异烟肼片工艺规程

异烟肼片含量测定实验报告一、实验目的1. 掌握测定异烟肼含量的方法。

2. 了解反应机理及测定原理。

3. 熟悉药物分析实验的操作流程和注意事项。

二、实验原理1. 反应机理异烟肼在酸性条件下与4-氨基乙酰显色剂（PABA）发生偶联反应，形成带有色素的产物。

反应方程式如下：异烟肼+PABA+HCl→带色产物2. 测定原理本实验采用比色法进行异烟肼含量的测定。

首先将样品加入酸性介质中，再加入PABA，使其与异烟肼发生偶联反应形成带色产物。

经过取等波长（λ=540nm）进行光度计测定，根据标准曲线计算出异烟肼的含量。

三、实验步骤1. 原料准备（1）异烟肼片：取适量异烟肼片，称约0.5g，粉碎并过筛。

（2）标准品溶液：取异烟肼片粉末约10mg，加入10ml甲醇，振摇均匀后称取1ml，放入10ml量瓶中，加甲醇至刻度，打乱均匀后制成含1mg/ml异烟肼的标准品溶液。

（3）0.02mol/L盐酸：向1L锥形瓶中加入4.20ml盐酸，加水至刻度。

（4）PABA溶液：取约100mg PABA，加入5ml甲醇，振摇溶解，再加10ml盐酸溶液中，振摇溶解，定容至50ml。

（2）精密称取约75mg异烟肼粉末，放入锥形瓶中，再加入3ml 0.02mol/L盐酸溶液，摇匀2-3分钟，溶解样品。

（3）加入约1ml PABA溶液，再加滴定管滴加0.02mol/L的盐酸溶液至pH=2.7左右。

顺序是先滴至酸化终点，再回滴1-2滴至以恰好pH=2.7为准。

（4）用0.02mol/L盐酸溶液定容至50ml，摇匀均称混匀的溶液放置于室温中静置10分钟。

3. 测定标准曲线（1）取一系列预配不同浓度的标准品异烟肼溶液，按上述方法进行测定，分别测定其吸光度。

（2）根据吸光度与浓度的线性关系，绘制出标准曲线。

4. 数据记录与处理（1）测定样品的溶液吸光度，根据标准曲线计算出样品吸光度对应的含量。

（2）计算出样品的含量，并计算平均值。

4. 实验结果样品A吸光度为0.652，样品B吸光度为0.654，样品C吸光度为0.650。

1. 熟悉异烟肼片的制备方法。

2. 掌握片剂制备的基本操作流程。

3. 了解异烟肼片的处方组成和质量要求。

二、实验原理异烟肼片是一种抗结核病药物，其主要成分为异烟肼。

制备异烟肼片的方法有压片法和溶片法，本实验采用溶片法制备异烟肼片。

三、实验材料与仪器1. 材料与试剂：- 异烟肼原药- 碳酸钙- 硬脂酸镁- 稀盐酸- 蒸馏水- 纯化水2. 仪器：- 粉碎机- 搅拌器- 烘箱- 筛分器- 天平- 药片机- 热压机- 粉末流动性测定仪1. 粉碎：将异烟肼原药、碳酸钙、硬脂酸镁按比例混合，用粉碎机粉碎至粒度小于100目。

2. 过筛：将粉碎后的混合物过筛，去除不合格颗粒。

3. 配制辅料溶液：将硬脂酸镁用少量稀盐酸溶解，加入蒸馏水定容至所需体积。

4. 混合：将过筛后的混合物与辅料溶液混合均匀。

5. 制备片剂：将混合物倒入药片机，按设定参数压制出片剂。

6. 干燥：将压制好的片剂放入烘箱中，在60℃下干燥2小时。

7. 粉碎：将干燥后的片剂用粉碎机粉碎至粒度小于100目。

8. 筛分：将粉碎后的片剂过筛，去除不合格颗粒。

9. 质量检查：按照药典规定，对制备的异烟肼片进行外观、含量、溶出度等质量检查。

五、实验结果与分析1. 外观：制备的异烟肼片呈白色，表面光滑，无杂质。

2. 含量：按照药典规定，测定异烟肼片含量，结果符合要求。

3. 溶出度：按照药典规定，测定异烟肼片的溶出度，结果符合要求。

4. 结论：本实验成功制备了异烟肼片，其外观、含量、溶出度等质量指标均符合药典规定。

六、实验总结1. 通过本实验，掌握了异烟肼片的制备方法，熟悉了片剂制备的基本操作流程。

2. 在实验过程中，注意了各种试剂的准确称量，确保了实验结果的准确性。

3. 通过对制备的异烟肼片进行质量检查，验证了实验方法的有效性。

4. 在实验过程中，发现了以下几点不足：- 实验过程中，部分片剂表面出现裂纹，可能是因为压制过程中压力不足。

- 实验过程中，部分片剂出现分层现象，可能是因为混合不均匀。

TS-MF-1006-00异烟肼片工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页异烟肼片工艺规程1、产品名称、剂型、规格与性状1.1产品名称：异烟肼片英文名称：Isoniazid Tablets剂型：片剂1.2规格：0.1g1.3含量限度: 本品含异烟肼应为标示量的95-105%。

1.4性状: 本品为白色片、味微苦2、处方和依据2.1 处方: 原辅料名称用量原辅料处理异烟肼1000g 过80目筛淀粉110g 过80目筛10%淀粉糊250g硬脂酸镁10g 过40目筛制成10000片2.2 依据: 中国药典2000年版2.3 每片成份及含量（见下页）3、产工艺流程图3.1 生产工艺总流图（见下页）4.2.1 粘合剂配比:4.2.2 粘合剂配制:将过筛后的淀粉全量投入不锈钢桶内，加入100℃去离子水（边加边搅拌）至12.5kg,使成10%+/-淀粉糊。

4.3制粒(搅拌制粒沸腾干燥工艺):4.3.1 按制粒SOP执行4.3.2 制粒准备:按工艺处方将淀粉5.5kg,异烟肼50kg投入立式高效湿法混合制粒机中,搅拌干混10分钟。

加入10%淀粉浆11.25kg再混合5分钟,即做好软材。

4.3.3 制粒:起动制粒器(慢档),将软材粉碎成粒状,然后制粒器开快档,同时搅拌器也开快档,为时10分钟左右,停机放料。

4.3.3.2湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥,进风温度控制在70℃+/-,出料层温度约45℃+/-。

4.3.4 整粒:将硬脂酸镁0.5kg均匀加入干颗粒中,混合15分钟,往16目镀锌铁丝网筛整粒。

将第一、二锅整粒后的干颗粒分别吸入三维混合机中，混合10分钟，颗粒取样化验测含量等。

异烟肼⽚⼯艺规程50mg⽂件系统——技术标准1/221、品名、剂型、规格1.1 品名：异烟肼⽚英⽂名：Isoniazid Tablets汉语拼⾳：Yiyanjing Pian1.2 剂型：⽚剂1.3 规格：50mg2、批准⽂号：国药准字3、处⽅与依据3.2 处⽅依据：中国药典2010年版⼆部4、产品概述4.1 产品特点：本品为⽩⾊⽚。

4.2 适应症：（1）异烟肼与其它抗结核药联合，适⽤于各型结核病的治疗，包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。

（2）异烟肼单⽤适⽤于各型结核病的预防：①新近确诊为结核病患者的家庭成员或密切接触者；②结核菌素纯蛋⽩衍⽣物试验（PPD）强阳性同时胸部X射线检查符合⾮进⾏性结核病，痰菌阴性，过去未接受过正规抗结核治疗者；③正在接受免疫抑制剂或长期激素治疗的患者，某些⾎液病或⽹状内⽪系统疾病（如⽩⾎病、霍奇⾦⽒病）、糖尿病、尿毒症、矽肺或胃切除术等患者，其结核菌素纯蛋⽩衍⽣物试验呈阳性反应者；④35岁以下结核菌素纯蛋⽩衍⽣物试验阳性的患者；⑤已知或疑为HIV感染者，其结核菌素纯蛋⽩衍⽣物试验呈阳性反应者，或与活动性肺结核患者有密切接触者。

4.3 ⽤法⽤量：⼝服预防：成⼈⼀⽇0.3g，顿服；⼩⼉每⽇按体重10mg/kg，⼀⽇总量不超过0.3g，顿服。

治疗：成⼈与其他抗结核药合⽤，按体重每⽇⼝服5mg/kg，最⾼0.3g；或每⽇15mg/kg，最⾼900mg，每周2~3次。

⼩⼉按体重每⽇10~20mg/kg，每⽇不超过0.3g，顿服。

某些严重结核病患⼉（如结核性脑膜炎），每⽇按体重可⾼达30mg/kg（⼀⽇量最⾼500mg），但要注意肝功能损害和周围神经炎的发⽣。

4.4 贮藏：遮光，密封,在⼲燥处保存。

4.5 有效期：暂定三年﹑⽣产⼯艺流程及环境区域划分⽰意图为D 级区为⼀般⽣产区6﹑⽚剂在⽣产与贮藏期间均应符合以下规定6.1 ⽚剂⽣产所⽤原、辅料应按照⼯艺要求进⾏处理。

6.2 配料时应检查原、辅料的颜⾊、臭味等，发现异常现象应及时向有关⼈员反映，研究处理。

文件名称异烟肼片工艺规程（50mg/片）编制依据《药品生产质量管理规范》2010版文件编号KP-TS-0101702页次第1页共13页起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门分发份数 3 份实施日期分发部门生产部、质量部、综合制剂车间1、目的建立50mg/片异烟肼工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格按照规定执行。

2、范围：适用于50mg/片异烟肼的生产过程和中间站控制。

3、职责;生产部、质量部对本规程的实施负责。

4、制定依据：药品生产质量管理规范（2010年修订版）《中国药典》（2010年版二部）第295页5、程序5.1工艺流程及环境区域划分原辅料品名、批号、数量、外观片重、检查外观、硬度温度时间装量差异外观、检查内包装材料称量、配料制粒、干燥压片内包装中间品检验中间产品检验中间产品检验整粒、总混粒度、外观质量检验过程控制30万级洁净区一般生产区生产车间综合固体制剂车间生产工序操作间房间号洁净级别温湿度及压差设备名称设备编号原料处理粉碎间30万级温度18-26℃相对湿度40%-60%相对走廊≤2Pa30B粉碎机称量配料称量配料间30万级千分之一电子秤制粒制粒间30万级槽型混合机摇摆颗粒机干燥干燥间30万级热风循环干燥箱整粒制粒间摇摆颗粒机总混混合间800型三维混合机压片压片间35冲旋转压片机数片数片间自动数片机外包装外包间一般生产区批号印制机自动捆扎机5.2 产品名称、剂型、规格产品名称：异烟肼片剂型：片剂规格： 50mg性状：本品为白色片药品批准文号：国药准字H61020664药品有效期：24个月内包装形式：高密度聚乙烯瓶装包装规格：100片/瓶*10瓶/盒*50盒/箱5.3 处方装量检查外观检查外包装材料入库外包装成品检验序号原辅料名称企业编码单位注册工艺处方生产处方100万片处方量100万片处方量01 异烟肼H-024 kg 50.0 50.002 药用淀粉F-001 kg 20.0 20.003 药用淀粉F-001 kg 0.5(打浆用) 0.5（打浆用）04 纯化水kg 10.0 10.005 硬脂酸镁F-003 kg 0.21 0.215.4 产品法定质量标准和内控标准5.4.1 成品质量标准（标准编号KP-TS-0321702）项目中国药典2010年版标准企业内控标准性状本品为白色或类白色片鉴别银镜反应取本品细粉0.14g（相当于异烟肼0.1g,J加水10ml,振摇,虑过，滤液加氨制硝酸银溶液1ml，即发生气泡与黑色浑浊，并在试管壁上生成银镜高效液相色谱法供试品溶液主峰的保留时间与异烟肼对照品主峰保留时间一致。

目的: 制订吡嗪酰胺生产工艺规程, 以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。

适用范围: 吡嗪酰胺片的生产。

责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序, 生产部、质管部负责监督该规程的实施。

内容:目录1.品名2.剂型3.产品概述4.处方5.生产工艺流程6.生产工艺操作要求及工艺技术参数7生产过程的质量控制8.物料、中间产品、成品的质量标准9.成品容器、包装材料要求, 贮存条件10.标签、使用说明书的内容11.设备一览表及主要生产能力（包括仪表）12.技术安全、劳动保护与工艺卫生13.物料消耗定额14.物料平衡计算公式15.技术经济指标及其计算方法16.劳动组织及岗位定员17.操作工时与生产周期1.品名：通用名称: 吡嗪酰胺片汉语拼音：Biqinxian, Pian2.英文名称: Pyrazinamide Tablets3.剂型：片剂。

产品概述:吡嗪酰胺的规格为0.25g, 于1986年12月正式批准在我厂生产, 批准文号为&卫药准字（1996）第&&&&&号。

4.本品为抗结核药, 与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇）联合用于治疗结核病。

5.吡嗪酰胺原料为白色或类白色结晶性粉未；无臭或几乎无臭；味微苦。

在水中略溶,在乙醇中微溶, 在乙醚中极微溶解。

6.处方规格用量备注以原料含量为99.0%计算, 生产9.9万片的生产处方是（单位: kg）:原辅料名称吡嗪酰胺99.0% 25.0 原料淀粉药用 6.8 内加辅料淀粉浆18% 8.0 粘合剂羧甲淀粉钠药用0.4 外加辅料滑石粉药用0.8 外加辅料硬脂酸镁药用0.168 外加辅料5.生产工艺流程用示意图描述如下:6.生产工艺要求及工艺技术参数6.1原辅料过筛6.1.1原料过100目筛, 过筛后外观检查无异物。

6.1.2内加辅料淀粉过100目筛, 过筛后外观检查无异物。

外加辅料羧甲基淀粉钠、滑石粉, 硬脂酸镁过60目筛, 过筛后外观检查无异物。

异烟肼片生产工艺规程1. 目的规范异烟肼片生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。

2. 范围适用于异烟肼片的生产。

3. 职责生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。

4. 内容目录1．产品名称及剂型 (3)2．产品概述 (3)3．处方和依据 (3)4．工艺流程图及质量控制点 (4)5．操作过程及工艺条件 (5)6．原辅料质量标准和检验操作规程 (10)7．中间产品的质量标准和检验操作规程 (10)8．成品的质量标准和检验操作规程 (10)9．包装材料、包装规格和质量标准 (10)10．说明书、产品包装文字说明和标志 (11)11．工艺卫生要求 (11)12．设备一览表及主要设备生产能力 (13)13．技术安全和劳动保护 (13)14．劳动组织和岗位定员 (13)15．物料平衡的计算方法 (14)16．原辅料、包装材料消耗定额 (15)17．综合利用和环境保护 (15)18．生产过程控制 (16)19．产品留样观察 (16)20．附页 (16)1．药品名称及剂型1.1 通用品名：异烟肼片汉语拼音：Yiyanjing Pian1.2 剂型：片剂2．产品概述2.1 批准文号：国药准字H22022256。

2.2 性状：本品为白色片。

2.3 适用症：与其他抗结核药联合用于各种类型结核病及部分非结核分枝杆菌病的治疗。

2.4 用法用量：（1）成人一日0.3g～0.4g或5～10mg/kg；儿童每日按体重10～15mg/kg；一日不超过0.3g。

（2）急性粟粒型肺结核或结核性脑膜炎患者，成人一日10～15mg/kg；每日不超过0.9g。

（3）采用间歇疗法时，成人每次0.6g～0.8g,每周2～3次。

2.5 规格：0.1g/片2.6 贮藏：遮光，密封保存。

2.8 有效期：3年3．处方和依据3.1 处方（制成1000片）异烟肼 100g 淀粉适量3.2处方依据：《中华人民共和国药典》2005年版二部217页。

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202011573013.X(22)申请日 2020.12.24(71)申请人 广州白云山明兴制药有限公司地址 510250 广东省广州市海珠区工业大道北48号(72)发明人 刘宏　李同根　黄晓丹　黄子健　李心花　卢瑞芯　黄孟秋　陈思园　(74)专利代理机构 广州粤高专利商标代理有限公司 44102代理人 冯振宁(51)Int.Cl.C07D 213/86(2006.01)(54)发明名称一种异烟肼的制备方法(57)摘要本发明公开了一种异烟肼的制备方法，该方法采用控制温度和适当提高水合肼投料比例进行反应，解决了传统缩合反应温度范围窄，操作性和可控性较难的问题，将反应温度扩宽至129～138℃，且异烟肼的得率高。

同时结合脱色、洗涤、重结晶等精制步骤，异烟肼中杂质含量显著降低，达到原料药关联审评工作的要求。

本发明反应温度范围广，且提高了异烟肼的收率和纯度，为异烟肼工业化生产的可操作性、可控性提供更大的选择范围。

权利要求书1页 说明书13页CN 112724081 A 2021.04.30C N 112724081A1.一种异烟肼的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括合成和精制步骤，具体包括以下步骤：S1.合成：异烟酸与纯肼进行缩合反应，反应结束经淬灭，得异烟肼粗品混悬液；S2.精制：S2‑1.脱色：将步骤S1.所得异烟肼粗品混悬液加热溶解，加入脱色剂，搅拌10～30min，滤布趁热过滤，滤液2～3h内降温析晶至5～10℃；S2‑2.洗涤：加入乙醇，抽滤，得异烟肼粗品；S2‑3.重结晶：向步骤S2‑2.所得异烟肼粗品中加入水，加入脱色剂，加热溶解，搅拌10～30min，滤布趁热过滤，滤液2～3h内降温析晶至5～10℃；S2‑4.洗涤：加入乙醇，抽滤；S2‑5.干燥，即得异烟肼精制品；其中，步骤S1.中，所述缩合反应，控制反应温度为129～138℃；步骤S1.中，所述异烟酸和纯肼的重量比为1:0.40～0.48；步骤S1.中，所述淬灭，加入异烟酸重量1.09～1.69倍的水淬灭；步骤S2‑2.中，所述乙醇的用量为异烟酸重量的0.2～0.8倍；步骤S2‑3.中，所述水的用量为异烟肼粗品重量的0.9～1.5倍；步骤S2‑4.中，所述乙醇的用量为异烟肼粗品重量的0.1～0.4倍；步骤S2‑1.和步骤S2‑3.中，所述滤布的孔径目数为300～400目。

文件编码1技术标准1.1工艺规程1.1.1片剂工艺规程1去痛片工艺规程J-GY-10012土霉素片工艺规程J-GY-10023维生素C 片工艺规程J-GY-10034盐酸小檗碱片工艺规程J-GY-10045异烟肼片工艺规程J-GY-10056吡哌酸片工艺规程J-GY-10067阿普唑仑片工艺规程J-GY-10078阿司匹林片工艺规程J-GY-10089氨茶碱片工艺规程J-GY-100910安乃近片工艺规程J-GY-101011对乙酰氨基酚片工艺规程J-GY-101112复方磺胺甲噁唑片工艺规程J-GY-101213复方乙酰水杨酸片工艺规程J-GY-101314甲硝唑片工艺规程J-GY-101415曲克芦丁片工艺规程J-GY-101516曲克芦丁羟丙茶碱片工艺规程J-GY-101617盐酸吗啉胍片工艺规程J-GY-101718氧氟沙星片工艺规程J-GY-101819乙酰螺旋霉素片工艺规程J-GY-101920醋酸泼尼松片工艺规程J-GY-10201.1.2胶囊剂工艺规程1盐酸雷尼替丁胶囊工艺规程J-GY-20012氯霉素胶囊工艺规程J-GY-20023诺氟沙星胶囊工艺规程J-GY-20034阿莫西林胶囊工艺规程J-GY-20045利福平胶囊工艺规程J-GY-20056氨咖黄敏胶囊工艺规程J-GY-20067氨苄西林胶囊工艺规程J-GY-20078头孢氨苄胶囊工艺规程J-GY-20081.1.3颗粒剂工艺规程1复方氨酚那敏颗粒工艺规程J-GY-30011.1.4注射剂工艺规程J-GY-40011.2原料质量标准1氨基比林质量标准J-YL-00012苯巴比妥质量标准J-YL-00023非那西丁质量标准J-YL-0003广生制药GMP文件总目录文件名称4咖啡因质量标准J-YL-0004 5土霉素质量标准J-YL-0005 6维生素C质量标准J-YL-0006 7盐酸小檗碱质量标准J-YL-0007 8异烟肼质量标准J-YL-0008 9吡哌酸质量标准J-YL-0009 10阿普唑仑质量标准J-YL-0010 11阿司匹林质量标准J-YL-0011 12氨茶碱质量标准J-YL-0012 13安乃近质量标准J-YL-0013 14对乙酰氨基酚质量标准J-YL-0014 15磺胺甲噁唑质量标准J-YL-0015 16甲氧苄啶质量标准J-YL-0016 17乙酰水杨酸质量标准J-YL-0017 18非那西丁质量标准J-YL-0018 19甲硝唑质量标准J-YL-0019 20曲克芦丁质量标准J-YL-0020 21二羟丙茶碱质量标准J-YL-0021 22香豆素质量标准J-YL-0022 23盐酸吗啉胍质量标准J-YL-0023 24氧氟沙星质量标准J-YL-0024 25乙酰螺旋霉素质量标准J-YL-0025 26醋酸泼尼松质量标准J-YL-0026 27人工牛黄质量标准J-YL-0027 28马来酸氯苯那敏质量标准J-YL-0028 29盐酸雷尼替丁质量标准J-YL-0029 30氯霉素质量标准J-YL-0030 31诺氟沙星质量标准J-YL-0031 32阿莫西林质量标准J-YL-0032 33利福平质量标准J-YL-0033 34氨苄西林质量标准J-YL-0034 35头孢氨苄质量标准J-YL-00351.3辅料质量标准1饮用水质量标准J-FL-0001 2纯化水质量标准J-FL-0002 3注射用水质量标准J-FL-0003 4羟丙甲纤维素质量标准J-FL-0004 5聚山梨脂80质量标准J-FL-0005 6淀粉质量标准J-FL-0006 7羧甲淀粉钠质量标准J-FL-0007 8糊精质量标准J-FL-0008 9硬脂酸镁质量标准J-FL-0009 10乙基纤维素质量标准J-FL-0010 11硬脂酸质量标准J-FL-0011 12预胶化淀粉质量标准J-FL-001213枸橼酸质量标准J-FL-0013 14微粉硅胶质量标准J-FL-0014 15乙醇质量标准J-FL-0015 16蔗糖质量标准J-FL-0016 17滑石粉质量标准J-FL-0017 18食用色素质量标准J-FL-0018 19硅油质量标准J-FL-0019 20虫白蜡质量标准J-FL-0020 21明胶质量标准J-FL-0021 22空心胶囊质量标准J-FL-0022 23红氧化铁质量标准J-FL-0023 24活性炭质量标准J-FL-00241.4中间产品质量标准1.4.1片剂中间产品质量标准1去痛片中间产品质量标准J-ZC-1001 2土霉素片中间产品质量标准J-ZC-1002 3维生素C片中间产品质量标准J-ZC-1003 4盐酸小檗碱片中间产品质量标准J-ZC-1004 5异烟肼片中间产品质量标准J-ZC-1005 6吡哌酸片中间产品质量标准J-ZC-1006 7阿普唑仑片中间产品质量标准J-ZC-1007 8阿司匹林片中间产品质量标准J-ZC-1008 9氨茶碱片中间产品质量标准J-ZC-1009 10安乃近片中间产品质量标准J-ZC-1010 11对乙酰氨基酚片中间产品质量标准J-ZC-1011 12复方磺胺甲噁唑片中间产品质量标准J-ZC-1012 13复方乙酰水杨酸片中间产品质量标准J-ZC-1013 14甲硝唑片中间产品质量标准J-ZC-1014 15曲克芦丁片中间产品质量标准J-ZC-1015 16曲克芦丁羟丙茶碱片中间产品质量标准J-ZC-1016 17盐酸吗啉胍片中间产品质量标准J-ZC-1017 18氧氟沙星片中间产品质量标准J-ZC-1018 19乙酰螺旋霉素片中间产品质量标准J-ZC-1019 20醋酸泼尼松片中间产品质量标准J-ZC-10201.4.2胶囊剂中间产品质量标准1盐酸雷尼替丁胶囊中间产品质量标准J-ZC-2001 2氯霉素胶囊中间产品质量标准J-ZC-2002 3诺氟沙星胶囊中间产品质量标准J-ZC-2003 4阿莫西林胶囊中间产品质量标准J-ZC-2004 5利福平胶囊中间产品质量标准J-ZC-2005 6氨咖黄敏胶囊中间产品质量标准J-ZC-2006 7氨苄西林胶囊中间产品质量标准J-ZC-2007 8头孢氨苄胶囊中间产品质量标准J-ZC-20081.4.3颗粒剂中间产品质量标准1复方氨酚那敏颗粒中间产品质量标准J-ZC-30011.4.4注射剂中间产品质量标准J-ZC-40011.5成品质量标准1.5.1片剂成品质量标准1去痛片质量标准J-CP-1001 2土霉素片质量标准J-CP-1002 3维生素C片质量标准J-CP-1003 4盐酸小檗碱片质量标准J-CP-1004 5异烟肼片质量标准J-CP-1005 6吡哌酸片质量标准J-CP-1006 7阿普唑仑片质量标准J-CP-1007 8阿司匹林片质量标准J-CP-1008 9氨茶碱片质量标准J-CP-1009 10安乃近片质量标准J-CP-1010 11对乙酰氨基酚片质量标准J-CP-1011 12复方磺胺甲噁唑片质量标准J-CP-1012 13复方乙酰水杨酸片质量标准J-CP-1013 14甲硝唑片质量标准J-CP-1014 15曲克芦丁片质量标准J-CP-1015 16曲克芦丁羟丙茶碱片质量标准J-CP-1016 17盐酸吗啉胍片质量标准J-CP-1017 18氧氟沙星片质量标准J-CP-1018 19乙酰螺旋霉素片质量标准J-CP-1019 20醋酸泼尼松片质量标准J-CP-10201.5.2胶囊剂成品质量标准1盐酸雷尼替丁胶囊质量标准J-CP-2001 2氯霉素胶囊质量标准J-CP-2002 3诺氟沙星胶囊质量标准J-CP-2003 4阿莫西林胶囊质量标准J-CP-2004 5利福平胶囊质量标准J-CP-2005 6氨咖黄敏胶囊质量标准J-CP-2006 7氨苄西林胶囊质量标准J-CP-2007 8头孢氨苄胶囊质量标准J-CP-20081.5.3颗粒剂成品质量标准1复方氨酚那敏颗粒质量标准J-CP-30011.5.4注射剂成品质量标准J-CP-40011.6包装材料质量标准1标签质量标准J-BC-0001 2说明书质量标准J-BC-0002 3塞纸质量标准J-BC-00034铝箔(PTP)质量标准J-BC-0004 5聚氯乙烯(PVC)硬片质量标准J-BC-0005 6纸盒质量标准J-BC-0006 7封口签质量标准J-BC-0007 8热合收缩膜质量标准J-BC-0008 9药用塑料瓶质量标准J-BC-0009 10纸箱垫片质量标准J-BC-0010 11纸箱质量标准J-BC-0011 12打包带质量标准J-BC-0012 13封口胶带质量标准J-BC-00131.7质量检验1.7.1原料质量检验1氨基比林检验标准操作规程J-ZJ-1001 2苯巴比妥检验标准操作规程J-ZJ-1002 3非那西丁检验标准操作规程J-ZJ-1003 4咖啡因检验标准操作规程J-ZJ-1004 5土霉素检验标准操作规程J-ZJ-1005 6维生素C检验标准操作规程J-ZJ-1006 7盐酸小檗碱检验标准操作规程J-ZJ-1007 8异烟肼检验标准操作规程J-ZJ-1008 9吡哌酸检验标准操作规程J-ZJ-1009 10阿普唑仑检验标准操作规程J-ZJ-1010 11阿司匹林检验标准操作规程J-ZJ-1011 12氨茶碱检验标准操作规程J-ZJ-1012 13安乃近检验标准操作规程J-ZJ-1013 14对乙酰氨基酚检验标准操作规程J-ZJ-1014 15磺胺甲噁唑检验标准操作规程J-ZJ-1015 16甲氧苄啶检验标准操作规程J-ZJ-1016 17乙酰水杨酸检验标准操作规程J-ZJ-1017 18非那西丁检验标准操作规程J-ZJ-1018 19甲硝唑检验标准操作规程J-ZJ-1019 20曲克芦丁检验标准操作规程J-ZJ-1020 21二羟丙茶碱检验标准操作规程J-ZJ-1021 22香豆素检验标准操作规程J-ZJ-1022 23盐酸吗啉胍检验标准操作规程J-ZJ-1023 24氧氟沙星检验标准操作规程J-ZJ-1024 25乙酰螺旋霉素检验标准操作规程J-ZJ-1025 26醋酸泼尼松检验标准操作规程J-ZJ-1026 27人工牛黄检验标准操作规程J-ZJ-1027 28马来酸氯苯那敏检验标准操作规程J-ZJ-1028 29盐酸雷尼替丁检验标准操作规程J-ZJ-1029 30氯霉素检验标准操作规程J-ZJ-1030 31诺氟沙星检验标准操作规程J-ZJ-1031 32阿莫西林检验标准操作规程J-ZJ-103233利福平检验标准操作规程J-ZJ-1033 34氨苄西林检验标准操作规程J-ZJ-1034 35头孢氨苄检验标准操作规程J-ZJ-10351.7.2辅料质量检验1饮用水检验标准操作规程J-ZJ-2001 2纯化水检验标准操作规程J-ZJ-2002 3注射用水检验标准操作规程J-ZJ-2003 4羟丙甲纤维素检验标准操作规程J-ZJ-2004 5淀粉检验标准操作规程J-ZJ-2005 6羧甲淀粉钠检验标准操作规程J-ZJ-2006 7糊精检验标准操作规程J-ZJ-2007 8硬脂酸镁检验标准操作规程J-ZJ-2008 9乙基纤维素检验标准操作规程J-ZJ-2009 10硬脂酸检验标准操作规程J-ZJ-2010 11预胶化淀粉检验标准操作规程J-ZJ-2011 12枸橼酸检验标准操作规程J-ZJ-2012 13微粉硅胶检验标准操作规程J-ZJ-2013 14乙醇检验标准操作规程J-ZJ-2014 15蔗糖检验标准操作规程J-ZJ-2015 16滑石粉检验标准操作规程J-ZJ-2016 17硅油检验标准操作规程J-ZJ-2017 18食用色素检验标准操作规程J-ZJ-2018 19虫白蜡检验标准操作规程J-ZJ-2019 20明胶检验标准操作规程J-ZJ-2020 21空心胶囊检验标准操作规程J-ZJ-2021 22聚山梨脂80检验标准操作规程J-ZJ-2022 23红氧化铁检验标准操作规程J-ZJ-20231.7.3包装材料质量检验1标签检验标准操作规程J-ZJ-3001 2说明书检验标准操作规程J-ZJ-3002 3复合膜检验标准操作规程J-ZJ-3003 4铝箔(PTP)检验标准操作规程J-ZJ-3004 5聚氯乙烯(PVC)硬片检验标准操作规程J-ZJ-3005 6药用塑料瓶检验标准操作规程J-ZJ-3006 7小盒检验标准操作规程J-ZJ-3007 8中盒检验标准操作规程J-ZJ-3008 9防伪签检验标准操作规程J-ZJ-3009 10热收缩膜检验标准操作规程J-ZJ-3010 11纸箱检验标准操作规程J-ZJ-3011 12打包带检验标准操作规程J-ZJ-3012 13封口胶带检验标准操作规程J-ZJ-30131.7.4中间产品质量检验1去痛片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4001 2土霉素片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-40023维生素C片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-40034盐酸小檗碱片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-40045异烟肼片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-40056吡哌酸片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-40067阿普唑仑片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-40078阿司匹林片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-40089氨茶碱片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4009 10安乃近片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4010 11对乙酰氨基酚片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4011 12复方磺胺甲噁唑片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4012 13复方乙酰水杨酸片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4013 14甲硝唑片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4014 15曲克芦丁片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4015 16曲克芦丁羟丙茶碱片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4016 17盐酸吗啉胍片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4017 18氧氟沙星片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4018 19乙酰螺旋霉素片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4019 20醋酸泼尼松片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4020 21盐酸雷尼替丁胶囊中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4021 22氯霉素胶囊中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4022 23诺氟沙星胶囊中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4023 24阿莫西林胶囊中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4024 25利福平胶囊中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4025 26氨咖黄敏胶囊中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4026 27氨苄西林胶囊中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4027 28头孢氨苄胶囊中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4028 29复方氨酚那敏颗粒中间产品检验标准操作规程J-ZJ-40291.7.5成品质量检验1.7.5.1片剂成品质量检验1去痛片检验标准操作规程J-ZJ-50012土霉素片检验标准操作规程J-ZJ-50023维生素C片检验标准操作规程J-ZJ-50034盐酸小檗碱片检验标准操作规程J-ZJ-50045异烟肼片检验标准操作规程J-ZJ-50056吡哌酸片检验标准操作规程J-ZJ-50067阿普唑仑片检验标准操作规程J-ZJ-50078阿司匹林片检验标准操作规程J-ZJ-50089氨茶碱片检验标准操作规程J-ZJ-5009 10安乃近片检验标准操作规程J-ZJ-5010 11对乙酰氨基酚片检验标准操作规程J-ZJ-5011 12复方磺胺甲噁唑片检验标准操作规程J-ZJ-5012 13复方乙酰水杨酸片检验标准操作规程J-ZJ-5013 14甲硝唑片检验标准操作规程J-ZJ-501415曲克芦丁片检验标准操作规程J-ZJ-5015 16曲克芦丁羟丙茶碱片检验标准操作规程J-ZJ-5016 17盐酸吗啉胍片检验标准操作规程J-ZJ-5017 18氧氟沙星片检验标准操作规程J-ZJ-5018 19乙酰螺旋霉素片检验标准操作规程J-ZJ-5019 20醋酸泼尼松片检验标准操作规程J-ZJ-50201.7.4.2胶囊剂成品质量检验1盐酸雷尼替丁胶囊检验标准操作规程J-ZJ-60012氯霉素胶囊检验标准操作规程J-ZJ-60023诺氟沙星胶囊检验标准操作规程J-ZJ-60034阿莫西林胶囊检验标准操作规程J-ZJ-60045利福平胶囊检验标准操作规程J-ZJ-60056氨咖黄敏胶囊检验标准操作规程J-ZJ-60067氨苄西林胶囊检验标准操作规程J-ZJ-60078头孢氨苄胶囊检验标准操作规程J-ZJ-60081.7.4.3颗粒剂成品质量检验1复方氨酚那敏颗粒检验标准操作规程J-ZJ-70011.7.4.4注射剂成品质量检验J-ZJ-80011.8通用检查法1洁净区沉降菌测试标准操作规程J-ZJ-90012洁净区尘粒数测试标准操作规程J-ZJ-90023装量差异检查法J-ZJ-90034含量均匀度检查法J-ZJ-90045黏度检查法J-ZJ-90056红外分光光度法J-ZJ-90067紫外分光光度法J-ZJ-90078高效液相色谱法J-ZJ-90089旋光度测定法J-ZJ-9009 10PH值测定法J-ZJ-9010 11电位滴定法J-ZJ-9011 12乙醇量测定法J-ZJ-9012 13氯化物检查法J-ZJ-9013 14硫酸盐检查法J-ZJ-9014 15铁盐检查法J-ZJ-9015 16重金属检查法J-ZJ-9016 17砷盐检查法J-ZJ-9017 18干燥失重测定法J-ZJ-9018 19炽灼残渣检查法J-ZJ-9019 20易碳化物检查法J-ZJ-9020 21溶液颜色检查法J-ZJ-9021 22澄清度检查法J-ZJ-9022 23粒度测定法J-ZJ-9023 24崩解时限检查法J-ZJ-902425溶出度测定法J-ZJ-9025 26片剂脆碎度检查法J-ZJ-9026 27抗生素微生物检定法J-ZJ-9027 28微生物限度检查法J-ZJ-9028 29薄层色谱法J-ZJ-9029 30熔点测定法J-ZJ-9030 31钠盐鉴别法J-ZJ-9031 32水分测定法J-ZJ-9032 33镁盐检查法J-ZJ-90331.9验证1.9.1工艺验证阿莫西林胶囊工艺验证方案J-YZ-1001头孢氨苄胶囊工艺验证方案J-YZ-10021.9.2设备验证HV-200型V型混合机验证方案J-YZ-2001NJP-400型全自动胶囊填充机验证方案J-YZ-2002DPB-140型多功能自动泡罩机验证方案J-YZ-2003PG-7000A型抛光机（青霉素车间）验证方案J-YZ-2004HV-100型V型混合机验证方案J-YZ-2005NJP-1200型全自动胶囊填充机验证方案J-YZ-2006DPT-140型自动铝塑包装机验证方案J-YZ-2007PG-7000A型抛光机（头孢氨苄车间）验证方案J-YZ-2008 1.9.3清洁验证HV-200型V型混合机清洁验证方案J-YZ-3001NJP-400型全自动胶囊填充机清洁验证方案J-YZ-3002DPB-140型多功能自动泡罩机清洁验证方案J-YZ-3003PG-7000A型抛光机（青霉素车间）清洁验证方案J-YZ-3004HV-100型V型混合机清洁验证方案J-YZ-3005NJP-1200型全自动胶囊填充机清洁验证方案J-YZ-3006DPT-140型自动铝塑包装机清洁验证方案J-YZ-3007PG-7000A型抛光机（头孢氨苄车间）清洁验证方案J-YZ-3008 1.9.4公用系统验证组合式空气处理机组验证方案J-YZ-4001纯化水系统验证方案J-YZ-4002压缩空气系统验证方案J-YZ-4003储水罐、管道清洗及消毒验证方案J-YZ-4004 2管理标准2.1人员管理1组织机构定岗定编管理规程G-RY-0001 2人员考核聘用管理规程G-RY-0002 3人员定期体检管理规程G-RY-0003 4人员培训教育管理规程G-RY-00045人事劳资管理规程G-RY-0005 6档案管理规程G-RY-0006 7员工主动报告管理规程G-RY-0007 2.2厂房设施管理1厂房设计管理规程G-CF-0001 2厂房施工管理规程G-CF-0002 3厂房验收管理规程G-CF-0003 4洁净厂房管理规程G-CF-0004 5厂房保养、维修管理规程G-CF-0005 6洁净厂房灭菌管理规程G-CF-0006 7一般生产区防火安全管理规程G-CF-0007 8洁净区防火安全管理规程G-CF-0008 9行政管理区防火管理规程G-CF-0009 2.3设备管理1设备选型验收管理规程G-SB-0001 2设备安装运行管理规程G-SB-0002 3设备维护保养管理规程G-SB-0003 4设备计划检修管理规程G-SB-0004 5设备封存管理规程G-SB-0005 6设备更新报废管理规程G-SB-0006 7设备调拨管理规程G-SB-0007 8设备事故管理规程G-SB-0008 9五金工具与备品备件管理规程G-SB-0009 10计量器具管理规程G-SB-0010 11设备使用管理规程G-SB-0011 12设备润滑管理规程G-SB-0012 13压力容器管理规程G-SB-0013 14锅炉管理规程G-SB-0014 15动火管理规程G-SB-0015 16照明设施管理规程G-SB-0016 17动力管理规程G-SB-0017 18设备管理规程G-SB-0018 19设备日常巡回检查管理规程G-SB-0019 20设备档案管理规程G-SB-0020 21灭火器材存放及使用管理规程G-SB-0021 22设备编号管理规程G-SB-0022 23设备管道状态标志管理规程G-SB-0023 24电器设备管理规程G-SB-0024 25计量器具周期检定管理规程G-SB-0025 26计量器具抽检管理规程G-SB-0026 27计量器具使用维护保养管理规程G-SB-0027 28计量单位管理规程G-SB-0028 29计量器具分类编码管理规程G-SB-0029 30计量器具分类管理规程G-SB-00302.4物料管理1物料验收管理规程G-WL-0001 2物料分类编码管理规程G-WL-0002 3包装破损物料管理规程G-WL-0003 4物料入库前清洁管理规程G-WL-0004 5物料入库管理规程G-WL-0005 6标签及类标签管理规程G-WL-0006 7仓储物料状态标志管理规程G-WL-0007 8物料贮存管理规程G-WL-0008 9拆零物料管理规程G-WL-0009 10空心胶囊贮存管理规程G-WL-0010 11物料发放管理规程G-WL-0011 12物料超额发放管理规程G-WL-0012 13退料管理规程G-WL-0013 14物料采购管理规程G-WL-0014 15仓库定置管理规程G-WL-0015 16不合格物料贮存管理规程G-WL-0016 17原辅料称量管理规程G-WL-0017 18仓库安全防火管理规程G-WL-0018 19库存物料盘存管理规程G-WL-0019 20仓库取样室管理规程G-WL-0020 21成品出入库管理规程G-WL-0021 22易燃易爆及危险品管理规程G-WL-0022 23仓库啮齿类、昆虫类动物控制管理规程G-WL-0023 24退回产品接收管理规程G-WL-0024 25库区清洁管理规程G-WL-0025 26特殊药品管理规程G-WL-0026 2.5卫生管理1人员健康管理规程G-WS-0001 2卫生管理规程G-WS-0002 3厂区环境卫生管理规程G-WS-0003 4生产区环境卫生管理规程G-WS-0004 5个人卫生管理规程G-WS-0005 6洁净区工艺卫生管理规程G-WS-0006 7一般生产区工艺卫生管理规程G-WS-0007 8工作服管理规程G-WS-0008 9清洁工具管理规程G-WS-0009 10容器清洁管理规程G-WS-0010 11卫生状态标志管理规程G-WS-0011 12特殊清洁管理规程G-WS-0012 13洁净区管理规程G-WS-0013 2.6文件管理1文件编制标准化管理规程G-WJ-0001 2文件起草审核印制保管管理规程G-WJ-00023标准文件颁布与回收管理规程G-WJ-0003 4质量标准编制管理规程G-WJ-0004 5工艺规程编制管理规程G-WJ-0005 6标准操作规程编制管理规程G-WJ-0006 7管理标准编制管理规程G-WJ-0007 8岗位责任制编制管理规程G-WJ-0008 9批记录编制管理规程G-WJ-0009 10状态标志编制管理规程G-WJ-0010 11记录凭证编制管理规程G-WJ-0011 12技术标准编制管理规程G-WJ-0012 2.7生产管理1生产过程管理规程G-SC-0001 2生产、包装指令流转管理规程G-SC-0002 3领料管理规程G-SC-0003 4配料管理规程G-SC-0004 5批号管理规程G-SC-0005 6物料平衡管理规程G-SC-0006 7生产试验管理规程G-SC-0007 8生产过程偏差处理管理规程G-SC-0008 9灭菌管理规程G-SC-0009 10工艺用水管理规程G-SC-0010 11生产车间结料、退料管理规程G-SC-0011 12产品重新加工管理规程G-SC-0012 13包装材料退库或销毁管理规程G-SC-0013 14批记录管理规程G-SC-0014 15工具柜及工具管理规程G-SC-0015 16工序残料管理规程G-SC-0016 17生产交接班管理规程G-SC-0017 18紧急情况处理管理规程G-SC-0018 19现场试验管理规程G-SC-0019 20中间站管理规程G-SC-0020 21模具管理规程G-SC-0021 22清场管理规程G-SC-0022 23物料进出生产区管理规程G-SC-0023 24工艺查证管理规程G-SC-0024 25车间不合格品管理规程G-SC-0025 26车间包材与类标签管理规程G-SC-0026 27清洁剂、消毒剂管理规程G-SC-0027 28区域状态标志管理规程G-SC-0028 29人员进出一般生产区管理规程G-SC-0029 30人员进出洁净区管理规程G-SC-0030 31生产事故管理规程G-SC-0031 32安全生产管理规程G-SC-0032 33生产废弃物管理规程G-SC-0033 34生产统计报表管理规程G-SC-003435生产分析会管理规程G-SC-0035 36包装过程管理规程G-SC-0036 37合箱管理规程G-SC-0037 38周转容器管理规程G-SC-0038 39生产原始记录填写管理规程G-SC-0039 40生产用乙醇管理规程G-SC-0040 41生产过程复核管理规程G-SC-0041 42生产定额管理规程G-SC-0042 43精神药品生产复核管理规程G-SC-0043 2.8质量管理1原辅料取样管理规程G-ZL-0001 2包装材料取样管理规程G-ZL-0002 3中间产品取样管理规程G-ZL-0003 4成品取样管理规程G-ZL-0004 5工艺用水取样管理规程G-ZL-0005 6精神药品取样管理规程G-ZL-0006 7产品质量台帐管理规程G-ZL-0007 8包装材料样板管理规程G-ZL-0008 9原辅料、内包装材料超期复验管理规程G-ZL-0009 10物料检验合格放行管理规程G-ZL-0010 11成品放行管理规程G-ZL-0011 12质量责任制管理规程G-ZL-0012 13质量否决权管理规程G-ZL-0013 14质量事故管理规程G-ZL-0014 15产品质量档案管理规程G-ZL-0015 16质量统计月报管理规程G-ZL-0016 17不合格品管理规程G-ZL-0017 18销毁工作管理规程G-ZL-0018 19精神药品销毁管理规程G-ZL-0019 20质量分析会管理规程G-ZL-0020 21成品有效期管理规程G-ZL-0021 22退货管理规程G-ZL-0022 23检验室管理规程G-ZL-0023 24仪器室管理规程G-ZL-0024 25微生物检查室管理规程G-ZL-0025 26取样室、移动取样车管理规程G-ZL-0026 27质量控制点管理规程G-ZL-0027 28留样观察室管理规程G-ZL-0028 29玻璃仪器与器具管理规程G-ZL-0029 30化验室废弃物管理规程G-ZL-0030 31检验管理规程G-ZL-0031 32留样管理规程G-ZL-0032 33检验原始记录和报告单复核管理规程G-ZL-0033 34检品复检管理规程G-ZL-0034 35检验文件管理规程G-ZL-003536标准品与对照品管理规程G-ZL-0036 37标准溶液（滴定液）管理规程G-ZL-0037 38检定菌管理规程G-ZL-0038 39培养基管理规程G-ZL-0039 40菌检室卫生管理规程G-ZL-0040 41化验试剂配制管理规程G-ZL-0041 42化学试剂使用管理规程G-ZL-0042 43化学试剂贮存发放管理规程G-ZL-0043 44化验室易燃易爆品管理规程G-ZL-0044 45剧毒物品管理规程G-ZL-0045 46检测仪器、设备管理规程G-ZL-0046 47化验室安全管理规程G-ZL-0047 48化验室防火防爆管理规程G-ZL-0048 49取样用具管理规程G-ZL-0049 50稳定性试验管理规程G-ZL-0050 51原辅料、包装材料部分项目免检管理规程G-ZL-0051 52玻璃仪器清洁管理规程G-ZL-0052 53玻璃量器校正管理规程G-ZL-0053 54生产过程监控管理规程G-ZL-0054 55仓库监控管理规程G-ZL-0055 56清场检查管理规程G-ZL-0056 57有效数字修约管理规程G-ZL-0057 58检验记录管理规程G-ZL-0058 59合格证发放粘贴管理规程G-ZL-0059 60物料供应商确认管理规程G-ZL-0060 61验证管理规程G-ZL-0061 62再验证管理规程G-ZL-0062 63验证文件管理规程G-ZL-0063 64《ＧＭＰ规范》自检管理规程G-ZL-0064 65A类用户投诉处理标准工作程序G-ZL-0065 66B类用户投诉处理标准工作程序G-ZL-0066 67C类用户投诉处理标准工作程序G-ZL-0067 68用户投诉管理规程G-ZL-0068 69药品不良反应监察管理规程G-ZL-0069 70向药监机构报告公司质量情况管理规程G-ZL-0070 2.9销售管理1销售记录管理规程G-XS-0001 2产品销售管理规程G-XS-0002 3用户意见报告管理规程G-XS-0003 4产品召回管理规程G-XS-0004 5经济合同管理规程G-XS-0005 6产品退货管理规程G-XS-0006 7精神药品销售商审核管理规程G-XS-0007 8精神药品销售管理规程G-XS-00083工作标准3.1岗位责任制1总经理岗位责任制Z-GW-0001 2生产副总经理岗位责任制Z-GW-0002 3总工程师岗位责任制Z-GW-0003 4办公室职责Z-GW-0004 5办公室主任岗位责任制Z-GW-0005 6人事劳资管理员岗位责任制Z-GW-0006 7档案管理员岗位责任制Z-GW-0007 8保安负责人岗位责任制Z-GW-0008 9保卫人员岗位责任制Z-GW-0009 10厂区清洁工岗位责任制Z-GW-0010 11炊事员岗位责任制Z-GW-0011 12质量保证部职责Z-GW-0012 13质量保证部部长岗位责任制Z-GW-0013 14生产质量监督员岗位责任制Z-GW-0014 15物料质量监督员岗位责任制Z-GW-0015 16用户投诉管理员岗位责任制Z-GW-0016 17GMP文件管理员岗位责任制Z-GW-0017 18销售质量监督员岗位责任制Z-GW-0018 19中心化验室职责Z-GW-0019 20中心化验室主任岗位责任制Z-GW-0020 21质量检验员岗位责任制Z-GW-0021 22微生物测定员岗位责任制Z-GW-0022 23仪器管理员岗位责任制Z-GW-0023 24留样观察员岗位责任制Z-GW-0024 25标化员岗位责任制Z-GW-0025 26试剂管理员岗位责任制Z-GW-0026 27计划财务部职责Z-GW-0027 28计划财务部部长岗位责任制Z-GW-0028 29主办会计岗位责任制Z-GW-0029 30财务出纳岗位责任制Z-GW-0030 31材料会计岗位责任制Z-GW-0031 32营销副总经理岗位责任制Z-GW-0032 33供应销售部职责Z-GW-0033 34供应销售部部长岗位责任制Z-GW-0034 35销售员岗位责任制Z-GW-0035 36销售内勤员岗位责任制Z-GW-0036 37采购员岗位责任制Z-GW-0037 38库房管理员岗位责任制Z-GW-0038 39设备动力部职责Z-GW-0039 40设备动力部部长岗位责任制Z-GW-0040 41设备管理员岗位责任制Z-GW-0041 42设备维修员岗位责任制Z-GW-0042。

异烟肼片鉴别实验报告引言异烟肼片是一种常用的抗结核药物，广泛应用于结核病的治疗。

然而，市场上也存在不合格或假冒伪劣的异烟肼片。

因此，对异烟肼片进行鉴别实验是非常必要的，以确保药物的质量和安全性。

本实验旨在通过一系列的鉴别实验，对异烟肼片进行物理、化学、药理等方面的测试，确保其符合标准要求。

实验方法实验材料- 异烟肼片样品（包括合格样品和假冒样品）- 室温蒸馏水- 高效液相色谱（HPLC）仪器- 紫外-可见分光光度计- 抗结核试验动物（小鼠）实验步骤1. 外观检查：观察异烟肼片的颜色、形状、质地等特征，并与合格样品进行比较。

2. 尺寸测定：使用卡尺或显微镜测量异烟肼片的尺寸，与合格样品进行比较。

3. 溶解性测试：将一片异烟肼片放入室温蒸馏水中，观察其溶解情况。

4. 薄层色谱测试：将异烟肼片进行薄层色谱，利用紫外-可见分光光度计测定不同样品的色谱图谱，与合格样品进行比较。

5. HPLC测试：使用HPLC仪器对异烟肼片样品进行定量分析，计算出异烟肼的含量。

实验结果1. 外观检查：所有合格样品表现为圆形或椭圆形的白色片剂，质地均匀。

2. 尺寸测定：合格样品平均尺寸为直径10mm，厚度3mm。

假冒样品尺寸存在明显的差异。

3. 溶解性测试：合格样品迅速溶解于室温蒸馏水中，无悬浮物或沉淀的产生。

假冒样品溶解性较差，部分片剂仍残留。

4. 薄层色谱测试：合格样品的色谱图谱与标准谱图高度一致，峰形完整。

假冒样品的色谱图谱有明显差异。

5. HPLC测试：合格样品的异烟肼含量为98%以上，与标准品相近。

假冒样品的异烟肼含量不稳定，且低于标准要求。

实验讨论通过一系列的鉴别实验，可以得出以下结论：1. 外观、尺寸、溶解性等物理性质可以用于初步鉴别合格和假冒样品。

2. 薄层色谱测试和HPLC分析是更为准确和定量的鉴别方法，可以验证异烟肼的含量和纯度。

3. 合格的异烟肼片应满足一定的质量要求，包括外观、尺寸、溶解性以及药物成分的含量。