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第八节抗病毒药（一）核苷类抗病毒药物（词干“夫定”）核苷=碱基+糖天然碱基：尿嘧啶、胞嘧啶、胸腺嘧啶、鸟嘌呤、腺嘌呤糖：核糖或脱氧核糖由上述两部分所形成的核苷称天然核苷。
若通过化学修饰改变天然碱基或糖基中的基团后形成核苷称为人工合成核苷。
核苷类抗病毒机制：基于代谢拮抗的原理，设计而成的主要有嘧啶核苷类化合物和嘌呤核苷类化合物抗病毒药物。
核苷类药物通常需要在体内转变成三磷酸酯的形式而发挥作用，这是此类药物共有的作用机制。
代表药：齐多夫定、司他夫定、拉米夫定。
齐多夫定结构特征：胸腺嘧啶和去氧核糖的苷，糖的3位叠氮基；；机制：抗逆转录酶（抑制剂），掺入DNA中后，阻止3，，5，一双磷酸酯键的形成，引起DNA键断裂；作用：对能引起艾滋病病毒和T细胞白血病的RNA肿瘤病毒有抑制作用。
司他夫定司他夫定结构特征：齐多夫定中除去3’叠氮基，2’。
3’引入双键，因此对酸稳定，口服吸收良好；作用：适用于对齐多夫定等不能耐受或治疗无效的艾滋病及其相关综合征。
拉米夫定结构特征：3，．S硫代双脱氧核糖与胞嘧啶形成的苷，有p-D一(+)和f-L（一）两种异构体，两种异构体都具有较强的抗I-nv-i的作用。
2．开环核苷类抗病毒药物（无糖环）对糖基进行修饰得到开环核苷，有较好的抗病毒活性，代表药阿昔洛韦、伐昔洛韦、更昔洛韦、喷昔洛韦。
阿昔洛韦第一个开环核苷药物阿昔洛韦结构特征：鸟嘌呤的开环核苷（去掉糖的2，3位碳）；作用：结构中不含有相当的羟基，是链中止剂，从而使病毒的DNA合成中断。
更昔洛韦结构特征：更昔洛韦的生物电子等排衍生物，（氧被亚甲基取代）；作用：与阿昔洛韦有相同的抗病毒谱。
泛昔洛韦结构特征：喷昔洛韦6．脱氧衍生物的二乙酯，前体药物（考点）：作用：泛昔洛韦口服后在胃肠道和肝脏中迅速被代谢产生喷昔洛韦，生物利用度高。
开环核苷类小结、金刚烷胺、金刚乙胺、膦甲酸钠、奥司他韦。
利巴韦林结构特征：呋喃核糖和三氮唑形成的苷；作用：竞争抑制RNA聚合酶。
第十章药品质量与药品标准第一节药品标准与药典一、国家药品标准国家药品标准具有法律的效力★，它是国家为保证药品质量所制定的关于药品的规格、检验方法以及生产工艺的技术要求，也是药品的生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
（★涉及药品全过程）★包括（3种）：《中华人民共和国药典》、《药品标准》（“部颁标准”或“局颁标准”）和药品注册标准★国家药品标准制定原则：（1）针对性：检测项目的制订要有针对性——项目制定的针对性（2）科学性：检验方法的选择要有科学性——方法的科学性（3）合理性：标准限度的规定要有合理性——限度的合理性二、国际药品标准《美国药典》（USP或USP-NF）——《美国国家处方集》（NF）《英国药典》（BP）《欧洲药典》（EP或Ph.Eur.）《日本药局方》（JP）★《中华人民共和国药典》（ChP）——简称《中国药典》★记缩写（一）《美国药典》（USP或USP-NF）美国药典-国家处方集（USP-NF）——；最新版本为USP（37）-NF（32），于2014年5月1日生效。
★USP-NF的基本内容包括：凡例、通则和标准正文。
中国药典也是USP收载原料药和制剂标准，食品补充剂标准；NF收载药用辅料标准。
USP（37）-NF（32）分为4卷★：每卷均有——总索引、USP凡例和总则指南。
USP-NF标准正文按首字母排列，同一品种原料药标准在前，制剂标准在后。
★原料药标准包括：法定名称（英文名称）、结构式、分子式、分子量、化学名、CA登记号、成分和含量限度、鉴别、含量测定、检查，以及包装与贮藏、USP参考标准物质等辅助信息。
药物制剂标准包括：法定名称、含量限度、鉴别、含量测定、检查，以及包装与贮藏、标签说明、USP 参考标准物质等辅助信息。
（二）《英国药典》（BP）最新版本为：BP（2014），于2014年1月1日生效。
BP（2014）收载有欧洲药典7.0版及7.1～7.8增补本的所有正文品种。
药学专业知识药品质量与药品标准知识点第一节药品标准与药典一、国家药品标准国家药品标准具有法律的效力★，它是国家为保证药品质量所制定的关于药品的规格、检验方法以及生产工艺的技术要求，也是药品的生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
（★涉及药品全过程）★包括（3种）：《中华人民共和国药典》、《药品标准》（“部颁标准”或“局颁标准”）和药品注册标准★国家药品标准制定原则：（1）针对性：检测项目的制订要有针对性——项目制定的针对性（2）科学性：检验方法的选择要有科学性——方法的科学性（3）合理性：标准限度的规定要有合理性——限度的合理性二、国际药品标准《美国药典》（USP或USP-NF）——《美国国家处方集》（NF）《英国药典》（BP）《欧洲药典》（EP或Ph.Eur.）《日本药局方》（JP）★《中华人民共和国药典》（ChP）——简称《中国药典》★记缩写（一）《美国药典》（USP或USP-NF）美国药典-国家处方集（USP-NF）——；最新版本为USP（37）-NF（32），于2014年5月1日生效。
★USP-NF的基本内容包括：凡例、通则和标准正文。
中国药典也是USP收载原料药和制剂标准，食品补充剂标准；NF收载药用辅料标准。
USP（37）-NF（32）分为4卷★：每卷均有——总索引、USP凡例和总则指南。
USP-NF标准正文按首字母排列，同一品种原料药标准在前，制剂标准在后。
★原料药标准包括：法定名称（英文名称）、结构式、分子式、分子量、化学名、CA登记号、成分和含量限度、鉴别、含量测定、检查，以及包装与贮藏、USP参考标准物质等辅助信息。
药物制剂标准包括：法定名称、含量限度、鉴别、含量测定、检查，以及包装与贮藏、标签说明、USP 参考标准物质等辅助信息。
（二）《英国药典》（BP）最新版本为：BP（2014），于2014年1月1日生效。
BP（2014）收载有欧洲药典7.0版及7.1～7.8增补本的所有正文品种。
执业药师《西药一》第10章考点：药品质量与药品标准《药学专业知识一》第十章——药品质量与药品标准药品质量是指能满足规定要求的特征总和，表现在以下五个方面1、有效性;2、安全性;3、稳定性;4、均一性;5、经济性。
药品标准是指国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品标准的研究与确立必须体现其科学内涵，只有统筹考虑药品的有效性及安全性指标,重视方法的针对性才能发挥好药品标准控制药品质量的技术支撑作用。
药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。
制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。
药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。
药品质量的内涵包括三方面：真伪、纯度、品质优良度。
三者的集中表现是使用中的有效性和安全性。
因此，药品标准一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。
《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。
《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等;三部收载生物制品;四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
药品企业为保证其药品质量而设立的质量管理机构，负责药品生产全程质量监督，负责物料审核，产品放行，现场检查。
主要检验药品含量，纯度等。
常用检验仪器有，高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外可见光分度计等。
2019年国家对与药品管理工作直接密切相关的调整：将原国家工商行政管理总局的职责，原国家质量监督检验检疫总局的职责，原国家药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合，组建国家市场监督管理总局，为国务院直属机构。
第十章药品质量与药品标准1、色谱法用于定量的参数是A:峰面积B:保留时间C:保留体积D:峰宽E:死时间【答案】A【解析】本题考查对色谱法基本概念、术语的掌握程度。
一个组分的色谱峰通常用三项参数来说明：(1)峰高或峰面积，用于定量；(2)峰位（用保留值表示），用于定性；(3)色谱峰区域宽度，用于衡量柱效。
常用的保留值有：保留时间(tR)、死时间(t0)、调整保留时间(t′R)、相对保留值（r，又称选择性因子）。
通常用三个参数表示色谱峰的区域宽度：标准差（σ）、半高峰宽（Wh/2）、峰宽（W）。
该部分内容除以最佳选择题出现外，还以多项选择题和配伍选择题出现。
建议考生熟悉色谱法基本概念、术语。
本题答案应选A。
2、百分吸收系数的表示符号是A:B:C:AD:TE:λ【答案】A【解析】本题考查对光谱分析法中基本符号的熟悉程度。
为百分吸收系数，是当浓度以“g/100ml”为单位时的吸收系数；为比旋光度；A为吸光度；ε为摩尔吸收系数，是当浓度以“mol/L”为单位时的吸收系数；λ是波长符号。
建议考生熟悉各类光谱分析法基本符号。
本题答案应选A。
3、铈量法中常用的滴定剂是A:碘B:高氯酸C:硫酸铈D:亚硝酸钠E:硫代硫酸钠【答案】C4、在体内药物分析中最为常用的样本是A:尿液B:血液C:唾液D:脏器E:组织【答案】B5、《中国药典》规定，称取“2.0g”是指称取A:1.5～2.5gB:1.95～2.05gC:1.4～2.4gD:1.995～2.005gE:1.94～2.06g【答案】B【解析】本题考查对《中国药典》凡例的熟悉程度。
《中国药典》凡例是解释和使用《中国药典》、正确进行质量检定的基本原则。
凡例规定共性，具法律约束力。
《中国药典》规定“称取”或“量取”的量，其精确度可根据数值的有效位数来确定。
称取“0.1g”，是指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，是指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。
种子水浸后种皮显黏性的药材是（ ）。
A．沙苑子B．葶苈子C．决明子D．酸枣仁E．薏苡仁【答案】B【解析】水试中药的安全性检查中，外源性有害物质不包括（ ）。
A．吡咯里西定B．黄曲霉毒素C．农药残留量D．重金属及有害元素E．二氧化硫残留量【答案】A【解析】外源性有害物质及检测现行版《中国药典》规定，含叶量不得少于20%的药材是（ ）。
A．广藿香B．麻黄C．薄荷D．穿心莲E．广金钱草【答案】A【解析】中药的有效性评价分类重要举例全草类药物含叶量广藿香：含叶量，不少于20%穿心莲和薄荷：含叶量不少于30%浸出物测定水浸出物醇浸出物挥发性醚溶性浸出物含量测定(1) 化学分析法；(2) 光谱分析法(3)色谱分析法植物类药材显微鉴别时，加10%α-萘酚乙醇溶液，再加硫酸，显紫红色并溶解的后细胞内含物是（ ）。
A．糊粉粒B．草酸钙结晶C．碳酸钙结晶D．菊糖E．硅质块【答案】D【解析】细胞内含物鉴定和细胞壁性质检查①内含物淀粉粒碘试液蓝色或紫色糊粉粒碘试液棕色或黄棕色硝酸汞试液砖红色脂肪油、挥发油或树脂苏丹Ⅲ试液橘红色、红色或紫红色硅质加硫酸不溶解续表①内含物菊糖10％ α-萘酚乙醇溶液，再加硫酸红色并很快溶解黏液钌（liǎo ）红试液红色草酸钙结晶稀醋酸不溶解稀盐酸溶解而无气泡产生硫酸逐渐溶解，片刻后析出针状硫酸钙结晶碳酸钙结晶(钟乳体)稀盐酸溶解，同时有气泡产生。
二、B 型题（配伍选择题）题目分若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用，每题只有一个选项最符合题意A ．斑蝥B ．阿胶C ．水蛭D ．白术E ．鳖甲常用土制的药物有（ ）。
常用滑石粉烫炒的药物有（ ）。
常用砂烫炒的药物有（ ）。
【答案】DCE【解析】固体辅料炮制的代表药材党的红米手机有斑点辅料代表药材米党参，红娘子，斑蝥麦麸枳壳、苍术、白术、山药，泽泻，六神曲土白术、山药、当归蛤粉阿胶河砂穿山甲、骨碎补、狗脊、龟甲、鳖甲、马钱子、鸡内金滑石粉水蛭、鱼鳔胶、刺猬皮A ．膜分离法 B ．聚酰胺色谱法C ．硅胶柱色谱法 D ．离子交换树脂法E ．分馏法主要根据沸点高低分离物质的方法是（ ）。
药学专业知识一讲义：药品质量与药品标准高频考点◆药品标准与药典，包括国家药品标准，主要的国际药典及中国药典，药典凡例中的各项规定；◆药检程序与项目，药品质量检验（性状、鉴别、检查和含量测定）和体内药物检测（血样最常用）；◆全血、血浆和血清的区别：加否抗凝剂（肝素、EDTA、草酸盐、枸橼酸盐）。
◆建议解题思路：简单、直接、粗暴。
A型题用氢氧化钠溶液0.1mg/L，测定醋酸溶液0.1mg/L，使用的指示剂为A.酚酞B.淀粉C.β-萘酚D.结晶紫E.邻二氮菲『正确答案』A淀粉和碘重氮化偶合β-萘酚和NaNO2冰醋酸高氯酸和结晶紫邻二氮菲和硫酸铈A型题用亚硝酸钠滴定法测定盐酸普鲁卡因含量的依据A.酯键的水解反应B.芳香环的硝基化反应C.芳香伯胺的重氮化反应D.叔氮原子的碱性E.盐酸的酸性『正确答案』CA型题检查氨曲南中的残留溶剂，各国药典均采用A.重量法B.紫外-可见分光光度法，UV-VisC.薄层色谱法，TLCD.气相色谱法，GCE.高效液相色谱法，HPLC『正确答案』DA型题阿司匹林可用三氯化铁鉴别的原理是A.三氯化铁被还原而显色B.阿司匹林被氧化而显色C.阿司匹林与三价铁配位而显色D.阿司匹林水解产物水杨酸与三价铁配位而显色E.阿司匹林水解产物水杨酸被氧化而显色『正确答案』DA型题醋酸地塞米松的红外光吸收图谱中，归属3位酮羰基的伸缩振动（C=O）的峰位是A.3500cm-1B.1660cm-1C.1130cm-1D.1055cm-1E.885cm-1『正确答案』BA型题对《中国药典》规定的项目与要求的理解，错误的是A.如果注射剂规格为“1ml：10mg”，是指每支装量为1ml，含有主药10mgB.如果片剂规格为“0.1g”，是指每片中含有主药0.1gC.贮藏条件为“密闭”，是指将容器密闭，以防止尘土及异物进入D.贮藏条件为“遮光”，是指用不透光的容器包装E.贮藏条件为“阴凉处保存”，是指保存温度不超过10℃『正确答案』EA型题临床上，治疗药物检测常用的生物样品是A.全血B.血浆C.唾液D.尿液E.粪便『正确答案』BA型题《中国药典》规定，称取“2.0g”是指称取A.1.5～2.5gB.1.95～2.05gC.1.4～2.4gD.1.995～2.005gE.1.94～2.06g『正确答案』BA型题《中国药典》（二部）中规定，“贮藏”项下的冷处是指A.不超过20℃B.避光并不超过20℃C.0℃～5℃D.2℃～10℃E.10℃～30℃『正确答案』DA型题色谱法用于定量的参数是A.峰面积B.保留时间C.保留体积D.峰宽E.死时间『正确答案』A描述色谱峰的参数：①峰位（用保留时间表示，用于定性）；②峰高或峰面积（用于定量）；③峰宽（用于衡量柱效）。
三、抗痛风药痛风是由于体内嘌呤代谢紊乱或尿酸排泄减少而引起的一类疾病，其特征是患者的血浆、尿中的尿酸水平增高，是正常水平的2-3倍。
临床上使用的抗痛风药根据作用机制可以分为三类：(1)控制尿酸盐对关节造成的炎症的药物，如秋水仙碱；(2)增加尿酸排泄速率的药物，如丙磺舒和苯溴马隆；(3)通过抑制黄嘌呤氧化酶来抑制尿酸生成的药物，如别瞟醇。
为一种天然产物，是一种生物碱，能控制尿酸盐对关节造成的炎症，可在痛风急症时使用，副作用：长期用药可产生骨髓抑制，胃肠道反应，不良反应与剂量大小有明显的相关性，口服比静脉注射的安全性高。
别嘌醇基本结构：别嘌呤作用：通过抑制黄嘌呤氧化酶来抑制尿酸生成。
临床上适用于原发性和继发性高尿酸血症，反复发作或慢性痛风者，痛风石，尿酸性肾结石和尿酸性肾病，以及伴有肾功能不全的高尿酸血症。
别嘌醇苯溴马隆基本结构：苯并呋喃作用：为促尿酸排泄药，作用机制主要是通过抑制肾小管对尿酸的重吸收，从而降低血中尿酸浓度。
第三节呼吸系统疾病用药一、镇咳药大纲要求：可待因、右美沙芬的结构特征与作用要求2个药物（旧版4个）镇咳药按作用部位分为中枢性镇咳药、外周镇咳药。
中枢性镇咳药可直接抑制延脑咳嗽中枢产生镇咳作用，多为吗啡的类似物，作用于阿片受体，具有成瘾性，属特殊管理药品。
主要代表药物是可待因。
外周性止咳药通过抑制咳嗽反射中的传感、传入神经和传出神经控制咳嗽，为非成瘾性镇咳药。
可待因结构特征：吗啡的3位甲醚衍生物。
作用：对延脑的咳嗽中枢有直接抑制作用，其镇咳作用强而迅速，类似吗啡。
体内代谢约有8%的可待因代谢后生成吗啡，可产生成瘾性。
右美沙芬结构特征：具有苯吗喃的基本结构，是吗啡去掉E环的产物。
作用：通过抑制延髓咳嗽中枢而发挥中枢性镇咳作用。
其镇咳强度与可待因相等或略强。
主要用于治疗干咳，本药无镇痛作用。
无成瘾性。
其对映体左旋美沙芬无镇咳作用，却有镇痛作用。
二、祛痰药大纲要求：溴己新、氨溴索、乙酰半胱氨酸、羧甲司坦的结构特征与作用要求4药物（旧版大纲3个）祛痰药依作用方式可分为痰液稀释药和黏痰溶解药两类。
五、镇痛药大纲要求：(1)天然生物碱及类似物的构效关系及吗啡、可待因、纳洛酮的结构特征与作用(2)哌啶类药物的构效关系及哌替啶、芬太尼的结构特征与作用(3)氨基酮类药物美沙酮的结构特征与作用(4)其他合成镇痛药布桂嗪、曲马多的结构特征与作用要求8个药物的结构特征和作用（旧版11个）镇痛药包括四类药物：1．天然生物碱及类似物2．哌啶类药物（合成）3．氨基酮类药物（合成）4．其他合成镇痛药镇痛药按来源分为天然来源和合成的镇痛药，它们作用于阿片受体，抑制痛觉中枢，而具有镇痛作用。
这些结构上差异很大的药物，在于受体作用时有着相似的构象，因而提出了吗啡受体活性部位模型，按照这个模型，主要结合点为：①一个负离子部位；②一个适合芳环的平坦区；③一个与烃基链相适应的凹槽部位。
1.天然生物碱及类似物天然生物碱主要是吗啡，吗啡是从植物罂粟的浆果浓缩物即阿片中可提取得到粗品吗啡，经精制后成盐酸盐，供药用。
有效的吗啡构型是左旋吗啡，而右旋吗啡则完全没有镇痛及其他生理活性。
吗啡结构特征：①具有5个环稠合而成的复杂立体结构，有菲环结构②含有5个手性中心③T型立体构象④吗啡类的镇痛活性与其立体结构密切相关，有效的吗啡构型是左旋吗啡，右旋吗啡没有镇痛及其他生理活性。
构效关系：①将吗啡3位羟基甲基化得到可待因，镇痛活性降低，仅是吗啡的1/10，但是具有较强的镇咳作用。
②吗啡的N-甲基被烯丙基、环丙基甲基或环丁基甲基等取代后，得到烯丙吗啡和纳洛酮等，成为吗啡受体的拮抗剂。
③6位羟基氧化成酮，同时将7位的双键氢化得到的镇痛药物羟考酮为阿片受体纯激动剂。
对脑和脊髓的阿片受体具有亲和力，羟考酮的作用类似吗啡。
吗啡作用：①具有镇痛作用；②吗啡具有酸碱两性。
3位酚羟基弱酸性，17位N-甲基叔胺碱性。
可与盐酸、硫酸等成盐后供药用，我国临床上用吗啡的盐酸盐；③代谢作用：吗啡结构中含有两个羟基，在体内羟基发生第Ⅱ相生物结合反应为其主要代谢途径。
3位酚羟基既可以发生葡萄糖醛酸结合，，也可以发生硫酸化结合，口服生物利用度低，故一般制成注射剂或缓释片。
药学专业知识一讲义：药品质量与药品标准考情分析属药物分析学的学科范畴；每年考试分比：4～6分；难度适中，但内容相对冷僻，知识点零碎。
建议：大胆舍弃，熟读重点，以题代练。
答题方法：简单、直接、粗暴。
高频考点药品标准与药典，包括国家药品标准，主要的国际药典以及中国药典，药典凡例中的各项规定。
药品检验与体内药物检测，包括药检程序与项目，药品质量检验和体内药物检测。
第一节药品标准与药典一、国家药品标准1.国家药品标准的组成：《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。
颁布：国家食品药品监督管理总局（CFDA）。
2.国家药品标准的制定原则（1）检测项目的制订要有针对性；（2）检验方法的选择要有科学性；“准确、灵敏、简便、快速”原则。
（3）标准限度的规定要有合理性。
二、国际药品标准1.《美国药典》（The U nited S tates P harmacopoeia）简称：USP，收载原料药和剂型的标准；《美国国家处方集》（The N ational F ormulary）简称：NF，收载药用辅料的标准。
特点：USP通常与NF合并出版，USP39－NF34。
2.英国药典（B ritish P harmacopoeia）简称：BP；最新版：BP2016。
3.日本药局方（J apanese P harmacopoeia）简称：JP。
4.欧洲药典（E uropean P harmacopoeia）简称：Ph.Eur.或EP。
特点：由欧洲药典委员会编辑、欧洲药品质量管理局授权出版发行。
三、中国药典《中国药典》，英文缩写Ch.P或CP。
国家药典委员会编修，国家食品药品监督管理总局颁布执行；最新版：2015版。
（一）凡例凡例：正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
1.类别：系按药品主要作用与主要用途或学科的归属划分。
2.规格：制剂的标示量，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药量。
与装量规格区别：注射液项下，如为“1ml：10mg”，系指1ml中含有主药10mg。
3.贮藏遮光：用不透光容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；避光：避免日光直射；阴凉处：不超过20℃；凉暗处：避光并不超过20℃；冷处：2℃～10℃；常温：10℃～30℃；注意：常温与室温（25℃±2℃）的区别。
4.检验方法和限度检验方法：仲裁以《中国药典》方法为准。
原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。
如未规定上限时，系指不超过101.0%。
5.标准物质（标准品、对照品）相同点：均指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
区别：标准品—用于生物检定或效价测定的标准物质（三生），量值按效价单位（或μg）计，以国际标准品标定；对照品—采用物理化学方法进行鉴别、检查或含量测定时使用的标准物质（化学药品），量值一般按照纯度计。
6.计量单位波数：厘米的倒数（cm-1）压力：帕斯卡（Pa）放射性活度：贝可（Bq）动力黏度：帕秒（Pa·s）运动黏度：平方毫米每秒（mm2/s）7.精确度精密称定：称取重量应准确至所取重量的千分之一；称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一；约：指该量不得超过规定量的±10%（十分之一）。
精确度根据有效数位确定（称取量的小数位数要多1位）。
如称取0.1g，指称取重量可为0.06～0.14g；称取2g（1.5～2.5g）；称取2.0g（1.95～2.05g）；称取2.00g（1.995～2.005g）。
“恒重”，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；注意：干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
（二）通则内容：制剂通则、通用方法/检测方法和指导原则。
（三）正文内容：品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。
1.名称：中文、汉语拼音、英文。
中文参照《中国药品通用名称》简称：CADN；英文参照“国际非专利药名”简称：INN。
药典使用的名称均为通用名。
2.含量或效价对于原料药：有效物质的重量百分数（%）；对于抗生素或生化药品：效价单位（国际单位IU）；对于制剂：含量占标示量的百分率。
3.性状药物的外观、臭味、溶解度及物理常数等。
（1）溶解度：“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”。
极易溶解：溶质1g（ml）在溶剂不到1ml中溶解；几乎不溶或不溶：溶质1g（ml）在溶剂10L中不能完全溶解。
（2）物理常数：熔点、比旋度、折光率、吸收系数。
4.鉴别用规定试验方法辨别药物的真伪（判断优劣不属于鉴别）。
化学方法：显色反应、沉淀反应等；物理化学方法：仪器分析方法；生物学方法：微生物或实验动物。
5.检查安全性检查：“无菌”、“热原”、“细菌内毒素”；有效性检查：抗酸药物的“制酸力”、难溶性药物的粒度、含乙炔基药物的“乙炔基”（注意与含量测定相区分）；均一性检查：制剂的均匀程度。
重量差异、含量均匀度；纯度检查：药物中杂质检查。
一般杂质、特殊杂质。
6.含量测定用规定的方法测定药物中有效成分的含量或生物效价。
化学分析法：经典方法，精密度高、准确性好；仪器分析法：灵敏度高、专属性强；生物学法：测定结果与药物作用强度相关性很好。
第二节药品质检与体内药物检测一、药品检验程序与项目取样→检验→记录报告其中检验包含：性状、鉴别、检查、含量或效价测定。
1.对取样的要求：（1）同批、真实、代表性的部分产品，取样方法科学；（2）n≤100时：依据《药品抽样指导原则》取样；（3）n＞100时：取样件数应为根号N；（4）全批、多部位、等量取样；（5）一次取样一般为3倍全检量，贵重药品2倍全检量。
2.性状熔点测定法测定方法：毛细管测定法第一法用于测定易粉碎的固体药品；第二法用于测定不易粉碎的固体药品，如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等；第三法用于测定凡士林或其他类似物质。
当各品种项下未注明时，均系指第一法。
旋光度测定法比旋度：偏振光透过长1dm，且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液，在一定波长与温度下，测得的旋光度。
比旋度以[α]t D表示（规定温度20℃、波长钠光谱D线589.3nm、浓度1g/ml和旋光管长度1dm的旋光度）。
比旋度是旋光物质的重要物理常数，可以用来区别药物或检查药物的纯杂程度，也可用来测定含量。
3.鉴别常用鉴别方法有化学鉴别法、光谱鉴别法和色谱鉴别法。
（1）化学鉴别法常见的呈色反应：阿司匹林水解后与三氯化铁的反应（紫堇色）；去氧肾上腺素与三氯化铁试液反应显紫色；肾上腺素与三氯化铁试液反应则显翠绿色。
重氮化－偶合反应（芳香第一胺反应）：磺胺甲噁唑与亚硝酸钠、β－萘酚的反应。
双缩脲反应：盐酸麻黄碱与硫酸铜的反应。
Vitali反应（托烷类生物碱反应）：硫酸阿托品与醇制氢氧化钾的反应。
Marquis反应：吗啡与甲醛－硫酸的反应；硫色素反应：维生素B1与铁氰化钾的反应；褪色反应：司可巴比妥钠可使碘试液褪色，维生素C可使二氯靛酚钠试液褪色。
常见的沉淀反应：苯巴比妥与重金属银盐的反应：一银盐，二银盐；葡萄糖与碱性酒石酸铜的反应。
常见的气体生成反应：尼可刹米与氢氧化钠的反应：二乙胺。
常见的焰色反应：钠盐—鲜黄色；钾盐—紫色；钙盐—砖红色。
（2）光谱鉴别法：紫外光谱法和红外光谱法。
光谱范围：200nm～400nm为紫外区；400nm～760nm为可见区；760nm～2500nm为近红外区；2.5μm～25μm（波数4000～400cm-1）为中红外光区。
紫外光谱鉴别法（UV）：比较最大或最小吸收波长。
红外分光光度法（IR）：纵坐标为透光率（T%）；横坐标为红外光波数（cm-1）。
官能团区：4000～1300cm-1指纹区：1300～400cm-1（3）色谱鉴别法：一种分离分析方法。
保留时间t R从进样开始到某个组分色谱峰顶点的时间间隔。
半高峰宽W h/2＝2.355σ峰高一半处的峰宽。
峰宽W＝4σ＝1.699W h/2色谱峰两侧的拐点作切线，在基线上的截距。
峰高h 组分色谱峰顶点至时间轴的垂直距离。
峰面积A 组分色谱峰与基线围成的区域的面积。
描述色谱峰的三大参数：①峰位（用保留时间表示，用于定性）；②峰高或峰面积（用于定量）；③峰宽（用于衡量柱效）。
用于鉴别的色谱法有薄层色谱法（TLC）和高效液相色谱法（HPLC）TLC法一般采用对照品（标准品）比较法，要求供试品斑点的比移值（R f）与对照品的一致。
HPLC法一般采用对照品（标准品）比较法，要求供试品溶液中药物色谱峰的保留时间（t R）与对照品的一致。
4.检查（纯度检查）化学法、光谱法、色谱法。
（1）化学分析法—杂质的限量检查杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量。
一般杂质检查常用方法对比：药物化学反应颜色（浑浊）杂质对照品（定量）化学反应颜色（浑浊）常见检查：阿司匹林溶液澄清度检查，检测不溶于碳酸钠的酯类；重金属检查（以铅为代表），pH3.5的醋酸盐缓冲液，反应试剂为硫代乙酰胺。
炽灼残渣：检查药物中的无机杂质，温度700℃～800℃；若继续重金属检查，则用500℃～600℃。
（2）光谱分析法特殊杂质：在特定波长处具有显著吸收的特定有关物质。
常见检查肾上腺素中的酮体——紫外－可见分光光度法地蒽酚中的二羟基蒽醌——紫外－可见分光光度法硫酸阿托品中的莨菪碱——旋光度法（3）色谱分析法特定杂质、有关物质与残留溶剂的检查。
薄层色谱法：杂质对照（有杂质对照品）、自身稀释对照（无杂质对照品）。
高效液相色谱法：内标法、外标法（有杂质对照品）、加校正因子的主成分自身对照法、不加校正因子的主成分自身对照法、面积归一化法。
气相色谱法（GC）：主要检查残留溶剂。
内标法、外标法、标准加入法。
5.含量与效价测定含量测定：化学分析法与仪器分析法；效价测定：生物活性测定法。
（1）化学分析法（滴定分析法）滴定液：装在滴定管里用来和药物反应的试液。
指示剂：用来指示反应终点的试剂。
①酸碱滴定法：适用于酸、碱药物的含量测定。
常用滴定液：盐酸滴定液、氢氧化钠滴定液。
指示剂：甲基红、酚酞。
如芳酸类药物的含量测定。
②非水溶液滴定法：适于酸碱性不太强的有机碱或有机酸类药物的含量测定。
有机弱碱的含量测定——非水碱量法，常以冰醋酸（或冰醋酸－醋酐）为溶剂，高氯酸的冰醋酸溶液为滴定液，结晶紫为指示剂（或电位法）。
应用：生物碱类药物的含量测定。
特殊：有机碱的氢卤酸盐，在测定前要加入醋酸汞试液——目的：消除氢卤酸对滴定的干扰。
有机碱的硫酸盐，在测定前要添加醋酐。
有机弱酸的含量测定——非水酸量法，以乙二胺（或DMF）为溶剂，甲醇钠为滴定液，麝香草酚蓝作指示剂。
