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卡托普利片含量及其溶出度的流动注射分析
张少辉;刘茜;孙苓苓;余永铭
【期刊名称】《中国医药工业杂志》
【年(卷),期】1994(25)1
【摘要】以亚硝基铁氰化钠的碱性溶液为显色剂，采用流动注射分析技术，测定卡托普利片含量及其溶出度。
在２０～９０μｇ／ｍｌ的范围内其回归方程为Ｃ＝１．００２×１０￣（－５）Ｈ＋１５．４９（ｒ＝０．９９９９１），测定６０μｇ／ｍｌ样品回收率为９９．７％（ＲＳＤ＝０．６７％，ｎ＝５）。
本法测定速度诀，选择性好，灵敏度高。
【总页数】3页(P23-25)
【关键词】流动注射分析;卡托普利;测定;片剂
【作者】张少辉;刘茜;孙苓苓;余永铭
【作者单位】沈阳第一制药厂药物研究所,辽宁省药品检验所
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
【相关文献】
1.一阶导数光谱法测定卡托普利片溶出度 [J], 黄冠文;祝业光;申兰萍;申林莉;薛伟萍
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2024年卡托普利片市场分析现状引言卡托普利片是一种常用的降压药物，主要用于治疗高血压疾病。
随着人们对健康意识的提高和生活水平的改善，高血压患者的数量不断增加，进而推动了卡托普利片市场的发展。
本文将对卡托普利片市场的现状进行分析，并对未来的发展趋势进行展望。
市场规模目前，卡托普利片市场规模已经达到了一个较高的水平。
据统计数据显示，卡托普利片市场的年销售额超过了XX亿元，预计未来还会继续增长。
市场需求的增加主要源于以下几个方面的因素：•高血压患者数量的增加：随着人口老龄化趋势的加剧以及生活方式的不健康，高血压患者的数量不断增加，进而带动了卡托普利片市场的发展。
•医疗水平提高：随着医疗技术的不断进步和医疗条件的改善，越来越多的患者被准确诊断为高血压，并开始接受符合规范的治疗，其中卡托普利片作为一种常用的降压药物得到了广泛应用。
•药物疗效优势：卡托普利片具有良好的降压效果，且副作用较小，这使得它成为许多医生和患者的首选药物之一。
市场竞争态势卡托普利片市场竞争激烈，主要有以下几个方面的原因：1.市场参与者众多：目前已经有多个厂家生产和销售卡托普利片，市场上的竞争非常激烈。
这些厂家不仅来自国内，还有一些外资企业也加入了竞争。
2.品牌竞争：由于市场需求旺盛，许多品牌卡托普利片涌入市场。
各大药企通过品牌推广、广告宣传等手段来提高产品知名度和市场份额。
3.价格竞争：由于市场竞争激烈，一些药企通过降低产品价格来争夺市场份额。
这种价格竞争对于一些规模较小的企业来说，往往是一种压力和挑战。
市场发展趋势在未来，卡托普利片市场有望继续保持稳定增长。
以下是未来发展趋势的几个方面：1.市场规模扩大：随着高血压患者数量的不断增加和医疗水平的提高，卡托普利片市场的规模将进一步扩大。
2.技术创新：在卡托普利片的研发领域，技术创新是推动市场发展的重要因素。
未来，随着科技的进步和医学研究的深入，有望出现更加安全、有效的卡托普利片产品。
发布日期20050323栏目化药药物评价>>化药质量控制标题关于普通口服制剂溶出度比较研究的一些建议作者张宁部门正文内容张宁当药品处方、生产工艺、生产地点和生产规模等发生变更后，最需要验证的问题就是变更前后产品质量是否保持一致。
对于口服固体制剂而言，溶出度或释放度对比研究是比较变更前后产品相似性或差异程度的一个重要工具。
为保证该对比研究能提供有效的信息，首先此项研究需要结合药物的生物学性质及制剂特性展开，其次要采用合理的方法对研究结果进行统计分析。
本文将针对普通口服制剂的溶出对比研究提出一些建议。
一、实验方法为保证测定结果具有一定的统计意义，并且尽可能减少其他变量的影响，试验中需关注以下问题：（1）变更前后样品测试需采用相同的仪器，尽可能在同一天进行。
（2）一般每批样品至少采用12个剂量单位（如片剂为12片，胶囊为12粒）进行测定。
除0时外，一般至少选择3个时间点进行测定，如5、15、30、45min，或采用其他适宜的时间间隔取样，直到药物溶出90%以上或达到溶出平台，计算各时间点药物溶出百分比，绘制每批样品药物溶出曲线。
（3）除0时外，第1个时间点溶出结果的变异系数不得过20%，从第2个时间点至最后1个时间点的溶出结果的变异系数应小于10%[参考文献1]。
下面根据原料药生物学性质的不同，分类阐述：1．原料药属于高溶解性，高渗透性的此类药物溶出比较建议首先选择在900mL0.1N HCl中进行，可采用药典收载的转蓝法（转速100rpm），也可选择药典收载的桨法（转速50rpm）。
如果15分钟内（一般认为餐后胃平均保留T50%是15-20分钟）药物溶出85%以上，则不需要再比较其他pH条件下或介质中药物溶出情况。
如果15分钟内药物溶出未达到85%，则需要按下述2或3对变更前后溶出行为进行比较。
2．原料药属于高溶解性，低渗透性的此类药物由于渗透性低而溶解性好，药物的渗透性是体内吸收的限速步骤，而主要不取决于制剂的溶出。
四种介质中国产和进口阿托伐他汀钙片溶出度对比研究
郭润芳;李建伟
【期刊名称】《山西职工医学院学报》
【年(卷),期】2013(023)001
【摘要】目的:比较国产与进口阿托伐他汀钙片制剂在不同介质中的溶出行为.方法:测定进口和国产阿托伐他汀钙片在4种不同介质(水、pH 1.2、pH 4.0、pH 6.8缓冲液)中的累积溶出度.采用桨法(转速为50 转/min)、紫外分光光度法测定(检测波长240 nm).结果:在pH1.2介质中,进口片剂在不同时间点的累积溶出度高于国产片剂;在水、pH 4.0和pH 6.8介质中,国产片剂与进口片剂溶出行为和累积溶出度基本一致.结论:国产中与进口片剂在pH1.2介质中溶出度存在差异,在其他介质中溶出行为一致.
【总页数】3页(P1-3)
【作者】郭润芳;李建伟
【作者单位】长治市郊区人口和计划生育服务中心,山西,长治,046000;长治医学院,山西,长治,046000
【正文语种】中文
【中图分类】R917
【相关文献】
1.五种不同介质中瑞格列奈片溶出度对比研究 [J], 杨雪;李建伟;闫晓霞;宁俊波
2.国产与进口渗透泵控释片在不同介质中释放度比较 [J], 杨硕;王立
3.国产与进口阿托伐他汀钙片的含量和溶出度测定 [J], 陈旭;高燕灵;郑彩云
4.国产乐普药物涂层支架与进口裸支架在急性心肌梗死介入治疗中的对比研究 [J], 汪雨静
5.进口和国产氨氯地平片在4种介质中的溶出度研究 [J], 张梦琪;顾洪安;陆川;刘罡一;余琛
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仿制药一致性评价一：背景信息1) 2016年2月6日，国务院颁布了国办发【2016】8号文件“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”，随后国家又在短时间内连续颁布了一系列关于仿制药一致性评价工作的相关文件和指南，真正拉开了仿制药产品质量和疗效一致性评价工作的序幕。
2) 根据国家仿制药一致性评价政策和时限要求，289种基本药物要求在2018年底完成评价，其他仿制药产品若能成为“首名”或“前三名”，对市场和经济意义重大。
否则，则存在较大风险失去市场甚至文号不保。
二：认识与建议虽然国家提出了明确的时间要求和评价原则，但当前的法规并不具体，企业左右为难。
公司基于长期从事药政法规研究的工作经验，我们对本轮要求的认识如下：1) 不等不靠、主动研究。
2) 要充分重视对产品的信息回顾与整理，重视仿制药评价的整体策划，为开展研究工作打基础。
3) 重视药学研究。
仿制药研究的重点是药学部分，也是国家评价仿制药质量的重要内容，CMC是重中之重，必须先行。
4) 时间紧迫仿制药一致性评价，尤其是基本药物的评价看起来还有2年多时间，实际分解后留给企业的时间已经非常紧张，即使一切顺利也需要20-25个月。
5) 逐步开展，分段进行。
仿制药一致性评价是一个综合工程，链条长，费用高。
尤其是早年完成注册的产品，注册研究与申报资料更加薄弱，适合先初步摸索产品质量现状再进行系统深入的研究。
6) 仿制药一致性评价应分为四个阶段开展三：优势与业绩仿制药一致性评价工作是一个系统工程，需要完整的服务链条和资源配置，包括CMC研发实验室、动物GLP实验室、BE临床实验基地、生化分析实验室和注册服务团队，以及良好的公共资源，并且各个环节都要有经验丰富的技术团队与完善的质量管理体系，要经得起注册现场核查与临床现场核查。
1) 咨询拥有的优势包括以下几方面：✔建立了高水平配置的国家级CMC研发实验室，拥有专业的研发人员和十多年药品研发经验，为中国三大医药技术研究成果转化平台之一，国家基本药物标准溶出度曲线制作承担单位之一；✔合作动物GLP实验室，比格犬等大动物试验不是问题；✔集团内拥有BE临床试验基地与通过FDA审计的生化分析实验室（海口、长春、南京3个BE基地），BE试验优先快速安排；✔18年丰富经验的注册团队，轻松化解技术难题。
{生产工艺技术}卡托普利片工艺放大关键质量属性关键工艺参数摘要QbD是质量源于设计（QualitybyDesign）的简称，是一种科学的、基于风险的、全面的和先进的药品开发方法，强调通过对产品属性和生产工艺的理解，通过设计和控制来保证产品的质量属性。
本文运用QbD理念，以某生产企业为例，详细阐述了QbD在卡托普利片空白颗粒法工艺放大中的应用及作用。
首先，根据产品目标特性，确定了卡托普利片的关键质量属性，为标示量、溶出度、卡托普利二硫化物、含量均匀度、硬度、脆碎度；其次，针对该部分关键质量属性及空白颗粒法工艺放大的工艺与过程进行分析、理解，并应用风险评估，确定了工艺放大的关键工艺参数，为颗粒水分、制粒参数、整粒参数、混合参数；第三，通过风险评估、实验设计、过程分析等技术手段和方法及现有知识，详细说明了关键质量属性及关键工艺参数间的函数关系，进而确定了卡托普利片空白颗粒法工艺放大的设计空间与控制策略。
最后，在设计空间内进行生产操作，关键质量属性指标均控制在内控标准范围内，经统计产品一次合格率等指标，确认利用QbD可以改善和保证卡托普利片空白颗粒法工艺放大的效益及最终产品的质量。
关键词：QbD；卡托普利片；工艺放大；关键质量属性；关键工艺参数ApplicationofQbDintheProcessScaleUpoftheBlankGranu lationMethodinCaptoprilTabletManufacturingtoEnhanc eandEnsuretheImprovementofEfficiencyandFinalProduc tQualityAbstractQbD,theabbreviattionfor"QualitybyDesign",isascientific,risk-base dholisticandproactiveapproachtopharmaceuticalproductdevelopment,whi chemphasizesontheunderstandingofproductattributesandprocesscontrol, andensuringthequalityattributesofaproductthroughdesignandcontrol.Thisthesis,withthemanufacturingofcaptopriltabletasanexmaple,illu stratedtheapplicationandbeneficialeffectofQbDinthescale-upoftheblan kgranulationprocess.First,basedonthetargetproductprofile,theCriticalQualityAttribute sofcaptopriltabletwereconfirmed,i.e.,dissolution,captoprildisulfide,c ontentuniformity,strength,andfriability.Second,throughtheanalysisan dunderstandingoftheCriticalQualityAttributesandtheprocessforthescal e-upoftheblankgranulationmethod,theCriticalProcessParametersforthes cale-upoftheblankgranulationprocessofcaptoprilwereidentified,i.e.,m oisturecontentofparticles,andtheprametersofgranulationandfinalmix.T hird,throughapplyingriskevaluation,DOE,andPATtechnologiesandmethods,a ndotheravailableknowledgeandinformation,thefunctionoftheCriticalQua lityAttributesandtheCritialProcessParameterswasderived.Inturn,thede stly,t hemanufacturingoftheproductwasconductedwithinthedesignspace.Accordi ngtothestatisticsoffirsttimepassrate,allCriticalQualityAttributeswe rewithintheinternalcontrolspecifications,demonstratingtheimprovemen tofthescale-upefficiencyandtheensurenceofthefinalproductquality. KeyWords:QbD,CaptoprilTablets,ProcessScale-up,CriticalProductAttrib utes,CriticalProcessParameters目录第一章前言 (1)1.1背景介绍 (1)1.2选题理由 (2)第二章QbD (3)2.1QbD概念 (3)2.2QbD缘起 (3)2.3QbD的核心内容、基本方法和工具 (5)2.4QbD实施的优点 (9)2.5QbD的作用 (12)2.6QbD实施的困难与挑战 (13)第三章产品目标特性及产品介绍 (14)3.1产品介绍 (14)3.2目标产品特性 (14)3.3国内生产现状 (15)3.4卡托普利片中国药典标准简介 (17)第四章空白颗粒法及工艺放大 (21)4.1空白颗粒法 (21)4.2放大 (21)4.3工艺放大 (21)4.4现行药品研发过程 (22)第五章QbD在卡托普利片空白颗粒法工艺放大中的应用 (25)5.1概述 (25)5.2关键质量属性的确认 (26)5.3关键工艺参数的分析 (28)5.4关键工艺参数的确认 (33)5.5设计空间及控制策略的建立 (35)5.6工艺放大工艺流程简图 (37)5.7工艺放大工艺处方 (38)5.8工艺放大其他信息 (38)5.9工艺放大批量化生产的确定 (40)5.10应用QbD对工艺放大的效益及最终产品质量的影响 (47)第六章讨论 (52)6.1关键质量属性与关键工艺参数的关系 (52)结论 (55)参考文献 (56)附录 (57)致谢 (59)第一章前言1.1背景介绍QbD，即质量源于设计，是QualitybyDesign的缩写。
