中药饮片采购制度
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中药饮片采购制度(5篇范例)第一篇:中药饮片采购制度中药饮片采购制度为加强中药饮片经营管理,确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片,杜绝销售假药、劣药,根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》制定本制度。
1、采购中药饮片,由仓库管理员依据本单位临床用药情况制定购药计划,经本单位主管中药饮片工作负责人确定后,报分管院长审核,经院长批准签字后,依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。
所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品。
2、采购中药饮片,应当验证供货公司提供的《营业执照》及企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GSP证书》、企业法人授权的销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件(首次必须与原件对照)等相关资料,并提供产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP证书》,所提供资料均需加盖公司原印章,审核合格后将复印件存档备查。
购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当检验注册证书并将复印件存档备查。
3、采购应当坚持公开、公平、公正的原则,考察、选择中药饮片供应单位,严禁擅自提高饮片等级、以次充好,为个人或单位谋取不正当利益。
4、医院应当每年与中药饮片供应单位签订“质量保证协议书”,协议中明确质量条款,供货单位保证所供药品是合法、合格的药品。
5、中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则,注重药品购进时的时效性和合理性,做到供应及时、合理使用。
6、采购药品必须执行质量验收制度,如发现药品有质量问题要拒绝入库,对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。
医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估,并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。
7、所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、产地、生产企业、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。
8、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
医院中药饮片采购管理制度第一章总则第二条本制度适用于我院中药饮片采购管理工作。
第三条我院中药饮片采购工作的原则是公开、公平、公正、诚实守信,并按照市场化原则进行采购。
第四条中药饮片采购是指医院为满足患者诊疗需求,确保药品质量安全的目的,按照规定进行的中药饮片的采购过程。
第五条采购工作由医院药品采购管理部门负责,具体落实到各采购部门。
第二章采购流程第六条中药饮片采购按照需求申报、招标公告、投标、评标、中标、合同签订、款项结算等程序进行。
第七条中药饮片采购需提前制定采购计划,根据临床需要、库存情况等因素进行合理安排,确保药品供应的连续性。
第八条采购需求由临床部门提出,并报告医院药品采购管理部门,药品采购管理部门根据实际需求进行计划安排。
第九条要求对采购需求进行公告,公告内容应包括招标范围、招标时间、招标要求等。
第十条招标结束后,对投标企业进行资质审查、报价评比等程序进行评审。
第三章供应商管理第十一条供应商应具备合法经营、合规生产的资质,并能提供药品质量检测报告、药品生产许可证等相关证件。
第十二条供应商应按照国家药品质量标准进行药品的生产,并具有可追溯制度。
第十四条供应商应提供合理的价格,并能按时供应符合质量标准的中药饮片。
第十五条供应商应按照合同要求进行实施,并承担由于质量问题引起的全部责任。
第十六条供应商需定期进行药品质量自查,提供自查报告和附件。
第四章中标和合同管理第十七条中标结果由评标委员会确认,并公示于医院内部。
第十八条中标供应商与医院签订中药饮片采购合同,合同内容包括供应商名称、中药饮片名称、数量、价格、交付方式、付款方式、质量标准等。
第十九条采购合同应明确双方的权利义务,约定交货期限、验收标准、违约责任等条款。
第二十条医院药品采购管理部门应对合同执行情况进行监督和检查,如发现问题及时处理。
第二十一条合同履行过程中如遇变更,需经双方协商一致,并签订变更协议。
第二十二条采购货款按合同约定进行支付,支付款项必须经过医院财务部门审核和确认。
中药饮片采购制度1. 引言中药饮片作为中药制剂的一种,其广泛应用已成为中药疗法的常见方法。
然而,由于中药饮片生产的制度和标准尚不完善,使得饮片市场存在一定的质量问题,影响了中药的治疗效果和人民群众的健康。
为了保障中药饮片采购质量和安全,需要建立一套完善的中药饮片采购制度。
2. 中药饮片的采购原则2.1. 采购质量优良的中药饮片采购单位应遵循中药饮片的原料、制造工艺、贮存条件、数据分析等要求,严格按照国家和地方质量标准采购高质量的中药饮片。
2.2. 采购价格合理的中药饮片采购单位应在保证中药饮片质量的前提下,在市场合理价格范围内选购中药饮片,保证既能满足治疗需求,又能控制采购成本。
2.3. 采购透明公开的中药饮片采购单位应公开采购信息,进行公开招标、竞价、询价等方式采购中药饮片,公平、公正、公开选取中药饮片供应商。
3. 中药饮片采购流程3.1. 需求评估采购单位应根据实际的临床需求进行评估,明确需要采购的中药饮片种类、数量和规格等。
3.2. 采购招标采购单位应根据中药饮片采购需求,制定招标文件,并通过公开、公平、公正、透明等方式进行采购招标,选择中药饮片供应商。
3.3. 中药饮片采购合同签订供应商与采购单位确定中药饮片采购合同,并约定采购价、交货期、质量标准、索赔条款、支付方式等内容,签订中药饮片采购合同,保证供货方和采购方的合法权益。
3.4. 中药饮片入库验收供应商交货后,采购单位应进行入库验收,按照合同规定的质量标准进行抽样检验,确认中药饮片符合质量要求和规定。
3.5. 中药饮片质量检测采购单位应将中药饮片送往具备资质的检测机构,进行质量检测。
如发现问题,应及时采取措施,追究责任,确保中药饮片质量达到标准。
4. 中药饮片采购管理要求4.1. 遵守政策法规采购单位与采购供应商都要遵守采购政策和法律法规,进行合法合规的采购行为。
4.2. 健全采购管理制度采购单位应建立健全采购管理制度,明确中药饮片采购流程和责任。
中药饮片采购制度、工作规范及流程中药饮片采购制度、工作规范及流程主要包括以下内容:一、采购制度:1. 采购计划编制:根据临床需求和库存情况,制定采购计划,明确采购品种、数量和时间安排。
2. 供应商选择:根据供应商的信誉、产品质量、价格等因素,评估并选择供应商。
3. 合同签订:与供应商签订合同,明确双方的权利和义务,确保采购的合法性和合规性。
4. 采购预算管理:根据预算控制采购成本,合理配置资金。
5. 采购流程管理:明确采购的各个环节(如需求确认、报价比较、订单生成、货物验收等),并实施标准化的流程。
二、工作规范:1. 严格按照采购制度和流程操作,不得违规操办采购事宜。
2. 严格把控采购风险,确保采购的安全和合规性。
3. 遵守公司的采购预算,合理控制采购成本。
4. 与供应商建立长期的合作关系,提高采购效率和质量。
三、流程:1. 采购需求确认:根据临床需求,确定采购的品种、规格和数量。
2. 供应商选择:对符合要求的供应商进行评估和比较,选取合适的供应商。
3. 报价比较:向选定的供应商索取报价,根据报价进行比较和分析,选择最有竞争力的供应商。
4. 合同签订:与供应商签订采购合同,明确双方的权益和义务,并约定交付时间和方式。
5. 订单生成:根据合同约定,生成采购订单,并将订单发送给供应商。
6. 货物验收:及时安排验收,对收到的采购品进行检查和验收,确保质量符合要求。
7. 费用结算:根据合同约定,按时支付采购费用给供应商。
8. 供应商评估:对供应商的产品质量、服务质量等进行评估和监督,建立供应商绩效考评体系。
9. 采购记录管理:对每次采购进行详细记录,包括采购合同、订单、物资入库、验收记录等。
以上是中药饮片采购制度、工作规范及流程的基本内容,具体实施过程中可以根据实际情况进行调整和补充。
中药饮片采购制度中药饮片采购制度1.引言中药饮片采购是保障医院中药治疗效果的重要环节之一。
制定中药饮片采购制度,可以确保采购过程规范、透明,并对药品质量进行有效管理和控制,提高采购效率,确保医院用药安全。
2.采购权限2.1 采购部门:中药饮片采购由医院药品采购部门负责,该部门应由具备相关专业知识与经验的人员组成。
2.2 采购指标:中药饮片采购指标应按照药物临床使用的数量、质量标准和患者需求进行合理估算,确保药品供应充足。
3.供应商评估与选择3.1 供应商资质:采购部门应对供应商的资质进行评估,包括企业注册资质、生产许可证等,并建立供应商资质档案。
3.2 供应商绩效评估:采购部门应定期对供应商进行绩效评估,包括药品质量、价格、交货时间等因素,以便进行供应商选择和合作。
4.采购过程4.1 采购计划:采购部门应根据临床需求和库存情况,制定中药饮片的采购计划,并提交给医院药品采购委员会审批。
4.2 采购公告:采购部门应发布采购公告,明确采购目标、规格要求、数量等,以便供应商参与投标。
4.3 供应商投标:采购部门应根据采购公告,要求供应商提交投标文件,包括产品样本、质量证明、报价等。
4.4 评标与选定:采购部门应组织评标委员会对投标文件进行评审,根据评分确定中标供应商,确保公正、公平、透明。
4.5 签订合同:选定供应商后,采购部门应与供应商签署采购合同,明确双方的权利和义务,确保采购过程合法合规。
5.质量控制5.1 供应商质量保证:供应商应提供药品生产的质量保障措施,包括良好的生产环境、严格的质量控制流程等。
5.2 采购样品检测:采购部门应对每批次的药品进行抽样检测,并与供应商一起解决发现的质量问题。
5.3 质量档案管理:采购部门应建立中药饮片的质量档案,记录药品的产地、批号、检验报告等重要信息,以备查证。
6.采购结果分析与总结采购部门应根据中药饮片的采购情况进行结果分析与总结,包括采购价格变化、供应商绩效评价等,为药品采购提供依据。
医院中药饮片采购管理制度一、目的及范围本制度的目的是规范医院中药饮片的采购管理,确保采购过程的合规性、透明度和高效性。
适用于医院内部所有相关部门和人员。
二、采购流程1. 需求确认与编制采购计划•各临床科室根据实际需要和临床病情,向药剂科提供中药饮片的采购需求。
•药剂科根据临床科室的需求,编制中药饮片的采购计划,并报请医务部门的批准。
2. 资格审查与供应商选择•药剂科根据采购计划,组织开展供应商的资格审查,并确定符合要求的供应商名单。
•药剂科邀请符合条件的供应商参与投标,进行竞争性谈判或招标过程。
•药剂科根据投标或招标结果,选择中标供应商,并签订合同。
3. 订单与交货验收•药剂科向中标供应商发出采购订单,并确认交货期限和需求数量。
•中标供应商按时交付中药饮片,并负责维护产品的质量和完整性。
•药剂科对交付的中药饮片进行验收,确认是否与订单要求一致,并评估产品的质量。
4. 价格管理与结算•药剂科根据合同约定,进行价格的管理和核算。
•中标供应商提供相应的发票和结算单据,药剂科进行核对和审计后进行付款。
三、供应商管理1. 供应商准入管理•药剂科建立供应商信息档案,包括供应商的基本信息、资质证明、信用评价等。
•药剂科定期对供应商进行评估,确保供应商符合相关法律法规和质量管理要求。
2. 供应商绩效评价•药剂科对供应商进行定期的绩效评价,评估其产品质量、价格水平、交货准时率等方面。
•根据绩效评价结果,对供应商进行奖惩措施,以确保供应商的稳定与可靠性。
四、合同管理1. 合同的签订与管理•药剂科与中标供应商签订采购合同,明确双方的权责和业务约定。
•药剂科建立合同管理档案,对合同的履行、变更和终止进行管理和监督。
2. 风险控制与纠纷解决•药剂科对合同履行过程中的风险进行控制,如供应商无法按时交货或产品质量问题等。
•如发生纠纷,药剂科会与供应商协商解决,保护医院的合法权益。
五、记录与报告1. 采购记录与档案管理•药剂科建立详细的采购记录和档案,包括需求确认、供应商资格审查、合同签订等环节的文件和信息。
中药饮片采购管理制度中药饮片采购管理制度1. 引言中药饮片是中华民族的传统药物形式,具有丰富的临床应用经验。
为了保证中药饮片的质量和安全性,本公司制定了中药饮片采购管理制度,以确保采购程序的规范化和流程的透明化。
2. 采购目标本公司的中药饮片采购管理制度的目标是:- 确保中药饮片的质量符合国家和行业标准;- 降低采购成本,并确保供应的及时性和可靠性;- 确保供应商的合规性和可持续性。
3. 采购流程3.1 采购计划根据公司的业务需求和市场情况,采购部门制定中药饮片的采购计划。
采购计划应包括以下内容:- 采购品种和数量;- 采购预算;- 供应商筛选标准。
3.2 供应商评估采购部门根据公司制定的供应商评估标准,对潜在供应商进行评估。
评估的内容包括:- 供应商的资质和合规性;- 供应商的质量管理体系;- 供应商的交货能力和售后服务。
3.3 供应商选择采购部门根据供应商评估结果,选择合适的供应商。
选择的原则包括:- 符合公司的要求;- 价格合理;- 供货能力可靠;- 评估结果良好。
3.4 合同签订采购部门与选定的供应商签订采购合同。
合同应明确以下内容:- 采购品种和规格;- 采购数量和价格;- 交货时间和地点;- 质量标准和验收方法;- 紧急情况处理方法。
4. 采购执行4.1 采购单的制作采购部门根据采购计划制作采购单,并将其提交给供应商。
4.2 收货和验收收货环节由仓储部门负责,采购部门进行验收。
验收的内容包括:- 外观和包装的完好性;- 质量标准的符合性;- 采购数量的准确性。
4.3 收货记录和报废品处理仓储部门应记录收货数量,并及时报告给采购部门。
如果发现质量问题,采购部门应及时与供应商进行沟通,协商解决办法。
若商品质量无法保证,需及时报废,并做好相应的处理记录。
5. 供应商评估和管理5.1 供应商绩效评估采购部门定期对供应商的绩效进行评估,评估内容包括:- 供货及时性;- 产品质量符合性;- 售后服务质量。
药店中药饮片采购管理制度一、目的和范围本制度的目的是规范药店中药饮片的采购管理,确保采购过程的安全、合规和高效。
适用于药店中药饮片的采购环节。
二、采购流程1.药材需求确认:药店负责人根据销售情况和库存情况,确定药材的需求量,并填写采购申请表。
2.供应商选择:药店负责人根据历史合作经验、产品质量、价格和售后服务等因素,选择合适的供应商。
3.询价和比较:药店负责人向选择的供应商发送询价单,供应商报价后,药店负责人进行比较和评估,并选择最具竞争力的报价。
4.合同签订:药店与供应商签订采购合同,明确双方的权责和交付日期等事项。
5.采购执行:药店负责人根据采购合同的要求,向供应商下订单,并确保订单的准确性。
6.货物验收:药店负责人在货物收到时,进行质量检验,检查药材的外观、质量和数量等是否符合合同要求。
7.入库管理:药店负责人将验收合格的药材进行标识,并按照规定的方式存放入库。
三、供应商管理1.供应商资质审核:药店负责人在选择供应商时,要进行供应商资质审核,包括了解供应商的生产能力、质量控制体系和经营合规性等。
2.供应商评估:药店负责人定期对供应商进行绩效评估,评估指标包括供货及时性、产品质量和服务态度等。
3.供应商合同管理:药店负责人与供应商签订采购合同,并建立供应商台账,记录供应商的合同情况和跟踪供应商服务的质量。
四、库存管理1.库存监控:药店负责人通过库存系统或手工记录的方式,监控药材饮片库存的数量和变化情况,及时进行库存报警和补货。
2.货架陈列:药店负责人应根据库存情况和销售情况,合理调整货架陈列,确保库存品种的全面展示。
3.库存盘点:药店负责人定期对库存进行盘点,核实库存的准确性,并与系统记录进行对比,发现差异要及时进行调整和解决。
五、质量管理1.严格验收:药店负责人在验收药材时,要进行严格的外观检查、质量检测和数量核对,确保药材的质量符合要求。
2.产品追溯:药店负责人要保留供应商提供的所有相关检测报告和证件,并建立相应的产品追溯体系,以备日后需要。
中药饮片采购管理制度第一章总则第一条为了规范中药饮片采购活动,提高采购效率,保障中药饮片质量,特制定本制度。
第二条本制度适用于公司从事中药饮片采购的所有部门和人员,包括采购人员、领导、管理人员等。
第三条中药饮片采购应遵循“合理、合法、公正、诚信”的原则,严禁违法违规采购行为。
第四条中药饮片采购管理应遵守国家法律法规,严格按照公司的规定进行采购活动。
第二章采购流程第五条采购人员应按照公司规定进行中药饮片采购流程,包括需求确认、招投标、选择供应商、签订合同、采购执行、验收入库等环节。
第六条采购人员应认真核对采购需求,明确中药饮片的品种、规格、数量、质量等要求,并填写采购申请单。
第七条采购人员根据采购需求,进行招投标工作,选择符合条件的供应商。
第八条采购人员应严格按照评标结果选择供应商,签订合同,并确认交货期限、支付方式等合同条款。
第九条采购人员应跟踪供应商的供货进度,确保合同的履行。
第十条采购人员应对所采购的中药饮片进行验收,并填写入库单,验收合格后放行入库。
第三章采购管理第十一条采购人员应了解市场行情,及时调整采购策略,以获得更有利的采购条件。
第十二条采购人员应严格按照公司的采购预算进行采购,不得超标准采购。
第十三条采购人员应保持供应商与公司的良好关系,及时解决采购过程中的问题,确保供货顺畅。
第十四条采购人员应定期进行供应商的绩效评估,对供应商的信誉度、供货能力、价格竞争力、售后服务等方面进行评价。
第十五条采购人员对供应商的低价拉动、回扣等不正当行为坚决抵制,严格执行合同条款。
第四章监督管理第十六条公司应设立采购管理部门,负责中药饮片采购活动的监督管理工作。
第十七条采购管理部门应定期对采购活动进行检查,确保采购活动的合规性和有效性。
第十八条公司应加强内部控制,规范中药饮片采购活动,避免财务风险。
第十九条公司应建立健全的档案管理制度,对采购活动进行全程记录。
第五章处罚措施第二十条对违反采购制度的行为,公司将进行相应处罚,包括批评教育、停职检查、担任等级降低、奖金扣减等。
医院中药饮片采购验收养护储存制度一、针对中药饮片的采购制度1.采购目标:确保医院中药饮片的质量和安全性,满足临床使用的需求。
2.采购程序:(1)制定采购计划:根据医院的使用情况和需求,由药材科或药学部门制定中药饮片的采购计划,包括品种、数量、规格等。
(2)选择供应商:根据中药饮片的质量标准和供应商的信誉情况,采购部门选择合格的供应商进行竞争性谈判或公开招标。
(3)签订合同:确定供应商后,由采购部门与供应商签订供货合同,明确双方的权益和责任。
(4)验收:供应商按照合同要求提供中药饮片,并由验收人员进行验收,检查饮片的外观、气味、颜色等质量指标,确保符合规定的标准,若不合格则退回供应商或进行其他处理。
二、针对中药饮片的验收制度1.验收人员:由医院的药学部门或药剂师负责中药饮片的验收工作。
2.验收标准:根据国家药典和相关规定,验收饮片的外观、气味、颜色等质量指标,确保质量达标。
3.验收流程:(1)验收前准备:验收人员准备验收工具和相关资料,包括质检表格、对照样品等。
(2)验收过程:验收人员按照标准对饮片进行检查,比对验收标准,记录饮片的质量情况和验收结论。
(3)验收结论:根据验收结果,判断饮片的质量是否合格,若合格则接收并存放妥当,若不合格则退回供应商或进行其他处理。
三、针对中药饮片的养护制度1.养护目标:确保中药饮片的质量稳定,延长其保质期。
2.养护措施:(1)存放环境:中药饮片的存放地点应干燥、通风、阴凉,并避免阳光直射和潮湿环境。
(2)包装要求:饮片应密封存放,避免与外界空气接触,并防止虫害和霉变。
(3)标识管理:对每批次饮片进行标识,包括品名、批号、有效期等,以便于跟踪管理。
四、针对中药饮片的储存制度1.储存地点:医院应设立专门的中药饮片储存库房,通过科学的储存管理,确保饮片的质量和安全。
2.储存管理:(1)分类储存:按照不同品种和规格,进行分类储存,避免混淆和交叉污染。
(2)温湿度控制:设备空调系统,控制库房内温度和湿度,保持在适宜的范围内。
中药采购管理制度 1、采购药品必须根据本院医疗和科研需要,按《基本用药目录》有计划采购。
采购药品新药品种须经医院药事管理委员会审查同意,未经批准采购人员不得擅自购进。
如遇临床急救所需的药品,可先采购,随即补办有关手续。
2、采购药品必须检查生产单位、批准文号、批号、注册商标、有效期限等项目。
采购中药材和饮片,必须注意真伪鉴别和炮制质量,凡不符合规定要求和质量标准的不得购入。
3、药品必须向有药品生产经营资格的企业采购,并向对方索取《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、《营业执照》复印件、法人委托书、业务员复印件等资料,其中前三项必须加盖单位红印章;凡采购进口药品必须向供货单位索取该药品的《药品进口注册证》、《进口药品通知单》,并加盖供货单位的红印章;对新开辟药品经营生产业务的单位必须审查其合法资格,逐项审查其经营围、期限及各类证件等,并经药剂科主任及分管院长审批后方可采购药品。
对上述证件需整理备案待查。
4、加强采购管理,满足临床用药需求。
一般药品应备有1-2个月左右的库存量;对季节性较强、市场紧缺的品种和部分中药饮片,可根据实际情况适当增加库存量。
双龙镇卫生院、中药库药品采购工作制度 1. 根据相关的法律法规的规定,本院所用的中药饮片、中成药由药剂科负责统一计划、采购和供应。
2. 院长应指定专人负责采购工作,其他人员未经允许一律不得购药。
采购人员任职依据规定要求应定期轮换,原则上任期为 2 年。
3. 采购人员要严格自律,严禁以任何形式索取、收受各种形式的回扣,所收各种礼品等应及时登记上缴,不得私自留用。
4. 坚持“按需进货、择优选购”的原则、适时选购优质中药饮片.必须从具有合法资格和质量保证能力的供贷单位购进.购进的中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志,每件包装上,应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号等,批准文号管理的中药饮片,还应在包装上标明批准文号。
5、购进中药饮片,应作好购进记录。
购进记录保存2年。
6、按法定的质量标准和合同规定的质量条款进行逐批验收,注意药品的掺杂使假。
双龙镇卫生院中药饮片验收和保管制度 1、认真做好药品验收记录,验收记录保存3年。
2、中药饮片应与其他药品分开存放、保管。
3、库存中药饮片每季一次、列药品每月进行一次养护检查,对质量异常的中药饮片应采取干燥、密闭等方法进行养护,并做好养护记录;记录保存3年。
4、饮片装斗前应进行质量复核;并清斗,防止错斗、串斗、发霉等,饮片斗前写正名正字。
5. 应定期盘点库存,核对药品账目,发现问题应及时报告,查出原因。
1.目的:为了规中药材(中药饮片)采购过程,保证购入的药材符合公司产品生产要求,特制定本制度。
2.围:本制度适用于本公司中药材及中药饮片的采购管理。
3.责任:质量管理部负责本规程的制订、监督检查,制造部供应科(以下简称供应科)负责物料的采购。
4.要求:5.1 选择供应商的原则5.1.1 应选择供应产地稳定、质量可靠、价格合理、信誉良好并且持有有效生产(经营)许可证明的企业作为中药材及中药饮片供应商。
5.1.2 在同等条件下应遵循先近后远的原则,省企业应优先考虑。
5.1.3 中药材(中药饮片)供应商属性有生产商、经销商、药农。
中药饮片采购优先考虑生产商,其次考虑经销商,选择经销商时需提供相关物料采购企业的合法资质。
不直接从生产商采购的中药材(中药饮片),应对生产商和经销商分别评估审计。
如有特殊原因需要在某些小药商、药铺、当地药农处购买,则提供下列资料:主要负责人的复印件、联系方式、购销合同、发票或收据等证明性材料。
5.1.4 进口中药材(中药饮片)经销商必须具有该物料的代理经销权。
5.1.5 主要物料应备有2家供应商。
5.1.6 在现有供应商符合要求的情况下,供应科不得随意变更供应商。
5.1.7 若需要采购新增品种的中药材(中药饮片),则由使用部门填写《新物料申请表》(F-QA-041-00),经质量受权人批准后,供应科进行市场调查,质量管理部组织供应商质量审计。
5.1.8 中药材(中药饮片)供应商质量审计小组由供应科、质量管理部组成。
供应科牵头、质量管理部组织,质量受权人批准。
5.2 合格供应商的评估和审批5.2.1 供应商的选择由供应科提出。
评估供应商前,供应科先填写《供应商资质审查评估表》(F-QA-042-00),包含如下容:A. 供应商名称、地址和邮编、法人代表、业务联系人、联系、传真、开户银行、等。
B. 供应商的生产(经营)许可资质证明:1) 营业执照;2) 药品生产/经营许可证;3) GSP证书/GMP证书;4) 组织机构代码证;5) 税务登记证;6) 药品注册证(按批准文号管理的中药饮片);7) 质量管理体系组织机构图以及主要负责人;8) 主要生产设备和检测仪器情况;9) 企业法人代表的基本情况;10) 厂家的联系方式;11) 产品质量回馈、退回等处理办法(可提供合同,在体现);12) 销售员应有单位授权销售委托书。
C. 所供中药材(中药饮片)的执行标准(药典标准、省中药饮片炮制规或企标),且其标准应能达到质量管理部提供的质量标准或者满足工艺需求。
5.2.2 供应科对每种物料应提供至少2个综合情况较为优秀的候选供应商。
5.2.3 质量管理部根据《供应商资质审查评估表》(F-QA-042-00)确定的至少两家候选供应商,然后供应科向厂家索取小样(附厂家检验报告单),送质量管理部检验。
若供应商不赠送小样,供应科可购买适量产品,票帐必须齐全。
质量管理部检验报告附在《供应商资质审查评估表》(F-QA-003-05)后面。
5.2.4 对中药饮片供应商,供应科还应会同质量管理部对供应商进行现场评估:核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性,核实是否具备检验条件;并对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查,以全面评估其质量保证系统。
填写《供应商现场评估报告》(F-QA-003-05)。
5.2.5 根据上述审计结果,应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素,由评估人员填写《供应商综合评估表》(F-QA-043-00),由质量管理部审核,质量受权人批准。
5.2.6 合格供应商分A、B两个等级:A 级——首选供应商:1家,综合评分第一,采购时的第一选择,无需要更换供应商的情况下,就要从A级供应商处进行采购。
B 级——备用供应商;1家,综合评分第二,当A级供应商出现问题需要更换供应商时,即从B级供应商处进行采购。
5.2.7 供应科需与主要中药材(中药饮片)供应商签订质量协议或合同,在协议中明确双方所承担的质量责任,注明该物料的技术质量要求、价格、数量、包装规格要求、供货周期和批号的承诺、运输方式、不合格产品的处理办法、退货处理办法等。
告诫供应商其所供物料有任何生产和质量上的变化,一定要主动通知用户,防止因物料上的任何变化而影响成品的质量。
5.2.8首选供应商和备选供应商都不能满足符合质量要求的供货时,应按本制度5.2的相关规定重新选择供应商5.3供应商的质量审计5.3.1供应商的质量审计按照《供应商审查评估管理制度》(GF-QA-004-05)进行审计。
5.3.2首选供应商,每年进行资质审计和每两年进行现场审计,填写《供应商资质审查评估表》(F-QA-042-00)、《供应商现场评估报告》(F-QA-003-05)。
若发现不合格项,需立即与供应商沟通。
发现有过期的或临近效期的资质材料,应及时向供应科反馈,由供应科要求供应商提供最新资料。
5.3.4 备用供应商,若年度未发生供货关系,则审计时不需进行年度使用情况评价。
5.3.5 年度审计标准5.3.5.1 一般要求药品经营企业或中药饮片加工企业资质证明材料均齐全,对少数确实无法获全其生产资质证明材料的国外进口药材生产商,其经销商/代理商的资质证明材料应齐全。
5.3.5.2 对实施GMP /GSP管理的中药饮片生产企业及药品经营企业,其供应商的软、硬件应符合现行GMP /GSP的检查要求。
对未实施GMP /GSP管理的药农,对其审计也可参照现行规要求进行检查并结合实际情况进行评估。
5.3.5.3 年度使用情况评价标准:年度使用情况评价包括:资质情况(满分20分);供货情况(满分15 分);检验情况(满分30 分);生产使用情况(满分15 分);质量投诉和改进情况(满分10 分);价格情况(满分10 分)。
A.资质情况:对供应商提供资质情况进行评判,对缺少营业执照、药品生产/经营许可证、GSP证书/GMP证书、组织机构代码证、税务登记证中任何一项或几项的均判为0分并取消供货资格;其余项目缺失的每缺少一项扣3分,扣完为止。
[1-(缺失资质/资质总项目)]×20。
评分少于10分则降级。
B.供货情况:[1-(延误批数/总进货批数)]×15。
评分少于10 分则降级。
C.检验情况:[1-(不合格批数/总检验批数)]×30。
评分少于18 分则为不合格。
D.生产使用情况:对物料在生产使用时正常与否的情况作出评判。
评分少于10 分则降级。
E.质量投诉和改进情况:对供应商的责任心、态度是否积极、能否及时处理本厂反馈意见、持续改进质量的情况作出评判。
评分少于6 分则降级。
F.价格情况:价格比市场均价低为10 分;价格与市场均价相同为7分;价格比市场均价略高为4分;价格经常上调,大大超过市场均价为0 分并降级。
总分小于63 分为不合格,63~69 分降级,70~84 分平级,85 以上升级。
5.4供应商的应急审计中药材(中药饮片)供应商在出现下列情况时,应进行应急审计,填写《供应商资质审查评估表》(F-QA-042-00)、《供应商现场评估报告》(F-QA-003-05)。
5.4.1 原料、工艺、设备发生重大变更时。
5.4.2 生产场所变更时。
保存。
5.6.2 供应商档案容包括供应商的资质证明文件、质量管理体系组织机构图、工艺流程图以及主要生产设备和检测仪器清单、主要负责人的基本情况、生产厂家原料来源(关健物料)、质量协议、质量标准、样品入厂检验报告、供应商的出厂检验报告、现场审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
详见《供应商档案目录》。
5.6.3 供应商档案中有时效期限的资料,必须按时更新。
5.6.4 年度审计、应急审计、投诉函依时间顺序附在供应商档案后面。
5.6.5 质量管理部应下发《合格供应商》给供应科、质量控制部、生产部。
5.6.6 该容包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商(如有)名称和地址等。
供应科必须从合格供应商订购物料。
《合格供应商》应及时更新。