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药品经营质量管理制度一、组织机构和责任体系药品经营者应设立质量管理部门，明确各个岗位的职责和权限，确定药品质量管理的组织结构、责任体系和工作流程。
其中，负责药品质量管理的人员应具备相关的专业知识和经验，并接受过相关培训，保证其质量管理工作的专业性和高效性。
二、药品采购管理药品经营者应建立健全药品采购管理制度，明确采购程序、标准和要求。
药品采购应依法从合法的药品生产企业或经营企业采购，并保证药品的质量、有效期和合理价格。
采购过程中要严格把关，确保采购的药品具备合格供应商证明、质量合格证明等必要文件和资质。
三、药品仓储管理药品经营者应建立合理的仓储管理制度，包括药品的存储条件、防潮、防尘、灭菌、分类存放等措施。
采用科学的仓储工艺，保证药品的安全性和有效性。
对于不同要求的药品，应采取不同的存储方式和控制条件，确保其质量不受影响。
四、药品销售管理药品销售必须符合相关法律法规的规定，包括药品经营许可证、药品经营备案、药品信息追溯等要求。
销售药品时要保证药品的质量和有效期，并提供合格证明、说明书等必要文件。
同时，要加强对销售环节的监督和管理，防止假冒劣药进入市场，保障消费者的权益。
五、质量控制体系药品经营者应建立和实施一套质量控制体系，包括质量控制标准、质量管理程序、质量检测和监测等措施。
要定期对药品质量进行抽检，确保药品的质量符合规定的标准。
同时，要建立供货商的质量评估和监督机制，确保供应商的药品符合质量要求。
六、不良反应监测和报告药品经营者应建立健全药品不良反应的监测和报告制度。
对于发生不良反应的药品，要及时进行调查和分析，并报告给相关监管部门。
同时，要加强与医疗机构、药品生产企业等的沟通和合作，共同推动药品不良反应的监测和报告工作。
综上所述，药品经营质量管理制度是一项非常重要的制度，通过明确各项管理要求，确保药品的质量和安全，保障消费者利益。
药品经营者应严格按照制度的要求进行操作，同时相关监管部门要加强对药品经营质量管理的监督和检查，营造良好的药品市场秩序。
药品经营企业质量管理制度一、总则为保障药品经营企业质量管理的科学性、规范性和有效性，提高药品经营企业的管理水平和药品质量，依法制定本制度。
二、管理原则1.法律依据：药品经营企业质量管理应依法依规进行，遵守国家药品相关法律法规。
2.整体管理：药品经营企业质量管理应注重整体性，包括规划、组织、实施、监督和持续改进等各个环节。
3.风险管理：药品经营企业应采取科学的风险管理措施，定期进行风险评估和控制，确保药品质量和安全。
4.过程管理：药品经营企业要注重过程管理，从原料采购到生产加工、销售配送等各个环节都应建立相应的质量控制措施和标准。
5.人员管理：药品经营企业要建立合理的人员管理制度，加强人员培训和考核，提高人员素质和业务能力。
三、管理体系1.质量管理组织（1）设立质量管理部门，负责药品经营企业的质量管理工作。
（2）质量管理部门应设立质量管理职责明确的岗位，确保质量管理工作的有效执行。
（3）药品经营企业应建立质量管理制度，确保质量控制达到标准要求。
2.质量控制措施（1）药品经营企业应建立质量控制规范，包括但不限于药品采购验收、进货查验、质量抽检、销售配送、药品库存管理等各个环节的质量控制要求。
（2）药品经营企业应建立质量记录和档案，记录质量检验、抽检结果、不合格品处理等信息，便于追溯和管理。
3.质量管理流程（1）药品经营企业应建立科学、合理的质量管理流程，将质量控制纳入各个环节的流程中。
（2）质量管理流程应包括质量计划、质量控制、质量评估、质量改进等环节，确保质量管理工作的全面推进。
4.监督检查（1）药品经营企业应定期进行内部质量检查，发现问题及时整改，并建立相应的纠正措施，确保质量问题不会再次发生。
（2）药品经营企业应接受监管部门的质量抽检，积极配合相关监督检查工作，不得有拒检行为。
四、质量风险管理1.风险评估（1）药品经营企业应定期进行风险评估，识别和评估潜在的质量风险。
（2）风险评估应基于科学的方法和数据，制定相应的风险控制措施。
药品经营质量管理制度
是指对药品经营活动中的质量管理进行规范和监督的体系。
该制度旨在确保药品经营活动的安全、合规与质量，保障患者和消费者的权益。
药品经营质量管理制度主要包括以下内容：
1. 资质管理：对药品经营企业进行资质认证，确保企业具备合法经营药品的资格。
2. 药品采购和供应管理：确保从正规渠道采购药品，遵守相关法律法规，保证药品的质量和供应可靠。
3. 质量控制：建立质量控制体系，包括药品的质量监管、质量检测和质量追溯等环节，确保药品的质量符合标准。
4. 药品储存和运输：制定药品储存和运输的标准和操作规程，确保药品在存储和运输过程中不受影响，保证药品的质量和安全性。
5. 不良事件报告和处理：建立不良事件报告和处理制度，及时报告和处理药品的不良事件，确保药品的安全使用。
6. 追溯管理：建立药品追溯体系，通过追溯码等方式，对药品的生产、流通和使用过程进行监控和追溯，保障药品的质量和安全。
7. 培训和考核：对药品经营人员进行培训，确保其了解和遵守相关的质量管理制度，同时定期进行考核，加强管理的有效性。
药品经营质量管理制度是保障药品质量和安全的重要环节，对于药品经营企业来说具有指导和规范作用，也对保护患者和消费者的权益起到重要的作用。
药品经营质量管理规范药品，作为关乎人民生命健康的特殊商品，其经营过程中的质量把控至关重要。
药品经营质量管理规范（以下简称 GSP）便是为了确保药品在流通环节的质量安全而制定的一系列标准和要求。
GSP 涵盖了药品经营的各个方面，从药品的采购、储存、销售到售后服务，都有着明确而严格的规定。
在药品采购环节，GSP 要求企业必须从合法的渠道采购药品，对供应商的资质进行严格审查。
这意味着企业需要仔细核实供应商的药品生产许可证、营业执照等相关证件，确保所采购的药品来源可靠。
同时，采购人员还需要对药品的质量进行评估，包括检查药品的检验报告、包装、标签等。
只有符合质量要求的药品才能进入企业的库存。
药品的储存是保证药品质量的重要环节。
GSP 规定了不同药品的储存条件，例如温度、湿度、避光等。
企业需要配备相应的储存设施，如冷藏库、阴凉库等，并定期对这些设施进行维护和监测，以确保其正常运行。
此外，药品的分类存放也十分重要，要按照剂型、用途等进行合理分区，避免混淆和交叉污染。
销售环节同样受到 GSP 的严格约束。
销售人员必须具备相应的药学知识，能够为顾客提供准确的用药咨询和指导。
在销售处方药时，必须凭处方销售，并对处方进行审核和留存。
对于含特殊药品的复方制剂，也要按照相关规定进行销售管理，防止滥用。
同时，企业要对销售记录进行完整、准确的登记，包括药品的名称、规格、批号、销售数量、销售日期等信息，以便追溯。
除了采购、储存和销售，GSP 还对药品的运输、人员管理、质量管理体系等方面提出了要求。
在运输方面，要根据药品的特性选择合适的运输方式和设备，确保药品在运输过程中的质量不受影响。
比如，对于需要冷藏的药品，必须使用冷链运输，保证运输过程中的温度符合要求。
人员管理是 GSP 中的一个关键环节。
企业的从业人员，包括质量管理人员、验收人员、养护人员等，都需要经过专业培训，具备相应的资质和能力。
质量管理人员要负责制定和监督企业的质量管理制度，验收人员要对采购的药品进行严格的验收，养护人员要定期对库存药品进行检查和养护。
药品经营质量管理制度范文一、目的与适用范围为规范药品经营活动，保障药品质量和消费者健康，制定本质量管理制度。
本制度适用于所有从事药品经营活动的单位和个人。
二、概述1. 药品经营者应依法取得相应的药品经营许可证，并遵守相关法律法规。
2. 药品经营者应建立完善的质量管理体系，确保药品的质量安全。
3. 药品经营者应按照国家标准和法规的要求，进行药品的采购、储存、销售和配送等环节的质量控制。
三、人员管理1. 药品经营者应设立质量管理部门，配备专业技术人员，负责药品的质量管理工作。
2. 药品经营者应对从业人员进行药品质量管理培训，确保其掌握相关知识和技能。
3. 药品经营者应建立药品从业人员的档案，包括从业资格证书、培训记录等。
四、设备和环境管理1. 药品经营者应保证仓库、冷藏设备和配送车辆等设施和环境符合相关药品质量管理要求。
2. 药品经营者应定期对设备和环境进行检测和维护，确保其正常运行和满足要求。
3. 药品经营者应建立清洁、整齐的药品储存区域，严格控制湿度、温度等环境因素。
五、药品质量控制1. 药品经营者应建立药品采购的质量控制程序，包括选择合格的供应商和进行验收检查等。
2. 药品经营者应对药品进行分类储存，分类标识明确，避免混用和交叉污染。
3. 药品经营者应定期对药品进行库存盘点，防止过期药品流入市场。
4. 药品经营者应建立药品销售的质量控制程序，包括销售前的检查和销售记录的保存等。
5. 药品经营者应建立药品配送的质量控制程序，包括配送前的检验和配送记录的保存等。
六、药品不良反应的报告与处理1. 药品经营者应建立药品不良反应的报告制度，及时收集和上报药品不良反应信息。
2. 药品经营者应对药品不良反应进行调查和分析，采取相应的措施进行处理和改进。
七、质量监督和审核1. 药品经营者应定期进行内部质量审核，发现问题及时整改。
2. 药品经营者应接受相关监督部门的质量监督检查，配合检查工作。
八、违章处罚对违反本制度的药品经营者，按照相关法律法规进行处罚，包括警告、罚款、吊销经营许可证等。
药品经营质量管理制度
是指药品经营企业为确保药品质量安全和合规经营，设立并实施的一系列制度和管理要求。
其主要目的是保障药品的质量、有效性和安全性，有效预防和控制药品风险，并符合相关法律法规和标准的要求。
药品经营质量管理制度通常包括以下方面的内容：
1. 药品质量管理：包括药品采购、验收、存储、销售、配送等环节的质量管理要求，包括质量控制标准、质量管理文件等。
2. 药品合规管理：包括药品经营企业的合规要求，如营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范等，确保企业合法经营并符合相关法律法规要求。
3. 药品销售管理：包括药品销售人员的培训与考核、销售行为的规范、药品销售记录的管理等，确保药品销售环节的合规和质量安全。
4. 药品溯源管理：包括药品的追溯体系建设、药品追溯码的管理等，确保药品溯源的可行性和有效性。
5. 不良药品事件管理：包括药品不良反应的监测、报告和处理程序，及时识别并控制不良药品事件的发生，保障药品安全。
6. 冷链管理：针对需要冷藏、冷冻或保鲜的药品，包括冷链设备的维护、温度监测及记录、冷链配送等管理要求。
7. 药品库房管理：包括药品库房的设计与建设、库存管理、申领发放、库存盘点等要求，确保药品库房管理的合规和质量安全。
此外，药品经营质量管理制度还应根据企业的实际情况和要求进行补充和完善，以适应不同程度的药品经营风险。
药品经营企业应全面执行这些制度要求，加强内部质量管理，确保药品质量和安全，维护药品市场秩序。
药品经营和使用质量监督管理办法（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）第一章总则第一条为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
但是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
其他单位从事药品储存、运输等相关活动的，应当遵守本办法相关规定。
第四条医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。
使用放射性药品等特殊管理的药品的，应当按规定取得相关的使用许可。
医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本办法关于医疗机构药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理规定。
第五条药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第六条国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。
药品经营质量管理药品是保障人们生命健康的重要保障，每一种药品都具有治疗疾病、预防疾病和保健等不同功效，药品的质量和安全必须有效地管理和控制。
因此，要想确保药品经营的质量，必须建立起完善的药品经营质量管理体系。
一、药品经营质量管理主要内容1、药品安全：药品安全是质量管理的重要组成部分，因此药品经营者应对药品的整个生产、流通、销售等环节实施有效安全管理，保证药品质量的稳定性及安全性。
2、药品经营质量检验：在药品的生产、流通和销售等环节应严格按照国家药品质量检验标准来进行检验，确保药品的质量符合国家质量标准。
3、药品经营的追踪记录：药品经营者应对药品的生产、流通和销售等环节建立追踪记录体系，及时收集、分析和传递药品经营信息，以便及时做出正确的质量控制决策。
二、药品经营质量管理的目标1、严格执行国家有关药品质量管理规定，保证药品质量按照国家规定标准生产和使用，确保药品安全。
2、建立药品经营质量管理的完善体系，合理组织药品的生产、流通、销售等流程，加强药品经营的质量控制。
3、建立完善的药品经营追踪记录体系，及时收集、分析和传递相关药品经营的质量信息，及时作出正确的决策。
三、药品经营质量管理的措施1、严格执行药品生产及各阶段质量标准，保障药品质量。
2、建立完善的质量管理体系，加强药品流通、销售等各环节的监督检查，保证药品质量的稳定性及安全性。
3、定期组织专业的质量技术人员开展质量检验，对检验合格的药品出具认可报告，方便药品经营者进行经营活动。
4、建立药品质量管理信息系统，及时收集药品经营过程中的质量信息，以利于药品经营者及时作出正确的决策，确保药品质量的稳定性和安全性。
四、总结药品是保障人们生命健康的重要保障，药品经营质量管理是确保药品安全的重要措施。
以上内容仅为部分内容，具体的药品经营质量管理还有待进一步加强，以更加有效的管理药品质量，保障公众健康。
药品经营质量管理标准(2023最新版)
前言
本标准为规范药品经营质量管理，保障药品使用安全、有效，制定本标准。
适用范围
本标准适用于医疗机构、药品批发、流通、零售等单位在药品经营中的质量管理。
主要内容
本标准包括了药品经营质量管理的主要内容，包括但不限于药品进货、验收、储存、配送、销售等环节的管理要求。
药品进货管理要求
药品进货应从合法的生产企业采购，要求企业提供合法有效的证照及《药品标准》、《药品注册证书》等文件。
药品验收管理要求
药品进货后，进行药品验收，应检查药品的合法性、质量等，不合格药品不得流入市场。
药品储存管理要求
药品应储存于符合要求的库房中，支持温度、湿度等条件的监测及记录，确保药品质量和有效期。
药品配送管理要求
药品配送应定期勾稽清单，确保配送药品与清单一致，避免配送过程中药品受损。
药品销售管理要求
药品销售应持有有效的《药品经营许可证》并按照要求规定的
售药流程进行，不得销售假冒、伪劣药品。
结语
本标准的制定旨在规范药品经营质量管理，保障药品使用安全、有效，提高人民健康水平，希望广大单位严格遵守。
（一）药品采购、验收、陈列销售、养护的管理 1-1阜平县阜北大药房药店管理文件1、目的：加强药品采购环节的质量管理，确保采购药品的质量和合法性。
2、依据:《药品经营质量管理规范》第155、156条。
3、适用范围：适用于本药店药品采购的质量管理。
4、责任：药品采购人员和质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需采购、择优选购、质量第一”的原则采购药品。
5.2严格执行《药品采购程序》，认真审查供货单位的法定资格，经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业采购符合规定要求和质量可靠的药品。
5.3采购药品应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应满足GSP指导原则15508条规定要求。
5.4严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可采购。
5.5采购药品应有合法票据，索取发票，做好真实玩真的采购记录，并做到票、帐、货相符，药品采购记录和采购票据应保存至少5年。
5.6药品采购记录应包括购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、采购数量、价格、购货日期等内容1-2阜平县阜北大药房药店管理文件1、目的：把好采购药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第157、157、159条。
3、适用范围：适用于药店所采购药品的验收。
4、责任：验收员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》，有验收人员依照药品的法定标准、质量保证协议所规定的质量条款以及随货同行凭证等，对所采购药品进行逐批验收。
5.2药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。
5.3验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。
5.4验收首营品种应同时验收该批药品出厂质量检验合格报告书。
5.5验收药品，必须审核其《医药产品注册证》复印件，复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
5.6药品验收必须有验收记录，验收记录必须按照规定保存，不得少于5年。
5.7验收员对采购手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。
5.8验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品。
应予以拒收，并及时报告质量管理人员进行复查。
5.9验收工作结束后，验收员应与营业员办理交接手续；有营业员依据验收结论和验收员的签章将药品臵于相应的货架、货柜，并做好记录。
1-3阜平县阜北大药房药店管理文件1、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第163、165、165条3、适用范围：药店药品的陈列管理。
4、责任：营业员对本制度实施负责。
5、内容：5.1陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。
5.2陈列的药品必须是本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。
5.3药品应按剂型、用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放臵准确，物价标签必须于陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药于一般药，中药饮片与其他要应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。
5.4处方药不得开架销售。
5.5拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装、说明书至该药品销售完为止。
5.6需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。
5.7陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不得陈列。
5.8中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗，装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正明正字。
5.9对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。
5.10用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。
1-4阜平县阜北大药房药店管理文件1、目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第170、171、172、173、176条。
3、适用范围：适用于本药店销售药品的质量管理。
4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。
5.2认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。
5.3营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误，将药品与对应符合要求内容的销售凭证一并交予顾客，同时做好销售记录。
5.4销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。
5.5在营业时间内应有执业药师或药师在岗，并佩戴表明姓名、岗位以及执业药师或药师专业技术职称等内容的胸卡。
5.6顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行。
5.7销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
5.8药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行。
5.9销售中药饮片按照《中药经营管理制度》执行。
5.10不得销售国家规定不得零售的药品。
5.11销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。
5.12药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。
5.13店堂内的药品广告宣传必须符合《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。
5.14做好各项记录，包括销售凭证、销售记录等，字迹端正、准确，记录及时。
1-5阜平县阜北大药房药店管理文件1、目的：为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第167条。
3、适用范围：药店陈列和储存药品的养护。
4、责任：养护员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1药品养护工作的职责是：安全储存、降低损耗，保证质量，避免事故。
5.2依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查，对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。
5.3做好温湿度检测和监控仪器等的养护管理。
5.4对储存的药品应没季度检查一次，一般第一个月检查30%,第二个月检查30%，第三个月检查40%。
对陈列的药品应每个月检查一次。
5.5在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志，或马上撤下柜台，并暂停上柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。
5.6养护人员应定期对营业场所的温湿度、药品的储存、陈列、清洁和防火、防潮、防虫、防霉、防鼠及防污染工作进行检查。
（二）、供货单位和采购品种的审核2阜平县阜北大药房药店管理文件1、目的：为确保从具有合法资格的企业采购合格和质量可靠的药品。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第155条。
3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。
4、责任：企业负责人、质量管理人员、采购人员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1首营企业的审核5.1.1首营企业是指采购药品时与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
5.1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产经营许可证》，《营业执照》，企业GSP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件、相关印章、随货同行（单）票样式、开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
药品销售人员身份证复印件等资料的合法性和真实性。
5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产经营范围和经营方式。
5.1.4质量保证能力的审核内容：GSP证书等。
首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考试企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察期质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
5.1.5采购人员填写首营企业审批表，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业采购药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。
5.2首营品种的审核5.2.1首营品种是指：本企业首次采购的药品，含（新规格、新剂型、新包装、新品种等）。
5.2.2采购人员应向供货企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。
5.2.3资料齐全后，采购人员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后，方可进货。
5.2.4对首营品种的合法性和质量基本情况进行审核，审核能容包括：5.2.4.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
5.2.4.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。
5.2.4.3审核药品是否符合供货单位药品生产经营许可证，规定的生产经营范围。
5.2.5当供货企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
5.2.6审核结论应明确相关审核记录及资料应归档保存。
（三）处方药销售的管理3阜平县阜北大药房药店管理文件1、目的：加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第170条。
3、适用范围：适用于本药店按处方销售的药品。
4、责任：执业药师或药师对本制度的实施负责。
5、内容：5.1销售处方药时，应由执业药师对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，调配及复核人员均应在处方上签全名或盖章。
5.2销售处方药必须凭医师开具的处方，方可调配。
5.3处方所列药品不得擅自更改或代用。
5.4处方药销售后要做好记录，普通处方保存1年备查，处方药销售记录按照规定保存5年，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。
5.5对有配伍禁忌和超计量的处方，应拒绝条欧赔、销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。
5.6处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。
（四）药品拆零的管理4阜平县阜北大药房药店管理文件1、目的：为加强拆零药品的质量管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第172条。
3、适用范围：适用于本药店拆零销售的药品。
4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。
5、内容5.1拆零药品是指：所销售药品最小单元的包装上不能明确注明药品名称、规格、服发、用量、有效期等内容的药品。
5.2执业药师或药师负责处方药的拆零销售，营业员可负责其他药品的拆零销售。
5.3企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生，操作人员不得用手直接接触药品。
