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VITROS 350干式生化分析仪检出同批后段二氧化碳异常结果的分析及处理发布时间：2021-08-25T02:05:33.311Z 来源：《中国医学人文》(学术版)2021年7月7期作者：王庭发李发顺马丽[导读] 仍需要实验人员严格执行分析前、分析中和分析后全过程质量控制，才能得到准确、可靠的分析结果。
楚雄州大姚县人民医院 675400【摘要】VITROS 350全自动生化分析仪是原美国强生公司推出的主要用于急诊生化检验的全自动分析系统之一，它所应用的干片式生化分析是一种集计算机、酶学、光学、电化学与现代化学于一体的检测分析技术。
干化学分析技术以Kubelka-Munk理论作为理论基础，采用独特的多层膜技术制成单个独立的反应干片，当液体样本直接加到干片上时，样本中的水作为溶剂，使样本中的特定成分与干片多层膜中分布的试剂进行化学反应。
检测系统通过反射光度法和差示电位法原理检测反射信号和电位信号，从而对样本进行定量分析。
【关键词】：VITROS 350；干式生化分析仪；二氧化碳前言：VITROS 350全自动生化分析仪具有较好的准确性和精密度［1］.，还具有不需要纯水处理系统、清洗系统，无交叉污染等优点。
因而被广泛引用于各级医院的急诊生化检验。
但对于临床实验室的分析检测，任何先进及高智能化的检测分析系统，仍需要实验人员严格执行分析前、分析中和分析后全过程质量控制，才能得到准确、可靠的分析结果。
1.现状分析目前，急诊检验室普遍存在人员紧缺而工作负荷巨大的矛盾和困难。
VITROS 350干式生化分析仪简捷的操作及稳定可靠的性能确实降低了检验人员的工作负荷和压力。
但恰恰是这些原因，急诊检验人员往往过多相信和依赖仪器，而忽略了检测分析中的监测和控制，在结果审核时也容易麻痹大意，导致一些不准确的结果未被及时发现，从而误导临床诊治，常常引起临床医生对检验科的抱怨及不信任。
2.问题确立和解决办法笔者遇到过一次同一批标本检测二氧化碳（CO2）时，后段连续多个标本结果突然出现异常升高的情况，现将此次异常结果的分析及处理方法报告如下：审核报告时，发现同一批标本的CO2结果前段无异常，但后段连续多个标本异常升高。
实验室异常检验结果调查与处理程序文件编码：SMP09―133 版本号：1目录一、目的1二、适用X围1三、责任1四、内容1五、附件8六、相关文件8七、变更历史8一、目的建立一个实验室超标检验结果(OOS)与超趋势检验结果〔OOT〕和非期望结果〔OOE〕调查程序，以规X调查实验室超标检验结果(OOS)与超趋势检验结果〔OOT〕和非期望结果〔OOE〕的步骤与正确的处理方法，找出发生OOS/OOT/OOE的原因〔生产、检验与其他〕，以便与时采取纠正预防措施，防止类似问题再次发生。
二、适用X围本程序适用于实验室样品检测出现超标检验结果(OOS)与超趋势检验结果〔OOT〕和非期望结果〔OOE〕等异常检验结果时的处理方法〔如原辅材料、包装材料、半成品、成品检验、分析方法验证、工艺验证与其他验证项目〕。
三、责任质控部、质保部、QC、相关部门负责人。
四、内容定义：检验结果超标：超出质量标准的检验结果〔简称OOS结果〕和超出趋势的检验结果〔OOT结果〕与非期望结果〔OOE〕的统称。
超出质量标准的检验结果〔简称OOS结果〕：不符合既定的质量标准或承受标准的检验结果。
任何有OOS结果的产品都不能被放行。
超出趋势的结果〔简称OOT结果〕：此结果没有超出既定的质量标准或承受标准的限度，但已产生适当数量的数据不符合正常的结果分布。
任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。
OOT只是用于内部管理控制的目的。
1.4. 非期望结果〔简称OOE结果〕此实验结果超过历史的、预期的或先前的趋势限度。
此结果没有超出既定的质量标准或承受标准的限度，但可能是不正常或者临近边缘的值〔当主要检查项目，如含量检验结果等于上下限度值时，启动OOE调查程序〕。
OOE用于内部管理控制。
1.5有效结果：在适当、科学并经批准的条件下所产生的检验结果，不管是否在质量标准或承受标准的限度之内。
1.6无效结果：假如依照科学的依据，如果某项检验结果在不正确或未获准的条件下产生，该结果即视为无效结果，需摒弃。
微生物检验标本不合格原因分析及质量控制对策宁兴旺发表时间：2017-11-20T13:48:42.723Z 来源：《航空军医》2017年第18期作者：宁兴旺[导读] 微生物检验标本不合格主要与管理不到位有关，需要重视督促科室加强指控、规范以及优化采样与送检的流程。
（湖南中医药大学第一附属医院，医学检验中心）摘要：目的分析微生物检验标本不合格的原因，总结质控对策。
方法以医院的检验科2016年的微生物检验样本质量报告作为研究对象，进行回顾性分析、因素分析、小组讨论，探讨不合格的原因。
结果2016年1月～12月，医院检验科共接收到微生物检验标本11056份，其中不合格样本106份。
运输问题31例、超时24例、样本类型差错13例、样本污染或变质12例、标签不恰当17例。
因素分析显示，合格组与不合格组的样本用途、样本类型、来源、形式、运输方式差异有统计学意义（P＜0.05）。
护士对质控不够重视、科室工作比较忙乱、送检时间要求紧迫、需要患者自己采样、采样的难易程度成为检验科人员认为的主要因素。
结论微生物检验标本不合格主要与管理不到位有关，需要重视督促科室加强指控、规范以及优化采样与送检的流程。
关键词：微生物检验；样本；不合格；质量控制微生物在自然界广泛存在，包括病毒、细菌、真菌等，可致感染。
病原微生物检验是实验室检验的重要内容之一，在检验检疫、临床感染性疾病诊断、食品质量检验、消毒质量检验、室内消毒质量评价等领域发挥重要作用[1]。
但在实践过程中，常出现检验样本不合格问题。
本次研究以医院的检验科2016年的微生物检验样本质量报告作为研究对象，进行回顾性分析，探讨不合格的原因。
1资料及方法1.1 一般资料2016年1月～12月，医院检验科共接收到微生物检验标本（包括实验室人员到科室拿取样本）11056份，其中不合格样本106份。
1.2 方法1.2.1 回顾性分析分析不合格样本报告，描述性分析样本不合格的原因。
编号：ZK-FZ-044微生物检验超标结果OOS调查记录1.QC登记:报告号: 登记者: 日期:2.实验室调查：确认OOS结果的发现及向主管报告检验员：日期：QC主管：日期：样品名称批次样品类型 (标示出一种) ○原辅材料○包装材料○工艺用水○半成品○成品○其它超标描述超标项: 限度: 实际结果: 质量标准编号实验室调查的原因○超出质量标准○其它:所涉及的原始记录超标类型 (标示出一种) ○非预期超标(按调查项目) ○预期超标(说明):调查项目调查结果取样检查1.取样员是否经过培训？2.取样员是否按照SOP规定进行取样？3.取样使用的器具及容器是否灭菌有效，并在有效期内？4.取样操作时有无异常情况？（污染、混淆、异物）等样品检查1.样品的品名、物料代码、批号是否正确？2.样品是外观、储存是否正常？3.样品接收后是否在规定时间内进行检验？检验用品1.使用的培养基、稀释液、试剂是否正确？2.培养基配制及灭菌是否符合要求，是否经过适用性测试？3.培养基是否在有效期内？4.试验用具是否无菌且在有效期内？（如镊子、过滤器、剪刀等）仪器设备1.是否使用正确的仪器？2.仪器是否在检验有效期内，并处于正常工作状态？3.所使用的仪器设备及参数设置是否正确？检验1.检验人员是否经过培训且合格后上岗？微生物限度试验室环境检测是否合格？2.检验操作前的清洁、消毒是否有效？3.阴性对照是否正常？4.是否有样品混淆的可能？5.检验过程是否严格按SOP规定进行检验，且保证无菌操作?6.结果计算是否正确？其它1.该异常情况曾经是否出现？2.同时检测的其它检品是否正常，有无类似情况？实验室调查结论：○确认实验室错误（见上所述）。
原检验结果无效。
○通过实验室调查未发现实验室错误。
○其它：调查人员：日期：QC主管：日期：下一步行动计划○再分析○再取样○再检验○其它：调查人员：日期：QC主管：日期：实验室行动完成日期检验员：日期：QC主管：日期：实验室调查总结报告报告者：日期: QC主管：日期：QA人员：日期：质量控制部经理：日期：。
CA1500凝血仪异常结果情况分析对于极少数标本检测后结果打”*”号,没有数字结果显示出来.首先必须做质控以确定仪器和试剂均无问题的前提下,分清情况对待.若是标本问题,建议重新抽血.要分析这样的结果,进入该标本的反应曲线内,具体操作是按[Stored Data]----光标移至该标本结果----按[Graph]----点[Change Scale]放大该标本结果的反应曲线.1.由于检测过程中途报警(没水,没试剂等),没有数字结果:此类结果按[Stored Data]----按[Graph]查反应曲线, 若没有反应曲线存在,且检测通道号CH为’0’.证明此标本没有在检测通道上分析,是由于其它报警原因被中断.此类情况应重新进行测量.2. 标本检测反应太弱,没有数字结果:此类结果按[Stored Data]----按[Graph]查反应曲线,报错误ERR0032,……ERR0128等,有反应曲线,有检测通道号CH 1~20(不为0),但反应曲线较平缓,按[Change Scale]放大曲线图形依旧;H(强度)后面第二个数值dH(吸光度变化值)很低,示图上的dH是4;横坐标时间已到600s……180s等较长测量时间.此类标本重做一次情况依旧,这样结果可以认定大于测量设定上限.一般地说PT＞120s或APTT＞150s或TT＞120s或FBG＜0.25g/L。
3. 标本检测反应太强,没有数字结果:此类结果按[Stored Data]----按[Graph]查反应曲线,报错误ERR0016,……ERR0128等,有反应曲线,有检测通道号CH 1~20(不为0),但反应曲线较陡,按[Change Scale]放大曲线图形有明显变化;H(强度)后面第二个数值dH(吸光度变化值)不是较低(一般都大于30),示图上的dH是62;横坐标时间只有60s的测量时间,变化的曲线在前25s左右内完成.此类标本重做一次情况依旧,这样结果可以认定少于测量设定下限.一般地说PT＜7s或APTT＜15s或TT＜7s。
生化常见异常结果及原因分析检验科反应曲线波动、跳动一、几乎所有反应曲线跳动电源接地不良：主电源接地不良、光电盒接地不良；反应盘进水：真空泵压力密封圈磨损、真空泵电源接触不良、管接头处漏气、管路漏气、吸废液钢管堵塞、单向阀坏、比色杯破裂；搅拌杆不搅拌：搅拌电机坏、搅拌电机线接触不良、搅拌杆顶住比色杯底；光路歪：灯泡装歪、比色杯装歪、温控锅装歪、透镜装歪；试剂加入异常：试剂针堵塞、试剂注射器脱落、试剂针接头处脱落、快速接头脱落；一次性比色杯不干净；阳光直射反应光电系统；外界干扰因素：如发动机，电钻等。
二、只有个别波长反应曲线跳动电源接地不良：主电源接地不良、光电盒接地不良。
三、只有个别项目反应曲线跳动试剂异常：试剂变混浊、变色或试剂放错位置；试剂经搅拌后起较多气泡，挡住光路。
反应曲线异常一、几乎所有反应曲线形状正确，反应曲线平稳，但基本无反应样本未加入：样本针堵塞、样本注射器脱落、样本针接头处脱落、快速接头脱落。
二、个别项目反应曲线形状正确，反应曲线平稳，但基本无反应第二试剂未加入：第二试剂放错位置三、个别项目反应曲线形状改变，但反应曲线平稳试剂加入异常：试剂盘固定销钉脱落、试剂注射器漏气。
四、个别项目反应曲线形状改变，剧烈上升或下降，反应曲线或平稳，或小幅波动试剂异常：试剂性能差或失效，最易发生在ALP、GGT、AMY等项目上。
五、个别测试反应曲线形状改变，剧烈上升或下降，但反应曲线平稳试剂间交叉污染：最易发生在TG、TC、Glu和Bun等项目上；样本异常：样本中含有某些药物或干扰成分，最易发生在TB、DB等项目上。
反应曲线正常，结果重复性差一、几乎所有项目重复性差样本加入异常：样本针半堵塞、样本注射器中有气泡、样本针接头处密封不严、样本针内壁阀关闭不严；试剂加入异常：试剂针半堵塞、试剂注射器中有气泡、试剂针接头处密封不严、试剂针内壁阀关闭不严；搅拌异常：搅拌电机坏、搅拌电机线接触不良、搅拌杆顶住比色杯底；试剂/样本内外壁清洗不够，交叉污染大：液泵压力下降、第二级过滤器堵塞；反应盘温度不稳定：反应盘温度波动较大。
