ICH Q1B新原料药和新制剂药物的光稳定性测试

I C H-系列指导原则-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIANICH：Quality质量Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (Second Revision)新原料药和制剂的稳定性试验（第二版）Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products新原料药和制剂的光稳定性试验Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms新制剂的稳定性试验Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E: Evaluation of Stability Data对稳定性数据的评估处理Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV 在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据Q2A: Text on Validation of Analytical Procedures分析程序的验证Q2B: Validation of Analytical Procedures: Methodology分析程序的验证：方法学Q3A(R): Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline)新原料药中的杂质（修订版）Q3B(R): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)新制剂中的杂质（修订版）Q3C: Impurities: Guideline for Residual Solvents杂质：残留溶剂指南Q3C(M): Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance)杂质：残留溶剂指南（修改内容）Q4: Pharmacopoeias药典Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调Q4B: Regulatory Acceptance of Pharmacopoeial Interchangeability药典互替在法规上的可接受性Q5A: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析Q5C:Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/ Biological Products生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性Q6: Specifications for New Drug Substances and Products新原料药和制剂的质量规格Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准Q7: Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Ingredients活性药物成份的GMPQ7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients活性药物成份的GMP指南Q8: Pharmaceutical Development药物研发Q9: Quality Risk Management质量风险管理ICH：Safety安全S1A: Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌性研究需要的指南S1B: Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals药物致癌性的检验S1C: Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌性研究之剂量选择S1C(R): Addendum: Addition of a Limit Dose and Related Notes附录：极限剂量和有关注释的的补充S2A: Guidance on Specific Aspects of Regulatory Genotoxicity Tests for Pharmaceuticals受法规管辖的药物基因毒性检验的特定方面的指南S2B: Genotoxicity: A Standard Battery for Genotoxicity Testing for Pharmaceuticals 基因毒性：药物基因毒性检验的标准S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies毒物代谢动力学指南的注释：毒性研究中的全身性暴露量的评估S3B: Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution Studies药物代谢动力学：重复剂量的组织分布研究指南S4:??Single Dose Toxicity Tests单剂量毒性检验S4A:??Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non-Rodent Toxicity Testing)动物体内慢性毒性持续时间的检验（啮齿动物和非啮齿动物毒性检验）S5A: Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products药物对生殖发育的毒性的检验S5B(M): Maintenance of the ICH Guideline on Toxicity to Male Fertility:??An Addendum to the Guideline on Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products对男性生殖能力的毒性的指南的变动：药物对生殖发育的毒性的检验指南增加了一个附录S6: Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals生物技术生产的药物的临床前安全评价S7A: Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals人用药的安全药理学研究S7B: The Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization(QT Interval Prolongation) By Human Pharmaceuticals药物延迟心室复极化（QT间期）潜在作用的非临床评价S8: Immunotoxicology Studies for Human Pharmaceuticals人用药免疫毒理学研究M3(M): Maintenance of the ICH Guideline on Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals药物的对人临床试验的非临床安全研究指南的变动E1: The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended for Long-Term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions对用于无生命危险情况下长期治疗的药物进行临床安全评估的族群暴露量范围E2A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting临床安全数据管理：速报制度的定义和标准E2B(R): Revision of the E2B(M) ICH Guideline on Clinical Safety Data Management Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports个案安全报告送交的临床安全数据管理的数据要素指南（E2B（M））的修订版E2B (M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management including: Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports临床安全数据管理的变动包括：个案安全报告送交的数据要素E2B(M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management including Questions and Answers临床安全数据管理的变动，包括问答E2C: Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs临床安全数据管理：已上市药品的周期性安全数据更新报告Addendum to E2C: Periodic Safety Update Reports for Marketed DrugsE2C的附录：已上市药品的周期性安全数据更新报告E2D: Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting批准后的安全数据管理：速报制度的定义和标准E2E: Pharmacovigilance Planning药物警戒计划E3: Structure and Content of Clinical Study Reports临床研究报告的结构和内容E4: Dose-Response Information to Support Drug Registration支持药品注册的剂量－效应资料E5: Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data引入海外临床数据时要考虑的人种因素E6: Good Clinical Practice: Consolidated GuidelineGCP：良好的临床规范：统一的指南E7: Studies in Support of Special Populations: Geriatrics对特定族群的支持的研究：老人病学E8: General Considerations for Clinical Trials对临床试验的总的考虑E9: Statistical Principles for Clinical Trials临床试验的统计原则E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials临床试验中控制组和有关课题的选择E11: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population小儿科药物的临床调查E12A: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs新抗高血压药物的临床评价原则E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs非抗心率失常药物的QT/QTc 间期和致心率失常潜在作用的临床评价Multidisciplinary Guidelines 多学科兼容的指南M1: Medical Terminology医学术语M2: Electronic Standards for Transmission of Regulatory Information (ESTRI)药政信息传递之电子标准M3: Timing of Pre-clinical Studies in Relation to Clinical Trials (See Safety Topics)有关临床试验的临床前研究的时间安排M4: The Common Technical Document (See CTD section for complete Status of the guidelines)通用技术文件（见有关CTD章节）M5: Data Elements and Standards for Drug Dictionaries药物词典的数据要素和标准。

人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录ICH官方主页以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。

一、ICH.质量部分稳定性1.Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验2.Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验3.Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证4.Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法5.Q1E稳定性数据的评价6.Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据分析方法的验证7.Q2A分析方法验证的术语8.Q2B分析方法的论证：方法学杂质9.Q3A（R）新原料药中的杂质10.Q3B（R）新制剂中的杂质11.Q3C杂质：残留溶剂的指导原则12.Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）13.Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）药典14.Q4药典15.Q4A药典的协调16.Q4B药典可互换性的法规认同生物技术产品的质量17.Q5A生物技术产品的病毒安全性评价18.Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性）19.Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验20.Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定21.Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性质量标准22.Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质23.Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准良好的生产质量管理规范（GMP）24.Q7A药物活性成分的GMP指南药物开发25.Q8药物开发风险管理26.Q9质量风险管理二、ICH.安全性部分致癌试验1.S1A药物致癌试验的必要性2.S1B药物致癌试验3.S1C药物致癌试验的剂量选择4.S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释遗传毒性5.S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则6.S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合药代7.S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价8.S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则慢性毒性9.S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）生殖毒性10.S5A药品的生殖毒性检测11.S5B雄性生育力毒性其他12.S6生物技术药品的临床前安全性试验13.S7A人类药品的安全性药理研究14.S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则15.S8人类药品的免疫毒性研究三、ICH.临床部分1.E1评价临床安全性的给药方案2.E2A加速报告的定义和标准3.E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素4.E2C上市药品定期安全性更新报告5.E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准6.E2E药物警戒计划7.E2B传送不良反应报告的资料要求8.E3临床研究报告的结构与内容9.E4新药注册所需量效关系的资料10.E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性11.E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则12.E7老年人群的临床研究13.E8临床研究总则14.E9统计原则15.E10对照组的选择16.E11儿童人群的临床研究17.E12按治疗分类的各类药物临床评价18.E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价四、ICH.综合部分1.M1医学术语MedDRA2.M2注册资料传递所需的电子代码3.M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排4.M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）5.药品词汇的数据要素和标准ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：1. “Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。

ICH：Quality质量各块主要内容：Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (Second Revision)新原料药和制剂的稳定性试验（第二版）Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products新原料药和制剂的光稳定性试验Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms新制剂的稳定性试验Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E: Evaluation of Stability Data对稳定性数据的评估处理Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据Q2A: Text on Validation of Analytical Procedures分析程序的验证Q2B: Validation of Analytical Procedures: Methodology分析程序的验证：方法学Q3A(R): Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline)新原料药中的杂质（修订版）Q3B(R): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)新制剂中的杂质（修订版）Q3C: Impurities: Guideline for Residual Solvents杂质：残留溶剂指南Q3C(M): Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance)杂质：残留溶剂指南（修改内容）Q4: Pharmacopoeias药典Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调Q4B: Regulatory Acceptance of Pharmacopoeial Interchangeability药典互替在法规上的可接受性Q5A: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process 基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性Q6: Specifications for New Drug Substances and Products新原料药和制剂的质量规格Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准Q7: Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Ingredients活性药物成份的GMPQ7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients活性药物成份的GMP指南Q8: Pharmaceutical Development药物研发Q9: Quality Risk Management质量风险管理。

人用药品国际注册的药学研究技术要求Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性指导原则目的提供原料药或制剂在各种环境因素（温度、湿度和光）影响下，其质量随时间变化的情况，由此建立所推荐的储藏条件，再试验日期（原料）或货架寿命期（制剂）。

原料药（1）强力破坏试验强力破坏试验（（Stress Testing ）强力破坏试验的内容温度（高于加速试验温度10℃，如50℃、60℃等）湿度（如RH 75%或更大）氧化（2）正式稳定性试验★批的选择批次o项目的最短时间或30℃±2℃/65%RH±5%RH的最短时间•加速试验25℃±2℃/60%RH±5%RH6个月制剂包装的三批样品分析方法货架寿命期标准稳定性评价可采用括号法或矩阵法、对湿度敏感考察热稳定性、（7）试验放置考察热稳定性一般的试验放置条件•研究放置条件申报时数据包括的•长期试验25℃±2℃/60%RH±5%RH12个月或30℃±2℃/65%RH±5%RH合格任何降解物超过了它的规定限度 超出pH值限度包装在半渗透容器中的制剂的放置条件30℃±2℃35%RH±5%RH需冷藏的新药制剂的放置条件•研究放置条件申报时数据包•长期5℃±3℃12个月需冷冻的新药制剂的放置条件的最短时间Q1B新原料药和新制剂的光稳定性试验通则对原料药试验对除去内包装的试验对除去内包装的试验（（如需要如需要））对除去上市包装的试验对除去上市包装的试验（（如需要如需要））在确认试验中Lux·hr 化学光化强度系统平行实验原料药方法提供信息方法提供信息。

对象对象：：药物药物／／它的简单溶液它的简单溶液（（混悬液混悬液））提供生产和制剂处方中所必要的预防措施物理性质物理性质（（外观外观、、溶液的颜色或澄清度）可以检测出光降解物制剂——除去内包装——除去外包装光稳定性流程图*已证明内包装完全避光已证明内包装完全避光，，只需做制剂暴露试验只需做制剂暴露试验。

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则稳定性试验: 新原料药和制剂的光稳定性试验Q1B现行第四阶段版本1996年11月6日按照ICH工作程序，本指导原则由相应的ICH专家工作组制定，并已提交注册管理机构征询意见。

在进程的第四阶段，最终文稿被推荐给欧盟、日本和美国的注册管理机构采纳。

新原料药和制剂的光稳定性试验ICH三方协调指导原则1996年11月6日，在ICH指导委员会会议上进入ICH进程第四阶段，并推荐给ICH三方管理机构采纳目录1.通则A. 序言B. 光源C. 方法决策流程图2.原料药A. 样品的放置B. 样品的分析C. 结果判断3.制剂A. 样品的放置B. 样品的分析C. 结果判断4.附录A. 奎宁的光化线强度测定5.术语6.参考文献新原料药和制剂的光稳定性试验1.通则ICH三方协调的新原料药和制剂稳定性试验指导原则（以下称总指导原则）指出光照试验是强力破坏试验的组成部分。

本文是总指导原则的附件，主要针对光稳定性试验进行阐述。

A、序言新原料药和制剂的光稳定特性应经过考察并评估，适当的光照应不会引起不可接受的变化。

通常，光稳定性试验批次按照总指导原则中“批次选择”采用一批样品。

在某些情况下，如产品发生变更或变化（如处方、包装）时，应重新进行光稳定性试验。

是否需要重新进行光稳定性试验，则应依据申报时测定的光稳定特性及产品变更和/或变化的类型确定。

本指导原则主要阐述注册申报新分子实体及其制剂所需报送的光稳定性试验资料，不包括已使用的药物（如在使用中的）的光稳定性试验及总指导原则中未涵盖的申请内容。

如果有已经证明其科学合理性的替代方法也可采用。

光稳定性试验研究包括：Ⅰ)原料药试验；Ⅱ)除去内包装的制剂试验；如需要，再进行Ⅲ)除去外包装（带内包装）的制剂试验；如需要，再进行Ⅳ) 上市包装的制剂试验。

制剂的试验是依据“制剂光稳定性决策流程图”，通过对其光暴露试验是否产生了不可接受的变化的结果判断进行设计。

Q1B 新原料药和新制剂药物的光稳定性测试1．概述ICH三方协调指导原则中包含了新原料和新制剂药物的稳定性测试，其中光稳定性测试应该是强力破坏试验的一个组成部分。

该文件是总指导原则的一个补充文件，对光稳定性试验的建议A．前言新原料药和新制剂药物的光稳定性应当被评估和考察，以证明适当的光照不会使药品产生不可接受的改变。

正常情况下，按照总指导原则文件中批次选择的原则，选择一批物料，进行光稳定性测试。

在某些情况下，当产品发生了改变或变化（比如，组成或者包装）时，应该重复进行此研究。

此研究是否要重复进行，取决于初期文件中所测定的光稳定性和发生改变的类型该文件主要描述了新化合物及相关制剂药物注册申报时，所需要报送的光稳定性测试的试验资料。

该指南不包括给药后的光稳定性，也不包括在总指导原则文件中没有包含的使用。

如果提供了确实可信的证据，可以选择使用其他的方式代替稳定性测试的系统的方法要进行的研究内容如下：I. 原料药光稳定性测试II. 未进行内部包装的药物光稳定性测试III. 进行了内部包装，但是未进行外部包装的药物光稳定性测试IV. 包装已经完毕，上市药物的光稳定性测试药物测试的程度应该根据在药物光稳定性测试的曲线示意图中表述的，可根据到哪一步发生了可以接受的变化来决定试验到哪一步即可停止，“可接受的变化”是指经申报者论证合理的限度内的变化。

光敏性药物和制剂是否要在标签上标记要求，由国家地区相关管理部门来定。

B．光源以下描述的光源可以用于光稳定性测试。

申报者应该对温度进行适当的控制，以降低温度对该检测的影响或者是在相同的环境下进行暗度控制（避光对照）。

对于选择1还是2，药剂生产者或者申报者都需要以光源的光谱分布规格为准选择1：采用任何输出相似于D65／ID65发射标淮的光源，如具有可见紫外输出的人造日光荧光灯、氙灯或金属卤化物灯。

D65 是国际上认可的室外日光标准，在1993年的ISO10977中对此进行了规定，ID65是相当于室内间接日光光照的标准。

目录ICH Q1A新原料药和制剂的稳定性试验新原料药和制剂的稳定性试验修订说明ICH Q1B稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH Q1C稳定性试验：新剂型的要求ICH Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH Q1E稳定性数据的评价ICH Q1F气候带III和IV注册申请的稳定性数据包ICH Q2分析方法验证：正文及方法学ICH Q3A新原料药中的杂质ICH Q3B新药制剂中的杂质ICH Q3C杂质：残留溶剂指南ICH Q4药典ICH Q4A药典的同一化ICH Q4B各地区使用的药典正文评估和建议ICH Q5A来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH Q5B生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH Q5C生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICH Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH Q5E生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICH Q6A质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH Q6B质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH Q7原料药生产的GMP指南ICH Q8药品研发ICH Q9质量风险管理ICH Q10药品质量体系ICH指导原则新药物与新产品稳定性研究Q1A(R2)2003.2.6现行第4版新药物与新产品稳定性研究Q1A(R)修正说明本说明意在指出引入ICH Q1F“国际气候带Ⅲ和Ⅳ地区注册申报稳定性数据”后Q1A(R)所作修正，修正如下：1.下列章节中，中间条件环境由30℃±2℃/60%RH±5%修正为30℃±2℃/65%RH±5%1. 2.1.7.1 原料药-储存条件-通常情况2. 2.2.7.1 制剂-储存条件-通常情况3. 2.2.7.3 半透过性容器包装的制剂4. 3 术语-“中间条件检测”2.下列章节中，长期实验储存条件30℃±2℃/65%RH±5%可以替换25℃±2℃/60%RH±5%1. 2.1.7.1 原料药-储存条件-通常情况2. 2.2.7.1 制剂-储存条件-通常情况3. 长期实验储存条件增加30℃±2℃/35%RH±5%作为25℃±2℃/40%RH±5%的可替换条件，其相应的失水率考察举例如下列章节中：1. 2.2.7.3半透过性容器包装的制剂中间条件储存环境可以由30℃±2℃/60%RH±5%转为30℃±2℃/65%RH±5%，储存条件及其转换日期应在注册申请文件中详细标注。

ICH指南目录ICH：Quality质量Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (Second Revision) 新原料药和制剂的稳定性试验（第二版）Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的光稳定性试验Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms 新制剂的稳定性试验Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计 Q1E: Evaluation of Stability Data 对稳定性数据的评估处理Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV 在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据 Q2A: Text on Validation of Analytical Procedures 分析程序的验证Q2B: Validation of Analytical Procedures: Methodology 分析程序的验证：方法学Q3A(R): Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline) 新原料药中的杂质（修订版）Q3B(R): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline) 新制剂中的杂质（修订版）Q3C: Impurities: Guideline for Residual Solvents 杂质：残留溶剂指南Q3C(M): Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance) 杂质：残留溶剂指南（修改内容）Q4: Pharmacopoeias药典Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调Q4B: Regulatory Acceptance of Pharmacopoeial Interchangeability 药典互替在法规上的可接受性Q5A: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human orAnimal Origin来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Usedfor Production of r-DNA Derived Protein Products生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析 Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production ofBiotechnological/Biological Products用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in TheirManufacturing Process基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性Q6: Specifications for New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的质量规格Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准 Q7: Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Ingredients 活性药物成份的GMPQ7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients 活性药物成份的GMP指南 Q8: Pharmaceutical Development 药物研发Q9: Quality Risk Management 质量风险管理ICH：Safety安全S1A: Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals 药物致癌性研究需要的指南S1B: Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals 药物致癌性的检验S1C: Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals 药物致癌性研究之剂量选择S1C(R): Addendum: Addition of a Limit Dose and Related Notes 附录：极限剂量和有关注释的的补充S2A: Guidance on Specific Aspects of Regulatory Genotoxicity Tests for Pharmaceuticals 受法规管辖的药物基因毒性检验的特定方面的指南S2B: Genotoxicity: A Standard Battery for Genotoxicity Testing for Pharmaceuticals 基因毒性：药物基因毒性检验的标准S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies毒物代谢动力学指南的注释：毒性研究中的全身性暴露量的评估S3B: Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution Studies 药物代谢动力学：重复剂量的组织分布研究指南 S4: Single Dose Toxicity Tests 单剂量毒性检验S4A: Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non-Rodent Toxicity Testing)动物体内慢性毒性持续时间的检验（啮齿动物和非啮齿动物毒性检验） S5A: Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products 药物对生殖发育的毒性的检验S5B(M): Maintenance of the ICH Guideline on Toxicity to Male Fertility: An Addendum to the Guideline on Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products对男性生殖能力的毒性的指南的变动：药物对生殖发育的毒性的检验指南增加了一个附录 S6: Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals 生物技术生产的药物的临床前安全评价S7A: Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals 人用药的安全药理学研究S7B: The Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization(QT Interval Prolongation) By Human Pharmaceuticals 药物延迟心室复极化（QT 间期）潜在作用的非临床评价 S8: Immunotoxicology Studies for Human Pharmaceuticals 人用药免疫毒理学研究M3(M): Maintenance of the ICH Guideline on Non-Clinical Safety Studies for the Conduct ofHuman Clinical Trials for Pharmaceuticals药物的对人临床试验的非临床安全研究指南的变动E1: The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended forLong-Term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions对用于无生命危险情况下长期治疗的药物进行临床安全评估的族群暴露量范围 E2A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting 临床安全数据管理：速报制度的定义和标准E2B(R): Revision of the E2B(M) ICH Guideline on Clinical Safety Data Management DataElements for Transmission of Individual Case Safety Reports个案安全报告送交的临床安全数据管理的数据要素指南（E2B（M））的修订版 E2B (M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management including: Data Elements forTransmission of Individual Case Safety Reports临床安全数据管理的变动包括：个案安全报告送交的数据要素E2B(M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management including Questions and Answers 临床安全数据管理的变动，包括问答E2C: Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs 临床安全数据管理：已上市药品的周期性安全数据更新报告 Addendum to E2C: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs E2C的附录：已上市药品的周期性安全数据更新报告E2D: Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting 批准后的安全数据管理：速报制度的定义和标准 E2E: Pharmacovigilance Planning 药物警戒计划E3: Structure and Content of Clinical Study Reports 临床研究报告的结构和内容E4: Dose-Response Information to Support Drug Registration 支持药品注册的剂量－效应资料E5: Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data 引入海外临床数据时要考虑的人种因素E6: Good Clinical Practice: Consolidated Guideline GCP：良好的临床规范：统一的指南E7: Studies in Support of Special Populations: Geriatrics 对特定族群的支持的研究：老人病学 E8: General Considerations for Clinical Trials 对临床试验的总的考虑E9: Statistical Principles for Clinical Trials 临床试验的统计原则E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials 临床试验中控制组和有关课题的选择E11: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population 小儿科药物的临床调查E12A: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs 新抗高血压药物的临床评价原则E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs非抗心率失常药物的QT/QTc 间期和致心率失常潜在作用的临床评价Multidisciplinary Guidelines 多学科兼容的指南 M1: Medical Terminology 医学术语M2: Electronic Standards for Transmission of Regulatory Information (ESTRI) 药政信息传递之电子标准M3: Timing of Pre-clinical Studies in Relation to Clinical Trials (See Safety Topics) 有关临床试验的临床前研究的时间安排M4: The Common Technical Document (See CTD section for complete Status of the guidelines) 通用技术文件（见有关CTD章节）M5: Data Elements and Standards for Drug Dictionaries 药物词典的数据要素和标准感谢您的阅读，祝您生活愉快。

Q1B现行第四阶段版本1996年11月6日根据ICH进程，本指导原则由相关ICH专家工作组提出，并已提交给管理当局征询意见。

在进程的第四阶段，最终的草案被推荐给欧盟、日本和美国管理当局采纳。

原编码历史日期新编码2005年11月Q1B 指导委员会批准作为第二阶段草案发布，对外征求意见。

1995年11月28日Q1B 现行第4版本Q1B 指导委员会批准作为第四阶段草案推荐给ICH三方的法规机构采纳。

1996年11月6日Q1B1. 通则 (1)A、前言 (1)B、光源 (2)C、方法 (3)2. 原料药 (3)A、样品的放置 (4)B、样品的分析 (5)C、结果判断 (5)3. 制剂 (6)A、样品的放置 (6)B、样品的分析 (7)C、结果判断 (8)4. 附录 (8)5. 术语 (9)6. 参考文献 (10)1. 通则ICH三方协调的新原料药和制剂的稳定性试验指导原则（以下称总指导原则）指出光照试验是强力试验的组成部分。

本文是总指导原则的附件，主要针对光稳定性试验进行阐述。

A、前言新原料药和制剂的内在光稳定特性应经过评估，以证明适当的光照不会引起不可接受的变化。

通常，按照总指导原则文件中批次选择的原则来选择一批样品进行光稳定性试验。

在某些情况下，如产品发生某种变更和变化（如处方、包装）时，应重新进行光稳定性试验。

是否需要重新进行光稳定性试验应取决于申报时测定的光稳定特性及产品变更和/或变化的类型。

本指导原则主要阐述注册申报新分子实体及其制剂所需报送的光稳定性试验资料，不包括给药后的光稳定性试验及总指导原则中未涵盖的申请内容。

如果有已经证明其科学合理性的替代方法也可采用。

系统的光稳定性试验研究包括：Ⅰ）原料药试验；Ⅱ）除去内包装的制剂试验；如需要，再进行Ⅲ）除去外包装（带内包装）的制剂试验；如需要，再进行Ⅳ）上市包装的制剂试验。

制剂测试范围应依据“制剂光稳定性决策流程图”，通过评估光暴露试验结束时是否产生了可接受的变化来进行设计。

INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE人用药品注册技术国际协调会议（ICH）ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINEICH三方协调指南STABILITY TESTING:PHOTOSTABILITY TESTING OFNEW DRUG SUBSTANCES ANDPRODUCTS Q1BQ1B：新原料药和制剂的光稳定性试验Current Step4version当前第四阶段版本dated6November19961996年11月6日发布This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group and has been subject to consultation by the regulatory parties,in accordance with the ICH Process.At Step4of the Process the final draft is recommended for adoption to the regulatory bodies of the European Union,Japan and USA.本指导由ICH专家工作组制订，并参考了其他法规组织的建议，符合ICH的程序。

目前是第4步，本指导的最终稿已经推荐给欧洲、日本及美国的监管机构使用。

Q1B Document History文件历史First Codification 原编码History历史Date日期NewCodificationNovember2005新编码2005年11月Q1B Approval by the Steering Committeeunder Step2and release for publicconsultation.经指导委员会批准作为第二阶段草案发布，对外征求意见。

ICH：Quality质量Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (Second Revision)新原料药和制剂的稳定性试验（第二版）Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products新原料药和制剂的光稳定性试验Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms新制剂的稳定性试验Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E: Evaluation of Stability Data对稳定性数据的评估处理Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据Q2A: Text on Validation of Analytical Procedures分析程序的验证Q2B: Validation of Analytical Procedures: Methodology分析程序的验证：方法学Q3A(R): Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline)新原料药中的杂质（修订版）Q3B(R): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)新制剂中的杂质（修订版）Q3C: Impurities: Guideline for Residual Solvents杂质：残留溶剂指南Q3C(M): Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance)杂质：残留溶剂指南（修改内容）Q4: Pharmacopoeias药典Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调Q4B: Regulatory Acceptance of Pharmacopoeial Interchangeability药典互替在法规上的可接受性Q5A: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析Q5C:Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/ Biological Products生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性Q6: Specifications for New Drug Substances and Products新原料药和制剂的质量规格Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准Q7: Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Ingredients活性药物成份的GMPQ7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients活性药物成份的GMP指南Q8: Pharmaceutical Development药物研发Q9: Quality Risk Management质量风险管理ICH：Safety安全S1A: Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌性研究需要的指南S1B: Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals药物致癌性的检验S1C: Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌性研究之剂量选择S1C(R): Addendum: Addition of a Limit Dose and Related Notes附录：极限剂量和有关注释的的补充S2A: Guidance on Specific Aspects of Regulatory Genotoxicity Tests for Pharmaceuticals受法规管辖的药物基因毒性检验的特定方面的指南S2B: Genotoxicity: A Standard Battery for Genotoxicity Testing for Pharmaceuticals 基因毒性：药物基因毒性检验的标准S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies毒物代谢动力学指南的注释：毒性研究中的全身性暴露量的评估S3B: Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution Studies药物代谢动力学：重复剂量的组织分布研究指南S4: Single Dose Toxicity Tests单剂量毒性检验S4A: Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non-Rodent Toxicity Testing)动物体内慢性毒性持续时间的检验（啮齿动物和非啮齿动物毒性检验）S5A: Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products药物对生殖发育的毒性的检验S5B(M): Maintenance of the ICH Guideline on Toxicity to Male Fertility: An Addendum to the Guideline on Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products对男性生殖能力的毒性的指南的变动：药物对生殖发育的毒性的检验指南增加了一个附录S6: Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals生物技术生产的药物的临床前安全评价S7A: Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals人用药的安全药理学研究S7B: The Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization(QT Interval Prolongation) By Human Pharmaceuticals药物延迟心室复极化（QT间期）潜在作用的非临床评价S8: Immunotoxicology Studies for Human Pharmaceuticals人用药免疫毒理学研究M3(M): Maintenance of the ICH Guideline on Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals药物的对人临床试验的非临床安全研究指南的变动E1: The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended for Long-Term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions对用于无生命危险情况下长期治疗的药物进行临床安全评估的族群暴露量范围E2A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting临床安全数据管理：速报制度的定义和标准E2B(R): Revision of the E2B(M) ICH Guideline on Clinical Safety Data Management Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports个案安全报告送交的临床安全数据管理的数据要素指南（E2B（M））的修订版E2B (M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management including: DataElements for Transmission of Individual Case Safety Reports临床安全数据管理的变动包括：个案安全报告送交的数据要素E2B(M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management including Questions and Answers临床安全数据管理的变动，包括问答E2C: Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs临床安全数据管理：已上市药品的周期性安全数据更新报告Addendum to E2C: Periodic Safety Update Reports for Marketed DrugsE2C的附录：已上市药品的周期性安全数据更新报告E2D: Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting批准后的安全数据管理：速报制度的定义和标准E2E: Pharmacovigilance Planning药物警戒计划E3: Structure and Content of Clinical Study Reports临床研究报告的结构和内容E4: Dose-Response Information to Support Drug Registration支持药品注册的剂量－效应资料E5: Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data引入海外临床数据时要考虑的人种因素E6: Good Clinical Practice: Consolidated GuidelineGCP：良好的临床规范：统一的指南E7: Studies in Support of Special Populations: Geriatrics对特定族群的支持的研究：老人病学E8: General Considerations for Clinical Trials对临床试验的总的考虑E9: Statistical Principles for Clinical Trials临床试验的统计原则E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials临床试验中控制组和有关课题的选择E11: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population小儿科药物的临床调查E12A: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs新抗高血压药物的临床评价原则E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs非抗心率失常药物的QT/QTc 间期和致心率失常潜在作用的临床评价Multidisciplinary Guidelines 多学科兼容的指南M1: Medical Terminology医学术语M2: Electronic Standards for Transmission of Regulatory Information (ESTRI)药政信息传递之电子标准M3: Timing of Pre-clinical Studies in Relation to Clinical Trials (See Safety Topics) 有关临床试验的临床前研究的时间安排M4: The Common Technical Document (See CTD section for complete Status of the guidelines)通用技术文件（见有关CTD章节）M5: Data Elements and Standards for Drug Dictionaries药物词典的数据要素和标准。

Q1B新原料药和新制剂药物的光稳定性测试1．概述ICH三方协调指导原则中包含了新原料和新制剂药物的稳定性测试，其中光稳定性测试应该是强力破坏试验的一个组成部分。

该文件是总指导原则的一个补充文件，对光稳定性试验的建议A．前言新原料药和新制剂药物的光稳定性应当被评估和考察，以证明适当的光照不会使药品产生不可接受的改变。

正常情况下，按照总指导原则文件中批次选择的原则，选择一批物料，进行光稳定性测试。

在某些情况下，当产品发生了改变或变化（比如，组成或者包装）时，应该重复进行此研究。

此研究是否要重复进行，取决于初期文件中所测定的光稳定性和发生改变的类型该文件主要描述了新化合物及相关制剂药物注册申报时，所需要报送的光稳定性测试的试验资料。

该指南不包括给药后的光稳定性，也不包括在总指导原则文件中没有包含的使用。

如果提供了确实可信的证据，可以选择使用其他的方式代替稳定性测试的系统的方法要进行的研究内容如下：I.原料药光稳定性测试II.未进行内部包装的药物光稳定性测试III.进行了内部包装，但是未进行外部包装的药物光稳定性测试IV.包装已经完毕，上市药物的光稳定性测试药物测试的程度应该根据在药物光稳定性测试的曲线示意图中表述的，可根据到哪一步发生了可以接受的变化来决定试验到哪一步即可停止，“可接受的变化”是指经申报者论证合理的限度内的变化。

光敏性药物和制剂是否要在标签上标记要求，由国家地区相关管理部门来定。

B．光源以下描述的光源可以用于光稳定性测试。

申报者应该对温度进行适当的控制，以降低温度对该检测的影响或者是在相同的环境下进行暗度控制（避光对照）。

对于选择1还是2，药剂生产者或者申报者都需要以光源的光谱分布规格为准选择1：采用任何输出相似于D65／ID65发射标淮的光源，如具有可见紫外输出的人造日光荧光灯、氙灯或金属卤化物灯。

D65是国际上认可的室外日光标准，在1993年的ISO10977中对此进行了规定，ID65是相当于室内间接日光光照的标准。

ICH：Quality质量Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (Second Revision)新原料药和制剂的稳定性试验（第二版）Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products新原料药和制剂的光稳定性试验Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms新制剂的稳定性试验Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E: Evaluation of Stability Data对稳定性数据的评估处理Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据Q2A: Text on Validation of Analytical Procedures分析程序的验证Q2B: Validation of Analytical Procedures: Methodology分析程序的验证：方法学Q3A(R): Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline)新原料药中的杂质（修订版）Q3B(R): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)新制剂中的杂质（修订版）Q3C: Impurities: Guideline for Residual Solvents杂质：残留溶剂指南Q3C(M): Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance)杂质：残留溶剂指南（修改内容）Q4: Pharmacopoeias药典Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调Q4B: Regulatory Acceptance of Pharmacopoeial Interchangeability药典互替在法规上的可接受性Q5A: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析Q5C:Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/ Biological Products生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性Q6: Specifications for New Drug Substances and Products新原料药和制剂的质量规格Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准Q7: Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Ingredients活性药物成份的GMPQ7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients活性药物成份的GMP指南Q8: Pharmaceutical Development药物研发Q9: Quality Risk Management质量风险管理ICH：Safety安全S1A: Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌性研究需要的指南S1B: Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals药物致癌性的检验S1C: Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌性研究之剂量选择S1C(R): Addendum: Addition of a Limit Dose and Related Notes附录：极限剂量和有关注释的的补充S2A: Guidance on Specific Aspects of Regulatory Genotoxicity Tests for Pharmaceuticals受法规管辖的药物基因毒性检验的特定方面的指南S2B: Genotoxicity: A Standard Battery for Genotoxicity Testing for Pharmaceuticals 基因毒性：药物基因毒性检验的标准S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies毒物代谢动力学指南的注释：毒性研究中的全身性暴露量的评估S3B: Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution Studies药物代谢动力学：重复剂量的组织分布研究指南S4: Single Dose Toxicity Tests单剂量毒性检验S4A: Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non-Rodent Toxicity Testing)动物体内慢性毒性持续时间的检验（啮齿动物和非啮齿动物毒性检验）S5A: Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products药物对生殖发育的毒性的检验S5B(M): Maintenance of the ICH Guideline on Toxicity to Male Fertility: An Addendum to the Guideline on Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products对男性生殖能力的毒性的指南的变动：药物对生殖发育的毒性的检验指南增加了一个附录S6: Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals生物技术生产的药物的临床前安全评价S7A: Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals人用药的安全药理学研究S7B: The Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization(QT Interval Prolongation) By Human Pharmaceuticals药物延迟心室复极化（QT间期）潜在作用的非临床评价S8: Immunotoxicology Studies for Human Pharmaceuticals人用药免疫毒理学研究M3(M): Maintenance of the ICH Guideline on Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals药物的对人临床试验的非临床安全研究指南的变动E1: The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended for Long-Term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions对用于无生命危险情况下长期治疗的药物进行临床安全评估的族群暴露量范围E2A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting临床安全数据管理：速报制度的定义和标准E2B(R): Revision of the E2B(M) ICH Guideline on Clinical Safety Data Management Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports个案安全报告送交的临床安全数据管理的数据要素指南（E2B（M））的修订版E2B (M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management including: DataElements for Transmission of Individual Case Safety Reports临床安全数据管理的变动包括：个案安全报告送交的数据要素E2B(M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management including Questions and Answers临床安全数据管理的变动，包括问答E2C: Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs临床安全数据管理：已上市药品的周期性安全数据更新报告Addendum to E2C: Periodic Safety Update Reports for Marketed DrugsE2C的附录：已上市药品的周期性安全数据更新报告E2D: Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting批准后的安全数据管理：速报制度的定义和标准E2E: Pharmacovigilance Planning药物警戒计划E3: Structure and Content of Clinical Study Reports临床研究报告的结构和内容E4: Dose-Response Information to Support Drug Registration支持药品注册的剂量－效应资料E5: Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data引入海外临床数据时要考虑的人种因素E6: Good Clinical Practice: Consolidated GuidelineGCP：良好的临床规范：统一的指南E7: Studies in Support of Special Populations: Geriatrics对特定族群的支持的研究：老人病学E8: General Considerations for Clinical Trials对临床试验的总的考虑E9: Statistical Principles for Clinical Trials临床试验的统计原则E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials临床试验中控制组和有关课题的选择E11: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population小儿科药物的临床调查E12A: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs新抗高血压药物的临床评价原则E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs非抗心率失常药物的QT/QTc 间期和致心率失常潜在作用的临床评价Multidisciplinary Guidelines 多学科兼容的指南M1: Medical Terminology医学术语M2: Electronic Standards for Transmission of Regulatory Information (ESTRI)药政信息传递之电子标准M3: Timing of Pre-clinical Studies in Relation to Clinical Trials (See Safety Topics) 有关临床试验的临床前研究的时间安排M4: The Common Technical Document (See CTD section for complete Status of the guidelines)通用技术文件（见有关CTD章节）M5: Data Elements and Standards for Drug Dictionaries药物词典的数据要素和标准。

稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验通则新原料药和新药制剂的ICH稳定性试验指导原则（以下称总指导原则）指出光照试验是强力破坏试验中的重要组成部分。

本文是总指导原则的附加说明，提出了光稳定性试验的一些建议。

序言新原料药和新药制剂应经过适当的光稳定特征考察，证明其本身的光稳定性，即光照不能引起不可接受的变化。

按照总指导原则中“批号选择”，光稳定性试验只须选做一批样品。

在某些情况下如当这个产品发生变更或变化时（如处方、包装），这些研究应再重复进行。

这些研究是否必须重复进行取决于起始文件中所测定的该物质的光稳定特征及变更或变化的类型。

本指导原则主要阐述注册申报新化合物及其制剂时所需报送的光稳定性试验资料，不包括已发放的药物（如在使用中的）的光稳定性试验和总指导原则中未包括其用法的药物的申报内容。

如果有科学合理的其他替代方法也可采用。

光稳定性试验研究包括：I 对原料药试验；II对除去内包装的制剂试验（如需要）；III 对除去外包装的制剂试验（如需要）；IV 上市包装的制剂试验。

按判断图指示进行药物光稳定性试验，可根据到哪一步发生了可以接受的变化来决定试验到哪一步即可停止，“可接受的变化”是指经申报者论证合理的限度内的变化。

光敏性药物和制剂是否要在标签上标记要求，由国家! 地区来定。

B 光源以下所述的光源可用于光稳定性试验。

申报者可控制合适的温度以减少局部温度变化效应，也可在相同环境中作一暗度控制（避光对照）（除另有规定外）。

对方法1和2，药物生产者! 申报者可根据光源的光谱分布来选择。

方法1采用任何输出相似于D65/ID65( 发射标准的光源，如具有可见紫外输出的人造日光荧光灯、氙灯或金属卤化物灯。

D65( 是国际上认可的室外日光标准［ISO10977(1993)］。

ID65 相当于室内间接日光际准。

若光源发射光低于320nm，应滤光除去。

方法2对于选择方法2，相同样品应同时暴露在日光灯和近紫外灯下。

目录ICH Q1A新原料药和制剂的稳定性试验新原料药和制剂的稳定性试验修订说明ICH Q1B稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH Q1C稳定性试验：新剂型的要求ICH Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH Q1E稳定性数据的评价ICH Q1F气候带III和IV注册申请的稳定性数据包ICH Q2分析方法验证：正文及方法学ICH Q3A新原料药中的杂质ICH Q3B新药制剂中的杂质ICH Q3C杂质：残留溶剂指南ICH Q4药典ICH Q4A药典的同一化ICH Q4B各地区使用的药典正文评估和建议ICH Q5A来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH Q5B生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH Q5C生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICH Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH Q5E生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICH Q6A质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH Q6B质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH Q7原料药生产的GMP指南ICH Q8药品研发ICH Q9质量风险管理ICH Q10药品质量体系ICH指导原则新药物与新产品稳定性研究Q1A(R2)2003.2.6现行第4版新药物与新产品稳定性研究Q1A(R)修正说明本说明意在指出引入ICH Q1F“国际气候带Ⅲ和Ⅳ地区注册申报稳定性数据”后Q1A(R)所作修正，修正如下：1.下列章节中，中间条件环境由30℃±2℃/60%RH±5%修正为30℃±2℃/65%RH±5%1. 2.1.7.1 原料药-储存条件-通常情况2. 2.2.7.1 制剂-储存条件-通常情况3. 2.2.7.3 半透过性容器包装的制剂4. 3 术语-“中间条件检测”2.下列章节中，长期实验储存条件30℃±2℃/65%RH±5%可以替换25℃±2℃/60%RH±5%1. 2.1.7.1 原料药-储存条件-通常情况2. 2.2.7.1 制剂-储存条件-通常情况3. 长期实验储存条件增加30℃±2℃/35%RH±5%作为25℃±2℃/40%RH±5%的可替换条件，其相应的失水率考察举例如下列章节中：1. 2.2.7.3半透过性容器包装的制剂中间条件储存环境可以由30℃±2℃/60%RH±5%转为30℃±2℃/65%RH±5%，储存条件及其转换日期应在注册申请文件中详细标注。

ICH：Quali‎t y质量Q1A(R2): Stabi‎l ity Testi‎n g of New Drug Subst‎a nces‎and Produ‎c ts (Secon‎d Revis‎i on)新原料药和‎制剂的稳定‎性试验（第二版）Q1B: Photo‎s tabi‎l ity Testi‎n g of New Drug Subst‎a nces‎and Produ‎c ts新原料药和‎制剂的光稳‎定性试验Q1C: Stabi‎l ity Testi‎n g for New Dosag‎e Forms‎新制剂的稳‎定性试验Q1D: Brack‎e ting‎and Matri‎x ing Desig‎n s for Stabi‎l ity Testi‎n g of Drug Subst‎a nces‎and Drug Produ‎c ts原料药和制‎剂稳定性试‎验的交叉和‎矩阵设计Q1E: Evalu‎a tion‎of Stabi‎l ity Data对稳定性数‎据的评估处‎理Q1F: Stabi‎l ity Data Packa‎g e for Regis‎t rati‎o n Appli‎c atio‎n s in Clima‎t ic Zones‎III and IV在气候带I‎I I和IV‎，药物注册申‎请所提供的‎稳定性数据‎Q2A: Text on Valid‎a tion‎of Analy‎t ical‎Proce‎d ures‎分析程序的‎验证Q2B: Valid‎a tion‎of Analy‎t ical‎Proce‎d ures‎: Metho‎d olog‎y分析程序的‎验证：方法学Q3A(R): Impur‎i ties‎in New Drug Subst‎a nces‎(Revis‎e d Guide‎l ine)新原料药中‎的杂质（修订版）Q3B(R): Impur‎i ties‎in New Drug Produ‎c ts (Revis‎e d Guide‎l ine)新制剂中的‎杂质（修订版）Q3C: Impur‎i ties‎: Guide‎l ine for Resid‎u al Solve‎n ts杂质：残留溶剂指‎南Q3C(M): Impur‎i ties‎: Guide‎l ine for Resid‎u al Solve‎n ts (Maint‎e nanc‎e)杂质：残留溶剂指‎南（修改内容）Q4: Pharm‎a copo‎e ias药‎典Q4A: Pharm‎a copo‎e ial Harmo‎n isat‎i on 药典的协调‎Q4B: Regul‎a tory‎Accep‎t ance‎of Pharm‎a copo‎e ial Inter‎c hang‎e abil‎i ty药典互替在‎法规上的可‎接受性Q5A: Viral‎Safet‎y Evalu‎a tion‎of Biote‎c hnol‎o gy Produ‎c ts Deriv‎e d from Cell Lines‎of Human‎or Anima‎l Origi‎n来源于人或‎者动物细胞‎系的生物技‎术产品的病‎毒安全性评‎估Q5B: Quali‎t y of Biote‎c hnol‎o gica‎l Produ‎c ts: Analy‎s is of the Expre‎s sion‎Const‎r uct in Cells‎Used for Produ‎c tion‎of r-DNA Deriv‎e d Prote‎i n Produ‎c ts生物技术产‎品的质量：源于重组D‎N A的蛋白‎质产品的生‎产中所用的‎细胞中的表‎达构建分析‎Q5C:Quali‎t y of Biote‎c hnol‎o gica‎l Produ‎c ts: Stabi‎l ity Testi‎n g of Biote‎c hnol‎o gica‎l/ Biolo‎g ical‎Produ‎c ts生物技术产‎品的质量：生物技术/生物产品的‎稳定性试验‎Q5D: Deriv‎a tion‎and Chara‎c teri‎s atio‎n of Cell Subst‎r ates‎Used for Produ‎c tion‎of Biote‎c hnol‎o gica‎l/Biolo‎g ical‎Produ‎c ts用于生产生‎物技术/生物产品的‎细胞底物的‎起源和特征‎描述Q5E: Compa‎r abil‎i ty of Biote‎c hnol‎o gica‎l/Biolo‎g ical‎Produ‎c ts Subje‎c t to Chang‎e s in Their‎Manuf‎a ctur‎i ng Proce‎s s基于不同生‎产工艺的生‎物技术产品‎/生物产品的‎可比较性Q6: Speci‎f icat‎i ons for New Drug Subst‎a nces‎and Produ‎c ts新原料药和‎制剂的质量‎规格Q6A: Speci‎f icat‎i ons: Test Proce‎d ures‎and Accep‎t ance‎Crite‎r ia for New Drug Subst‎a nces‎and New Drug Produ‎c ts: Chemi‎c al Subst‎a nces‎质量规格：新原料药和‎新制剂的检‎验程序和可‎接收标准：化学物质Q6B: Speci‎f icat‎i ons: Test Proce‎d ures‎and Accep‎t ance‎Crite‎r ia for Biote‎c hnol‎o gica‎l/Biolo‎g ical‎Produ‎c ts质量规格：生物技术/生物产品的‎检验程序和‎可接收标准‎Q7: Good Manuf‎a ctur‎i ng Pract‎i ces for Pharm‎a ceut‎i cal Ingre‎d ient‎s活性药物成‎份的GMP‎Q7A: Good Manuf‎a ctur‎i ng Pract‎i ce Guide‎for Activ‎e Pharm‎a ceut‎i cal Ingre‎d ient‎s活性药物成‎份的GMP‎指南Q8: Pharm‎a ceut‎i cal Devel‎o pmen‎t药物研发Q9: Quali‎t y Risk Manag‎e ment‎质量风险管‎理ICH：Safet‎y安全S1A: Guide‎l ine on the Need for Carci‎n ogen‎i city‎Studi‎e s of Pharm‎a ceut‎i cals‎药物致癌性‎研究需要的‎指南S1B: Testi‎n g for Carci‎n ogen‎i city‎of Pharm‎a ceut‎i cals‎药物致癌性‎的检验S1C: Dose Selec‎t ion for Carci‎n ogen‎i city‎Studi‎e s of Pharm‎a ceut‎i cals‎药物致癌性‎研究之剂量‎选择S1C(R): Adden‎d um: Addit‎i on of a Limit‎Dose and Relat‎e d Notes‎附录：极限剂量和‎有关注释的‎的补充S2A: Guida‎n ce on Speci‎f ic Aspec‎t s of Regul‎a tory‎Genot‎o xici‎t y Tests‎for Pharm‎a ceut‎i cals‎受法规管辖‎的药物基因‎毒性检验的‎特定方面的‎指南S2B: Genot‎o xici‎t y: A Stand‎a rd Batte‎r y for Genot‎o xici‎t y Testi‎n g for Pharm‎a ceut‎i cals‎基因毒性：药物基因毒‎性检验的标‎准S3A: Note for Guida‎n ce on Toxic‎o kine‎t ics: The Asses‎s ment‎of Syste‎m ic Expos‎u re in Toxic‎i ty Studi‎e s毒物代谢动‎力学指南的‎注释：毒性研究中‎的全身性暴‎露量的评估‎S3B: Pharm‎a coki‎n etic‎s: Guida‎n ce for Repea‎t ed Dose Tissu‎e Distr‎i buti‎o n Studi‎e s药物代谢动‎力学：重复剂量的‎组织分布研‎究指南S4: Singl‎e Dose Toxic‎i ty Tests‎单剂量毒性‎检验S4A: Durat‎i on of Chron‎i c Toxic‎i ty Testi‎n g in Anima‎l s (Roden‎t and Non-Roden‎t Toxic‎i ty Testi‎n g)动物体内慢‎性毒性持续‎时间的检验‎（啮齿动物和‎非啮齿动物‎毒性检验）S5A: Detec‎t ion of Toxic‎i ty to Repro‎d ucti‎o n for Medic‎i nal Produ‎c ts药物对生殖‎发育的毒性‎的检验S5B(M): Maint‎e nanc‎e of the ICH Guide‎l ine on Toxic‎i ty to Male Ferti‎l ity: An Adden‎d um to the Guide‎l ine on Detec‎t ion of Toxic‎i ty to Repro‎d ucti‎o n for Medic‎i nal Produ‎c ts对男性生殖‎能力的毒性‎的指南的变‎动：药物对生殖‎发育的毒性‎的检验指南‎增加了一个‎附录S6: Precl‎i nica‎l Safet‎y Evalu‎a tion‎of Biote‎c hnol‎o gy-Deriv‎e d Pharm‎a ceut‎i cals‎生物技术生‎产的药物的‎临床前安全‎评价S7A: Safet‎y Pharm‎a colo‎g y Studi‎e s for Human‎Pharm‎a ceut‎i cals‎人用药的安‎全药理学研‎究S7B: The Noncl‎i nica‎l Evalu‎a tion‎of the Poten‎t ial for Delay‎e d Ventr‎i cula‎r Repol‎a riza‎t ion(QT Inter‎v al Prolo‎n gati‎o n) By Human‎Pharm‎a ceut‎i cals‎药物延迟心‎室复极化（QT间期）潜在作用的‎非临床评价‎S8: Immun‎o toxi‎c olog‎y Studi‎e s for Human‎Pharm‎a ceut‎i cals‎人用药免疫‎毒理学研究‎M3(M): Maint‎e nanc‎e of the ICH Guide‎l ine on Non-Clini‎c al Safet‎y Studi‎e s for the Condu‎c t of Human‎Clini‎c al Trial‎s for Pharm‎a ceut‎i cals‎药物的对人‎临床试验的‎非临床安全‎研究指南的‎变动E1: The Exten‎t of Popul‎a tion‎Expos‎u re to Asses‎s Clini‎c al Safet‎y for Drugs‎Inten‎d ed for Long-Term Treat‎m ent of Non-Life-Threa‎t enin‎g Condi‎t ions‎对用于无生‎命危险情况‎下长期治疗‎的药物进行‎临床安全评‎估的族群暴‎露量范围E2A: Clini‎c al Safet‎y Data Manag‎e ment‎:Defin‎i tion‎s and Stand‎a rds for Exped‎i ted Repor‎t ing临床安全数‎据管理：速报制度的‎定义和标准‎E2B(R): Revis‎i on of the E2B(M) ICH Guide‎l ine on Clini‎c al Safet‎y Data Manag‎e ment‎Data Eleme‎n ts for Trans‎m issi‎o n of Indiv‎i dual‎Case Safet‎y Repor‎t s个案安全报‎告送交的临‎床安全数据‎管理的数据‎要素指南（E2B（M））的修订版E2B (M): Maint‎e nanc‎e of the Clini‎c al Safet‎y Data Manag‎e ment‎inclu‎d ing: DataEleme‎n ts for Trans‎m issi‎o n of Indiv‎i dual‎Case Safet‎y Repor‎t s临床安全数‎据管理的变‎动包括：个案安全报‎告送交的数‎据要素E2B(M): Maint‎e nanc‎e of the Clini‎c al Safet‎y Data Manag‎e ment‎inclu‎d ing Quest‎i ons and Answe‎r s临床安全数‎据管理的变‎动，包括问答E2C: Clini‎c al Safet‎y Data Manag‎e ment‎: Perio‎d ic Safet‎y Updat‎e Repor‎t s for Marke‎t ed Drugs‎临床安全数‎据管理：已上市药品‎的周期性安‎全数据更新‎报告Adden‎d um to E2C: Perio‎d ic Safet‎y Updat‎e Repor‎t s for Marke‎t ed Drugs‎E2C的附‎录：已上市药品‎的周期性安‎全数据更新‎报告E2D: Post-Appro‎v al Safet‎y Data Manag‎e ment‎:Defin‎i tion‎s and Stand‎a rds for Exped‎i ted Repor‎t ing批准后的安‎全数据管理‎：速报制度的‎定义和标准‎E2E: Pharm‎a covi‎g ilan‎c e Plann‎i ng药物警戒计‎划E3: Struc‎t ure and Conte‎n t of Clini‎c al Study‎Repor‎t s临床研究报‎告的结构和‎内容E4: Dose-Respo‎n se Infor‎m atio‎n to Suppo‎r t Drug Regis‎t rati‎o n支持药品注‎册的剂量－效应资料E5: Ethni‎c Facto‎r s in the Accep‎t abil‎i ty of Forei‎g n Clini‎c al Data引入海外临‎床数据时要‎考虑的人种‎因素E6: Good Clini‎c al Pract‎i ce: Conso‎l idat‎e d Guide‎l ineGCP：良好的临床‎规范：统一的指南‎E7: Studi‎e s in Suppo‎r t of Speci‎a l Popul‎a tion‎s: Geria‎t rics‎对特定族群‎的支持的研‎究：老人病学E8: Gener‎a l Consi‎d erat‎i ons for Clini‎c al Trial‎s对临床试验‎的总的考虑‎E9: Stati‎s tica‎l Princ‎i ples‎for Clini‎c al Trial‎s临床试验的‎统计原则E10: Choic‎e of Contr‎o l Group‎and Relat‎e d Issue‎s in Clini‎c al Trial‎s临床试验中‎控制组和有‎关课题的选‎择E11: Clini‎c al Inves‎t igat‎i on of Medic‎i nal Produ‎c ts in the Pedia‎t ric Popul‎a tion‎小儿科药物‎的临床调查‎E12A: Princ‎i ples‎for Clini‎c al Evalu‎a tion‎of New Antih‎y pert‎e nsiv‎e Drugs‎新抗高血压‎药物的临床‎评价原则E14: The Clini‎c al Evalu‎a tion‎of QT/QTc Inter‎v al Prolo‎n gati‎o n and Proar‎r hyth‎m ic Poten‎t ial for Non-Antia‎r rhyt‎h mic Drugs‎非抗心率失‎常药物的Q‎T/QTc 间期和致心‎率失常潜在‎作用的临床‎评价Multi‎d isci‎p lina‎r y Guide‎l ines‎多学科兼容‎的指南M1: Medic‎a l Termi‎n olog‎y医学术语M2: Elect‎r onic‎Stand‎a rds for Trans‎m issi‎o n of Regul‎a tory‎Infor‎m atio‎n (ESTRI‎)药政信息传‎递之电子标‎准M3: Timin‎g of Pre-clini‎c al Studi‎e s in Relat‎i on to Clini‎c al Trial‎s (See Safet‎y Topic‎s) 有关临床试‎验的临床前‎研究的时间‎安排M4: The Commo‎n Techn‎i cal Docum‎e nt (See CTD secti‎o n for compl‎e te Statu‎s of the guide‎l ines‎)通用技术文‎件（见有关CT‎D章节）M5: Data Eleme‎n ts and Stand‎a rds for Drug Dicti‎o nari‎e s药物词典的‎数据要素和‎标准。