纯化水检测方法及试剂配制记录

纯化水试液配置方法饱和氯化钾溶液:取水100ml, 加约40g氯化钾至固体不在溶解即得.甲基红指示液：取甲基红0.1g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml溶解,再加水稀释至200ml即得.溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解,再加水稀释至200ml即得. 稀硫酸：取稀硫酸57ml,加水稀释至1000ml,即得.高锰酸钾试液：可取用高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)，取高锰酸钾3.2g,加水1000ml,煮沸15min密塞,静置2日以上,用玻璃砂芯漏斗过滤.标准铅溶液:称取硝酸铅0.160g,置1000ml量瓶中,加硝酸5ml与水50ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液.临用前,精密量取贮备液10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得.（同饮用水？）硫代乙酰胺试液：硫代乙酰胺Ⅰ液:取硫代乙酰胺4g,加水100ml使溶解,置冰箱中保存.硫代乙酰胺Ⅱ液:由1mol/L氢氧化钠溶液15ml,水5.0ml及甘油20ml混合而成.临用前取Ⅰ液1ml与Ⅱ液5ml混合,置水浴上加热20秒钟,冷却,立即使用.醋酸盐缓冲液（pH3.5）:取醋酸铵25g,加水25mL溶解后,加7mol/L盐酸溶液38ml,用2mol/L盐酸溶液或5mol/L 氨溶液准确调节pH值至3.5(电位法指示),用水稀释至100ml,即得.碱性碘化汞钾试液:取碘化钾10g,加水10ml溶解后,缓缓加入二氯化汞的饱和水溶液,随加随搅拌,至生成的红色沉淀不再溶解,加氢氧化钾30g,溶解后,再加二氯化汞的饱和水溶液1ml或1ml以上,并用适量的水稀释使成200ml,静置,使沉淀,即得.用时倾取上层的澄明液应用.氯化铵溶液:取氯化铵31.5mg,加水使溶解成1000ml,即得.亚硝酸盐标准溶液:取亚硝酸钠干燥品0.750g,加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得.(每1ml相当于1μgNO2)1%对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液:取对氨基苯磺酰胺1g，加100ml稀盐酸溶解即得.0.1%盐酸奈乙二胺溶液: 取盐酸奈乙二胺溶液0.1g,加水100ml溶解即得.硝酸盐标准溶液:取硝酸钾0.163g,加水溶解稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得.(每1ml相当于1μgNO3)10%氯化钾试液:取氯化钾10g,加水100ml溶解即得.0.1%二苯胺硫酸溶液:取二苯胺0.1g,加硫酸100ml使溶解,即得.氢氧化钙试液:取氢氧化钙3g,置玻璃瓶内,加水1000ml,密塞,时时猛力振摇,放置1小时,即得.用时倾取上清液.硝酸银试液:可取用硝酸银滴定液(0.1mol/L),取硝酸银17.5g,加水适量使溶解1000ml,摇匀..氯化钡试液:取氯化钡的的细粉5g,加水使溶解成100ml即得.草酸铵试液:取草酸铵3.5g,加水使溶解成100ml,即得.。

纯化水检测SOP1.目的为规范生产用纯化水的检验操作，特制定本SOP。

2.范围本规程适用于纯化水的检测。

3.定义分子式及分子量：H2O 18.024.职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行。

4.2.QA、QC组长、质量管理部经理负责本规程的审核。

4.3.质量总监负责批准本规程。

4.4. QA负责本规程执行的监督。

5.引用标准《中华人民共和国药典》2020年版二部6.材料见程序。

7.流程图无8.程序8.1.性状本品为无色的澄清液体；无臭、无味。

8.1.1.结果判断：应符合规定8.2.酸碱度8.2.1.原理：利用指示剂PH变色域可测出纯化水的酸碱度。

8.2.2.器材：天平(千分之一)，250ml烧杯，10ml吸管，125ml滴瓶，中试管，吸耳球，试管架等。

8.2.3 试剂及配制0.05mol/L NaOH液：取0.5mol/L NaOH液1ml，加9ml水，摇匀。

0.5mol/L NaOH液的配制：取NaOH 2g，加水使其溶解成100 ml，即得。

甲基红指示液：取甲基红（指示剂）0.05g，加NaOH（0.05mol/L）3.7ml，用水稀释至100ml，摇匀，即得。

溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝（指示剂）0.05g，加NaOH液（0.05mol/L）1.6ml 使其溶解，再加水稀释至100ml，摇匀，即得。

8.2.4 操作步骤：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

8.2.5 结果判定：应符合规定。

8.3.电导率8.3.1.原理：在电解质中，带电的离子在电场的影响下产生移动而传递电子，其导电能Read Read Read 力以电阻R 的倒数电导度G 表示：G =1 / R当温度一定时，电阻与电极距离L 成正比，与电极截面积A 成反比：L LR= ρ ρ：电阻率 所以电导率K =A A×R当电极形状不变时，L/A 是个常数，称为电极常数，以J 表示，J=L/A因此， K=J×G(s/cm)从上式可知，当采用常数为1的电极时，电导率和电导度数值相等．式中s 称为西门子：1S = 10-3 ms = 10-6µs电导的测量，实际上是通过测量浸入溶液的电极极板之间的电阻来实现的。

纯化水检测‎所需溶剂1.甲基红指示‎液：取甲基红0‎.1g，加0.05mol‎/L氢氧化钠‎溶液7.4mL使溶‎解，再加水稀释‎至200m‎L，既得。

2.溴麝香草酚‎蓝：取溴麝香草‎酚蓝0.1g，加0.05mol‎/L氢氧化钠‎溶液3.2mL使溶‎解，再加水稀释‎至200m‎L，既得。

3.10%氯化钾溶液‎：10g氯化‎钾溶解于9‎0mL水中‎，既得。

4.0.1%二苯胺硫酸‎溶液：取二苯胺0‎.1g，加浓硫酸1‎00mL溶‎解既得。

5.标准硝酸钾‎溶液：取硝酸钾0‎.163g，加水溶解并‎稀释至10‎0mL，摇匀，再精密量取‎1mL，加水稀释成‎100mL‎，摇匀，既得。

6.稀盐酸溶液‎：取盐酸23‎4mL，加水稀释至‎1000m‎L，既得。

（含HCl为‎9.5%~10.5%）7.氨基苯磺酰‎胺的稀盐酸‎溶液：取氨基苯磺‎酰胺1g，加入100‎mL稀盐酸‎溶液中，溶解，既得。

8.盐酸萘乙二‎胺溶液：取0.1g乙二胺‎，加入100‎mL稀盐酸‎溶液中，溶解，既得。

9.标准亚硝酸‎溶液：取亚硝酸钠‎0.750g（按干燥品计‎算），加水溶解，稀释至10‎0ml,摇匀，精密量取1‎mL，加水稀释成‎50mL，摇匀，既得。

10.碱性碘化汞‎钾：取碘化钾1‎0g，加水10m‎L溶解后，缓缓加入二‎氯化汞的饱‎和水溶液，随加随搅拌‎，至生成红色‎沉淀不再溶‎解，加氢氧化钾‎30g，溶解后再加‎二氯化汞的‎饱和水溶液‎1mL或1‎mL以上，并用适量的‎水稀释使成‎200mL‎，静置，使沉淀，既得。

用时倾取上‎层的的澄明‎液应用。

11.氯化铵溶液‎：取氯化铵3‎1.5mg，加无氨水适‎量使溶解并‎稀释成10‎00mL。

12.稀硫酸：取硫酸57‎mL，加水稀释至‎1000毫‎升，既得。

（含H2SO‎4应为9.5%~10.5%）。

软化水检测试剂配制：1.甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L NaOH溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml。

变色范围：PH4.2—6.3（红—黄）2.溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L NaOH溶液3.2ml使溶解，再加水稀释至200ml。

变色范围：PH6.0—7.6（黄—蓝） 3.硝酸（稀硝酸）：浓硝酸105ml，加水定容1000ml。

含硝酸9.5—10.5%。

4.硝酸银试液：硝酸银滴定液0.1mol/l 1.75gAgNO3溶于100ml水中，棕色瓶中贮存。

5.氯化钡试液：取氯化钡的细粉5g加水使溶解成100ml水中，即得。

6.草酸胺试液：草酸胺3.5g，加水溶解成100ml.7.10%KCL溶液：10gKCL溶于90ml水中。

8.0.1%二苯胺硫酸溶液：0.1%的浓硫酸溶液。

9.标准硝酸盐溶液：KNO30.163g→100ml（0.10g/100ml）10ml→100ml（1ug/ml）10.无硝酸盐的水（无亚硝酸盐的水无氨水）：取纯化水1000ml,加稀硫酸1ml与高锰酸钾试液1ml,蒸馏，即得。

11.对氨基苯磺酰胺（磺胺）的稀盐酸溶液：1%的稀盐酸溶液。

12.稀盐酸：取浓HCL234ml加水稀释至1000ml。

HCL：9.5%—10.5%。

13.盐酸萘乙二胺溶液：0.1%的水溶液。

14.标准亚硝酸盐溶液：亚硝酸钠0.750g（干燥后）→100ml（0.50g/100ml） 1ml→100ml 1ml →50ml（1ug/ml）。

15.碱性碘化汞钾试液：取碘化钾10g，加水10ml溶解后，缓缓加入二氯化汞的饱和水溶液，随加随搅拌，至生成的红色沉淀不再溶解，加氢氧化钾30g溶解后，再加二氯化汞的饱和水溶液（1g二氯化汞溶于13.5ml水中）1ml或1ml以上，并用适量水稀释成200ml，静置，使沉淀，即得，用时倾取上层的澄清液使用。

16.氯化铵溶液：取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml。

纯化水检验作业指导书1. 目的规范我司生产用水的检验要求，确保原水、生产用水和实验用纯水符合质量标准，特此制定本检验标准。

2. 适用范围适用于原水、车间生产用水、器具清洗用水、实验室检验用水。

3. 职责检验员：负责按照作业指导书执行操作。

实验室主管：负责作业指导书的修订。

质量部门负责人：负责作业指导书的审核。

质量负责人：负责作业指导书的批准。

4. 检验依据及标准4.1 依据检验根据《中国药典》现行版、GB 5749《生活饮用水卫生标准》现行版编写。

4.2 检验标准及频率4.2.1 理化检测4.2.2 微生物检测进行检测。

5. 内容5.1 感官指标5.1.1 外观、色泽取试样置于比色管中，在非阳光直射条件下进行目测：为无色、无杂质的澄清液体。

5.1.2 气味打开装纯化水的PE瓶盖子，在瓶口上方轻轻扇动，纯化水应无臭、无味。

5.2 理化指标5.2.1 pH值（25℃）取样时，将样品盛装充满容器，减少和空气接触面，取样后及时加盖。

用经校正的pH计直接测定。

若检测过程中遇不稳定时，可以在100mL检测样中加入0.3mL饱和氯化钾溶液依法测定。

5.2.1.1 pH计预热及校正测定前将pH计预热约5min后进行校正，具体校正方法参考pH计操作规程。

校正结束后，将电极清洗干净，用滤纸吸干水，用待测水样冲洗电极，再将电极浸入试样中，按“READ”键开始测量。

测量的过程中，不要摇动和搅拌水样，以减少CO2的吸收。

同时pH计小数点会闪烁，当测定结果稳定后，测量停止，小数点不再闪烁，同时结果显示图标上出现A时可读数。

5.2.1.2 实验结束用纯水冲洗干净电极，将电极插入装有足量填充液（3mol/L KCL溶液）的电极保护帽内。

5.3电导率（25℃）5.3.1测定前将电导率仪预热约5min后进行校正，具体校正方法参考：电导率检验作业指导书。

5.3.2仪器校正后，把电导电极插进待测溶液中。

按“Read”开始测量，终点图标不再闪烁，同时结果显示图标上会出现A，测量完毕，可以读数。

纯化水检测相关内容讲述准备工作：1.提前一天发微生物限度室送风计划，首先填写送风计划表2.准备纯化水检测用品，其中包括0.9%生理盐水、镊子、滤杯、蒸发皿恒重。

0.9%生理盐水配制300ml，配制方法称取氯化钠2.7g，然后加水300ml制成，制成后放入1L烧杯中用锡箔纸密封，并把镊子用锡箔纸密封。

滤杯由滤杯和滤膜组成，使用前用纯化水清洗滤杯，并且用纯化水煮滤膜至沸腾2-3min，然后将滤膜放入滤杯中适当拧紧（不要太拧紧，防止滤膜破裂）。

周四早上首先打开电热恒温干燥箱，然后将蒸发皿放至干燥箱中（蒸发皿个数应比水点数多3-5个），干燥四小时冷却四十分钟称量，再干燥一小时冷却四十分钟称量。

3.周五早上先打开微生物限度室紫外照射30min（紫外灯电源开关在实验室三对面墙上），把纯化水检测用到的设备提前打开预热，并查看设备参数是否正确。

然后把灭菌的东西送到消毒中心进行灭菌，并填写预计使用时间。

取水部分：1.分别去洗刷间和消毒中心取纯化水取水瓶子和蓝盖瓶。

2.取水时先放水一分钟（冲去管道存水和管口细菌），然后先进行微限检测取水，不涮洗，取水时避免与管口接触，并且尽快接水和封盖。

再进行理化检测取水，取水前将瓶子涮洗三遍。

3.取水结束后先将微限检测用水放入微生物限度室传递窗，并打开灭菌和风淋。

然后关闭房间紫外灯，打开生物安全柜紫外灯。

纯化水检测理化部分：性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、重金属、不挥发物、电导率、toc以上结束后，开始准备理化实验。

理化实验第一步做不挥发物，先将蒸发皿放置预热过的水浴锅上，然后将水样按顺序置于蒸发皿中，最后记录蒸发皿编号。

其次是TOC，因为空气对水样TOC和电导率检测影响很大，所以先进行TOC和电导率检测，TOC检测时先将水瓶冲洗3次，然后按顺序把各水点放到TOC自动取样装置上。

再进行纯化水电导率检测，电导率检测分两种方法：内插法和温补法。

然后准备重金属，首先取水样各100ml，然后加水19ml（加edi出水），然后进行加热浓缩，剩至20ml时停止加热，因为加热时间较长，所以要提前准备。

edta标准溶液的配制和标定及水的硬度测定数据1. edta标准溶液的配制和标定步骤一：准备材料- 乙二酸四钠（Na4EDTA）：分子量为380.17，纯度≥99%；- 水：纯化水或经过去离子处理的水；- 氯化钙（CaCl2）：分子量为110.98，纯度≥99%。

步骤二：配制edta标准溶液- 称取约2 g Na4EDTA，溶于500 mL水中，摇匀，得到edta溶液；- 用氯化钙标准溶液（0.01 mol/L）定量20 mL edta溶液（20 mL edta溶液中的edta相当于0.01 mol/L×20 mL=0.0002 mol），并记录所用的氯化钙溶液体积（记为V1 mL）。

步骤三：标定edta标准溶液将上述步骤二中定量得到的edta溶液中的edta与1 L水混合搅拌后，再用所述步骤二中的方法，以氯化钙标准溶液为标准，定量edta溶液，并记录所用的氯化钙溶液体积（记为V2 mL）。

此时，edta标准溶液的浓度为C1=0.0002 mol/L。

2. 水的硬度测定数据硬度是指水中可溶解的钙和镁离子的总浓度。

硬度常用于描述水的质量，特别是在工业和环境保护中。

硬度的测定用到了edta法。

该法利用edta能与钙、镁形成配合物而与其他阴离子不形成配合物的性质，来对水中钙、镁离子的浓度进行定量。

测定数据如下：- 用10 mL水溶解了0.5313 g 硬度缓冲剂（EBT）试剂，得到EBT指示剂溶液；- 用25 mL水定容稀释了25 mL edta标准溶液（C1=0.0002 mol/L），得到edta稀溶液（C2=0.0001 mol/L）；- 取25 mL水样，并加入数量适量的EDTA稀溶液，使水样中的钙、镁离子完全与EDTA形成络合物，记录所需的EDTA的体积；- 在24 mL水中加入1 mL EBT指示剂溶液，再滴加目视测定的EDTA稀溶液，直到水样从红色变为蓝色，记录所需EDTA的体积（记为V mL）。

纯化水检验操作规程一、目的纯化水是化学实验中常用的一种实验用水，为确保实验结果的准确性和可靠性，需对纯化水进行检验。

本操作规程旨在规范纯化水的检验操作，确保实验结果的准确性和可重复性。

二、操作准备1.准备清洁的试剂瓶、试剂皿和玻璃仪器，确保无杂质。

2.准备所需试剂：PH试纸、铜离子试剂、氧化性试剂等。

3.准备检测仪器：PH计、电导率计、紫外可见分光光度计等。

三、操作步骤1.PH值检测（1）将PH试纸修剪成适当大小，每个PH试纸的长度约为5cm左右。

（2）将PH试纸蘸取纯化水，注意不要用手直接接触试纸。

（3）将PH试纸低浸入纯化水中，保持10秒左右。

（4）观察试纸颜色变化，并与标准PH值比较，确定纯化水的PH值。

（5）记录检测结果，并进行数据分析。

2.电导率检测（1）将电导率计置于检测架上，并调整为合适高度。

（2）将电导率计的电极部分浸入纯化水中，保持10秒左右。

（3）等待电导率计显示稳定的数值，记录检测结果。

（4）将电导率计清洗干净，准备下一次检测。

3.紫外可见光谱检测（1）将纯化水样品放置在玻璃仪器中，确保无空气泡。

（2）将玻璃仪器置于紫外可见分光光度计中，调整合适位置。

（3）设置检测波长和扫描范围，并开始检测。

（4）等待检测结束，记录检测结果。

（5）将玻璃仪器清洗干净，准备下一次检测。

四、操作注意事项1.在进行纯化水检验操作前，要彻底清洗实验仪器，以避免任何杂质的干扰。

2.执行试验过程中，要注意操作规范、纯化水样品的保存和标识。

3.检测过程中要保持仪器的精确度和准确性，确保实验结果的可靠性。

4.实验人员要遵循安全操作程序，佩戴个人防护用品，禁止饮食等。

5.报告检验结果时，需完整准确记录每次检测的结果，以备后续数据分析。

五、操作结果分析1.PH值检测结果分析：根据实验需求，判断纯化水的酸碱性。

2.电导率检测结果分析：根据实验需求，判断纯化水中溶质的浓度。

3.紫外可见光谱检测结果分析：根据实验数据，分析溶质在纯化水中的分布和浓度。

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试液配制标准操作规程
1.目的：
制订试液配制操作规程，规化配制操作，保证检验结果的准确性。

2.范围：
适用本企业药品检验涉用的所有试液。

3.责任：
质监部、检验室负责人、检验员
4.内容：
4．1概述
4．1．1试液为药品检验过程中涉用到的溶液、试液、指示液（剂）试纸、缓冲液等。

4．1．2技术依据：参照中国药典附录项下
4．2配制程序
4．2．1溶液类
4．2．1．1稀硫酸（酸化反应液）
试剂：浓硫酸、纯化水
配制步骤：量取纯化水约800ml于烧杯中在搅拌充分下，缓缓加入浓硫酸57ml，再加水至1000ml，摇匀。

附注：含硫酸（H2SO4）应为：1.84×57/1000=9.5%-10.5%
配制过程释放出大量的热量，所以要注意不能放在塑料盒中冷却，以防熔出穿更多免费资料下载请进：好好学习社区。

1.目的: 规范配置试剂，防止误伤自己。

2.适用范围：纯化水实验用。

3.职责: 质量部依本操作手册进行配制3.1实验室人员必须经过培训后才能操作。

4.试剂配置操作规程：（1）甲基红指示液---称取0.1g甲基红，溶于（95%）的乙醇，稀释至100ml。

（2）溴麝香草酚蓝指示液---称取0.1g溴麝香草酚蓝，溶于（95%）的乙醇，稀释至100ml。

（3）硝酸银试液---取硝酸银17.5g，加水适量溶解成1000ml，摇匀。

（4）氯化钡试液---称取1g氯化钡溶于9ml水中。

（5）草酸铵试液---称取3.5g草酸铵溶于100ml水中。

（6）10%氯化钾溶液---称取5g氯化钾放入45ml纯化水中用玻璃棒搅拌溶解即可。

（7）标准硝酸盐溶液---取硝酸钾0.163g，加水稀释成100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得。

（8）标准亚硝酸盐溶液---取亚硝酸钠0.75g，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得。

（9）碱性碘化汞钾试液---取碘化钾10g，加水10ml，溶解后，缓缓加入二氯化汞的饱和水溶液，随加随搅拌，直至生成的红色沉淀不再溶解，加氢氧化钾30g，溶解后，再加二氯化汞的饱和水溶液1ml或1ml以上，并用适量的水稀释使成200ml，静置，使沉淀，即得。

（10）氨化铵溶液---取氨化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml。

（11）氢氧化钙试液---温度在30度时溶解0.15g氢氧化钙。

（12）硫代乙酰胺试液---取硫代乙酰胺4g，加水使溶解成100ml，置冰箱中保存。

临用前取混合液（由1mol/L氢氧化钠溶液15ml、水5ml及甘油20ml组成）5ml，加硫代乙酰胺溶液1ml，置水浴上加热20秒钟，冷却，立即使用。

2020版药典中关于纯化水和注射水的要求2020版药典中关于纯化水和注射水的要求纯化水的要求纯化水在药物生产中具有重要的作用，2020版药典对其要求有以下几点：1.纯度要求：纯化水应当符合国际药典中规定的相关要求，如欧洲药典(EP)、美国药典(USP)等。

2.微生物限度：纯化水应符合微生物限度的要求。

根据药典，纯化水应当不存在大肠杆菌、霉菌、酵母菌等有害微生物。

3.化学指标：纯化水的各项化学指标应按照国家相关标准要求进行测试，包括总溶解固体含量、重金属含量、无机盐和有机杂质含量等。

具体例子如下：•微生物限度的要求：纯化水样品应按照规定的方法进行微生物限度测试，如培养基培养法、细菌总数法等。

测试结果应在规定的范围内，确保纯化水的微生物水平符合要求。

•化学指标的要求：纯化水样品应按照规定的方法进行化学指标测试。

例如，总溶解固体含量可以使用电导率法进行测定；重金属含量可以使用原子吸收光谱法或者电感耦合等离子体发射光谱法进行测定。

注射水的要求注射水是一种应用广泛的药物配制溶剂，2020版药典对其要求有以下几点：1.纯度要求：注射水应当符合国际药典中规定的相关要求，如欧洲药典(EP)、美国药典(USP)等。

2.微生物限度：注射水应符合微生物限度的要求，不得存在大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等病原微生物。

3.化学指标：注射水的各项化学指标应按照国家相关标准要求进行测试，包括总溶解固体含量、重金属含量、无机盐和有机杂质含量等。

具体例子如下：•微生物限度的要求：注射水样品应按照规定的方法进行微生物限度测试，如微生物计数法、培养方法等。

测试结果应在规定的范围内，确保注射水不含有任何病原微生物。

•化学指标的要求：注射水样品应按照规定的方法进行化学指标测试。

例如，总溶解固体含量可以使用电导率法进行测定；重金属含量可以使用原子吸收光谱法或者电感耦合等离子体发射光谱法进行测定。

以上是2020版药典关于纯化水和注射水的要求的简要介绍，这些要求的实施有助于保证纯化水和注射水的质量和安全性，从而确保药物的有效性和可靠性。

1. 目的规范体外诊断试剂用纯化水理化检验与微生物限度检验操作。

2. 范围适用于体外诊断试剂用纯化水理化与微生物限度检验。

3. 职责3.1专职检验员负责本规程实施及出具检验报告。

3.2 质量监督员负责监督本规程的执行。

4.内容4.1 理化检验4.1.1性状采用感官评判，目测鼻闻，该物品应为无色的澄清液体；无臭，无味。

4.1.2酸碱度取待检纯化水10mL，加甲基红指示液2滴，目测不得显红色；另取10mL待检纯化水，加溴麝香草酚蓝（溴百里酚蓝）指示液5滴，目测不得显蓝色。

4.1.3易氧化物取待检纯化水100mL，加10%稀硫酸10mL，煮沸后，加（0.02moL/L）高锰酸钾滴定液0.10mL，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

4.1.4电导率选择电导精度达0.1μS/cm的仪器，在25℃下检测，电导率不超过0.1mS/m。

可以选用适当的保温装置，控制水温在25℃检测，也可以选择用有温度补偿功能的电导率仪，进行检测。

4.1.5试液的配制4.1.5.1甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L NaOH溶液7.4mL使溶解，再加水稀释至200mL。

变色范围：PH4.2~6.3（红→黄）。

4.1.5.2溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g加入0.05mol/L NaOH溶液3.2mL溶解，再加水稀释至200mL。

变色范围：PH6.0~7.6（黄→ 蓝）4.1.5.3稀硫酸：10%硫酸，700mL水中缓慢加入55.46mL98%浓硫酸，并不断地搅拌，最后用水定容至1000mL。

4.2微生物限度检验4.2.1打开微生物限度室洁净空调系统通风20-30min。

4.2.2将待检纯化水水及检验要用相关器具包括培养基、无菌滤器，无菌培养皿等，准备好后经培养室传递窗传入微生物限度室，传递窗传物品前后各照15min紫外。

4.2.3 专职检验员进入微生物限度室换鞋进行换鞋脱实验服，进入一更进行手清洗，进入二更带上口罩、头套穿万级洁净工作服、工作鞋，手消毒后带无菌手套。

1.检测纯化水中硝酸盐的指标时，经常发生加上5ml硫酸，50摄氏度保温后，标准管和样
品管的颜色都非常深，而有时候，这几管的颜色却又挺淡的
解决方法：①首先检查药品的纯度,再检查操作过程中是否污染,第三就是纯化水不够纯(硝酸盐超标).②注意一下加硫酸的速度!另外纯化水取样最好放20秒左右!③是否更换试剂厂家2. 配制200ml的碱性碘化汞钾试液，需要多少量的二氯化汞饱和溶液，这饱和溶液大约要
多少二氯化汞呢
解决方法:①第一取一定量的水一直往里面加二氯化汞直到不能溶解或者溶解后析出晶体②查一下二氯化汞的溶解度，就知道多少体积的水加二氯化汞达到饱和了
3. 纯化水取样时，放水放多少时间比较合适（既不浪费太多水也不会引起取样污染）
解决方法：微生物监测放水至少3分钟以上，理化检测可以放20秒。

4. 无硝酸盐、无亚硝酸盐、无氨的水是怎么制备的？
解决方法：1L纯化水，加稀硫酸和高锰酸钾（0.02mol每升）各1ml,蒸馏后就是这三个
5.甲基红指示剂：红变黄ph4.2—
6.3 麝香草酚蓝指示剂黄变蓝ph6.0—
7.6
6.电导率小于或等于2判为合格，细菌总数小于等于80个／ml
7.纯化水概念：英文名Purified Water是指由单种分子构成的水普通的水含有多种离子,如钠离子.氯离子等,一些在化学或物理领域需要极其纯净的不能含任何离子的水,普通水无法满足一些化学反应的需要,于是通过一些设备将水中的离子去掉,这就是纯化水.蒸馏水是纯化水的一种,蒸馏可以除去绝大多数的金属离子,但在某些特殊的场合如生物制药可能需要超纯度的水,这种水一般是用特殊的仪器经多种工序将水净化，使用特殊的容器存储，几乎不含任何离子，因此这种水价格极其昂贵。

工艺用水检验操作规程1.目的规定了工艺用水的监测、取样、标准检验管理要求，确保工艺用水的检验结果可靠性。

2.范围适用于质量保证部部对本厂工艺用水的全性能监测管理。

3.参考/引用文件3.1 2015版《中国药典》4.定义4.1纯化水：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

4.2注射用水：本品为纯化水经蒸馏所得的水。

5. 职责5.1检验员负责按照本规程实施工艺用水检测，出具检验结果。

5.2质量工程师负责审核检验报告，负责不符合结果的跟踪、处理，并定期根据检验结果完成数据趋势统计。

5.3生产部门负责查明工艺用水数据不符合的原因，组织纠正。

6.操作程序6.1仪器、设备超净工作台、立式高压灭菌器、电热恒温水浴锅、薄膜过滤器、无菌滤膜、旋涡振荡器、电子天平、pH计、电导率仪、电热恒温鼓风干燥箱、电热恒温培养箱、菌落计数器、酒精灯、烧杯、培养皿、试管架、试管、比色管等。

6.2取样方法化学性能测试：放水30s之后取水对容器震荡三次以后，进行取样。

总有机碳：采样时必须使用密闭容器，采样后容器顶空应尽量小，并应及时测试。

所使用的玻璃器皿必须严格清洗有机残留物，并用总有机碳检查用水做最后的淋洗。

微生物性能测试：使用经高温蒸汽灭菌的容器取样，取样前，先放水30s，尽量缩短瓶盖开启的时间。

6.3操作步骤6.3.1性状取本品50ml用肉眼和鼻子进行观察检测，应为无色、无臭的澄明液体；6.3.2酸碱度（纯化水）a.溶液配制①0.05mol/L氢氧化钠溶液：取0.2g氢氧化钠，加水稀释至100 ml，摇匀，即得。

②甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L的氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释到200ml，即得。

③溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L的氢氧化钠溶液3.2ml 使溶解，再加水稀释到200ml，即得。

b.检验与合格判断标准④取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。