医院检验科比对实验程序

血细胞分析仪比对标准操作程序1.目的了解仪器之间测定结果的可比性和可靠性，保证实验室内结果的一致性和准确性。

2.适用仪器范围血细胞分析仪3.比对测试环境、仪器和样品的要求3.1温度和相对湿度：按仪器SOP的要求。

3.2材料：负压真空血常规管（EDTA-K2）。

3.3仪器：参与比对的仪器性能良好，且按照程序进行了正确的保养和维护。

3.4样品：比对的样品应包括低于参考范围的低限到高于参考范围的高限，比对的样品在上机时必须完全混匀，采样后尽可能在最短时间内完成。

4.比对方法4.1比对测试试剂和仪器的要求4.1.1试剂：所用稀释剂、溶血剂和染色液均为仪器配套产品。

4.1.2质控品：为仪器配套产品，并在使用效期内，同时无变质或污染。

4.1.3仪器：参与比对的仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理20分钟。

仪器的背景计数、重复性及携带污染率均符合要求，否则需请维修人员检修。

评价过程中避免人为误差和仪器误差，以免影响比对的真实性。

4.1.4至少半年进行一次结果比对。

4.2操作步骤使用20份临床样本（血细胞计数项目浓度要求见下表，其他检测项目所选标本应含正常、异常浓度水平各占50%；比对可分批次进行），每份样本分别使用临床实验室内部规范操作检测系统和被比对仪器进行检测，以内部规范操作检测系统的测定结果为标准，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合下表要求的比例应≥80%。

浓度与相对偏差要求见下表。

4.3.1如不符合要求应检查原因，重复“操作步骤”并对照表格内要求重新比对。

4.3.2仪器故障检修后也要重复“操作步骤”并对照表格内要求重新比对。

4.3.3书写和保存评价报告，交资料管理员归档保存。

5.参考文献5.1 WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求；5.2 WS/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南。

2023医疗机构检验科校验的步骤医疗机构检验科的校验步骤通常包括以下几个方面：
1. 校准仪器设备，首先，医疗机构检验科需要对所使用的仪器设备进行校准。

这包括确保仪器的准确性和精度，以便能够提供可靠的检验结果。

2. 校验试剂和标准品，检验科还需要对使用的试剂和标准品进行校验，以确保其质量和纯度符合要求。

这些试剂和标准品的质量对检验结果的准确性至关重要。

3. 校验方法验证，医疗机构检验科需要验证所使用的检验方法的准确性和可靠性。

这包括对方法的灵敏度、特异性、线性范围等进行验证，以确保能够得到准确的检验结果。

4. 质量控制，在进行实际样本检验之前，医疗机构检验科需要进行质量控制。

这包括每日内部质控、参比实验室比对等步骤，以确保实验室运行的稳定性和准确性。

5. 检验过程记录，在进行实际样本检验时，医疗机构检验科需
要严格按照标准操作程序进行操作，并记录每个步骤的操作细节和
结果。

这些记录对于追溯和质量管理非常重要。

总之，医疗机构检验科的校验步骤涉及到仪器设备、试剂标准品、方法验证、质量控制和记录等多个方面，每个步骤都至关重要，只有严格遵循标准操作程序和质量管理要求，才能确保检验结果的
准确性和可靠性。

血细胞分析仪比对的标准操作程序1.目的：建立规范的实验室内部比对程序，确保不同检测系统检测同一项目结果的一致性和可比性。

2.适用仪器范围：血细胞分析仪3比对周期：一般情况下每6个月进行一次。

4.比对方法4.1比对测试环境、仪器、试剂和样品的要求4.1.1室温：20～25℃。

4.1.2湿度：<80％。

4.1.3试剂：所用稀释剂、溶血剂和清洁剂都为仪器配套产品。

4.1.4质控品：为仪器配套产品，并在使用效期内，同时无变质或污染4.1.5仪器：4.1.5.1参于比对的仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理30分钟。

4.1.5.2仪器的背景计数、重复性及携带污染率均符合要求，否则需请维修人员检修。

4.1.5.3评价过程中各仪器必须有质量控制保证，避免人为误差和仪器误差，以免影响比对的真实性。

4.1.6样品：比对的样品应包括低于参考范围的低限到高于参考范围的高限，分析浓度尽可能在报告的浓度范围内均匀分布。

比对的样品尽可能在6小时内完成，每个样品作双份测定。

4.2操作步骤（简易比对方法）4.2.1首先选择本实验室内技术性能最好的仪器LH750血小板分析仪为靶仪器，该仪器使用配套的校准物定期校正，每天有质量控制系统监控，并参加湖南省室间质评活动，各项目均在可接受性能范围之内。

其他CD1800、XS800i血细胞分析仪分别与该仪器比较。

4.2.2选择高、中、低浓度五份样本同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，求其均值。

4.2.3计算与核对标准4.2.3.1 计算：按PT计算方法计算偏倚。

PT=（确定仪器测定值-比对仪器测定值）/确定仪器测定值×100％4.2.3.2 标准：WBC ＜7.5% Hb ＜3.5%RBC ＜3% MCV ＜3%Plt ＜12.5%5.评价结果5.2如不符合要求应检查原因，重复“操作步骤”和“计算和核对标准”重新比对。

5.3仪器故障检修后也要重复“操作步骤”和“计算和核对标准”重新比对。

医院检验科比对实验程序
实验室工作中，常常会有一些新的方法、试剂或仪器投入使用，在使用这些新的方法、试剂或仪器之前，需要进行评价，其中一项是和参考方法进行比对实验，以确定此方法测定的结果偏差在允许范围内。

另外在用一种新方法取代一种旧方法时，也需要进行两种方法的比对实验，以确定两种方法测定得到的结果相同或偏差在允许范围内。

进行对比实验时，参考NCCLS（CLSI）文件EP9-A来进行。

一、设备常规开机，进行保养校准后待用。

二、分别取5份病人新鲜血清，用两种方法分别重复测定2 次。

三、以上步骤重复4天（不连续），共分析 20份样本。

四、进行线性回归分析。

五、偏差在规定范围内即可采用新方法，否则查找原因再次进行上述步骤一至四。

实验室内部比对标准操作程序1目的建立和实施实验室内部比对计划和程序，以确保实验室内部同一项目的检验结果具有可比性。

全面反映实验室的综合能力，包括实验室的环境条件、操作人员水平、测量方法、测量设备等。

2范围血细胞分析仪（计数、分类）、尿液分析仪（干化学、有形成分）、血沉分析仪、干式生化分析仪、形态学（包括血细胞、寄生虫）3职责3.1专业组组长具体负责比对计划的实施以及不具有可比性项目的整改。

3.2技术负责人负责组织讨论并确定比对方案的实施计划，准备实验材料等，科主任负责审批，并确保比对计划按时实施。

3.3 质量负责人负责比对试验的实施和全过程质量监督。

3.4 相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器设备的维护与保养，并完成标本的检测和记录。

4定义实验室内部比对：指在规定条件下，对相同准确等级或指定不确定度范围的相同项目测量仪器复现的量值进行比较。

5比对方案5.1 比对周期: 在一般情况下，每半年至少进行一次，如果遇特殊情况可增加比对次数。

5.2操作程序5.2.1 血细胞分析仪5.2.1.1 试验方案1、新仪器使用前，配套检测系统至少使用20份临床样本（浓度要求见下表），每份样本分别使用临床实验室内部规范操作检测系统和被比对仪器进行检测，以偏差符合下表要求的比例应≥80%。

1、新仪器使用前，非配套检测系统按CLSI颁布的EP9-A2 文件与配套检测系统进行比对，至少使用40份临床样本，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合表中要求的比例应≥80%。

然后按下述方法进行验证。

2、常规检测仪器使用过程中，至少使用20份临床样本（血细胞计数项目所选标本的浓度水平应符合表中的要求，其他检测项目所选标本应含正常、异常浓度水平各占50%；比对可分次进行），每个检测项目的相对偏差符合表中要求的比例应≥80%。

5.2.1.2 检测要求：（临床血液学检验常规项目的分析质量要求（行业标准））5.2.2血细胞计数人机比对选择20个样本（包括正常和异常标本），所有实验在样本老化之前完成，比对仪器的计数的白细胞、血小板结果与人工计数结果，各项目比对符合率>80%为合格。

室内比对和室间比对管理程序1目的通过策划室内比对和参加室间比对活动，评价检验科检验结果质量，验证检验能力和量值的准确可靠程度，保证检验结果达到规定的质量标准。

1范围适用于本科室内部与其他实验室应用不同的检测系统，或同一检测系统在不同地点，或以上各项不相同时同一检验项目之间的比对。

2职责2.1技术负责人：负责领导室内和室间比对工作，审批比对计划。

2.2各专业组组长：负责比对与能力验证工作的组织和监督管理。

2.3检验人员：负责比对与能力验证的具体实施。

3工作程序3.1比对计划3.1.1检验科依检验项目实际情况制定与外部机构的比对计划，由专业组组长编制，报技术负责人批准后实施。

3.1.2内部比对计划，由各专业组负责编制，报技术负责人批准后实施。

内部比对的主要手段为设备比对和人员比对。

3.2比对的实施3.2.1专业组应保证有关仪器设备满足比对与能力验证的技术要求，所需支持条件应在比对前做好准备和安排。

3.2.2专业组严格按照比对计划，开展规定的比对活动，并按照相关的技术文件进行检验，完成《仪器间比对记录表》、《方法间比对记录表》、《人员比对记录表》。

3.2.3内部比对可按如下流程执行确定并落实样品→按计划进行检验并保留原始记录→分析评价结果→决定是否采取纠正措施→评价纠正措施效果。

3.2.4参加室间比对工作按如下流程执行接收组织者质评物样品→检查样品是否完整，破损的申报调换→按规定日期进行检验→按规定日期回报测定结果→回收反馈评价结果→分析评价结果报告→决定是否采取纠正措施→评估纠正措施效果。

3.2.5专业组组长应监测外部比对结果，如果未能符合相关规程要求，或者自身检验结果与比对结果有显著差异或失控时，应组织参加比对的人员认真分析每一实验过程，找出存在的问题并采取相应的改进措施，执行《纠正措施控制程序》。

3.2.6应控制导致比对结果离群的几个主要原因：a）检验仪器未经校准和有效维护；b）未做室内质控或室内质控失控；c）试剂质量不稳定；d）检验人员能力不能满足实验要求；e）上报的检验结果计算或抄写错误；f）用于比对的样品处理不当；g）用于比对的样品存在质量问题。

技术要求程序版本号：页码：第1页共4页1目的通过实施必要的实验室间比对活动，确保检验结果的可接受性。

2范围适用于检验科各专业科的检测项目。

3职责3.1技术负责人负责组织制定比对计划，检验科主任负责审批。

3.2各专业科主任负责组织相关比对试验的实施、不具有可比性项目的整改。

3.3质量监督员负责比对不合格时纠正措施有效性的验证。

3.4相关检验人员负责比对实验的操作。

4程序4.1比对计划的制定4.1.1技术负责人在每年12月份组织各专业科主任制定各科的实验室间比对计划，填写《实验室间比对计划表》报检验科主任审批。

计划应包括比对的项目、比对的类型、比对的频率和比对的时间等内容。

计划要求覆盖全部检测项目及不同标本类型，对于无法提供相应评价计划的所有项目应有替代评估方案，方案应尽可能使用适宜的物质（包括有证标准物质或标准样品、以前检验过的样品、与其他实验室的交换样品、实验室间比对计划中日常测试的质控物）。

4.1.2实验室间比对的类型：（1）参加国际组织、卫生部临床检验中心、省临床检验中心组织的室间质量评价（EQA）活动；（2）参加仪器或试剂供应商提供的利用室内质控数据进行验室间比对活动；（3）与其他实验室进行临床样品比对。

4.2实验室间比对的实施4.2.1EQA活动的实施（1）EQA样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法。

（2）在检测EQA样本的次数上必须与常规检测患者样本的次数一样。

（3）在规定的回报EQA结果给EQA组织者截止日期之前，不能与其他实验室进行关于室间质评样本结果之间的交流。

（4）不能将EQA样品或样品的一部分送到另一实验室进行分析。

（5）各专业科应根据专业特点制定EQA标本的处理程序，包括标本的接收、保存、准备、检测步骤、结果上报等过程。

在进行EQA样本处理时，须按已文件化的处理程序进行检测，填写《室间质评标本处理记录表》，确保标本能被按时和正确处理。

XXX人民医院检验科人员比对(分泌物)
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XXXX人民医院检验科
人员比对记录表
实验组：项目名称:
参与比对人员：
比对实验设置：检测比对5个阴道分泌物标本。

A: 1例正常标本；
B: 1例白细胞强阳性标本；
C： 1例滴虫阳性标本；
D: 1例霉菌阳性标本；
E: 1例即有白细胞又有红细胞的标本，分别由一位高年资和一位低年资的工作人员在显微镜下观察细胞的数量，分别进行比对并记录。

实验结果:。