由法制计量部门或法定授权组织 按照检定规程,通过试验,提供 证明来确认测量器具的示值误差 满足规定要求的活动
calibration
在规定条件下,为确定测量仪器 仪表或测量系统的示值、实物量 具或标准物质所代表的值与相对 应的由参考标准确定的量值之间 关系的一系列活动
检定和校准的区别2
区别 性质 目的 依据 结论 法律效力
本书为目前在校准管理方面 国际制药领域较为权威且系 统的指南。 全文主要围绕仪表生命周期, 从“通用实践、项目阶段、 运行阶段”三个层面展开。
仪表校准及管理相关基本知识1
1. 确定示值误差, 并确定其是否处于预 期的允差范围之内, 保 证测量设备准确可靠 。
校准的目的
3. 实现溯源性。
2. 得出标称值偏差的 报告值,并调整测量仪 器或对示值加以修正。
检定与校准的五大区别
仪表校准相关法规指南要求简介
(SFDA) 2010年版GMP
法规指南总览
(SFDA)药品GMP指南
欧盟药品法规第4卷GMP
欧盟GMP的附录15-验证和确认
(FDA) 联邦法规第21篇第211部分,成品药的现行生产质量管理规范
(WHO) GMP 2003, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 908)
变送器
Transmitter 接受一种形式的信号并按一定规律转换为另一种信号形式输出的装置
显示仪表
Display instrument 显示被测量值的仪表
计量、校准及检测等相关术语2
检测点
measuring point 对被测变量进行检测的具体位置,即检测元件和取源部件的现场安装位置
系统
system 由若干相互联系和相互作用的要素组成的具有特定功能的整体