医院检验科比对实验程序

血细胞分析仪比对标准操作程序1.目的了解仪器之间测定结果的可比性和可靠性，保证实验室内结果的一致性和准确性。

2.适用仪器范围血细胞分析仪3.比对测试环境、仪器和样品的要求3.1温度和相对湿度：按仪器SOP的要求。

3.2材料：负压真空血常规管（EDTA-K2）。

3.3仪器：参与比对的仪器性能良好，且按照程序进行了正确的保养和维护。

3.4样品：比对的样品应包括低于参考范围的低限到高于参考范围的高限，比对的样品在上机时必须完全混匀，采样后尽可能在最短时间内完成。

4.比对方法4.1比对测试试剂和仪器的要求4.1.1试剂：所用稀释剂、溶血剂和染色液均为仪器配套产品。

4.1.2质控品：为仪器配套产品，并在使用效期内，同时无变质或污染。

4.1.3仪器：参与比对的仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理20分钟。

仪器的背景计数、重复性及携带污染率均符合要求，否则需请维修人员检修。

评价过程中避免人为误差和仪器误差，以免影响比对的真实性。

4.1.4至少半年进行一次结果比对。

4.2操作步骤使用20份临床样本（血细胞计数项目浓度要求见下表，其他检测项目所选标本应含正常、异常浓度水平各占50%；比对可分批次进行），每份样本分别使用临床实验室内部规范操作检测系统和被比对仪器进行检测，以内部规范操作检测系统的测定结果为标准，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合下表要求的比例应≥80%。

浓度与相对偏差要求见下表。

4.3.1如不符合要求应检查原因，重复“操作步骤”并对照表格内要求重新比对。

4.3.2仪器故障检修后也要重复“操作步骤”并对照表格内要求重新比对。

4.3.3书写和保存评价报告，交资料管理员归档保存。

5.参考文献5.1 WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求；5.2 WS/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南。

2023医疗机构检验科校验的步骤医疗机构检验科的校验步骤通常包括以下几个方面：
1. 校准仪器设备，首先，医疗机构检验科需要对所使用的仪器设备进行校准。

这包括确保仪器的准确性和精度，以便能够提供可靠的检验结果。

2. 校验试剂和标准品，检验科还需要对使用的试剂和标准品进行校验，以确保其质量和纯度符合要求。

这些试剂和标准品的质量对检验结果的准确性至关重要。

3. 校验方法验证，医疗机构检验科需要验证所使用的检验方法的准确性和可靠性。

这包括对方法的灵敏度、特异性、线性范围等进行验证，以确保能够得到准确的检验结果。

4. 质量控制，在进行实际样本检验之前，医疗机构检验科需要进行质量控制。

这包括每日内部质控、参比实验室比对等步骤，以确保实验室运行的稳定性和准确性。

5. 检验过程记录，在进行实际样本检验时，医疗机构检验科需
要严格按照标准操作程序进行操作，并记录每个步骤的操作细节和
结果。

这些记录对于追溯和质量管理非常重要。

总之，医疗机构检验科的校验步骤涉及到仪器设备、试剂标准品、方法验证、质量控制和记录等多个方面，每个步骤都至关重要，只有严格遵循标准操作程序和质量管理要求，才能确保检验结果的
准确性和可靠性。

同一项目至少半年进行一次比对，样本至少20份
• 具体试验方法同方法学比对实验。 • 比对结果不好应及时解决 • 考虑不同方法线性 • 参数可调 Y=bX+a • 参数调整后重新比对
ISO15189
5.6 检验程序的质量保证
5.6.6 当同样的检验应用不同程序或设备，或在 不同地点进行，或以上各项均不同时，应有确切 机制以验证在整个临床适用区间内检验结果的可 比性。应按适合于程序和设备特性的规定周期验 证。 5.6.7 实验室应文件化并记录比对活动，只要适 用，针对其结果迅速采取措施。对识别出的问题 或不足应采取措施并保留记录。
量相近的二份标本混合，不能多于二份。 5.1.8 将标本按 1、2、3、4、5、6、7、8 顺序排列先测一遍，然后将顺序倒过来做双份第二次测定。 5.1.9 应在 2 个小时内两种方法对同批标本分别开始实验，最好使用当天采集的标本。 5.1.10 有比对活动的原始数据以及采取的纠正措施均应记录并归档保存。
海军总医院检验科
检验科内部比对试验结果记录及分析报告表
部门： 比对部门：
日期 标本 编号
仪器名称： 比对仪器： 比对 本室 测定人 项目 结果
仪器编号： 仪器编号： 比对 测定 绝对 结果 人 偏差
表格编号：LAB-PF-027-01
相对 偏差
允许 误差
可接受 备 性能 注
可□否□
可□否□
可□否□
可□否□
• 自建检测系统：实验室根据自己的意愿自行建
立的检测系统，其检验结果往往不可溯源，不 同检测系统间缺乏可比性。
仪器
检测系统
试剂
校准品
• 溯源性:通过一条具有规定不确定度的不
间断的比较链，使测量结果或测量标准 的值能够与规定的参考标准，通常是与 国家标准或国际标准联系起来的特性。

实验室内部比对程序
文件编号：
版本：
生效日期：
页码： 第3页共5页
血细胞计数仪比对记录表
科别： 表格编号：JYZX-LJ-TAB-0401
靶仪器：比对仪器:比对日期：
项目
标本号
靶仪器
靶仪器
均值X
比对仪器
比对仪器
均值Y
相对
偏差%
允许
偏差%
判断
WBC
1
2
…
5
RBC
1
2
…
5
HGB
1
2
…
5
MCV
1
2
…
5
PLT
3.1.2 比对参数 包括WBC、RBC、HGB、MCV、PLT等五个直接测定参数，其它计算参数不进行比对。
3.1.3 比对过程 每个项目选择至少5份标本（包含正常和异常标本），在不同仪器上各检测两次，比对仪器的结果均值与靶仪器的结果均值相差百分比绝对值在1/2CLIA’88允许误范围内（WBC≤7.5%、RBC≤3%、HGB≤3.5%、MCV≤3%、PLT≤12.5%），为比对合格。
3.2.1 靶仪器 以参加广东省临检中心及卫生部临检中心室间质评活动的优立特1500尿液分析仪为靶仪器，其他尿液分析仪与之进行比对。
3.2.2 比对参数 包括SG、pH、BIL、KET、UBG、PRO、BLD、NIT、LEU、GLU等十项参数。
3.2.3 比对过程 每个项目选择40份标本（包含正常和异常标本），在不同仪器上各检测一次，分5天完成，所有实验在2h内完成，比对仪器的结果与靶仪器的结果
检验科作业指导书
检验科
作业指导书
实验室内部比对程序
文件编号：
版本：

血细胞分析仪比对的标准操作程序1.目的：建立规范的实验室内部比对程序，确保不同检测系统检测同一项目结果的一致性和可比性。

2.适用仪器范围：血细胞分析仪3比对周期：一般情况下每6个月进行一次。

4.比对方法4.1比对测试环境、仪器、试剂和样品的要求4.1.1室温：20～25℃。

4.1.2湿度：<80％。

4.1.3试剂：所用稀释剂、溶血剂和清洁剂都为仪器配套产品。

4.1.4质控品：为仪器配套产品，并在使用效期内，同时无变质或污染4.1.5仪器：4.1.5.1参于比对的仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理30分钟。

4.1.5.2仪器的背景计数、重复性及携带污染率均符合要求，否则需请维修人员检修。

4.1.5.3评价过程中各仪器必须有质量控制保证，避免人为误差和仪器误差，以免影响比对的真实性。

4.1.6样品：比对的样品应包括低于参考范围的低限到高于参考范围的高限，分析浓度尽可能在报告的浓度范围内均匀分布。

比对的样品尽可能在6小时内完成，每个样品作双份测定。

4.2操作步骤（简易比对方法）4.2.1首先选择本实验室内技术性能最好的仪器LH750血小板分析仪为靶仪器，该仪器使用配套的校准物定期校正，每天有质量控制系统监控，并参加湖南省室间质评活动，各项目均在可接受性能范围之内。

其他CD1800、XS800i血细胞分析仪分别与该仪器比较。

4.2.2选择高、中、低浓度五份样本同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，求其均值。

4.2.3计算与核对标准4.2.3.1 计算：按PT计算方法计算偏倚。

PT=（确定仪器测定值-比对仪器测定值）/确定仪器测定值×100％4.2.3.2 标准：WBC ＜7.5% Hb ＜3.5%RBC ＜3% MCV ＜3%Plt ＜12.5%5.评价结果5.2如不符合要求应检查原因，重复“操作步骤”和“计算和核对标准”重新比对。

5.3仪器故障检修后也要重复“操作步骤”和“计算和核对标准”重新比对。

医院检验科比对实验程序
实验室工作中，常常会有一些新的方法、试剂或仪器投入使用，在使用这些新的方法、试剂或仪器之前，需要进行评价，其中一项是和参考方法进行比对实验，以确定此方法测定的结果偏差在允许范围内。

另外在用一种新方法取代一种旧方法时，也需要进行两种方法的比对实验，以确定两种方法测定得到的结果相同或偏差在允许范围内。

进行对比实验时，参考NCCLS（CLSI）文件EP9-A来进行。

一、设备常规开机，进行保养校准后待用。

二、分别取5份病人新鲜血清，用两种方法分别重复测定2 次。

三、以上步骤重复4天（不连续），共分析 20份样本。

四、进行线性回归分析。

五、偏差在规定范围内即可采用新方法，否则查找原因再次进行上述步骤一至四。

实验室内部比对标准操作程序1目的建立和实施实验室内部比对计划和程序，以确保实验室内部同一项目的检验结果具有可比性。

全面反映实验室的综合能力，包括实验室的环境条件、操作人员水平、测量方法、测量设备等。

2范围血细胞分析仪（计数、分类）、尿液分析仪（干化学、有形成分）、血沉分析仪、干式生化分析仪、形态学（包括血细胞、寄生虫）3职责3.1专业组组长具体负责比对计划的实施以及不具有可比性项目的整改。

3.2技术负责人负责组织讨论并确定比对方案的实施计划，准备实验材料等，科主任负责审批，并确保比对计划按时实施。

3.3 质量负责人负责比对试验的实施和全过程质量监督。

3.4 相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器设备的维护与保养，并完成标本的检测和记录。

4定义实验室内部比对：指在规定条件下，对相同准确等级或指定不确定度范围的相同项目测量仪器复现的量值进行比较。

5比对方案5.1 比对周期: 在一般情况下，每半年至少进行一次，如果遇特殊情况可增加比对次数。

5.2操作程序5.2.1 血细胞分析仪5.2.1.1 试验方案1、新仪器使用前，配套检测系统至少使用20份临床样本（浓度要求见下表），每份样本分别使用临床实验室内部规范操作检测系统和被比对仪器进行检测，以偏差符合下表要求的比例应≥80%。

1、新仪器使用前，非配套检测系统按CLSI颁布的EP9-A2 文件与配套检测系统进行比对，至少使用40份临床样本，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合表中要求的比例应≥80%。

然后按下述方法进行验证。

2、常规检测仪器使用过程中，至少使用20份临床样本（血细胞计数项目所选标本的浓度水平应符合表中的要求，其他检测项目所选标本应含正常、异常浓度水平各占50%；比对可分次进行），每个检测项目的相对偏差符合表中要求的比例应≥80%。

5.2.1.2 检测要求：（临床血液学检验常规项目的分析质量要求（行业标准））5.2.2血细胞计数人机比对选择20个样本（包括正常和异常标本），所有实验在样本老化之前完成，比对仪器的计数的白细胞、血小板结果与人工计数结果，各项目比对符合率>80%为合格。

室内比对和室间比对管理程序1目的通过策划室内比对和参加室间比对活动，评价检验科检验结果质量，验证检验能力和量值的准确可靠程度，保证检验结果达到规定的质量标准。

1范围适用于本科室内部与其他实验室应用不同的检测系统，或同一检测系统在不同地点，或以上各项不相同时同一检验项目之间的比对。

2职责2.1技术负责人：负责领导室内和室间比对工作，审批比对计划。

2.2各专业组组长：负责比对与能力验证工作的组织和监督管理。

2.3检验人员：负责比对与能力验证的具体实施。

3工作程序3.1比对计划3.1.1检验科依检验项目实际情况制定与外部机构的比对计划，由专业组组长编制，报技术负责人批准后实施。

3.1.2内部比对计划，由各专业组负责编制，报技术负责人批准后实施。

内部比对的主要手段为设备比对和人员比对。

3.2比对的实施3.2.1专业组应保证有关仪器设备满足比对与能力验证的技术要求，所需支持条件应在比对前做好准备和安排。

3.2.2专业组严格按照比对计划，开展规定的比对活动，并按照相关的技术文件进行检验，完成《仪器间比对记录表》、《方法间比对记录表》、《人员比对记录表》。

3.2.3内部比对可按如下流程执行确定并落实样品→按计划进行检验并保留原始记录→分析评价结果→决定是否采取纠正措施→评价纠正措施效果。

3.2.4参加室间比对工作按如下流程执行接收组织者质评物样品→检查样品是否完整，破损的申报调换→按规定日期进行检验→按规定日期回报测定结果→回收反馈评价结果→分析评价结果报告→决定是否采取纠正措施→评估纠正措施效果。

3.2.5专业组组长应监测外部比对结果，如果未能符合相关规程要求，或者自身检验结果与比对结果有显著差异或失控时，应组织参加比对的人员认真分析每一实验过程，找出存在的问题并采取相应的改进措施，执行《纠正措施控制程序》。

3.2.6应控制导致比对结果离群的几个主要原因：a）检验仪器未经校准和有效维护；b）未做室内质控或室内质控失控；c）试剂质量不稳定；d）检验人员能力不能满足实验要求；e）上报的检验结果计算或抄写错误；f）用于比对的样品处理不当；g）用于比对的样品存在质量问题。

技术要求程序版本号：页码：第1页共4页1目的通过实施必要的实验室间比对活动，确保检验结果的可接受性。

2范围适用于检验科各专业科的检测项目。

3职责3.1技术负责人负责组织制定比对计划，检验科主任负责审批。

3.2各专业科主任负责组织相关比对试验的实施、不具有可比性项目的整改。

3.3质量监督员负责比对不合格时纠正措施有效性的验证。

3.4相关检验人员负责比对实验的操作。

4程序4.1比对计划的制定4.1.1技术负责人在每年12月份组织各专业科主任制定各科的实验室间比对计划，填写《实验室间比对计划表》报检验科主任审批。

计划应包括比对的项目、比对的类型、比对的频率和比对的时间等内容。

计划要求覆盖全部检测项目及不同标本类型，对于无法提供相应评价计划的所有项目应有替代评估方案，方案应尽可能使用适宜的物质（包括有证标准物质或标准样品、以前检验过的样品、与其他实验室的交换样品、实验室间比对计划中日常测试的质控物）。

4.1.2实验室间比对的类型：（1）参加国际组织、卫生部临床检验中心、省临床检验中心组织的室间质量评价（EQA）活动；（2）参加仪器或试剂供应商提供的利用室内质控数据进行验室间比对活动；（3）与其他实验室进行临床样品比对。

4.2实验室间比对的实施4.2.1EQA活动的实施（1）EQA样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法。

（2）在检测EQA样本的次数上必须与常规检测患者样本的次数一样。

（3）在规定的回报EQA结果给EQA组织者截止日期之前，不能与其他实验室进行关于室间质评样本结果之间的交流。

（4）不能将EQA样品或样品的一部分送到另一实验室进行分析。

（5）各专业科应根据专业特点制定EQA标本的处理程序，包括标本的接收、保存、准备、检测步骤、结果上报等过程。

在进行EQA样本处理时，须按已文件化的处理程序进行检测，填写《室间质评标本处理记录表》，确保标本能被按时和正确处理。

XXX人民医院检验科人员比对(分泌物)
编辑整理：
尊敬的读者朋友们：
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同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。

本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为XXX人民医院检验科人员比对(分泌物)的全部内容。

XXXX人民医院检验科
人员比对记录表
实验组：项目名称:
参与比对人员：
比对实验设置：检测比对5个阴道分泌物标本。

A: 1例正常标本；
B: 1例白细胞强阳性标本；
C： 1例滴虫阳性标本；
D: 1例霉菌阳性标本；
E: 1例即有白细胞又有红细胞的标本，分别由一位高年资和一位低年资的工作人员在显微镜下观察细胞的数量，分别进行比对并记录。

实验结果:。

实验室比对试验程序1目的范围本程序规定了为保证检验数据的准确、有效和可靠而参加的比对试验与能力验证活动的原则、计划、方式、过程。

本程序适用于实验室之间的比对与能力验证活动，包括比对试验、使用标准物质验证、对留样的重复试验等有关活动2职责2.1 业务室负责制订年度比对和验证试验计划，负责实验室间的联系，对计划完成进度与状态进行监督，并对该项工作进行分析总结。

2.2 技术负责人核实并批准比对和验证计划，审批分析总结报告。

2.3 检验室按计划实施比对和验证工作。

3程序3.1 比对验证的原则3.1.1 比对验证活动在不同实验室进行时，应优先选定经国家实验室认可或通过省级计量认证的实验室，同时需在双方或多方协商认可的条件下进行。

3.1.2 比对验证活动应可能采用同一（或同批）试样和相同的试验方法。

3.2 比对验证计划的制订3.2.1 上级主管部门（或技术监督部门）下达的实验室之间的比对验证活动，纳入比对验证计划。

3.2.2 根据仪器设备、人员等的变化，制订年度比对验证计划。

3.2.3 当客户对检验数据提出质疑时，可制订临时比对验证计划。

3.2.4 与其它实验室约定进行比对试验时，制订约定比对验证计划3.2.5 《比对和验证试验计划》由业务室制订。

3.2.6 比对和验证试验计划由技术负责人审批。

3.3 比对验证活动方式：a 参加实验室之间比对；b 使用有证标准物质进行验证实验；c 对保留样品重复试验；d 对无试验方法标准的试样，使用不同的方法进行重复试验；e 其它合适的方法。

3.4 比对验证活动过程3.4.1 业务室负责制定比对验证计划，包括确定样品、试验项目、参加人员，选定实验室、标准或方法以及试验误差范围、试验结果评价、实施时间等。

3.4.2 比对和验证试验计划经技术负责人批准后，由检验室按计划组织实施。

3.4.3 必要时，业务室可根据实际情况对参加人员、实施时间、试验项目等作适当调整，并及时补办相关手续。

人民医院基因扩增实验室PCR室实验室间比对标准操作规程1 目的为保证检验结果的准确性和可靠性，以及各实验室间结果可比性。

2 适用范围本室目前开展，但上海市临床检验中心及卫生部临床检验中心尚未提供室间质评样本的检测项目。

3 操作方法3.1 比对频率3.1.1 实验室间比对每年至少进行一次。

若有更换试剂、临床对检测结果频繁提出异议等情况，也应进行比对，以评估本室结果的准确性。

3.2 比对实验室的选择3.2.1 比对实验室应选择行业内具有较强检测能力，同时考虑对方所用仪器、试剂、所服务人群等因素，可选择同级别临床实验室或试剂厂商实验室；3.3 比对样本的选择3.3.1 每个检测项目至少选择5个样本进行比对，5个样本中应包含阴性和阳性样本，阳性样本中应包含不同浓度的被测物；3.3.2 比对样本可选择本实验室标本，也可选择比对实验室标本，选定的样本应严格按照相应项目的操作规程进行操作，若无法及时检测，应冻存于-20℃；3.4 比对样本的检测3.4.1 比对样本在实验室间运输应注意保持冷冻；3.4.2 比对样本的检测应与临床样本在同样的条件下进行；3.4.3 比对实验完成后应把结果填入《PCR室实验室间比对记录表》。

3.5 比对结果判断3.5.1 阴性结果需在本实验室与比对实验室均为阴性判为符合；3.5.2 阳性结果需在本实验室与比对实验室均为阳性，若是定量结果，两者相差不超过一个数量级判为符合；3.5.3 所有比对样本中≥80%的样本符合时，此项目的实验室间比对结果符合；3.6 比对不符合的处理3.6.1 若是比对出现不符合的项目，应先确定本室的操作是否规范，并与比对实验室联系，共同分析不符合原因，如有必要，可选择标本进行再次比对。

3.6.2 若确定是本室的原因导致的比对不符合，应及时纠正不符合诱因，如有必要再次进行比对，以验证纠正措施的有效性，同时记录纠正过程。

实验室比对试验程序1目的范围本程序规定了为保证检验数据的准确、有效和可靠而参加的比对试验与能力验证活动的原则、计划、方式、过程.本程序适用于实验室之间的比对与能力验证活动,包括比对试验、使用标准物质验证、对留样的重复试验等有关活动23业务室负责制订年度比对和验证试验计划,负责实验室间的联系,对计划完成进度与状态进行监督,并对该项工作进行分析总结.4负责人核实并批准比对和验证计划,审批分析总结报告.5检验室按计划实施比对和验证工作.6程序7比对验证的原则8比对验证活动在不同实验室进行时,应优先选定经国家实验室认可或通过省级计量认证的实验室,同时需在双方或多方协商认可的条件下进行.9比对验证活动应可能采用同一或同批试样和相同的试验方法.比对验证计划的制订上级主管部门或监督部门下达的实验室之间的比对验证活动,纳入比对验证计划.根据仪器、人员等的变化,制订年度比对验证计划.当对检验数据提出质疑时,可制订临时比对验证计划.与其它实验室约定进行比对试验时,制订约定比对验证计划比对和验证试验计划由业务室制订.比对和验证试验计划由负责人审批.比对验证活动方式：a 参加实验室之间比对；b 使用有证标准物质进行验证实验；c 对保留样品重复试验；d 对无试验方法标准的试样,使用不同的方法进行重复试验；e 其它合适的方法.比对验证活动过程业务室负责制定比对验证计划,包括确定样品、试验、参加人员,选定实验室、标准或方法以及试验误差范围、试验结果评价、实施时间等.比对和验证试验计划经负责人批准后,由检验室按计划实施.必要时,业务室可根据实际情况对参加人员、实施时间、试验等作适当调整,并及时补办相关手续.比对试验操作步骤方法一、按NCCLS文件EP9-A美国临床实验室标准化委员会文件用患者样本进行方法对比及偏差评估-批准指南1. 首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器,该仪器应使用配套的校准物定期校正,每天有质量控制系统监控,并参加室间质评活动, 各项目均在可接受性能范围之内.其他仪器分别与该仪器比较.2.每日随机选取8份样本其中应包括高、中、低值,同时用各台仪器按常规样本测定的方法,测定其各项参数,每份样本测定2次,样本排列的顺序为1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1.连续测定五天,共40份样本.3.记录与统计1 将每日结果记录、分别统计两台仪器40份样本双份测定的平均值、两台仪器测定的平均值.2 制图a.散点图：Y轴：确定仪器每样本双份测定的均值Y；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值X.b. 散点图：Y轴：确定仪器每次测定的值Yij;X轴：对比仪器每样本双份测定的均值X.c.偏差图：Y轴：每个样本两台仪器双份测定的均值差Yi-Xi；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值x,以直线X=0作为水平中线.d. Y轴：每个样本两台仪器每次测定的差Yij-Xij；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值x,以直线X=0作为水平中线.4.目测线性关系5.检查方法间的离群点,a.绝对值允许误差范围b.相对值允许误差范围6.检查X测定范围是否足够宽7.线性回归：斜率b,y轴截距a的计算.8.计算预计偏差及其可信范围.c.残量和标准误的计算；d.计算给定的医学决定水平；四计算与核对标准1.通过作图直观地分析线性是否良好、偏差大小如何、有无离群点等初步印象.2.目测线性关系：观察两台仪器间的线性关系.3.检查方法间的离群点可接受限为：4E即：4两台仪器间平均绝对差.4.检查X测定范围是否足够宽的依据是以计算相关系数r,要求 r≥或r2≥.5.线性回归是用统计学的方法评价回归图的相关性.6.可接受偏差大于预其偏差可信范围的上限,有％的可能性,预期偏差小于可接受偏差,说明参加比对的仪器测定的结果在可接受范围.反之为不可接受.方法二、简易比对方法1. 首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器,该仪器使用配套的校准物定期校正,,每天有质量控制系统监控,并参加室间质评活动, 各项目均在可接受性能范围之内.其他仪器分别与该仪器比较.2.选择高、中、低浓度五份样本同时用各台仪器按常规样本测定的方法,测定其各项参数,每份样本测定2次,求其均值.3.计算与核对标准1 计算：按PT计算方法计算偏倚.PT计算公式：确定仪器测定值-比对仪器测定值/确定仪器测定值×1002 标准：仪器比较试验允许偏倚范围B为指定仪器值临床化学质量控制允许偏倚范围T指靶值血凝项目允许偏倚范围说明2.如不符合要求应检查原因,重复操作步骤和计算和核对标准重新比对.3.仪器故障检修后也要重复操作步骤和计算和核对标准重新比对.4. 书写和保存评价报告,交科室存档.检验科比对记录。

实验室间比对或能力验证程序1目的保证检测室、检验检测人员的能力、仪器设备和检验检测方法符合有关标准和法律法规的要求，特制定本程序。

2范围适用于本中心检测室、实验室间比对或能力验证检验检测工作的全过程。

3定义3.1实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检验检测的组织、实施和评价。

3.2能力验证：利用实验室间比对确定实验室的检验检测能力。

4职责4.1中心主任批准比对或能力验证方案，维护本程序的有效性。

4.2技术负责人负责制定每年比对或能力验证计划。

4.3管理室负责编制比对或能力验证方案，组织检测室、相关室实施比对或能力验证工作。

4.4检测室、项目室承担比对和能力验证工作。

5工作流程图（无）6程序要点6.1比对或能力验证工作的内容6.1.1积极参加各级质量监督部门及机构组织或自行组织的实验室间比对或能力验证计划和工作。

6.1.2内部质量控制6.1.2.1控制的内容a.统计技术；b.使用标准物质；c.用相同的方法或不同的方法重复检验检测；d.保留样品再检验检测；e.一个样品不同特性检验检测结果的相关性。

6.1.2.2控制的方法a.人员比对，用一种检验检测方法在相同条件下检验检测同一个样品（标准物质），通过对结果的统计分析考察不同检验检测人员的结果符合性；b.仪器设备比对，使用一个样品（标准物质）分割后，用中心内或外同类仪器、或不同仪器检验检测一个或几个指标通过对结果的统计分析，判定其符合性。

6.2比对或能力验证计划的制订6.2.1本中心技术负责人根据各级质量监督部门及机构组织的实验室间比对或能力验证计划安排制定本中心的计划。

6.2.2本中心组织的实验室间比对或能力验证计划或者本中心参加其他机构进行的比对或能力验证计划应按相关标准要求运作。

6.2.3内部质量控制，其内容包括仪器设备期间核查，依据《期间核查程序》的规定确定运行检查的对象，两次检定/自校之间至少应进行一次；人员能力比对检验检验和方法比对检验检测，技术负责人在每年能力验证工作计划中根据日常检验检测工作的需要进行安排。

POCT血糖仪与实验室生化方法比对方案（静脉血样比对试验）1. 比对前的准备。

1.检查试纸条和质控品贮存是否恰当。

2.检查试纸条的有效期及条码是否符合。

3.清洁血糖仪。

4.检查质控品有效期。

2. 比对试验：2.1 研究对象选取住院糖尿病人及其他患者6例。

血糖浓度覆盖高、中、低不同浓度（用大生化测定筛选），性别比例合适。

2.2 检测仪器及试剂：ROCHE MODULAR P生化分析仪，ROCHE配套试剂（包括质控及校准品），测定方法为葡萄糖氧化酶法；临床科室使用的POCT血糖仪，使用有效期内配套检测试剂条。

2.3 检测方法：本次实验部分参照美国临床实验室标准化委员会（CLSI）EP9-A2文件方案，采用临床标本，以实验室生化仪检测值为参考方法，比对分析血糖仪检测结果。

具体为：抽取6份病人的静脉血各3ml于肝素钠抗凝管，充分混匀。

所有病人的红细胞比容30%-60%，无严重的心脑血管疾病。

从该抗凝血中取全血进行血糖仪检测，完成后立即送至检验科，3000转/分钟离心5分钟，取血浆检测血糖。

2.3.1极低值样本的获得：将静脉血样品置于温箱中孵育，使血糖酵解，即可获得血糖浓度＜2.8mmol/L的样品。

2.3.2极高值样本的获得：在静脉血中加入适量的高渗糖溶液（4-25ul），获得血糖浓度＞22.2mmol/L的样品。

2.4 评价标准根据ISO 15198:2003的规定[1]，合格的血糖仪，血糖＜4.2 mmol/L时，偏倚应＜0.83mmol/L；当血糖＞4.2 mmol/L时，相对偏倚应在±20%范围内。

注意：由于反应原理的不同，不同品牌的血糖仪之间不能进行比较2.5统计学处理：实验数据应包含低值、中值和高值，数据采用SPSS13.0软件进行直线回归分析。

参考文献：1. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Ancillary (bedside) blood glucose testing in acute and chronic care facilites; approved guideline C30-A. Villanov: NCCLS, 2002.。