规定质量管理体系文件编写及格式通用要求

8.3 更改的纳入
应规定文件更改的提出、实 施、评审、控制和纳入的过程。 文件更改的过程应执行与制定 原文件相同的评审和批准过程。
8.4 发布和更改控制
为确保文件内容得到了被授权人员的 批准且有明确的批准标识，文件的发 布和更改控制是非常重要的。
可采取各种方法实现对文件的更改 过程。
8.4 发布和更改控制
按标准描述的管理体系
A层次 管理手册
描述管理体系所涉及到的各个 部门的职能活动
B层次 程序文件
C层次 其他质量文件 （表格、报告、作业指导书等）
详细的工作文件
管理体系文件层次图
1.1 管理体系文件的编写原则
系统协调的原则
管理体系各要素之间具有一定的相互依赖、 相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了 具有一定活动规律的有机整体。在编写管理体系 文件时必须树立系统的观念，应从组织的整体出 发进行设计、编排。对影响质量的全部因素进行 有效的控制，接口要严密、相互协调、构成一个 有机的整体。
4.5、变更的标识 可行时，在文件或有关的附件中应明确更改的性质。
五、表格
制定和保持表格是为了记录有关的信 息以证实满足了质量管理体系的要求。
表格包括标题、标识号、修订的程 度和修订的日期。表格应被引用或附 在质量手册、程序文件和/或作业指 导书中。
六、记录
管理体系记录阐明达到的结果或提供 证据，以表明程序文件和作业指导书中所 规定的活动已经得到了实施。记录应能够 表明管理体系的要求和产品的规定要求得 到了满足。在管理体系文件中应阐明记录 编制的职责。
7.2 管理体系文件的编制方法
即将实施或正在实施管理体系的组织应： 识别有效实施管理体系所需的过程； 理解这些过程间的相互作用； 将这些过程形成文件以确保其得到有效

3.仪器内部校准规程的编写内容 对于尚未有国家计量检定规程的仪器设备，实验室在具备条件的
情况下，可以采用内部校准方式对计量器具进行校准。例如：编 制校准规范或程序，规定校准周期，具备必要的校准环境和高素 质的计量人员，内部校准应有经检定合格的计量器具或可溯源的 标准物质作为依据。从而使校准的误差尽可能缩小。
六、如何编制程序文件
程序文件是描述实施管理体系要素所涉及到的质量活动由 谁来做，做什么，何时何地做。它是质量手册的支持性文 件。程序文件的内容要求与质量手册的规定一致，对检测 工作中的每个质量活动环节做出具体、可行的规定。
每个程序的内容包括：目的，职责，工作程序，相关记录和相关文件。 例如内部审核程序的目的是评价日常的实际活动是否持续符合管理体 系文件和评审准则的要求。该程序对如何进行内审工作做出具体、细 致的规定。由质量负责人负责指定内审组长或兼任组长，批准内审计 划和内审报告；内审组长负责编制内审计划，明确现场评审的方式和 审核范围、审核要素、内审员分工，提交最终的内审报告；内审员要 负责编制内审检查表并实施内审，在审核中发现不符合项要填写不符 合项通知书，还要对审核发现的问题纠正措施进行跟踪验证。在审核 过程中，被审核部门应积极配合，并对提出的不符合项按照整改要求 进行整改
七、如何编制作业指导书（以5部分内容为例）
1.检测仪器操作规程的编写内容 工作条件（对电源、水源、环境条件等要求）；操作步骤
（开机和关机的步骤，如何进行调节、校准、样品测试、 数据处理等）；仪器使用时的注意事项；仪器核查的方法 和技术指标要求、核查周期；仪器的维护；维护方法及周 期；应急措施，即发生停电、停水及意外情况时，为了防 止对仪器造成损坏的应急措施。
谢谢！
导机构实现管理体系的运行，从而满足相关资质认定法 律法规和标准的要求。 2、体系文件的定义 体系文件是描述管理体系活动的法规性文件，是机构文 件化的管理体系，是管理体系的主要部分。

浅谈关于质量管理体系的四个阶层文件网站上常常见到关于质量管理体系的四个阶层文件，为此，做一简要说明：1、首先要按照标准4.1条建立实实在在的一个由过程，其中包括外包的过程，组成的质量管理体系。

这是实体；我们建立体系的精力应当放在这方面，不应当把精力放在写体系文件。

2、然后，按照标准第4.2.1条确定哪些是必须要求文件化。

也就是形成文件。

不是所有过程都必须形成文件的。

前面讲的质量管理体系这个实体用质量手册来描述，叫第一阶层文件。

为了描述体系4.1.a必要的过程，往往用流程图来描述各个过程相互关系和作用。

但是，标准没有要求一定有流程图。

用其他方式也是可以的。

3、要理解过程模式系统管理和过去的职能模式的层级管理是不同的。

过程模式系统管理要求各个职能为过程做贡献，提供各自的服务，确保过程满足顾客要求，达到使顾客满意目的。

而过去的职能模式，特别是给各个职能确定目标和任务后，往往会以自己为中心，向其他职能提出要求。

这样就违背了质量管理八大原则中的以顾客为中心和过程模式系统管理原则了。

4、通常每个过程都涉及到几个职能部门所必须要完成的，或者提供服务的工作。

很多工作往往是”您中有我，我中有您“。

通常利用团队方式来共同完成过程中交给各个职能的工作任务。

我们可以用《程序文件》来描述过程。

也就是用过程来说明各个职能之间相互关系和作用，这些工作完成的途径是什么样的。

程序文件就成了第二阶层的文件。

通过程序，明确各个职能之间的分工、关系、接口、合作方式等等。

譬如，发现不合格品如何处理，往往会涉及到制造、设计、检验、采购、顾客代表等等各个职能。

就必须要用符合标准8.3条要求的书面程序来处理。

5、当各个职能部门通过程序明确各自的工作任务，相互的联系、分工和责任以后，具体如何来执行、完成程序明确的这些任务，就用第三阶层文件，统称叫作业指导书。

实际名称很多，可以自己规定。

譬如，不合格品处理过程中确定需要设计确定是否让步通过，或者决定返工，返工后再检验；或者需要设计发一文件来返修处理。

产品标准化大纲（工作计划）编制指南渡油渡米2021年5月1范围本标准规定了本公司《产品标准化大纲（工作计划）》编制的基本要求和内容。

本标准适用于本公司新产品标准化大纲的编制，改进和改型产品可参照执行。

2引用标准GJB/Z 69 标准的选用和剪裁导则3术语和定义3.1重大标准指贯彻实施涉及面宽、难度大，经费投资大，组织和协调复杂，影响战术技术指标实现，与安全密切相关，对提高产品通用化、系列化、组合化程度及节约费用等有重大影响的标准。

4一般要求4.1贯彻上级标准化方针、政策和有关的法律、法规、规定、要求。

4.2积极采用现行有效的各级标准，满足使用要求，相互协调统一。

4.3紧密结合产品研制具体情况，综合分析、合理编写，使《产品标准化大纲（工作计划）》既先进合理，又切实可行。

4.4贯彻通用化、系列化、组合化原则，尽可能优选标准件、通用件、压缩各类原材料、元器件和外购件的品种规格。

4.5《产品标准化大纲（工作计划）》一般按系统、分系统、设备等不同层次分别编制。

上层次的《产品标准大纲（工作计划）》对下层次起约束和指导作用，下层次的《产品标准化大纲（工作计划）》应贯彻和细化上层次的规定和要求，并且不同层次的《产品标准化大纲（工作计划）》应相互协调。

5详细要求5.1《产品标准化大纲（工作计划）》的主要章节《产品标准化大纲（工作计划）》主要章节一般包括：a)产品概述；b)标准化目标和工作范围；c)标准实施要求；d)通用化、系列化、组合化（模块化）及接口、互换性要求；e)图样和技术文件要求；f)各阶段标准化工作计划；g)组织体制和协调要求；h)其它标准化要求。

5.2产品概述描述产品的基本情况和特点，以便确定标准化目标、要求和工作范围，一般包括：a)任务来源；b)产品用途；c)研制类型和特点；d)产品组成和特点；e)产品研制对标准化的要求。

5.3标准化目标和工作范围5.3.1标准化目标标准化工作目标可分为定性目标和定量目标，产品一般应提出定性目标，可行时，应提出定量目标。

文件编号及格式规定文件编号批准日期生效日期等级版本修改状态总页数正文附录编制审核批准关联文件编号：文件编号及格式规定共页第页版次：A/0 页版号：修改记录页号页版修改内容修改人批准人修改日期版次：A/0页版号：0031 目的规范文件编写，以求文件格式与风格的统一。

2 范围适用于本公司除外来文件、图纸、工艺文件等之外的所有文件的编号与编写。

3 职责3.1管理性文件，体系文件，技术文件的文件管理负责人由管代、技术负责人担当；3.2一般性文件，通知，会议记录等的文件管理负责人由关联部门领导指定的人员担当；3.3文件管理负责人负责对文件进行编号，并对编号的唯一性负责。

并保证文件编号、书写符合本规范。

4 工作内容4.1文件编号的标记方法4.1.1标记在显眼的位置。

原则上为纸的右上角。

4.1.2原则上当一个文件有多页时，每页都要标记上编号。

4.1.3原则上在版面的右上角还应标上版次，左上角标上页号。

4.2文件种类的划分表1文件种类文件的种类对象文件类别代码性质编号方法体系文件质量手册、程序文件、质量环境管理方针、目标见表2 一级文件见§4.3 规程文件操作规程、规范见表2二级文件见§4.3 作业标准通用标准（含外来文件）见表2 二级文件见§4.3 设计文档图表、规范书、说明书、设计书等SM 二级文件见§4.3 质量记录产品质量环境记录、通用记录JL 三级文件见§4.4其它业务通知行政通知，人事通知财务通知，市场，商务，支撑通知质量检查通知，技术通知等TZ 三级文件见§4.4 技术报告技术报告、普通报告、调查报告等BG 三级文件培训资料公司内培训资料顾客培训资料PX 三级文件目录、手册销售资料（产品手册等）其它资料（公司介绍手册等）ML 三级文件上记以外的文件产品业务文件产品外业务文件（联络书，说明书，议事录发送件，报告书等）NT 三级文件4.3 体系文件的编号办法4.3.1 体系文件必须按本规定进行编号，编号应便于识别，•统一打印在文件的右上角。

注 ：当 程 序形成文件时，通常称之为“书面程序”或“形成文件的程序”。
２ 规范性引用文件
下列 文 件 中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准 ，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注 日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
本 标 准 鼓励组织采用过程方法建立和实施质量管理体系并改进其有效性 。 为使 组 织 有效运作 ，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理 ，将输人转化为输 出的活动可视为过程 。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输人 组 织 内 诸过程的系统的应用 ，连同这些过程的识别和相互作用及其管理 ，可称之为“过程方法”。 过程 方 法 的优点是对诸过程的系统 中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的 控制。 组 织 可 以灵活 的方式将其质量管理体 系形成文件 。每一个组织所制定 的质量管理体系文件应能够 足 以证实其对质量管理体系及其过程进行了有效的策划 、运作 、控制和持续改进 。 质 量 管 理体系文件可以与组织的全部活动或选择的部分活动有关 。例如 ，规定的要求取决于产品 的类型、过程 、合同要求 、适用的法规或组织 自身 质 量 管 理体系文件的要求和 内容适应于拟满足 的质量标准是重要 的 本标 准 给 出的指南 旨在帮助组织将其质量管理体系形成文件，不拟作为合 同、法规或认证／注册方 面的要求 质量 管 理 体系的一个方面是质量策划 。质量策划文件可包括管理和运作策划、质量管理体系应用 的准备（包括组织和 日程安排）以及实现质量 目标的方法。
理体系过程及其相互作用的描述 。 组织 的有 关信息 ，如名称、地址和联络方法也应当包括在质量手册中。质量手册还可包括诸如组织

iso9001的质量管理体系摘要：一、ISO9001 质量管理体系的概念和要求二、编写ISO9001 质量管理体系程序文件的方法和步骤三、实施ISO9001 质量管理体系的优势和意义正文：一、ISO9001 质量管理体系的概念和要求ISO9001 质量管理体系是一种国际通用的质量管理标准，由国际标准化组织（ISO）制定。

该体系主要包含一系列的程序文件，用于规范组织内部的质量管理活动，以确保产品和服务的质量满足客户需求和相关法规要求。

根据ISO9001 标准，质量管理体系应包括以下要求：1.组织应明确其质量政策、质量目标和质量管理体系的范围；2.组织应建立和实施一套有效的质量管理体系，以满足质量手册的要求；3.质量管理体系的文件应包括程序文件、作业指导书、记录表格和报告格式等；4.组织应确保其人员具备相应的能力和培训，以满足质量管理体系的要求；5.组织应定期进行内部审核和management review，以评估质量管理体系的有效性和持续改进。

二、编写ISO9001 质量管理体系程序文件的方法和步骤编写ISO9001 质量管理体系程序文件是建立和实施质量管理体系的重要环节。

以下是编写程序文件的方法和步骤：1.文件编号和标题：编写程序文件时，应首先为其分配一个唯一的文件编号，并注明文件的标题、编写人、审核人、批准人、颁布及实施日期、版号/修改状态等信息；2.使用范围和目的：明确程序文件所控制的活动和控制目的，以及程序文件所涉及的部门、活动、人员和产品；3.职责：规定实施程序的主管部门及其人员的职责，以及实施程序的相关部门及其人员的职责；4.实施程序：按照活动的工作程序，列出开展该项活动的各个细节，包括应做什么事、由谁来做、在何时做、在何处做、如何做、所采用的材料、设备、引用的文件等，以及如何进行控制、应保留的记录、相应的签发手续和例外特殊情况的处理方式等；5.说明该程序所使用的记录表格和报告格式。

XXX水环境监测中心
质 量 手 册
手册版号： 生效日期：年 月 日 总 页 数： 页 批 准 人： 批准日期：××××年××月××日
批准页 实例
副本控制：受控 发放号码： 持 有 人：
修订页实例
第 X 页 质 量 手 册 第 X 页 第 X 版 主题 修订页 颁布日期： 2002-XX-XX 共 X 页 第 X 次修订
科学合理的原则 质量体系文件的科学性主要体现在与《评 审准则》的一致性，合理性则要求符合检测和 管理工作的规律和特点，有利于质量方针的实 施和质量目标的实现。
1.4 质量体系文件的编写原则
可操作实施的原则 编写质量体系文件时始终要考虑到可操作 性，便于实施、检查、记录和追溯。
1.5 质量体系文件的编写方法 在有效建立质量体系的基础上 , 才能将 它很好的文件化。其文件化的具体过程一般 分三个阶段：
第7 章 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 7.7 第8 章 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7 8.8
设施和环境 概述 设施与环境要求 监控与维持 实验室安全管理 实验室内务管理 实验室平面布置图 相关文件 设备和标准物质 总则 职责 仪器设备和标准物质的配置要求 仪器设备的使用、维护和保养 标准物质的管理、维护和保养 仪器设备和标准物质的标识 仪器设备和标准物质的档案 相关文件
见证性
为社会提供公正数据的机构，其数据必须有 法律辩护依据。同时，质量体系的建立、运行和 效果依赖于有效的监督机制；因此，各项质量活 动应具有可溯性和见证性，以便通过各项纪录及 时发现偏规的未受控环节以及质量体系的缺陷和 漏洞，对质量体系进行自我监督、 自我完善、自我提高。
1.3 质量体系文件及其层次

规定质量管理体系文件编写及格式通用要求文件编号 :TF/QA-C-0003 质量文件编制、标识和版次 :A,0印章管理1.目的规定质量管理体系文件编写及格式通用要求，为质量管理体系文件的识别和有效控制提供准则。

2.适用范围适用于对公司质量管理体系文件的编制和修改以及公司质量体系文件印章的管理。

3.相关文件文件管理程序 TF/COP-014.文件标识文件的标识一般有以下 5 部分组成 :1.公司标识，只在文件左上贴公司 Logo --- 。

2.文件名及编号，对应使用，应是唯一性，如“质量文件编制、标识导则TF/QA-C-0003”。

3.版本标识，由“英文字母” +“数字”组成，用于确认文件的修改状态 , 如“A/3”。

4.生效日期，应与文件“编写日期”和“修改日期”区分。

5.页码，用于识别多页文件的完整性，如“第 1 页，共 3 页”。

5.文件体系文件体系一般分为四层面:,公司质量手册(包含公司质量方针和质量目标);,公共程序文件 ;,部门管理工作手册 ( 包含技术类文件 );,记录表单6.文件编号规则,质量手册 TF/QM,公共程序文件 TF/COP-XX,其他文件 TF/XXX-X-XXXX文件序号 ( 四位 )文件类别 ( 一位 )部门代号 ( 二或三位 )其他文件如 : 部门管理手册，设计文件，工艺文件，公司标准，工作表单等等;7.部门代号规定生效日期 : 第 1 页共 4 页文件编号 : 质量文件编制、标识和TF/QA-C-0003 印章管理版次:A,0总经办 ---GMO 成品课 ---FPW 仓储部 ---MW 行政人事部 -A&H电脑中心 ---IT 信息部 ---INF SMT 部 ---SMT 物业管理部– RES 报关部---CUS 宣传 ---AD 品管部 ---QA 技术服务部 -TS管理中心 ---MCC 成本核算 --COS 开发中心 ---R&D 国贸处 --- FT 采购部 ---PUR 生产部 ---PRO 营销中心 ---S&M OEM 部 --- OEM计划部---PMC工程部---PIE财务部---F&A8.文件类别管理职责类 -- C表单类–B 技术 / 标准类— T/S/L/P/I/E特注 : T–通用 ; S –指规格 / 标准 ;L - 特指 BOM; P –特指测试工艺指导PE类;I–特指加工装配工艺指导IE 类 ;E–指设备工具类9.文件版本升级规则由A/0 为第一版 , 修改后顺次为 A/1 ， A/2 ，A/3 ，A/4 ，后为 B/0 ,,( 即每改过 4次后，英文字母有更改 )10.管理职责类文件样式,流程性内容描述建议用如下图表进行 :相关文件流程职责工作要求/记录11.其他类型文件格式见相关质量记录管理规定12.文件的编、审、批识别每份文件的编制、审核、批准统一放在该文件的最后一页。

我国现行质量管理体系标准我国现行质量管理体系标准一、质量管理体系要求与规范质量管理体系要求与规范是指导企业建立和实施质量管理体系的基础性标准，其中包括质量管理体系的通用要求、保证产品质量所需的程序和方法，以及质量管理体系的持续改进和优化等方面的内容。

二、质量管理体系实施指南质量管理体系实施指南是指导企业如何实施质量管理体系的实践性标准，其中包括质量管理体系的策划、建立、实施和改进等方面的内容，以及企业如何结合自身实际情况制定相应的质量管理体系文件等方面的指导。

三、质量管理体系方法与工具质量管理体系方法与工具是企业建立和实施质量管理体系所必需的工具和手段，其中包括质量管理方法、质量控制方法、质量改进工具等方面的内容。

这些方法和工具可以帮助企业更好地进行质量管理和控制，提高产品质量水平。

四、质量管理体系审核与评估质量管理体系审核与评估是确保企业建立和实施的质量管理体系是否符合要求的重要手段，其中包括审核员的要求、审核程序、审核要点等方面的内容。

通过审核与评估，可以发现企业存在的问题和不足，并提出改进建议，以提高企业质量管理水平。

五、质量管理体系认证与保持质量管理体系认证与保持是对企业建立和实施的质量管理体系进行第三方认证的制度，其中包括认证机构的要求、认证程序、认证证书等方面的内容。

通过认证，可以证明企业建立的质量管理体系符合要求，并得到社会的认可和信任。

六、质量管理体系改进与优化质量管理体系改进与优化是企业建立和实施质量管理体系的重要环节之一，其中包括质量管理创新、质量控制创新等方面的内容。

通过不断的改进和优化，可以提高产品质量水平，增强企业的市场竞争力。

七、质量管理体系培训与指导质量管理体系培训与指导是企业建立和实施质量管理体系的重要保障之一，其中包括对员工进行质量管理知识的培训和教育，提高员工的质量意识和技能水平等方面的内容。

通过培训和指导，可以使员工更好地理解和掌握质量管理体系的要求和实践方法，提高企业整体质量管理水平。

2.5 质量手册的宣贯、实施
质量手册批准发布后，由质量保证室制定质 量手册宣贯工作计划，并组织实施。
质量体系文件 质量体系文件一般包括：质量手册、程序文
件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标 准方法、质量计划、质量纪录、检测报告等。 质量体系文件的层次
质量体系文件一般划分为三个或四个层次， 实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规 定。
1.4 质量体系文件的编写原则
系统协调的原则
质量体系各要素之间具有一定的相互依赖、 相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了 具有一定活动规律的有机整体。在编写质量体系 文件时必须树立系统的观念，应从检测机构的整 体出发进行设计、编排。对影响检测质量的全部 因素进行有效的控制，接口要严密、相互协调、 构成一个有机的整体。
2.4 质量手册编写实例
封面
实例
XXX水环境监测中心质量体系文件
XXX/XXXX-2002
质量手册
版 号：第X版 编 制 人： 批 准 人： 受控状态： 受控编号： 持 有 人：
2002-XX-XX颁布
2002-XX-XX实施
XXX水环境监测中心
质
量
手
册
第X 页 第X页 共X页
主题
批准页
第 X 版 第 X 次修订 颁布日期： 2002-XX-XX
2.2 质量手册的编写方法和要求
质量手册的编写要求
在编写前必须认真学习和充分理解《评审准则》 的规定内涵，在此基础上，弄清质量手册在体系文 件中的地位以及它与其它体系文件之间的关系；了 解质量手册的内容框架和结构层次，再结合本部门 的特点进行编写，才能编写出既符合准则又适合本 质检中心的质量手册。
质量手册为全体工作人员提供了一套完整的工作 规范和工作制度，是一个指导检测工作的法规性文件， 是计量认证评审中判断质量检测机构能否完成其所申 请的检测项目，能否通过计量认证的重要依据之一。

编制公司文件管理制度格式
任何文件管理制度都需明确其目的和适用范围。

在这一部分，应简要说明制度旨在提高文件处理效率、确保信息安全以及满足法律法规的要求，并指出该制度适用于公司内所有文件的创建、接收、分发、存储和销毁等环节。

制度中应包含文件分类与编码规则。

不同种类的文件需要有不同的管理方式，因此制定统一的分类标准和编码体系对于快速定位文件至关重要。

例如，可以按照文件性质分为内部文件、外部文件、会议记录等，再根据内容或时间进行编码。

文档的格式与模板也是制度中不可忽视的一部分。

统一的文件格式有助于提升专业性和可读性，同时也方便后续的归档和检索。

制度中应提供常见文档的标准模板，如会议纪要、报告、通知等，并对字体、大小、页边距等格式做出具体规定。

在文件的审批与发布流程方面，制度应详细描述每类文件的审批权限和流程，确保信息的准确性和适当性。

这通常包括初稿的准备、相关部门的审核、最终批准人的签字等步骤。

对于文件的存储与保管，制度中要明确电子文档和纸质文档的管理方法。

包括文件的存档位置、备份频率、保密级别及访问权限设置等。

同时，还应制定定期检查和维护的计划，以确保信息的完整性和可靠性。

在文件的更新与作废处理上，制度需规定文件的版本控制机制和过时文件的处理流程。

这有助于防止使用过时的信息，并保持文件系统的清晰和高效。

制度的有效执行离不开监督与改进。

应设立监督机构或人员负责制度的执行情况，并定期收集反馈，对制度进行评审和更新，以适应公司业务的发展和外部环境的变化。

GJB9001C-2017质量管理体系要求1.范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。

本标准适用于承担武器装备总体、关键重要分系统、核心配套产品的论证、研制、生产、试验、维修任务的组织，提供其他军用产品和服务的组织可参照使用。

注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注 2：法律法规要求可称作为法定要求。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 19000—2015质量管理体系基础和术语（ISO9000:2015，IDT）GJB 190 特性分类GJB 368 装备维修性工作通用要求GJB 450 装备可靠性工作通用要求GJB 900 装备安全性工作通用要求GJB 907 产品质量评审GJB 908 首件鉴定GJB 909 关键件和重要件的质量控制GJB 1269 工艺评审GJB 1362 军工产品定型程序和要求GJB 1405 装备质量管理术语GJB 1710 试制和生产准备状态检查GJB 1909 装备可靠性维修性保障性要求论证GJB 2547 装备测试性工作通用要求GJB 2786 军用软件开发通用要求GJB 3206 技术状态管理GJB 3872 装备综合保障通用要求GJB 4239 装备环境工程通用要求GJB 5000 军用软件研制能力成熟度模型GJB 5711 装备质量问题处理通用要求GJB 5852 装备研制风险分析要求GJB 8000 军用软件研制能力等级要求3术语和定义GB/T 19000-2015界定的术语和定义适用于本文件。

ISO9001：2000标准质量管理体系文件的编制一、概述质量管理体系文件包括表述质量管理体系和提供质量管理体系运行见证的文件。

文件的主要作用是通过沟通意图，统一行动而产生增加价值的效果。

文件在五个方面起作用（实现产品质量和质量改进，培训，可追溯性，提供客观证据，体系评价）。

它是质量管理体系设计的结果，是建立和保持质量管理体系的依据。

质量管理体系应当具有完整严密、统一协调和科学严谨的成套质量管理体系文件，以便使有关人员有效地遵循质量管理体系的各项规定；同时，向供方提供足够的证据，说明质量管理体系的适用性，证实质量管理体系的有效性。

在质量管理体系中使用四类文件（质量手册，质量计划，程序，记录），按作用可分为法规性文件和见证性文件两类。

质量管理体系的法规性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关部门和人员的质量职责，规定各项活动有目标、要求、内容和程序的文件。

属这类文件有质量方针政策、质量手册、程序文件和质量计划等。

它们是组织内部实施质量管理的法规，是组织内部各级各类人员必须遵循的行为规范，是开展各项质量活动的依据。

在合同环境下，这些文件是组织向顾客证实质量管理体系用以表明适用性的证据。

质量管理体系的见证文件是用以表明质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件，质量记录属于这类文件。

这些文件记载了各质量管理体系要素的实施情况和产品质量的状态，是质量管理体系的见证。

质量管理体系文件按其适用的范围可分为通用性文件和专用性文件两类。

质量管理体系的通用性文件是指适用于组织承制的各项产品（服务）而为组织长期遵循的文件。

属于这类文件的有质量方针政策、质量手册、程序文件和记录。

质量管理体系的专项性文件是指就某项产品（服务）的特殊要求编制的专项文件。

它是作为对通用性文件中一般规定的补充，属于这类文件的是质量计划。

各种质量管理体系文件由于其内容、作用、篇幅和数量的不同，发布的形式和管理的方法也各异。

CNAS—CC12《质量管理体系认证机构通用要求》应用指南（IAF GD 2：2005）中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月《质量管理体系认证机构通用要求》应用指南认可降低了业界及其顾客的风险，向他们保证被认可的机构有能力实施其承担的工作。

国际认可论坛要求作为其成员的认可机构以最高标准运作，这些认可机构又要求他们认可的认证机构遵循适当的国际标准和IAF对这些标准的应用指南。

以认可制度等效性为基础，国际认可论坛多边承认协议的认可机构成员所批准的认可，允许组织持有在世界的某一地区已被认可的合格评定证书能在世界的任何地区被承认。

因此，被IAF多边承认协议成员所认可的认证机构在管理体系、产品、服务、人员和其它类似的合格评定领域所颁发的证书在国际贸易中得到信任。

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）目录IAF指南引言 (5)1．总则 (6)1.1 范围 (6)1.2 规范性引用文件 (6)1.3 术语和定义 (6)CNAS-CC12对CNAS-CC11的1.3的指南（G.1.3.1~ G.1.3.3）.................................. .. (7)2．对认证机构的要求 (8)2.1 认证机构 (8)2.1.1 基本规定 (8)CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.1.1的指南（G.2.1.1~G.2.1.9） (8)2.1.2 组织 (9)CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.1.2的指南（G.2.1.10~G.2.1.36） (10)2.1.3 分包 (14)CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.1.3的指南（G.2.1.37~G.2.1.39） (15)2.1.4 质量管理体系 (15)CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.1.4的指南（G.2.1.40~G.2.1.41） (16)2.1.5 批准、保持、扩大、缩小、暂停和撤销认证的条件 (17)CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.1.5的指南（G.2.1.42~G.2.1.45） (17)2.1.6 内部审核和管理评审 (18)CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.1.6的指南（G.2.1.46~G.2.1.47）............................. . (18)2.1.7 文件 (18)CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.1.7的指南（G.2.1.48）..................................... . (19)2.1.8 记录 (19)2.1.9 保密 (19)CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.1.9的指南（G.2.1.49~G.2.1.50）......................... . (20)2.2 认证机构人员 (20)2.2.1 基本规定 (20)CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.2.1的指南（G.2.2. 1~G.2.2.8） (20)2.2.2 审核员和技术专家的资格准则 (21)CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.2.2的指南（G.2.2. 9） (21)2.2.3 选择程序 (22)CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.2.3的指南（G.2.2.10~G.2.2.12） (22)CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.2.3.2的指南（G.2.2.13~G.2.2.16） (23)2.2.4 审核人员的聘用 (23)2.2.5 审核人员的记录 (24)2.2.6 审核组程序 (24)2.3 认证要求的变更 (24)2.4 申诉、投诉和争议 (24)CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.4的指南（G.2.4.1~G.2.4.3） (24)3认证要求......................................................................................... (25)3.1 认证申请 (25)3.1.1 程序信息 (25)CNAS-CC12对CNAS-CC11的3.1.1的指南（G.3.1.1） (26)3.1.2 申请 (26)3.2 审核准备 (26)CNAS-CC12对CNAS-CC11的3.2的指南（G.3.2.1~G.3.2.2） (27)3.3 审核 (27)CNAS-CC12对CNAS-CC11的3.3的指南（G.3.3.1~G.3.3.3） (27)3.4 审核报告 (28)CNAS-CC12对CNAS-CC11的3.4的指南（G.3.4.1~G.3.4.7） (29)3.5 认证决定 (30)CNAS-CC12对CNAS-CC11的3.5的指南（G.3.5.1~ G.3.5.12） (30)3.6 监督和复评程序 (32)CNAS-CC12对CNAS-CC11的3.6.1的指南（G.3.6.1~ G.3.6.2） (32)CNAS-CC12对CNAS-CC11的3.6.2的指南（G.3.6.3~ G.3.6.14） (32)3.7 证书和徽标的使用 (34)CNAS-CC12对CNAS-CC11的3. 7的指南（G.3.7.1~ G.3.7.5） (34)3.8 对供方投诉记录的调阅 (35)CNAS-CC12对CNAS-CC11的3.8的指南（G.3.8.1~ G.3.8.5） (35)附件1 认可范围 (37)附件2 审核员时间 (39)附件3 多场所认证 (44)1.定义 (44)2.组织的资格准则 (45)3.认证机构的资格准则 (46)4.抽样准则 (47)附件4 已认可认证的转换...................................................................... . (50)0. 引言 (50)1.定义 (50)2.最低要求 (50)附件5 高级监督和复评程序................................................................... . (52)0. 引言 (52)1.最低要求 (52)IAF指南引言ISO/IEC导则62：1996是一份国际导则，它为实施组织质量管理体系审核和认证的认证机构设立准则。