车间物料中间产品和待包装品管理规程

不合格品处理管理规程为确保产品质量，避免污染、混淆和误用，本规程旨在建立不合格品处理管理规程。

该规程适用于进厂原辅料、包装材料、生产过程中的待包装产品、中间产品及成品中的不合格品、拒收、退回或召回的不合格品的管理。

质量保证部、检验中心、生产部、合成车间、仓库共同承担责任。

在处理不合格品前，需要进行超限调查、偏差及不符合调查和质量风险分析，由质量受权人最后做出处理决定。

被隔离的不合格品需挂上明显的红色不合格标识，存放在不合格隔离区内，任何人都不得随意挪动或改变状态标识。

不合格品的来源包括不合格物料和不合格产品。

不合格物料包括不合格原料、辅料、包装材料等。

其来源包括物料收货时的异常、检验过程中的异常和OOS、贮存过程中的异常、受潮和破损、物料转移过程中的异常、在生产使用过程中发现的、超过有效期或贮存期、确定不再使用的旧版包装材料等。

不合格产品来源包括不合格的中间产品、待包装产品、成品等。

其来源包括生产过程中经检验不合格的、生产质量监控过程中经自检或由质量保证部确认不合格的、中间产品或待包装产品超贮存期出现质量问题或到贮存期经复检不合格的、成品召回、退货经验收或检验不合格的、成品超过有效期的、其他情形的不合格。

在处理不合格品时，需要遵循不合格品处理流程图和不合格品处理程序。

对于不合格物料，来货经验收不合格可直接拒收。

发现物料不在经批准的供应商处购买，物料与购销合同的需求不一致等情况，应整批拒收；发现有包装破损、物料有霉变、有异味、有异物、变质等情况，应根据物料不合格数量的情况给予整批或部分拒收；对于特殊储存条件的物料，在运输过程中，运输条件出现异常，无法满足储存要求，且经质量保证部评估已影响到产品质量；相应的物料标签上没有任何可识别的信息或标识。

在库物料的不合格处理中，检验结果不合格的物料需按照规定进行处理。

文件制修订记录1.0目的：建立中间产品、待包装产品、成品质量检查管理规程，规范对上述产成品质量检查和判断。

2.0范围：适用于所有中药饮片中间产品、待包装产品及成品包装操作的质量检查。

3.0责任：3.1各工序及岗位班组长为中间产品、待包装产品、成品质量的第一责任人，按规定的工艺规程和操作规程组织生产外，按本文件规定对本工序及岗位的中间产品、待包装产品、成品质量进行检查。

3.2生产主管负责本文件在车间的培训与执行监督。

3.3 QA现场监控员按本文件规定对中间产品、待包装产品、成品质量进行检查，填写“中间产品放行审核记录”，负责其放行工作等。

3.4 上述制成品质量异常和生产偏差由生产管理部和质量管理部进行调查与处理。

4.0内容与程序：4.1 制成品外观要求4.2.1片形：切制后的饮片应均匀、整齐，无整体，无长梗，无连刀片、掉刀片、边缘卷曲等不合规格的饮片异型片。

片形的大小和厚薄应以国家中药饮片炮制规范的要求为准。

4.2.2 异型片分类极薄片（厚度0.5mm以下）：异型片为超过该品种标准厚度0.5mm的饮片；薄片（厚度1-2mm）、厚片（厚度2-4mm）、细丝（宽度2-3mm）：异型片为超过该标准1mm的饮片；短段（长度5-10mm）、长段（长度10-15mm）、块（边长8-12mm立方块或长方块）、宽丝（宽度5-10mm）：异型片为超过该标准2mm的饮片；饮片粉末应粉粒均匀，无杂质，粉末的分等应符合药典要求；一些不宜切制的饮片，经挑选整理或水处理后，用手工或机器粉碎成碎块颗粒，便于煎煮或调剂。

碎块的大小应按照具体品种炮制规范要求。

4.2.3 异型片、药屑和杂质限度净制、切制饮片的异型片、药屑和杂质限度应符合下表要求样后拣出其中杂质，再过指定目数筛，合计杂质和药屑称重计算。

4.3 饮片色泽要求炮制饮片为净制、切制后经炮制的饮片，其片型、药屑杂质应符合4.2.3的规定，同时饮片色泽还应符合下表色泽要求。

的饮片，称重计算。

公司车间物品管理规章制度第一章总则第一条为规范公司车间物品管理，维护公司财产安全，提高工作效率，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于公司车间所有员工及管理人员，凡在公司车间工作的人员均应遵守本规章制度。

第三条本规章制度内容包括车间物品管理的范围、责任人员及职责、物品借用、物品归还、物品维护等方面。

第四条公司车间物品管理应遵循“统一管理、分类管理、责任管理、制度管理”的原则。

第二章车间物品管理的范围第五条公司车间物品包括但不限于工具、设备、原材料、半成品、成品等各类物品。

第六条车间物品应根据种类、用途进行分类管理，确保各类物品有序存放，方便管理及使用。

第三章责任人员及职责第七条公司车间物品管理由车间主管负责，具体责任人员为车间管理员。

第八条车间主管应主持车间物品管理工作，定期检查车间物品存放情况，及时发现问题并协调解决。

第九条车间管理员负责具体的物品管理工作，包括物品借用、归还、维护等方面。

第四章物品借用第十条车间员工如需借用车间物品，应提前向车间管理员提出申请，并填写借用单。

第十一条车间管理员应核对借用单上物品名称、数量等信息，并将借用单归档留存。

第十二条车间员工应按照规定的时间、地点领取借用物品，并在借用期间保管物品完好。

第五章物品归还第十三条物品借用期限到期，车间员工应按时将物品归还，如需延期使用需提前向车间管理员申请。

第十四条车间员工应将已借用的物品按照数量、完好归还，并在借用单上签字确认。

第十五条车间管理员应清点已归还的物品，检查物品完好情况，并在借用单上记录。

第六章物品维护第十六条车间员工借用物品期间，应妥善保管并正确使用物品，避免损坏或丢失。

第十七条如发现借用的物品损坏或有异常情况，应及时向车间管理员报告并协商解决方式。

第十八条车间管理员应定期对车间物品进行检查，及时发现问题并进行维修、更换等处理。

第七章罚则第十九条对于违反本规章制度的行为，车间主管有权根据情节轻重给予批评、警告、罚款等处理。

目的：建立中间产品和待包装产品管理规程，做到中间产品和待包装产品的合理储存，避免发生保管、发放的差错。

范围：车间生产的中间产品和待包装品。

职责：制造中心、综合制剂车间、提取车间、供应仓储部、QA人员。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）第一百一十八、一百一十九、一百三十一、一百三十二条。

内容：1 定义：1.1 中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

1.2 待包装品尚未进行包装但已完成所有其它加工工序的产品。

2 中间品分类：提取工序中间产品和制剂工序中间产品。

3 各工序生产结束后，生产操作人员按规定将中间品、待包装产品放入各工序规定的容器（或按各工序规定进行包装），每个容器（或包装）挂上状态标志，标明内容物的品名、批号、规格、重量（毛重、皮重、净重）或数量、工序名称、交料人、日期等，送到中间站，履行交接手续。

4 移交的中间产品和待包装产品的容器（或包装）表面必须清洁干净。

5、中间站管理员填写“中间站物料收发记录”，内容包括：品名、规格、批号、物料来源、物料去向、数量、容器数、物料名称、交料人、接料人。

6、储存6.1 各中间产品和待包装产品存放于相应的专门区域，并有明显标记。

6.2 中间产品和待包装产品必须根据不同的状态、分别存放。

状态分为：待验、合格、不合格。

不合格产品存放在不合格品区，并有明显的状态标志。

6.3 中间产品和待包装产品必须按品种，批号码放在一起，摆放整齐。

不同品种、批号之间要有一定距离，且不同批号产品不能存放在同一货架上，并于每个品种，每个批号产品前挂牌注明品名，规格，批号，容器数，入库日期等。

6.4 提取工序中间产品,经批准放行后,办理入库手续,移交仓库保管半成品仓保管，并在状态卡上注明复验期。

6.5 储存过程中，每天检查温湿度是否符合规定，并详细记录。

7 发放7.1 仓库保管的提取工序中间产品根据批生产指令发放。

7.2 车间暂存的中间产品和待包装产品只有经质量监督员确认合格，同意放行，方可发往下道工序。

目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)5.相关程序、记录、附件 (4)6.参考资料 (4)7.历史和修订记载 (4)1.目的：明确生产区物料、物品放置管理，规范生产现场的物料及物品存放，避免差错与交叉污染。

2.范围：适用于生产车间物料、物品放置管理。

3.职责：车间各岗位操作人员负责实施，车间主任、QA人员负责监督。

4.内容：4.1定置管理的对象：物料、中间产品、待包装产品、成品、生产设备、操作用品与用具、仪器仪表、卫生工具、操作文件、工作服（鞋、帽、口罩、手套等）、办公用品及其它等。

4.2定置管理原则：4.2.1各类物品、仪器设备、用具分类定置，定置区域划分明显，物品摆放整齐有序、标识清楚。

4.2.2定置区域内严禁摆放不属于本定置区的物品。

4.2.3定置区域责任人为本区域的操作人员，属公用操作的区域由车间指定人员负责。

4.2.4定置物品数量及卫生，由定置区域责任人负责。

4.3定置管理要求：4.3.1物料（原辅料、包装材料）、中间产品、待包装产品、成品等必须按下列要求定置管理。

4.3.1.1领入生产区的辅料应放置于辅料暂存放间垫板上，不同品种物料存放于同一垫板上时应留有明显能区分的距离（不少于30cm），每个盛装容器必须密闭并有完整的物料状态标志，不准无序堆放。

4.3.1.2中间产品、待包装产品在其等待加工或检验的过程时，必须按品种、规格、及加工的先后次序放置于中转站或暂存间的垫板上。

合格品、待验品、不合格品必须分开放置，不同规格、不同品种的中间产品、待包装产品必须分开放置，每个盛装容器必须密闭并有明显的物料状态标志及物料质量状态标志。

4.3.1.3从仓库领取标签、说明书应置于带锁的柜中保存。

其它外包装材料在使用前必须放置于外包间的垫板上。

4.3.2设备：生产工艺设备、公用设备及辅助设备等必须按下列要求放置。

4.3.2.1生产工艺设备、公用设备及辅助设备必须按照产品生产工艺要求及设备功能，定点放置于各自的操作房间（区域）内，严禁在本工艺操作间内放置非本工艺所需要的工艺设备、公用设备及其它辅助设备。

公司车间物品管理制度内容第一章总则第一条为规范公司车间内物品管理，保障公司财产安全，提高资源利用效率，特制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于公司车间内的物品管理，包括工具设备、原材料、半成品和成品等。

第三条公司车间内物品管理应遵循合理计划、科学安排、严格管理、防范损失的原则。

第四条公司车间内物品管理应分清权责、明晰职责、强化责任，实行专人管理、专项审核。

第二章物品管理责任第五条公司车间内物品管理属单位经营管理范畴，由车间主管负责具体管理工作。

第六条各车间主管应对所辖物品进行分类管理，明确责任范围，做到责任到人。

第七条物品管理人员应按照规定使用、保护和维护物品，不得私自使用、借用、转让物品。

第八条物品管理人员应及时更新物品清单，做好盘点工作，确保公司财产不失。

第九条物品管理人员应遵守规定的物品使用程序，合理安排物品使用，杜绝浪费。

第三章物品管理流程第十条公司车间内物品管理应按照以下流程进行：（一）物品需求：车间负责人根据工作需要提出物品需求申请。

（二）采购审核：物品需求申请经过审核后，由采购部门进行采购。

（三）入库管理：采购物品入库后，由仓库管理员进行登记管理。

（四）物品领用：车间主管根据实际需要领取相应物品。

（五）物品使用：物品使用人员按照规定使用物品，做好记录。

（六）物品维护：物品使用人员应定期对物品进行检查维护，确保物品完好。

（七）报废处理：对于不能继续使用的物品，应及时报废处理。

第十一条物品管理流程中各环节人员应严格按照规定程序操作，不得违规处理物品。

第十二条物品管理流程中各环节人员应做好记录工作，确保信息留存完整。

第四章物品管理安全第十三条公司车间内物品管理应加强安全防范，防止盗窃、破坏等事故的发生。

第十四条物品管理人员应遵守公司规定，严格履行管理职责，确保物品安全。

第十五条物品管理人员应定期进行安全检查，及时发现并处理安全隐患。

第十六条物品管理人员应加强安全意识，遇到异常情况应及时报告，并配合处理。

GMP文件—管理规程目的：规范车间生产过程中中间产品及待包装品的管理。

范围：中间产品及待包装品。

职责：岗位班组长、岗位操作工对本规程的实施负责，QA负责监督检查。

内容：1、中间产品是指已完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

2、管理原则：2.1对车间生产过程中流转的中间产品、待包装品，每个岗位的接收人员必须按照物料流转许可证或物料标签（物料卡）逐项认真核对。

2.2流转到自己岗位后，所有物料必须按照指定位置存放。

2.3每一生产操作间，每一台设备均应有正在生产的产品状态标志，每一种物料的最小包装上都必须附有填写完整的物料卡。

2.4.应检查每一生产阶段的物料、中间产品、最终产品的物料平衡，确保其符合规定限度。

3、固体制剂中间产品存放于中转站，并做好标示。

车间中转站管理员填写中间产品收发登记台帐。

4、待包装产品：指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

保存于包装指定区域，贴挂状态标志，标明产品名称、规格、批号、数量。

5、下道工序根据物料流转许可证领取合格的中间产品、待包装产品，各岗位组长工作结束，及时计算物料平衡。

6、附件附件一请验单编号：SMP-SC-010-01-F1附件二车间货位卡编号：SMP-SC-010-01-F2附件三中间产品标识卡编号：SMP-SC-010-01-F3物料请验单物料请验单物料名称物料代码规格物料编（批）号数量件数请验部门请验工序请验人请验日期生产厂家请验项目备注车间货位卡车间货位卡编号：SMP-SC-010-01-F。

不合格品处理标准操作规程目的：建立不合格品处理标准操作规程，使不合格品的处理标准化、规范化。

防止不合格物料投入使用、不合格品流入下道工序或放行销售。

范围：适用于本公司不合格物料、中间产品、待包装产品、成品的处理。

责任：供应部、仓库管理员、质量部、生产技术部、生产车间对本规程负责实施。

内容：1.不合格品的来源1.1不合格物料的来源1.1.1来货时经检验不合格的物料；1.1.2贮存过程中如发生受潮、受到污染、包装品破损等变质、挤压变形经复验不合格的物料；1.1.3超过有效期的原辅料；1.1.4生产包装过程中挑拣出来并经质量保证部确认的不合格包装材料；1.1.5试机废物料；1.1.6检验剩余物料；1.2不合格中间产品、待包装产品的来源1.2.1车间生产过程中的经检验不合格的中间产品、待包装产品；1.2.2车间生产质量监控过程中经自检或由质量保证部确认不合格的中间产品、待包装产品；1.2.3超贮存期经复检不合格的中间产品、待包装产品；1.2.4中间产品、待包装产品检验后的剩余样品；1.3不合格成品的来源1.3.1经检验不合格的成品；1.3.2贮存过程出现质量问题经复检不合格的成品；1.3.3超过有效期的成品；1.3.4召回或退货经检验不合格的成品；1.3.5 QC检验后的样品；2.在物料验收、生产、检验或销售过程中发生所有物料、产品（包括中间产品、待包装产品、成品）不符合企业和产品内控质量标准或经质量保证部确认不合格时，应立即采取下列措施：2.1标识：在容器上贴挂红色不合格标志牌，并对以前生产的临近批次严格审查或重新检查，若发现不合格也应予以标识。

2.2隔离：将不合格品与合格品隔离，以防止在做出适当处置前继续使用。

2.3召回：有必要追回成品时，不论在成品库房中、输送途中、销售商仓库中还是在患者手中，应采取措施以便尽可能全部追回。

3.处理流程3.1不合物料的处理3.1.1不需公司处理的进厂验收不合格物料，仓库管理员应立即通知供应部，供应部负责与供应商联系退货事宜。

目的：建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。

适用范围：适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。

责任：QA、QC 实验室、仓储部门、生产部门有关人员。

内容:
1．物料的放行：
（1）物料进库后，由仓库管理员通知QC 实验室取样检验。

（2）检验合格后，由QC 实验室主管签发合格检验报告单。

无合格报告单的物料一律不准投入生产。

2．中间产品的放行：
（1）车间生产的中间固体产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。

（2）车间及时通知QC 实验室取样检验。

（3）待检验结果出来，经QC 复核无误后，在生产记录上签字放行进入下一道工序。

（4）待包装产品由质检部通知生产部包装后，产品才可进入包装工序。

（5）如果是液体，车间直接通知QC取样分析，分析符合标准直接在生产记录上签字放行。

3．成品的放行：
（1）批生产完成后，由车间通知交质检部QC 取样全检。

（2）化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。

（3）检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经QC复核无误后,QA负责人在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。

产品检验报告单作为成品入库的凭证。

（4）由产品放行受权人负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。

只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。

4．对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的控制程序执行。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01014-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：中间产品贮存管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立中间产品贮存管理规程，严格中间站的管理，防止差错。

2.适用范围生产区所有中间站。

3.责任者中间站管理员负责实施，工艺员、QA质量员负责检查监督。

4.内容4.1.中间站是生产区内存放下列物料的场所4.1.1.各工序待生产的物料，包括中间体/半成品、待检品。

4.1.2.工序产生的待退库物料，如配料工序剩余零料、包装工序剩余PVC硬片、铝箔等。

4.1.3.其它因各种原因需要经进一步确认状态的物料。

4.1.4.各工序剩余的尾料。

4.2.中间站应配备温湿度显示装置，每天定期记录SOP-QM-10010-1-R-001。

4.3.中间站应定期清洁，按SOP-SM-01002-1《洁净区清洁消毒规程》规定执行。

中间站保持清洁，不得有散落的物料，地上撒落的物料不得回收，进出中间站的物料外包装必须清洁，无浮尘。

4.4.中间站内的物料应按状态、品种、批号分区有序放置于垫仓板/货架上；不同品种批号之间要有一定距离（以方便运输，便于取放为宜）液体物料应与其它物料有效隔离。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-PM-01014-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：中间产品贮存管理规程Issued by颁发部门：质量部4.5.中间站内的物料应有清晰、完整的状态标志及标签，注明其品名、批号、数量等。

目的：
建立中间产品、待包装产品放行管理规程。

范围：
中间产品、待包装产品放行的管理。

责任者：
质量管理部对本规程的实施负责。

内容：
1 质量管理部QA检查员负责中间产品、待包装产品审核放行。

2 QA检查员按生产现场监控程序对每一工序进行严格审核、监控。

3 审核内容：
3.1 生产条件符合GMP要求。

3.2 生产环境符合规定要求。

3.3 生产操作过程符合工艺、主配方、标准操作规程要求，且无交叉污染。

3.4 生产记录、监控记录填写符合规定要求，与生产过程相符。

3.5 中间产品、待包装产品质量符合内控质量标准。

3.6 中间产品、待包装产品取样执行批准的取样规程，取样符合规定。

3.7 中间产品、待包装产品检验执行批准的检验规程。

3.8 中间产品、待包装产品检验原始记录填写完整、准确，复核无误。

3.9 中间产品、待包装产品检验合格报告书填写正确，复核无误。

4 以上各项如与规定有偏离，应执行“偏差处理管理规程”（SMP-QA-425-00），手续完备。

5 经QC检验员检验的中间产品、待包装产品，QA检查员收到检验报告单后，根据检验结果与现场检查情况，签发同意使用牌或拒绝使用牌，合格的中间产品、待包装产品即可流转到下道工序，不合格的中间产品及待包装产品按“不合格中间产品、待包装产品、成品管理规程”（SMP-QA-108-00）及时处理。

不合格物料和不合格产品管理规程1目的与范围为使不合格物料和不合格产品得到有效控制与管理，防止发生混淆，保证产品质量，特制定本规程。

本规适用于公司不合格物料和不合格产品的管理。

2职责2.1 储运部负责不合格物料和不合格成品的贮存管理。

2.2 生产部负责不合格中间产品、待包装品的管理。

2.3 质量部负责本规程的实施。

3 内容3.1药品生产管理严格执行“三不”原则，即不合格原辅料不准投入生产，不合格中间产品不得转入下道工序，不合格成品不准出厂销售。

3.2不合格物料和产品必须经质量受权人批准方可进行处理并有详细记录。

3.3不合格物料管理3.3.1仓库管理员接到不合格物料检验报告单后，立即将物料转移至不合格区并放置醒目的标识，记录台账。

3.3.2 QA在2个工作日内通知物资采购部与供应商联系，同时将购入物料的不合格情况以书面形式传递至供应商并要求在一周内办理退货或换货手续。

3.3.3对于库存物料因保管不当或其它原因造成包装破损，受潮等不能用于生产的、到复验期经检验不符合标准的或过有效期的物料，仓库管理员应及时填写《不合格物料处理审批单》经部门负责人签字确认，质量管理受负责人批准后上报财务部进行金额等相关确认，所有审批程序完成，方可进行不合格物料销毁处理。

3.3.4检验合格已放行的物料，车间在生产过程中发现受污染、毛点超限或受潮结块等在进厂检验时没能抽验到的异常情况时，岗位操作人员停止使用并立即反馈，经车间管理人员，质检员确认后，岗位操作人员将物料隔离存放，并办理退库手续，仓库按不合格物料进行管理。

3.4不合格的中间产品、待包装产品和成品管理3.4.1不合格中间产品、待包装产品一般不进行返工或重新加工，只有经质量部门组织生产、技术研发部、QA、QC的相关人员针对不合格的具体情况进行质量风险评估，确认不会影响产品质量，由车间起草产品返工的操作规程并经过生产部、技术研发部审核，质量管理负责人批准后才能进行返工处理。

Q／JGR 集安广润中药饮片有限公司企业管理标准SMP-SC-010-01 物料、中间产品、待包装产品暂存管理规程2020-06-15 发布 2020-07-15 实施集安广润中药饮片有限公司发布物料、中间产品、待包装产品暂存管理规程1 目的建立生产车间物料、中间产品、待包装产品的暂存管理规程，保证流转、暂存有序进行，防止混药。

2 范围本规范适用于生产车间物料、中间产品、待包装产品的暂存管理3 职责生产部责任：制定本规程并监督实施质量管理部责任：实施监督和确认生产车间责任：按本规程实施并做好记录4 内容4.1 生产车间物料暂存管理：4.1.1 车间暂存的物料包括：生产用原辅料、包装材料，前一生产周期剩余的不可作退库处理的零头包装材料等。

4.1.2 生产车间除生产剩余的零头包装材料外，不能存放多余的原辅料、包装材料。

4.1.3 生产车间生产使用原辅料经规定流程进入生产区暂存处后，由车间操作人员对物料的状态进行标识，标识的内容包括：使用物料的名称、批号、数量、操作者。

4.2 车间生产使用的包装材料按批到包装材料库领取，领取的包装材料暂存在暂存处定置存放，要求状态标识清晰、明确。

4.3 包装工序在生产过程中剩余的小盒、说明书、标签，在标签室分类别暂存，并设立专用的零头包材暂存柜来管理。

4.4 中间产品贮存管理车间中间产品贮存包括：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品，贮存于中间站、暂存室。

4.4.1 净药材贮存4.4.1.1 净药材按生产批次划分贮存，避免相互影响和交叉污染。

4.4.1.2 有挥发性的净药材应使用衬膜塑料袋包装。

4.4.1.3 温湿度要求：温度：避光并不超过30℃贮存。

湿度：相对湿度一般为35—75%4.4.1.4 温湿度监控：每天分别在上午及下午监测一次，及时填写记录。

4.4.1.5 净药材入净药材库时用绳围栏按待验管理，并悬挂待验标识：填写品名、批号、数量、日期、操作人、复核人。

1 防虫：库房里不许用毒饵和各种化学物品灭虫。

1.1 库房窗户必须安装纱窗，库房门户在夏季安装纱门或者门帘，防止蚊蝇进入。

1.2 原辅料、包装材料库房内安装光电蚊蝇杀灭器，每年从5 月1 日起到11 月20 日止，每天上、下午打开光电蚊蝇杀灭器40 分钟，诱杀蚊蝇。

1.3 每年夏季，根据实际情况，对库房外环境5 米内每周喷洒杀虫剂一次。

1.4 对易虫蛀的物料应时常检查货垛四周有无虫丝、蛀粉，特别是雨季和高温季节，若发现虫丝、蛀粉、应即将通知QA 取样，QA 根据QC 的检验结果采取处理措施。

2 防鼠:库房里不许用毒饵和各种化学物品灭鼠。

库房门户入口安装高40 厘米防鼠门坎，防止老鼠等啮齿动物进入。

3 防火3.1 库房内配备必要的消防器材，要妥善保管，使之处于良好状态，每年请消防部门保养检查一次，凡失效的应及时更换。

3.2 保持库房外环境的清洁，每周一次清扫库房外的枯草、树叶及其他废弃物。

3.3 库内严禁吸烟，注意安全用电。

3.4 库外做到时常检查，防止火源隐患。

4 防潮4.1 保持库内水管、阀门的良好状态，防止跑水现象发生。

4.2 库内要时常开窗通风，保持通风良好，夏季每天上午开启除湿机30 分钟。

4.3 对易发霉的原辅料应重点检查其外包装是否受潮，要着重检查下层及接近墙壁易受潮部位。

易风化、潮解的物料，应注意检查包装是否潮湿，有无析出粉末或者有无板结现象。

5 防污染5.1 库内不许存放与生产用物料无关的物品。

5.2 物料的存放不允许直接接触地面,必须衬垫隔板,防止受潮导致物料霉烂变质。

5.3 各种物料的摆放要间隔一定的空间，以保持良好的通风。

5.4 固体物料和液体物料分开存放。

5.5 易挥发的物料包装要无破损、密闭，防止对其他物料的污染。

1 进厂的物料按一定的程序进行验收并及时记录，程序为：初验—清洁—编号—请验—取样检验—入库2 保管员对物料进行接收和初验工作。

2.1 检查物料外包装标记系统与货物相符，印字清晰。

目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)5.相关程序、记录、附件 (2)6.参考资料 (3)7.历史和修订记载 (3)1.目的：明确中间产品、待包装产品交接的管理。

2.范围：适用于车间中间产品、待包装产品的交接管理。

3.职责：生产车间技术员、中间站管理员、QA检查员4.内容：4.1中间产品：是指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

4.2中间产品、待包装产品生产结束后填写“中间产品、成品请验单（SOP-SC-008-**）”，依内控质量标准进行检验，不合格中间产品、待包装产品不得流入下一工序。

4.3检验合格的中间产品、待包装产品应及时传递至下生产工序，并填写“产品流转标签（JL-SC-007-**）”。

4.4中间产品、待包装产品进入中间站的管理依《中间站管理规程》（SOP-SC-006-**）。

4.5不合格的中间产品、待包装产品应明确标示不合格状态标志，并由责任人上报质量部及时申请处理意见，在规定时间内及时处理。

4.6可回收的中间产品、待包装产品应明确标示状态标志，填写“中间产品、待包装产品交接单（JL-SC-009-**）”，将物料传递至待包装产品回收间处或相应工序。

5.相关程序、记录、附件:5.1相关程序：《中间站管理规程》SOP-SC-006-**5.2相关记录：无5.3附件：（1）中间产品、成品请验单JL-SC-008-**5.3.1中间产品、成品请验单编号：JL-SC-008-** 源程序编号：SMP-SC-012-** 页码：1/1中间产品、成品请验单注：物料请验单三份，一份仓库留存，一份附检验记录，一份取样人留存。

6.参考资料：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）实施指南7.历史和修订记载：。

文件制修订记录一、目的：建立中间品产品、待包装产品取样操作规程，使操作标准化，规范化。

二、范围：中间产品、待包装产品。

三、责任人：取样员、车间QA人员、质控部样品管理员。

四、管理内容：★中间产品、待包装产品的取样操作步骤：1、取样前准备工作：1.1经授权的取样人接到中间产品、待包装产品的请验单后，做好取样准备，依据请验单的品名、批号、数量（中间产品、待包装产品的重量）计算取样量，一般为检验量的3倍。

1.2准备洁净的取样器具、样品盛装容器和辅助工具（手套、取样袋、纸、笔）。

1.2.1取样器具：1.2.1.1固体中间产品、待包装产品取样用干净的不锈钢探子、勺、空心棒或无毒塑料管，分容器部位的上、中、下分层取样，取出的样品放入清洁、干燥的塑料袋或广口瓶中，并标识。

1.2.1.2液体中间产品、待包装产品取样器具有干净吸管、分层取样器、不锈钢勺等，所取样品放入具塞玻璃瓶中，标识。

1.2.2样品盛装容器：自封洁净塑料袋、具塞锥形瓶等。

需要做微生物限度检测者样品放在已灭菌的容器内，封口，标识。

2、取样原则：2.1按取样原则抽取样品：设每批包件数为n，当n≤3时，每件取样；当3＜n ≤300时，取样件数为N+1；当n＞300时，取样件数为N/2+1。

2.2取样地点：中间产品、待包装产品的取样地点在各车间生产线或待包装区域。

2.3取样量：中间产品、待包装产品取样量为检验量的3倍量。

2.4取样时间：中间产品、待包装产品按批次在生产过程的开始、中间和结束进行取样。

3、取样过程：3.1取样人携带取样工具到中间站或待包装区域取样，取样前核对状态标记，应为黄色待检标志，核对请验单内容与实物标记相符，核对品名、批号、规格等，核对无误后方可取样。

3.2取样人戴上手套，用洁净的取样器具取样，根据待取样品的状态（固体与液体）和检验项目（理化检查与微生物限度检查）不同采取不同的取样方式。

3.3如取样不能达到中间产品、待包装产品的所有部位时，应随机在可能的部位取样。