企业标准ZTZC QB 21416-2017智能体温监测仪（37℃爱系列产品）37 ℃ love smart temperature detector2017-03-15发布 2017-03-15实施湖南智拓众创电子科技有限公司发布批准：审核：编制：目录前言 (Ⅲ)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 要求 (2)5 试验方法 (2)6 检验规则 (4)7 标志、使用说明书、包装、运输、贮存 (5)前言智能电子监测仪是一种可以持续或者间歇监控人体体温的电子仪器。
目前尚无国家标准，行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械标准管理办法》，本标准的为湖南智拓众创电子科技有限公司企业标准。
在引用国家标准GB/T21416-2008基础上,编写出本智能体温检测仪质量标准。
作为该产品生产，检验，销售的质量依据。
本标准由湖南智拓众创电子科技有限公司提出。
本标准起草单位湖南智拓众创电子科技有限公司。
本标准主要起草人：汤哲，李鹏，罗淑成智能体温监测仪（37℃爱系列产品）1 范围本标准规定了智能电子监测仪的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于监控人体体温的电子监测仪（以下简称监测仪），该监测仪可供医疗部门或家庭监测人体温度，仅仅用于人体腋窝部位。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2000 包装储运图示标志（eqv ISO 780:1997）GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则YY/T 0149-1993 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1电子监测仪 clinical electrical thermometer通过使用传感器或电路将测量到的温度显示出来的电子仪器。
3.2测量时间 measurement time从监测仪恒温源开始至监测仪在规定的最大允许误差范围内显示温度的时间长短。
3.3探测器 probe内含测定温度的传感器的部件，用于将传感器安装在进行温度测量的规定位置。
3.4传感器 sensor一个根据可测量的输出量（例如电阻、电动势等），提供温度输出功能的装置。
3.5恒温源 constant temperature具有自动控温，提供恒定温度源的一种装置。
4 要求4.1 正常工作条件4.1.1 环境温度 -20℃～40℃。
4.1.2 相对湿度≤85%。
4.1.3 大气压力 70kPa～106kPa。
4.1.4 使用纽扣电池（CR2025 3V/150 mAh），直流电源。
4.2 外观与结构4.2.1 监测仪外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。
4.2.2 监测仪的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。
4.2.3 显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。
4.2.4 监测仪探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。
4.2.5 监测仪的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。
4.3 温度显示4.3.1 显示范围温度显示范围0℃～99℃，精度保证温度 35.0℃～45.0℃。
4.3.2 分辨力分辨力为0.1℃。
4.3.3 最大允许误差监测仪的最大允许误差见表1。
表1 温度显示范围及其最大允许误差单位为摄氏度4.3.4 重复性重复性误差S≤0.1℃。
4.4 提示功能4.4.1 测试完成提示功能监测仪在测量值达到稳定时，一般需要5分钟，通过蓝牙BLE 4.0连接手机APP会有体温监测曲线图显示。
4.4.2 超温提示功能监测仪在温度超过37.5℃出现红灯闪烁报警，连接手机的APP会出现发烧报警铃声，提醒用户体温出现异常，需要处理对策。
4.4.3 低电压提示功能监测仪的电压低于额定值的90%（或满足本公司提出的低电压值，但不应高于额定值的90%）时应出现低电压提示标记。
4.5 测量时间和蓝牙连接距离监测仪的测量时间一般为5分钟即可达到测量体温的实际温度。
5分钟更新一次数据，在无障碍物阻隔的情况下,连接距离为10米之内。
4.6 温度持续监测和显示试验监测仪通过下载自主开发的37℃爱手机APP,实时监测人体温度变化，将监测到的体温及时显示在终端上，并且毎半小时将数据显示到手机APP储存，形成历史体温曲线。
4.7 自动息屏功能监测仪在监测过程中，显示屏会在60秒内自动进入息屏状态，提高电池续航能力。
只要再次请按电源键显示屏即可显示。
4.8 消耗电流静态电流≤0.45 mAh；动态电流≤8.5 mAh4.9 与人体接触的探测器4.9.1 防水功能探头部分具有防生活溅水功能，并保持正常工作，主机部分不防水。
4.9.2 抗拉强度监测仪的探测器能够承受15N的静态轴向拉力，持续15s而不脱离。
4.9.3 耐腐蚀性能监测仪的探头应有良好的耐腐蚀性能，可以满足5.9.3要求。
4.10 材料监测仪的传感器、外壳可以使用医用酒精进行擦拭消毒处理，不会影响监测仪的使用性能和寿命，更不会对外观造成任何损伤。
4.11 技术说明书监测仪的产品技术说明书包括下列内容：a)温度显示范围、温度单位、最大允许误差、测量时间、贮存条件；b)被测对象的身体部位为腋窝。
4.12 安全要求按本公司的说明，当运输、贮存、正常使用和保养时，正常状态和单一故障状态下，仪器不会引起危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面危险。
5 试验方法5.1 测试条件5.1.1 测试环境测试环境应符合4.1的要求。
5.1.2 仪器设备测试用仪器设备应满足以下要求：a) 恒温源：应满足4.1.1和4.3的要求。
具有自动控制装置，水温在工作区域内任意两点的误差不大于0.01℃，恒温时温度波动不大于±0.015℃/15min ；b) 标准温度探头：最大允许误差±0.03℃； c) 高精度温度表：最大允许误差±0.03℃； d) 电子秒表 e) 直流稳压电源。
5.1.3 恒温源的温度监控监测仪用恒温源进行测试，恒温源的实际温度应由最大允许误差不大于±0.03℃的接触式温度探头和温度表来监控。
5.2 外观与结构试验以目视观察和手感检查，应符合4.2的要求。
5.3 温度显示与测量试验5.3.1 温度显示范围与分辨力试验按恒温源提供的使用说明书规定实际操作，将恒温源设定在恒温源规定的温度显示范围的最低点和最高点，待恒温源温度稳定后，将监测仪的探探头放入恒温源中进行测量。
检查其测量范围、分辨力、结果应符合4.3.1/4.3.2的要求。
5.3.2 最大允许误差试验将恒温源设定在35.00℃、36.00℃、37.00℃、38.00℃、40.00℃、41.50℃，待恒温源温度稳定后，将监测仪的探测器放入恒温中进行测量。
若有需要，可适当增加测试点。
每个温度点下测量三次，所获得的数值和测量误差应符合4.3.3的要求。
对测试结果不符合规定的监测仪，可复测两次，两次复测合格，亦可作合格处理。
注1：每次测量间隔时间应保持一致。
注2：每次测量时，应充分预热监测仪。
注3：每次测量后应关闭监测仪电源。
5.3.3 重复性试验将恒温源设定在37.00℃，待恒温源温度稳定后，监测仪的探头放入恒温源中进行测量，重复测量10次，按式（1）计算S 值，结果应符合4.3.4的要求。
S=1-n x x n1i 2i ∑=-⎪⎭⎫ ⎝⎛- (1)式中：-x =n1∑=n1i i x；n ——测量次数（n=10）。
注1：每次测量间隔时间应保持一致。
注2：每次测量后应关闭监测仪电源。
5.4 提示功能试验 5.4.1 测量完成提示试验实际操作检查，结果应符合4.4.1的要求。
5.4.2 超温提示试验将恒温源温度设定在高于测量范围高限+0.5℃的温度点，待恒温源温度稳定后进行测量，结果应符合4.4.2的要求。
5.4.3 低电压提示功能试验监测仪有直流稳压电源供电，调节直流稳压电源输出电压为监测仪额定电压的90%（或满足本公司提出的报警电压值，但不应高于额定值的90%），监测仪显示屏应出现低压提示信号，结果应符合4.4.3的要求。
5.5 测量时间试验和蓝牙连接距离启动监测仪测量按键，从监测仪接触恒温源开始用电子秒表计时，至手机APP发出提示信号，在规定的最大允许误差范围内显示温度的时间为测量时间，结果应符合4.5要求。
5.6 温度持续监测和显示试验按本公司提供的使用说明书规定，实际操作检查，结果应符合4.6的要求。
5.7 自动息屏功能按本公司提供的使用说明书规定，实际操作检查，结果应符合4.7要求。
5.8 消耗电流试验用直流稳压电源串接万用表，并与监测仪正负极链接，分别测量监测仪关机时（静态）电流、关机时（动态）和工作时的电流（动态），结果应符合4.8的要求。
5.9 与被测对象接触的探测器的试验5.9.1 防水功能试验将监测仪的探头平放在桌面上，将水滴在探头表面停留1分钟，然后用干净毛巾擦拭干净，结果应符合4.9.1的要求。
5.9.2 抗拉强度试验将监测仪一端固定，在探测器端施加15N的轴向静态拉力，持续15s，结果应符合4.9.2的要求。
5.9.3 耐腐蚀性能试验按YY/T 0149-1993中柠檬酸试验发进行，试验结果应为a级，即结果符合4.9.3的要求。
柠檬酸溶液试验法：将探头浸没在100g/L柠檬酸溶液中，室温下保持5h，然后取出产品，用蒸馏水或去离子水冲洗，再放入沸水烧杯中煮沸30min，接着将产品放在柠檬酸溶液中冷却，室温保持48h，然后取出产品并干燥，目力检查腐蚀痕迹。
试验结果的分级评定：a级无任何腐蚀痕迹。
b级有轻微的腐蚀痕迹，包括对表面反射性影响很小的点蚀或稍加清洗即可除去的沾污及表面变色。
c级有明显的黄色或黑色锈斑生成。
试验结果应为a级。
5.10 材料试验监测仪的材料应按本公司推荐的生物及物理的清洁程序至少10次，其结果应不会对产品造成明显的变色或操作上的损害，也不会造成电气安全性能方面的退化，结果应符合4.10的规定。
5.11 监测仪产品技术说明书试验通过对产品技术说明书的查阅来检验，结果应符合4.11的要求。
5.12 安全要求试验按4.12的规定方法进行。
按本公司的说明，当运输、贮存、正常使用和保养时，正常状态和单一故障状态下，仪器不会引起危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面危险。
