2014新版医疗器械经营监督管理办法1.doc

中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。

总理李克强2014年3月7日医疗器械监督管理条例(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过)第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。

第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗1 / 21器械产业规划和政策。

第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。

制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。

医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。

国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。

《医疗器械经营监督管理办法》医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者功能重建的各种器具、设备和相关用品。

它对于人类健康起着至关重要的作用，因此，对医疗器械的经营监督管理办法必须非常严格，以确保人们使用的医疗器械安全可靠。

一、总则第一条：为了规范医疗器械的经营行为，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据相关法律法规制定本办法。

第二条：本办法适用于从事我国境内医疗器械经营活动的单位和个人，包括生产、销售、进口、代理、租赁、再制造、废弃医疗器械回收利用等经营活动。

第三条：医疗器械的经营者应当具备相应的经营资质，并按照相关法律法规和技术标准从事经营活动。

第四条：医疗器械的经营者应当依法履行以下职责：（一）确保所售医疗器械的质量和安全性。

（二）明确产品的使用范围、适用人群和使用方法。

（三）提供产品的使用说明书和产品检验报告。

（四）配备合格的技术人员，进行产品的安装和维护。

（五）及时向人民群众发布医疗器械的安全警示信息。

二、医疗器械的分类和登记管理第五条：医疗器械按照其危险程度和使用目的分为三类：一类医疗器械是指对人体直接应用的、具有较高风险的医疗器械；二类医疗器械是指对人体直接应用的、具有中等风险的医疗器械；三类医疗器械是指对人体直接应用的、具有低风险的医疗器械。

第六条：所有从事医疗器械经营活动的单位和个人，必须进行注册登记并取得经营许可证。

并且，不同类别的医疗器械的经营者需取得相应的许可证。

第七条：医疗器械经营者应当每年向相关监管部门申报其经营的医疗器械种类和数量，并进行年度复核。

经营者对于未取得许可证或者许可证已过期的医疗器械，不得进口、生产或销售。

三、医疗器械的质量监督评价和市场监督管理第八条：医疗器械的生产企业应当按照相关法律法规和技术标准进行质量监督评价，并对产品质量进行抽样检测。

一旦发现产品质量不合格，应立即停止生产并采取相应措施。

第九条：医疗器械的销售企业应当对所销售的医疗器械进行质量监督评价，并配备专门人员进行跟踪监测，确保产品的质量和安全性。

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）2014年07月30日发布国家食品药品监督管理总局令第 7 号《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局长张勇2014年7月30日医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。

第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。

第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。

申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。

第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。

委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。

第二章生产许可与备案管理第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。

医疗器械监督管理条例（2014年6月1日起实施）中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。

总理李克强le2014年3月7日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。

医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。

2014新版医疗器械经营监督管理办法 2014新版医疗器械经营监督管理办法一、背景介绍医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者为了影响生理过程的医疗设备、器材、仪器、材料的总称。

随着人民生活水平的提高和医疗技术的不断发展，医疗器械在现代医疗中扮演着重要的角色。

然而，由于市场监管不到位和管理制度不完善，一些不合格、假冒伪劣的医疗器械流入市场，给人民群众的生命安全和身体健康带来了严重的风险。

为了规范和加强对医疗器械经营的监督管理，保障人民群众的健康权益，2014年新版医疗器械经营监督管理办法正式出台。

二、主要内容新版医疗器械经营监督管理办法主要包括以下几个方面的内容：1. 医疗器械经营许可依照新版办法的规定，医疗器械生产企业、经营企业必须持有医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证，并根据所经营的医疗器械进行细分管理。

同时，办法还规定了医疗器械生产企业和经营企业需要满足的条件和申请审批的程序。

2. 医疗器械经营质量管理办法对医疗器械经营企业的质量管理要求进行了详细规定，包括了医疗器械的进货验收、入库管理、销售管理等环节。

要求企业建立质量管理体系，制定相应的质量管理制度，并严格执行。

3. 医疗器械经营行为规范办法明确了医疗器械经营企业的行为规范，包括了禁止销售伪劣、假冒的医疗器械，禁止违规宣传、误导消费者等行为。

同时，办法还对医疗器械的广告宣传、交易活动等进行了规范。

4. 医疗器械经营监督管理办法强调了监督管理的重要性，明确了监督管理的机构和职责。

监督部门将对医疗器械的生产、经营、使用等环节进行监督检查，发现问题及时处理并追究相关责任。

三、在实际中的应用与意义新版医疗器械经营监督管理办法的出台对于保障人民群众的健康权益具有重要的意义。

首先，办法的出台将有力地规范了医疗器械市场的经营行为，消除了不合格、假冒伪劣产品的流通。

这将有效地保障人民群众的生命安全和身体健康。

其次，办法的出台将促进医疗器械产业的健康发展。

39 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（xx年第64号）xx年12月29日发布国家食品药品监督管理总局公告xx年第64号关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布。

特此公告。

附件：医疗器械生产质量管理规范食品药品监管总局xx年12月29日附件医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全.有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发.生产.销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发.生产.销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源.基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律.法规和规章的要求组织生产。

第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。

国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）2014年12月12日发布国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。

特此公告。

附件：医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局2014年12月12日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

2014年新版《医疗器械注册管理办法》解析新法规于2014年10月01日实施，旧法规于2004年08月09日实施。

1、目的与适用范围：新法规增加了一类产品备案的要求（由原先的一类产品注册调整为一类产品备案）；2、新法规着重强调上市医疗器械的安全性、有效性（器械上市后的监管，先松后紧）；原法规强调审批时的门槛，同时后续仍采用监管的方式。

新法规放松了准入的门槛，更强调了器械的安全有效性，上市后的有效监管，监管更加灵活。

3、审批程序不同：新法规实行注册与备案相结合的方式：I类（境内、境外医疗器械注册）为改为产品备案、二、三类为产品注册；4、增加对于医疗器械注册人、备案人的规定，包括对法规的理解（原法规只针对生产企业，新法规规定个人也可以持有注册证）；5、创新医疗械审批渠道：新法规国家鼓励创新医疗器械的发展，并制订特别审批渠道。

6、样品试制：创新医疗器械注册时，样品可以委外生产，非创新医疗器械不能委外生产；原法规未针对创新医疗器械出台绿色通道。

7、进口医疗器械的规定：原法规分为已获得境外上市医疗器械和未获得境外上市医疗器械许可的情况；新法规进行统一的要求。

8、境外申请人的要求：新法规明确了境外申请人的责任，原法规无此条规定；9、产品技术要求：一类备案时只作递交技术要求（无需注册核准），二、三类技术要求需在批准时核准；10、检测要求：1）新法规依据产品技术要求进行注册检验，原法规依据产品标准进行。

2）检测完毕后，会出具有检验报告和预评价意见，原法规无此明确要求；3）针对三类医疗器械若全国无承资质，需向国家局进行承检资质的申请；4）注册检验的样品需为同一类型（具有代表性：预期用途、材料相同、结构相似）。

11、临床试验的要求：1）新法规强调的是临床评价资料，原法规强调的是临床试验资料；2）新法规明确必须注册检验合格并取得报告后，才能进行临床试验；3）老法规中未具体明确关于临床豁免的具体要求；新法规明确未列入豁免目录的，在注册时可提供相关的证明资料可进行临床豁免，只有在豁免目录中的才能正常进行豁免的流程；12、临床试验审批的要求：新法规中增加临床试验的开展依据《医疗器械临床试验质量管理规范》进行，此规范现在征询意见稿，未正式发布实施；A.《医疗器械临床试验质量管理规范》对临床试验的要求：1) 临床试验开始前，应向当地药临局进行备案（具体备案要求，待具体实施细则），结束后应告知药监局。

2014新版医疗器械经营监督管理办法
2014新版医疗器械经营监督管理办法
第一章总则
第一条为了加强对医疗器械经营活动的监督管理，保护人民群
众的生命健康安全，并推动医疗器械行业的健康发展，根据《中华
人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、生产许可证持有人、医疗器械批发、医疗器械零售、医疗器械经营
许可证持有人以及医疗器械代理等经营活动的单位和个人。

第三条医疗器械经营活动应当符合国家药品监管部门的规定，
并接受药品监管部门的监督。

第四条国家鼓励引进先进的医疗器械和技术，促进医疗器械技
术进步和产品的技术创新。

第五条医疗器械经营者应当依法经营，不得提供虚假材料或隐
瞒真实情况。

：：：（省略部分内容）
第五章处罚和附则
第二十五条对违反本办法第八条规定，从事医疗器械经营活动的，人民法院可以依法判处罚金，并可以没收违法所得和违法经营的医疗器械。

第二十六条本办法自公布之日起施行。

附件：《医疗器械经营许可证申请表》、《医疗器械经营质量管理规范》。

法律名词及注释：
1、《中华人民共和国药品管理法》：对药品管理的法律法规，在医疗器械经营监督管理中具有指导和约束作用。

2、医疗器械生产许可证持有人：指在中华人民共和国境内生产医疗器械并取得许可证的单位。

3、医疗器械经营许可证持有人：指在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动并取得许可证的单位。

4、医疗器械代理：指取得医疗器械生产企业授权，代理其销售和推广活动的单位或个人。

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(修订)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.12.29•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号•【施行日期】2015.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局公告（2014年第64号）关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布。

特此公告。

附件：医疗器械生产质量管理规范国家食品药品监管总局2014年12月29日附件医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。