普佑克四期临床方案

探讨普佑克治疗急性心肌缺血性心肌坏死的临床疗效发布时间：2022-09-15T01:49:20.813Z 来源：《中国医学人文》2022年11期作者：吴春林[导读] 观察分析普佑克治疗急性心肌缺血性心肌坏死的疗效。

方法：80例患者分为观察、对照两组，均接受基础治和美托洛尔治疗。

吴春林滦平县中医院河北省滦平县 068260摘要：目的：观察分析普佑克治疗急性心肌缺血性心肌坏死的疗效。

方法：80例患者分为观察、对照两组，均接受基础治和美托洛尔治疗。

额外给予观察组普佑克治疗，给予对照组尿激酶治疗。

比对两组治疗期间不良事件发生率和治疗前后纤维蛋白原等三项指标水平。

结果：观察组不良事件总发生率为7.50%，低于对照组的25.00%，P＜0.05。

治疗前，两组纤维蛋白原、纤溶酶原、纤溶酶水平均较低且无明显差异，P＞0.05；治疗后，两组三项指标水平均有所提升，但观察组提升幅度更大，P＜0.05。

结论：普佑克应用于急性心肌梗死溶栓治疗时，效果优于尿激酶。

关键词：普佑克；急性心机梗死；纤维蛋白原0.引言本研究旨在分析一种针对急性心机梗死的溶栓治疗药物——普佑克的临床应用效果，现梳理研究过程，作如下报告。

1.资料与方法1.1一般资料综述自本院急诊科、心血管内科于2020年4月～2021年4月收治急性心肌梗死患者中选取80例，将之作为主要分析对象。

纳入标准：（1）出现持久而剧烈的胸骨后疼痛、胸闷、低血压、休克、心律失常等症状，经血清心肌坏死标记物、超声心动图等检测，确诊为急性ST段抬高型心肌梗死的患者；（2）送抵本院时尚具备清晰思维意识的患者；（3）依从性较强的患者。

排除标准：（1）合并重症脑血管疾病、肺栓塞、凝血功能障碍、中晚期恶性肿瘤疾病的患者；（2）对本研究选用的药物过敏或存在其他禁忌症的患者；（3）送抵本院时已经陷入重度昏迷状态，经抢救无效而死亡的患者。

本研究采用回顾性分析法开展，旨在研究患者的病历资料，故无需患者知情同意。

四期临床实验研究方案草案1. 研究目的本实验旨在评估一种新型药物在四期临床实验中的安全性、有效性和可行性，为进一步开发该药物提供科学支持。

2. 研究背景随着医学科学的不断进步，新型药物的研发成为了解决疾病问题的重要途径之一。

然而，新药物的研发过程复杂且耗时费力。

四期临床实验是新药物研发过程中的最后一个阶段，是评估其安全性、有效性和可行性的关键环节。

3. 实验设计本实验计划采用随机、双盲、安慰剂对照的方法进行。

将受试者分为两组，一组接受新型药物治疗，另一组接受安慰剂治疗。

实验过程中，病人、医生和评估者皆不知道他们所处的治疗组别。

4. 研究对象本实验拟招募500名年龄在18至65岁之间、身体健康或患有特定疾病的受试者。

所有受试者需签署知情同意书，了解实验带来的风险和可能的效益。

5. 实验过程5.1 研究组织本实验将在多个医疗机构同时进行，确保研究样本的代表性和临床试验的可靠性。

5.2 随机分组将受试者随机分配到实验组和对照组，确保两组的人口学和临床特征的均衡。

5.3 治疗方案实验组受试者将接受新型药物的治疗，对照组受试者将接受安慰剂治疗。

治疗剂量和疗程将根据研究需要进行调整。

5.4 数据收集收集受试者的基本信息、临床指标和不良事件等数据，以评估药物的安全性和有效性。

数据采集将由经过培训的研究员进行，并通过纸质和电子记录相结合的形式进行。

6. 数据分析收集到的数据将进行统计学分析，包括描述性统计和推断性统计。

使用适当的方法评估新型药物的安全性和有效性，为进一步的研究提供科学依据。

7. 实验伦理本实验将严格遵守伦理原则和国家相关法律法规的要求，保护受试者的权益和安全。

实验前需通过伦理审查委员会的评审，并获得相关伦理许可证书。

8. 预期结果本实验预计能够评估新药物的安全性、有效性和可行性，并为进一步的研究提供科学参考。

9. 时间安排本实验计划在18个月内完成，包括招募受试者、实施治疗和数据收集、分析和结果总结等环节。

注射用重组人尿激酶原注射用重组人尿激酶原（普佑克）治疗急性心肌梗死IV期临床试验研究知情同意书尊敬的患者：您的医生已经确诊您有急性ST段抬高型心肌梗死。

我们邀请您参加一项上海天士力药业有限药业有限公司生产的注射用重组人尿激酶原（普诺克）的上市后开放性、多中心临床研究，以观察注射用重级人尿激酶原对急性ST段抬高型心肌梗死的疗效及其安全性，该项研究由天津医科大学第二医院牵头，全国范围近10家研究中心参与，共约有____例成人受试者参与。

本研究方案已经得到天津医科大学第二医院伦理委员会审核，同意进行临床研究。

在您决定是否参加这次研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您好了解本次研究的意义、程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。

如有问题或不明白的地方，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，确保您充分理解本研究并做出决定。

一、本次研究的背景心肌梗死、脑栓塞及其它血栓性疾病是严重危害人类健康的常见疾病，我国每年至少有500——1000万人需要使用溶栓制剂进行治疗，目前临床常使用的溶栓药物如尿激酶、链激酶等出于溶栓效果不理想，安全性低，正逐渐被高效、特异、副作用小的新型溶栓剂所取代。

上海天士力药业有限公司历经十年开发了国家一类溶栓新药“注射用重人尿激本酶原（普佑克）”，并于____年获得国家食品药品监督管理局的批准上市，批准文号为：国药准字S____0003。

普佑克是特异性的纤溶酶原激活剂，主要作用于血栓部位的纤维蛋白，对梗死相关血管具有较高的临床开通率，目前该药批准用于急性ST段抬高型心肌梗死患者的治疗，Ⅰ期临床试验表明普佑克临床用量在85mg以下耐受性良好，均未见不良反应。

Ⅱ期临床试验共纳入222例患者，结果显示受试者均无明显的或特殊的不良反应发生，50mg人剂量组的冠脉造影开通率（TIMI2+3级）为78.26%，其中TIMI3级开通率为60.87%。

Ⅲ期临床试验共入组有效病例328，结果显示50mg剂量组冠状动脉造影开通率（TIMI2+3级）为78.50%，其中TIMI3级开通率为60.75%，显著高于对照尿激酶相应的冠状造影开通率（TIMI2+3级为51.6%，TIMI3级为36.8%）；而且普佑克组发生脑出血和死亡等严重不良事件的绝对值及发生率都少于对照组尿激酶。

投稿邮箱：sjzxyx88@世界最新医学信息文摘 2018年第18卷第36期129·药物与临床·0 引言急性ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）是临床常见的危重症，通常多为在冠状动脉不稳定斑块破裂、糜烂及内皮损伤基础上继发血栓形成导致冠状动脉急性、持续、完全闭塞，血供急剧减少或中断，从而导致心肌细胞缺血、损伤和坏死过程的临床综合征[1]。

STEMI 患者心肌梗死面积与心肌总缺血时间密切相关，冠状动脉闭塞20min 后自心内膜向心外膜呈进行性损害直至坏死，闭塞40min 后坏死面积约为总面积的30%，6h 约为70%，24h 约为80%，如于冠状动脉闭塞3h 内恢复有效再灌注可使50%以上的心肌免于坏死[2]。

尽早的 心肌再灌注是治疗急性心肌梗死的关键，也决定了患者的治疗效果及后期生存质量。

及时、高效的院前溶栓是临床帮助患者快速血管重建的一种有效手段，尤其是在不具备介入治疗的基层医院，可将静脉溶栓作为临床治疗的最佳选择。

笔者对4例患者进行了紧急的院前溶栓治疗，缩短了溶栓开始时间，现报告如下。

1 材料与方法1.1 一般资料本组患者年龄39~58岁，均为男性。

从120接警到救护车到达病人身边时间为7~25min，平均时间为11min。

患者临床表现为持续胸痛3例，剑突下不适1例。

3为例急性前壁心肌梗死，1例为急性下壁心肌梗死。

伴有心律失常2例。

1.2 入选标准①严重持续性胸痛30min，含服硝酸甘油不缓解；②心电图相邻2个或2个以上相邻导联T 波增高增宽，ST-T 融合抬高；③起病小于12h，无溶栓禁忌证，年龄<75岁；④患者和（或）家属同意签署知情同意书[1,3]。

1.3 排除标准①有出血性脑卒中史或半年内有缺血性脑卒中（包括一过性缺血性发作）史者；②怀疑有主动脉夹层动脉瘤，感染性心内膜炎不能排除前述诊断者；③近期（4周内）有出血史或外伤史者；④高血压患者经积极降压治疗后，血压仍≥180/110mmHg 者；⑤心肌梗死发作前已使用抗凝药（华法林）的患者；⑥有出血性疾病或出血倾向者；⑦有慢性肝肾损害或肝功能不全者；⑧不同意行溶栓治疗者[1-3]。

《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2023年版）》治疗篇Ⅳ期NSCLC的治疗原则是以全身治疗为主的多学科综合治疗。

在一线治疗前应首先获取肿瘤组织，明确病理组织学诊断和分子分型，根据检测结果决定治疗方案。

近20年来靶向治疗使Ⅳ期NSCLC进入了基于驱动基因变异的个体化精准治疗时代，显著改善了患者的治疗效果和生活质量，近几年免疫检查点抑制剂治疗使Ⅳ期NSCLC患者的长期生存又得到了显著改善。

一线治疗①驱动基因阳性Ⅳ期NSCLC患者：对于EGFR基因敏感突变阳性的Ⅳ期NSCLC患者，推荐EGFR-TKIs治疗，包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、达克替尼、奥希替尼、阿美替尼或伏美替尼。

对于ALK融合基因阳性的Ⅳ期NSCLC患者，推荐ALK-TKIs 治疗，包括克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼、恩沙替尼、布格替尼或洛拉替尼。

对于ROS1融合基因阳性的Ⅳ期NSCLC患者，推荐克唑替尼或恩曲替尼治疗。

对于BRAF基因V600突变阳性的Ⅳ期NSCLC患者，可选择达拉非尼联合曲美替尼治疗。

对于RET融合基因阳性的Ⅳ期NSCLC患者，可选择塞普替尼治疗。

由于各种原因，一线治疗无法使用上述相应靶向药物的患者，应当选择含铂（顺铂或卡铂）两药方案化疗，对于无抗血管生成药物治疗禁忌证的患者，可以考虑化疗联合贝伐珠单抗（非鳞癌）或重组人血管内皮抑素治疗；此外，对于BRAF基因V600突变阳性以及RET融合基因阳性的患者，如无免疫治疗禁忌证，还可考虑含铂（顺铂或卡铂）两药方案联合免疫检查点抑制剂治疗。

在全身治疗有效的基础上针对具体的局部病灶，可以选择恰当的局部治疗方法，以求改善症状、提高生活质量。

②驱动基因阴性Ⅳ期NSCLC患者：EGFR基因敏感突变阴性、ALK融合基因阴性或ROS1融合基因阴性的Ⅳ期NSCLC患者，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（performance status, PS）评分为0～1分，无论PD-L1表达状态如何，一线推荐治疗方案包括培美曲塞+铂类+帕博利珠单抗/卡瑞利珠单抗/信迪利单抗/替雷利珠单抗/阿替利珠单抗/舒格利单抗/特瑞普利单抗（非鳞癌），或紫杉醇/白蛋白紫杉醇+铂类+帕博利珠单抗/替雷利珠单抗（鳞癌），或紫杉醇+卡铂+卡瑞利珠单抗/舒格利单抗/派安普利单抗（鳞癌），或吉西他滨+铂类+信迪利单抗（鳞癌）。

普佑克治疗急性ST段抬高型心肌梗死的疗效及不良反应探究目的：探讨和分析在急性ST段抬高型心肌梗死患者中普佑克的疗效和不良反应。

方法：此次抽取2016年6月至2018年6月在本院医治的急性ST段抬高型心肌梗死患者（80例）进行研究，随机分为乙组（40例）、甲组（40例）。

乙组经尿激酶治疗，甲组经普佑克治疗，总结不良反应、相关指标、冠状动脉再开通情况。

结果：甲组患者不良反应的总发生率低于乙组患者（P＜0.05）。

甲组患者的纤维蛋白原高于乙组患者（P＜0.05）。

甲组患者的纤溶酶原高于乙组患者（P ＜0.05）。

甲组患者的纤溶酶高于乙组患者（P＜0.05）。

甲组患者的冠状动脉再开通率高于乙组患者（P＜0.05）。

结论：在急性ST段抬高型心肌梗死患者中，普佑克对凝血和纤溶等系统产生的影响小、冠状动脉再开通率高、不良反应少。

标签：急性ST段抬高型；心肌梗死；普佑克；疗效；不良反应临床中，急性ST段抬高型心肌梗死形成的原因主要是冠状动脉腔粥样硬化斑块发生破裂，形成局部急性血栓，导致冠脉闭塞，心肌局部缺血坏死[1]。

该病的发病较急，且病死率高，应及时对闭塞的冠状动脉进行开通，使冠状动脉的血供恢复，提高心肌血灌注量，挽救濒死心肌、缩小心梗范围[2]。

为了探讨和分析在急性ST段抬高型心肌梗死患者中普佑克的疗效和不良反应，此次抽取2016年6月至2018年6月在本院医治的急性ST段抬高型心肌梗死患者（80例）进行研究，现报道如下。

1 资料以及方法1.1 资料本次抽取2016年6月至2018年6月在本院医治的急性ST段抬高型心肌梗死患者（80例）进行研究，随机分为甲组（40例）、乙组（40例）。

甲组中男性22例、女性18例；年龄34～77岁，平均（52.17±4.30）岁；乙组中男性23例、女性17例；年龄33～78岁，平均（52.11±4.25）岁；两组一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05）。

全球抗癌新药的华人四期临床观察1、Pembrolizumab（抗PD-1单抗）治疗中国人非小细胞肺癌的临床观察药物简介：Pembrolizumab（派姆单抗）一种单克隆抗体结合至PD-1受体，阻断它与PD-L1和PD-L2相互作用，释放PD-1通路-介导的免疫反应的抑制作用，包括抗-肿瘤免疫反应。

一线治疗为铂为基础的化疗或ALK或EGFR突变的非小细胞肺癌靶向治疗，研究发现对于PD-L1表达在50%以上的患者，派姆单抗2mg/kg组中位生存时间为14.9月，派姆单抗10mg/kg组为17.2月。

适用人群：适用于无法手术切除或转移性黑色素瘤，且使用ipilimumab及BRAF抑制剂治疗后出现疾病恶化的患者；铂类化疗后疾病进展的转移性非小细胞肺癌；携带EGFR或ALK 肿瘤基因突变的患者在接受FDA批准疗法后仍出现疾病进展。

2、Pembrolizumab（抗PD-1单抗）治疗中国人群晚期实体瘤患者的临床观察药物简介：2016年美国癌症研究协会（AACR）上关于癌症治疗的临床进展中提出使用抗PD-1抗体药物Pembrolizumab(派派姆单抗）作为一线系统治疗可诱导高级别默克尔细胞癌（Merkel cell carcinoma）的高反应性，PD-1及PD-L1在多种恶性肿瘤中有效，包括恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、卵巢癌、膀胱癌、胃癌、头颈部及食管鳞状细胞癌等。

适用人群：晚期恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、卵巢癌、膀胱癌、胃癌、头颈部及食管鳞状细胞癌等实体瘤患者3、Ramucirumab（雷莫芦单抗）治疗贝伐单抗耐药的转移性结直肠癌的疗效观察药物简介：一项全球性3期研究显示，单克隆抗体药物雷莫卢单抗可改善一线治疗后进展的转移性胃癌患者的总生存。

雷莫卢单抗与紫杉醇联合治疗组的中位总生存期为9.6个月，与之相比，紫杉醇单药治疗组患者为7.4个月，添加雷莫卢单抗后患者风险减少19%。

适用人群：1、单药治疗含氟脲嘧啶或铂剂化疗进展的进展期 / 转移性结直肠癌、胃癌或胃食管结合部腺癌。

探讨普佑克在急性ST段抬高型心肌梗临床治疗中的应用方法与效果【摘要】普佑克是一种常用的药物，具有降低心肌氧需求和增加冠脉血流等药理作用。

本文探讨了普佑克在急性ST段抬高型心肌梗临床治疗中的应用方法与效果。

研究发现，普佑克在临床治疗中能够有效改善患者的症状，减轻心肌损伤，提高患者的生存率。

普佑克也存在一些不良反应，如低血压和心律失常，需要患者及医生注意。

尽管还有待进一步研究，但普佑克在急性ST段抬高型心肌梗临床治疗中的应用前景仍然值得期待。

普佑克在治疗心肌梗方面具有广阔的应用前景，对患者的生存率和生活质量有着积极的影响。

【关键词】普佑克、急性ST段抬高型心肌梗、临床治疗、药理作用、效果评价、不良反应、注意事项、研究进展、应用前景、总结、展望1. 引言1.1 研究背景本文旨在探讨普佑克在急性ST段抬高型心肌梗临床治疗中的应用方法与效果，为临床医生提供更多的参考依据，促进该疾病的诊断和治疗水平的进一步提高。

1.2 研究目的1. 分析普佑克在急性ST段抬高型心肌梗临床治疗中的药理作用，探讨其对心脏和血管系统的影响机制；2. 探讨普佑克在急性ST段抬高型心肌梗临床治疗中的具体应用方法，包括剂量选择、给药途径等方面；3. 评价普佑克在急性ST段抬高型心肌梗临床治疗中的治疗效果，包括其对患者心肌梗死面积、心功能恢复等方面的影响；4. 分析普佑克在急性ST段抬高型心肌梗临床治疗中可能出现的不良反应和注意事项，为临床治疗提供参考依据；5. 探讨普佑克在急性ST段抬高型心肌梗临床治疗中的研究进展，为未来研究提供参考和启示。

2. 正文2.1 普佑克的药理作用普佑克（Plavix）是一种常用的抗血小板药物，其药理作用主要通过抑制ADP受体，从而阻止血小板聚集和凝集，减少血栓形成的风险。

具体来说，普佑克能够阻断ADP受体上的P2Y12受体，使血小板无法正常激活和聚集，从而减少血栓的形成。

普佑克还可以延长血小板的寿命，减少血小板对血管内皮细胞的黏附，从而减少血管内皮细胞受损和血栓形成的可能性。