按照国家有关规定,负责对全院一次性使用无 菌医疗用品和消毒灭菌药械的购入、储存和使 用进行监督、检查和指导。
对存在问题及时汇报医院感染管理委员会讨论 决定。 负责审核必要证件
ppt课件 13
进口一次性使用无菌医疗用品必 须提供以下证件(具体操作)
1、《进口医疗器械产品注册证》 2、 营业执照、组织机构代码证。 3、《医疗器械经营企业许可证》
凡进入临床科室试用的一次性使用无菌医疗用 品必须: 经医院感染管理科审核必备证件。 设备科负责质量审核。 医院感染管理科对其灭菌效果作评价(必要时 还需医院感染管理委员会讨论定) 审批并备案后,才能在临床试用。 试用产品由设备科统一发放。
ppt课件 30
产品临床使用
使用前应检查: 产品的有效期、小包装完整、洁净。 使用中发现发热反应、感染或有关医疗事件,必 须按规定登记; 发生的时间、种类、患者临床表现、结局, 产品生产单位,生产日期,批号及供货单位,供 货日期。 并及时报医院感染管理科和设备科。
经销单位的经营资格 生产单位的生产资格 有效的《医疗器械注册证》 营业执照、组织机构代码证 产品合格证 如何辨别与辨认经销商提供的证件?
ppt课件 9
审核经销单位的经营资格
经销单位必须持有《医疗器械经营企业许可证》
《营业执照》《组织机构代码证》
例如: 经营“脊柱通用内固定器” 其《医疗器械经营企业许可证》中的范围必需要有第 三类植入材料和人工器官的范围。即6846植入材料和
ppt课件 31
关注临床使用动态
临床使用不合格的产品,如;
包装上生产日期和有效期标识模糊不清
生产日期和有效期标识不规范 大包装有标识,小包装无标识。 包装外渗/漏气等。