政策措施，为制药企业提供了良好的发展环境。

未来，随着新药研发技术的不断进步和政策支持力度的加强，中国制药行业有望继续保持快速发展势头，为全球患者带来更多创新药物。

总之，中国新药研发领域取得了显著进展，成功吸引了全球制药企业的关注和投资。

未来，随着政策支持力度的加强和行业技术的不断进步，中国制药行业有望继续保持快速发展势头，为全球患者带来更多创新药物。

请根据以上内容进行新闻摘抄，注意保持语言的流畅性和可读性。

新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）目录第一部分新型抗肿瘤药物临床应用基本原则一、病理组织学确诊后方可使用 (01)二、靶点检测后方可使用 (02)三、严格遵循适应证用药 (06)四、体现患者治疗价值 (06)五、特殊情况下的药物合理使用……………………………………………………………六、重视药物相关性不良反应 (06)07第二部分各系统肿瘤的药物临床应用指导原则呼吸系统肿瘤用药一、吉非替尼 (08)二、厄洛替尼 (09)三、埃克替尼 (10)四、阿法替尼…………………………………………………………………………………五、达可替尼…………………………………………………………………………………六、奥希替尼…………………………………………………………………………………11 13 15七、阿美替尼…………………………………………………………………………………八、伏美替尼 (16)17九、克唑替尼…………………………………………………………………………………十、阿来替尼.............................................................................................十一、塞瑞替尼..........................................................................................十二、恩沙替尼 (17)1920 22十三、贝伐珠单抗 (23)十四、重组人血管内皮抑制素 (24)十五、安罗替尼..........................................................................................十六、依维莫司..........................................................................................十七、普拉替尼..........................................................................................十八、赛沃替尼 (25)262829十九、纳武利尤单抗…………………………………………………………………………二十、帕博利珠单抗…………………………………………………………………………二十一、度伐利尤单抗………………………………………………………………………二十二、阿替利珠单抗………………………………………………………………………二十三、卡瑞利珠单抗………………………………………………………………………二十四、替雷利珠单抗………………………………………………………………………二十五、信迪利单抗…………………………………………………………………………二十六、伊匹木单抗…………………………………………………………………………30 343738 41444546消化系统肿瘤用药一、索拉非尼…………………………………………………………………………………二、瑞戈非尼 (48)49三、仑伐替尼 (50)五、阿替利珠单抗……………………………………………………………………………六、信迪利单抗………………………………………………………………………………七、卡瑞利珠单抗……………………………………………………………………………八、替雷利珠单抗……………………………………………………………………………51 53 55 57九、帕博利珠单抗……………………………………………………………………………十、曲妥珠单抗………………………………………………………………………………59 61十一、阿帕替尼..........................................................................................十二、纳武利尤单抗 (62)63十三、维迪西妥单抗....................................................................................十四、伊马替尼 (66)67十五、舒尼替尼..........................................................................................十六、阿伐替尼..........................................................................................十七、瑞派替尼 (69)7071十八、依维莫司………………………………………………………………………………十九、索凡替尼………………………………………………………………………………72 74二十、贝伐珠单抗 (75)二十一、西妥昔单抗…………………………………………………………………………二十二、呋喹替尼……………………………………………………………………………77 79血液肿瘤用药一、伊马替尼 (80)二、达沙替尼 (82)三、尼洛替尼…………………………………………………………………………………四、吉瑞替尼 (83)84五、伊布替尼…………………………………………………………………………………六、贝林妥欧单抗……………………………………………………………………………七、维奈克拉…………………………………………………………………………………86 88 91八、利妥昔单抗………………………………………………………………………………九、维布妥昔单抗 (94)95十、西达本胺 (97)十一、硼替佐米..........................................................................................十二、信迪利单抗.......................................................................................十三、卡瑞利珠单抗....................................................................................十四、替雷利珠单抗....................................................................................十五、泽布替尼 (98)99 101 104 105十六、来那度胺………………………………………………………………………………十七、泊马度胺………………………………………………………………………………107 108十八、沙利度胺………………………………………………………………………………十九、伊沙佐米………………………………………………………………………………二十、达雷妥尤单抗…………………………………………………………………………110 111 114二十一、芦可替尼 (117)泌尿系统肿瘤用药一、依维莫司 (118)三、舒尼替尼 (120)四、阿昔替尼 (121)五、培唑帕尼…………………………………………………………………………………六、仑伐替尼…………………………………………………………………………………七、纳武利尤单抗……………………………………………………………………………八、帕博利珠单抗……………………………………………………………………………九、替雷利珠单抗……………………………………………………………………………十、特瑞普利单抗……………………………………………………………………………十一、奥拉帕利………………………………………………………………………………122 123 124 126 128 129 131乳腺癌用药一、曲妥珠单抗………………………………………………………………………………二、恩美曲妥珠单抗…………………………………………………………………………三、帕妥珠单抗………………………………………………………………………………四、伊尼妥单抗………………………………………………………………………………132 134 137 140五、拉帕替尼…………………………………………………………………………………六、吡咯替尼…………………………………………………………………………………七、奈拉替尼…………………………………………………………………………………八、哌柏西利…………………………………………………………………………………九、阿贝西利…………………………………………………………………………………十、西达本胺…………………………………………………………………………………141 143 145 146 148 150皮肤肿瘤用药一、伊马替尼 (151)二、维莫非尼…………………………………………………………………………………三、达拉非尼…………………………………………………………………………………四、曲美替尼…………………………………………………………………………………五、帕博利珠单抗……………………………………………………………………………六、特瑞普利单抗……………………………………………………………………………153 154 155 157 159骨与软组织肿瘤用药一、依维莫司 (161)二、地舒单抗 (163)三、安罗替尼 (164)头颈部肿瘤用药一、尼妥珠单抗………………………………………………………………………………二、特瑞普利单抗……………………………………………………………………………三、卡瑞利珠单抗……………………………………………………………………………四、索拉非尼…………………………………………………………………………………五、仑伐替尼…………………………………………………………………………………六、安罗替尼…………………………………………………………………………………七、纳武利尤单抗……………………………………………………………………………八、西妥昔单抗………………………………………………………………………………九、帕博利珠单抗……………………………………………………………………………171 172 173 175 176 177 179 181 183生殖系统肿瘤用药一、奥拉帕利…………………………………………………………………………………二、尼拉帕利…………………………………………………………………………………三、氟唑帕利…………………………………………………………………………………四、帕米帕利…………………………………………………………………………………附表附表1 免疫相关性不良反应和治疗调整方案……………………………………………附表2 反应性毛细血管增生症分级标准和治疗建议……………………………………185 187 190 192195 197第一部分新型抗肿瘤药物临床应用基本原则为规范新型抗肿瘤药物临床应用，提高肿瘤治疗的合理用药水平，保障医疗质量和医疗安全，维护肿瘤患者健康权益，特制定新型抗肿瘤药物临床应用指导原则。

阿替利珠单抗注射液Atezolizumab 英文名称: Atezolizumab Injection商品名称: 泰圣奇/Tecentriq【成分】活性成份：阿替利珠单抗（Atezolizumab），一种针对程序性死亡配体1（PD-L1）的人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。

辅料：L-组氨酸，冰醋酸，蔗糖，聚山梨酯20 和注射用水。

【性状】应为无色至微黄色溶液，不含防腐剂。

【适应症】小细胞肺癌：本品与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

肝细胞癌：本品联合贝伐珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

非小细胞肺癌：本品用于经国家药品监督管理局批准的检测方法评估为≥50%肿瘤细胞PD-L1 染色阳性（TC≥50%）或肿瘤浸润PD-L1 阳性免疫细胞（IC）覆盖≥10%的肿瘤面积（IC≥10%）的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线单药治疗。

该适应症是基于 IMpower110 临床研究中 PD-L1 高表达受试者的分析结果给予的附条件批准。

该适应症的完全批准将取决于ML42606 试验证实本品在中国人群的临床获益（见【临床试验】）。

本品联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

【规格】1200 mg/ 20 ml (60 mg/ml)。

【用法用量】本品应在专业医生指导下静脉输注给药。

不得以静脉推注或快速静脉输注的方式给药。

不得与其他药物使用同一输液管给药。

本品首次静脉输注时间需至少持续60 分钟。

如果首次输注患者耐受性良好，则随后的输注时间可适当缩短，但至少持续30 分钟。

本品与其他药品联合用药时，也应同时参考联用药品的完整处方信息。

如在同一天给药，本品应在其联用药品之前先行给药。

行业周报辉瑞新冠疫苗保护率超90%，新冠疫苗研发稳定推进生物医药2020年11月15日强于大市（维持）相关研究报告《行业周报*生物医药*带量采购逐步推进，中长期建议关注创新型企业》2020-11-08《行业点评*生物医药*全国冠脉支架带量采购落地，医疗器械进入创新时代》2020-11-06《行业点评*生物医药*互联网医疗医保支付细节出台，行业进入黄金发展期》2020-11-04《行业周报*生物医药*三季报披露完毕，医药上市公司表现亮眼》2020-11-01《行业深度报告*生物医药*疫情、医保、集采，影响终端销售的三个关键词》2020-10-26证券分析师叶寅投资咨询资格编号S1060514100001*******************************.CN李颖睿投资咨询资格编号S1060520090002***********************.CN请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。

⏹行业观点：辉瑞新冠疫苗保护率超过90%，新冠疫苗研发进入最后阶段。

美国辉瑞和德国生物科技公司BioNTech宣布，其联合研制的新冠候选疫苗BNT162b2，在III期临床试验研究的中期分析中，显示出超过90%的保护效率。

此款疫苗为mRNA疫苗，在此之前未有相同路径的疫苗产品上市。

该产品未来的成功上市，对疫苗行业具有重大意义。

复星医药于2020年3月获BioNTech授权，在中国大陆及港澳台地区独家开发、商业化该疫苗产品。

目前全球共有10款新冠疫苗进入III期临床，其中我国共有4个。

我国进入III期临床的新冠疫苗研发路径以灭活及病毒载体为主。

我们认为，新冠疫苗海内外需求量大，市场空间广阔。

考虑我国国情，我们认为疫苗上市后，定价将既可让大多数居民均可接受，又能保证企业的利益。

⏹投资策略：带量采购逐步推进，中长期建议关注“自主定价“领域及创新型企业。

2022年3月13日行业研究防疫常态化，把握抗原自测及新冠口服药产业链投资机会——医药生物行业跨市场周报（20220313）医药生物行情回顾：上周，A股医药生物指数下跌2.07%，跑赢沪深300指数2.15pp，跑赢创业板综指0.82pp，排名5/28，表现较好，主要因新冠相关板块表现较好。

港股恒生医疗健康指数收跌10.11%，跑输恒生国企指数1.97pp，排名10/11。

上市公司研发进度跟踪：上周，百济神州的BGB-11417、恒瑞医药的HR18034的IND申请新进承办，齐鲁制药的QL1706注射液的临床申请新进承办。

正大天晴的TQ-B3139胶囊和信达生物的信迪利单抗注射液正在进行一期临床。

本周观点：防疫常态化，把握抗原自测及新冠口服药产业链投资机会3月11日，国务院新冠疫情联防联控组发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，增加抗原检测作为新冠检测补充。

3月12日，国家药监局批准5款新冠抗原产品自测应用申请上市。

我们认为应当重视政策落地之后国内抗原自测市场，抗原检测具有高效、快捷、低成本的优势，中国的抗原检测百亿级市场即将被打开。

结合近期国内外疫情形势以及放眼未来体外诊断行业发展趋势，我们认为，可以重点关注三方面的机会：1）产业链上游抗原抗体、NC膜及包材辅料等企业；2）产品质量优秀、产能充足、获批进度靠前的检测企业；3）C端合作药店。

此外，疫情常态化之下，仍应重视新冠小分子口服药产业链相关投资机会。

建议关注诺唯赞、万孚生物、热景生物、君实生物、博腾股份、凯莱英、老百姓、一心堂、百谱赛斯、北化股份、海顺新材等。

2022年投资策略：知常明变，守正创新。

基于医药投资的变与不变，我们认为未来应当积极把握创新化和国际化方向的投资机会。

创新药与疫苗方面，推荐信达生物（H）、荣昌生物（H）；CXO方面，推荐药明生物（H）、康龙化成、皓元医药、药石科技；器械设备与生命科学领域，推荐迈瑞医疗、微创医疗（H）、新华医疗、艾德生物、奕瑞科技；创新前沿技术方面，关注艾博生物等未上市企业；内需消费方面，推荐锦欣生殖（H）、老百姓、华特达因、博雅生物。

证券代码：300204 证券简称：舒泰神公告编号：2020-08-01舒泰神（北京）生物制药股份有限公司关于BDB-001注射液治疗新冠肺炎的临床试验获得伦理委员会批准的公告舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）及全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司（以下简称“德丰瑞”）研发的关于BDB-001注射液治疗新冠肺炎的Ib 期临床试验已获得树兰（杭州）医院、中国人民解放军中部战区总医院伦理委员会批准，完成准备工作，即将开展上述临床试验，现将有关情况公告如下：一、药品基本信息1、药品名称：BDB-001注射液2、批件号：2020L000033、批件获得时间：2020年02月07日4、剂型：注射剂5、规格：100mg (10ml) / 瓶6、注册分类：治疗用生物制品（I类）7、主要研究者：李兰娟、胡振红8、适应症：（1）用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率。

（2）用于新型冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗。

二、药品其他相关情况在H1N1感染小鼠、H5N1感染小鼠、H7N9感染非洲绿猴等研究中，发现补体系统过度激活，具体表现为C3、C5a、C5b-9、MBL-c等补体系统相关分子在肺部沉积以及MASP2、C3aR、C5aR的上调等，大量产生的C5a，使得以中性粒细胞为代表的多形核白细胞大量趋化至肺部，进而导致C5a浓度在肺部快速上升并形成一个正向循环式级联反应，诱发细胞因子风暴，最终发展为重症肺炎和急性呼吸窘迫综合征，危及患者生命。

使用抗C5a抗体抑制补体系统的激活可有效降低H5N1和H7N9导致的急性肺损伤，提示抑制C5a活性是治疗补体过度激活导致的肺损伤的可行方案。

近30年的超过4000篇PubMed研究报告提示补体C5a分子是急性感染、组织损伤炎症早期出现的最强因子，被公认为是广谱炎性放大器，是补体过度激活导致剧烈炎症反应的主要效应分子，是感染、损伤急救药的理想靶点。

核准日期：XXXX年XX月XX日施瑞立®（托珠单抗注射液）是雅美罗®（托珠单抗注射液）的生物类似药1托珠单抗注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：托珠单抗注射液商品名称：施瑞立®英文名称：Tocilizumab Injection汉语拼音：Tuozhudankang Zhusheye【成份】主要活性成份：托珠单抗托珠单抗是一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，由中国仓鼠卵巢（CHO）细胞通过DNA重组技术制得。

分子式：C6428H9976N1720O2018S42(仅多肽部分)分子量：144985 Da (仅多肽部分)1生物类似药是指支持此生物制品获得上市批准的数据已证明该生物制品与国家药品监督管理局批准的参照药高度相似，并且没有临床意义上的差异。

辅料包括：组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、蔗糖、聚山梨酯 80和注射用水。

【性状】无色至浅黄色澄明液体，可略带乳光。

【适应症】类风湿关节炎（RA）本品用于治疗对改善病情的抗风湿药物（DMARDs）治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。

托珠单抗与甲氨蝶呤（MTX）之外的其它DMARDs 联用。

全身型幼年特发性关节炎（sJIA）本品用于治疗此前经非甾体抗炎药（NSAIDs）和糖皮质激素治疗应答不足的 2 岁或 2岁以上儿童的活动性全身型幼年特发性关节炎（sJIA），可作为单药治疗（对甲氨蝶呤不耐受或不宜接受甲氨蝶呤治疗）或者与甲氨蝶呤联合使用。

细胞因子释放综合征（CRS）本品用于治疗成年和 2 岁及以上儿童患者由嵌合抗原受体（CAR）T细胞引起的重度或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）。

【规格】400mg/20mL【用法用量】一般用法请用无菌针头和注射器配制托珠单抗。

类风湿关节炎（RA）托珠单抗的成人推荐剂量是8mg/kg，每4周静脉滴注1次，可与MTX之外的其它DMARDs药物联用。

尼妥珠单抗注射液说明书之答禄夫天创作【药品名称】通用名称：尼妥珠单抗注射液商品名称：泰欣生英文名称：Nimotuzumab Injection汉语拼音：NiTuoZhu DanKang ZhuSheYe【成分】每瓶含50mg尼妥珠单抗、4.5mg磷酸二氢钠、18.0mg磷酸氢二钠、86.0mg氯化钠、2.0mg聚山梨醇酯80.【性状】本品为无色澄明液体.【适应症】试用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌.【规格】50mg/瓶 (10 mL).【用法用量】将两瓶（100mg）尼妥珠单抗注射液稀释到250mL生理盐水中, 静脉输液给药, 给药过程应继续60分钟以上.在给药过程中及给药结束后1小时内, 需密切监测患者的状况.首次给药应在放射治疗的第一天, 并在放射治疗开始前完成.之后每周给药1次, 共8周, 患者同时接受标准的放射治疗.【不良反应】在中国进行的晚期鼻咽癌II期临床试验中, 共有137例晚期鼻咽癌患者入组, 试验组70例用药, 尼妥珠单抗注射液每周给药1次, 每次100mg, 共8周.与本品相关的不良反应主要暗示为轻度发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹, 见表1：表1 与药物相关的不良反应发生率不良反应发生率%Ⅰ/Ⅱ级发生率%Ⅲ/Ⅳ级总发生率%Ⅰ－Ⅳ级缓解方法/是否影响治疗发热4.28% （发热, 最高39℃）- 4.28% 用药缓解, 未影响治疗血压下降、头晕2.86%（最低80/50毫米汞柱）- 2.86%休息后缓解, 未影响治疗恶心 1.43% - 1.43% 自行缓解, 未影响治疗皮疹 1.43% - 1.43% 自行缓解, 未影响治疗在古巴、德国、加拿年夜等国家进行了本品单药或联合放化疗治疗头颈部肿瘤、神经胶质瘤、胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌的临床试验.尼妥珠单抗的剂量范围为100～400 mg/次, 用药1～6次, 其中86.5%的患者用药6次, 每周1次.患者平均年龄55岁（20～75岁）, 男性57例, 女性32例, 共89例.与药物相关的罕见和罕见不良反应详见表2和表3, 其中Ⅰ、Ⅱ级不良反应占大都, 均可自行缓解或使用惯例剂量的镇痛药和/或抗组胺药对症治疗, 未见皮疹和其它皮肤毒性的陈说.表2 罕见不良反应发生率不良反应发生率%Ⅰ/Ⅱ级发生率%Ⅲ/Ⅳ级总发生率%Ⅰ－Ⅳ级发热14.2% 2.6% 16.8%寒战11.6% 5.2% 16.8% 恶心和呕吐10.9% 2.6% 13.5% 发冷12.2% 1.3% 13.5% 血压降低 5.2% 2.6% 7.8% 虚弱7.8% 0.0% 7.8%头痛 5.6% 0.0% 5.6%贫血 4.3% 1.3% 5.6% 肢端青紫 3.0% 2.6% 5.6%表3 罕见不良反应发生率不良反应总发生率%Ⅰ/Ⅱ级吞咽困难 1.1%口干 1.1%潮红 1.1%心前区痛 1.1%嗜睡 1.1%定向障碍 1.1%肌痛 1.1%血尿 1.1%转氨酶升高 1.1%肌苷升高 1.1%【禁忌】对本品或其任一组份过敏者禁用.【注意事项】本品应在具有同类药品使用经验的临床医师指导下使用, 并具备相应抢救办法.1．冻融后抗体的年夜部份活性丧失, 故本品在贮存和运输过程中严禁冷冻.本品稀释于生理盐水后, 在2～8℃可坚持稳定12小时, 在室温下可坚持稳定8小时.如稀释后贮存超越上述时间, 不宜使用.2．应由熟练掌握EGFR检测技术的专职人员进行EGFR表达水平的检验.检验中若呈现组织样实质量较差、把持不规范、对比使用不妥等情况, 均可招致结果偏差.【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过胎盘屏障, 研究提示EGFR 与胎儿组织分化、器官形成有关, 故孕妇或没有采用有效避孕办法的妇女应慎用.本品属于IgG1类抗体, 由于人IgG1能够分泌至乳汁, 建议哺乳期妇女在本品治疗期间以及在最后一次给药后60天内停止哺乳.【儿童用药】尚未确定18岁以下儿童使用本品的平安性和疗效.【老年用药】在70例接受尼妥珠单抗注射液联合放射治疗的患者中, 4例（5.7%）年龄在65岁或以上.尚未确定老年患者使用本品平安性和疗效方面的特殊性.【药物相互作用】尚缺乏本品与其它药物相互作用的数据.【药物过量】在每人每次200mg~400mg剂量下可以耐受, 目前尚未获得使用超越400mg剂量时的平安性数据.【临床试验】Ⅰb期临床试验：由中国医学科学院肿瘤医院完成, 该试验分为50mg、100mg、200mg三个剂量组, 每组3例晚期鼻咽鳞状细胞癌患者, 每周1次, 8周为一个疗程.9例可评估患者用药后主要不良反应为：2例呈现Ⅰ度发热；5例呈现一过性的低热, 未经处置自行恢复正常；1例呈现Ⅰ度体重下降.未见低血压、皮疹、肌痛、头痛、寒战、定向障碍、呕吐及血尿等不良反应.Ⅱ期临床试验：由中国医学科学院肿瘤医院负责, 全国共7所新药临床试验基地共同介入完成了随机、开放、多中心临床试验.共137例晚期鼻咽鳞状细胞癌（Ⅲ期或ⅣA-B期）患者入组, 免疫组化法检验均为EGFR中高表达.全部患者随机分为试验组和对比组, 试验组70例患者接受尼妥珠单抗联合根治性放射治疗.用药方法为尼妥珠单抗注射液每次100mg, 第一次给药时间在放射治疗的第一天, 并在开始进行放射治疗前完成.之后每周给药1次, 共8周（与放疗同步结束）.对比组67例患者接受纯真根治性放射治疗.研究结果：比力治疗前、治疗中（50Gy）、治疗结束及治疗后第5周和第17周的辅助检查（包括鼻咽MRI、颈部和腹部B超、胸部正侧位X线片）结果, 根据WHO实体瘤疗效评价标准, 于治疗结束、治疗后第5周和第17周分别对原发灶和颈部转移淋凑趣进行疗效评价.1. 肿瘤完全缓解率（CR率）：137例患者中, 130例可评估, 试验组肿瘤CR率与对比组相比显示出不同（表4）.表4 试验组与对比组CR率比力（%）组别例数治疗结束治疗后5周治疗后17周原发灶淋凑趣总评价原发灶淋凑趣总评价原发灶淋凑趣总评价试验组64对比组66P值** 秩和检验2. 肿瘤有效率（CR+PR）：治疗后第17周, 试验组有效率为100.00%, 对比组为90.91%, 显示出不同（P=0.02）.3. 卡氏评分（Karnofsky）和体重变动观察：本试验对治疗前后的卡氏评分和体重变动进行了检测.于治疗结束、治疗后第5周和第17周3个观测点, 试验组和对比组卡氏评分未显示出不同（P>0.05, 表5）.治疗结束、治疗后第5周, 试验组和对比组体重下降未显示出不同（P值分别为0.930和0.082）, 而治疗后第17周, 试验组患者的体重恢复比对比组明显（P=0.026, 表5）.表5组别例数卡氏评分（分）体重下降（kg）**治疗结束疗后5周疗后17周治疗结束疗后5周疗后17周试验组70对比组67P值** 秩和检验 ** 指治疗过程中的体重下降4. 三年随访生存结果：表6 三年随访生存结果入组病例死亡失访存活存活率平均生存时间(月)（例）（例）（例）（例）（％）试验组70 5 6 59 （59/70）对比组67 11 4 52 77.61(52/67)P值(Log-rank) - - - - -该临床试验的五年随访尚在进行中.【药理毒理】药理研究：EGFR是一种跨膜糖卵白, 分子量为170KD, 其胞内区具有特殊的酪氨酸激酶活性.体内和体外研究显示, 尼妥珠单抗可阻断EGFR与其配体的结合, 并对EGFR过度表达的肿瘤具有抗血管生成、抗细胞增殖和促凋亡作用.毒理研究：对小鼠和绿猴进行尼妥珠单抗的单次给药急性毒性试验, 剂量分别为 1.42 mg /kg、7.14 mg /kg、28.57 mg /kg、57 mg /kg, 相当于人用剂量的0.85倍至34倍, 未见毒性反应, 单剂量重复给药试验未见毒性迹象.绿猴体内6个月的长期毒性试验, 剂量分别为3.3 mg /kg和33 mg /kg, 相当于人用剂量的2倍和20倍, 血生化、心电图、体重、各器官病理组织学检查均未见异常, 未见长期静脉注射所招致的植物皮肤损害.对小鼠和家兔进行的局部耐受性试验, 注射局部未见静脉安慰反应.用成人分歧组织的冰冻切片进行交叉反应试验, 显示尼妥珠单抗和人体组织（如心脏、血管、肾脏和肺）无交叉反应.尚未进行致癌、致突变和生殖损害的特殊毒性研究.【药代动力学】以下数据来自国外研究.对12例古巴晚期恶性肿瘤患者进行了药代动力学观察, 其中女性11例, 男性1例, 平均年龄59.33岁, 卵巢癌患者4例、乳腺癌患者4例、肺癌患者2例、胃癌患者1例、肾癌患者1例, 静脉注射50mg、100mg、200mg和400mg尼妥珠单抗, 其对应的清除半衰期分别为62.92、82.60、302.95和304.52小时.用药后24小时内, 分歧剂量尼妥珠单抗经尿排出量占注射剂量（ID）的比例分别为：50mg排出21.08%, 100mg排出28.20%, 200mg排出27.36%, 400mg排出33.57%.本品在人体内生物学分布的主要器官为肝脏、脾脏、心脏、肾脏和胆囊, 其中肝脏摄取量最高.植物药代动力学数据证实给药后24小时肿瘤组织药物浓度最高.尚缺乏本品在中国人群中进行药代动力学的研究数据.【贮藏】本品在2～8℃贮存和运输, 不得冷冻.【包装】硼硅玻璃管制注射剂瓶, 1瓶/盒.【有效期】 24个月.。

国内针对新冠肺炎的突破性药物问世近日，中国医学界迎来一项重大突破，一种针对新冠肺炎的特效药物正式问世。

这一国产药物将为全球抗击疫情提供新的利器。

那么，这种药物究竟叫什么名字呢？本文将为您揭晓。

药物背景随着新冠肺炎疫情的全球扩散，寻找一种疗效显著的药物成为了医学界的重要课题。

在中国，科学家们以巨大的热情和责任感投入到寻找这一药物的研发工作中。

多个团队展开了合作，历经数月的不懈努力，在临床试验中终于取得突破性成果。

药物命名这款新型特效药物以“瑞新”为名。

瑞，取自汉字的“芮”，意为希望和幸福；新旨在表达这是一种全新的药物，能带来全新的抗病疗效。

药物特性瑞新通过其独特的作用机制，具备了许多抗病优势。

首先，它能直接抑制新冠病毒的复制和传播，有效减缓病毒在患者体内的扩散速度。

同时，它还能增强人体免疫系统对病毒的抵抗力，帮助患者更好地恢复健康。

药物研发过程瑞新的研发经历了严格的科学验证和临床实验。

在科研人员的不懈努力下，药物的有效性和安全性已经得到了充分证实。

研发团队通过多次研究和试验，不断调整优化药物的配方和生产工艺，并最终获得了一个满意的成品。

为确保药物的安全性和有效性，瑞新已经通过了临床试验的各个阶段，包括初步试验、中期试验和大规模的临床试验。

在这些试验中，药物表现出了出色的疗效，对患者的治疗效果明显。

药物未来展望瑞新作为一种有望成为全球抗击新冠肺炎的突破性药物，展现了中国医学科研人员的智慧和勇气。

药物问世后，将会得到广泛的生产和应用。

预计，瑞新将为全球各国抗击疫情发挥重要作用，为重症患者提供更好的治疗选择，并有效减少疫情的传播。

当前，瑞新已经进入扩大生产阶段，相关的配方和工艺也逐渐公开向社会发布。

各国药企可通过合作和技术转让的方式，提高药物的生产能力，确保药物能够迅速投入使用。

结束语瑞新的诞生是医学界一个重要的里程碑，也是中国科研人员为世界健康事业做出的重要贡献。

疫情如同一场全球的战争，而瑞新则为我们提供了强有力的武器。