国产卡托普利片溶出度对比分析

卡托普利片含量及其溶出度的流动注射分析
张少辉;刘茜;孙苓苓;余永铭
【期刊名称】《中国医药工业杂志》
【年(卷),期】1994(25)1
【摘要】以亚硝基铁氰化钠的碱性溶液为显色剂，采用流动注射分析技术，测定卡托普利片含量及其溶出度。

在２０～９０μｇ／ｍｌ的范围内其回归方程为Ｃ＝１．００２×１０￣（－５）Ｈ＋１５．４９（ｒ＝０．９９９９１），测定６０μｇ／ｍｌ样品回收率为９９．７％（ＲＳＤ＝０．６７％，ｎ＝５）。

本法测定速度诀，选择性好，灵敏度高。

【总页数】3页(P23-25)
【关键词】流动注射分析;卡托普利;测定;片剂
【作者】张少辉;刘茜;孙苓苓;余永铭
【作者单位】沈阳第一制药厂药物研究所,辽宁省药品检验所
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
【相关文献】
1.一阶导数光谱法测定卡托普利片溶出度 [J], 黄冠文;祝业光;申兰萍;申林莉;薛伟萍
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

2024年卡托普利片市场分析现状引言卡托普利片是一种常用的降压药物，主要用于治疗高血压疾病。

随着人们对健康意识的提高和生活水平的改善，高血压患者的数量不断增加，进而推动了卡托普利片市场的发展。

本文将对卡托普利片市场的现状进行分析，并对未来的发展趋势进行展望。

市场规模目前，卡托普利片市场规模已经达到了一个较高的水平。

据统计数据显示，卡托普利片市场的年销售额超过了XX亿元，预计未来还会继续增长。

市场需求的增加主要源于以下几个方面的因素：•高血压患者数量的增加：随着人口老龄化趋势的加剧以及生活方式的不健康，高血压患者的数量不断增加，进而带动了卡托普利片市场的发展。

•医疗水平提高：随着医疗技术的不断进步和医疗条件的改善，越来越多的患者被准确诊断为高血压，并开始接受符合规范的治疗，其中卡托普利片作为一种常用的降压药物得到了广泛应用。

•药物疗效优势：卡托普利片具有良好的降压效果，且副作用较小，这使得它成为许多医生和患者的首选药物之一。

市场竞争态势卡托普利片市场竞争激烈，主要有以下几个方面的原因：1.市场参与者众多：目前已经有多个厂家生产和销售卡托普利片，市场上的竞争非常激烈。

这些厂家不仅来自国内，还有一些外资企业也加入了竞争。

2.品牌竞争：由于市场需求旺盛，许多品牌卡托普利片涌入市场。

各大药企通过品牌推广、广告宣传等手段来提高产品知名度和市场份额。

3.价格竞争：由于市场竞争激烈，一些药企通过降低产品价格来争夺市场份额。

这种价格竞争对于一些规模较小的企业来说，往往是一种压力和挑战。

市场发展趋势在未来，卡托普利片市场有望继续保持稳定增长。

以下是未来发展趋势的几个方面：1.市场规模扩大：随着高血压患者数量的不断增加和医疗水平的提高，卡托普利片市场的规模将进一步扩大。

2.技术创新：在卡托普利片的研发领域，技术创新是推动市场发展的重要因素。

未来，随着科技的进步和医学研究的深入，有望出现更加安全、有效的卡托普利片产品。

发布日期20050323栏目化药药物评价>>化药质量控制标题关于普通口服制剂溶出度比较研究的一些建议作者张宁部门正文内容张宁当药品处方、生产工艺、生产地点和生产规模等发生变更后，最需要验证的问题就是变更前后产品质量是否保持一致。

对于口服固体制剂而言，溶出度或释放度对比研究是比较变更前后产品相似性或差异程度的一个重要工具。

为保证该对比研究能提供有效的信息，首先此项研究需要结合药物的生物学性质及制剂特性展开，其次要采用合理的方法对研究结果进行统计分析。

本文将针对普通口服制剂的溶出对比研究提出一些建议。

一、实验方法为保证测定结果具有一定的统计意义，并且尽可能减少其他变量的影响，试验中需关注以下问题：（1）变更前后样品测试需采用相同的仪器，尽可能在同一天进行。

（2）一般每批样品至少采用12个剂量单位（如片剂为12片，胶囊为12粒）进行测定。

除0时外，一般至少选择3个时间点进行测定，如5、15、30、45min，或采用其他适宜的时间间隔取样，直到药物溶出90%以上或达到溶出平台，计算各时间点药物溶出百分比，绘制每批样品药物溶出曲线。

（3）除0时外，第1个时间点溶出结果的变异系数不得过20%，从第2个时间点至最后1个时间点的溶出结果的变异系数应小于10%[参考文献1]。

下面根据原料药生物学性质的不同，分类阐述：1．原料药属于高溶解性，高渗透性的此类药物溶出比较建议首先选择在900mL0.1N HCl中进行，可采用药典收载的转蓝法（转速100rpm），也可选择药典收载的桨法（转速50rpm）。

如果15分钟内（一般认为餐后胃平均保留T50%是15-20分钟）药物溶出85%以上，则不需要再比较其他pH条件下或介质中药物溶出情况。

如果15分钟内药物溶出未达到85%，则需要按下述2或3对变更前后溶出行为进行比较。

2．原料药属于高溶解性，低渗透性的此类药物由于渗透性低而溶解性好，药物的渗透性是体内吸收的限速步骤，而主要不取决于制剂的溶出。

四种介质中国产和进口阿托伐他汀钙片溶出度对比研究
郭润芳;李建伟
【期刊名称】《山西职工医学院学报》
【年(卷),期】2013(023)001
【摘要】目的:比较国产与进口阿托伐他汀钙片制剂在不同介质中的溶出行为.方法:测定进口和国产阿托伐他汀钙片在4种不同介质(水、pH 1.2、pH 4.0、pH 6.8缓冲液)中的累积溶出度.采用桨法(转速为50 转/min)、紫外分光光度法测定(检测波长240 nm).结果:在pH1.2介质中,进口片剂在不同时间点的累积溶出度高于国产片剂;在水、pH 4.0和pH 6.8介质中,国产片剂与进口片剂溶出行为和累积溶出度基本一致.结论:国产中与进口片剂在pH1.2介质中溶出度存在差异,在其他介质中溶出行为一致.
【总页数】3页(P1-3)
【作者】郭润芳;李建伟
【作者单位】长治市郊区人口和计划生育服务中心,山西,长治,046000;长治医学院,山西,长治,046000
【正文语种】中文
【中图分类】R917
【相关文献】
1.五种不同介质中瑞格列奈片溶出度对比研究 [J], 杨雪;李建伟;闫晓霞;宁俊波
2.国产与进口渗透泵控释片在不同介质中释放度比较 [J], 杨硕;王立
3.国产与进口阿托伐他汀钙片的含量和溶出度测定 [J], 陈旭;高燕灵;郑彩云
4.国产乐普药物涂层支架与进口裸支架在急性心肌梗死介入治疗中的对比研究 [J], 汪雨静
5.进口和国产氨氯地平片在4种介质中的溶出度研究 [J], 张梦琪;顾洪安;陆川;刘罡一;余琛
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

仿制药一致性评价一：背景信息1) 2016年2月6日，国务院颁布了国办发【2016】8号文件“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”，随后国家又在短时间内连续颁布了一系列关于仿制药一致性评价工作的相关文件和指南，真正拉开了仿制药产品质量和疗效一致性评价工作的序幕。

2) 根据国家仿制药一致性评价政策和时限要求，289种基本药物要求在2018年底完成评价，其他仿制药产品若能成为“首名”或“前三名”，对市场和经济意义重大。

否则，则存在较大风险失去市场甚至文号不保。

二：认识与建议虽然国家提出了明确的时间要求和评价原则，但当前的法规并不具体，企业左右为难。

公司基于长期从事药政法规研究的工作经验，我们对本轮要求的认识如下：1) 不等不靠、主动研究。

2) 要充分重视对产品的信息回顾与整理，重视仿制药评价的整体策划，为开展研究工作打基础。

3) 重视药学研究。

仿制药研究的重点是药学部分，也是国家评价仿制药质量的重要内容，CMC是重中之重，必须先行。

4) 时间紧迫仿制药一致性评价，尤其是基本药物的评价看起来还有2年多时间，实际分解后留给企业的时间已经非常紧张，即使一切顺利也需要20-25个月。

5) 逐步开展，分段进行。

仿制药一致性评价是一个综合工程，链条长，费用高。

尤其是早年完成注册的产品，注册研究与申报资料更加薄弱，适合先初步摸索产品质量现状再进行系统深入的研究。

6) 仿制药一致性评价应分为四个阶段开展三：优势与业绩仿制药一致性评价工作是一个系统工程，需要完整的服务链条和资源配置，包括CMC研发实验室、动物GLP实验室、BE临床实验基地、生化分析实验室和注册服务团队，以及良好的公共资源，并且各个环节都要有经验丰富的技术团队与完善的质量管理体系，要经得起注册现场核查与临床现场核查。

1) 咨询拥有的优势包括以下几方面：✔建立了高水平配置的国家级CMC研发实验室，拥有专业的研发人员和十多年药品研发经验，为中国三大医药技术研究成果转化平台之一，国家基本药物标准溶出度曲线制作承担单位之一；✔合作动物GLP实验室，比格犬等大动物试验不是问题；✔集团内拥有BE临床试验基地与通过FDA审计的生化分析实验室（海口、长春、南京3个BE基地），BE试验优先快速安排；✔18年丰富经验的注册团队，轻松化解技术难题。

{生产工艺技术}卡托普利片工艺放大关键质量属性关键工艺参数摘要QbD是质量源于设计（QualitybyDesign）的简称，是一种科学的、基于风险的、全面的和先进的药品开发方法，强调通过对产品属性和生产工艺的理解，通过设计和控制来保证产品的质量属性。

本文运用QbD理念，以某生产企业为例，详细阐述了QbD在卡托普利片空白颗粒法工艺放大中的应用及作用。

首先，根据产品目标特性，确定了卡托普利片的关键质量属性，为标示量、溶出度、卡托普利二硫化物、含量均匀度、硬度、脆碎度；其次，针对该部分关键质量属性及空白颗粒法工艺放大的工艺与过程进行分析、理解，并应用风险评估，确定了工艺放大的关键工艺参数，为颗粒水分、制粒参数、整粒参数、混合参数；第三，通过风险评估、实验设计、过程分析等技术手段和方法及现有知识，详细说明了关键质量属性及关键工艺参数间的函数关系，进而确定了卡托普利片空白颗粒法工艺放大的设计空间与控制策略。

最后，在设计空间内进行生产操作，关键质量属性指标均控制在内控标准范围内，经统计产品一次合格率等指标，确认利用QbD可以改善和保证卡托普利片空白颗粒法工艺放大的效益及最终产品的质量。

关键词：QbD；卡托普利片；工艺放大；关键质量属性；关键工艺参数ApplicationofQbDintheProcessScaleUpoftheBlankGranu lationMethodinCaptoprilTabletManufacturingtoEnhanc eandEnsuretheImprovementofEfficiencyandFinalProduc tQualityAbstractQbD,theabbreviattionfor"QualitybyDesign",isascientific,risk-base dholisticandproactiveapproachtopharmaceuticalproductdevelopment,whi chemphasizesontheunderstandingofproductattributesandprocesscontrol, andensuringthequalityattributesofaproductthroughdesignandcontrol.Thisthesis,withthemanufacturingofcaptopriltabletasanexmaple,illu stratedtheapplicationandbeneficialeffectofQbDinthescale-upoftheblan kgranulationprocess.First,basedonthetargetproductprofile,theCriticalQualityAttribute sofcaptopriltabletwereconfirmed,i.e.,dissolution,captoprildisulfide,c ontentuniformity,strength,andfriability.Second,throughtheanalysisan dunderstandingoftheCriticalQualityAttributesandtheprocessforthescal e-upoftheblankgranulationmethod,theCriticalProcessParametersforthes cale-upoftheblankgranulationprocessofcaptoprilwereidentified,i.e.,m oisturecontentofparticles,andtheprametersofgranulationandfinalmix.T hird,throughapplyingriskevaluation,DOE,andPATtechnologiesandmethods,a ndotheravailableknowledgeandinformation,thefunctionoftheCriticalQua lityAttributesandtheCritialProcessParameterswasderived.Inturn,thede stly,t hemanufacturingoftheproductwasconductedwithinthedesignspace.Accordi ngtothestatisticsoffirsttimepassrate,allCriticalQualityAttributeswe rewithintheinternalcontrolspecifications,demonstratingtheimprovemen tofthescale-upefficiencyandtheensurenceofthefinalproductquality. KeyWords:QbD,CaptoprilTablets,ProcessScale-up,CriticalProductAttrib utes,CriticalProcessParameters目录第一章前言 (1)1.1背景介绍 (1)1.2选题理由 (2)第二章QbD (3)2.1QbD概念 (3)2.2QbD缘起 (3)2.3QbD的核心内容、基本方法和工具 (5)2.4QbD实施的优点 (9)2.5QbD的作用 (12)2.6QbD实施的困难与挑战 (13)第三章产品目标特性及产品介绍 (14)3.1产品介绍 (14)3.2目标产品特性 (14)3.3国内生产现状 (15)3.4卡托普利片中国药典标准简介 (17)第四章空白颗粒法及工艺放大 (21)4.1空白颗粒法 (21)4.2放大 (21)4.3工艺放大 (21)4.4现行药品研发过程 (22)第五章QbD在卡托普利片空白颗粒法工艺放大中的应用 (25)5.1概述 (25)5.2关键质量属性的确认 (26)5.3关键工艺参数的分析 (28)5.4关键工艺参数的确认 (33)5.5设计空间及控制策略的建立 (35)5.6工艺放大工艺流程简图 (37)5.7工艺放大工艺处方 (38)5.8工艺放大其他信息 (38)5.9工艺放大批量化生产的确定 (40)5.10应用QbD对工艺放大的效益及最终产品质量的影响 (47)第六章讨论 (52)6.1关键质量属性与关键工艺参数的关系 (52)结论 (55)参考文献 (56)附录 (57)致谢 (59)第一章前言1.1背景介绍QbD，即质量源于设计，是QualitybyDesign的缩写。

药品补充申请—5、10 申报资料5-7变更药品规格（增加薄膜衣片）变更直接接触药品的包装材料或者容器（薄膜衣片增加铝塑泡罩包装）药物稳定性研究的试验资料及文献资料××××制药有限公司××年××月药物稳定性研究的试验资料及文献资料1、稳定性考察方法1.1、试验仪器高效液相色谱仪日立高效液相色普仪岛津电子天平 CP225D 北京赛多利斯分析仪器有限公司溶出度测试仪 Rc-8D 天津市光学仪器厂 1.2、药品供试样品：卡托普利片（铝塑泡罩包装）自制批号为：060415 060416 0604172、稳定性试验方法2.1、加速试验将卡托普利片(060415 060416 060417)（铝塑泡罩包装），在温度40±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，分别于1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、卡托普利二硫化物、溶出度、含量）检测。

2.2、长期试验将卡托普利片(060415 060416 060417)（铝塑泡罩包装）在温度25±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置12个月。

每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月取样，按稳定性重点考察项目（性状、卡托普利二硫化物、溶出度、含量）进行检测。

12个月以后，分别于18月、24月、36月取样进行检测。

将结果与0月比较以确定药品的有效期。

3、检验项目及结果3.1、加速试验2006年04月20日到2007年04月25日对卡托普利片（铝塑泡罩包装）进行了加速试验，对性状、卡托普利二硫化物、溶出度、含量等项目进行了检测，试验结果见表1、表2、表3、表4。

HPLC图谱见附件17、18、19、20。

3.2、长期试验从2006年04月20日开始对卡托普利片进行了长期试验，对性状、卡托普利二硫化物、溶出度、含量等项目进行了检测，试验结果见表5、表6、表7、表8、表9。

2024年卡托普利片市场前景分析引言卡托普利片是一种用于治疗高血压和心力衰竭的药物，其主要成分为卡托普利。

随着人们健康意识的提高和生活水平的提升，心血管疾病的发病率逐年增加，从而推动了卡托普利片市场的增长。

本文将对卡托普利片市场的前景进行分析，并提出相应的建议。

市场概况卡托普利片市场目前呈现稳步增长的态势。

根据市场研究机构的数据显示，卡托普利片的销售额在过去五年中年均增长率达到10%以上。

主要原因包括高血压和心力衰竭患者的增加，以及医疗技术的进步对药物治疗的推动。

市场驱动因素分析1. 人口老龄化趋势随着人民生活水平的提高，人们的寿命也相应延长了，导致人口老龄化问题日益突出。

老年人患心血管疾病的风险较大，因此对卡托普利片的需求也在不断增加。

2. 健康意识的提高近年来，人们对健康的重视程度越来越高，更多的人开始关注心血管疾病的预防和治疗。

卡托普利片具有降压和改善心脏功能的作用，成为许多人选择的治疗药物之一。

3. 医疗技术的进步随着医疗技术的不断进步，对心血管疾病的诊断和治疗能力也得到了大幅提升。

医生更加倾向于使用药物来控制患者的高血压和心力衰竭，卡托普利片作为常用药物之一，在市场中受到了广泛认可。

市场挑战分析1. 市场竞争加剧由于卡托普利片市场利润空间大，吸引了越来越多的药企加入竞争。

市场上出现了众多的卡托普利片品牌，使得市场竞争加剧，药企需要通过提高产品质量和服务水平来保持竞争优势。

2. 价格压力增大卡托普利片市场的竞争导致产品价格不断下降，给药企带来了较大的价格压力。

药企需要通过提高生产效率、降低成本等方式来应对价格压力，并保持盈利能力。

市场发展趋势1. 多元化产品线为了在竞争激烈的市场中占据一席之地，药企需要不断创新，推出更多种类的卡托普利片产品。

例如，可考虑开发长效型卡托普利片，以满足患者不同的需求。

2. 建立品牌形象在市场竞争中，打造独特的品牌形象对于药企来说非常重要。

药企应注重产品质量和服务水平，提升品牌认知度和认可度，以吸引更多的消费者。

年产1亿片卡托普利片剂生产工艺设计年产1亿片卡托普利片剂(25mg/片)生产工艺设计班级:组员:指导教师:时间:2013.12.271目录第一章概述........................................................................3 1.卡托普利片介绍..............................................................................3 第二章工艺流程........................................................................6 2.1 设计概述 (6)2.2 生产流程图........................................................................11 第三章物料衡算.....................................................................11 3.1.物料衡算的基础 (12)3.2.物料衡算的基准........................................................................12 3.3.物料衡算条件........................................................................12 3.4物料衡算的范围 (12)3.5.原辅料的物料衡算.....................................................................13 3.6.包装材料的消耗........................................................................15 第四章设备选型 (15)4.1(工艺设备的设计与选型………………………………………………………15 4.2 粉碎筛分设备…………………………………………………………………16 4.3混合，制粒设备…………………………………………………………………18 4.4整粒、总混设备…………………………………………………………………22 4.5压片……………………………………………………………………………23 4.6包装..........................................................................................25第五章车间布置简述 (28)2第一章概述卡托普利片简介【通用名】卡托普利片、开博通【英文名】Captopril Tablets【化学名】1-,(2S)-2-甲基-3-巯基-1-氧代丙基,-L-脯氨酸【结构】OHOONSH【分子式】CHNOS 9153【分子量】217.29【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显白色或类白色。

卡托普利片市场调研报告1. 引言本报告旨在对卡托普利片市场进行详细调研分析，以了解该市场的规模、竞争情况、前景等关键信息，为相关企业制定市场营销策略提供参考。

2. 市场概况卡托普利片是一种常用的降压药物，广泛应用于高血压患者的治疗中。

市场上存在多个品牌的卡托普利片，包括国内生产和进口的产品。

根据市场调研数据显示，卡托普利片市场在过去几年一直呈现稳定增长的态势，预计未来几年仍将保持相对稳定的增长趋势。

3. 市场规模根据统计数据显示，卡托普利片市场的年销售额已经超过X亿人民币。

预计在未来几年，市场销售额将继续稳步增长。

4. 市场竞争态势目前，卡托普利片市场竞争激烈，主要品牌包括A公司、B公司和C公司。

这些公司通过不同的市场推广策略来争夺市场份额。

A公司是市场上的领军企业，其产品拥有较大的市场份额。

B公司是主要的竞争对手，通过提供更具竞争力的价格和优质的产品来吸引消费者。

C公司则通过与医疗机构建立良好的合作关系，促进其产品的销售。

5. 市场前景随着人们健康意识的增强和医疗服务的不断改善，卡托普利片市场有望保持稳定增长。

高血压患者数量的增加以及对降压药物需求的持续存在将推动市场的发展。

此外，随着技术的进步和创新，预计未来将有更多的药企推出新型的卡托普利片产品，以满足消费者的需求，进一步推动市场的发展。

6. 市场营销策略建议针对卡托普利片市场的竞争状况和市场前景，我们提出以下市场营销策略建议：•加强品牌宣传：各企业应加大品牌宣传力度，提高品牌知名度和美誉度。

•与医疗机构合作：通过与医疗机构建立良好的合作关系，增加产品销售渠道和覆盖范围。

•不断创新：加强研发和创新，推出更具竞争力的产品，满足不同消费者的需求。

7. 总结本报告通过对卡托普利片市场的调研分析，揭示了市场规模、竞争状况和前景等关键信息。

为了在激烈的市场竞争中取得优势，相应企业应根据市场营销策略建议制定合适的策略。

根据市场的发展趋势和消费者需求的变化，卡托普利片市场仍然具有较大的发展潜力，前景良好。

2024年卡托普利片市场分析报告1. 引言本报告旨在对卡托普利片市场进行详细的分析，以帮助读者了解该市场的现状和趋势。

卡托普利片是一种常见的降压药物，广泛用于治疗高血压等心血管疾病。

通过对市场规模、竞争格局以及需求趋势的研究，我们将为读者提供有价值的信息。

2. 市场规模卡托普利片市场在过去几年保持了稳定的增长趋势。

根据市场调研数据，截至目前，卡托普利片市场的年销售额约为X亿人民币。

预计在未来几年内，该市场将继续保持稳定增长，并有望达到X亿人民币的销售额。

3. 竞争格局目前，卡托普利片市场竞争激烈，存在多家主要生产商。

其中，公司A以其领先的技术研发能力和持续的产品创新而在市场上占据了较大的份额。

公司B和公司C是该市场的主要竞争对手，分别凭借其成熟的销售网络和广泛的市场渗透能力在市场上争夺份额。

4. 需求趋势随着人们健康意识的提高和心血管疾病患者数量的增加，卡托普利片的市场需求呈现出稳定增长的趋势。

此外，在一些发展中国家的医疗卫生改革措施的推动下，卡托普利片作为一种经济、有效的治疗药物，具有市场拓展潜力。

5. 市场挑战尽管卡托普利片市场前景广阔，但仍面临一些挑战。

首先，市场竞争激烈，新进入者面临着技术门槛和市场渗透难题。

其次，政府对药品价格的监管力度加大，可能对卡托普利片的定价造成影响。

此外，一些患者对卡托普利片的副作用和使用安全性产生疑虑，这也是一个需要克服的问题。

6. 市场前景总体而言，卡托普利片市场具有良好的发展前景。

随着人们健康意识的提高和医疗水平的不断提高，对心血管疾病的防治需求将持续增加。

同时，随着医药技术的不断进步，卡托普利片的疗效和安全性也会不断提高，有助于进一步推动市场的发展。

7. 结论综上所述，卡托普利片市场在过去几年保持了稳定增长的态势，并有望在未来继续增长。

市场竞争激烈，但公司A以其技术研发实力在市场上占有一席之地。

随着人们健康意识的提高和医疗水平的不断提高，该市场的需求将继续稳定增长。

不同厂家阿莫西林胶囊体外溶出度考察欧阳百发;刘春平;全向阳;王超【摘要】目的考察4个厂家阿莫西林胶囊的体外溶出度,为临床用药提供参考.方法分别以水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液及pH 6.8磷酸盐缓冲液为介质,测定样品累积溶出度,并选择非模型依赖法判定溶出曲线的相似性.结果 4个厂家阿莫西林胶囊在各介质条件下的溶出曲线均具有相似性,且30 min内的溶出度均超过90%.结论 4个厂家阿莫西林胶囊剂的溶出参数无显著性差异,溶出质量具有一致性.【期刊名称】《药学研究》【年(卷),期】2012(031)011【总页数】3页(P626-628)【关键词】阿莫西林胶囊;溶出度;多介质;一致性评价【作者】欧阳百发;刘春平;全向阳;王超【作者单位】康美药业股份有限公司,广东,普宁,515300;康美药业股份有限公司,广东,普宁,515300;广东康美药物研究院有限公司,广东,广州,510006;广东康美药物研究院有限公司,广东,广州,510006;康美药业股份有限公司,广东,普宁,515300【正文语种】中文【中图分类】R927.11阿莫西林(Amoxicillin)为青霉素类广谱β－内酰胺类抗生素，由于具有服用方便、安全性高、疗效显著、不良反应少等优势，已为众多消费者接受。

口服的阿莫西林制剂有胶囊剂、片剂、颗粒剂、干混悬剂、分散片、咀嚼片等多种剂型，其中，胶囊剂占了70%以上的市场份额，但本品胶囊剂生产厂家众多，据临床观察，其疗效并不一致，产品质量存在差别。

在多种pH溶出介质中溶出曲线的测定是先进国家药物审评机构评价口服固体制剂内在质量的一种重要手段［1，2］。

因此，笔者参考有关文献［1～5］，采用《中国药典》相关方法对4个不同厂家阿莫西林胶囊在多介质及不同转速条件下进行体外溶出度比较研究，以评价阿莫西林胶囊的内在质量。

1 仪器与试药1.1 仪器 UV－2550型紫外可见分光光度计(日本岛津公司)，D－800LS型智能溶出仪(天津大学无线电厂)，BS224S型电子天平(德国赛多利斯股份有限公司)。